|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH NINH BÌNH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 657/QĐ-UBND
|
Ninh Bình, ngày
09 tháng 8 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
CÔNG
BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC
THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH NINH BÌNH
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NINH BÌNH
Căn cứ Luật Tổ chức chính
quyền địa phương ngày 19/6/2015;
Căn cứ Nghị định số
63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;
Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số
61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa
liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính và các văn bản hướng dẫn thi
hành;
Thực hiện Quyết định số
3629/QĐ-BYT ngày 30/7/2021 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được
sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ
Y tế Quy định tại Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y
tế;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở
Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo
Quyết định này 01 Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực
mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Ninh Bình (phụ lục I
ban hành kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Sở Y tế sau khi
nhận được Quyết định công bố của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh triển khai thực
hiện các nội dung sau:
1. Công khai trên Trang thông
tin điện tử, trụ sở làm việc và nơi tiếp nhận, giải quyết thủ tục hành chính
theo quy định tại Điều 15 Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ
trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ.
2. Phối hợp với Văn phòng UBND
tỉnh thực hiện đăng tải đầy đủ Quyết định số 3629/QĐ-BYT ngày 30/7/2021 của Bộ
Y tế và Danh mục, nội dung cụ thể của thủ tục hành chính nêu tại Điều 1 Quyết
định này trên Cổng thông tin điện tử của tỉnh, địa chỉ www.ninhbinh.gov.vn.
3. Chủ trì, phối hợp với các cơ
quan, đơn vị có liên quan hoàn thiện hồ sơ, trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh
công bố quy trình nội bộ và hoàn thiện quy trình điện tử đối với thủ tục hành chính
nêu tại Điều 1 Quyết định này theo quy định; công khai đầy đủ nội dung của các
thủ tục hành chính trên Cổng dịch vụ công Quốc gia, địa chỉ: dichvucong.gov.vn;
Cổng Dịch vụ công của tỉnh, địa chỉ: dichvucong.ninhbinh.gov.vn theo quy định.
Điều 3. Bãi bỏ 01 thủ
tục hành chính tại Quyết định số 32/QĐ-UBND ngày 06/01/2021 của Chủ tịch Ủy ban
nhân dân tỉnh Ninh Bình về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm
quyền giải quyết của Y tế , UBND cấp huyện, UBND cấp xã trên địa bàn tỉnh Ninh
Bình (phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này).
Điều 4. Quyết định này
có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Chánh Văn phòng
UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Thông tin và Truyền thông, Giám đốc
Trung tâm Phục vụ hành chính công; Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị và tổ chức,
cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Cục Kiểm soát TTHC, Văn phòng Chính phủ;
- Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh;
- Trung tâm Tin học - Công báo;
- VNPT Ninh Bình;
- Lưu: VT,VP6,VP7.
MT03/VP7/2020 CT.QĐCB.YT
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Tống Quang Thìn
|
PHỤ LỤC I
DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM, THUỘC THẨM
QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH NINH BÌNH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 657/QĐ-UBND ngày 09 tháng 8 năm 2021 của
UBND tỉnh Ninh Bình)
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI,
BỔ XUNG
|
STT
|
Tên thủ tục hành chính
|
Thời hạn giải quyết
|
Cơ chế thực hiện
|
Phí, lệ phí
|
Thực hiện qua dịch BCCI
|
Căn cứ pháp lý
|
Ghi chú
|
|
Một cửa
|
Một cửa liên thông
|
|
Lĩnh vực Mỹ phẩm
|
|
|
1
|
Cấp
số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước
1.002600.000.00.00.H42
|
-
03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố
theo quy định (đối với trường hợp cấp số tiếp nhận);
-
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố và phí công bố theo quy
định (đối với trường hợp chưa cấp số tiếp nhận).
|
Trung tâm Phục vụ hành chính công (TTPVHCC)
Đ/c: Phố Trung Thành, Phường Ninh Khánh,
TP Ninh Bình
|
|
500.000 đồng/mặt hàng
|
X
|
-
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ;
-
Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ;
-
Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính;
-
Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế.
-
Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế.
|
Sửa đổi, bổ sung
Phụ lục số 01-MP
|
PHỤ LỤC II
DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH
NINH BÌNH
(Ban hành theo Quyết định số: 657/QĐ-UBND ngày 09 tháng 8 năm 2021 của Chủ
tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Ninh Bình)
A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP
TỈNH
|
TT
|
Mã số thủ tục hành chính
|
Tên thủ tục hành chính
|
Căn cứ pháp lý quy định bãi bỏ thủ tục hành chính
|
Ghi chú
|
|
Lĩnh vực Mỹ phẩm
|
|
|
1
|
1.002600.000.00.00.H42
|
Cấp số tiếp nhận Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước
|
Thông tư số 29/2020/TT-BYT
ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế
|
Thủ tục hành chính này được
ban hành tại Quyết định số 32/QĐ-UBND ngày 06/01/2021 của Chủ tịch UBND tỉnh
Ninh Bình.
|
NỘI
DUNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC THẨM
QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH NINH BÌNH
1. Thủ tục cấp số tiếp nhận
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước
Trình tự thực hiện
Bước 1: Tổ chức, cá nhân
nộp hồ sơ tại “Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Ninh Bình” trong giờ làm
việc hành chính theo quy định của nhà nước (trừ ngày nghỉ, lễ theo quy định),
hoặc gửi qua dịch vụ bưu chính công ích, hoặc nộp hồ sơ trực tuyến tại website:
(https://dichvucong.ninhbinh.gov.vn/).
Bước 2: Công chức tiếp
nhận, kiểm tra hồ sơ: (hướng dẫn tổ chức, cá nhân thực hiện trình tự, hồ sơ
hành chính đầy đủ, rõ ràng, chính xác không để tổ chức, cá nhân phải đi bổ sung
hồ sơ quá hai lần cho một vụ việc).
- Đối với trường hợp nộp trực
tiếp: sau khi kiểm tra thành phần hồ sơ, nếu đúng quy định thì tiếp nhận hồ sơ
và ghi phiếu hẹn; nếu không đúng quy định, hướng dẫn tổ chức, cá nhân hoàn
thiện hồ sơ.
- Đối với trường hợp nộp gián
tiếp (qua hệ thống bưu chính hoặc bằng các hình thức phù hợp khác), Sở Y tế
tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ theo quy định, chậm nhất sau 05
ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ
chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng.
Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:
+ Văn bản giải trình về việc
sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;
+ Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm và/ hoặc các tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;
Trong vòng 05 ngày làm việc kể
từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm
ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày
nhận được hồ sơ bổ sung, Sở Y tế thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
- Trong vòng 03 ngày làm việc
kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, Sở Y
tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
- Trong thời hạn 03 tháng, kể
từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị công bố
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá
trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải
nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí theo quy định.
Bước 3: Trả kết quả
tại“Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” của Sở Y tế tỉnh Ninh Bình, qua hệ thống
bưu chính hoặc hình thức phù hợp khác.
Cách thức thực hiện: Nộp
trực tiếp tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” của Sở Y tế tỉnh Ninh Bình,
qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tuyến tại website: (https:
motcua.ninhbinh.gov.vn).
Thành phần hồ sơ:
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm (02 bản) (phụ lục số 01-MP) và bản mềm của Phiếu công bố (copy vào USB,
DVD, CD-ROM…).
- Giấy ủy quyền của nhà sản
xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm
đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp
dụng đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm
đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất).
Lưu ý: Toàn bộ tài liệu có
trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
Số lượng hồ sơ: 01
(bộ).
Thời hạn giải quyết:
+ 03 ngày làm việc kể từ ngày
nhận hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp cấp
số tiếp nhận);
+ 05 ngày làm việc kể từ ngày
nhận hồ sơ công bố và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp chưa cấp
số tiếp nhận).
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Tổ chức/ Cá nhân.
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
- Cơ quan có thẩm quyền quyết
định: Sở Y tế tỉnh Ninh Bình.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện
TTHC: Sở Y tế tỉnh Ninh Bình.
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Lệ phí : Công bố sản
phẩm mỹ phẩm: 500.000 đồng/mặt hàng.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm thủ tục này)
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
(Phụ lục số 01-MP ban hành kèm theo Thông tư số 29/2020/TT-BYT).
Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính:
- Tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh
doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
- Việc công bố tính năng của
sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của
ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm.
- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải
có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản
xuất cấp.
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến
điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP
ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Thông tư số 277/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và
sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;
- Thông tư số 06/2011/TT-BYT
ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế về quy chế quản lý mỹ phẩm.
- Thông tư số 29/2020/TT-BYT
ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm
pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực thi
hành kể từ ngày 15/02/2021.
Phụ lục
MẪU
PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Phụ
lục số 01-MP
|
PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN
QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)
Ngày cấp số tiếp nhận
(Date acknowledged):
Số tiếp nhận Phiếu công bố
(Product Notification No):
Phiếu công bố có giá trị
05 năm kể từ ngày cấp.
|
PHIẾU
CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
TEMPLATE
FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT
Đánh dấu vào ô thích
hợp (Tick where applicable)
THÔNG
TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS
OF PRODUCT
1. Tên nhãn hàng và tên sản
phẩm (Name of brand & product):
1.1. Nhãn hàng (Brand)
1.2. Tên sản phẩm (Product Name)
1.3. Danh sách các dạng hoặc
màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
2. Dạng sản phẩm (Product
type(s))
□ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc
dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)
Creams, emulsions, lotions,
gels and oils for skin (hands, face, feet, etc)
□ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm
bong da nguồn gốc hóa học)
Face masks (with the
exception of chemical peeling products)
□ Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
Tinted bases (liquids,
pastes, powders)
□ Phấn trang điểm, phấn dùng
sau khi tắm, bột vệ sinh,….
Make-up powders, after-bath
powder, hygienic powders, etc.
□ Xà phòng rửa tay, xà phòng
khử mùi,…..
Toilet soaps, deodorant
soaps, etc
□ Nước hoa, nước thơm dùng vệ
sinh,….
Perfumes, toilet waters and
eau de Cologne
□ Sản phẩm để tắm (muối, sữa,
xà phòng, dầu, gel,….)
Bath or shower preparations
(salts, lotions, foams, soaps, oils. gels, etc)
□ Sản phẩm tẩy lông
Depilatories
□ Sản phẩm khử mùi và chống mùi
(giảm mùi mồ hôi)
Deodorants and
anti-perspirants
□ Sản phẩm chăm sóc tóc (Đề
nghị đánh dấu vào dạng sản phẩm cụ thể bên dưới)
Hair care products (Please
stick on specific product type below)
□ Nhuộm và tẩy màu tóc
Hair tints and bleaches
□ Uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc
Products for waving,
straightening and fixing
□ Các sản phẩm định dạng tóc
Setting products
□ Sản phẩm làm sạch (sữa, bột,
dầu gội)
Cleansing products (lotions,
powders, shampoos)
□ Sản phẩm dưỡng tóc (sữa, kem,
dầu)
Conditioning products
(lotions, creams, oils)
□ Các sản phẩm tạo kiểu tóc
(sữa, keo xịt tóc, sáp)
Hairdressing products
(lotions, lacquers, brilliantines)
□ Sản phẩm dùng cho cạo râu
hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,….)
Shaving product (creams,
foams, lotions, etc)
□ Sản phẩm trang điểm và tẩy
trang dùng cho mặt và mắt
Products for making-up and
removing make-up from the face and the eyes
□ Sản phẩm dùng cho môi
Products intended for
application to the lips
□ Sản phẩm chăm sóc răng và
miệng
Products for care of the
teeth and the mouth
□ Sản phẩm dùng để chăm sóc và
trang điểm cho móng tay, móng chân
Products for nail care and
make-up
□ Sản phẩm dùng để vệ sinh cơ
quan sinh dục ngoài
Products for external
intimate hygiene
□ Sản phẩm chống nắng
Sunbathing products
□ Sản phẩm làm sạm da mà không
cần tắm nắng
Products for tanning without
sun
□ Sản phẩm làm trắng da
Skin whitening products
□ Sản phẩm chống nhăn da
Anti-wrinkle products
□ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)
Others (please specify)
3. Mục đích sử dụng (Intended
use)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
4. Dạng trình bày (Product
presentation(s))
□ Dạng đơn lẻ (Single product)
□ Một nhóm các màu (Arange of
colours)
□ Bảng các màu trong một dạng
sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)
□ Các sản phẩm phối hợp trong
một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)
□ Các dạng khác (đề nghị ghi
rõ). Others (please specify)
THÔNG
TIN VỀ CÔNG TY SẢN XUẤT/ĐÓNG GÓI/XUẤT KHẨU
PARTICULARS
OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER
5. Tên công ty sản xuất (Name
of manufacturer) (Liệt kê tất cả các công ty sản xuất, trong trường hợp nhiều
công ty tham gia vào quá trình chế biến sản phẩm)
Địa chỉ công ty sản xuất (Nước
sản xuất) (Address of manufacturer (state country)):
6. Tên công ty đóng gói (Đề
nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 01 ô) (Name of
assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)):
|
□ Đóng gói chính
Primary assembler
|
□ Đóng gói thứ cấp
Secondary assembler
|
Địa chỉ của công ty đóng
gói(Address of assembler (state country)):
7. Tên nước xuất khẩu (Đề nghị
đánh dấu vào mục thích hợp. Chỉ áp dụng đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu)
(Name of exporting country (Please tick accordingly. Only apply to imported
cosmetic products)):
Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành
tự do tại (Cosmetic product(s) are free sold in):
- Nước xuất khẩu (Exporting
country): □
- Nước sản xuất (Manufacturing
country) □
THÔNG
TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS
OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
8. Tên công ty (Name of
company):
Địa chỉ công ty (Address
of company):
Số giấy phép kinh doanh/Số giấy
phép hoạt động
Business Registration
Number/License to Operate Number
THÔNG
TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS
OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY
9. Họ và tên (Name of person):
Chức vụ ở công ty (Designation
in the company):
THÔNG
TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU
PARTICULARS
OF IMPORTER
10. Tên công ty nhập khẩu (Name
of importer):
Địa chỉ công ty nhập khẩu (Address
of importer):
DANH
SÁCH THÀNH PHẦN
PRODUCT
INGREDIENT LIST
11. Đề nghị kiểm tra ô sau đây
(Please check the following boxes):
□ Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi
từ Phụ lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như
được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin
xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ
một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều
kiện quy định trong các phụ lục.
I have examined the latest
revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as
published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed
that the product in this notification does not contain any prohibited
substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated
in the Annexes.
□ Tôi đảm nhận trách nhiệm trả
lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm
soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.
I undertake to respond to and
cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent
post-marketing activity initiated by the authority.
Danh sách thành phần đầy đủ
(Product full ingredient list)
(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách
tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm
lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with percentages of
restricted ingredients)
|
No
|
Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc tên khoa học chuẩn đã
được công nhận)
Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard
references)
|
Tỉ lệ % của các chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng
(Percentage of restricted ingredients)
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
6
|
|
|
|
|
7
|
|
|
|
|
8
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
CAM
KẾT (DECLARATION)
1. Thay mặt cho công ty, tôi
xin cam kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu công bố này đạt được tất cả các
yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục kèm theo.
I hereby declare on behalf
of my company that the product in the notification meets all the requirements
of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.
2. Tôi xin chịu trách
nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following
conditions):
i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp
các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có
đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản
phẩm phải thu hồi.
Ensure that the product’s
technical and safety information is made readily available to the regulatory
authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution
of the products for product recall purposes;
ii. Phải thông báo ngay cho cơ
quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng1 của sản phẩm gây chết người hoặc đe dọa tính mạng
bằng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn bản trong thời hạn 07 ngày kể từ
ngày biết thông tin.
Notify the Authority of
fatal or life threatening serious adverse event1 as soon as possible
by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no
later than 7 calendar days after first knowledge;
iii. Phải hoàn thành báo cáo tác
dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định)2 trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan
có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii nói
trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
Complete the Adverse
Cosmetic Event Report Form2 within 8 calendar days from the date of
my notification to the Authority in para 2 ii. above, and to provide any other
information as may be requested by the Authority;
iv. Thông báo ngay cho cơ quan
có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng của sản phẩm nhưng không gây
chết người hoặc đe dọa đến tính mạng và trong bất cứ trường hợp nào, việc báo
cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trong thời hạn 15
ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.
Report to the Authority of
all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon
as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge,
using the Adverse Cosmetic Event Report Form;
v. Công bố với cơ quan có thẩm
quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này.
Notify the Authority of any
change in the particulars submitted in this notification;
3. Tôi xin cam đoan rằng những
thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài
liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài
liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.
I declare that the
particulars given in this notification are true, all data, and information of
relevance in relation to the notification have been supplied and that the
documents enclosed are authentic or true copies.
4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có
trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu
cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã được công
bố với cơ quan có thẩm quyền.
I understand that I shall be
responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet
all the legal requirements, and conforms to all the standards and
specifications of the product that I have declared to the Authority.
5. Tôi hiểu rằng trong trường
hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố sản phẩm
mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi
không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.
I understand that I cannot
place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in
any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has
failed to conform to any of the standards or specifications that I had
previously declared to the Authority.
_____________________________________________
Tên và chữ ký của người đại
diện theo pháp luật của công ty
[Name
and Signature of person representing the local company]
|
________________
Dấu của công ty
[Company stamp]
|
________________
Ngày[Date]
|
1
Như đã được định nghĩa rõ ràng trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo
cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. As defined in the Guide Manual for
the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products.
2
Trình bày trong phụ lục I trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo
tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. Set out in Appendix I to the Guide Manual
for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products.