Quyết định 49/QĐ-BYT 2023 công bố thủ tục hành chính dược phẩm tại Thông tư 12/2022/TT-BYT

• Số hiệu: 49/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
• Ngày ban hành: 09/01/2023

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 49/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 09 tháng 01 năm 2023

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THAY THẾ VÀ BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ TẠI THÔNG TƯ SỐ 12/2022/TT-BYT NGÀY 21/11/2022 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU TẠI THÔNG TƯ SỐ 35/2018/TT-BYT NGÀY 22 THÁNG 11 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21 tháng 11 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính thay thế và 01 thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21 tháng 11 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để b/cáo); - Các đ/c Thứ trưởng; - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP; - Cục KHCN&ĐT (để thực hiện); - Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Phòng KSTTHC, VPB; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (2b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THAY THẾ VÀ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 49/QĐ-BYT ngày 09 tháng 01 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHẦN I.

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Danh mục thủ tục hành chính (TTHC) thay thế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

TT	Số hồ sơ TTHC	Tên TTHC được thay thế	Tên TTHC thay thế	Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế (2)	Lĩnh vực	Cơ quan thực hiện
A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương
1	1.008439	Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.	Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khoản 2 Điều này hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2022/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.	Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.	Dược phẩm	Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
	1.008440	Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm d khoản Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2	1.008441	Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm h khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.	Công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc

2. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

TT	Số TTHC	Tên thủ tục hành chính	Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính	Lĩnh vực	Cơ quan thực hiện
B. Thủ tục hành chính cấp trung ương
1	1.008442	Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm đ, e hoặc g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.	Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.	Dược phẩm	Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

PHẦN II.

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. (Thủ tục hành chính thay thế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế)

1. Thủ tục	Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT
Trình tự thực hiện
	Bước 1: Cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT ; kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi gửi về Cơ quan tiếp nhận Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở sản xuất Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận tổ chức đánh giá thực tế việc đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP . a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở sản xuất về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất và lập biên bản đánh giá. Bước 5: 5.1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT: - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất 5.2. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT: a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận; b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu. d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở sản xuất không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 4 Điều này. 5.3. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này: a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận; b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành giám sát, đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu. d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở sản xuất không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm. Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 4 Điều này. 5.4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư này: - Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ về tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn của người sử dụng thuốc, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây: a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính; b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được đã cấp theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược và thực hiện thu hồi Giấy chứng nhận GMP đã cấp (nếu có). c) Trường hợp cơ sở sản xuất không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được đã cấp, Cơ quan tiếp nhận: - Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng theo quy định tại Điều 40 của Luật dược, đồng thời cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở sản xuất đáp ứng GMP; - Thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP phù hợp với phạm vi mà cơ sở sản xuất đáp ứng nếu cơ sở có yêu cầu. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ sở sản xuất đáp ứng việc duy trì GMP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được đã cấp do cơ sở sản xuất không duy trì đáp ứng GMP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GMP trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo nội dung quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở sản xuất đáp ứng GMP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GMP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở sản xuất không duy trì đáp ứng GMP.
Cách thức thực hiện
	1. Trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế; 2. Trực tuyến; 3. Qua bưu chính công ích.
Thành phần, số lượng hồ sơ
	I. Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Báo cáo thay đổi của cơ sở theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT ; b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất; II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
Thời hạn giải quyết
	30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
	Tổ chức
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
	Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
	- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của cơ sở. - Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược hoặc Cục Quản lý Y dược cổ truyền. - Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GMP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (nếu có).
Lệ phí (nếu có)
	Không quy định
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
	Báo cáo thay đổi của cơ sở theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT ;
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
	1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế 4. Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 5. Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………/……	……………, ngày …… tháng …… năm 20……

BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………..

Điện thoại: ………………………… Fax: ……………………….. Email: …………………………

Người liên hệ: ……………………………………… Chức danh: …………………………………

Điện thoại: ………………………… Fax: ……………………….. Email: …………………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………………………, năm sinh: …………

Số Chứng chỉ hành nghề dược: …………………………………………………………………….

Nơi cấp …………………………; năm cấp ……………, có giá trị đến …………… (nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ……………, ngày cấp: …………… với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GMP số: ………, ngày cấp: ……… với phạm vi chứng nhận):

…………………………………………………………………………………………………………

Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

…………………………………………………………………………………………………………

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Quản lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét, đánh giá việc đáp ứng GMP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GMP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);

3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

Thủ trưởng đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

2. Thủ tục	Công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc
Trình tự thực hiện
	Bước 1: Cơ sở sản xuất phải nộp văn bản thông báo thay đổi theo mẫu đính kèm; kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi gửi về Cơ quan tiếp nhận. Bước 2: Trong thời hạn 5 ngày, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây: (tên cơ quan quản lý dược SRA, thời gian đánh giá, nội dung/phạm vi đánh giá, kết quả đánh giá) - Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; - Tiêu chuẩn GMP áp dụng; - Số Giấy chứng nhận và hạn hiệu lực; - Tên cơ quan quản lý dược SRA; - Nội dung/phạm vi đánh giá;
Cách thức thực hiện
	1. Trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế; 2. Trực tuyến; 3. Qua bưu chính công ích.
Thành phần, số lượng hồ sơ
	I. Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Văn bản thông báo thay đổi tiêu chuẩn GMP áp dụng và về việc kiểm tra, đánh giá do cơ quan quản lý dược SRA thực hiện tại cơ sở (tên cơ quan quản lý dược SRA, thời gian đánh giá, nội dung/phạm vi đánh giá, kết quả đánh giá); b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi, giấy chứng nhận GMP/giấy xác nhận đáp ứng GMP hoặc báo cáo thanh tra GMP do cơ quan quản lý dược SRA cấp; II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
Thời hạn giải quyết
	5 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
	Tổ chức
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
	Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
	- Công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận
Lệ phí (nếu có)
	Không quy định
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
	Báo cáo thay đổi đính kèm
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
	1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế 4. Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 5. Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………/……	………, ngày …… tháng …… năm 20……

BÁO CÁO THAY ĐỔI TIÊU CHUẨN TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………..

Điện thoại: ………………………… Fax: …………………… Email: ………………………….

Người liên hệ: …………………………………………… Chức danh: …………………………

Điện thoại: ………………………… Fax: …………………… Email: ………………………….

Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ………………………………, năm sinh: …………….

Số Chứng chỉ hành nghề dược: …………………………………………………………………

Nơi cấp …………………………; năm cấp ……………, có giá trị đến …………… (nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ……………, ngày cấp: …………… với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GMP số: ………, ngày cấp: ……… với phạm vi chứng nhận):

…………………………………………………………………………………………………………

Cơ sở chúng tôi xin báo cáo nội dung thay đổi về bổ sung tiêu chuẩn GMP áp dụng như sau:

- Tiêu chuẩn GMP bổ sung:

- Cơ quan quản lý Dược SRA:

- Thời gian đánh giá:

- Nội dung/ Phạm vi đánh giá:

- Kết quả đánh giá:

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Quản lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét, đánh giá và công bố tiêu chuẩn GMP áp dụng nêu trên của cơ sở chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GMP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);

2. Giấy chứng nhận GMP hoặc tài liệu tương đương;

3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng.

Thủ trưởng đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness --------------
No. 49/QD-BYT	Hanoi, January 09, 2023

DECISION

ANNOUNCEMENT OF SUPERSEDING ADMINISTRATIVE PROCEDURES; ANNULLED ADMINISTRATIVE PROCEDURE IN THE FIELD OF PHARMACY UNDER MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH IN CIRCULAR NO. 12/2022/TT-BYT DATED NOVEMBER 21, 2022 OF THE MINISTER OF HEALTH ON AMENDMENTS TO SOME ARTICLES OF CIRCULAR NO. 35/2018/TT-BYT DATED NOVEMBER 22, 2018 OF THE MINISTER OF HEALTH ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND PHARMACEUTICAL STARTING MATERIALS

MINISTER OF HEALTH

Pursuant to Decree No. 95/2022/ND-CP dated November 15, 2022 of Government on functions, tasks, powers, and organizational structure of the Ministry of Health of Vietnam;

Pursuant to Decree No. 63/2010/ND-CP dated June 08, 2010 of the Government on control of administrative procedures; Decree No. 48/2013/ND-CP dated May 14, 2013 of the Government on amendments to a number of Articles of Decrees related to control of administrative procedures and Decree No. 92/2017/ND-CP dated August 07, 2017 of the Government on amendments to some Articles of Decrees related to control of administrative procedures;

Pursuant to Circular No. 02/2017/TT-VPCP dated October 31, 2017 of the Minister, the Chairman of the Government Office on provision of guidance on control of administrative procedures;

Pursuant to Circular No. 35/2018/TT-BYT dated November 22, 2018 of the Minister of Health on good manufacturing practices for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials;

Pursuant to Circular No. 12/2022/TT-BYT dated November 21, 2022 of the Minister of Health on amendments to some Articles of Circular No. 35/2018/TT-BYT dated November 22, 2018 of the Minister of Health on good manufacturing practices for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials

...

...

...

HEREBY DECIDES:

Article 1. Announce 02 superseding administrative procedures and 01 annulled administrative procedure enclosed with this Decision in the field of pharmacy under the management of the Ministry of Health in Circular No. 12/2022/TT-BYT dated November 21, 2022 of the Minister of Health on amendments to some Articles of Circular No. 35/2018/TT-BYT dated November 22, 2018 of the Minister of Health on good manufacturing practices for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials

Article 2. This Decision takes effect from the date on which it is signed.

Article 3. Chief of the Ministry Office; Director of Department of Legal Affairs; Director General of the Drug Administration of Vietnam; Director of the Traditional Medicine Administration of Vietnam; Heads of Departments, Ministerial Inspectorate, Inspectorate of General Department; Directors of Departments of Health of provinces and Heads of relevant units shall be responsible for implementation of this Decision.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Do Xuan Tuyen

SUPERSEDING AND ANNULLED ADMINISTRATIVE PROCEDURES IN THE FIELD OF PHARMACY UNDER MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH

...

...

...

PART I.

LIST OF ADMINISTRATIVE PROCEDURES

1. LIST OF SUPERSEDING ADMINISTRATIVE PROCEDURES UNDER MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH

NO.

Number of administrative procedure

Name of superseded administrative procedures

Name of superseding administrative procedures

Name of superseding document (2)

Field

...

...

...

A. Central administrative procedures

1

1.008439

Inspection of GMP compliance in case of changes specified in Point b, Clause 2, Article 11 of Circular No. 35/2018/TT-BYT dated November 22, 2018 of the Minister of Health.

Inspection of GMP compliance in case of changes specified in Points b, c or d Clause 2 of this Article or in case the manufacturer of sterile pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials makes changes specified in Point dd, e and g Clause 2 Article 11 of Circular No. 35/2018/TT-BYT dated November 22, 2018 of the Minister of Health.

Circular No. 12/2022/TT-BYT dated November 21, 2022 of the Minister of Health on amendments to some Articles of Circular No. 35/2018/TT-BYT dated November 22, 2018 of the Minister of Health on good manufacturing practices for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials

Pharmacy

Drug Administration, Traditional Medicine Administration

...

...

...

Inspection of GMP compliance in case of changes specified in Point c or d Clause 2 of Article 11 or in case the manufacturer of sterile pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials makes changes specified in Point d Clause 2 Article 11 of Circular No. 35/2018/TT-BYT dated November 22, 2018 of the Minister of Health.

2

1.008441

Inspection of GMP compliance in case of changes specified in Point h, Clause 2, Article 11 of Circular No. 35/2018/TT-BYT dated November 22, 2018 of the Minister of Health.

Declaration of compliance with EU-GMP standards and EU-GMP equivalence for the manufacturer

2. List of annulled administrative procedures under management of the Ministry of Health

NO.

Number of administrative procedure

Name of administrative procedures

...

...

...

Field

Agency in charge

B. Central administrative procedures

1

1.008442

Inspection of GMP compliance in case of changes specified in Point dd, e and g Clause 2, Article 11 of Circular No. 35/2018/TT-BYT dated November 22, 2018 of the Minister of Health.

Circular No. 12/2022/TT-BYT dated November 21, 2022 of the Minister of Health on amendments to some Articles of Circular No. 35/2018/TT-BYT dated November 22, 2018 of the Minister of Health on good manufacturing practices for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials

Pharmacy

Drug Administration of Vietnam, Traditional Medicine Administration

...

...

...

PART II

DETAILED CONTENTS OF EACH ADMINISTRATIVE PROCEDURE

1. (Superseding administrative procedures under management of the Ministry of Health)

1. Procedure

Inspection of GMP compliance in case of changes specified in Points b, c or d Clause 2 of Article 11 or in case the manufacturer of sterile pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials makes changes specified in Points dd, e and g Clause 2 Article 11 of Circular No. 35/2018/TT-BYT

Implementation steps

Step 1: The manufacturer shall submit a report on changes according to Form No. 6 specified in Appendix X issued together with Circular No. 35/2018/TT-BYT and technical documents corresponding to changes to the receiving authority

Step 2: After receipt of the application, the receiving authority shall provide an application receipt note for the manufacturer according to Form No. 01, Appendix I issued together with Decree No. 54/2017/ND-CP;

...

...

...

b) In case the application needs to be supplemented, within 10 working days from the date stated in the receipt note, the receiving authority shall send a document to the applicant which specifies the documents that need to be revised or supplemented.

Step 3: After the applicant submits the supplemented application, the receiving authority shall return receipt note to the applicant according to Form No. 01, Appendix I issued together with Decree No. 54/2017/ND-CP.

a) If the application is still unsatisfactory, the receiving authority shall give written notification to the applicant according to point b of step 2;

b) If the supplemented application is satisfactory, the receiving authority shall conduct inspection according to point a of step 2;

Step 4: Within 05 days from the date of receipt of the satisfactory application, the receiving authority shall establish an inspectorate, notify the manufacturer of the inspectorate and estimate the time for site inspection. Within 15 days from the date of the written notification, the inspectorate shall conduct a site inspection of GMP compliance at the manufacturer’s facility and make a record of inspection.

Step 5:

5.1. If the inspection report shows that the manufacturer complies with GMP at level 1 as prescribed at point a, Clause 3, Article 7 of Circular No. 35/2018/TT-BYT:

- Within 10 days from the date of signing the record of inspection, the receiving authority shall issue a written agreement with changes of the manufacturer.

5.2. If the inspection report shows that the manufacturer complies with GMP at level 2 as prescribed at point b, Clause 3, Article 7 of Circular No. 35/2018/TT-BYT:

...

...

...

b) Within 45 days from the date on which the receiving authority sends the GMP inspection report, the manufacturer shall submit a rectification report including a plan and evidences (such as documents, images, videos, certificates or other documentary evidences) for rectification of issues specified in the GMP inspection report;

c) Within 20 days from the receipt of the rectification report, the receiving authority shall assess the rectification by the manufacturer and give a conclusion about the level of its GMP compliance:

- If the rectification is satisfactory, the receiving authority shall issue a written agreement with changes of the manufacturer

- If the result of deficiency rectification shows that the manufacturer still fails to comply with GMP, the receiving authority shall request the manufacturer in writing to carry out further rectification and submit an additional report. The manufacturer shall have 45 days from the receipt of the written request to carry out the rectification and send report thereof as requested.

d) Within 90 days from the date of signing the record of inspection, if the manufacturer fails to submit the rectification report or the rectification is still unsatisfactory, the receiving authority shall send a notification of failure to comply with GMP and impose one or some measures prescribed in Points a and b Clause 4 of this Clause according to the nature and level of non-compliance with GMP.

5.3. If the inspection report shows that the manufacturer complies with GMP at level 3 as prescribed at point c, Clause 3, Article 7 of this Circular:

a) Within 05 working days from the date of signing the record of inspection, the receiving authority shall send the GMP inspection report to the manufacturer. The manufacturer shall carry out rectification accordingly and send a rectification report to the receiving authority;

b) Within 45 days from the date on which the receiving authority sends the GMP inspection report, the manufacturer shall submit a rectification report including a plan and evidences (such as documents, images, videos, certificates or other documentary evidences) for rectification of the issues specified in the GMP inspection report;

c) Within 20 days from the receipt of the rectification report, the receiving authority shall carry out a site inspection and supervision of rectification at the manufacturer before conclusion about the level of its GMP compliance

...

...

...

- If the result of deficiency rectification shows that the manufacturer still fails to comply with GMP, the receiving authority shall request the manufacturer in writing to carry out further rectification and submit an additional report. The manufacturer shall have 45 days from the receipt of the written request to carry out the rectification and send report thereof as requested.

d) Within 90 days from the date of signing the record of inspection, if the manufacturer fails to submit the rectification report or the rectification is still unsatisfactory according to regulations of point c of this Clause, the receiving authority shall send a notification of failure to comply with GMP and impose one or some measures prescribed in Points a and b Clause 4 of this Clause according to the nature and level of non-compliance with GMP.

5.4. If the inspection report shows that the manufacturer complies with GMP at level 4 as prescribed at point d, Clause 3, Article 7 of this Circular:

- Within 05 working days from the date of signing the record of inspection, according to the assessment of risks of deficiencies in the quality of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials, and pharmaceutical product user safety, the receiving authority shall send a notification of failure to comply with GMP enclosed with a GMP inspection report. According to the nature and level of non-compliance with GMP, the receiving authority shall impose one or some of the following measures:

a) Impose penalties for administrative violations in accordance with regulations of the Law on penalties for administrative violations;

b) Request the Minister of Health to issue a decision on revocation of the certificate of eligibility for pharmacy business as prescribed in Clause 2 Article 40 of the Law on Pharmacy and revoke GMP certificate (if any).

c) If the manufacturer is ineligible for one or several business activities specified in its certificate of eligibility for pharmacy business, the receiving authority shall:

- Request the Minister of Health to issue a decision on revocation of the certificate of eligibility for pharmacy business to remove the business activity for which the manufacturer is ineligible according to regulations of Article 40 of the Law on Pharmacy and issue a new certificate of eligibility for pharmacy business which is conformable with the business activity for which the manufacturer is eligible;

- Issue GMP certificate which is conformable with the business activity for which the manufacturer is eligible if it so wishes.

...

...

...

Methods:

1. In person at the Reception Desk of the Ministry of Health;

2. Online;

3. By public postal service

Quantity and compositions of application

I. Compositions of application:

a) Manufacturer’s report on changes according to Form No. 06 specified in Appendix X issued together with Circular No. 35/2018/TT-BYT;

...

...

...

II. Quantity: 01 set

Time limit

30 days from the date written on the application receipt note

Applicant

Organization

Agency in charge

...

...

...

Results

- Certificate of eligibility for business of the manufacturer.

- Declaration of GMP compliance on the website of Drug Administration or Traditional Medicine Administration.

- Information about revocation of certificate of eligibility for pharmacy business or GMP certificate on the website of Drug Administration or Traditional Medicine Administration (if any)

Charges (if any)

Not specified

Name of form, declaration form (attached to this procedure)

...

...

...

Manufacturer’s report on changes according to Form No. 06 specified in Appendix X issued together with Circular No. 35/2018/TT-BYT;

Legal basis of administrative procedure

1. Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 6, 2016.

2. Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for some articles and implementation of the Law on Pharmacy.

3. Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 on amendments to some articles related to business conditions under state management of the Ministry of Health

4. Circular No. 35/2018/TT-BYT dated November 22, 2018 of the Minister of Health on good manufacturing practices for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials;

5. Circular No. 12/2022/TT-BYT dated November 21, 2022 of the Minister of Health on amendments to some Articles of Circular No. 35/2018/TT-BYT dated November 22, 2018 of the Minister of Health on good manufacturing practices for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials

...

...

...

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
--------------

No: ………

………………., date…………month…………20.......

REPORT ON CHANGES TO GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND PHARMACEUTICAL STARTING MATERIALS;

To: Drug Administration of Vietnam/ Traditional Medicine Administration – the Ministry of Health

Name of manufacturer: …………………………………………………………………………

Address of manufacturer:

Phone number: ..........................................Fax: …………………………………………… Email: :…………………………………………….

...

...

...

Phone number: ..........................................Fax: …………………………………………… Email: :…………………………………………….

Responsible pharmacist: ……………………………………, Year of birth: …………

Number of pharmacy practicing certificate: ………………………………………………………

Place of issue: …………………………; Date of issue ……………, Validity period: …………… (if any)

Certificate of eligibility for pharmacy business No. : ……………, date of issue: …………… with the following type and scope of business ( or certificate of GMP compliance No. ………, date of issue: ……… with the following certification scope):

…………………………………………………………………………………………………………

We would like to report the following changes:

…………………………………………………………………………………………………………

List of documents related to the changes (according to the type of change, enclosed with the corresponding documents).

...

...

...

Enclosures:

1. Copy of certificate of eligibility for pharmacy business (or GMP certificate issued to the manufacturer for non-commercial purposes);

2. Copy of business registration certificate (or legal documents on the establishment and functions of the manufacturer for non-commercial purposes) (in accordance with additional contents, contents of changes);

3. Overall profile of the manufacturer with updated changes.

Head of unit
(Signature, seal, full name)

2. Procedure

...

...

...

Implementation steps

Step 1: The manufacturer shall submit a written notification of changes according to attached form and technical documents corresponding to changes to the receiving authority

Step 2: Within 05 days, the receiving agency shall publish the following information on the web portal of the Ministry of Health and the website of the receiving agency:

(Name of stringent regulatory agency, inspection time, contents/scope of inspection and results of inspection)

- Name and address of the manufacturer;

- Applied GMP standard;

- Number of certificate and its validity period;

- Name of stringent regulatory agency;

...

...

...

Methods:

1. In person at Reception Desk of the Ministry of Health;

2. Online;

3. By public postal service

Quantity and compositions of application

I. Compositions of application:

a) Written notification of changes of applied GMP standards and inspection and assessment conducted by the stringent regulatory agency at the medical facility (Name of stringent regulatory agency, inspection time, contents/scope of inspection and results of inspection)

...

...

...

II. Quantity: 01 set

Time limit

05 days from the date written on the application receipt note

Applicant

Organization

Agency in charge

...

...

...

Results

- Publish the results on the web portal of the Ministry of Health and the website of the receiving authority

Charges (if any)

Not specified

Name of form, declaration form (attached to this procedure)

Report on changes

...

...

...

1. Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016.

2. Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for some Articles and implementation of the Law on Pharmacy.

3. Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 on amendments to some Articles related to business conditions under state management of the Ministry of Health

4. Circular No. 35/2018/TT-BYT dated November 22, 2018 of the Minister of Health on good manufacturing practices for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials;

5. Circular No. 12/2022/TT-BYT dated November 21, 2022 of the Minister of Health on amendments to some Articles of Circular No. 35/2018/TT-BYT dated November 22, 2018 of the Minister of Health on good manufacturing practices for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials

NAME OF GOVERNING BODY
NAME OF MANUFACTURER
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
--------------

...

...

...

………………., date…………month…………20.......

REPORT ON CHANGES TO APPLIED STANDARDS OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND PHARMACEUTICAL STARTING MATERIALS;

To: Drug Administration of Vietnam/ Traditional Medicine Administration – the Ministry of Health

Name of manufacturer: …………………………………………………………………………

Address of manufacturer:

Phone number: ..........................................Fax: ………………………………Email: ………………………….

Contact: ……………………………………… Title: …………………………………

Phone number: ..........................................Fax: ………………………………Email: ………………………….

...

...

...

Number of pharmacy practicing certificate: ……………………………………………………

Place of issue: …………………………; Date of issue ……………, Validity period: …………… (if any)

Certificate of eligibility for pharmacy business No. : ……………, date of issue: …………… with the following type and scope of business (or certificate of GMP compliance No. ………, date of issue: ……… with the following certification scope):

…………………………………………………………………………………………………………

We would like to report changes to applied GMP standards as follows:

- Additional GMP standard:

- Name of stringent regulatory agency:

- Inspection time:

- Contents/scope of inspection;

...

...

...

After carefully studying the Law on Pharmacy and other regulations on pharmacy practice, we hereby declare that we fully comply with relevant legal documents and regulations on pharmacy. We would like Drug Administration/Traditional Medicine Administration to consider, inspect and declare applied GMP standard.

Enclosures:

1. Copy of certificate of eligibility for pharmacy business (or GMP certificate issued to the manufacturer for non-commercial purposes);

Head of unit
(Signature, seal, full name)