|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 75/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 07 tháng 01 năm 2025
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG/BÃI BỎ LĨNH VỰC Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN QUY ĐỊNH TẠI
THÔNG TƯ SỐ 54/2024/TT-BYT NGÀY 31 THÁNG 12 NĂM 2024 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỬA
ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU VỀ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ
THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU TẠI THÔNG TƯ SỐ 21/2018/TT-BYT NGÀY 12 THÁNG 9 NĂM
2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC
LIỆU
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ
Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ
Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát
thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của
Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm
soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017
của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm
soát thủ tục hành chính;
Căn cứ
Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017
của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ
Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng
9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ
Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng
12 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều
của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9
năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ
Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế
sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền,
vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Theo đề
nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm
theo Quyết định này hai thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung và một thủ tục
hành chính được bãi bỏ lĩnh vực Y, Dược cổ truyền thuộc phạm vi quản lý của Bộ
Y tế quy định tại Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 của Bộ
trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền, dược liệu (Chi tiết tại Danh mục kèm theo Quyết định
này).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2025.
Bãi bỏ nội dung thủ tục
gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (mã TTHC 1.002085) và nội dung thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược
liệu (mã TTHC 1.002457) ban hành tại Quyết định số
7842/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức
năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm
2018; Quyết định số 406/QĐ-BYT ngày 23 tháng 02 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung hoặc thay
thế/bị bãi bỏ lĩnh vực Y, Dược cổ truyền thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ
Y tế; Quyết định số 3246/QĐ-BYT ngày 16 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
công bố danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày
12 tháng 06 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm vi chức năng quản lý
của Bộ Y tế.
Các nội dung khác tại Quyết định
số 7842/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018; Quyết định số
406/QĐ-BYT ngày 23 tháng 02 năm 2022; Quyết định số 3246/QĐ-BYT ngày 16 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
không thay đổi.
Điều 3. Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ; Thủ trưởng các Vụ;
Cục; Thanh tra Bộ; Thủ trưởng các đơn vị, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi
nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website Cục QL YDCT;
- Lưu: VT, YDCT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG/BÃI BỎ LĨNH VỰC Y,
DƯỢC CỔ TRUYỀN QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 54/2024/TT-BYT NGÀY 31 THÁNG 12 NĂM
2024 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 75/QĐ-BYT ngày 07
tháng 01 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ
tục hành chính được sửa đổi, bổ sung
|
STT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
Thủ tục hành chính cấp trung ương
|
|
1
|
1.002085
|
Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
|
Thông tư số
54/2024/TT-BYT ngày 31/12/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế
|
Y, Dược cổ truyền
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
2
|
1.002457
|
Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
|
Thông tư số
54/2024/TT-BYT ngày 31/12/2024 của Bộ trưởng
Bộ Y tế
|
Y, Dược cổ truyền
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
2. Danh mục thủ
tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Mã TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
Thủ tục hành chính cấp trung ương
|
|
1
|
2.001045
|
Thủ tục gia hạn
giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền
|
Thông tư số
54/2024/TT-BYT ngày 31/12/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế
|
Y, Dược cổ truyền
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
PHẦN II: NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
Thủ
tục hành chính cấp trung ương
|
1. Thủ tục
|
Thủ
tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (bổ sung trường hợp phải trình
Hội đồng và trường hợp không phải trình Hội đồng; sửa đổi trình tự thực hiện;
sửa thành phần hồ sơ; sửa biểu mẫu)
|
|
- Trình tự thực
hiện
|
|
|
1. Trường hợp 1: Hồ sơ phải
trình Hội đồng:
Bước 1: Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu
lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18
Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế theo
hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch
vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký
chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng
ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo quy định, Cục Quản lý
Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A
ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ theo
quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp
trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
Giấy đăng ký lưu hành thuốc
cổ truyền khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi
được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo
không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền do phát hiện thuốc cổ truyền có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng
hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.
Bước 3: Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản
đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối
với các trường hợp quy định tại khoản 4 Điều Thông tư số 21/2018/TT-BYT hoặc
thuốc cổ truyền có nghi ngờ giả mạo tài liệu
pháp lý, cụ thể như sau:
- Trong vòng 07 ngày kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát,
phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn
thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết
luận biên bản thẩm định;
- Trong vòng 12 ngày kể từ
ngày nhận được Biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản:
+ Thông báo kết quả thẩm định
đối với hồ sơ cần sửa đổi bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý
do;
+ Chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc để tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đối với hồ sơ thẩm định đạt và hồ sơ cần xin ý kiến;
- Trong thời hạn 06 ngày làm
việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn
phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và gửi biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
- Trong vòng 18 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền có văn bản cấp gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc
không cấp theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thời gian và số lần
cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT .
2. Trường hợp 2: Hồ sơ
không phải trình Hội đồng:
Bước 1: Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu
lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18
Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế theo
hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch
vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký
chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng
ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo quy định, Cục Quản lý
Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A
ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ theo
quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp
trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
Giấy đăng ký lưu hành thuốc
cổ truyền khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi
được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo
không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền do phát hiện thuốc cổ truyền có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng
hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.
Bước 3: Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền mà không yêu cầu thẩm
định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp không thuộc quy định tại
khoản 5 Điều 21 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.
Trong thời hạn 03 tháng kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản
đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:
- Trong vòng 07 ngày làm việc
kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận chuyển hồ
sơ đến chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 30 ngày
kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia
thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;
- Trong vòng 12 ngày kể từ
ngày nhận được Biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản:
+ Thông báo kết quả thẩm định
đối với hồ sơ cần sửa đổi bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý
do;
+ Cấp gia hạn giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu.
- Thời gian và số lần
cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT .
|
|
- Cách thức thực
hiện
|
|
|
Nộp trực tiếp, qua bưu điện
hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế
|
|
- Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
|
Mục I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Đơn đề nghị gia hạn
giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 04A ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp
có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy
đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ, cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản
xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại
Điều 19 của Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp thay đổi tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ
sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền.
2. Giấy chứng nhận
sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc cổ truyền nhập
khẩu.
3. Báo cáo an toàn, hiệu
quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành theo Mẫu số 08C ban hành
kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.
Mục II. Số lượng hồ sơ:
(01 bộ)
|
|
- Thời hạn giải quyết
|
|
|
1. Trường hợp 1: hồ sơ phải
trình Hội đồng:
Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể
từ ngày nhận đủ hồ
sơ,
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng
ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
2. Trường hợp 2: hồ sơ không
phải trình Hội đồng:
Trong thời hạn 03 tháng kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản
đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
|
|
- Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
- Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
- Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
- Quyết định gia hạn giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
- Văn bản thông báo không đồng
ý gia hạn giấy đăng lưu hành thuốc cổ truyền.
|
|
- Phí
|
|
|
4.500.000 (VNĐ)
|
|
- Tên mẫu đơn, mẫu
tờ khai (đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số BM 04A: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc cổ truyền
Mẫu số BM 8C: Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình
lưu hành
|
|
- Yêu cầu, điều kiện thực
hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Đối với các thuốc cổ truyền không
phải trình Hội đồng tuân thủ theo quy định tại khoản 6 Điều 21 Thông tư số
21/2018/TT-BYT (được sửa đổi, bổ sung tại khoản 2 Điều 1 Thông tư số
54/2024/TT-BYT).
|
|
- Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Căn cứ Luật Dược ngày 06
tháng 4 năm 2016;
2. Căn cứ Luật sửa đổi, bổ
sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
3. Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
4. Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà
nước của Bộ Y tế;
5. Căn cứ Nghị định số
88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược và Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà
nước của Bộ Y tế;
6. Thông tư số 21/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
7. Thông tư số 39/2021/TT-BYT
ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa
đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày
12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược
liệu;
8. Thông tư số
54/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
9. Thông tư số
41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 6 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ
Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
Các biểu mẫu kèm theo:
BM 04A
ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN
I. Thông tin về
cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng
ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở
đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có):
1.3. Số điện
thoại: Số
fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa
chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
Điện thoại cố định:
Điện
thoại di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản
xuất1
2.1. Tên cơ sở
sản xuất:
2.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có):
2.3. Số điện
thoại:
Số
fax:
E-mail:
2.4. Các cơ sở
sản xuất khác:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:
1.1. Tên thương mại (đã được cấp):
1.2. Tên thương mại (đề nghị
thay đổi nếu có):
1.3. Dạng bào chế:
1.4. Đường dùng:
1.5. Giấy đăng ký số:
ngày
cấp:
ngày hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả dạng bào chế:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức (bao gồm hàm lượng
dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị
đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành
phần
|
Hàm
lượng
|
Xác
định dược liệu/ tá dược
|
Nhà
sản xuất (tên, địa chỉ)
|
Tiêu
chuẩn3
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
4. Tình hình
đăng ký lưu hành tại Việt Nam :
|
STT
|
Lần cấp GĐKLH
|
Ngày cấp
|
Số Quyết định
|
Ghi chú
|
|
1.
|
Lần đầu
|
|
|
|
|
2
|
Gia hạn lần 1
|
|
|
|
|
3
|
Gia hạn lần 2
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
5. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy
đăng ký lưu hành còn hiệu lực:
|
STT
|
Thay đổi, bổ
sung đã nộp
|
Chi tiết các
nội dung thay đổi
|
Có công văn
phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt
và kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung)
|
Chưa có công
văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)
|
|
|
|
|
|
|
III. Bảng tổng hợp thông
tin về tình hình báo cáo an toàn hiệu quả trong quá trình lưu hành:
|
STT
|
Số hiệu báo cáo
|
Ngày báo báo cáo
|
Ghi chú4
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
IV. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:
1. Thuốc thực tế có lưu hành
trên thị trường.
2. Trong quá trình lưu hành, thuốc
không vi phạm các quy định pháp luật về dược.
3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội
dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
4. Nếu có sự giả mạo, không đúng
sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy
định của pháp luật.
5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về
sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.
|
|
Ngày...
tháng... năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
____________________
1 Nhà sản xuất cuối
cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng
ký thì không cần phải điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn
bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
3 Nếu là tiêu chuẩn
Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào.
4 Tài liệu đính
kèm.
MẪU 08C
BÁO CÁO AN
TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH
Kính gửi:
1. Thông tin
chung:
1.1. Tên cơ sở
đăng ký
Địa chỉ:
Điện thoại:
1.2. Tên văn
phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
1.3. Tên cơ sở
sản xuất:
Địa chỉ:
Điện thoại:
1.4. Tên thuốc:
1.5. Hoạt chất,
nồng độ/hàm lượng:
1.6. Dạng bào
chế:
1.7. Số đăng
ký:
Ngày cấp/ gia hạn gần nhất: Ngày hết hạn:
2. Tình trạng lưu
hành trên thế giới (nếu có)
3. Báo cáo tình
hình chất lượng thuốc trong thời gian lưu hành:
|
STT
|
Số Quyết định thu hồi
|
Số lô thuốc bị thu hồi
|
Số lượng thuốc đã thu hồi
|
Mức độ vi phạm
|
Hình thức thu hồi
(tự nguyện/bắt buộc)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Những thay đổi
liên quan tới thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo[1]
5. Thông tin về
tình hình sử dụng tại thị trường Việt Nam
5.1. Số lượng thuốc đã sản xuất,
cung ứng trên thị trường (theo năm):
|
STT
|
Số lô
|
Số lượng sản xuất
|
Số lượng cung ứng
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.2. Danh sách các cơ sở y tế sử dụng
thuốc:
|
STT
|
Tên cơ sở sử dụng
|
Số lượng sử dụng
(theo đơn vị tính nhỏ nhất)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6. Tổng hợp thông
tin về biến cố2 bất lợi nghiêm trọng của thuốc cổ truyền được ghi nhận
trong quá trình lưu hành trên thị trường Việt Nam:
|
STT
|
Mô
tả biến cố
|
Số
ca gặp phải
|
Kết quả sau khi
xử trí biến cố
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7. Đánh giá tín hiệu
và nguy cơ (tích Ö vào nội dung phù hợp)
□ Thuốc không có vấn
đề về chất lượng và biến cố bất lợi của thuốc trong quá trình lưu hành
□ Thuốc có ghi nhận
về thuốc vi phạm chất lượng và có sự thay đổi đặc tính an toàn của thuốc so với
tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt (nêu rõ vấn đề và biện pháp giải quyết
để giảm thiểu nguy cơ).
8. Kết luận và đề xuất
Cơ sở đăng ký cam kết: những nội
dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm
trước pháp luật./.
|
|
......., ngày..... tháng..... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
|
2. Thủ tục
|
Thủ
tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu (bổ sung trường hợp phải trình
Hội đồng và trường hợp không phải trình Hội đồng; sửa đổi trình tự thực hiện;
sửa thành phần hồ sơ; sửa biểu mẫu)
|
|
- Trình tự thực
hiện
|
|
|
1. Trường hợp 1: Hồ sơ phải
trình Hội đồng:
Bước 1: Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ
sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền,
dược liệu (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 27 Thông tư số
21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế theo hình thức nộp
trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Trường hợp
quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở
phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 29
Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo quy định, Cục Quản lý
Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A
ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ theo
quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp
trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ
truyền, dược liệu khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến
khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo
không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành vị thuốc
cổ truyền, dược liệu do phát hiện vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguy cơ
không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.
Bước 3: Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý
Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng
ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp quy định tại khoản 4 Điều
30 hoặc vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.
Trình tự, thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 21 Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
2. Trường hợp 2: Hồ sơ
không phải trình Hội đồng:
Bước 1: Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ
sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ
truyền, dược liệu (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 27 Thông tư số
21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế theo hình thức nộp
trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Trường hợp
quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở
phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 29
Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo quy định, Cục Quản lý
Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A
ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ theo
quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp
trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ
truyền, dược liệu khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến
khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo
không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành vị thuốc
cổ truyền, dược liệu do phát hiện vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguy cơ
không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.
Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu
hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy đăng ký
lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều
21 Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
|
|
- Cách thức thực
hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi
hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế
|
|
- Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
Đơn đề nghị gia hạn giấy
đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền theo Mẫu số 04B
hoặc Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành
dược liệu theo mẫu 04C ban hành kèm theo Thông tư số
21/2018/TT-BYT. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của vị thuốc cổ truyền, dược liệu đề nghị
gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ, cơ sở đăng ký; tên, địa
chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo
quy định tại Điều 28 của Thông tư số
21/2018/TT-BYT. Trường hợp thay đổi tên vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở
được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn
giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
Mục II. Số lượng hồ sơ:
(01 bộ)
|
|
- Thời hạn giải quyết
|
|
|
1. Trường hợp 1: hồ sơ phải
trình Hội đồng:
Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể
từ ngày nhận đủ hồ sơ,
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng
ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
2. Trường hợp 2: hồ sơ không
phải trình Hội đồng:
Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày
nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng
ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
|
|
- Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
- Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
- Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
- Quyết định gia hạn giấy
đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
- Văn bản thông báo không đồng
ý gia hạn giấy đăng lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
|
|
- Phí
|
|
|
4.500.000 (VNĐ)
|
|
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số BM 4B: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền.
Mẫu số BM 4C: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký dược liệu.
|
|
- Yêu cầu, điều kiện thực
hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Đối với các vị thuốc cổ truyền,
dược liệu không phải trình Hội đồng tuân thủ theo quy định tại khoản 6 Điều
30 Thông tư số 21/2018/TT-BYT (được sửa đổi, bổ sung tại khoản 4 Điều 1 Thông
tư số 54/2024/TT-BYT).
|
|
- Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Căn cứ Luật Dược ngày 06
tháng 4 năm 2016;
2. Căn cứ Luật sửa đổi, bổ
sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
3. Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
4. Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà
nước của Bộ Y tế;
5. Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP
ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều và biện pháp thi hành luật dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên
quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y
tế;
6. Thông tư số 21/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
7. Thông tư số 39/2021/TT-BYT
ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa
đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày
12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược
liệu;
8. Thông tư số
54/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
9. Thông tư số
41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 6 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ
Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
Các biểu mẫu đính kèm:
MẪU SỐ 04B
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký
lưu hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ: Website
(nếu có)
1.3. Số điện thoại: Số
fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người
liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định: ĐT
di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản
xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ: Website
(nếu có)
2.3. Số điện thoại: Số
fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:
1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền (đã được cấp):
1.2. Tên của vị thuốc cổ truyền
(đề nghị thay đổi nếu có):
1.3. Phương pháp sơ chế, chế biến:
1.4. Giấy đăng ký số:
ngày
cấp:
ngày
hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả phương pháp sơ chế, chế biến:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và
phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành phần
|
Hàm lượng
|
Xác định dược
liệu/ phụ liệu
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ)
|
Tiêu chuẩn3
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
4. Tình hình
đăng ký lưu hành tại Việt Nam :
|
STT
|
Lần cấp GĐKLH
|
Ngày cấp
|
Số Quyết định
|
Ghi chú
|
|
1
|
Lần đầu
|
|
|
|
|
2
|
Gia hạn lần 1
|
|
|
|
|
3
|
Gia hạn lần 2
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
5. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng
ký lưu hành còn hiệu lực:
|
STT
|
Thay đổi, bổ
sung đã nộp
|
Chi tiết các
nội dung thay đổi
|
Có công văn
phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt
và kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung)
|
Chưa có công
văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)
|
|
|
|
|
|
|
III. Báo cáo trong quá trình lưu hành
1. Báo cáo tình
hình chất lượng vị thuốc cổ truyền trong thời gian lưu hành:
|
STT
|
Số Quyết định thu hồi
|
Số lô thuốc bị thu hồi
|
Số lượng thuốc đã thu hồi
|
Mức độ vi phạm
|
Hình thức thu hồi
(tự nguyện/bắt buộc)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2. Số lượng thuốc
đã sản xuất, cung ứng trên thị trường (theo năm):
|
STT
|
Số lô
|
Số lượng sản xuất
|
Số lượng cung ứng
|
Năm
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IV. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền xin cam kết:
1. Vị thuốc cổ truyền thực
tế có lưu hành trên thị trường.
2. Trong quá trình lưu hành, vị thuốc cổ truyền không vi phạm các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc và
các quy định khác của pháp luật.
3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là
đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền.
4. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở
đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp
luật.
5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ
liên quan đến vị thuốc cổ truyền xin đăng ký.
|
|
Ngày...
tháng... năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
__________________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu
trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì
không cần phải điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng
tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
3 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề
nghị ghi rõ theo phiên bản nào
BM
04C
ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU
I. Thông tin về
cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng
ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở
đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có):
1.3. Số điện
thoại:
Số
fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa
chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
Điện thoại cố định:
Điện
thoại di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản
xuất1
2.1. Tên cơ sở
sản xuất:
2.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có):
2.3. Số điện
thoại:
Số
fax:
E-mail:
2.4. Các cơ sở
sản xuất khác:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, phương pháp
chế biến:
1.1. Tên của dược liệu:
1.2. Phương pháp sơ chế, chế biến:
1.3. Giấy đăng ký số:
ngày
cấp:
ngày
hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả phương pháp sơ chế,
chế biến:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức cho một đơn vị
chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành
phần
|
Hàm
lượng
|
Nhà
sản xuất (tên, địa chỉ)
|
Tiêu
chuẩn3
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
4. Tình hình
đăng ký lưu hành tại Việt Nam :
|
STT
|
Lần cấp GĐKLH
|
Ngày cấp
|
Số Quyết định
|
Ghi chú
|
|
1.
|
Lần đầu
|
|
|
|
|
2
|
Gia hạn lần 1
|
|
|
|
|
3
|
Gia hạn lần 2
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
5. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy
đăng ký lưu hành còn hiệu lực:
|
STT
|
Thay đổi, bổ
sung đã nộp
|
Chi tiết các
nội dung thay đổi
|
Có công văn
phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt và
kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung)
|
Chưa có công
văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)
|
|
|
|
|
|
|
III. Báo cáo trong quá trình lưu hành
1. Báo cáo tình
hình chất lượng dược liệu trong thời gian lưu hành:
|
STT
|
Số Quyết định thu hồi
|
Số lô thuốc bị thu hồi
|
Số lượng thuốc đã thu hồi
|
Mức độ vi phạm
|
Hình thức thu hồi
(tự nguyện/bắt buộc)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2. Số lượng thuốc đã sản xuất, cung ứng trên thị trường (theo năm):
|
STT
|
Số lô
|
Số lượng sản xuất
|
Số lượng cung ứng
|
Năm
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IV. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký Dược liệu xin cam
kết:
1. Dược liệu thực tế có lưu hành
trên thị trường.
2. Trong quá trình lưu hành dược
liệu không vi phạm các quy định về dược.
3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội
dung trên là đúng sự thật.
4. Tài liệu nộp kèm theo đúng với
các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo
quy định của pháp luật.
5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về
sở hữu trí tuệ liên quan đến Dược liệu xin đăng ký.
|
|
Ngày...
tháng... năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
__________________________
1 Nhà sản xuất cuối
cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng
ký thì không cần phải điền thông tin.
2 Ghi rõ “hợp đồng
tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
3 Nếu là tiêu chuẩn
Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào.
[1] Cơ sở liệt
kê những thay đổi đáng kể về thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo
cáo. Những thay đổi này có thể bao gồm chống chỉ định, cảnh báo, thận trọng,
tác dụng không mong muốn, quá liều, tương tác thuốc hoặc những phát hiện quan
trọng về an toàn thuốc.
2 Mô tả cụ thể biến cố hoặc theo hệ thống MedDRA
(PT);