Thông tư 38/2010/TT-BNNPTNT quản lý thuốc bảo vệ thực vật

• Số hiệu: 38/2010/TT-BNNPTNT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
• Người ký: Bùi Bá Bổng
• Ngày ban hành: 28/06/2010

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ---------
Số: 38/2010/TT-BNNPTNT	Hà Nội, ngày 28 tháng 6 năm 2010

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Căn cứ Nghị định số 01/2008/NĐ-CP ngày 03 tháng 01 năm 2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và Nghị định số 75/2009/NĐ-CP ngày 10 tháng 9 năm 2009 của Chính phủ về việc sửa đổi Điều 3 Nghị định số 01/2008/NĐ-CP ngày 03 tháng 01 năm 2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn;
Căn cứ Pháp lệnh Bảo vệ và kiểm dịch thực vật ngày 25 tháng 7 năm 2001;
Căn cứ Điều lệ về Quản lý thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Nghị định số 58/2002/NĐ-CP ngày 03 tháng 6 năm 2002 của Chính phủ;
Căn cứ Nghị định số 104/2009/NĐ-CP ngày 9 tháng 11 năm 2009 của Chính phủ quy định danh mục hàng nguy hiểm vận chuyển bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ;
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về Quản lý thuốc bảo vệ thực vật như sau:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về đăng ký; sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói; xuất khẩu, nhập khẩu; buôn bán; bảo quản, vận chuyển; sử dụng; tiêu hủy; nhãn; bao bì; hội thảo, quảng cáo; khảo nghiệm, kiểm định chất lượng và dư lượng thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng cho tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến quản lý thuốc bảo vệ thực vật.

Chương II

ĐĂNG KÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 3. Nguyên tắc chung

1. Mỗi loại hoạt chất hay thuốc kỹ thuật của một nhà sản xuất chỉ được đăng ký 01 tên thương phẩm để phòng, trừ dịch hại hoặc điều hòa sinh trưởng cây trồng.

Nếu các thuốc này dùng để khử trùng kho tàng, bến bãi; bảo quản nông lâm sản hoặc trừ mối hại công trình xây dựng, đê điều thì được đăng ký thêm 01 tên thương phẩm khác.

2. Tổ chức, cá nhân trong nước hoặc nước ngoài là nhà sản xuất ra hoạt chất hay thuốc kỹ thuật được trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc được ủy quyền 01 lần cho tổ chức, cá nhân khác đứng tên đăng ký 01 tên thương phẩm cho 01 hoạt chất hay thuốc kỹ thuật do mình sản xuất ra.

3. Tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký được quyền thay đổi nhà sản xuất theo yêu cầu hoặc được quyền chuyển nhượng tên sản phẩm đã đăng ký theo thỏa thuận. Sau khi chuyển nhượng, đơn vị đã đứng tên đăng ký và đơn vị được chuyển nhượng quyền đứng tên đăng ký không được sử dụng hoạt chất cùng loại để đứng tên đăng ký tên sản phẩm khác. Việc thay đổi nhà sản xuất hoặc chuyển nhượng tên sản phẩm đã đăng ký phải được Cục Bảo vệ thực vật chấp thuận và làm các thủ tục pháp lý liên quan.

4. Tất cả các loại thuốc bảo vệ thực vật xin đăng ký đều phải khảo nghiệm hiệu lực sinh học ở Việt Nam. Khảo nghiệm hiệu lực sinh học thực hiện theo quy định tại Chương XII của Thông tư này.

Các thuốc bảo vệ thực vật nguồn gốc hóa học xin đăng ký chính thức, đặt tên thương phẩm hoặc hỗn hợp phải khảo nghiệm hiệu lực sinh học trên diện hẹp và diện rộng.

Các thuốc bảo vệ thực vật nguồn gốc sinh học xin đăng ký chính thức, đặt tên thương phẩm, hoặc hỗn hợp; Các thuốc bảo vệ thực vật đăng ký bổ sung phạm vi sử dụng, liều lượng sử dụng, cách sử dụng, dạng thuốc, hàm lượng hoạt chất phải khảo nghiệm hiệu lực sinh học trên diện rộng.

5. Các loại thuốc bảo vệ thực vật nguồn gốc hóa học lần đầu đăng ký sử dụng để phòng trừ dịch hại (trừ thuốc trừ cỏ dùng cho cây ăn quả và chè); để điều hoà sinh trưởng cho từng loại cây ăn quả từ giai đoạn đậu quả, cho cây chè, cho từng loại cây rau; để bảo quản nông sản sau thu hoạch phải tiến hành khảo nghiệm xác định lại thời gian cách ly ở Việt Nam và được thực hiện theo quy định tại Chương XII của Thông tư này.

6. Các loại thuốc bảo vệ thực vật nguồn gốc hóa học có độ độc cấp tính của hoạt chất thuộc nhóm III hoặc nhóm IV theo quy định tại mục 1, mục 7, Phụ lục 4 của Thông tư này, có hoạt chất không thuộc nhóm chlor hữu cơ, có thời gian cách ly ở Việt Nam tối đa là 07 ngày và có kết quả khảo nghiệm hiệu lực sinh học ở Việt Nam đạt yêu cầu theo quy định thì được đăng ký sử dụng để phòng trừ dịch hại, để điều hoà sinh trưởng cho cây ăn quả, cho cây chè và cho cây rau hoặc để bảo quản nông sản sau thu hoạch.

7. Các loại thuốc bảo vệ thực vật đã được đăng ký riêng lẻ để phòng trừ cùng một loại dịch hại, có thể được khuyến cáo phối trộn khi sử dụng, nhưng không được mang một tên riêng khi chưa được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chấp thuận.

Điều 4. Các loại thuốc bảo vệ thực vật phải đăng ký sử dụng ở Việt Nam

1. Thuốc chứa hoạt chất chưa có tên trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng ở Việt Nam.

2. Thuốc chứa hoạt chất đã có tên trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng nhưng mang tên thương phẩm khác.

3. Thuốc có tên thương phẩm trong danh mục được phép sử dụng nhưng bổ sung phạm vi sử dụng, liều lượng sử dụng, cách sử dụng, dạng thuốc, hàm lượng hoạt chất hoặc hỗn hợp với nhau thành thuốc mới.

4. Thuốc thành phẩm có độ độc cấp tính nhóm I hoặc thuốc thành phẩm có độ độc cấp tính nhóm II nhưng có hoạt chất thuộc nhóm độc I, theo quy định tại mục 1, mục 7, Phụ lục 4 của Thông tư này chuyên dùng trong khử trùng kho tàng, bến bãi; thuốc bảo quản lâm sản; thuốc trừ mối hại các công trình xây dựng, đê điều; thuốc trừ chuột.

Điều 5. Các loại thuốc bảo vệ thực vật không được đăng ký sử dụng ở Việt Nam

1. Thuốc trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật cấm sử dụng; thuốc trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật hạn chế sử dụng ở Việt Nam để trừ dịch hại trên đồng ruộng.

2. Thuốc có hoạt chất thuốc bảo vệ thực vật do cá nhân, tổ chức nước ngoài sáng chế, nhưng chưa được đăng ký sử dụng ở nước ngoài.

3. Thuốc có tên thương phẩm trùng với tên hoạt chất hay tên thương phẩm của thuốc bảo vệ thực vật đã đăng ký.

4. Thuốc thành phẩm có độ độc cấp tính nhóm I hoặc thuốc thành phẩm có độ độc cấp tính nhóm II nhưng có hoạt chất thuộc nhóm độc I, theo quy định tại mục 1, mục 7, Phụ lục 4 trừ các thuốc quy định tại khoản 4, Điều 4 của Thông tư này.

5. Các loại thuốc có trong các danh mục cảnh báo của Tổ chức Nông nghiệp và lương thực của Liên hợp quốc (FAO) và Chương trình Môi trường của Liên hợp quốc (UNEP); Các loại thuốc bảo vệ thực vật trong Phụ lục 3 của Công ước Rotterdam.

6. Thuốc chứa hoạt chất methyl bromide.

Điều 6. Các hình thức đăng ký

1. Đăng ký chính thức

Các loại thuốc bảo vệ thực vật đăng ký chính thức gồm:

a) Mới tạo ra trong nước và được Cục Bảo vệ thực vật công nhận là một loại thuốc bảo vệ thực vật.

b) Đã thành sản phẩm hàng hóa ở nước ngoài, nhưng lần đầu tiên được đưa vào sử dụng ở Việt Nam.

2. Đăng ký bổ sung

Các loại thuốc bảo vệ thực vật đăng ký bổ sung gồm:

a) Có hoạt chất như thuốc của tổ chức, cá nhân khác đã được đăng ký chính thức 03 năm kể từ ngày Thông tư về việc ban hành danh mục thuốc bảo vệ thực vật của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có hiệu lực thi hành.

b) Mang tên thương phẩm khác với thuốc có cùng loại hoạt chất trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng.

c) Bổ sung phạm vi sử dụng, liều lượng sử dụng, cách sử dụng, dạng thuốc, hàm lượng hoạt chất.

d) Hỗn hợp 02 hay nhiều hoạt chất thành sản phẩm mới.

3. Gia hạn đăng ký

a) Gia hạn đăng ký được áp dụng cho các loại thuốc có trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng, hạn chế sử dụng ở Việt Nam khi Giấy chứng nhận đăng ký hết hạn.

b) Thời gian nộp hồ sơ gia hạn đăng ký trong vòng 03 tháng trước khi giấy chứng nhận đăng ký hết hạn. Các loại thuốc bảo vệ thực vật không làm thủ tục gia hạn đăng ký đúng thời gian sẽ bị loại khỏi danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng, hạn chế sử dụng ở Việt Nam.

c) Không gia hạn đăng ký đối với các thuốc bảo vệ thực vật quy định tại khoản 4, 5 Điều 5 của Thông tư này tại thời điểm giấy đăng ký hết hạn.

Điều 7. Hồ sơ đăng ký thuốc bảo vệ thực vật

1. Hồ sơ đăng ký chính thức

a) Đơn đăng ký thuốc bảo vệ thực vật quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này;

b) Giấy ủy quyền của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật xin đăng ký;

c) Giấy xác nhận (bản chính hoặc bản sao hợp pháp) là nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp;

d) Tài liệu kỹ thuật chi tiết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, được sao, dịch từ bản gốc, có dấu xác nhận của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật quy định tại Phụ lục 3 của Thông tư này;

đ) Bản photocopy Giấy đăng ký sử dụng thuốc tại nước ngoài;

e) Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư này;

g) Kết quả khảo nghiệm hiệu lực sinh học, kết quả khảo nghiệm xác định thời gian cách ly theo quy định;

h) Bản sao hợp pháp văn bằng bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp do Cục Sở hữu Trí tuệ Việt Nam cấp hoặc bản sao hợp pháp giấy ủy nhiệm, giấy chuyển nhượng quyền sử dụng các văn bằng bảo hộ quyền sở hữu các sản phẩm ở Việt Nam của chủ sở hữu các sản phẩm đó (nếu có).

2. Hồ sơ đăng ký bổ sung

a) Đặt tên thương phẩm, hỗn hợp

- Đơn đăng ký thuốc bảo vệ thực vật quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này;

- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật xin đăng ký;

- Giấy xác nhận (bản chính hoặc bản sao hợp pháp) là nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp;

- Tài liệu kỹ thuật chi tiết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, được sao, dịch từ bản gốc, có dấu xác nhận của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật quy định tại Phụ lục 3 của Thông tư này;

- Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư này;

- Kết quả khảo nghiệm hiệu lực sinh học, kết quả khảo nghiệm xác định thời gian cách ly theo quy định;

- Bản sao hợp pháp văn bằng bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp do Cục Sở hữu Trí tuệ Việt Nam cấp hoặc bản sao hợp pháp giấy ủy nhiệm, giấy chuyển nhượng quyền sử dụng các văn bằng bảo hộ quyền sở hữu các sản phẩm ở Việt Nam của chủ sở hữu các sản phẩm đó (nếu có).

b) Bổ sung dạng thuốc, hàm lượng hoạt chất.

- Đơn đăng ký thuốc bảo vệ thực vật quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này;

- Tài liệu kỹ thuật thành phẩm chi tiết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, được sao, dịch từ bản gốc, có dấu xác nhận của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật quy định tại Phụ lục 3 của Thông tư này;

- Bản photocopy Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật;

- Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư này;

- Kết quả khảo nghiệm hiệu lực sinh học, kết quả khảo nghiệm xác định thời gian cách ly theo quy định.

c) Bổ sung phạm vi sử dụng, liều lượng, cách sử dụng

- Đơn đăng ký thuốc bảo vệ thực vật quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này;

- Bản photocopy Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật;

- Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư này;

- Kết quả khảo nghiệm hiệu lực sinh học, kết quả khảo nghiệm xác định thời gian cách ly theo quy định.

3. Hồ sơ gia hạn đăng ký

a) Đơn đăng ký thuốc bảo vệ thực vật quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này;

b) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật;

c) Báo cáo về số lượng hoặc giá trị thuốc đó được nhập khẩu, sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói, buôn bán và sử dụng hàng năm ở Việt Nam;

d) Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư này.

4. Hồ sơ thay đổi nhà sản xuất

a) Đơn đề nghị quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này;

b) Giấy ủy quyền của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật;

c) Giấy xác nhận (bản chính hoặc bản sao hợp pháp) là nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp;

d) Tài liệu kỹ thuật chi tiết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, được sao, dịch từ bản gốc, có dấu xác nhận của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật quy định tại mục II, Phụ lục 3 của Thông tư này;

đ) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật;

e) Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư này.

5. Hồ sơ thay đổi tên thương phẩm

Thuốc bảo vệ thực vật sau khi đăng ký chỉ được đổi tên thương phẩm nếu có kết luận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về sở hữu trí tuệ hoặc của tòa án về việc vi phạm nhãn hiệu hàng hóa. Tên thương phẩm cũ bị hủy bỏ và không được sử dụng lại.

Hồ sơ đổi tên thương phẩm của thuốc bảo vệ thực vật gửi về cơ quan đăng ký bao gồm:

a) Đơn đề nghị quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này;

b) Văn bản của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền về sở hữu trí tuệ hoặc của tòa án về việc vi phạm nhãn hiệu hàng hóa;

c) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật;

d) Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư này.

6. Hồ sơ chuyển nhượng thuốc bảo vệ thực vật đã đăng ký

a) Đơn đề nghị quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này;

b) Bảo sao hợp pháp hợp đồng chuyển nhượng hoặc thoả thuận chuyển nhượng sản phẩm;

c) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật;

d) Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư này.

Điều 8. Chất chuẩn

Tổ chức, cá nhân đăng ký thuốc chính thức; đặt tên thương phẩm; hỗn hợp phải nộp chất chuẩn cho cơ quan đăng ký khi được cấp giấy phép khảo nghiệm.

Khối lượng chất chuẩn phải nộp là 02g (hai gam). Chất chuẩn phải được xác nhận chất lượng của nhà sản xuất và thời hạn sử dụng từ 02 năm trở lên.

Điều 9. Cơ quan đăng ký và trách nhiệm của cơ quan đăng ký

1. Cục Bảo vệ thực vật là cơ quan đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam.

2. Trách nhiệm của cơ quan đăng ký:

a) Tiếp nhận hồ sơ đăng ký và chất chuẩn.

b) Thẩm định, lưu giữ và bảo mật hồ sơ.

c) Trả lời kết quả thẩm định và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu tại Phụ lục 12 của Thông tư này trong vòng 03 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trường hợp không cấp giấy phép khảo nghiệm phải thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký.

d) Tổ chức các kỳ họp Hội đồng Tư vấn để xét duyệt các thuốc xin đăng ký chính thức, lấy ý kiến của các thành viên Hội đồng tư vấn về các loại thuốc đăng ký bổ sung và lập hồ sơ trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ký Thông tư ban hành danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng, hạn chế sử dụng, cấm sử dụng sau khi đã được Hội đồng Tư vấn xem xét và đề nghị công nhận.

Trả lời bằng văn bản tổ chức cá nhân có thuốc xin đăng ký nhưng không được Hội đồng tư vấn chấp nhận vì lý do về kỹ thuật.

đ) Cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu tại Phụ lục 13 của Thông tư này khi Thông tư ban hành danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng, hạn chế sử dụng, cấm sử dụng của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có hiệu lực thi hành.

e) Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật.

g) Thu phí, lệ phí cấp Giấy phép khảo nghiệm và Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo quy định hiện hành.

Điều 10. Thời hạn của các loại giấy phép

Thời hạn của Giấy chứng nhận đăng ký, Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật là 05 năm.

Điều 11. Phí, lệ phí đăng ký

Tổ chức, cá nhân đăng ký thuốc bảo vệ thực vật phải nộp phí, lệ phí đăng ký theo quy định hiện hành.

Chương III

SẢN XUẤT, GIA CÔNG, SANG CHAI, ĐÓNG GÓI THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 12. Nguyên tắc chung

1. Chỉ được sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói các loại thuốc trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng, hạn chế sử dụng ở Việt Nam và các loại thuốc đã được phép nhập khẩu để gia công nhằm mục đích tái xuất theo hợp đồng đã ký với nước ngoài.

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật phải có đủ các điều kiện được quy định tại Điều 7 của Điều lệ Quản lý thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Nghị định số 58/2002/NĐ-CP ngày 03 tháng 6 năm 2002 (sau đây gọi tắt là Nghị định số 58/2002/NĐ-CP) và Điều 12 của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ về việc quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất.

3. Người trực tiếp điều hành sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật phải có chứng chỉ hành nghề do Chi cục Bảo vệ thực vật tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.

4. Người xin cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật phải có đủ điều kiện được quy định tại Điều 8 của Điều lệ Quản lý thuốc bảo vệ thực vật nêu trên.

5. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật được quy định tại Quyết định số 97/2008/QĐ-BNN ngày 06 tháng 10 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về việc cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật.

Điều 13. Đăng ký sản xuất gia công, sang chai đóng gói thuốc bảo vệ thực vật

1. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ cấp đăng ký kinh doanh về hoạt động sản xuất, gia công, sang chai đóng gói thuốc bảo vệ thực vật khi người trực tiếp quản lý, điều hành hoạt động này có chứng chỉ hành nghề do cơ quan quản lý nhà nước về bảo vệ thực vật ở địa phương cấp.

2. Tổ chức, cá nhân nước ngoài có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7, Điều 8 của Nghị định số 58/2002/NĐ-CP và có nhu cầu hoạt động sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam phải gửi hồ sơ về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Cục Bảo vệ thực vật) gồm:

a) Tờ trình về việc sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật;

b) Bản sao hợp pháp luận chứng kinh tế, kỹ thuật về hình thức hoạt động (sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói); về chủng loại thuốc sẽ sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói; về thời gian hoạt động của dự án;

c) Trích ngang sơ yếu lý lịch, bản sao hợp pháp bằng cấp chuyên môn của người trực tiếp điều hành sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật, nếu là người nước ngoài.

Điều 14. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, gia công, sang chai và đóng gói thuốc bảo vệ thực vật

1. Báo cáo định kỳ bằng văn bản cho Cục Bảo vệ thực vật về tình hình sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật vào quý IV hàng năm.

2. Thông báo bằng văn bản cho Cục Bảo vệ thực vật khi thay đổi địa điểm nhà máy, xưởng; công suất sản xuất, hình thức hoạt động, chủng loại thuốc được sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói kể cả việc không tiếp tục sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói.

3. Chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu hoạt động sản xuất, gia công, sang chai và đóng gói thuốc bảo vệ thực vật của mình gây ảnh hưởng xấu tới người, vật nuôi và môi trường; chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm của mình khi đưa ra lưu thông, sử dụng.

Điều 15. Trách nhiệm của Cục Bảo vệ thực vật

1. Tiếp nhận hồ sơ về hoạt động sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật của tổ chức, cá nhân nước ngoài.

2. Trả lời bằng văn bản về việc chấp nhận hay không chấp nhận hồ sơ cho đơn vị xin hoạt động sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật trong vòng 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ được quy định tại khoản 2, Điều 13 của Thông tư này.

3. Tiếp nhận các báo cáo về hoạt động sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói; các thông báo về việc không tiếp tục hoạt động sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật của các tổ chức, cá nhân và tổng hợp báo cáo Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

4. Tổ chức thanh tra, kiểm tra định kỳ hàng năm; thanh tra, kiểm tra đột xuất các cơ sở sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật khi có yêu cầu.

Chương IV

XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 16. Nguyên tắc chung

1. Các tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ngành hàng thuốc bảo vệ thực vật hoặc vật tư nông nghiệp; có Giấy đăng ký mã số doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu do Tổng cục Thuế cấp được phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật.

2. Đối với các loại thuốc và nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng ở Việt Nam do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành, khi nhập khẩu chỉ phải làm thủ tục tại cơ quan Hải quan.

3. Đối với các loại thuốc và nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật hạn chế sử dụng ở Việt Nam do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành; thuốc bảo vệ thực vật chưa có trong danh mục được phép sử dụng ở Việt Nam nhập khẩu để nghiên cứu, thử nghiệm, để sử dụng trong các dự án của nước ngoài tại Việt Nam, để sử dụng trong các trường hợp đặc thù khác hoặc để tái xuất theo hợp đồng đã ký với nước ngoài phải được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hoặc đơn vị được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ủy quyền cấp giấy phép nhập khẩu. Thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục hạn chế sử dụng chỉ cấp phép nhập khẩu theo quí.

4. Cấm nhập khẩu các loại thuốc và nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật cấm sử dụng ở Việt Nam do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành. Trường hợp nhập khẩu chất chuẩn thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật cấm sử dụng để phục vụ công tác kiểm tra dư lượng và thuốc bảo vệ thực vật nhập lậu phải được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hoặc đơn vị được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ủy quyền cấp giấy phép nhập khẩu.

5. Thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục được phép sử dụng hoặc hạn chế sử dụng được nhập khẩu ở dạng thành phẩm phải có hàm lượng hoạt chất, dạng thuốc như hàm lượng hoạt chất, dạng thuốc của thuốc thành phẩm đã đăng ký; ở dạng nguyên liệu (thuốc kỹ thuật) phải có hàm lượng hoạt chất tối thiểu bằng hàm lượng hoạt chất của nguyên liệu đã có trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng, hạn chế sử dụng ở Việt Nam.

6. Thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục được phép sử dụng, hạn chế sử dụng được nhập khẩu phải có giấy chứng nhận xuất xứ và đáp ứng đầy đủ chỉ tiêu kỹ thuật của thuốc đã đăng ký ở Việt Nam.

7. Đối với những loại thuốc bảo vệ thực vật được ủy quyền nhập khẩu thì đơn vị nhận ủy quyền nhập khẩu phải xuất trình thư ủy quyền của đơn vị đứng tên đăng ký thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam.

8. Cuối quý IV hàng năm, các tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật phải báo cáo bằng văn bản về tình hình nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật của đơn vị cho Cục Bảo vệ thực vật.

9. Mẫu Giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật quy định tại Phụ lục 7 của Thông tư này, có giá trị cho toàn bộ lô hàng và thời gian được ghi trong giấy phép.

Điều 17. Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc và nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật

1. Đơn đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật quy định tại Phụ lục 6 của Thông tư này;

2. Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ngành hàng thuốc bảo vệ thực vật hoặc vật tư nông nghiệp (chỉ nộp lần đầu);

3. Bản sao hợp pháp Giấy đăng ký mã số doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu do Tổng cục Thuế cấp (chỉ nộp lần đầu);

4. Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật để tái xuất, phải nộp 01 bản sao hợp pháp hợp đồng xuất khẩu và 01 bản sao hợp pháp hợp đồng nhập khẩu với đối tác nước ngoài và 01 bản sao hợp pháp giấy chứng nhận thông quan của Hải quan cửa khẩu về lô hàng sau khi hoàn thành việc tái xuất;

5. Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật chưa có tên thương phẩm và hoạt chất trong danh mục được phép sử dụng để dùng trong dự án đầu tư của nước ngoài tại Việt Nam, phải nộp bản sao hợp pháp Giấy phép đầu tư nước ngoài do cơ quan có thẩm quyền Việt Nam cấp (chỉ nộp lần đầu).

Điều 18. Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật có chứa hoạt chất methyl bromide

1. Cấm nhập khẩu, xuất khẩu thuốc bảo vệ thực vật có chứa hoạt chất methyl bromide từ bất kỳ nước nào hoặc đến bất cứ nước nào không tham gia Nghị định thư Montreal.

2. Các tổ chức nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật có chứa hoạt chất methyl bromide phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề xông hơi khử trùng. Phải đăng ký cụ thể với Cục bảo vệ thực vật khối lượng methyl bromide nhập khẩu để sử dụng cho các mục đích sử dụng khác nhau: kiểm dịch thực vật/ khử trùng xuất khẩu (QPS) và các mục đích khác (non-QPS) của năm tiếp theo trước ngày 15 tháng 12 của năm trước.

3. Cục Bảo vệ thực vật phân bổ lượng methyl bromide nhập khẩu trong năm trước ngày 30 tháng 01 của năm tiếp theo căn cứ vào đăng ký, quy mô hoạt động của các tổ chức hành nghề xông hơi khử trùng và lộ trình loại trừ dần methyl bromide mà Việt Nam đã ký kết với quốc tế.

4. Mẫu Giấy phép nhập khẩu methyl bromide quy định tại Phụ lục 8 của Thông tư này; Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu là ngày 31 tháng 12 của năm cấp phép và không được phép gia hạn trong bất cứ trường hợp nào.

5. Các tổ chức không được nhập khẩu methyl bromide nếu vi phạm một trong các trường hợp sau:

a) Không tuân thủ chế độ báo cáo theo quy định hoặc báo cáo không trung thực về tình hình nhập khẩu, sử dụng, mua bán methyl bromide.

b) Sử dụng methyl bromide sai mục đích đã đăng ký hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng từ kiểm dịch thực vật/ khử trùng xuất khẩu (QPS) sang các mục đích khác (non-QPS).

c) Nhập khẩu bổ sung cho các hoạt động ngoài mục đích kiểm dịch và khử trùng xuất khẩu (non-QPS).

6. Trách nhiệm của tổ chức xuất khẩu, nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật có chứa hoạt chất methyl bromide

a) Chỉ được phép sử dụng methyl bromide theo đúng đăng ký với Cục Bảo vệ thực vật và phải chịu sự thanh, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước trong việc sử dụng methyl bromide;

b) Chỉ được bán các thuốc chứa hoạt chất methyl bromide cho các tổ chức có đủ điều kiện hành nghề xông hơi khử trùng theo quy định của pháp luật;

c) Hàng năm phải báo cáo Cục Bảo vệ thực vật tình hình hoạt động xông hơi khử trùng và việc mua bán methyl bromide theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 của Thông tư này. Thời hạn nộp báo cáo 06 tháng đầu năm trước ngày 15 tháng 7 và báo cáo năm trước ngày 15 tháng 01 năm sau;

d) Các tổ chức cá nhân xuất khẩu thuốc bảo vệ thực vật có chứa hoạt chất methyl bromide ngoài các yêu cầu trên còn phải đáp ứng quy định tại khoản 1, Điều 16 của Thông tư này.

Chương V

BUÔN BÁN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 19. Nguyên tắc chung

1. Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc bảo vệ thực vật phải có đủ điều kiện được quy định tại Điều 16 của Nghị định số 58/2002/NĐ-CP và Điều 7 của Nghị định số 59/2006/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh, hạn chế kinh doanh và kinh doanh có điều kiện.

2. Chỉ được buôn bán các loại thuốc bảo vệ thực vật có trong danh mục được phép sử dụng, hạn chế sử dụng do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành hàng năm hoặc ban hành bổ sung.

3. Chỉ được buôn bán các loại thuốc bảo vệ thực vật dạng thành phẩm còn hạn sử dụng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, có nhãn hàng hóa theo đúng quy định tại Chương IX của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật về nhãn hàng hóa.

4. Người trực tiếp buôn bán thuốc bảo vệ thực vật phải có chứng chỉ hành nghề do Chi cục Bảo vệ thực vật tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.

Điều 20. Đăng ký buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

1. Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền chỉ cấp đăng ký kinh doanh đối với hoạt động buôn bán thuốc bảo vệ thực vật khi người buôn bán thuốc bảo vệ thực vật có chứng chỉ hành nghề do Chi cục bảo vệ thực vật tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.

2. Người xin cấp chứng chỉ hành nghề buôn bán thuốc bảo vệ thực vật phải có đủ điều kiện quy định tại Điều 17 của Nghị định số 58/2002/NĐ-CP.

3. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề buôn bán thuốc bảo vệ thực vật được quy định tại Quyết định số 97/2008/QĐ-BNN ngày 06 tháng 10 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về việc cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật.

Điều 21. Địa điểm buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

Địa điểm buôn bán thuốc bảo vệ thực vật phải được sự đồng ý bằng văn bản của chính quyền cấp xã, phường; phải xa khu dân cư, trường học, bệnh viện, chợ và nguồn nước; phải đảm bảo an toàn cho người, vật nuôi và môi trường; không bị ngập nước trong mọi tình huống; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 2, Điều 19 của Nghị định số 58/2002/NĐ-CP.

Chương VI

VẬN CHUYỂN, BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 22. Nguyên tắc chung

1. Vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải tuân theo những quy định của Nghị định số 104/2009/NĐ-CP ngày 9/11/2009 của Chính phủ quy định danh mục hàng nguy hiểm và vận chuyển hàng nguy hiểm bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ, pháp luật về trật tự an toàn giao thông đường bộ, đường sắt, đường thủy nội địa và các quy định của pháp luật có liên quan.

2. Vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải theo đúng lịch trình ghi trong hợp đồng hoặc giấy tờ khác có liên quan về vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật giữa chủ phương tiện và chủ sở hữu hàng hóa.

3. Vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo an toàn cho người, môi trường. Không được dừng xe nơi đông người, gần trường học, bệnh viện, chợ, nguồn nước sinh hoạt.

4. Các loại thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật chỉ được vận chuyển khi đã được đóng gói, dán nhãn và được cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép vận chuyển theo quy định tại Điều 24 của Thông tư này.

5. Các thuốc bảo vệ thực vật có khả năng phản ứng với nhau không được chở chung trên cùng một phương tiện

6. Nghiêm cấm việc vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật trên các phương tiện cùng với chuyên chở hành khách, chuyên chở vật nuôi, chuyên chở lương thực, thực phẩm, các chất dễ gây cháy, nổ và các hàng hóa khác (trừ phân bón).

Điều 23. Vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật

1. Người vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật

a) Người điều khiển phương tiện, người áp tải hàng phải hiểu rõ tính chất nguy hiểm của thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật như: độc hại, dễ cháy, dễ nổ, ăn mòn và phải biết xử lý sơ bộ khi sự cố xảy ra trong quá trình vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật và thực hiện theo các quy định của pháp luật về vận chuyển hàng nguy hiểm.

b) Người điều khiển phương tiện vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật ngoài các chứng chỉ về điều khiển phương tiện tham gia giao thông theo quy định hiện hành của Nhà nước còn phải có Giấy chứng nhận huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật.

c) Người áp tải hàng bắt buộc phải được huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật.

2. Bao bì, thùng chứa hoặc container chứa thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật trong quá trình vận chuyển

a) Phải được làm bằng các vật liệu dai, bền, ít thấm nước;

b) Phải dán biểu trưng nguy hiểm với đầu lâu, xương chéo màu đen trên nền trắng trong hình vuông đặt lệch. Kích thước của biểu trưng nguy hiểm dán trên mỗi thùng đựng thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật là 100mm x 100mm và dán trên container là 250mm x 250mm theo mẫu quy định tại khoản 1, mục II, Phụ lục 5 của Thông tư;

c) Phải có báo hiệu nguy hiểm hình chữ nhật, màu vàng cam, ở giữa ghi Mã số Liên hợp quốc (UN), kích thước báo hiệu nguy hiểm là 300mm x 500mm theo mẫu quy định tại khoản 2, mục II, Phụ lục 5 của Thông tư này, vị trí ở phía dưới biểu trưng nguy hiểm.

3. Phương tiện vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật

a) Các phương tiện vận tải thông thường được các cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành để vận chuyển hàng hóa thì được chuyên chở thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật.

b) Phương tiện chuyên chở thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo các điều kiện kỹ thuật sau:

- Không dùng xe rơ móc để chuyên chở thuốc bảo vệ thực vật;

- Có dụng cụ, trang thiết bị phòng cháy chữa cháy phù hợp với thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật khi vận chuyển;

- Có mui, bạt che phủ kín, chắc chắn toàn bộ khoang chở hàng đảm bảo không thấm nước trong quá trình vận chuyển.

c) Phương tiện chuyên chở thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật được xếp cuối cùng của mỗi chuyến phà, nếu bến phà không có phà chuyên dùng cho loại hàng nguy hiểm.

d) Phương tiện chuyên chở các thùng chứa thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải được dán biểu trưng nguy hiểm của loại nhóm hàng đang vận chuyển. Kích thước của biểu trưng nguy hiểm dán trên phương tiện là 500mm x 500mm. Vị trí dán biểu trưng nguy hiểm ở hai bên và phía sau phương tiện.

4. Xử lý sự cố

Khi gặp sự cố do đổ vỡ, tai nạn giao thông trong quá trình vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, người lái xe, người áp tải hoặc chủ sở hữu hàng hóa phải xử lý sự cố và đồng thời thông báo ngay cho chính quyền địa phương hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền gần nhất để có biện pháp ngăn chặn, khắc phục kịp thời hậu quả do thuốc bị rò rỉ gây ra. Người vi phạm phải chịu mọi chi phí khắc phục.

Điều 24. Giấy phép vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật

1. Tổ chức, cá nhân vận chuyển khối lượng thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật từ 1000kg/xe trở lên phải có giấy phép vận chuyển hàng nguy hiểm do cơ quan có thẩm quyền cấp.

2. Sở Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có thẩm quyền cấp hoặc ủy quyền cho cơ quan chuyên ngành bảo vệ thực vật địa phương cấp Giấy phép vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật. Giấy phép này có giá trị lưu hành trên toàn quốc.

3. Thời hạn của Giấy phép vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật cấp theo từng chuyến hàng hoặc từng thời kỳ nhưng không quá 12 tháng, kể từ ngày cấp.

4. Mẫu Giấy phép vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật quy định tại Phụ lục 11 của Thông tư này.

Điều 25. Thủ tục cấp Giấy phép vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật

1. Hồ sơ:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật quy định tại Phụ lục 10 của Thông tư này;

b) Bản photocopy Giấy chứng nhận huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật (khi nộp mang theo bản chính để đối chiếu);

c) Bản sao hợp pháp hợp đồng cung ứng hoặc hợp đồng vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật;

d) Lịch trình vận chuyển hàng hóa, địa chỉ và điện thoại của chủ hàng.

2. Thời hạn cấp: 03 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Điều 26. Nội dung huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật

Người điều khiển phương tiện vận chuyển, người áp tải hàng, người thủ kho được đào tạo, tập huấn các nội dung sau:

1. Các nội dung huấn luyện về an toàn lao động được quy định tại Thông tư số 37/2005/TT-BLĐTBXH ngày 29 tháng 12 năm 2005 của Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội về việc hướng dẫn công tác huấn luyện an toàn lao động, vệ sinh lao động;

2. Các văn bản liên quan đến vận chuyển, bảo quản hóa chất nguy hiểm;

3. Các đặc tính của thuốc bảo vệ thực vật;

4. Các dấu hiệu, biểu trưng và ký hiệu nguy hiểm của hàng hóa;

5. Các biện pháp bảo đảm an toàn khi vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật (cấp cứu, an toàn trên đường, các kiến thức cơ bản về sử dụng các dụng cụ bảo vệ);

6. Các biện pháp phòng ngừa và xử lý sự cố đối với mỗi loại thuốc bảo vệ thực vật.

Điều 27. Trách nhiệm về tổ chức huấn luyện và cấp Giấy chứng nhận huấn luyện

1. Cục Bảo vệ thực vật thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chịu trách nhiệm xây dựng nội dung, chương trình tập huấn đối với người thủ kho, người áp tải hàng và người điều khiển phương tiện vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật.

2. Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương hoặc ủy quyền cho cơ quan chuyên ngành bảo vệ thực vật địa phương phối hợp với các cơ sở đào tạo, dạy nghề, các Doanh nghiệp tổ chức tập huấn theo đúng nội dung chương trình quy định tại khoản 1 của Điều này và cấp Giấy chứng nhận huấn luyện.

3. Các đơn vị thực hiện việc vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo người điều khiển phương tiện, người áp tải hàng, người thủ kho thuốc bảo vệ thực vật được huấn luyện theo các nội dung quy định tại Điều 26 của Thông tư này. Hàng năm tổ chức huấn luyện bổ sung, kiểm tra lại kiến thức.

Điều 28. Kho thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật

Kho thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải đáp ứng các yêu cầu sau:

1. Địa điểm kho thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật nằm ngoài khu công nghiệp phải được sự chấp thuận bằng văn bản của chính quyền cấp xã, phường trở lên;

2. Kho phải được xây dựng vững chắc, bằng vật liệu khó cháy, không bị úng ngập, đảm bảo thông thoáng, thuận tiện cho các phương tiện chữa cháy hoạt động;

3. Kho phải có các dụng cụ chữa cháy, phòng độc, cấp cứu và có biển biểu trưng nguy hiểm in đầu lâu, xương chéo màu đen trên nền trắng trong hình vuông đặt lệch có kích thước như biểu trưng nguy hiểm của phương tiện hoặc container quy định tại khoản 1, Mục II của Phụ lục 5 của Thông tư này;

4. Kho thuốc phải đáp ứng các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Điều 29. Bảo quản thuốc bảo vệ thực vật

1. Việc bảo quản thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo an toàn cho người, vật nuôi và môi trường ở khu vực xung quanh.

2. Người thủ kho bắt buộc phải được huấn luyện về an toàn lao động trong bảo quản thuốc bảo vệ thực vật .

3. Trong trường hợp thuốc bị rò rỉ, khuếch tán gây tác hại đến môi sinh, môi trường, chủ sở hữu thuốc phải chịu trách nhiệm khắc phục hậu quả dưới sự hướng dẫn hoặc kiểm tra của cơ quan bảo vệ thực vật, cơ quan quản lý môi trường, ủy ban nhân dân nơi gần nhất và chịu mọi chi phí cho việc khắc phục hậu quả đó.

Chương VII

SỬ DỤNG THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 30. Nguyên tắc chung

1. Chỉ được sử dụng thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng hoặc danh mục hạn chế sử dụng do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành.

2. Nghiêm cấm sử dụng các loại thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật cấm sử dụng ở Việt Nam; các loại thuốc ngoài danh mục được phép sử dụng, ngoài danh mục hạn chế sử dụng; các loại thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; các loại thuốc không có nhãn hoặc có nhãn chỉ ghi bằng tiếng nước ngoài.

3. Sử dụng thuốc bảo vệ thực vật đúng với hướng dẫn đã được ghi trên nhãn thuốc.

4. Việc sử dụng thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo nguyên tắc bốn đúng (đúng thuốc, đúng lúc, đúng liều lượng, nồng độ, đúng cách) và phải tuân thủ thời gian cách ly đã được ghi trên nhãn.

Điều 31. Trách nhiệm của người sử dụng thuốc bảo vệ thực vật

Người sử dụng thuốc bảo vệ thực vật phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về những hành vi sau:

1. Sử dụng thuốc tùy tiện, không đúng kỹ thuật được khuyến cáo, không đảm bảo thời gian cách ly, để lại dư lượng thuốc bảo vệ thực vật trong nông sản vượt mức cho phép.

2. Sử dụng thuốc cấm, sử dụng thuốc ngoài danh mục, sử dụng thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.

3. Vứt bỏ bao gói đã đựng thuốc, đổ thuốc, nước thuốc bừa bãi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của người, vật nuôi, môi sinh và môi trường.

Nếu sử dụng thuốc bảo vệ thực vật gây thiệt hại về vật chất cho người khác thì phải bồi thường.

Điều 32. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý và đơn vị kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật

1. Cơ quan quản lý nhà nước về bảo vệ và kiểm dịch thực vật thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phối hợp với các ngành chức năng tổ chức kiểm tra việc sử dụng thuốc bảo vệ thực vật ở các khu vực sản xuất, đặc biệt ở các khu vực chuyên sản xuất rau, chè, cây ăn quả; phát hiện và xử lý các trường hợp cố tình vi phạm các nguyên tắc chung về sử dụng thuốc bảo vệ thực vật được quy định tại Điều 30 của Thông tư này.

2. Chính quyền cấp xã, phường chịu trách nhiệm quản lý việc buôn bán, sử dụng thuốc bảo vệ thực vật tại địa phương; phối hợp với cơ quan chuyên môn về bảo vệ và kiểm dịch thực vật tổ chức tuyên truyền, hướng dẫn việc sử dụng thuốc bảo vệ thực vật hiệu quả và xử lý các hành vi vi phạm.

3. Tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài kinh doanh, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật phải hướng dẫn cụ thể, rõ ràng cho người mua thuốc, đồng thời phải chịu trách nhiệm trước pháp luật và phải bồi thường thiệt hại kinh tế do việc tuyên truyền, quảng cáo, hướng dẫn sử dụng thuốc bảo vệ thực vật không đủ, không đúng, không chính xác, làm cho người mua và sử dụng thuốc nhầm lẫn, gây tác hại đối với sức khoẻ của người, vật nuôi, môi trường và tổn hại đến sản xuất.

Chương VIII

TIÊU HỦY THUỐC, BAO BÌ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 33. Nguyên tắc chung

Tiêu hủy thuốc, bao bì thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo các yêu cầu được quy định tại Điều 22 của Nghị định số 58/2002/NĐ-CP và các quy định của pháp luật về tiêu hủy chất thải nguy hiểm.

Điều 34. Việc tiêu hủy

1. Quá trình thu gom, tiêu hủy thuốc, bao bì thuốc bảo vệ thực vật không được làm rơi vãi, phát tán hoặc làm tăng thêm chất thải nguy hại ra môi trường; phải đảm bảo an toàn cho người, vật nuôi và môi trường sinh thái.

2. Việc tiêu hủy thuốc, bao bì thuốc bảo vệ thực vật thực hiện theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

3. Tổ chức, cá nhân có thuốc, bao bì thuốc bảo vệ thực vật buộc tiêu hủy phải chịu mọi chi phí cho việc tiêu hủy. Nếu thuốc, bao bì thuốc bảo vệ thực vật buộc tiêu hủy mà không có chủ sở hữu trên địa phương nào thì Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương địa phương đó trích ngân sách để thực hiện tiêu hủy đúng quy định.

Chương IX

NHÃN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 35. Nguyên tắc chung

1. Tất cả các loại thuốc bảo vệ thực vật khi buôn bán và sử dụng phải có nhãn bằng tiếng Việt, nội dung nhãn phải đúng với nội dung ghi trong mẫu nhãn đã được Cục Bảo vệ thực vật chấp thuận khi xét duyệt đăng ký, phù hợp với các quy định hiện hành về nhãn hàng hóa được quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ Về nhãn hàng hóa và hướng dẫn của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hàng hóa.

2. Nhãn được in bằng cỡ chữ thông thường, tối thiểu là 8, rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt hoặc dễ bị rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng.

3. Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì thuốc.

4. Nền nhãn không được dùng màu trùng với màu chỉ độ độc của thuốc bảo vệ thực vật.

5. Tên hoạt chất hay nguyên liệu (thuốc kỹ thuật) chỉ được ghi trên nhãn ở mục "thành phần".

6. Đối với các loại thuốc được đóng gói với bao bì nhỏ, nhãn cũng được in cỡ chữ thông thường, tối thiểu là 8 và nếu không in đủ các thông tin bắt buộc thì phải có nhãn phụ đính kèm cho mỗi bao gói thuốc. Nếu bao gói thuốc có nhãn phụ thì nhãn chính trên bao gói phải in dòng chữ "Đọc kỹ nhãn phụ kèm theo trước khi sử dụng thuốc".

Các nội dung: tên thương phẩm; tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc; định lượng; ngày sản xuất; hạn sử dụng của thuốc phải được ghi trên nhãn chính.

7. Mọi sự thay đổi về nội dung nhãn so với mẫu nhãn đã được chấp thuận khi xét duyệt đăng ký phải được sự chấp thuận của Cục Bảo vệ thực vật.

Điều 36. Nội dung ghi trên nhãn thuốc bảo vệ thực vật

1. Thuốc thành phẩm.

a) Thông tin về sản phẩm

- Tên thương phẩm;

- Dạng thành phẩm được ký hiệu theo quy định hệ thống ký hiệu quốc tế về thành phẩm thuốc bảo vệ thực vật của FAO (FAO International formulation coding system);

- Tên, thành phần, hàm lượng hoạt chất: ghi rõ đơn vị tính bằng g/kg (đối với thuốc bảo vệ thực vật dạng rắn, lỏng nhớt, sol khí hoặc chất lỏng dễ bay hơi); đơn vị tính bằng g/l (đối với dạng lỏng khác) hoặc tỷ lệ phần trăm khối lượng (% w/w);

- Dung môi (nếu làm thay đổi độ độc của thuốc): tên và hàm lượng của dung môi. Đơn vị và cách ghi như đối với hoạt chất;

- Thể tích thực, đơn vị là L hoặc ml (đối với thuốc dạng lỏng); khối lượng tịnh, đơn vị là kg hoặc g (đối với thuốc dạng bột, hạt); số lượng viên, khối lượng tịnh đơn vị là kg hoặc g (đối với thuốc dạng viên).

b) Thông tin về an toàn

- Thông tin về độ độc phù hợp với quy định tại mục 1, mục 7, Phụ lục 4 của Thông tư này;

- Hình tượng, vạch màu biểu thị độ độc, nhóm độc của thuốc;

- Những biện pháp an toàn khi sử dụng, sau khi sử dụng và biện pháp sơ cứu khi bị ngộ độc.

c) Thông tin về sử dụng

- Hướng dẫn sử dụng phù hợp với nội dung đã được đăng ký;

- Hình tượng hướng dẫn cách bảo quản, pha chế, sử dụng (nếu có);

- Thời gian cách ly (ngày);

- Khả năng hỗn hợp với các loại thuốc khác (nếu có).

d) Thông tin khác

- Số đăng ký;

- Tên nhà sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;

- Tên, địa chỉ cơ sở gia công, cung ứng;

- Ngày gia công hoặc sang chai, đóng gói; thời hạn sử dụng (ghi cùng một vị trí, có thể viết tắt);

- Điều kiện bảo quản.

2. Thuốc kỹ thuật

a) Tên hoạt chất;

b) Tên, thành phần, hàm lượng hoạt chất: ghi rõ đơn vị tính bằng g/kg, g/l hoặc tỷ lệ phần trăm khối lượng (% w/w);

c) Thể tích thực, khối lượng tịnh;

d) Tên, địa chỉ đơn vị nhập khẩu;

đ) Tên nhà sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;

e) Ngày sản xuất; thời hạn sử dụng (ghi cùng một vị trí, có thể viết tắt).

Chương X

BAO BÌ, BAO GÓI THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 37. Nguyên tắc chung

Việc đóng gói hóa chất nguy hiểm phải tuân thủ các yêu cầu của TCVN 5507:91 và các yêu cầu nêu ra sau đây:

1. Thuốc bảo vệ thực vật phải được đóng gói trong các bao bì có chất lượng tốt.

a) Chất lượng bao gói cần phải đủ vững chắc để có thể chịu được những va chạm và chấn động bình thường trong quá trình vận chuyển, chuyển tiếp hàng hóa giữa các phương tiện và xếp dỡ vào kho tàng bằng thủ công hoặc thiết bị cơ giới.

b) Bao gói phải kết cấu đủ kín để đảm bảo không làm thất thoát hóa chất trong quá trình chuẩn bị vận chuyển hoặc khi vận chuyển với các tác động như rung lắc, tăng nhiệt độ, độ ẩm và áp suất.

c) Phía bên ngoài bao gói phải đảm bảo sạch và không dính bất cứ hóa chất nguy hiểm nào.

Những yêu cầu trên được áp dụng với tất cả các loại bao gói thuốc bảo vệ thực vật, kể cả các bao gói được tái chế hoặc sử dụng lại.

2. Các phần của bao gói có tiếp xúc với thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo:

a) Không bị ảnh hưởng hay bị suy giảm chất lượng do tác động của hóa chất đóng gói bên trong;

b) Không có các tác động nguy hiểm, tác động làm xúc tác hay phản ứng với thuốc bảo vệ thực vật mà nó bao gói;

c) Được dùng lớp lót trơ thích hợp để làm lớp lót bảo vệ, cách ly bao gói với thuốc bảo vệ thực vật đóng gói bên trong.

3. Khi đóng gói thuốc bảo vệ thực vật ở dạng lỏng, cần để lại khoảng không gian cần thiết để đảm bảo bao gói không bị dò rỉ hay biến dạng xảy ra vì sự tăng thể tích của các chất lỏng được bao gói khi nhiệt độ tăng trong quá trình vận chuyển.

4. Các lớp bao gói bên trong khi thuốc bảo vệ thực vật được đóng gói hai lớp phải đảm bảo sao cho trong điều kiện vận chuyển bình thường, chúng không thể bị vỡ, đâm thủng hoặc dò rỉ các chất được bao gói ra lớp bao gói bên ngoài.

5. Các loại bao gói bên trong thuộc dạng dễ bị vỡ hoặc đâm thủng như các loại thuỷ tinh, sành sứ hoặc một số loại nhựa nhất định… cần phải được chèn cố định với lớp bao gói ngoài bằng các vật liệu chèn, đệm giảm chấn động thích hợp.

6. Các thuốc bảo vệ thực vật không được bao gói cùng nhau trong cùng một lớp bao gói ngoài hoặc trong một khoang vận chuyển lớn, khi các hóa chất này có thể phản ứng cùng với nhau và gây ra:

a) Bùng cháy hoặc phát nhiệt lớn;

b) Phát nhiệt hoặc bùng cháy tạo hơi ngạt, ô xy hóa hay khí độc;

c) Tạo ra chất có tính ăn mòn mạnh;

d) Tạo ra các chất không bền.

7. Độ kín của bao gói cho các chất dễ bay hơi phải đủ kín để đảm bảo trong quá trình vận chuyển mức chất lỏng không xuống thấp dưới mức giới hạn.

8. Chất lỏng phải đóng gói bằng các bao gói có sức chịu đựng thích hợp với áp suất từ phía bên trong sinh ra trong quá trình vận chuyển.

9. Các bao gói thuốc bảo vệ thực vật được sản xuất hay tái chế, sử dụng lại phải đảm bảo được các yêu cầu kỹ thuật theo quy định.

10. Các loại thùng chứa, bao gói rỗng đã chứa đựng thuốc bảo vệ thực vật cần phải được quản lý như bao gói đang chứa thuốc bảo vệ thực vật.

11. Tất cả các bao gói dùng để chứa thuốc bảo vệ thực vật ở dạng lỏng đều phải thử độ dò rỉ trước khi sử dụng.

12. Bao gói thuốc bảo vệ thực vật ở dạng hạt hay bột cần phải đủ kín để tránh rơi lọt hoặc cần có các lớp đệm lót kín.

Chương XI

HỘI THẢO, QUẢNG CÁO THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 38. Nguyên tắc chung

1. Chỉ được hội thảo, quảng cáo các loại thuốc trong danh mục được phép sử dụng; hội thảo các loại thuốc trong danh mục hạn chế sử dụng ở Việt Nam nhằm khuyến cáo sử dụng hợp lý và an toàn. Nội dung hội thảo, quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật phải đúng với nội dung đã được đăng ký của thuốc đó.

2. Không được quảng cáo các loại thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục hạn chế sử dụng, thuốc bảo vệ thực vật ngoài danh mục được phép sử dụng ở Việt Nam.

3. Tất cả các cuộc hội thảo thương mại về thuốc bảo vệ thực vật của các đơn vị kinh doanh phải có chương trình giới thiệu về “An toàn trong sử dụng thuốc bảo vệ thực vật ”. Nội dung của chương trình này do Cục Bảo vệ thực vật hướng dẫn.

Điều 39. Quảng cáo, hội thảo

1. Quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật phải chấp hành đúng quy định sau:

- Pháp lệnh Quảng cáo ngày 16 tháng 11 năm 2001; khoản 3, Điều 35, Pháp lệnh Bảo vệ và kiểm dịch thực vật;

- Thông tư liên tịch số 96/2004/TTLT/BVHTT-BNN&PTNT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ Văn hóa thông tin và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn về quảng cáo một số hàng hóa trong lĩnh vực nông nghiệp và phát triển nông thôn;

- Thông tư liên tịch số 06/2007/TTLT/BVHTT ngày 28 tháng 02 năm 2007, của Bộ Văn hóa thông tin và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và Bộ Xây dựng hướng dẫn thủ tục cấp giấy phép thực hiện quảng cáo một cửa liên thông.

2. Việc quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật trên các phương tiện thông tin của Trung ương phải có ý kiến chấp thuận bằng văn bản về nội dung quảng cáo loại thuốc đó của Cục Bảo vệ thực vật.

3. Việc hội thảo hoặc hội nghị khách hàng có giới thiệu sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật ở địa phương hoặc quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật trên các phương tiện thông tin của địa phương đều phải có ý kiến bằng văn bản thống nhất về nội dung của Chi cục Bảo vệ thực vật tỉnh, thành phố sở tại. Trường hợp các thuốc đã được phép quảng cáo trên các phương tiện thông tin của Trung ương, nếu có nhu cầu quảng cáo hoặc giới thiệu sản phẩm trên các phương tiện thông tin của địa phương, đơn vị có sản phẩm phải sao gửi ý kiến chấp thuận bằng văn bản về nội dung quảng cáo loại thuốc đó của Cục Bảo vệ thưc vật cho Chi cục Bảo vệ thực vật, nơi cần quảng cáo, giới thiệu sản phẩm.

Chương XII

KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT NHẰM MỤC ĐÍCH ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

Điều 40. Nguyên tắc chung

1. Chỉ được tiến hành khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật chưa có trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng, hạn chế sử dụng của Việt Nam trên lãnh thổ Việt Nam khi đã có giấy phép khảo nghiệm ở Việt Nam.

2. Khảo nghiệm hiệu lực sinh học là xác định hiệu lực phòng trừ dịch hại và đánh giá ảnh hưởng của thuốc đến cây trồng, con người, động vật và môi trường sinh thái trong những điều kiện canh tác của các vùng sản xuất chính trên lãnh thổ Việt Nam.

3. Khảo nghiệm xác định thời gian cách ly là xác định thời gian từ khi sử dụng thuốc bảo vệ thực vật lần cuối đến khi thu hoạch sản phẩm trong điều kiện canh tác của các vùng sản xuất chính trên lãnh thổ Việt Nam.

4. Khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật nhằm mục đích đăng ký vào danh mục được phép sử dụng tại Việt Nam bao gồm:

a) Khảo nghiệm hiệu lực sinh học;

b) Khảo nghiệm xác định thời gian cách ly;

c) Đối với thuốc điều hoà sinh trưởng cây trồng ngoài việc khảo nghiệm hiệu lực sinh học còn đánh giá ảnh hưởng của thuốc đến một số chỉ tiêu về chất lượng sản phẩm theo theo quy định về khảo nghiệm thuốc điều hoà sinh trưởng trên cây trồng.

Điều 41. Hình thức và quy mô khảo nghiệm

Các hình thức, quy mô khảo nghiệm đối với một đối tượng cây trồng và một loại dịch hại:

1. Khảo nghiệm hiệu lực sinh học

a) Khảo nghiệm diện hẹp là khảo nghiệm trên quy mô nhỏ. Diện tích khảo nghiệm từ 25-50 m2/ô, nhắc lại 3-4 lần; phải tiến hành ít nhất tại 02 vùng sản xuất (phía Bắc và phía Nam), mỗi vùng khảo nghiệm tại 02 địa điểm và phải tiến hành trong 02 vụ sản xuất khác nhau. Đối với cây trồng hoặc dịch hại chỉ có tại 01 vùng sản xuất thì chỉ tiến hành khảo nghiệm tại các địa điểm khác nhau trong vùng sản xuất đó.

b) Khảo nghiệm diện rộng là khảo nghiệm tiến hành trên quy mô lớn, có diện tích tối thiểu 300 - 500 m2; phải tiến hành tại 02 vùng sản xuất (phía Bắc và phía Nam), mỗi vùng tại 01 địa điểm và tiến hành trong 01 vụ sản xuất. Đối với cây trồng hoặc dịch hại chỉ có tại 01 vùng sản xuất thì phải tiến hành khảo nghiệm tại 02 địa điểm trong vùng sản xuất đó.

c) Đối với cây lâu năm và đối tượng khảo nghiệm đặc biệt (dịch hại nông sản trong kho, sâu bệnh hại cây rừng, chuột hại cây trồng, chuột hại trong kho tàng và quần cư) thì kích thước ô khảo nghiệm phải thực hiện theo quy trình khảo nghiệm chuyên ngành.

d) Đối với cây trồng hoặc dịch hại chỉ có tại 01 vùng sản xuất thì tiến hành khảo nghiệm tại 02 địa điểm trong vùng sản xuất đó.

2. Khảo nghiệm xác định thời gian cách ly

Khảo nghiệm xác định thời gian cách ly của thuốc bảo vệ thực vật đối với cây trồng được tiến hành tại 02 vùng sản xuất (phía Bắc và phía Nam) trong 02 vụ sản xuất.

 Đối với cây trồng chỉ có 01 vụ/ năm, các khảo nghiệm được tiến hành tại 02 địa điểm khác nhau trong 01 vụ sản xuất đó.

Đối với cây trồng chỉ có tại 01 vùng sản xuất thì tiến hành xác định thời gian cách ly tại 02 địa điểm trong 02 vụ sản xuất của vùng đó. Đối với cây trồng chỉ có ở 01 vùng sản xuất và có 01 vụ/năm thì các khảo nghiệm được tiến hành tại 04 địa điểm khác nhau trong vùng sản xuất đó.

Điều 42. Điều kiện đối với tổ chức thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

1. Cán bộ chủ trì có trình độ từ đại học trở lên thuộc chuyên ngành bảo vệ thực vật hoặc chuyên ngành trồng trọt, sinh học đã qua lớp tập huấn về khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật và được cấp giấy chứng nhận.

2. Có đội ngũ cán bộ đang làm công tác bảo vệ thực vật và đã qua lớp tập huấn về khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật .

3. Có cơ sở vật chất kỹ thuật theo quy định của Cục Bảo vệ thực vật phục vụ cho công tác khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật.

4. Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc được uỷ quyền đứng tên đăng ký sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam.

Điều 43. Trách nhiệm của đơn vị thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

1. Đăng ký tham gia mạng lưới khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật với Cục Bảo vệ thực vật.

2. Thực hiện đầy đủ và nghiêm túc quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), quy trình khảo nghiệm.

3. Không được tổ chức, hướng dẫn tham quan ruộng khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật nếu không được sự đồng ý của cơ quan quản lý khảo nghiệm của Cục Bảo vệ thực vật.

4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính trung thực của kết quả khảo nghiệm.

5. Mẫu Báo cáo kết quả khảo nghiệm tại Phụ lục 16 và Phụ lục 17 của Thông tư này.

Điều 44. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật cần khảo nghiệm

1. Tuân theo Pháp lệnh Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật, Nghị định số 58/2002/NĐ-CP và các quy định khác của nhà nước có liên quan.

2. Cung cấp cho Cục Bảo vệ thực vật đầy đủ thông tin về các sản phẩm cần khảo nghiệm theo quy định tại Điều 7, Điều 8 của Thông tư này, đồng thời chịu trách nhiệm về tính trung thực của những thông tin đó. Trong trường hợp sản phẩm khảo nghiệm gây thiệt hại đối với con người, cây trồng, động vật và môi trường do được khảo nghiệm theo những thông tin kỹ thuật của sản phẩm thì tổ chức, cá nhân có sản phẩm phải chịu trách nhiệm bồi thư­ờng thiệt hại theo pháp luật Việt Nam.

Điều 45. Trách nhiệm của Cục Bảo vệ thực vật

1. Quản lý các hoạt động về khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật.

2. Chỉ định các tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật.

3. Tập huấn cán bộ làm công tác khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật.

4. Tổ chức kiểm tra, đánh giá kết quả khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật.

5. Sử dụng các kết quả khảo nghiệm để tổ chức đánh giá phục vụ việc đăng ký thuốc và hướng dẫn sử dụng khi thuốc đã được phép sử dụng tại Việt Nam.

Điều 46. Phí và lệ phí

1. Chi phí lấy mẫu và kiểm định chất lượng, kiểm định dư lượng thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Điều 31, Điều 37, Điều 41 và Điều 58 của Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa.

2. Tổ chức, cá nhân cần khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật nộp phí và lệ phí theo quy định hiện hành.

Chương XII

KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG, DƯ LƯỢNG THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 47. Nguyên tắc chung

1. Kiểm định chất lượng thuốc bảo vệ thực vật là xác định hàm lượng hoạt chất, dạng thuốc, hàm lượng các tạp chất có khả năng gây độc cho cây, cho người hoặc gây ô nhiễm môi trường (nếu có), hàm lượng chất phụ gia có tác dụng tăng cường tính an toàn của sản phẩm đối với người, cây trồng (nếu có); các tính chất hóa lý có liên quan đến hoạt tính sinh học và tính an toàn của thuốc trong bảo quản và sử dụng.

2. Kiểm định dư lượng thuốc bảo vệ thực vật trong nông lâm sản, thực phẩm và môi trường (gọi tắt là vật phẩm) là xác định lượng hoạt chất và các sản phẩm chuyển hóa của thuốc bảo vệ thực vật có độc tính còn lưu lại trong vật phẩm.

3. Thuốc bảo vệ thực vật phải kiểm định chất lượng bao gồm thuốc kỹ thuật và thành phẩm thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu; thành phẩm thuốc bảo vệ thực vật tại kho, xưởng sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói, buôn bán.

4. Thuốc và nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu phải được lấy mẫu kiểm tra chất lượng trước khi nhập khẩu và thực hiện theo quy định tại Thông tư số 77/2009/TT-BNN PTNT ngày 10 tháng 12 năm 2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn qui định về Kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu.

5. Cơ quan quản lý nhà nước về bảo vệ và kiểm dịch thực vật tiến hành lấy mẫu kiểm định chất lượng thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm tại các cơ sở sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói định kỳ 01 lần/năm đối với các cơ sở được cấp chứng chỉ GMP (Good manufacturing practise), ISO (Intenational standards organization) hoặc hệ thống quản lý chất lượng tương đương; không quá 02 lần/năm đối với các cơ sở còn lại.

6. Việc kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật lưu thông trên thị trường được thực hiện theo Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và Thông tư số 16/2009/TT-BKHCN ngày 02 tháng 6 năm 2009 Hướng dẫn kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường.

7. Việc kiểm định chất lượng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật được thực hiện tại các tổ chức có đủ điều kiện do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chỉ định.

Điều 48. Căn cứ kiểm định chất lượng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật

1. Lấy mẫu kiểm định chất lượng và dư lượng thuốc bảo vệ thực vật phải theo Tiêu chuẩn quốc gia. Biên bản lấy mẫu kiểm định chất lượng và dư lượng thuốc bảo vệ thực vật tại Phụ lục 14 và Phụ lục 15 của Thông tư này.

2. Kiểm định chất lượng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật phải theo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN); Các tiêu chuẩn cơ sở (TC) của Cục Bảo vệ thực vật (nếu không có qui chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn quốc gia). Trong trường hợp không có các căn cứ trên thì áp dụng theo các tài liệu quốc tế, khu vực và các nhà sản xuất thuốc bảo vệ thực vật đó.

3. Mẫu kiểm định chất lượng và dư lượng thuốc bảo vệ thực vật phải được bảo quản trong thời gian 03 tháng kể từ ngày nhận mẫu.

 4. Kết quả kiểm định chất lượng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật phải được lưu trữ trong thời hạn 03 năm kể từ ngày ban hành.

Điều 49. Trách nhiệm của Cục Bảo vệ thực vật

1. Quản lý các hoạt động về kiểm định chất lượng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật.

2. Đánh giá, thẩm định và trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chỉ định các tổ chức đủ điều kiện kiểm định chất lượng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật.

3. Tập huấn cán bộ làm công tác kiểm định chất lượng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật.

Điều 50. Phí và lệ phí

1. Chi phí lấy mẫu và kiểm định chất lượng, kiểm định dư lượng thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Điều 31, Điều 37, Điều 41 và Điều 58 của Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa.

2. Tổ chức, cá nhân cần kiểm định chất lượng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật nộp phí và lệ phí theo quy định hiện hành.

Chương XIV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 51. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký.

Bãi bỏ các Quyết định số 89/2006/QĐ-BNN ngày 02 tháng 10 năm 2006 ban hành Quy định về quản lý thuốc bảo vệ thực vật, Quyết định số 63/2007/QĐ-BNN ngày 02 tháng 7 năm 2007 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy định về quản lý thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Quyết định số 89/2006/QĐ-BNN và Quyết định số 91/2008/QĐ-BNN ngày 9/9/2008 về việc ban hành mẫu Giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật, Quyết định số 50/2003/QĐ-BNN ngày 25/3/2003 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Quy định về kiểm định chất lượng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật và khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật nhằm mục đích đăng ký tại Việt Nam và Quyết định số 79/2003/QĐ-BNN ngày 8/8/2003 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc sửa đổi khoản 2, khoản 3 Điều 11 của Quy định về kiểm định chất lượng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật và khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật nhằm mục đích đăng ký tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 50/2003/QĐ-BNN .

Điều 52. Trách nhiệm thi hành

Các đơn vị thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các tổ chức và cá nhân liên quan có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có những khó khăn, vướng mắc các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Cục Bảo vệ thực vật) để kịp thời bổ sung, sửa đổi./.

Nơi nhận: - Văn phòng CP; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở NN&PTNT các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cục kiểm tra văn bản (Bộ Tư pháp); - Công báo; - Website CP; - Lưu:VT, BVTV.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Bùi Bá Bổng

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom – Happiness ---------
No. 38/2010/TT-BNNPTNT	Hanoi, June 28, 2010

CIRCULAR

PROVIDING FOR THE MANAGEMENT OF PLANT PROTECTION DRUGS

Pursuant to the Government's Decree No. 01/ 2008/ND-CP of January 3, 2008, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Agriculture and Rural Development, and Decree No. 75/2009/ND-CP of September 10, 2009, amending Article 3 of Decree No. 01/2008/ND-CP;
Pursuant to the July 25, 2001 Ordinance on Plant Protection and Quarantine;
Pursuant to the Regulation on management of plant protection drugs, issued together with the Government's Decree No. 58/2002/ND-CP of June 3, 2002;
Pursuant to the Government's Decree No. 104/2009/ND-CP of November 9, 2009, providing for the list of dangerous goods transported by road motor vehicles;
The Ministry of Agriculture and Rural Development provides for the management of plant protection drugs as follows:

Chapter 1

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of regulation

This Circular provides the registration; production, processing, bottling and packing; import and export; trading; preservation and transportation; use; destruction; labeling; and packaging of; seminars on, and advertisement for; and testing and inspection of quality and residues of. plant protection drugs in Vietnam.

Article 2. Subjects of application

...

...

...

Chapter II

REGISTRATION OF PLANT PROTECTION DRUGS

Article 3. General principles

1. A producer may register only one trade name for one active ingredient or technical drug used for pest prevention and control or plant growth regulation.

If these drugs are also used for disinfection of storehouses and storing yards; preservation of agricultural or forestry products or as termite killers for construction works and dikes, one more trade name may be registered for each of these drugs.

2. A domestic or foreign organization or individual that produces an active ingredient or technical drug may directly register one trade name for that active ingredient or technical drug or once authorize another to do so.

3. The registering organization or individual may change the producer upon request or transfer the registered trade name under agreement. After the transfer, the registering unit and the unit that is transferred the right to registration may not use the active ingredient of the same type for registering another trade name. The change of producers or transfer of registered trade names is subject to approval of the Plant Protection Department and must go through relevant legal procedures.

4. For registration, all plant protection drugs must pass bio-effect tests in Vietnam. Bio-effect tests shall be conducted under Chapter XII of this Circular.

For official registration or registration of trade names and compounds, plant protection drugs of chemical origin must pass narrow-area and wide-area bio-effect tests.

...

...

...

5. For first-time registration, plant protection drugs of chemical origin for pest prevention and control (except herbicides for fruit trees and tea), for regulation of the growth of each kind of fruit trees after the period of fructification, tea and vegetable or for post-harvest preservation of farm produce, must be tested to re-determine their isolation duration in Vietnam under Chapter XII of this Circular.

6. For plant protection drugs of chemical origin with active ingredients of group-ITI or -IV acute toxicity prescribed in Sections 1 and 7, Appendix 4 to this Circular (not printed herein) or with active ingredients not belonging to the organic chlorine group and having an isolation duration in Vietnam of up to 7 days, if the results of their bio-effect tests in Vietnam satisfy the prescribed requirements, they may be registered for use for pest prevention and control, regulation of the growth of fruit trees, tea or vegetable or for post-harvest preservation of farm produce.

7. For plant protection drugs which have been separately registered for prevention and control of the same pest, their mixture may be recommended for use. but such mixture may not bear a proper name unless approval of the Agriculture and Rural Development Ministry is obtained.

Article 4. Plant protection drugs subject to use registration in Vietnam

1. Drugs with active ingredients not yet named on the list of plant protection drugs permitted for use in Vietnam;

2. Drugs with active ingredients named on the list of plant protection drugs permitted for use in Vietnam but bearing other trade names;

3. Drugs with trade names on the list of plant protection drugs permitted for use which have their usages and dosage; use method, formulation and contents of active ingredients modified, or which are mixed with other drugs to form new ones.

4. Drugs in the form of finished products of group-I acute toxicity or drugs in the form of finished products of group-II acute toxicity with active ingredients of group-I toxicity prescribed in Sections 1 and 7, Appendix 4 to this Circular which are used for disinfection of storehouses and storing yards; drugs for preservation of forest products; drugs for termite extermination for construction works and dikes: and rodenticides.

Article 5. Plant protection drugs disallowed for use registration in Vietnam

...

...

...

2. Drugs with active ingredients invented by foreign organizations or individuals but not yet registered for use in foreign countries.

3. Drugs with trade names identical with the names of active ingredients or trade names of registered drugs;

4. Drugs in the form of finished products of group-I acute toxicity or drugs in the form of finished products of group-II acute toxicity with active ingredients of group-I acute toxicity prescribed in Sections 1 and 7. Appendix 4 to this Circular, except those specified in Clause 4, Article 4 of this Circular.

5. Drugs on watch lists of the United Nations Food and Agriculture Organization (FAO) and the United Nations Environment Program (UNEP); and drugs in Annex 3 to the Rotterdam Convention.

6. Drugs containing methyl bromide.

Article 6. Forms of registration

1. Official registration

Official registration applies to:

a/ Plant protection drugs newly created in the country and recognized as plant protection drug by the Plant Protection Department.

...

...

...

2. Additional registration

Additional registration applies to:

a/ Plant protection drugs with active ingredients similar to those of drugs of other organizations and individuals for which official registration has been made for 3 years since the effective date of the Agriculture and Rural Development Ministry's circular promulgating the list of plant protection drugs.

b/ Plant protection drugs bearing trade names different from those of drugs with similar active ingredients on the list of plant protection drugs permitted for use.

c/ Supplementation of usage and dosage, use method, drug formulation and content of active ingredients;

d/ New products being mixtures of 2 or more active ingredients;

3. Extension of registration

a/ Extension of registration applies to all drugs on the lists of plant protection permitted for use or restricted from use in Vietnam upon expiration of their registration certificates.

b/ Dossiers of registration extension mast be filed at least 3 months before the expiration of registration certificates. Plant protection drugs for which procedures for registration extension are not carried out in time shall be excluded from the lists of plant protection drugs permitted for use or restricted from use in Vietnam.

...

...

...

Article 7. Dossiers of registration of plant protection drugs

1. A dossier of official registration comprises:

a/ An application for registration of plant protection drugs, made according lo a form provided in Appendix 1 to this Circular (not printed herein);

b/ An authorization paper of the producer of the active ingredient or technical drug applied for registration;

c/ A written certification (original or lawful copy) of being the producer of the active ingredient or technical drug, issued by a competent management authority of the host country;

d/ Detailed technical documents in Vietnamese or English which are copied or translated from the originals and certified by the producer of the active ingredient or technical drug specified in Appendix 3 to this Circular (not printed herein):

e/ A copy of the registration for use of the drug in foreign countries;

f/ A specimen label of the drug as prescribed in Chapter IX of this Circular;

g/ Results of bio-effect tests and isolation duration tests as prescribed;

...

...

...

2. Dossiers of additional registration:

a/ For registration of trade names or compounds, the following papers are required:

- An application for registration of plant protection drugs, made according to a form provided in Appendix I to this Circular;

- An authorization paper, issued by the producer of the active ingredient or technical drug applied for registration;

- A written certification (original or lawful copy) of being the producer of the active ingredient or technical drug applied for registration, issued by a competent management authority of the host country;

- Detailed technical documents in Vietnamese or English which are copied or translated from the originals and certified by the producer of the active ingredient or technical drug specified in Appendix 3 to this Circular;

- A specimen label of the drug as prescribed in Chapter IX of this Circular;

- Results of bio-effect tests and isolation duration tests as prescribed;

- Lawful copies of industrial property right protection titles, issued by Vietnam's National Office of Intellectual Property, or a lawful copy of the authorization paper or paper on licensing of industrial property right protection titles of products in Vietnam, made by the owner of these goods (if any).

...

...

...

- An application for registration of plant protection drugs, made according to a form provided in Appendix 1 to this Circular;

- The finished products' detailed technical documents in Vietnamese or English which are copied or translated from the originals and certified by the producer of the active ingredient or technical drug specified in Appendix 3 to this Circular:

- A copy of the drug registration certificate;

- The specimen label of the drug as prescribed in Chapter IX of this Circular;

- Results of bio-effect tests and isolation duration tests as prescribed.

c/ For supplementation of drug usage, dosage and use methods, the following papers are required:

- An application for registration of plant protection drugs, made according to a form provided in Appendix 1 to this Circular;

- A copy of the drug registration certificate;

- A specimen label of the drug as prescribed in Chapter IX of this Circular;

...

...

...

3. A dossier of registration extension comprises:

a/ An application for registration of plant protection drugs, made according to a form provided in Appendix 1 to this Circular;

b/ The original of the plant protection drug registration certificate;

c/ A report on the quantity or value of drugs annually imported into or produced, processed, bottled, packaged, traded and used in Vietnam;

d/ A specimen label of the drug as prescribed in Chapter IX of this Circular.

4. A dossier of application for change of producer comprises:

a/ An application for change of producers, made according to a form provided in Appendix 2 to this Circular (not printed herein);

b/ An authorization paper issued by the producer of the active ingredient or technical drug;

c/ A written certification (original or lawful copy) of being the producer of the active ingredient or technical drug applied for registration, issued by a competent management authority of the host country;

...

...

...

e/ The plant protection drug registration certificate, the original;

f/ A specimen label of the drug as prescribed in Chapter IX of this Circular.

5. Dossiers of application for change of trade names After being registered, the trade name of a plant protection drug may only be changed upon issuance of written conclusions of the state agency in charge of intellectual property or a court on trademark infringement. The old trade name shall be revoked and may not be used again.

A dossier of application for change of the trade name of a plant protection drug sent to the registration agency comprises:

a/An application, made according to a form provided in Appendix 2 to this Circular;

b/ The document on trademark infringement, issued by the state agency in charge of intellectual property or a court;

c/ The original of the plant protection drug registration certificate;

d/ A specimen label of the drug as prescribed in Chapter IX of this Circular.

6. A dossier of transfer of registered plant protection drugs comprises:

...

...

...

b/ A lawful copy of the product transfer contract or agreement:

c/ The plant protection drug registration certificate, the original;

d/ A specimen label of the drug as prescribed in Chapter IX of this Circular.

Article 8. Drug samples

Applicants for official registration of plant protection drugs or registration of trade names and compounds shall submit drug samples to registration agencies upon issuance of test permits.

The weight of a to-be-submitted drug sample is 2 (two) grams. Drug samples must have their quality certified by producers and have a use duration of 2 years or more.

Article 9. Agency in charge of registration and its responsibilities

1. The Plant Protection Department is the agency in charge of registration of plant protection drugs in Vietnam.

2. Responsibilities of the agency in charge of registration

...

...

...

b/ To appraise, archive and keep dossiers confidential.

c/ To give appraisal results and issue a test permit (made according to a form provided in Appendix 12 to this Circular - not printed herein) within 3 working days after receiving a valid and complete dossier. In case of refusal to issue a test permit, it shall notify such in writing to the registrant.

d/ To organize working sessions of the Advisory Council to consider and approve applications for official registration of drugs, consult members of the Advisory Council on applications for additional registration of drugs and prepare dossiers for submission to the Ministry of Agriculture and Rural Development for promulgation a circular on the lists of plant protection drugs permitted for use or restricted from use after they are considered and proposed for recognition by the Advisory Council.

To give written replies to applicants for registration of plant protection drugs whose applications are rejected by the Advisory Council for technical reasons.

e/ To issue plant protection drug registration certificates according to the form provided in

Appendix 13 to this Circular -not printed herein, after a circular on the lists of plant protection drugs permitted for use, restricted from use or banned from use is issued by the Agriculture and Rural Development Ministry.

f/ To re-grant plant protection drug registration certificates.

g/ To collect charges and fees for issuance of test permits and plant protection drug registration certificates according to current regulations.

Article 10. Validity duration of permits

...

...

...

Article 11. Registration charges and fees

Organizations and individuals that register plant protection drugs shall pay registration charges and fees according to regulations.

Chapter Ill

PRODUCTION, PROCESSING BOTTLING AND PACKING OF PLANT PROTECTION DRUGS

Article 12. General principles

1. It is only permitted to produce, process, bottle and pack drugs on the lists of plant protection drugs permitted for use or restricted from use in Vietnam and drugs already permitted for import for processing and re-export under contracts signed with foreign parties.

2. Organizations and individuals carrying out the production, processing, bottling and packing of plant protection drugs must meet all conditions prescribed in Article 7 of the Regulation on the management of plant protection drug, issued together with the Government's Decree No. 58/ 2002/ND-CP of June 3,2002 (below referred to as Decree No. 58/2002/ND-CP). and Article 12 of the Government's Decree No. 108/2008/ND-CP of October 7, 2008. detailing and guiding a number of articles of the Law on Chemicals.

3. Persons directly managing the production, processing, bottling or packing of plant protection drugs must possess a practicing certificate issued by a provincial-level Plant Protection Sub-Department.

4. Applicants for practicing certificates for production, processing, bottling or packing of plant protection drugs must satisfy all conditions prescribed in Article 8 of the above Regulation on the management of plant protection drugs.

...

...

...

Article 13. Registration for production, processing, bottling or packing of plant protection drugs

1. Competent state agencies shall only issue certificates of business registration for production, processing, rebottling or packing of plant protection drugs if persons directing managing and administering these activities possess practicing certificates issued by local state management agencies in charge of plant protection.

2. Foreign organizations or individuals satisfying all conditions prescribed in Articles 7 and 8 of the Government's Decree No. 58/2002/ ND-CP that wish to carry out production, processing, bottling or packing of plant protection drugs in Vietnam shall send dossiers to the Ministry of Agriculture and Rural Development (the Plant Protection Department). A dossier comprises:

a/ A report on the production, processing, bottling or packing of plant protection drugs:

b/A lawful copy of the econo-technical report on the form of operation (production, processing. bottling or packing), categories of drugs to be produced, processed, bottled or packed and the operation duration of the project;

c/ Curriculum vitae and lawful copies of professional diplomas of the person directly managing production, processing, bottling or packing activities, if he/she is a foreigner.

Article 14. Responsibilities of organizations and individuals carrying out the production, processing, bottling and packing of plant protection drugs

1. To report to the Plant Protection Department on the production, processing, bottling and packing of plant protection drugs in the fourth quarter every year.

2. To notify in writing to the Plant Protection Department changes in the location of factories and workshops: production output, form of operation and categories of produced, processed, bottled and packed drugs, including the stoppage of the plant protection drug production, processing, bottling or packing.

...

...

...

Article 15. Responsibilities of the Plant Protection Department

1. To receive foreign organizations* or individuals' dossiers on plant protection drug production, processing, bottling and packing.

2. To give written replies to units applying for permission to carry out plant protection drug production, processing, bottling and packing within 3 working days after receiving complete dossiers as stated in Clause 2, Article 13 of this Circular.

3. To receive reports on production, processing, bottling and packing activities and notices of the stoppage of plant protection drug production, processing, bottling and packing activities of organizations and individuals for reporting to the Ministry of Agriculture and Rural Development.

4. To organize inspection and examination of plant protection drug production, processing, bottling or packing establishments annually or upon request.

Chapter IV

IMPORT AND EXPORT OF PLANT PROTECTION DRUGS

Article 16. General principles

1. Organizations and individuals that have business registration certificates covering the business line of trading in plant protection drugs or agricultural supplies or certificates of registration of importing/exporting enterprise codes issued by the General Department of Taxation may import and export plant protection drugs.

...

...

...

3. For plant protection drugs and drug materials on the list of those restricted from use

in Vietnam issued by the Ministry of Agriculture and Rural Development; plant protection drugs not yet named on the list of those permitted for used in Vietnam, if they need to be imported for research and test or for use under foreign projects in Vietnam, for use in other special cases or for re-export under contracts signed with foreign parties, an import permit issued by the Ministry of Agriculture and Rural Development Ministry or a unit authorized by the Ministry of Agriculture and Rural Development is required.

4. It is prohibited to import plant protection drugs and drug materials on the list of those banned from use in Vietnam issued by the Ministry of Agriculture and Rural Development. When samples of plant protection drugs on the list of those banned from use need to be imported for inspection of drug residues and smuggled plant protection drugs, an import permit issued by the Ministry of Agriculture and Rural Development or a unit authorized by the Ministry of Agriculture and Rural Development is required.

5. Plant protection drugs on the lists of those permitted for use or restricted from use, when imported in the form of finished products, must have the contents of active ingredients and drug formulation equivalent to those of drugs in finished products already registered; drugs in the form of materials (technical drugs) must have the contents of active ingredients at least equal to the contents of active ingredients of materials on the list of plant protection drugs permitted for use or restricted from use in Vietnam.

6. When imported, plant protection drugs on the list of those permitted for use or restricted from use must be accompanied with a certificate of origin and satisfy all technical criteria of drugs already registered in Vietnam.

7. For plant protection drugs subject to entrusted import, units undertaking the entrusted import must produce a letter of authorization issued by units registering these plant protection drugs in Vietnam.

8. At the end of the fourth quarter every year, importers shall send reports on the import of plant protection drugs to the Plant Protection Department.

9. Plant protection drug import permits shall be made according to a form provided in Appendix 7 to this Circular - not printed herein, and valid for the whole goods lot during the period indicated therein.

Article 17. Dossiers of application for import permits of plant protection drugs and drug materials

...

...

...

2. A lawful copy of the business registration certificate showing the business line of trading in plant protection drugs or agricultural supplies (to be submitted upon first-time application);

3. A lawful copy of the certificate of registration of the importing/exporting enterprise code, issued by the General Department of Taxation (to be submitted upon first-time application);

4. A lawful copy of the export contract and a lawful copy of the import contract signed with a foreign partner and a copy of the customs clearance certificate issued by the border-gate customs office for the goods lot in question after the re-export is carried out, for cases of importing plant protection drugs or drug materials for re-export.

5. A copy of the investment license issued by a competent Vietnamese agency, for cases of importing plant protection drugs or drug materials without trade names and with active ingredients on the list of those permitted for use in Vietnam for use under foreign investment projects in Vietnam (to be submitted upon first-time application).

Article 18. Import and export of plant protection drugs containing methyl bromide

1. It is prohibited to import or export plant protection drugs containing methyl bromide from or to any country which does not accede to the Montreal Protocol.

2. Organizations importing plant protection drugs containing methyl bromide must obtain a certificate of qualification for fumigation. They shall register with the Plant Protection Department the volume of methyl bromide to be imported for use for quarantine and preshipment (QPS) and non-QPS purposes in the subsequent year before December 15 every year.

3. The Plant Protection Department shall complete the allocation of import quotas of methyl bromide before January 30 based on registrations and operation scopes of fumigation service providers and the roadmap for gradual elimination of methyl bromide committed by Vietnam with the international community.

4. The form of methyl bromide import permit is provided in Appendix 8 to this Circular (not printed herein). An import permit will be valid through December 31 of the year of its issuance and no extension will be given in any cases.

...

...

...

a/ Failing to comply with reporting regulations or making dishonest reports on the import, use and trading of methyl bromide.

b/ Using methyl bromide for purposes other than registered ones or changing the use purpose from QPS to non-QPS.

c/ Conducting supplementary import of methyl bromide for non-QPS uses.

6. Responsibilities of importers and exporters of plant protection drugs containing methyl bromide

a/ To use methyl bromide for proper purposes as registered with the Plant Protection Department and be subject to inspection and examination by state management agencies regarding the use of methyl bromide;

b/ To sell drugs containing methyl bromide only to organizations qualified for providing fumigation services under law;

c/ To make annual reports on fumigation activities as well as the sale and purchase of methyl bromide according to a form provided in Appendix 9 to this Circular (not printed herein) to the Plant Protection Department. The deadline for submission of biannual reports is July 15 while annual reports must be submitted before January 15 of the subsequent year;

d/ Apart from the above requirements, exporters of plant protection drugs containing methyl bromide shall comply with Clause 1, Article 16 of this Circular.

Chapter V

...

...

...

Article 19. General principles

1. Plant protection drug traders must meet all conditions prescribed in Article 16 of the Government's Decree No. 58/2002/ND-CP and Article 7 of the Government's Decree No. 59/ 2006/ND-CP of June 12, 2006. detailing the implementation of the Commercial Law-regarding goods and services banned from business, restricted from business or subject to conditional business.

2. It is only permitted to trade in plant protection drugs on the list of those permitted for use or restricted from use issued annually or additionally by the Ministry of Agriculture and Rural Development.

3. It is only permitted to trade in plant protection drugs which are finished products and have their use duration not yet expired and clear origin and labels compliant with Chapter IX of this Circular and other regulations on goods labeling.

4. Persons who directly trade in plant protection drugs must have a practicing certificate issued by a provincial-level Plant Protection Sub-Department.

Article 20. Registration for trading in plant protection drugs

1. Competent state agencies shall only issue business registration certificates for the business line of trading in plant protection drugs to traders that possess practicing certificates issued by provincial-level Plant Protection Sub-Departments.

2. Applicants for practicing certificates for trading in plant protection drugs must meet all conditions prescribed in Article 17 of the Government's Decree No. 58/2002/ND-CP.

3. The procedures for the issuance of practicing certificates for trading in plant protection drugs are prescribed in Decision No. 97/2008/QD-BNN of October 6, 2008. of the Minister of Agriculture and Rural Development providing for the issuance of practicing certificates for the production, processing and bottling of and trading in plant protection drugs.

...

...

...

The locations of plant protection drugs shops must be approved in writing by commune-level administrations; be distant from residential quarters, schools, hospitals, marketplaces and water sources; ensure safety for people, livestock and the environment; not become inundated in any circumstances; and be equipped with adequate fire and explosion protection devices and meet the requirements set in Clause 2, Article 19 of the Government's Decree No. 58/2002/ND-CP.

Chapter VI

TRANSPORTATION AND PRESERVATION OF PLANT PROTECTION DRUGS

Article 22. General principles

1. The transportation of plant protection drugs and drug materials must comply with the Government's Decree No. 104/2009/ND-CP of November 9, 2009, promulgating the list of dangerous goods and providing for the transportation of dangerous goods by road motor vehicles, the law on road, railway and inland waterway traffic order and safety and relevant laws.

2. Plant protection drugs and drug materials must be transported along routes stated in contracts or other papers related to the transportation of plant protection drugs signed between vehicle owners and goods owners.

3. The transportation of plant protection drugs and drug materials must ensure safety for people and the environment. Vehicles carrying plant protection drugs and drug materials must not stop in crowded areas or near schools, hospitals, marketplaces or daily-life water sources.

4. Plant protection drugs and drug materials can be transported only after they are properly packed and labeled and a transport permit is issued by a competent agency as defined in Article 24 of this Circular.

5. Plant protection drugs which may interact with one another may not be transported on the same vehicle.

...

...

...

Article 23. Transportation of plant protection drugs and drug materials

1. Carriers of plant protection drugs and drug materials

a/ Drivers and escorts must clearly understand the danger of plant protection drugs and drug materials such as being toxic, inflammable, explosive and corrosive, be able to respond to incidents which may occur during transportation and comply with the law on transportation of dangerous goods.

b/ Apart from driver's certificates as required by current regulations, drivers of vehicles carrying plant protection drugs or drug materials must possess a certificate of training in labor safety in the transportation of plant protection drugs and drug materials.

c/ Escorts must be trained in labor safety in the transportation of plant protection drugs and drug materials.

2. Packages, tanks and containers of plant protection drugs or drug materials during transportation must:

a/ Be made of elastic, durable and water-proof materials.

b/ Be stuck with a danger symbol showing a black skull and crossbones in a lopsided white-background square. The size of the danger symbol attached to each tank of plant protection drugs or drug materials is 100 mm x 100 mm while the size of those stuck on each container is 250 mm x 250 mm as prescribed in Clause, Section 11, Appendix 5 to this Circular (not printed herein).

c/ Display a danger sign which is an orange rectangle with the United Nations (UN) code in the middle. The size of this danger sign is 300 mm x 300 mm as prescribed in Clause 2, Section II, Appendix 5 to this Circular. The danger sign shall be displayed below the danger symbol.

...

...

...

a/ Ordinary means of transport which are permitted for cargo transportation may be used for carrying plant protection drugs and drug materials.

b/ A vehicle carrying plant protection drugs or drug materials must satisfy the following technical conditions:

- Being other than trailers;

- Being furnished with fire extinguishing devices suitable to plant protection drugs and drug materials during transportation;

- Having a firm roof or canvas hood for the trunk so as to ensure its impermeability during transportation.

c/ If no special-use ferry is available for carrying dangerous goods, a vehicle carrying plant protection drugs or drug materials must be the last vehicle boarding a ferry.

d/ Vehicles carrying tanks of plant protection drugs or drug materials must be stuck with the danger symbol correspondent to the group of the transported goods on both sides and at the back. The size of such danger symbol is 500 mm x 500 mm.

4. Response to incidents

Upon occurrence of incidents such as spills or traffic accidents during the transportation of plant protection drugs or drug materials, drivers and escorts or goods owners shall respond to the incidents and, concurrently, notify such to the nearest local administration or competent state agency for the latter to take measures to prevent and remedy consequences caused by drug leakage. Violators shall bear all expenses for these efforts.

...

...

...

1. Organizations and individuals that transport plant protection drugs or drug materials of 1,000 kg or more/vehicle must obtain a dangerous goods transportation permit issued by a competent agency.

2. Provincial-level Agriculture and Rural Developments shall issue or authorize local plant protection agencies to issue permits for the transportation of plant protection drugs and drug materials. These permits are valid nationwide.

3. The validity duration of a permit for the transportation of plant protection drugs and drug
materials corresponds with each shipment or each period but must not exceed 12 months from the date of issuance.

4. The form of permit for the transportation of plant protection drugs and drug materials is provided in Appendix 11 to this Circular (not printed herein).

Article 25. Procedures for the issuance of permits for the transportation of plant protection drugs and drug materials

1. Dossiers:

a/ An application for a permit, made according

to a form provided in Appendix 10 to this Circular (not printed herein);

b/ A copy of the certificate of training in labor safety in the transportation of plant protection drugs and drug materials (producing the original for comparison);

...

...

...

d/ The transport route, address and telephone number of the goods owner.

2. Issuance time limit: 3 working days after the date of receipt of a valid and complete dossier.

Article 26. Contents of training in labor safety in the transportation of plant protection drags and drug materials

Contents of training provided to vehicle drivers, escorts and storekeepers include:

1. Contents of labor safety training prescribed in Circular No. 37/2005/TT-BLDTBXH of

December 29. 2005. of the Ministry of Labor. War Invalids and Social Affairs, guiding labor safety and sanitation training;

2. Documents on the transportation and preservation of dangerous chemicals;

3. Properties of plant protection drugs;

4. Danger signs and symbols;

...

...

...

6. Measures for preventing and responding to incidents with regard to each kind of plant protection drug.

Article 27. Responsibilities for organizing training courses and issuing training certificates

1. The Plant Protection Department under the Ministry of Agriculture and Rural Development shall develop training contents and programs for storekeepers of plant protection drug storehouses and escorts and drivers of vehicles carrying plant protection drugs.

2. Provincial-level People's Committees shall coordinate with training and vocational institutions and enterprises in organizing training courses according to training contents and programs defined in Clause 1 of this Article and issue training certificates or authorize local plant protection agencies to do so.

3. Units conducting the transportation of plant protection drugs and drug materials must ensure that drivers and escorts of vehicles carrying plant protection drugs and storekeepers of plant protection drug storehouses are trained in contents defined in Article 26 of this Circular. Annually, they shall organize supplementary training and tests for these persons.

Article 28. Storehouses of plant protection drugs and drug materials Storehouses of plant protection drugs and drug materials must satisfy the following requirements:

1. The locations of storehouses outside industrial parks must be approved in writing by commune- or higher-level administrations.

2. Storehouses must be firmly built with refractory materials, not prone to inundation, well-ventilated and accessible by fire engines.

3. Storehouses must be equipped with fire extinguishing, toxicity control and first-aid equipment and signboards showing the danger symbol with a black skull and crossbones in a lopsided white-background square and of a size similar to the danger symbol displayed on vehicles or containers stipulated in Clause 1, Section II, Appendix 5 to this Circular.

...

...

...

Article 29. Preservation of plant protection drugs

1. The preservation of plant protection drugs must ensure safety for people, livestock and the environment in surrounding areas.

2. Storekeepers must be trained in labor safety in the preservation of plant protection drugs.

3. In case of drug leakage or dispersal, causing adverse impacts on the eco-environment, drug owners shall remedy the consequences under the guidance or inspection of plant protection agencies, environment management agencies and the People's Committee of the nearest locality and bear all expenses for this work.

Chapter VII

USE OF PLANT PROTECTION DRUGS

Article 30. General principles

1. It is only permitted to use plant protection drugs on the list of those permitted for use or the list of those restricted from use, issued by the Ministry of Agriculture and Rural Development.

2. It is strictly prohibited to use plant protection drugs banned from use in Vietnam: drugs outside the list of those permitted for use or the list of those restricted from use: drugs of unknown origin; and drugs without labels or with labels presented in foreign languages only.

...

...

...

4. Plant protection drugs must be used in a proper manner (using proper drugs at a proper time with proper dosage and concentration under a proper method) and ensuring the isolation duration indicated on their labels.

Article 31. Responsibilities of plant protection drug users

Plant protection drug users shall take responsibility before law for the following acts:

1. Improperly using drugs or failing to comply with recommended techniques, failing to ensure the set isolation duration, leading to excessive plant protection drug residues in farm produce over the permitted limit;

2. Using banned drugs, drugs outside permitted lists or using drugs of unknown origin;

3. Disposing of empty packages or drugs and drug solutions in contravention of regulations, causing bad impacts on the health of people, livestock and the eco-environment.

If causing material damage to others, they shall pay compensations therefor.

Article 32. Responsibilities of management agencies and plant protection drug traders

1. State management agencies in charge of plant protection and quarantine in provinces or centrally run cities shall coordinate with functional agencies in inspecting the use of plant protection drugs in production regions, especially in areas under vegetable, tea and fruit trees; detect and handle intentional violations of general principles on the use of plant protection drugs prescribed in Article 30 of this Circular.

...

...

...

3. Domestic or foreign organizations or individuals that trade in plant protection drugs must provide detailed and clear instructions to drug purchasers and. at the same time, take responsibility before law for. and pay compensations for economic damage caused by. incomplete, improper or inaccurate communication, advertisements and instructions on plant protection drugs, confusing drug purchasers and users and causing bad impacts on the health of people, livestock, the eco-environment and production activities.

Chapter VIII

DESTRUCTION OF PLANT PROTECTION DRUGS AND DRUG PACKAGES

Article 33. General principles

The destruction of plant protection drugs and drug packages must comply with requirements prescribed in Article 22 of the Government's Decree No. 58/2002/ND-CP. and the law on destruction of hazardous waste

Article 34. Destruction

1. During the process of collecting and destroying plant protection drugs and drug packages, no hazardous waste must be strewed, dispersed or discharged into the environment, ensuring absolute safety for people, livestock and the eco-environment.

2. The destruction of plant protection drugs and drug packages must comply with the law on environmental protection,

3. Organizations and individuals having drugs or drug packages subject to destruction shall bear all destruction expenses. For plant protection drugs and drug packages without owners, provincial-level People's Committees shall allocate local budget funds for the destruction under regulations.

...

...

...

LABELS OF PLANT PROTECTION DRUGS

Article 35. General principles

1. All plant protection drugs put up for trading and use must have their labels presented in Vietnamese with contents compliant with the contents of the label samples approved by the Plant Protection Department upon approval of their registration and with current regulations on goods labeling in the Government's Decree No. 89/2006/ND-CP of August 30, 2006. on goods labeling and the guidance of the Harmonized System on Goods Classification and Labeling.

2. Labels are printed with letters of size 8 or bigger, legible, unfadable and durable in the process of circulation, preservation, transportation and use.

3. Labels must be stuck or printed on drug packages.

4. The color of the label background must be different from the color indicating the toxicity of plant protection drugs.

5. The name of an active ingredient or material (technical drug) may be printed only in the section "ingredients."

6. For drugs put in small packages, their labels are also printed with letters of size 8 or bigger. and in case of insufficient space for printing compulsory information, there must be an additional label attached to each package. In this case, the main label of the package must be printed with the phrase "Read carefully the attached additional label before use."

Such details as trade name; name of the organization or individual in charge of the drug; packed quantity; date of manufacture and use duration must be displayed on the main label.

...

...

...

Article 36. Contents of drug labels

1. Drugs in the form of finished products

a/ Product information

- Trade name;

- Drug formulation which is coded according to the FAO International formulation coding system applicable to plant protection drugs;

- Names, composition and contents of active ingredients expressed in g/kg (for plant protection drugs in the form of solid, viscous liquid, sol-gas or evaporable liquid); g/1 (for drugs in other liquid forms) or weight ratio (% w/w);

- Solvents (if their existence cause change in the toxicity of the drug): names and contents of solvents expressed similarly to those of active ingredients.

- Net volume expressed in 1 or ml (for liquid drugs); net weight expressed in kg or g (for drugs in powder or pellets); the number of tablets and net weight expressed in kg or g (for drugs in tablets).

b/ Safety information

...

...

...

- Symbols and color stripes indicating the toxicity and toxicity group of the drug;

- Safety measures upon use, after use and first aid treatment for poisoning.

c/ Use information

- Use instructions in compliance with the registered contents;

- Instructions on methods of preservation, preparation and use (if any);

- Isolation duration (day);

- Possibility of mixing with other drugs (if any).

d/ Other information

- Registration number;

...

...

...

- Name and address of the processor or supplier;

- Date of manufacture, bottling or packing; use duration (to be written in the same location, possibly in abbreviation);

- Preservation conditions.

2. Technical drugs:

a/ Names of active ingredients;

b/ Names, composition and contents of active ingredients in g/kg, g/1 or weight ratio (% w/w);

c/ Net volume or net weight;

d/ Name and address of the importer;

e/ Name of the producer and place of production;

...

...

...

Chapter X

PACKINGS AND PACKAGING OF PLANT PROTECTION DRUGS

Article 37. General principles

The packaging of plant protection drugs must comply with Vietnam's standard TCVN 5507:91 and the following requirements:

1. Plant protection drugs must be packed in high-quality packings.

a/ Plant protection drug packings must be firm enough to stand normal shocks and impacts during goods transportation, transshipment and loading of goods by manual or mechanical methods.

b/ Packings must be air-tight to prevent chemical leakage during transportation or upon impact or temperature, moisture or pressure increase.

c/ The outer sides of packings must be clean and free of hazardous chemicals.

The above requirements apply to all kinds of plant protection drug packings, including recycled or reused ones.

...

...

...

a/ Neither being affected nor deteriorated by the packed chemicals;

b/ Not causing dangerous impacts, or catalytic or interactive effects on the packed drugs;

c/ Possibly using an appropriate inert layer as a protective lining separating the packing from the packed drug.

3. When packing liquid drugs, it is required to leave a necessary room to ensure that packages will not leak or deform due to an increase in the volume of the packed liquid drug upon temperature increase during transportation.

4. For dual-layer packings, it must be assured that, under normal transport conditions, the inner layer cannot be broken, pierced or leaked.

5. Inner layers which are easily broken or pierced such as those made of glass, ceramics or some certain kinds of plastics must be insulated with appropriate materials from the outer layer.

6. Plant protection drugs may not be packed together in an outer packing layer or in a trunk if they can interact with one another, leading to:

a/ Burst of flame or heat emission;

b/ Heat emission or burst of flame which emit asphyxiating gas, oxidants or toxic gas;

...

...

...

d/ Undurable substances.

7. Packings of evaporable drugs must be tight enough to ensure that packed liquids will not decrease below the set limit during transportation.

8. Liquids must be packed in packings of a durability standing the inner pressure built up during transportation.

9. Plant protection drug packings which are produced, recycled or reused must ensure technical requirements as prescribed.

10. Plant protection drug containers and packages, once emptied, must be managed like packages containing plant protection drugs.

11. All packings for containing plant protection drugs in liquid form must be tested in leakiness before use.

12. Packings of plant protection drugs in granules or powder must be tight enough to prevent leakage or lined with tight cushions.

Chapter XI

SEMINARS ON AND ADVERTISEMENTS OF PLANT PROTECTION DRUGS

...

...

...

1. It is only permitted to hold seminars on, or make advertisements of, drugs on the list of those permitted for use; or to hold seminars on drugs on the list of those restricted from use with a view to providing instructions on proper and safe use. The contents of seminars on, and advertise­ments of, plant protection drugs must be con­sistent with the registered contents of these drugs.

2. It is prohibited to advertise plant protection drugs on the list of those restricted from use or drugs outside the list of those permitted for use in Vietnam.

3. All commercial seminars on plant protection drugs held by traders must have a session to introduce "Safe use of plant protection drugs". The content of this session shall be guided by the Plant Protection Department.

Article 39. Advertisements and seminars

1. Advertisements of plant protection drugs must comply with:

- The November 16, 2001 Ordinance on Advertisement; Clause 3, Article 35 of the Ordinance on Plant Protection and Quarantine;

- Joint Circular No. 96/2004/TTLT7BVHTT-BNN&PTNT of November 3, 2004, of the Ministry of Culture and Information and the Ministry of Agriculture and Rural Development. guiding the advertising of a number of goods in agriculture and rural development;

- Joint Circular No. 06/2007 /TTLT/BVHTT-BNN&PTNT of February 28. 2007, of the Ministry of Culture and Information, the Ministry of Agriculture and Rural Development and the Ministry of Construction, guiding the inter­agency one-stop shop procedures for the issuance of advertising permits.

2. The contents of advertisements of plant protection drugs in central mass media must be approved in writing by the Plant Protection Department.

...

...

...

localities and advertisements of plant protection drugs in local mass media must be approved in writing by local Plant Protection Sub-Departments. If a unit wishes to advertise in local mass media a drug that has been permitted to be advertised in central mass media, it shall send a copy of the Plant Protection Department's written approval of the content of the advertisement of that drug to the Plant Protect) on Sub-Department of the locality where the advertisement is to be placed.

Chapter XII

TESTS OF PLANT PROTECTION DRUGS FOR REGISTRATION IN VIETNAM

Article 40. General principles

1. Tests of plant protection drugs not yet named on Vietnam's lists of plant protection drugs permitted for use or restricted from use in Vietnamese territory may be conducted only after obtaining a test permit.

2. Bio-effect test means determining epidemic prevention and control effects of drugs and evaluating their impacts on plants, people, livestock and the eco-environment under different cultivation conditions in Vietnam's major production regions.

3. Isolation duration test means identifying the period from the last use of a plant protection drug to the time of harvest under different cultivation conditions in Vietnam's major production regions.

4. Tests of plant protection drugs for registration in the list of those permitted for use Vietnam include:

a/ Bio-effect test;

...

...

...

c/ For plant growth regulation drugs, apart from bio-effect lest, it is necessary to evaluate the effects of drugs on some quality criteria according to regulations on testing plant growth regulation drugs.

Article 41. Testing forms and scales

Testing forms and scales applicable to some kinds of plants and pests:

1. Bio-effect test

a/ Narrow-area test means a test conducted on a small scale. The testing area will be 25-50 sq.m/plot, on which test will be repealed 3-4 times. One test must be conducted in at least 2 production regions (northern and southern) with 2 locations in each region and 2 different crops. For plants available or harmful pests appearing in only one production region, tests may only be conducted in different locations in such production region.

b/ Wide-area test means a test conducted on a large scale in a minimum area of 300-500 sq.m and must be carried out in 2 production regions (northern and southern) with at least 1 location in each region and during 1 production crop. For plants available or harmful pests appearing in only one production region, tests may only be conducted in 2 locations in such production region.

c/ For perennial trees and specific objects (pests harmful to farm produce in stock, insects and pests harmful to forest trees and rats in fields, storehouses and residential quarters), the size of testing plots must comply with specialized testing processes.

d/ For plants available or harmful pests appearing in only one production region, tests may be conducted in 2 locations in such production region.

2. Isolation duration test

...

...

...

For plants with only one crop per year, tests shall be conducted in 2 different locations during such crop.

For plants available only in 1 production region, isolation duration tests shall be conducted in 2 locations during 2 crops in such region. For plants available only in 1 production region with

1 crop per year, tests shall be conducted in 4 different locations in such production region

Article 42. Conditions on organizations conducting tests on plant protection drugs

1. Persons in charge must have a university or postgraduate degree in plant protection, cultivation or biology and a certificate of training in plant protection drug test.

2. Having a contingent of plant protection staff members who have been trained in plant protection drug test.

3. Having technical and physical foundations for plant protection drug lest as prescribed by the Plant Protection Department.

4. Neither undersigning their names nor being authorized to register plant protection drugs in Vietnam.

Article 43. Responsibilities of units conducting plant protection drug tests

...

...

...

2. To comply with national technical regulations, national standards and testing processes.

3. To refrain from organizing or guiding visits to fields under plant protection drug test without approval of the Plant Protection Department's test management agency.

4. To take responsibility before law for the truthfulness of test results.

5. To make reports on test results according to forms provided in Appendices 16 and 17 to this Circular (not printed herein).

Article 44. Responsibilities of organizations and individuals having plant protection drugs to be tested

1. To abide by the Ordinance on Plant Protection and Quarantine, Decree No. 58/2002/ ND-CP and other relevant regulations.

2. To provide the Plant Protection Department with information on to-be-tested products under Articles 7 and 8 of this Circular and, at the same time, take responsibility before law for the truthfulness of such information. For cases in which a test conducted based on technical information accompanying to-be-tested products causes damage to people, plants, animals and the environment, organizations and individuals having such products shall pay compensation according to Vietnamese laws.

Article 45. Responsibilities of the Plant Protection Department

1. To manage plant protection drug tests.

...

...

...

3. To train plant protection drug testing staffs.

4. To inspect and evaluate results of plant protection drug tests.

5. To use testing results to conduct evaluation for drug registration and provide use instructions after drugs are permitted for use in Vietnam.

Article 46. Charges and fees

1. Expenses for sampling and inspection of plant protection drug quality and residues are prescribed in Articles 31. 37. 41 and 58 of the Law on Product and Goods Quality.

2. Organizations and individuals that have their plant protection drugs tested shall pay charges and fees under current regulations.

Chapter XIII

INSPECTION OF PLANT PROTECTION DRUG QUALITY AND RESIDUES

Article 47. General provisions

...

...

...

2. Inspection of plant protection drug residues in agricultural and forestry products, food and the environment (referred to as objects for short) means the determination of toxic active ingredients and products transformed from plant protection drugs left in objects.

3. Plant protection drugs subject to quality inspection include imported technical drugs and plant protection drugs in the form of finished products; plant protection drugs in the form of finished products which are kept at storehouses or production workshops or bottled, packaged or traded.

4. Imported plant protection drugs and drug materials must be sampled for quality inspection before importation according lo the Agriculture and Rural Development Ministry's Circular No. 77/2009/TT-BNN-PTNT of December 10,2009. providing for state inspection of quality of imported plant protection drugs.

5. State management agencies in charge of plant protection and quarantine shall take samples of plant protection drugs in the form of finished products for quality inspection at production, processing, bottling and packaging establishments once a year, for establishments possessing Good Manufacturing Practice (GMP) certificates or having ISO (international standards organization) quality management systems, or at most twice a year, for other establishments.

6. State inspection of quality of plant protection drugs circulated in the market shall be conducted under the Law on Product and Goods Quality and Circular No. 16/2009/TT-BKHCN of June 2.2009, guiding state inspection of quality of goods circulated on the market.

7. Inspection of plant protection drug quality and residues shall be conducted at qualified organizations designated by the Ministry of Agriculture and Rural Development.

Article 48. Grounds for inspection of plant protection drug quality and residues

1. Sampling for inspection of plant protection drug quality and residues must comply with national standards. Records on taking samples for inspection of plant protection drug quality and residues shall be made according to Appendices 14 and 15 to this Circular (not printed herein).

2. Inspection of plant protection drug quality and residues must comply with national technical regulations, national standards or in-house standards issued by the Plant Protection Department (if no national technical regulation or national standard is available). If none of these grounds is available, international or regional documents or documents issued by producers may apply.

...

...

...

4. Results of inspection of plant protection drug quality and residues must be kept for 3 years after the date of issuance.

Article 49, Responsibilities of the Plant Protection Department

1. To manage the inspection of plant protection drug quality and residues.

2. To evaluate, appraise and propose the Ministry of Agriculture and Rural Development to designate qualified organizations to inspect plant protection drug quality and residues.

3. To train inspectors of plant protection drug quality and residues.

Article 50. Charges and fees

1. Expenses for sampling and inspection of plant protection drug quality and residues are provided in Articles 3 i, 37,41 and 58 of the Law on Product and Goods Quality.

2. Organizations and individuals that request inspection of plant production drug quality and residues shall pay charges and fees under regulations.

Chapter XIV

...

...

...

Article 51. Effect

This Circular takes effect 45 days from the date of its signing.

To annul Decision No. 89/2006/QD-BNN of October 2. 2006, promulgating the Regulation on management of plant protection drugs; Decision No. 63/2007/QD-BNN of July 2.2007. amending and supplementing a number of articles of the Regulation on management of plant protection drugs issued together with Decision No. 89/2006/QD-BNN; Decision No. 91/2008/ QD-BNN of September 9,2008, issuing the form of plant protection drug import permits; Decision No. 50/2003/QD-BNN of March 25, 2003. of the Minister of Agriculture and Rural Development, issuing the Regulation on inspection of plant protection drug quality and residues and test of plant protection drugs for registration in Vietnam; and Decision No. 79/ 2003/QD-BNN of August 8. 2003, amending Clauses 2 and 3, Article 11 of the Regulation on inspection of plant protection drug quality and residues and test of plant protection drugs for registration in Vietnam issued together with Decision No. 50/2003/QD-BNN.

Article 52. Implementation responsibilities

Units attached to the Ministry of Agriculture and Rural Development, provincial-level Agriculture and Rural Development Departments and concerned organizations and individuals shall implement this Circular.

Any difficulties and problems arising the course of implementation should be reported to the Ministry of Agriculture and Rural Development (the Plant Protection Department) for timely supplementation and modification.-

FOR THE MINISTER OF
AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
DEPUTY MINISTER




Bui Ba Bong

...

...

...