|
ỦY
BAN NHÂN DÂN
TỈNH TRÀ VINH
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
587/QĐ-UBND
|
Trà
Vinh, ngày 18 tháng 4 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
CÔNG BỐ MỚI THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA
SỞ Y TẾ TỈNH TRÀ VINH
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH TRÀ VINH
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền
địa phương ngày 19/6/2015;
Căn cứ Nghị định số
63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị
định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều
của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số
05/2014/TT-BTP ngày 07/02/2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm
yết thủ tục hành chính và báo cáo tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục
hành chính;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y
tế tại Tờ trình số 122/TTr-SYT ngày 12/4/2017,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố mới 03 (ba)
thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Trà Vinh (kèm
theo phụ lục danh mục và nội dung thủ tục hành chính công bố mới và được gửi
trên hệ thống phần mềm Quản lý văn bản và điều hành dùng chung của tỉnh
(IDESK), đề nghị các cơ quan, đơn vị, địa phương truy cập sử dụng).
Điều 2. Quyết định có hiệu lực thi
hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban
nhân dân tỉnh, Giám đốc các Sở: Tư pháp, Y tế, Nội vụ, Thủ trưởng các Sở, ngành
thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh và Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã, thành
phố chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Trần Anh Dũng
|
PHỤ LỤC
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ
Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 587/QĐ-UBND ngày 18 tháng 4 năm 2017
của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Trà Vinh)
Phần
I
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
Danh mục thủ tục hành chính công bố mới thuộc
thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế
|
I. Lĩnh vực trang thiết bị và công trình y
tế
|
|
1.
|
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y
tế
|
|
2.
|
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết
bị y tế thuộc loại A
|
|
3.
|
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y
tế thuộc loại B, C, D
|
Phần
II
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
1. Tên thủ tục hành chính:
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
A. Nội dung thủ tục hành chính
a) Trình tự thực hiện:
Bước
1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người
đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ
điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế Trà Vinh (địa chỉ: số 16A Nguyễn
Thái Học - Phường 1 - TP. Trà Vinh - Tỉnh Trà Vinh), nơi cơ sở sản xuất đặt trụ
sở.
Bước 2:
Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế Trà Vinh cấp cho cơ sở thực hiện việc
công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
theo mẫu số 02 quy định tại
Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm
việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế Trà Vinh có trách nhiệm
công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất;
tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà
cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện
sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực
tuyến tại cổng dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết thiết bị y tế
c) Thành phần, số lượng
hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP .
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
36/2016/NĐ-CP .
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách
chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu
quy định tại Phụ lục III ban
hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của
người phụ trách chuyên môn.
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng.
Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện
theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP .
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất
lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà
ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải
kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho
tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
* Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế
1.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong
đó:
a)
Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại
Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và
danh mục tài liệu;
b)
Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
2.
Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a)
Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng
chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
b)
Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều
kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ;
c)
Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị
công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng.)
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ
d) Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hợp lệ
đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Doanh
nghiệp, Tổ chức
e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Trà
Vinh
- Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sở Y tế
f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:
Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
g) Lệ phí: không.
h) Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục
I Nghị định 36/2016/NĐ-CP .
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu tại Phụ lục II Nghị định
36/2016/NĐ-CP.
3. Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy
định tại Phụ lục III Nghị định
36/2016/NĐ-CP .
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính:
Điều 12. Nghị định số
36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của người phụ
trách chuyên môn:
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ
thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật
hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực
tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24
tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại
cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản
xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng
được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật
chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1.Có địa điểm, diện tích, nhà
xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
2. Có thiết bị và quy trình sản
xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà
cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp
đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết
bị y tế mà cơ sở sản xuất.
3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng
các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Có diện tích phù hợp với chủng
loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch
sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản
khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
4. Có phương tiện vận chuyển
trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang
thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
5. Áp dụng hệ thống quản lý chất
lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương
tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu
cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3
và 4 Điều này.
l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
1. Luật Đầu tư ngày 26/11/2014
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của
Chính phủ ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
3. Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của
Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của
Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực y tế.
B. Mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Mẫu
số 02
|
Tên cơ sở sản
xuất
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………….
|
1……,
ngày …. tháng …. năm 20….
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y
tế
Kính
gửi: ………………2…………….
1. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................
Mã số thuế:
...............................................................................................................
Địa chỉ: ……….. 3
......................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ………
4 .................................................................................
Điện thoại: …………………………….. Fax: ..................................................................
Email: …………………………….. Website (nếu có): .....................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ
sở sản xuất:
Họ và
tên:..................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
………… ngày cấp: ………. nơi cấp:.............................
Điện thoại cố định: ………………………
Điện thoại di động:..........................................
3. Người phụ trách chuyên môn của
cơ sở sản xuất:
Họ và
tên:..................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
………… ngày cấp: ………. nơi cấp:.............................
Trình độ chuyên môn:
................................................................................................
Thời gian công tác trong lĩnh vực
trang thiết bị y tế:.....................................................
4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở
sản xuất:
|
STT
|
Tên trang
thiết bị y tế
|
Quy mô dự kiến
(sản phẩm/năm)
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
Công
bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản kê khai nhân sự
|
|
2.
|
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên
môn của cơ sở sản xuất
|
|
3.
|
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết
bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn
|
|
4.
|
Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ
trách chuyên môn
|
|
5.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng5
|
|
6.
|
Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng
sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
|
|
7.
|
Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm
tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản
xuất
|
|
8.
|
Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất
lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
|
|
9.
|
Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
|
|
10.
|
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị
y tế
|
Cơ sở công bố
đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là
chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật
cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện
đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một
trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
__________________
1
Địa danh
2
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
3
Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4
Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”
5 Nếu
không có tài liệu mục 5 đề nghị cung cấp các tài liệu theo mục 6, 7, 8, 9, 10
PHỤ LỤC II
MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------
……1…….,
ngày…..tháng …..năm 20…..
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở: ……………………..
Địa chỉ: …………………………
|
TT
|
Họ và tên
|
Chức vụ
|
Trình độ
chuyên môn
|
Quá trình
công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
Quá trình
đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
|
Đơn vị công
tác
|
Thời gian
công tác
|
Vị trí đảm
nhiệm
|
Công việc
chính được giao
|
Tên cơ sở
đào tạo
|
Chuyên ngành
đào tạo
|
Văn bằng chứng
chỉ, trình độ
|
Hình thức
đào tạo
|
Thời gian
đào tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1
Địa danh
PHỤ LỤC III
MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1……, ngày….tháng….năm
20....
BẢN
XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
Kính
gửi: 2…………………………..
Tên tôi là:...................................................................................................................
Sinh ngày:
................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ..........................
Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận
các nội dung sau:
Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:..................................................................................
Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày
.…../……./…….
Vị trí đảm nhiệm:........................................................................................................
Công việc chính được
giao:........................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Kính mong nhận được sự quan tâm
giúp đỡ của Quý Cơ quan.
Tôi xin trân trọng cảm ơn!
|
…….,
ngày…tháng…..năm 20…..
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
NƠI LÀM VIỆC
(ký, ghi họ tên, xác nhận)
|
NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)
|
2. Tên thủ tục
hành chính: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại
A.
A. Nội dung thủ tục hành chính
a) Trình tự thực hiện:
Bước
1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu
thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị
trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở
Y tế Trà Vinh (địa chỉ: số 16A Nguyễn Thái Học - Phường 1 - TP. Trà Vinh - Tỉnh
Trà Vinh), nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
Bước 2:
Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế Hà Nội cấp cho cơ sở thực hiện việc công
bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục
IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP .
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm
việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế Hà Nội có trách nhiệm
công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở
sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế;
tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu
hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu
chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
b) Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực
tuyến tại cổng dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết thiết bị y tế.
c) Thành phần, số lượng
hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang
thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số
03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 36/2016/NĐ-CP .
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
quy định tại Phụ lục V ban hành
kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối
với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y
tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định
số 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy
định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở
hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP , trừ
trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế.
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị
y tế theo mẫu số 01 quy định
tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y
tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị
y tế.
9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
của trang thiết bị y tế.
(Yêu
cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a)
Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác
nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
b)
Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản
sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu
chuẩn áp dụng;
Trường
hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì
khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu
để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;
Trường
hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc
không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực
theo quy định của pháp luật.
c)
Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở
đủ điều kiện bảo hành:
-
Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực;
-
Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc
bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
d)
Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết
bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng.
Trường
hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch
ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
đ)
Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng
Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
e)
Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hợp lệ
đ) Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Doanh nghiệp, Tổ chức
e) Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Sở Y tế Trà Vinh
- Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sở
Y tế
f) Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
g) Lệ phí:
+ Phí thẩm định: 1.000.000đ/lần.
h) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng
của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I Nghị định số
36/2016/NĐ-CP .
2. Bản phân loại trang thiết bị y
tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu
quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban
hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế theo mẫu số
01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định
số 36/2016/NĐ-CP .
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính:
Điều 21. Điều kiện
của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành
trang thiết bị y tế
1. Tổ chức được đứng
tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp,
hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp,
hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y
tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại
diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ
sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu
chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành
tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết
bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng
một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Trường hợp tổ chức đứng
tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc
quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có
hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên
công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần
theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Cơ sở bảo hành phải được chủ
sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức
đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.
l) Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính:
1. Luật Đầu tư ngày 26/11/2014
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y
tế.
3. Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày
22/8/2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị
định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y
tế.
4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý
và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
B. Mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Mẫu số 03
|
Tên cơ sở
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………..
|
………1……..,
ngày ….. tháng ….. năm 20…
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị
y tế thuộc loại A
Kính
gửi: ……………2……………..
1. Tên cơ sở công bố:................................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành
lập Văn phòng đại diện: .....................................
Địa chỉ: ……….. 3
......................................................................................................
Điện thoại cố định:
………………………… Fax:............................................................
Email:........................................................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ
sở:
Họ và
tên:..................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:
.............................
Điện thoại cố định: ……………………..
Điện thoại di động:...........................................
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại
A:
Tên trang thiết bị y tế:
................................................................................................
Chủng loại/mã sản phẩm:
..........................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
..................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:...............................................................................................
Tiêu chuẩn áp
dụng:...................................................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
........................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:....................................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:.................................................................................................................
Địa chỉ:......................................................................................................................
Điện thoại cố định: …………………..
Điện thoại di động:..............................................
Công
bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản phân loại trang thiết bị y tế
|
|
2.
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất trang thiết bị y tế
|
|
3.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
|
|
4.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y
tế
|
|
5.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
|
|
6.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị
y tế
|
|
7.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y
tế công bố áp dụng
|
|
8.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
|
9.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị
y tế
|
|
10.
|
Mẫu nhãn trang thiết bị y
tế
|
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết:
1. Nội dung
thông tin công bố là chính xác, hợp
pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu
hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành
trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một
trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1
Địa danh
2
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3
Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
PHỤ LỤC V
MẪU BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
|
Tên …1…
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …2…/…3…
|
……4……,
ngày … tháng … năm 20…
|
BẢN
PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính
gửi: 5……………………………
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Nguyên tắc được sử dụng để phân loại: ………….6.....................................................
Chúng tôi phân loại trang thiết bị
y tế như sau:
|
TT
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Chủng loại/
mã sản phẩm
|
Hãng, nước sản
xuất
|
Hãng nước chủ
sở hữu
|
Loại trang
thiết bị y tế
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận:
…………….
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
__________________
1
Tên cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị
y tế
2
Ký hiệu văn bản kết quả phân loại do cơ sở đủ điều kiện phân loại quản lý
3
Mã hiệu cơ sở đủ điều kiện phân loại là số Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều
kiện phân loại do Bộ Y tế cấp
4
Địa danh
5
Tên cơ sở đề nghị phân loại trang thiết bị y tế
6
Ghi rõ nguyên tắc được sử dụng để phân loại trang thiết bị
y tế theo hướng dẫn của Bộ Y tế
PHỤ LỤC VI
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng…..năm 20...
GIẤY
ỦY QUYỀN
Kính
gửi: …………………………..
Chúng tôi, (Tên
và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền
cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:
……..(Liệt kê
danh mục các trang thiết bị y tế1)……….
Chúng tôi cam
kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm
các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay
thế trang thiết bị y tế nêu trên.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời
điểm: ……. (ngày/tháng/năm)
|
|
Người đại diện
hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
__________________
1
Có thể đưa danh mục trang thiết bị y tế được ủy quyền thành phụ lục kèm theo Giấy
ủy quyền
PHỤ LỤC VII
MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế (tên, địa chỉ): ………..
Ngày….tháng…..năm 20...
GIẤY
XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Tên: ..........................................................................................................................
Địa chỉ.......................................................................................................................
với tư cách là chủ sở hữu trang
thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của ………1………..:
|
Tên trang
thiết bị y tế
|
Tên cơ sở bảo
hành
|
Mã số thuế
|
Địa chỉ
|
Điện thoại cố
định
|
Điện thoại
di động
|
|
…..
|
Cơ sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 2
|
|
|
|
|
|
…..
|
Cơ sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 2
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 3
|
|
|
|
|
|
…..
|
…..
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện
hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1
Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế
PHỤ LỤC VIII
MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
|
Mẫu số 01
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị
y tế
|
|
Mẫu số 02
|
Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu
chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
|
Mẫu
số 01
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang
thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung mô
tả tóm tắt
|
|
1
|
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính
năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng
các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công
nghệ nano)
|
|
1.2
|
Danh mục linh kiện và phụ kiện
|
Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang
thiết bị y tế
|
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của
trang thiết bị y tế
|
|
1.4
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang
thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y
tế
|
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những
trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho
người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...;
theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang
thiết bị y tế
|
|
1.6
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận
trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo
vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là
thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
|
|
1.7
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến
sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi
hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế
|
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu
có)
|
|
|
Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt
cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang
thiết bị y tế
|
|
3
|
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi
kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký
|
|
4
|
Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý
của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng
bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/
điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước;
- Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong
các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:
· Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái
sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân
tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...;
· Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi
sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic
thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion
hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm...
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những
nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông
tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
3. Tên thủ tục hành chính:
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
A. Nội dung thủ tục hành chính
a) Trình tự thực hiện:
Bước
1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc
loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi
hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y
tế Trà Vinh (địa chỉ: số 16A Nguyễn Thái Học - Phường 1 - TP. Trà Vinh - Tỉnh
Trà Vinh), nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.
Bước 2:
Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu
tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định
36/2016/NĐ-CP .
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm
việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách
nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của
cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết
bị y tế.
Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết
bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua
bán theo quy định.
c) Thành phần, số lượng
hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ
1. Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang
thiết bị y tế theo mẫu số 07
quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP ;
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị
định 36/2016/NĐ-CP ;
3. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương
tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các
khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận
bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hợp lệ
đ) Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Doanh nghiệp, Tổ chức.
e) Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Sở Y tế Trà Vinh
- Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sở
Y tế
f) Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
g) Lệ phí:
+ Phí thẩm định:
- Loại B: 3.000.000đ/lần.
- Loại C, D: 5.000.000đ/lần.
h) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện
mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP ;
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu
quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP ;
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính:
Điều 37. Điều kiện
của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có đội ngũ
nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng
phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01
nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành
y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao
đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế
mà cơ sở mua bán.
2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy
định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở
mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13
Nghị định này, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có
kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực
để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
l) Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính:
1. Luật Đầu tư ngày 26/11/2014
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y
tế.
3. Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày
22/8/2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị
định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y
tế.
4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý
và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
B. Mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Mẫu
số 07
|
Tên cơ sở
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………..
|
……1…..,
ngày … tháng … năm 20…
|
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y
tế
Kính
gửi: ……………2…………………
1. Tên cơ sở: ............................................................................................................
Mã số thuế:
...............................................................................................................
Địa chỉ: …………3.......................................................................................................
Văn phòng giao dịch (nếu có):
...................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ
sở:
Họ và
tên:..................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:..............................
Điện thoại cố định: …………………..
Điện thoại di động:..............................................
3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua
bán4:
Họ và
tên:..................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:..............................
Trình độ chuyên môn:
................................................................................................
4. Danh mục trang thiết bị y tế do
cơ sở thực hiện mua bán:
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Công
bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản kê khai nhân sự
|
|
2.
|
Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
|
|
3.
|
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị
y tế
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán
trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định.
Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ
bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành
trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.
3. Thông báo cho Sở Y tế …....5........
nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
__________________
1
Địa danh
2
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3
Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4
Kê khai cụ thể theo số người hiện có
5
Tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
PHỤ LỤC II
MẪU
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------
……1…….,
ngày…..tháng …..năm 20…..
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở: ……………………..
Địa chỉ: …………………………
|
TT
|
Họ và tên
|
Chức vụ
|
Trình độ
chuyên môn
|
Quá trình
công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
Quá trình
đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
|
Đơn vị công
tác
|
Thời gian
công tác
|
Vị trí đảm
nhiệm
|
Công việc
chính được giao
|
Tên cơ sở
đào tạo
|
Chuyên ngành
đào tạo
|
Văn bằng chứng
chỉ, trình độ
|
Hình thức
đào tạo
|
Thời gian
đào tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
__________________
1
Địa danh