|
BỘ KHOA
HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số: 20/2012/TT-BKHCN
|
Hà Nội, ngày 20 tháng 11 năm 2012
|
THÔNG
TƯ
HƯỚNG
DẪN CHI TIẾT ĐIỀU KIỆN, TRÌNH TỰ VÀ THỦ TỤC CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU
VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Căn cứ Nghị định số 28/2008/NĐ-CP ngày 14 tháng 3 năm 2008 của Chính
phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học
và Công nghệ;
Căn cứ Nghị định số 81/2002/NĐ-CP ngày 17 tháng 10 năm 2002 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Khoa học và Công nghệ;
Căn cứ Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 và Nghị định
số 108/2011/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 69/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 11 năm 2011 của
Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền
và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;
Căn cứ Quyết định số 79/2007/QĐ-TTg ngày 31 tháng 5 năm 2007 của Thủ
tướng Chính phủ phê duyệt “Kế hoạch hành động quốc gia về Đa dạng sinh học đến
năm 2010 và định hướng đến năm 2020 thực hiện Công
ước Đa dạng sinh học và Nghị định thư Cartagena về An toàn sinh học”;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Khoa học
và Công nghệ các ngành kinh tế- kỹ thuật;
Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban
hành Thông tư hướng dẫn chi tiết điều kiện, trình tự và thủ tục công nhận Phòng
thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen,
Chương 1.
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này hướng dẫn chi tiết điều
kiện và thủ tục công nhận phòng thí nghiệm đủ điều kiện để nghiên cứu khoa học
và phát triển công nghệ
đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến
đổi gen (sau đây gọi là Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen).
Điều 2. Đối tượng áp
dụng
Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức,
cá nhân trong nước và nước ngoài có liên quan đến công tác quản lý và thực hiện
các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm
của sinh vật biến đổi gen trên lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt
Nam.
Điều 3. Giải thích từ
ngữ
Trong Thông tư này những từ ngữ dưới đây được
hiểu như sau:
1. Quyết định công nhận Phòng
thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen (sau đây gọi tắt là Quyết
định công nhận) là văn bản do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành để công nhận
Phòng thí nghiệm đủ điều kiện thực hiện các hoạt động nghiên cứu
về sinh vật biến đổi gen được quy định tại Điều 5 của Thông tư
này.
2. Giấy chứng nhận là văn bản
kèm theo Quyết định công nhận trong đó ghi rõ tên Phòng thí nghiệm, tên tổ chức
khoa học công nghệ có Phòng thí nghiệm, tên cơ quan chủ quản, các nội dung hoạt
động nghiên cứu, lần cấp và thời hạn của Giấy chứng nhận.
3. Cơ quan chủ
quản Phòng thí nghiệm là cơ quan hoặc đơn vị quản lý trực tiếp tổ
chức khoa học công nghệ có Phòng thí nghiệm.
4. Phòng thí
nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen là Phòng thí
nghiệm thuộc tổ chức khoa học công nghệ có đủ điều kiện,
trang thiết bị; đội ngũ cán bộ khoa học, kỹ thuật có khả
năng thực hiện được các hoạt động nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ đối
với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi
gen.
5. Phòng thí
nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được công nhận là Phòng thí
nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được Bộ Khoa học và Công nghệ ra Quyết
định công nhận đủ điều kiện thực hiện các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến
đổi gen được quy định tại Điều 5 của Thông tư này.
6. Chứng chỉ tập huấn
về an toàn sinh học là văn bản do Thủ trưởng đơn vị được Bộ trưởng Bộ Khoa học
và Công nghệ ủy quyền tập huấn về an toàn sinh học cấp.
Chương 2.
HOẠT
ĐỘNG CỦA PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Điều 4. Nguyên tắc hoạt
động của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen
1. Các hoạt động nghiên
cứu về sinh vật biến đổi gen chỉ được phép thực hiện tại Phòng thí nghiệm
nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen tương ứng theo 04 cấp độ về an toàn sinh học.
2. Phòng thí nghiệm
nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen chỉ được phép thực hiện các hoạt động
nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo nội dung ghi trong Giấy chứng nhận ban
hành kèm theo Quyết định công nhận của Bộ Khoa học và Công nghệ.
3. Trong trường hợp có nhu cầu thực
hiện nội dung hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen ngoài phạm vi đã được phê duyệt,
Phòng thí nghiệm hoặc cơ quan chủ quản Phòng thí nghiệm phải đăng ký để được điều
chỉnh phạm vi nội
dung hoạt động ghi trong Giấy chứng nhận.
4. Hoạt động nghiên cứu
của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen chịu sự giám sát của
các cơ quan phê duyệt nhiệm vụ nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen và các cơ
quan chức năng có thẩm quyền khác.
5. Phòng thí nghiệm, tổ
chức có phòng thí nghiệm đã được công nhận phải chịu trách nhiệm trước pháp luật
về an toàn sinh học khi nghiên cứu sinh vật biến đổi gen.
Điều 5. Nội dung hoạt
động của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen
1. Nghiên cứu tạo ra các
sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen
có tiềm năng phục vụ phát triển kinh tế - xã hội:
a) Nghiên cứu tạo các mẫu
vật di truyền;
b) Nghiên cứu tạo ra các
sinh vật biến đổi gen bằng kỹ thuật di truyền;
c) Nghiên cứu đặc tính
sinh học của sinh vật biến đổi gen;
d) Nghiên cứu kỹ thuật
nhân nuôi, gieo trồng, chăm sóc, thu hoạch, bảo quản, chế biến;
đ) Nghiên cứu tạo sinh khối, sản xuất
các sản phẩm từ sinh vật biến đổi gen;
e) Nghiên cứu đánh giá
tiềm năng khai thác, sử dụng sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến
đổi gen.
2. Nghiên cứu đánh giá rủi
ro:
a) Các nguy cơ gây rủi ro;
b) Các biện pháp quản lý
rủi ro, an toàn sinh
học đối với sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.
3. Nghiên cứu và dịch vụ
phân tích:
a) Phát hiện sinh vật và
sản phẩm biến đổi gen;
b) Đánh giá, kiểm định
tiêu chuẩn chất lượng các chỉ tiêu về an toàn của sinh vật biến đổi gen và sản
phẩm từ sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người, vật nuôi, môi trường
và đa dạng sinh học.
4. Trao đổi các sinh vật
biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen với các tổ chức
trong và ngoài nước theo quy định của pháp luật.
Chương 3.
ĐIỀU KIỆN CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ
NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Điều 6. Nhân lực
1. Phòng thí nghiệm
nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải có tối thiểu 07
cán bộ cơ hữu có quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng dài hạn của tổ chức khoa học
công nghệ có Phòng thí nghiệm, trong đó có 04 cán bộ có trình độ đại học trở lên và 03 kỹ
thuật viên có kinh nghiệm chuyên môn về công nghệ sinh học hoặc các lĩnh vực
phù hợp với phạm vi đăng ký hoạt động.
a) Phòng thí nghiệm an
toàn sinh học cấp 1: Tối thiểu 02 cán bộ có trình độ trên đại học.
Lãnh đạo Phòng có trình độ thạc sĩ trở lên và có ít nhất 03 năm hoạt động
chuyên môn trong lĩnh vực công nghệ sinh học;
b) Phòng thí nghiệm an
toàn sinh học cấp 2: Tối thiểu 02 cán bộ có trình độ
trên đại học.
Lãnh đạo Phòng có trình độ tiến sĩ và có ít nhất 03 năm hoạt động
chuyên môn trong lĩnh vực công nghệ sinh học;
c) Phòng thí nghiệm an
toàn sinh học cấp 3: Tối thiểu 03 cán bộ có trình độ trên đại học.
Lãnh đạo Phòng có trình độ tiến sĩ và có ít nhất 05 năm hoạt động chuyên môn
trong lĩnh vực công nghệ sinh học;
d) Phòng thí nghiệm an
toàn sinh học cấp 4: Tối thiểu 03 cán bộ có trình độ trên đại
học. Lãnh đạo Phòng
có trình độ tiến sĩ, có ít nhất 05 năm hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực công
nghệ sinh học, có ít nhất 03 năm kinh nghiệm quản lý điều hành một đơn vị và có
ít nhất 01 công bố trên các tạp chí chuyên ngành liên quan đến sinh vật biến đổi
gen đăng ký nghiên
cứu.
2. Cán bộ khoa học và kỹ
thuật viên phải có chứng chỉ tập huấn về an toàn sinh học (theo mẫu P8-CC quy định tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Thông tư này) do cơ quan được Bộ Khoa học và Công nghệ ủy quyền cấp (trừ
trường hợp các cán bộ khoa học và kỹ thuật đã được các phòng thí nghiệm đạt chuẩn
của nước ngoài cấp chứng chỉ tập huấn về an toàn sinh học).
Điều 7. Cơ sở hạ tầng
1. Điều kiện chung
a) Phòng thí nghiệm
nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen tùy theo nội dung hoạt động được phân thành khu
thí nghiệm chính và khu phụ trợ (nếu cần);
b) Đảm bảo cách ly với
môi trường bên ngoài và cách ly giữa các đối tượng nghiên cứu khác nhau;
c) Đảm bảo hệ thống điện
(có nguồn điện dự phòng), nước và hệ thống phòng chống cháy nổ; có khu rửa,
bồn rửa tay và rửa mắt;
d) Hệ thống xử lý mẫu, tẩy rửa dụng cụ
thí nghiệm, chất thải, nước thải, tiêu hủy vật liệu loại thải phải tuân thủ
theo đúng quy định trước khi loại thải ra môi trường;
đ) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân đầy
đủ, phù hợp với các yêu cầu theo cấp độ an toàn sinh học;
e) Khu thí nghiệm chính,
khu phụ trợ phải được thiết lập ranh giới bảo vệ và gắn biển hiệu theo mẫu P2-KTNC và P3-KPT
quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
g) Hệ thống thông gió, điều
hòa nhiệt độ, độ ẩm phải đảm bảo điều kiện cho các hoạt động nghiên cứu.
2. Khu thí nghiệm chính
a) Đối với phòng thí
nghiệm an toàn sinh học cấp 1:
Có diện tích tối thiểu 20 m2;
nền, tường, trần, cửa đảm bảo nhẵn, dễ lau chùi, không thấm nước, chống cháy,
khó vỡ. Bàn thí nghiệm làm bằng vật
liệu chịu nhiệt, chịu ăn mòn hóa học và chịu va đập. Có đầy đủ thiết bị nghiên
cứu, các thiết bị trong khu thí nghiệm chính được phân thành 3 phân khu: phân
khu chuẩn bị, phân
khu xử lý, phân khu thao tác; các trang thiết bị được sắp đặt theo các phân khu
thuận tiện cho việc thao tác và quản lý an toàn;
b) Đối với phòng thí
nghiệm an toàn sinh học cấp 2:
Có diện tích tối thiểu 30m2
và điều kiện khác quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 7 của Thông tư này; phân khu
thao tác phải được ngăn riêng có cửa ra vào và có khóa;
c) Đối với phòng thí
nghiệm an toàn sinh học cấp 3:
Có diện tích tối thiểu 40m2
và các điều kiện khác quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 7 của Thông tư này; có hệ
thống xử lý chất thải lỏng đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước
khi xả thải vào hệ thống nước thải chung.
Phân khu thao tác được chia thành 02
phòng riêng là phòng đệm và phòng thao tác. Các phòng này có hệ thống cửa đóng
mở tự động theo nguyên tắc chỉ có thể mở được cửa
phòng đệm hoặc cửa phòng thao tác để đảm bảo phòng thao tác luôn cách ly với
bên ngoài, có hệ thống lọc không khí một chiều đảm bảo áp suất phòng đệm thấp
hơn so với bên ngoài, phòng thao tác có áp suất thấp hơn so với phòng đệm, có
điện thoại bàn và chuông báo động;
d) Đối với phòng thí
nghiệm an toàn sinh học cấp 4:
Có diện tích tối thiểu 50 m2
và các điều kiện khác quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 7 của Thông tư này.
Có phòng tắm và thay đồ giữa phòng đệm
và phòng thao tác; hệ thống cung cấp khí độc lập khi cần thiết.
3. Khu phụ trợ
a) Được trang bị nhằm
đáp ứng các nội dung hoạt động ghi trong Giấy chứng nhận, bao gồm: nhà lưới,
nhà kính, ao nuôi, lô chuồng, nơi phơi sấy, giết mổ, kho chứa
nguyên vật liệu, thức ăn, lưu giữ sản phẩm và khu vực xử lý chất thải;
b) Được bố trí phù hợp với
từng đối tượng nghiên cứu và đảm bảo cách ly sinh vật biến đổi gen với môi trường
xung quanh và tác động từ môi trường xung quanh tới sinh vật biến đổi gen.
Điều 8. Trang thiết bị,
dụng cụ
1. Khu thí nghiệm chính
có đầy đủ trang thiết bị nghiên cứu đảm bảo yêu cầu của nội dung hoạt động theo
cấp độ an toàn sinh học. Các thiết bị được hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ, đảm bảo hoạt động
tốt, có hướng dẫn
sử dụng và thông tin giới hạn sử dụng an toàn cho phép của thiết bị bằng tiếng
Việt.
a) Đối với phòng thí
nghiệm an toàn sinh học cấp 1:
Phân khu chuẩn bị có tủ đựng hóa chất,
dụng cụ, tủ lạnh sâu âm 86oC, tủ lạnh thường,
tủ ấm, sấy, nuôi cấy, cân phân tích, kính hiển vi, máy ly
tâm và các thiết bị có liên quan khác; phân khu thao tác có máy nhân gen, thiết
bị soi gen, máy lai ADN, bộ điện di, máy rung, máy lắc, bộ
pipetman và các thiết bị có liên quan khác; phân khu xử lý có nồi hấp khử trùng
ướt, dụng cụ đựng rác chuyên dụng và các thiết bị có liên quan khác; trang bị bảo
hộ lao động có khẩu trang, găng tay, áo blouse, kính mắt
(nếu cần);
b) Đối với phòng thí
nghiệm an toàn sinh học cấp 2:
Ngoài các quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều
8 của Thông tư này, phân khu thao tác còn được trang bị thêm thiết bị chuyển gen, tủ an
toàn sinh học cấp 2;
c) Đối với phòng thí
nghiệm an toàn sinh học cấp 3:
Ngoài các quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều
8 của Thông tư này, phòng thao tác có áp suất âm được trang bị tủ an toàn sinh
học cấp 3 thay cho tủ an toàn sinh học cấp 2;
d) Đối với phòng thí
nghiệm an toàn sinh học cấp 4:
Ngoài các quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều
8 của Thông tư này, phòng thao tác còn được trang bị thêm tủ hấp ướt hai cửa.
2. Khu phụ trợ
Có đủ các thiết bị, dụng cụ chăm sóc
thích hợp với từng loại sinh vật biến đổi gen; dụng cụ, thiết bị thu gom, đốt,
tiêu hủy sinh vật biến đổi gen và các chất thải, mẫu thải của sinh vật
chuyển gen; thiết
bị chống cháy, nổ; các trang bị bảo hộ cho người làm việc.
Điều 9. Quy định vận
hành Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen
1. Đối với Phòng thí
nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp 1
a) Chỉ được thực hiện
các nội dung nghiên cứu trên các đối tượng quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 4
và Khoản 1 Điều 5 của Thông tư Quy định về an toàn sinh học trong hoạt động
nghiên cứu, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen do Bộ Khoa học và
Công nghệ ban hành;
b) Gắn biển hiệu phù hợp
với nội dung nghiên cứu của Phòng thí nghiệm theo mẫu
P1-PTN quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Chuẩn bị đầy đủ dụng
cụ và kiểm tra khả năng hoạt động của các thiết bị có liên quan đến hoạt động
thí nghiệm;
d) Chuẩn bị đủ mẫu vật,
hóa chất thí nghiệm cần thiết;
đ) Chuẩn bị và trang bị đầy đủ bảo hộ
lao động, đảm bảo an toàn sinh học;
e) Thao tác thí nghiệm:
tránh làm rơi vãi mẫu, hạn
chế sự tạo hơi nước của các thiết bị; các thao tác như siêu âm, lắc vortex có thể tạo ra bụi
nước phải thực hiện trong tủ nuôi cấy. Khi kết thúc thao
tác phải để 5 phút sau để
bụi nước lắng đọng hết trước khi mở các thiết bị này;
g) Xử lý sau thí nghiệm:
dọn vệ sinh, hấp dụng cụ thí nghiệm, xử lý mẫu vật dư thừa theo quy định; với
các thiết bị sử dụng không thề hấp sấy, khử trùng bằng hơi nước thì phải khử
trùng bằng cồn 70 độ;
h) Ghi nhật ký thí nghiệm:
phải ghi chép đầy đủ diễn biến, kết quả thí nghiệm, các thông tin về
an toàn sinh học và đánh giá nguy cơ rủi ro.
2. Đối với Phòng thí
nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp 2
a) Chỉ được thực hiện
các nội dung nghiên cứu trên các đối tượng quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 4
và Khoản 2 Điều 5 của Thông tư Quy định về an toàn sinh học trong hoạt động
nghiên cứu, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen do Bộ Khoa học và
Công nghệ ban hành;
b) Các hoạt động vận
hành Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp
2 phải tuân thủ quy định tại các Điểm b, c, d, đ, e, g, h của Khoản 1 Điều này.
Mọi thao tác, đặc biệt là các thao tác
liên quan đến khí đốt, đèn cồn cần tránh làm ảnh hưởng đến
dòng khí lưu thông của tủ an toàn sinh học.
3. Đối với Phòng thí
nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp 3
a) Chỉ được thực hiện
các nội dung nghiên cứu trên các đối tượng quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 4
và Khoản 3 Điều 5 của Thông tư Quy định về an toàn sinh học trong hoạt động
nghiên cứu, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen do Bộ Khoa học và Công
nghệ ban hành;
b) Các hoạt động vận
hành Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp
3 phải tuân thủ quy định tại các Điểm b, c, d, h của Khoản 1 Điều này;
c) Chuẩn bị trang bị bảo
hộ: quần áo bảo hộ phải được
khử trùng trong túi hoặc hộp kín và được hấp sấy ở nhiệt độ cao bằng hơi nước,
quần áo bảo hộ không được mặc ngoài phòng thí nghiệm;
d) Thường xuyên kiểm tra
áp suất khí của phòng đệm và phòng thao tác nhằm đảm bảo phòng đệm có áp suất
thấp hơn bên ngoài và phòng thao tác có áp suất thấp hơn phòng đệm;
đ) Thao tác thí nghiệm: các thiết bị tạo
hơi nước phải được giữ và sử dụng trong tủ an toàn sinh học, khi làm rơi vãi phải
khử trùng tủ an toàn sinh học bằng chloramin hoặc cồn 70 độ hoặc các chất khử
trùng khác theo quy định; không làm đồng thời 2 thí nghiệm; người không thực hiện
thao tác thí nghiệm không được vào khi Phòng thí nghiệm chưa được khử trùng;
e) Xử lý sau thí nghiệm:
các chất thải, các dụng cụ đã sử dụng phải được bao gói kín riêng từng loại để
vào thùng chứa đảm bảo
an toàn và không được mang ra ngoài phòng thí nghiệm khi chưa được xử lý. Tiến
hành hấp sấy trước khi rửa hoặc thải ra môi trường.
4. Đối với Phòng thí
nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp 4
a) Chỉ được thực hiện
các nội dung nghiên cứu trên các đối tượng quy định tại Điểm d Khoản 3 Điều 4
và Khoản 4 Điều 5 của Thông tư Quy định về an toàn sinh học trong hoạt động nghiên
cứu, phát triển công nghệ
về sinh vật biến đổi gen của Bộ Khoa học và Công nghệ;
b) Các hoạt động vận
hành Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp
phải tuân thủ quy định tại các Điểm b, c, d, h Khoản 1 và các Điểm d, đ Khoản 3
của Điều này;
c) Chuẩn bị trang bị bảo hộ: thay quần
áo trước khi vào phòng thí nghiệm; chỉ sử dụng quần áo, giày bảo hộ
trong phòng thí nghiệm, khi ra khỏi phòng phải thay trước khi tắm rửa. Quần áo
bảo hộ phải được khử trùng trong túi hoặc hộp kín và được
hấp sấy ở nhiệt độ cao bằng hơi nước;
d) Ghi nhật ký thí nghiệm:
phải ghi chép đầy đủ diễn biến, kết quả thí nghiệm, các thông tin về an toàn
sinh học và đánh giá nguy cơ rủi ro, thời gian ra vào Phòng thí
nghiệm của người thao tác thí nghiệm;
đ) Các mẫu vật nghiên cứu về sinh vật biến
đổi gen dư thừa hoặc không dùng đến phải được phân loại, thu gom triệt để, bao
gói kín riêng từng loại để vào thùng chứa đảm bảo an toàn và tiến hành hấp sấy
trước khi rửa hoặc thải ra môi trường;
e) Xử lý sau thí nghiệm:
các chất thải, các dụng cụ đã sử dụng được bao gói kín riêng từng loại để vào thùng
chứa đảm bảo an toàn và chỉ được mở ra khi đã cách ly
hoàn toàn khỏi phòng thí nghiệm. Tiến hành hấp sấy trước khi rửa hoặc thải ra môi trường.
Chương 4.
TRÌNH
TỰ, THỦ TỤC CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ
NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Điều 10. Đăng ký công nhận
Phòng thí nghiêm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen
1. Tổ chức có phòng thí
nghiệm đăng ký thực hiện các hoạt động nghiên cứu về sinh vật
biến đổi gen cần nộp
hồ sơ gửi về Bộ Khoa học vầ Công nghệ để được xem xét công nhận.
2. Hồ sơ đăng ký công nhận
Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được nộp trực tiếp hoặc
qua đường bưu điện về Bộ Khoa học và Công nghệ.
3. Trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, đơn vị tiếp nhận hồ sơ của Bộ Khoa học và
Công nghệ có trách nhiệm trả lời cho tổ chức đăng ký về tính đầy đủ của hồ
sơ hoặc các yêu cầu cần bổ sung theo quy định.
Điều 11. Hồ sơ đăng
ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen
1. Hồ sơ đăng ký bao gồm:
a) Đơn đăng ký (theo mẫu P4-ĐK quy định tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Thông tư này);
b) Bản sao Quyết định
thành lập và chức năng, nhiệm vụ của tổ chức;
c) Bản sao Quyết định thành lập
phòng thí nghiệm và các văn bản khác có liên quan đến phòng thí nghiệm của tổ
chức;
d) Thuyết minh về năng lực
của phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen (theo mẫu P5-NL quy định tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Thông tư này);
đ) Tóm tắt hoạt động của tổ chức có
phòng thí nghiệm, lý lịch khoa học của các cán bộ cơ hữu, chứng chỉ tập huấn an
toàn sinh học (theo các mẫu P6-NLTC, P7-NLCN và P8-CC
quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này), bản sao quyết định
tuyển dụng hoặc hợp đồng dài hạn của các cán bộ cơ hữu, quyết định bổ nhiệm trưởng phòng thí
nghiệm;
e) Bản sao nguồn gốc
trang thiết bị, chứng chỉ kiểm định hiệu chuẩn thiết bị (nếu có);
g) Nội quy vận hành phòng thí nghiệm.
2. Số lượng hồ sơ cần nộp
gồm: 01 bản gốc, 02 bản sao và 01 bản điện tử.
Điều 12. Thẩm định hồ
sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen
1. Trong thời hạn 45
ngày, kể từ ngày nhận
hồ sơ hợp lệ, Bộ Khoa học và Công nghệ thành lập Hội đồng thẩm định hồ sơ và tổ
chức việc thẩm định. Hồ sơ thẩm định và phiếu nhận xét (theo mẫu P9-PNX quy định tại Phụ lục III ban hành
kèm theo Thông tư này) phải được gửi cho các thành viên ít nhất 05 ngày trước
khi thẩm định hiện trường và 10 ngày trước phiên họp đánh giá của Hội đồng.
2. Thành phần và nguyên
tắc làm việc của Hội đồng:
a) Hội đồng gồm 07 đến
09 thành viên: Chủ tịch là Lãnh đạo Vụ Khoa học và Công nghệ các ngành
kinh tế-kỹ thuật, 01 Phó Chủ tịch, 02 Ủy viên phản biện là
các chuyên gia về công nghệ sinh học, 01 Ủy viên thư ký
là chuyên viên Vụ Khoa học và Công nghệ các ngành kinh tế - kỹ thuật, 01 Đại diện
cơ quan chủ quản Phòng thí nghiệm hoặc cơ quan quản lý nhà nước trực
tiếp của tổ chức đăng ký, các thành viên khác là người có chuyên môn sâu về
công nghệ sinh học. Tổ thẩm định hiện trường gồm: Tổ trưởng và 02
thành viên;
b) Nguyên tắc làm việc của
Hội đồng: Phiên họp thẩm định phải có ít nhất 2/3 số thành viên có mặt, trong
đó có Chủ tịch hoặc Phó chủ tịch, 02 ủy viên phản biện, ủy viên thư ký. Hội đồng
đánh giá điều kiện được công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến
đổi gen theo các yêu cầu quy định tại Chương II và Chương III của Thông tư này
trên cơ sở hồ sơ và biên bản thẩm định hiện trường. Các thành viên Hội
đồng có trách nhiệm đánh giá chính xác, khách quan, đồng thời chịu trách nhiệm
chung về kết luận và kiến nghị của Hội đồng.
3. Tổ chức đăng ký có
trách nhiệm cung cấp đầy đủ thông tin, tạo điều kiện cho Tổ thẩm định hiện
trường làm việc.
Điều 13. Quy trình thẩm
định hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi
gen
Hội đồng thẩm định qua hai bước:
1. Thẩm định hiện trường
Tổ thẩm định hiện trường bố trí làm việc
tại tổ chức đăng ký, thực hiện việc kiểm tra thực tế về
hiện trạng cơ sở hạ tầng, trang thiết bị của phòng thí nghiệm và lập biên bản thẩm định
(theo mẫu P10-BBTĐ quy định tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Thông tư này) gửi các thành viên Hội đồng trước khi họp đánh
giá chính thức. Biên bản của Tổ thẩm định hiện trường là tài liệu bổ sung
vào hồ sơ thẩm định.
2. Thẩm định hồ sơ đăng
ký
a) Chủ tịch hoặc Phó chủ
tịch Hội đồng (trong trường hợp Chủ tịch vắng mặt) điều hành phiên họp Hội đồng.
Hội đồng nghe ý kiến nhận xét, đánh giá của 02 Ủy viên phản
biện và các thành viên khác; Hội đồng thảo luận đánh giá hồ sơ về các điều kiện
công nhận: nhân lực, cơ sở hạ tầng, trang thiết bị và khả năng đáp ứng các nội
dung hoạt động đã đăng ký. Ủy viên thư ký ghi chép các ý kiến nhận xét,
đánh giá của các thành viên và lập biên bản họp hội đồng (theo mẫu P11-BBHĐ quy định tại Phụ lục III ban
hành kèm theo Thông tư này);
b) Hội đồng cử Ban kiểm phiếu
và bỏ phiếu đánh giá (theo mẫu P12-PĐG quy định
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này). Kết quả đánh
giá được Ban kiểm phiếu tổng hợp (theo mẫu
P13-KP quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này);
c) Hội đồng kết luận và
kiến nghị Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận hoặc không công nhận Phòng thí
nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.
Điều 14. Quyết định
công nhận phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật
biến đổi gen
1. Căn cứ kết quả thẩm
định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét ra Quyết
định công nhận kèm
theo Giấy chứng nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen (theo
mẫu P14-GCN quy định tại Phụ lục III ban
hành kèm theo Thông tư này) cho tổ chức đăng ký.
2. Giấy chứng nhận ghi
rõ các hoạt động được phép thực hiện của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật
biến đổi gen.
3. Giấy chứng nhận Phòng
thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen có giá trị hiệu lực trong thời hạn
05 năm kể từ ngày ký.
4. Trường hợp không đủ điều kiện
công nhận, Bộ Khoa học và Công nghệ có văn bản nêu rõ lý do gửi về
tổ chức đăng ký.
Điều 15. Cấp lại Giấy
chứng nhận khi hết hạn
1. Tối thiểu 60 ngày trước khi Giấy
chứng nhận hết hạn, Phòng
thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen có nhu cầu tiếp tục hoạt động
trong lĩnh vực này phải lập 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận và gửi
qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp về Bộ khoa học và Công nghệ.
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại
Giấy chứng nhận khi hết hạn gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại
Giấy chứng nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen (theo mẫu P4-ĐK quy định tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Thông tư này);
b) Quyết định công nhận
và Giấy chứng nhận được cấp lần gần nhất;
c) Các tài liệu quy định
tại Điểm c, d Khoản 1 Điều 11 của Thông tư này trong trường
hợp có thay đổi so với hồ
sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận lần gần nhất.
3. Thủ tục cấp lại Giấy
chứng nhận khi hết hạn được thực hiện theo trình tự quy định tại Điều
12, Điều 13, Điều 14 của Thông tư này.
4. Trường hợp Giấy chứng
nhận không làm các thủ tục cấp lại theo quy định tại Khoản 1 của Điều này thì
khi đề nghị cấp lại hồ sơ và thủ tục thực hiện như cấp Giấy chứng nhận mới quy
định tại các Điều 11, 12, 13, 14 của Thông tư này.
Điều 16. Cấp lại Giấy
chứng nhận khi điều chỉnh hoạt
động nghiên cứu
1. Trường hợp cần điều
chỉnh nội dung đăng ký hoạt động
nghiên cứu, Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen làm hồ sơ đề
nghị Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét, quyết định cấp lại Giấy chứng nhận.
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại
gồm:
a) Đơn đăng ký cấp lại
Giấy chứng nhận (theo mẫu P4-ĐK quy định tại Phụ
lục II ban hành kèm theo Thông tư này);
b) Tài liệu liên quan đến
nội dung hoạt động đề nghị điều chỉnh;
c) Quyết định công nhận
và Giấy chứng nhận đã cấp.
3. Hồ sơ đề nghị cấp lại
quy định tại Khoản 2 của Điều này được gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
về Bộ khoa học và Công nghệ.
4. Trong thời hạn 30
ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đáp ứng quy định tại Khoản 2 của
Điều này, Bộ Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm xem xét, cấp lại Giấy
chứng nhận. Trường hợp cần thiết Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức thẩm định lại
hồ
sơ
hoặc thẩm định hiện trường. Việc tổ chức thẩm định được thực hiện theo quy định
tại Điều 12 của Thông tư này. Trường hợp không chấp thuận, Bộ
Khoa học và Công nghệ thông báo bằng văn bản cho tổ chức đăng ký.
Điều 17. Cấp lại Giấy
chứng nhận do mất hoặc hư hỏng
1. Trường hợp Giấy chứng
nhận bị mất hoặc hư hỏng, tổ chức có Phòng thí nghiệm nghiên cứu về
sinh vật biến đổi gen gửi đơn xin cấp lại (theo mẫu
P4-ĐK quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này);
2. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận
đơn đề nghị cấp lại, căn cứ vào hồ sơ lưu, Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét cấp
lại Giấy chứng nhận. Thời hạn của Giấy chứng nhận cấp lại là thời hạn của Giấy
chứng nhận được cấp lần gần nhất.
Điều 18. Cấp lại Giấy
chứng nhận sau khi thu hồi
1. Trường hợp cấp lại Giấy
chứng nhận sau khi bị thu hồi thì hồ sơ và thủ tục thực hiện như cấp Giấy chứng nhận mới
quy định tại Điều 11, Điều 12, Điều 13, Điều 14 của Thông tư
này.
2. Tổ chức có Phòng thí
nghiệm phải gửi kèm theo hồ sơ văn bản giải trình về lý do bị thu hồi Giấy chứng
nhận và khả năng khắc phục những điều không phù hợp nếu có.
Điều 19. Kinh phí chỉ
cho hoạt động công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen
1. Kinh phí chi cho các
nội dung nêu tại Khoản 2 của Điều này lấy từ kinh phí chi sự nghiệp khoa học và
công nghệ do Văn phòng Bộ Khoa học và Công nghệ quản lý.
2. Nội dung chi cho hoạt
động công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen gồm:
a) Hoạt động thẩm định
và in ấn tài liệu, Giấy chứng nhận;
b) Hoạt động kiểm tra định
kỳ, kiểm tra đột xuất.
3. Kinh phí tổ chức tập
huấn bao gồm: xây dựng bài giảng, thù lao giảng dạy, in ấn
tài liệu, hóa
chất, các vật tư tiêu hao khác phục vụ thực hành an toàn sinh học, hỗ trợ học
viên sẽ được giao dự toán hàng năm cho các đơn vị được Bộ Khoa học và Công nghệ
ủy quyền.
4. Định mức chi áp dụng
theo quy định hiện hành.
5. Đơn vị được Bộ trưởng
Bộ Khoa học và Công nghệ giao làm đầu mối quản lý việc cấp Giấy chứng nhận chịu
trách nhiệm lập dự toán và sử dụng kinh phí cho hoạt động công nhận theo
đúng quy định.
Chương 5.
QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Điều 20. Quyền và
nghĩa vụ
1. Được phép thực hiện
các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được ghi trong Giấy chứng nhận
đã cấp.
2. Được Nhà nước ưu tiên
giao chủ trì thực hiện các nhiệm vụ nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phù hợp
với năng lực và phạm vi hoạt động.
3. Được ưu tiên tăng cường
trang thiết bị cần thiết phục vụ cho các nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp nhà nước nghiên
cứu về sinh vật biến đổi gen.
4. Được ưu tiên đào tạo,
tập huấn về các lĩnh vực có liên quan đến hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến
đổi gen.
5. Chịu sự giám sát, quản lý của Bộ Khoa học
và Công nghệ, cơ quan chủ quản và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn
sinh học trong nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.
6. Mọi hoạt động của
Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định
của Luật Bảo vệ môi trường, Luật Đa dạng sinh học và các quy định về an toàn
sinh học.
Chương 6.
GIÁM
SÁT THỰC HIỆN
Điều 21. Kiểm tra,
đánh giá
Bộ Khoa học và Công nghệ chủ trì, phối hợp với cơ
quan chủ quản của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen tổ chức
kiểm tra, đánh giá định kỳ
hằng năm hoặc đột xuất khi cần thiết tại hiện trường, đảm bảo mọi hoạt động
của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được thực hiện theo
đúng quy định. Tiêu chí và nội dung kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất được vận dụng
theo mẫu P10-BBTĐ và P12-PĐG quy định tại Phụ lục III ban hành
kèm theo Thông tư này.
Điều 22. Xử lý vi phạm
1. Đình chỉ tạm thời
a) Phòng thí nghiệm
nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen tạm thời bị đình chỉ
hoạt động trong trường hợp vi phạm các nguyên tắc quy định tại các Khoản 1, 2, 3 Điều 4 hoặc có bằng chứng về sự mất an toàn sinh học
do vi phạm các điều kiện quy định tại Chương
III của Thông tư này;
b) Trong vòng tối đa 45 ngày
kể từ khi bị
đình chỉ hoạt động, Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen có
trách nhiệm khắc phục vi phạm, báo cáo bằng văn bản với Bộ Khoa học và Công nghệ
và cơ quan chủ quản;
c) Trong vòng tối đa 15 ngày
kể từ khi nhận được báo cáo bằng văn bản, Bộ Khoa học và Công nghệ sẽ ra xem
xét, quyết định việc phục hồi hoạt động của Phòng thí nghiệm.
2. Thu hồi Giấy chứng nhận
Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật
biến đổi gen bị thu hồi Giấy chứng nhận khi vi phạm một trong các trường hợp
quy định tại Khoản 1, Điều 11 của Nghị định số 69/2010/NĐ-CP
ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ.
3. Việc đình chỉ tạm thời,
thu hồi và cấp lại Giấy chứng nhận do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quyết
định.
Chương 7.
ĐIỀU
KHOẢN THI HÀNH
Điều 23. Hiệu lực thi
hành
Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể
từ ngày ký ban hành.
Điều 24. Điều khoản
chuyển tiếp
Những Phòng thí nghiệm đang hoạt động
nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen trước thời điểm ban hành Thông tư này, được
lùi thời gian hiệu lực thực hiện các quy định của Thông tư đến ngày 01 tháng 01
năm 2014.
Điều 25. Trách nhiệm
thi hành
1. Các Bộ, cơ quan ngang
bộ, Ủy ban nhân
dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương căn cứ Thông tư này hướng dẫn tổ chức,
cá nhân trong và ngoài nước thực hiện việc đăng ký, quản lý hoạt động Phòng thí
nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen trong phạm vi quản lý.
2. Bộ Khoa học và Công
nghệ có trách nhiệm
thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường và các Bộ, cơ quan ngang bộ về việc
công nhận hoặc thu hồi Giấy chứng nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến
đổi gen.
3. Bộ trưởng Bộ Khoa học
và Công nghệ giao cho Vụ Khoa học và Công nghệ các ngành kinh tế - kỹ thuật là đơn
vị đầu mối quản lý
việc cấp Giấy chứng nhận và quản lý hoạt động của các Phòng thí nghiệm nghiên cứu
về sinh vật biến đổi gen.
4. Trong quá trình thực
hiện, nếu có vướng mắc hoặc kiến nghị những nội dung cần
điều chỉnh, đề nghị có ý kiến phản ánh bằng văn bản gửi về Bộ Khoa học và Công nghệ để
xem xét, điều chỉnh./.
|
Nơi nhận:
-
Thủ tướng, các
Phó Thủ tướng
Chính phủ;
- Văn phòng Trung
ương và các Ban của Đảng;
- Văn
phòng Chủ tịch nước, Quốc hội;
- Hội
đồng dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Các
bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
-
Văn phòng Ban chỉ đạo phòng chống tham nhũng TW;
- Kiểm
toán nhà nước;
- HĐND,
UBND tỉnh, thành phố
trực thuộc TW;
- Công
báo;
- Cục
Kiểm tra văn bản (Bộ Tư pháp);
- Website
Chính phủ;
- Website
Bộ Khoa học và Công nghệ;
- Lưu: VT, CNN.
|
KT. BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Chu
Ngọc Anh
|
PHỤ
LỤC I
CÁC MẪU BIỂN HIỆU CỦA PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH
VẬT BIẾN ĐỔI GEN
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 20/2012/TT-BKHCN ngày 20 tháng
11 năm 2012 của Bộ trưởng
Bộ Khoa học và Công nghệ)
1. Mẫu P1-PTN: Mẫu biển
hiệu phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen;
2. Mẫu P2-KTNC: Mẫu biển hiệu khu
thí nghiệm chính nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen;
3. Mẫu P3-KPT: Mẫu biển hiệu khu phụ
trợ nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.
P1-PTN
(20/2012/TT-BKHCN)
CƠ QUAN CHỦ
QUẢN
CƠ QUAN QUẢN
LÝ TRỰC TIẾP
PHÒNG
THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Được công nhận
theo Quyết định số ………/ ……../QĐ-BKHCN ngày ... tháng
... năm ... của Bộ
trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ
Hiệu
lực công nhận: đến hết ngày ... tháng ... năm ...
1. Tên phòng thí
nghiệm:
.................................................................................................................................
2. Nội dung
nghiên cứu:
(ghi đầy đủ các nội dung được nêu tại
Quyết
định
công nhận của Bộ Khoa học và Công nghệ)
- Nội dung 1: .............................................................................................................
- Nội dung 2: .............................................................................................................
- ...............................................................................................................................
P2-KTNC
(20/2012/TT-BKHCN)
KHU THÍ NGHIỆM
CHÍNH
PHÒNG
THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Được công nhận
theo Quyết định số…….. / ……../QĐ-BKHCN ngày ... tháng
... năm ... của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ
Hiệu
lực công nhận: đến hết ngày ... tháng ... năm ...
Nội dung nghiên cứu: (ghi nội
dung nghiên cứu được thực hiện trong Khu thí nghiệm chính)
- Nội dung 1: .............................................................................................................
- Nội dung 2: .............................................................................................................
- ...............................................................................................................................
P3-KPT
(20/2012/TT-BKHCN)
KHU PHỤ TRỢ
PHÒNG
THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Được công nhận
theo Quyết định số / /QĐ-BKHCN ngày ...
tháng ... năm ... của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ
Hiệu
lực công nhận: đến hết ngày ...
tháng ... năm ...
Nội dung nghiên cứu: (ghi nội
dung nghiên cứu được thực hiện trong Khu phụ trợ)
- Nội dung 1: ..........................................................................................................
- Nội dung 2: ..........................................................................................................
- ............................................................................................................................
PHỤ
LỤC II
CÁC MẪU HỒ SƠ ĐĂNG KÝ PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH
VẬT BIẾN ĐỔI GEN
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 20/2012/TT-BKHCN ngày 20 tháng 11 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ)
1. Mẫu P4-ĐK: Mẫu Đơn
đăng ký công nhận phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen;
2. Mẫu P5-NL: Mẫu Thuyết
minh năng lực phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến
đổi gen;
3. Mẫu P6-NLTC: Mẫu tóm
tắt hoạt động khoa học và công nghệ của tổ chức đăng ký công nhận phòng thí
nghiệm;
4. Mẫu P7-NLCN: Mẫu lý lịch
khoa học của cán bộ cơ hữu Phòng thí nghiệm;
5. Mẫu P8-CC: Mẫu chứng
chỉ tập huấn về an toàn sinh học.
P4-ĐK
(20/2012/TT-BKHCN)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
ĐƠN ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN
PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN
ĐỔI GEN
Kính gửi: Bộ
Khoa học và Công nghệ
Tên cá nhân phụ trách Phòng thí
nghiệm: ...................................................................
Tên cơ quan quản lý trực tiếp / Phòng
thí nghiệm (trong trường hợp không có cơ quan quản lý trực
tiếp):
Tên cơ quan chủ quản: ..............................................................................................
Địa chỉ liên hệ của Phòng thí nghiệm: .........................................................................
Điện thoại: ..................................................... Fax: .................................................
E-mail: ................................................. Website : .................................................
Đã được cấp Quyết định công nhận (nếu
có) Phòng thí
nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen số……. /QĐ-BKHCN
ngày….. tháng ……năm…… của Bộ trưởng Bộ Khoa học
và Công nghệ, có hiệu lực đến ngày…….. tháng ……năm ……
Căn cứ Thông tư số…….. /2012/TT-BKHCN
ngày …..tháng …..năm …..của Bộ trưởng Bộ Khoa học
và Công nghệ Quy định điều kiện và thủ tục công nhận của Phòng thí nghiệm nghiên
cứu về sinh vật biến đổi gen, chúng tôi xin đăng ký để quý Bộ thẩm
định, ban hành Quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến
đổi gen.
1. Hình thức
đăng ký:
- Đăng ký lần đầu □
- Đăng ký cấp lại do Quyết
định công nhận hết hiệu lực □
- Đăng ký sửa đổi, bổ
sung Quyết định công nhận □
- Đăng ký cấp lại do Quyết
định công nhận bị mất hoặc hư hỏng □
2. Đối tượng
nghiên cứu:
- Đối tượng 1: ..........................................................................
- Đối tượng 2: ..........................................................................
3. Nội dung
nghiên cứu:
- Nội dung 1: ...........................................................................
- Nội dung 2: ...........................................................................
|
THỦ TRƯỞNG
CƠ QUAN QUẢN LÝ TRỰC TIẾP (nếu có)
Ký tên, đóng dấu
|
…….,
ngày…….tháng……năm …….
CÁ
NHÂN PHỤ TRÁCH PHÒNG THÍ NGHIỆM
Ký
tên, đóng dấu (nếu có)
|
Ghi chú: Đơn này nộp
kèm theo các tài liệu tùy từng trường hợp cụ thể được quy định tại Điều 10, 14, 15, 16 của Thông tư số 20/2012/TT-BKHCN ngày 20
tháng 11 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Khoa học
và Công nghệ Quy định điều kiện và thủ tục
công nhận của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến
đổi gen.
P5-NL
(20/2012/TT-BKHCN)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
THUYẾT MINH NĂNG LỰC CỦA
PHÒNG THÍ NGHIỆM
NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
1. THÔNG TIN CHUNG
1.1. Tên cá nhân phụ
trách Phòng thí nghiệm: ............................................................
1.2. Tên cơ quan
quản lý trực tiếp / Phòng thí nghiệm (trong trường hợp không có cơ quan quản
lý trực tiếp):
1.3. Tên cơ quan
chủ quản: ........................................................................................
1.4. Địa chỉ liên hệ của
Phòng thí nghiệm: ..................................................................
1.5. Điện thoại: ...................................................... Fax: ...........................................
E-mail: ................................................... Website: ....................................................
1.6. Tình trạng pháp
lý của Phòng thí nghiệm (Tư cách pháp nhân - Trực
thuộc cơ quan quản lý trực tiếp/Đơn vị độc lập):
....................................................................................................................................
1.7. Lĩnh vực đăng
ký hoạt động khoa học công nghệ:
....................................................................................................................................
2. NĂNG LỰC CỦA PHÒNG
THÍ NGHIỆM
2.1. Hiện trạng về
nguồn nhân lực (cán bộ từ
đại học trở lên)
|
STT
|
Họ và tên
|
Năm sinh
|
Trình độ
chuyên môn
|
Công việc
được giao
|
Kinh nghiệm
trong lĩnh vực
nghiên cứu
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
Đánh giá chung về hiện trạng nguồn nhân
lực: (Cán bộ chủ trì, lực lượng cán bộ kỹ thuật,
trình độ năng lực và kinh nghiệm phù hợp với lĩnh vực hoạt
động của phòng thí nghiệm)
2.2. Hiện trạng về
cơ sở hạ tầng
Sơ đồ bố trí tổng
thể và cơ cấu các bộ phận trong phòng thí nghiệm:
a) Sơ đồ bố trí tổng thể, diện
tích tổng thể và diện tích từng bộ phận; chức năng nhiệm vụ chính của
từng bộ phận: ..............................................................................................................................
b) Hệ thống bảo vệ, cách
ly tuyệt đối,
cách ly hạn chế giữa phòng thí nghiệm với bên ngoài và giữa
các bộ phận của phòng thí nghiệm: ..................................................................................................
c) Hệ thống nước sử dụng,
vệ sinh cá nhân người lao động, vệ sinh dụng cụ, nước tưới tiêu:
..............................................................................................................................
d) Hệ thống xử lý mẫu, tẩy rửa dụng cụ
thí nghiệm; hệ thống xử lý chất thải, nước thải; hệ thống tiêu
hủy vật liệu loại thải và tàn dư: .......................................................................................................
đ) Hệ thống điều hòa nhiệt độ, ẩm độ, hệ thống
thông gió: ......................................
2.2.2. Hiện trạng khu thí
nghiệm chính: mô tả tóm tắt nội dung thí nghiệm triển khai gắn kết với các bộ
phận cụ thể thuộc khu thí nghiệm chính
2.2.3. Hiện trạng khu phụ trợ:
a) Tên bộ phận: ............................................................................................................
b) Diện tích: .................................................................................................................
c) Năm đưa vào sử dụng: ............................................................................................
d) Lịch sử sử dụng cho đến
thời điểm đăng
ký: ............................................................
đ) Sơ đồ bố trí bên trong bộ phận: ...............................................................................
e) Mô tả tóm tắt các nội
dung vận hành trong
từng bộ phận: ..........................................
2.2.4. Đánh giá chung hiện
trạng cơ sở hạ tầng trí phòng thí nghiệm về mức độ hợp lý/có đủ khả năng thực hiện
nghiên cứu.
2.3. Hiện trạng về
trang thiết bị (tên trang thiết bị, tình trạng
trang thiết
bị)
2.3.1. Thiết bị của khu thí
nghiệm chính:
|
TT
|
Tên thiết bị
|
Số lượng
|
Tình trạng
chất lượng thiết bị
|
TT
|
Tên thiết bị
|
Số lượng
|
Tình trạng chất lượng thiết bị
|
|
1
|
Máy nhân gen
|
|
|
11
|
Tủ nuôi cấy
|
|
|
|
2
|
Máy soi gen
|
|
|
12
|
Máy đo pH
|
|
|
|
3
|
Bộ điện di
|
|
|
13
|
Máy ly tâm
|
|
|
|
4
|
Máy rung
|
|
|
14
|
Cân phân tích
|
|
|
|
5
|
Máy lắc
|
|
|
15
|
Kính hiển vi
|
|
|
|
6
|
Tủ lạnh sâu
|
|
|
16
|
Nồi hấp
|
|
|
|
7
|
Tủ lạnh thường
|
|
|
17
|
Bộ pipetman
|
|
|
|
8
|
Tủ ấm
|
|
|
18
|
Thiết bị chuyển gen
|
|
|
|
9
|
Tủ sấy
|
|
|
19
|
Thiết bị khác...
|
|
|
|
10
|
Tủ CO2
|
|
|
...
|
|
|
|
2.3.2. Thiết bị của khu phụ
trợ: nhà lưới, nhà kính đối với các nhiệm vụ
nghiên cứu phát triển thực vật chuyển gen; ao nuôi, lô chuồng đối với các nhiệm
vụ nghiên cứu phát triển động vật chuyển gen; phòng thử nghiệm
đối với các nhiệm vụ nghiên cứu phát triển vi sinh vật
biến đổi gen.
....................................................................................................................................
2.3.3. Các phương tiện bảo hộ
lao động, chống cháy nổ và mọi phương tiện khác đảm bảo an toàn
về vệ sinh lao động:
....................................................................................................................................
2.3.4. Hệ thống tài liệu cần
thiết: thông tin về thiết bị, nội quy làm việc, các quy trình thao tác chuẩn, sổ nhật ký
thí nghiệm, tài liệu hướng dẫn an toàn lao động, an toàn thiết bị, an toàn cháy nổ, an toàn
sinh học theo quy định.
....................................................................................................................................
2.3.5. Đánh giá chung hiện
trạng trang thiết bị về mức độ hợp lý/có đủ khả năng thực hiện nghiên cứu:
....................................................................................................................................
3. NHỮNG THÀNH TỰU
NGHIÊN CỨU CHÍNH LIÊN QUAN ĐẾN LĨNH VỰC ĐĂNG KÝ
3.1. Kinh nghiệm và thành tựu
nghiên cứu
chính của cá
nhân, đơn
vị trong 10
năm gần nhất liên
quan đến lĩnh vực đăng ký công nhận phòng thí nghiệm:
....................................................................................................................................
3.2. Những kết quả nghiên
cứu có triển vọng,
những kết quả nghiên cứu đã được ứng dụng trong sản xuất của cá
nhân, đơn vị liên quan đến lĩnh vực đăng ký công nhận phòng thí nghiệm:
....................................................................................................................................
4. KHẢ NĂNG PHỐI HỢP VÀ HỢP
TÁC, LIÊN DOANH LIÊN KẾT VỚI CÁC ĐƠN VỊ NGHIÊN CỨU, CHUYÊN GIA
TRONG NƯỚC
....................................................................................................................................
5. KHẢ NĂNG HỢP
TÁC VỚI CÁC TỔ CHỨC QUỐC TẾ VÀ CHUYÊN GIA NƯỚC NGOÀI THÔNG QUA CÁC CHƯƠNG
TRÌNH HỢP TÁC QUỐC TẾ
....................................................................................................................................
6. ĐÁNH GIÁ CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA
PHÒNG THÍ NGHIỆM VÀ ĐỀ XUẤT NỘI DUNG HOẠT ĐỘNG KHOA HỌC XIN ĐĂNG KÝ
....................................................................................................................................
6.1. Đánh giá chung về
năng lực của Phòng thí nghiệm liên quan đến các hoạt động nghiên cứu về sinh vật
biến đổi gen
6.2. Đề xuất Tên phòng thí
nghiệm và đối tượng, nội dung đăng ký nghiên cứu
6.3. Đề xuất chức năng,
nhiệm vụ của phòng thí nghiệm
7. CAM KẾT
7.1. Phòng thí nghiệm cam
kết các thông tin nêu trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm về các thông tin
đã cung cấp.
7.2. Phòng thí nghiệm cam
kết chấp hành đúng các quy định đối với Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật
biến đổi gen và chịu trách nhiệm về các sản phẩm nghiên cứu tạo ra nếu vi phạm
các quy định về an toàn sinh học.
|
|
……,
ngày……..tháng…….năm……..
CÁ
NHÂN PHỤ TRÁCH
PHÒNG THÍ NGHIỆM
Ký
tên, đóng dấu (nếu có)
|
P6-NLTC
(20/2012/TT-BKHCN)
TÓM TẮT HOẠT ĐỘNG KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
CỦA TỔ CHỨC ĐĂNG KÝ
CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM
|
1. Tên tổ chức
Năm thành lập
Địa chỉ
Điện thoại:
Fax:
E-mail:
|
|
2. Chức năng, nhiệm
vụ và loại hình hoạt động
KH&CN
|
|
3. Tổng số cán bộ
cơ hữu của tổ chức
|
|
TT
|
Trình độ
|
Tổng số
|
|
1
|
Tiến sỹ
|
|
|
2
|
Thạc sỹ
|
|
|
3
|
Đại học
|
|
|
4
|
Kỹ thuật viên
|
|
|
4. Kinh nghiệm
và thành tựu KH&CN trong 5 năm gần nhất (Nêu kinh nghiệm,
số năm kinh nghiệm, tên các đề tài/dự án đã chủ trì hoặc tham gia, những công
trình đã áp dụng vào sản xuất và đời sống, thành
tựu hoạt động KH&CN và sản xuất kinh doanh
khác,...)
|
|
|
…….., ngày………. tháng……. năm 20...
THỦ
TRƯỞNG
TỔ CHỨC ĐĂNG
KÝ CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM
(Họ,
tên và chữ ký của người lãnh đạo tổ chức, đóng dấu)
|
P7-NLCN
(20/2012/TT-BKHCN)
LÝ LỊCH KHOA HỌC
CỦA CÁN BỘ CƠ HỮU
PHÒNG THÍ NGHIỆM
CÁN BỘ KHOA HỌC: □
KỸ THUẬT
VIÊN: □
|
1. Họ và tên:
|
|
|
2. Năm sinh:
3.
Nam/Nữ:
|
|
|
4. Học hàm: Năm được
phong học hàm:
Học vị: Năm đạt học
vị:
|
|
|
5. Chức danh nghiên cứu:
Chức vụ:
|
|
|
6. Địa chỉ nhà riêng:
|
|
|
7. Điện thoại: CQ:
; NR:
;
Mobile:
|
|
|
8. Fax:
E-mail:
|
|
|
9. Tổ chức khoa học công nghệ:
Tên tổ chức:
Tên người Lãnh đạo:
Điện thoại người Lãnh đạo:
Địa chỉ tổ chức:
|
|
|
10. Quá trình đào tạo
|
|
|
Bậc đào tạo
|
Nơi đào tạo
|
Chuyên môn
|
Năm tốt nghiệp
|
|
|
Đại học
|
|
|
|
|
|
Thạc sỹ
|
|
|
|
|
|
Tiến sỹ
|
|
|
|
|
|
Thực tập sinh khoa học
|
|
|
|
|
Cao đẳng/Trung cấp
|
|
|
|
|
11. Quá trình công
tác
|
|
Thời gian
(Từ năm... đến năm...)
|
Vị trí công
tác
|
Tổ chức
công tác
|
Địa chỉ Tổ
chức
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
12. Các công
trình công bố chủ yếu
(liệt kê tối đa 05
công trình tiêu biểu đã công bố liên quan đến đề tài, dự án đăng ký trong 5
năm gần nhất)
|
|
TT
|
Tên công
trình (bài báo, công trình…..)
|
Là tác
giả hoặc là đồng tác giả công trình
|
Nơi công
bố (tên tạp chí đã đăng công trình)
|
Năm công
bố
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
13. Số lượng văn bằng
bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp, giống cây trồng đã được cấp
|
|
TT
|
Tên và nội
dung văn bằng
|
Năm cấp
văn bằng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
14. Số công trình
được áp dụng trong thực tiễn
|
|
TT
|
Tên công
trình
|
Hình thức,
quy mô, địa chỉ áp dụng
|
Thời
gian (bắt đầu – kết thúc)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
15. Các đề tài, dự
án, nhiệm vụ khác đã chủ trì hoặc tham gia
(trong
5 năm gần đây thuộc lĩnh vực nghiên cứu của đề tài, dự án
đăng
ký
-
nếu có)
|
|
Tên đề tài, dự
án, nhiệm vụ khác đã chủ trì
|
Thời gian
(bắt đầu - kết thúc)
|
Thuộc Chương
trình (nếu có)
|
Tình trạng đề
tài (đã nghiệm thu, chưa nghiệm thu)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tên đề tài, dự
án, nhiệm vụ khác đã tham gia
|
Thời gian (bắt đầu - kết
thúc)
|
Thuộc Chương
trình
(nếu có)
|
Tình trạng đề tài (đã nghiệm
thu, chưa nghiệm
thu)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
16. Giải thưởng về
khoa học công nghệ
|
|
TT
|
Hình thức
và nội dung giải thưởng
|
Năm tặng
thưởng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
17. Thành tựu hoạt
động KH&CN và sản xuất kinh doanh khác
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
TỔ
CHỨC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ
(Xác
nhận và đóng dấu)
|
…….,
ngày……..tháng….năm 20….
CÁ
NHÂN
(Họ,
tên và chữ ký)
|
P8-CC
(20/2012/TT-BKHCN)
CHỨNG CHỈ TẬP HUẤN VỀ AN TOÀN SINH
HỌC
(Có kích thước
13 cm
x
19 cm gồm hai
(02) mặt)
Mặt trước
Mặt sau
PHỤ
LỤC III
CÁC BIỂU MẪU PHỤC VỤ CÔNG TÁC THẨM ĐỊNH PHÒNG THÍ NGHIỆM
NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI
GEN
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 20/2012/TT-BKHCN ngày 20
tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng
Bộ Khoa học và Công nghệ)
1. Mẫu P9-PNX: Mẫu Phiếu
nhận xét hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi
gen;
2. Mẫu P10-BBTĐ: Mẫu Biên
bản thẩm định hiện trường Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen;
3. Mẫu P11-BBHĐ: Mẫu Biên
bản họp hội đồng đánh giá hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về
sinh vật biến đổi gen;
4. Mẫu P12-PĐG: Mẫu Phiếu
đánh giá hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi
gen;
5. Mẫu P13-KP: Mẫu Biên
bản kiểm phiếu đánh giá hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về
sinh vật biến đổi gen;
6. Mẫu P14-GCN: Mẫu Giấy
chứng nhận ban hành kèm theo Quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về
sinh vật biến đổi gen.
P9-PNX
(20/2012/TT-BKHCN)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------
PHIẾU NHẬN XÉT HỒ SƠ ĐĂNG KÝ
PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN
ĐỔI GEN
………, ngày …..tháng…… năm 20...
|
Họ và tên chuyên
gia:
|
Phản biện
|
|
|
Thành viên hội đồng
|
|
I. Đơn vị đăng
ký Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen:
1. Tên Phòng thí
nghiệm: ...........................................................................................
....................................................................................................................................
2. Cá nhân phụ
trách Phòng thí nghiệm:......................................................................
....................................................................................................................................
II. Nhận xét về
hồ sơ đăng ký
1. Nguồn nhân lực
của phòng thí nghiệm:
2. Cơ sở hạ tầng của phòng thí nghiệm:
2.1. Điều kiện chung (Nhận
xét các nội dung chung về Phòng thí nghiệm, cơ cấu bố trí các bộ phận thuộc
phòng thí nghiệm về mức độ hợp lý/có đủ khả năng thực hiện nghiên cứu...)
a) Hệ thống bảo vệ, cách ly tuyệt
đối, cách ly hạn chế với môi trường bên ngoài và giữa các bộ phận nghiên cứu
trên các đối tượng khác nhau (đặc biệt đối với các đối tượng có khả năng lây
nhiễm, gây độc hại)
b) Hệ thống nước sử dụng, vệ sinh cá
nhân người lao động, vệ sinh dụng cụ, nước tưới tiêu
c) Hệ thống xử lý mẫu, tẩy
rửa dụng cụ thí nghiệm; hệ thống xử lý chất thải, nước thải; hệ thống
tiêu hủy vật liệu loại thải và tàn dư
d) Hệ thống điều hòa nhiệt
độ, ẩm độ, hệ thống
thông gió
đ) Đánh giá về điều kiện cơ sở hạ tầng chung của
phòng thí nghiệm đối với các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen
2.2. Khu thí nghiệm chính
2.3. Khu phụ trợ (hệ thống
phụ trợ phù hợp với đối tượng, nội dung nghiên cứu)
3. Trang thiết bị
của phòng thí nghiệm
(Nhận xét về các trang thiết bị
hiện có, đối chiếu với tiêu chuẩn quy định)
4. Quy trình vận
hành phòng thí nghiệm
(Nhận xét về quy trình vận
hành phòng thí nghiệm đối chiếu với với quy định tại Điều 9 của
Thông tư này)
III. Kết luận của chuyên gia
1. Nhận xét,
đánh giá chung:
2. Kiến nghị của
chuyên gia về những tồn tại và đề xuất hướng hoặc biện pháp giải quyết:
CHUYÊN GIA NHẬN
XÉT
(Ký, ghi rõ họ tên)
P10-BBTĐ
(20/2012/TT-BKHCN)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HIỆN TRƯỜNG
PHÒNG THÍ NGHIỆM
NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIỂN ĐỔI GEN
…………,ngày…… tháng…… năm 20...
I. THÔNG TIN
CHUNG
1. Tổ chuyên gia
thẩm định hiện trường Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen:
Thành lập theo Quyết định số:…………. /QĐ-BKHCN ngày ...
tháng ... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ, gồm:
1.1. Tổ trưởng: ............................................................
1.2. Hai ủy
viên: ..........................................................
....................................................................................
2. Đơn vị đăng ký
Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen:
2.1. Tên Phòng thí nghiệm:
...........................................................................................
2.2. Lĩnh vực đăng ký hoạt
động khoa học công nghệ:...................................................
....................................................................................................................................
....................................................................................................................................
2.3. Địa chỉ: .................................................................................................................
Điện thoại: .................................................. Fax: .......................................................
E-mail: ....................................................... Website: .................................................
2.4. Tên đơn vị chủ quản: .............................................................................................
2.5. Đại diện tổ chức/cá
nhân đăng ký:
Thủ trưởng cơ quan: ....................................................................................................
Cá nhân phụ trách Phòng thí nghiệm: ............................................................................
II. NỘI DUNG KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ
1. Hiện trạng về
cơ sở hạ tầng của phòng thí nghiệm
1.1. Điều kiện chung (Nhận
xét các nội dung chung về Phòng thí nghiệm, cơ cấu bố trí các bộ
phận thuộc phòng thí nghiệm về mức độ hợp lý/có đủ khả năng
thực hiện nghiên cứu...)
a) Hệ thống bảo vệ, cách ly tuyệt đối,
cách ly hạn chế với môi trường bên ngoài và giữa các bộ phận nghiên cứu trên
các đối tượng khác nhau (đặc biệt đối với các đối tượng có khả năng lây nhiễm,
gây độc hại)
b) Hệ thống nước sử dụng,
vệ sinh cá nhân người lao động, vệ sinh dụng cụ, nước tưới
tiêu
c) Hệ thống xử lý mẫu, tẩy rửa dụng cụ
thí nghiệm; hệ
thống xử lý chất thải, nước thải; hệ thống tiêu hủy vật liệu loại thải và tàn dư
d) Hệ thống điều hòa nhiệt
độ, ẩm độ, hệ thống thông gió
đ) Đánh giá về điều kiện cơ sở hạ tầng
chung của phòng thí nghiệm đối với các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi
gen
1.2. Khu thí nghiệm chính
1.3. Khu phụ trợ (hệ thống
phụ trợ phù hợp với
đối tượng, nội dung nghiên cứu)
2. Hiện trạng về
trang thiết bị của phòng thí nghiệm
(Kiểm tra các trang thiết bị hiện có, đối chiếu với
hề sơ đăng ký và tiêu chuẩn quy định)
3. Nhận xét,
đánh giá chung của Tổ chuyên gia
Sự hợp lý về cơ cấu bố trí các bộ phận,
hệ thống cơ sở hạ tầng,
trang thiết
bị
có đảm bảo cho
các hoạt động nghiên cứu; các nội dung cần điều chỉnh, sửa chữa, bổ sung (nếu có):
III. KIẾN NGHỊ CỦA
TỔ CHỨC/CÁ NHÂN
ĐĂNG KÝ
IV. KẾT LUẬN VÀ KIẾN
NGHỊ CỦA TỔ CHUYÊN GIA
1. Kết luận:
2. Kiến nghị của
Tổ chuyên gia về
những tồn tại và đề xuất hướng hoặc biện pháp giải quyết:
TỔ KIỂM TRA HIỆN
TRƯỜNG PHÒNG THÍ NGHIỆM
|
Thành phần
đoàn kiểm tra
|
Họ và tên,
học hàm, học vị
|
Chữ ký
|
|
Tổ trưởng
|
|
|
|
Ủy viên 1
|
|
|
|
Ủy viên 2
|
|
|
P11-BBHĐ
(20/2012/TT-BKHCN)
|
BỘ KHOA
HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
HỘI
ĐỒNG THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT
BIẾN ĐỔI GEN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
……………, ngày tháng năm 20...
|
BIÊN BẢN HỌP HỘI ĐỒNG THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN
PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ
SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
I. THÔNG TIN CHUNG
1. Đơn vị đăng
ký Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen:
1.1. Tên Phòng thí nghiệm:
...........................................................................................
....................................................................................................................................
1.2. Cá nhân phụ trách
Phòng thí nghiệm: ......................................................................
....................................................................................................................................
2. Hội đồng thẩm
định Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen:
Thành lập theo Quyết định số:…….. /QĐ-BKHCN ngày ...
tháng ... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ.
3. Địa điểm và
thời gian họp Hội đồng:
Địa điểm: .....................................................................................................................
Thời gian: Ngày ... tháng ... năm
20...
4. Số thành viên
Hội đồng có mặt trên tổng số thành viên:………….. người.
Vắng mặt:……… người, gồm
các thành viên:
5. Khách mời
tham dự họp Hội đồng:
|
TT
|
Họ và
tên
|
Đơn vị
công tác
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
II. NỘI DUNG LÀM VIỆC CỦA
HỘI ĐỒNG
1. Hội đồng thống nhất
phương thức làm việc.
2. Hội đồng đã thảo luận, nhận
định đánh giá khái quát về mặt
mạnh, mặt yếu của từng Hồ sơ theo các tiêu chí đã quy định.
3. Hội đồng đã nghe Tổ
tư vấn trình bày kết quả kiểm tra đánh giá hiện trường.
4. Hội đồng đã nghe các
chuyên gia phản biện đọc Bản nhận xét,
phân tích Hồ sơ đăng ký đề nghị công nhận Phòng thí nghiệm được thực hiện các
nhiệm vụ nghiên cứu phát triển công nghệ đối với sinh vật biến đổi gen, sản phẩm
hàng hóa có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.
5. Hội đồng đã nghe các
ý kiến nhận xét của từng ủy viên.
6. Hội đồng đã nêu câu hỏi đối với
các thành viên tổ tư vấn kiểm tra hiện trường, nêu câu hỏi đối với
chuyên gia phản biện về từng chỉ tiêu đánh giá đã được quy định.
7. Hội đồng đã tiến hành
thảo luận đánh
giá hồ sơ theo từng vấn đề: Cơ sở vật chất kỹ thuật trang thiết bị, sơ đồ bố trí cơ cấu
phòng thí nghiệm, lực lượng cán bộ chủ trì, cán bộ kỹ thuật và nhân viên phòng
thí nghiệm; quy trình vận hành của phòng thí nghiệm. Hội đồng tập trung phân
tích đánh giá hiện trường thông qua kết quả kiểm tra và kết
luận của tổ tư vấn, đặc biệt là về trình độ và năng lực
phòng thí nghiệm, khả năng chủ trì, phối hợp, hợp tác quốc tế... đáp ứng với chức
năng nhiệm vụ thuộc phạm vi chuyên ngành đăng ký.
8. Hội đồng đã bầu Ban
kiểm phiếu với các thành viên sau:
8.1/ Trưởng Ban: ........................................................
8.2/ Hai ủy viên: ..........................................................
....................................................................................
9. Hội đồng đã bỏ phiếu
kín đánh giá Hồ sơ đăng ký. Kết quả kiểm phiếu đánh giá công
nhận Phòng thí nghiệm
nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được trình bày trong Biên bản
kiểm phiếu gửi kèm theo.
10. Kết luận và kiến nghị
của Hội đồng
Căn cứ kết quả kiểm phiếu, Hội đồng kiến
nghị Hồ sơ đăng ký sau đủ tiêu chuẩn / không đủ tiêu chuẩn công
nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen:
Tên Phòng thí nghiệm:
................................................................................................
....................................................................................................................................
Lĩnh vực nghiên cứu: ....................................................................................................
....................................................................................................................................
Tên tổ chức đăng ký:....................................................................................................
....................................................................................................................................
Hội đồng đề nghị Bộ Khoa học và Công
nghệ xem xét, ban hành / không ban hành Quyết định công nhận
Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.
|
THƯ KÝ
(Họ,
tên và chữ ký)
|
CHỦ TỊCH
HỘI ĐỒNG
(Họ,
tên và chữ ký)
|
P12-PĐG
(20/2012/TT-BKHCN)
|
BỘ KHOA
HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
HỘI ĐỒNG THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ
SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
……………, ngày tháng năm 20...
|
PHIẾU ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN
PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN
ĐỔI GEN
|
Họ và tên chuyên
gia:
|
Phản biện
|
|
|
Thành viên hội đồng
|
|
I. Đơn vị đăng
ký Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen:
1. Tên Phòng thí nghiệm:
..............................................................................................
....................................................................................................................................
2. Cá nhân phụ trách Phòng thí nghiệm:.........................................................................
....................................................................................................................................
II. Nhận xét về
hồ sơ đăng ký
1. Đánh giá về
nguồn nhân lực phục vụ nghiên cứu của Phòng thí nghiệm
(Cán bộ chủ trì,
lực lượng cán bộ khoa học, kỹ thuật viên...)
|
Đạt yêu cầu □
|
Không đạt yêu cầu □
|
Đánh giá chung về cơ sở hạ tầng
2. Quy mô và cơ
cấu bố trí phòng thí nghiệm
|
Đạt yêu cầu □
|
Không đạt yêu cầu □
|
3. Hệ thống nước sử dụng, vệ sinh cá nhân người
lao động, vệ sinh dụng cụ, nước tưới tiêu
|
Đạt yêu cầu □
|
Không đạt yêu cầu □
|
4. Hệ thống xử lý mẫu, tẩy rửa dụng cụ
thí nghiệm; hệ thống xử lý chất thải, nước thải;
hệ thống tiêu hủy vật liệu loại thải và tàn
dư
|
Đạt yêu cầu □
|
Không đạt yêu cầu □
|
5. Hệ thống điều hòa
nhiệt độ, ẩm độ, hệ thống thông gió
|
Đạt yêu cầu □
|
Không đạt yêu cầu □
|
Đánh giá về khu thí nghiệm chính
6. Điều kiện hoạt động
|
Đạt yêu cầu □
|
Không đạt yêu cầu □
|
7. Tình trạng cách ly với
các khu vực xung quanh
|
Đạt yêu cầu □
|
Không đạt yêu cầu □
|
Đánh giá về khu phụ trợ
8. Điều kiện hoạt động
|
Đạt yêu cầu □
|
Không đạt yêu cầu □
|
9. Tình trạng cách ly với
các khu vực xung quanh
|
Đạt yêu cầu □
|
Không đạt yêu cầu □
|
Đánh giá về trang thiết bị nghiên cứu
và vận hành phòng thí nghiệm
10. Trang thiết bị
của khu thí nghiệm chính
|
Đạt yêu cầu □
|
Không đạt yêu cầu □
|
11. Trang thiết bị của
khu phụ trợ
|
Đạt yêu cầu □
|
Không đạt yêu cầu □
|
12. Các phương tiện bảo hộ
lao động, chống cháy nổ và mọi phương tiện khác đảm bảo an toàn về vệ sinh lao
động
|
Đạt yêu cầu □
|
Không đạt yêu cầu □
|
13. Các quy định vận hành
phòng thí nghiệm do cơ quan có thẩm quyền ban hành
|
Đạt yêu cầu □
|
Không đạt yêu cầu □
|
14. Hệ thống tài liệu cần
thiết khác (nhật ký thí nghiệm; tài
liệu hướng dẫn an toàn lao động, an toàn thiết bị, an toàn cháy nổ, an toàn
sinh học;...)
|
Đạt yêu cầu □
|
Không đạt yêu cầu □
|
Đánh giá về khả năng hợp tác nghiên
cứu
15. Khả năng phối hợp với
các đơn vị nghiên cứu và các chuyên gia trong và ngoài nước
|
Đạt yêu cầu □
|
Không đạt yêu cầu □
|
III. Nhận xét của chuyên
gia về hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về
sinh vật biến đổi gen, những điểm cần bổ sung, sửa đổi (nếu có)...
IV. Kết luận
chung
|
Đạt yêu cầu □
|
Không đạt yêu cầu □
|
Thành viên Hội
đồng
(Họ
tên và chữ ký)
P13-KP
(20/2012/TT-BKHCN)
|
BỘ KHOA
HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
HỘI ĐỒNG THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ
SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
……………, ngày tháng năm 20
|
BIÊN BẢN KIỂM PHIẾU ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ
CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
I. THÔNG TIN CHUNG
1. Đơn vị đăng
ký Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến
đổi gen:
1.1. Tên Phòng thí nghiệm:
...........................................................................................
....................................................................................................................................
1.2. Cá nhân phụ trách
Phòng thí nghiệm:.......................................................................
....................................................................................................................................
2. Hội đồng thẩm
định Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh
vật biến đổi gen:
Thành lập theo Quyết định số: ……../QĐ-BKHCN
ngày ... tháng ... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ.
3. Số thành viên
Hội đồng có mặt trên tổng số thành viên:
4. Số phiếu phát
ra:
5. Số phiếu thu
về:
6. Số phiếu hợp
lệ
(phiếu hợp lệ là
phiếu
đánh giá đủ tất
cả các chỉ tiêu):
7. Số phiếu
không họp lệ:
II. KẾT QUẢ KIỂM PHIẾU
Đạt: V Không đạt: 0
|
STT
|
Họ và tên
thành viên hội đồng
|
Tổng hợp
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Số phiếu đạt/số
phiếu hợp lệ *
|
Đạt
(*
> 1/2) hoặc
Không
đạt (* < 1/2)
|
|
Tiêu chí 1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tiêu chí 2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tiêu chí 3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tiêu chí 4
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tiêu chí 5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tiêu chí 6
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tiêu chí 7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tiêu chí 8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tiêu chí 9
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tiêu chí 10
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tiêu chí 11
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tiêu chí 12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tiêu chí 13
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tiêu chí 14
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tiêu chí 15
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng hợp chung (số
tiêu chí đạt yêu cầu trên tổng
số 15 tiêu chí)
|
III. Kết luận của
ban kiểm phiếu:
Tổng hợp số
tiêu chí đạt yêu cầu trên tổng số tiêu chí là: ……………………………………….
Tình hình đánh giá của
các tiêu chí bắt buộc (1, 2, 3, 4,
10):
|
Tiêu chí 1: Đạt / Không đạt
|
Tiêu chí 2: Đạt / Không đạt
|
|
Tiêu chí 3: Đạt
/ Không đạt
|
Tiêu chí 4: Đạt / Không đạt
|
|
Tiêu chí 10: Đạt / Không đạt
|
|
Như vậy, hồ sơ đủ / không đủ
tiêu chuẩn công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.
(Hồ sơ đủ tiêu chuẩn khi số tiêu
chí đạt yêu cầu ≥ 10 và Cả 5 tiêu chí bắt buộc đều phải đạt yêu cầu)
|
Các thành
viên Ban kiểm phiếu
(Họ
tên và chữ ký)
|
Trưởng Ban kiểm
phiếu
(Họ
tên và chữ ký)
|
P14-GCN
(20/2012/TT-BKHCN)
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN
Mặt trước
|
QUY ĐỊNH SỬ DỤNG GIẤY CHỨNG NHẬN
Tổ chức có phòng thí nghiệm được cấp
giấy chứng nhận Phòng thí nghiệm đủ điều
kiện nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải thực hiện nghiêm chỉnh các quy định sau:
1. Xuất trình Giấy chứng
nhận khi có yêu cầu của
cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
2. Nghiêm cấm
sửa chữa, tẩy xoá nội dung trong Giấy chứng nhận.
3. Nghiêm cấm
cho mượn, cho thuê
Giấy chứng nhận.
4. Làm thủ tục đăng ký cấp lại, bổ sung tại Bộ
Khoa học và Công nghệ khi có hết hạn, mất, bổ sung một
trong các thông tin ghi trong
Giấy chứng nhận.
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
GIẤY CHỨNG
NHẬN
PHÒNG
THÍ NGHIỆM ĐỦ ĐIỀU KIỆN NGHIÊN CỨU
VỀ SINH
VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Số:
|
Mặt sau
|
BỘ KHOA HỌC
VÀ CÔNG NGHỆ
CHỨNG NHẬN
PHÒNG THÍ NGHIỆM
ĐỦ ĐIỀU
KIỆN
NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI
GEN
Đăng ký
lần đầu,
ngày.. tháng…. năm ....
(Số
đăng ký:……...)
Đăng ký
lần thứ:
.. . ngày... tháng…. năm…..
(Số
đăng ký:….)
Tên Phòng thí
nghiệm:
Trụ sở chính:
Quyết định công nhận
số: ngày... tháng... năm...
Tổ chức khoa học và công nghệ
quản lý Phòng thí nghiệm:
Tên người đứng đầu Phòng thí nghiệm:
Hộ và tên:
CMND/Hộ chiếu số ………….do ………………..
Cấp ngày…….tháng
……..năm……..
Thời hạn của Giấy chứng nhận:
05 năm
Từ ngày ... tháng...
năm
...
đến
ngày... tháng... năm….
|
NỘI DUNG HOẠT
ĐỘNG NGHIÊN CỨU
- Nội dung 1
- Nội dung 2
- ………….
(Đối với những hoạt động nghiên cứu
có điều kiện theo quy định của pháp luật, trước khi thực hiện phải được phép
của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền).
Hà Nội, ngày... tháng
... năm……
BỘ TRƯỞNG
|