|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------
|
|
Số:
4265/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 04 tháng 11 năm 2009
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THANH TRA MỸ PHẨM
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Thanh tra số 22/2004/QH11 ngày 15/6/2004 và Nghị định số
41/2005/NĐ-CP ngày 25/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi
hành một số điều của Luật Thanh tra;
Căn cứ Nghị định số 77/2006/NĐ-CP ngày 03/8/2006 của Chính phủ về tổ chức và hoạt
động của Thanh tra Y tế;
Căn cứ Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc ban hành Quy chế quản lý mỹ phẩm;
Căn cứ Quyết định số 2151/2006/QĐ-TTCP ngày 10/11/2006 của Tổng Thanh tra Chính
phủ ban hành Quy chế hoạt động của Đoàn Thanh tra;
Theo đề nghị của ông Chánh Thanh tra Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Ban
hành kèm theo Quyết định này quy trình thanh tra Mỹ phẩm bao gồm:
1. Quy trình thanh tra chung;
2. Nội dung thanh tra: cơ sở sản
xuất mỹ phẩm; cơ sở nhập khẩu mỹ phẩm; cơ sở bán buôn, bán lẻ mỹ phẩm.
Điều 2.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.
Điều 3. Các
ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ và Thủ trưởng Tổng cục, Vụ, Cục
liên quan thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
và Y tế các Bộ, Ngành; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế chịu trách
nhiệm thi hành quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Lưu: VT, TTrB.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang
|
QUY TRÌNH
THANH TRA VỀ LĨNH VỰC MỸ PHẨM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4265/QĐ-BYT ngày 04/11/2009 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
Phần 1.
QUY ĐỊNH CHUNG
I. ĐỐI TƯỢNG,
PHẠM VI ÁP DỤNG
Quy trình này quy định các bước
tiến hành và nội dung Thanh tra việc thực hiện quy định sản xuất, nhập khẩu,
kinh doanh mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm
tại Việt Nam.
Quy trình này áp dụng đối với các
thanh tra viên, cán bộ làm công tác thanh tra Y tế trên phạm vi cả nước và các
thành viên Đoàn thanh tra.
II. HỆ THỐNG VĂN
BẢN PHÁP QUY LIÊN QUAN VỀ MỸ PHẨM
1. Luật chất lượng sản phẩm, hàng
hóa ngày 31/12/2007;
2. Nghị định số 123/2008/NĐ-CP ngày
31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật sản
phẩm, hàng hóa ngày 31/12/2007;
3. Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày
23/01/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt
động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá
cảnh hàng hóa với nước ngoài;
4. Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày
06/4/2005 về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
5. Hiệp định về hệ thống hòa hợp
ASEAN về quản lý mỹ phẩm ngày 02/9/2003;
6. Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT
ngày 14/8/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm;
7. Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT
ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế quản lý mỹ phẩm;
8. Quyết định số 42/2007/QĐ-BYT
ngày 20/11/2007 về việc ủy quyền thực hiện chức năng quản lý mỹ phẩm cho Ban
quản lý khu Kinh tế - Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị.
9. Quyết định số 40/2008/QĐ-BYT
ngày 26/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế Phân cấp quản lý Nhà nước về mỹ phẩm đối
với mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam;
10. Công văn số 296/QLD-MP ngày
12/01/2009 của Cục quản lý dược hướng dẫn thực hiện một số nội dung phân cấp
quản lý mỹ phẩm;
11. Công văn số 416/BYT-QLD ngày
22/01/2009 của Bộ Y tế gửi UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW về hỗ trợ
nguồn lực thực hiện phân cấp quản lý mỹ phẩm tại địa phương.
12. Công văn số 3307/QLD-MP ngày
14/4/208 về việc tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
13. Danh mục các thành phần không
được có trong mỹ phẩm được quy định tại các phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm Asean.
Phần 2.
QUY TRÌNH THANH TRA
CHUNG
I. CHUẨN BỊ
THANH TRA
1. Tiếp nhận thông tin:
Là công việc thường xuyên nhưng là khâu đầu tiên của quá trình thanh tra. Thông
tin là những tin tức, tài liệu bổ ích tác động đến nhận thức của Thanh tra viên
giúp định hướng cho cuộc thanh tra. Có nhiều nguồn thông tin:
- Đơn thư phản ảnh, khiếu nại, tố
cáo của công dân;
- Từ các phương tiện thông tin đại
chúng như báo, đài phát thanh, đài truyền hình…
- Chỉ thị, chỉ đạo, yêu cầu của cấp
trên hoặc đề nghị của các cơ quan hữu quan;
- Kế hoạch thanh tra hàng tháng,
hàng quý, hàng năm đã được xây dựng.
2. Xử lý thông tin:
Là khâu quan trọng bao gồm việc chọn lọc, kiểm tra, phân tích các thông tin
- Chọc lọc thông tin;
- Phân tích thông tin;
- Kiểm tra thông tin;
Xử lý thông tin tốt có tác dụng
định hướng cho cuộc thanh tra, xác định mục đích, mục tiêu, đề xuất nội dung
thanh tra, đối tượng thanh tra, lượng hóa và giúp cho việc xây dựng kế hoạch
thanh tra.
3. Chuẩn bị cơ sở pháp lý:
3.1. Ban hành Quyết định thanh tra.
Quyết định thanh tra phải ghi rõ:
- Căn cứ pháp lý để tiến hành thanh
tra;
- Đối tượng, nội dung, phạm vi,
nhiệm vụ thanh tra;
- Thời hạn, thời gian tiến hành
thanh tra;
- Họ tên, chức danh của Trưởng Đoàn
và các thành viên của đoàn thanh tra.
3.2. Chuẩn bị các văn bản quy phạm
pháp luật về lĩnh vực được thanh tra các căn cứ pháp lý cần sử dụng cho cuộc
thanh tra.
4. Xây dựng Kế hoạch và Đề
cương thanh tra
Trưởng Đoàn thanh tra có trách
nhiệm tổ chức việc xây dựng kế hoạch tiến hành thanh tra trình Người ra Quyết
định thanh tra phê duyệt. Kế hoạch tiến hành thanh tra phải xác định rõ các nội
dung sau:
- Mục đích, yêu cầu, nội dung của
cuộc thanh tra
- Đối tượng thanh tra
- Nội dung và phương pháp tiến hành
- Nhân sự và phân công trách nhiệm
Trong các loại hình thanh tra, việc
xây dựng kế hoạch thanh tra phụ thuộc vào mục đích, yêu cầu và tính chất của
cuộc thanh tra, loại hình thanh tra.
5. Phổ biến kế hoạch thanh
tra
Trưởng Đoàn thanh tra tổ chức họp
Đoàn thanh tra để phổ biến kế hoạch tiến hành thanh tra, phân công nhiệm vụ cho
các thành viên của Đoàn thanh tra; tổ chức việc tập huấn nghiệp vụ cho thành
viên Đoàn thanh tra khi cần thiết.
6. Thông báo cho đối tượng
được thanh tra chuẩn bị đề cương báo cáo:
Căn cứ vào nội dung quyết định
thanh tra, kế hoạch tiến hành thanh tra đã được Người ra quyết định thanh tra
phê duyệt, Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức việc xây dựng đề cương
yêu cầu đối tượng thanh tra báo cáo nêu rõ: nội dung, thời gian, hình thức báo
cáo và những vấn đề khác liên quan (nếu có). Đề cương phải được gửi cho đối
tượng thanh tra trước khi công bố quyết định thanh tra theo quy định.
II. TIẾN HÀNH
THANH TRA
1. Công bố cơ sở pháp lý
thanh tra
Công bố quyết định thanh tra hoặc
xuất trình thẻ thanh tra viên khi tiến hành thanh tra độc lập trước đối tượng
thanh tra.
1.1. Chậm nhất là 15 ngày kể từ
ngày ra quyết định thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm công bố
quyết định thanh tra với cơ quan, tổ chức, cá nhân là đối tượng thanh tra.
Trước khi công bố quyết định thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra thông báo với đối
tượng thanh tra về thời gian, thành phần tham dự, địa điểm công bố quyết định.
1.2. Thành phần tham dự buổi công
bố quyết định thanh tra gồm có Đoàn thanh tra, Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc
cá nhân là đối tượng thanh tra. Trong trường hợp cần thiết có thể mời đại diện
cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan tham dự.
1.3. Khi công bố quyết định thanh
tra, Trưởng đoàn thanh tra đọc toàn văn quyết định thanh tra, nêu rõ quyền và
nghĩa vụ của đối tượng thanh tra; thông báo chương trình làm việc giữa Đoàn
thanh tra với đối tượng thanh tra và những công việc khác có liên quan đến hoạt
động của Đoàn thanh tra.
1.4. Việc công bố quyết định thanh
tra phải được lập thành biên bản.
2. Nêu yêu cầu hoặc đề cương
báo cáo thanh tra
Cơ quan thanh tra thông báo đề
cương hoặc các yêu cầu nếu là thanh tra theo kế hoạch, để đối tượng thanh tra
chuẩn bị và báo cáo tường trình cho thanh tra, kể cả việc chuẩn bị và cung cấp
đầy đủ hồ sơ liên quan đến cuộc thanh tra.
Nếu là thanh tra đột xuất, các yêu
cầu của đoàn thanh tra hoặc thanh tra viên nêu tại thời điểm thanh tra, tại nơi
thanh tra và đối tượng báo cáo giải trình ngay bằng lời và yêu cầu văn bản giải
trình sau để bổ sung nếu cần.
Các báo cáo tường trình là những
chứng cứ mang tính pháp lý cần được lưu giữ.
3. Kiểm tra cơ sở pháp lý của
đối tượng thanh tra
Là căn cứ để xác định trách nhiệm
của đối tượng thanh tra đối với cuộc thanh tra kể cả trong quá trình thanh tra
và kết thúc thanh tra.
Cơ sở pháp lý của đối tượng thanh
tra gồm:
- Người đại diện hợp pháp của cơ
sở;
- Giấy thành lập doanh nghiệp, giấy
chứng nhận đăng ký kinh doanh.
4. Nghe đối tượng thanh tra
báo cáo
Trưởng Đoàn thanh tra có trách
nhiệm thu nhận văn bản và báo cáo của đối tượng thanh tra làm cơ sở cho việc
tiến hành thanh tra. Trong trường hợp cần thiết, Trưởng đoàn thanh tra tổ chức
cho Đoàn thanh tra nghe đại diện Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là
đối tượng thanh tra báo cáo về những nội dung thanh tra theo đề cương đã yêu
cầu. Quá trình nghe báo cáo và trả lời câu hỏi của đối tượng thanh tra phải
được ghi chép hoặc đánh dấu theo quy định tại Danh mục thanh tra.
5. Thu thập, kiểm tra, xác
minh thông tin, tài liệu
- Trưởng đoàn thanh tra, thành viên
Đoàn thanh tra áp dụng các biện pháp theo thẩm quyền để thu thập các thông tin,
tài liệu liên quan đến nội dung thanh tra.
- Trưởng đoàn thanh tra, thành viên
Đoàn thanh tra có trách nhiệm nghiên cứu, phân tích, đánh giá các thông tin tài
liệu đã thu thập được; tiến hành kiểm tra, xác minh các thông tin tài liệu đó
khi cần thiết làm cơ sở để kết luận các nội dung thanh tra.
- Việc kiểm tra, xác minh thông
tin, tài liệu liên quan đến nội dung thanh tra phải lập thành biên bản.
6. Thu thập tang vật, lấy mẫu
và thực hiện giải pháp cấp bách
Khi phát hiện các thuốc nghi ngờ về
chất lượng hoặc có vi phạm phải tiến hành lấy mẫu hoặc niêm phong tang vật nếu
cần thiết. Việc lấy mẫu phải thực hiện đúng quy chế lấy mẫu và quản lý chặt chẽ
mẫu để chuyển tới cơ quan kiểm tra chất lượng hoặc làm căn cứ khi xem xét thực
hiện việc trưng cầu giám định trong những trường hợp cần thiết để phục vụ quá
trình thanh tra.
Thực hiện giải pháp cấp bách như
đình chỉ tạm thời, thu hồi giấy phép nếu thấy các hành vi vi phạm ảnh hưởng đến
sức khoẻ nhân dân.
7. Báo cáo tiến độ thực hiện
nhiệm vụ thanh tra
- Thành viên Đoàn thanh tra có
trách nhiệm báo cáo với Trưởng đoàn thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra có trách
nhiệm báo cáo với Người ra quyết định thanh tra về tiến độ thực hiện nhiệm vụ
thanh tra.
- Việc báo cáo tiến độ thực hiện
nhiệm vụ thanh tra được thực hiện bằng văn bản. Báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm
vụ thanh tra phải có nội dung sau đây:
+ Tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh
tra đến ngày báo cáo;
+ Nội dung thanh tra đã hoàn thành,
kết quả thanh tra bước đầu, nội dung thanh tra đang tiến hành; dự kiến công việc
thực hiện trong thời gian tới;
+ Khó khăn, vướng mắc về biện pháp
giải quyết (nếu có).
8. Nhật ký Đoàn thanh tra
- Nhật ký Đoàn thanh tra là sổ sách
ghi chép những hoạt động của Đoàn thanh tra, những nội dung có liên quan đến
hoạt động của Đoàn thanh tra diễn ra trong ngày, từ khi có quyết định thanh tra
đến khi bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan có thẩm quyền.
- Nhật ký Đoàn thanh tra phải ghi
rõ công việc do Đoàn thanh tra tiến hành, việc chỉ đạo, điều hành của Trưởng
đoàn thanh tra diễn ra trong ngày. Trong trường hợp có ý kiến chỉ đạo của Người
ra quyết định thanh tra, có những vấn đề phát sinh liên quan đến hoạt động của
Đoàn thanh tra trong ngày thì phải ghi rõ trong nhật ký Đoàn thanh tra.
- Trưởng Đoàn thanh tra có trách
nhiệm lập, ghi chép đầy đủ những nội dung trên (phần 2) vào nhật ký Đoàn thanh
tra và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật, trước Người ra quyết định thanh
tra về tính chính xác, trung thực của nội dung nhật ký Đoàn thanh tra.
- Việc ghi nhật ký Đoàn thanh tra
được thực hiện theo mẫu do Tổng thanh tra quy định và được lưu trong hồ sơ cuộc
thanh tra.
9. Sửa đổi, bổ sung kế hoạch
tiến hành thanh tra
Trong quá trình thanh tra, nếu xét
thấy cần phải sửa đổi, bổ sung kế hoạch thanh tra thì Trưởng đoàn thanh tra
phải có văn bản đề nghị Người ra quyết định thanh tra xem xét, quyết định. Văn
bản đề nghị sửa đổi, bổ sung kế hoạch thanh tra phải nêu rõ lý do, nội dung sửa
đổi, bổ sung và những nội dung khác (nếu có). Trong trường hợp Người ra quyết
định thanh tra có văn bản đồng ý về việc sửa đổi, bổ sung thì Trưởng đoàn thanh
tra căn cứ vào văn bản đó để sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành thanh tra.
10. Báo cáo kết quả thực hiện
nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra
Sau khi hoàn thành nhiệm vụ được
giao, thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với Trưởng
đoàn thanh tra về kết quả thực hiện nhiệm vụ và phải chịu trách nhiệm về tính
chính xác, trung thực của báo cáo đó.
III. KẾT THÚC
THANH TRA
1. Thông báo kết thúc việc
thanh tra tại nơi được thanh tra
Khi kết thúc việc thanh tra tại nơi
được thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho
Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra biết.
2. Lập biên bản thanh tra
Kết quả thanh tra được lập thành
biên bản với đầy đủ nội dung thanh tra, kết quả thanh tra, chỉ định hoặc đề
xuất các hình thức biện pháp xử lý.
Biên bản thanh tra phải được thông
qua và có đủ chữ ký của các thành phần liên quan như đối tượng thanh tra,
trưởng Đoàn thanh tra, thanh tra viên và người làm chứng (nếu có)…
3. Xử lý, xử phạt vi phạm
Căn cứ kết luận vi phạm tại biên
bản thanh tra cần lập biên bản vi phạm hành chính lĩnh vực quản lý Nhà nước về
y tế để ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính theo luật định.
Nếu vượt quá phạm vi thẩm quyền thì
kiến nghị cấp có thẩm quyền xử lý.
4. Xây dựng dự thảo Báo cáo
kết quả thanh tra
- Trên cơ sở báo cáo kết quả thực
hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra, trưởng Đoàn thanh tra có trách
nhiệm xây dựng dự thảo Báo cáo kết quả thanh tra, tổ chức lấy ý kiến của các
thành viên Đoàn thanh tra vào dự thảo Báo cáo kết quả thanh tra.
- Trong trường hợp các thành viên
Đoàn thanh tra có ý kiến khác nhau về nội dung bản dự thảo Báo cáo kết quả
thanh tra thì Trưởng đoàn thanh tra quyết định và chịu trách nhiệm trước pháp
luật, Người ra quyết định thanh tra về quyết định của mình.
5. Báo cáo kết quả thanh tra
- Chậm nhất là 15 ngày, kể từ ngày
kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra phải có
văn bản báo cáo kết quả thanh tra, báo cáo kết quả thanh tra phải có các nội
dung sau đây:
+ Kết luận cụ thể về từng nội dung
đã tiến hành thanh tra;
+ Xác định rõ tính chất, mức độ vi
phạm, nguyên nhân, trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm
(nếu có);
+ Ý kiến khác nhau giữa thành viên
Đoàn thanh tra với Trưởng Đoàn thanh tra về nội dung báo cáo kết quả thanh tra
(nếu có);
+ Các biện pháp xử lý theo thẩm
quyền đã được áp dụng: kiến nghị biện pháp xử lý.
- Trong báo cáo kết quả thanh tra
phải nêu rõ các quy định pháp luật làm căn cứ để xác định tính chất, mức độ vi
phạm, kiến nghị các biện pháp xử lý.
- Báo cáo kết quả thanh tra được
gửi tới Người ra quyết định thanh tra. Trong trường hợp Người ra quyết định
thanh tra là Thủ trưởng cơ quan quản lý nhà nước thì báo cáo kết quả thanh tra
còn được gửi cho Thủ trưởng cơ quan thanh tra cùng cấp.
6. Xây dựng dự thảo Kết luận
thanh tra
- Khi được giao xây dựng dự thảo
Kết luận thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra căn cứ vào báo cáo kết quả thanh tra,
sự chỉ đạo của Người ra quyết định thanh tra để xây dựng Dự thảo Kết luận thanh
tra trình Người ra quyết định thanh tra.
- Trong trường hợp Người ra quyết
định thanh tra gửi dự thảo Kết luận thanh tra cho đối tượng thanh tra và đối
tượng thanh tra có văn bản giải trình thì Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm
nghiên cứu và đề xuất với Người ra quyết định thanh tra hướng xử lý nội dung
giải trình của đối tượng thanh tra.
- Dự thảo Kết luận thanh tra phải
có các nội dung chính sau đây:
+ Đánh giá việc thực hiện quy định
hành nghề của đối tượng thanh tra thuộc nội dung thanh tra;
+ Kết luận về nội dung được thanh
tra;
+ Xác định rõ tính chất, mức độ vi
phạm, nguyên nhân, trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm
(nếu có);
+ Các biện pháp xử lý theo thẩm
quyền đã được áp dụng; kiến nghị các biện pháp xử lý.
7. Công bố Kết luận thanh tra
- Trong trường hợp Người ra quyết
định thanh tra quyết định công bố Kết luận thanh tra và ủy quyền cho Trưởng
đoàn thanh tra thì Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm thông báo bằng văn bản
cho Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra về thời
gian, địa điểm, thành phần tham dự buổi công bố Kết luận thanh tra. Thành phần
tham dự buổi công bố Kết luận thanh tra gồm Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá
nhân là đối tượng thanh tra, đại diện các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên
quan.
- Tại buổi công bố Kết luận thanh
tra, Trưởng đoàn thanh tra đọc toàn văn Kết luận thanh tra; nêu rõ trách nhiệm
của các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong việc thực hiện Kết luận thanh tra.
- Việc công bố Kết luận thanh tra
được lập thành biên bản.
8. Rút kinh nghiệm về hoạt
động của Đoàn thanh tra
Sau khi có Kết luận thanh tra,
Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức họp Đoàn thanh tra để trao đổi, rút
kinh nghiệm về hoạt động của Đoàn thanh tra; bình bầu cá nhân có thành tích
xuất sắc trong việc thực hiện nhiệm vụ thanh tra để đề nghị người có thẩm quyền
khen thưởng (nếu có).
9. Lập, bàn giao hồ sơ thanh
tra
- Trưởng đoàn thanh tra có trách
nhiệm tổ chức việc lập hồ sơ thanh tra. Hồ sơ thanh tra bao gồm:
+ Quyết định thanh tra; biên bản
thanh tra do Đoàn thanh tra, Thanh tra viên lập; báo cáo, giải trình của đối
tượng thanh tra; báo cáo kết quả thanh tra;
+ Kết luận thanh tra;
+ Văn bản về việc xử lý, kiến nghị
việc xử lý;
+ Nhật ký Đoàn thanh tra; biên bản
thanh tra, các tài liệu khác có liên quan đến cuộc thanh tra.
- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ
ngày có Kết luận thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra tổ chức việc bàn giao hồ sơ
thanh tra. Trường hợp vì trở ngại khách quan thì thời gian bàn giao hồ sơ thanh
tra có thể kéo dài nhưng không quá 90 ngày.
- Trong thời hạn quy định trên
(phần 2), Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ
quan trực tiếp quản lý Trưởng đoàn thanh tra; trường hợp mà Người ra quyết định
thanh tra không phải là Thủ trưởng cơ quan trực tiếp quản lý Trưởng đoàn thanh
tra thì Trưởng đoàn thanh tra báo cáo Người ra quyết định thanh tra để xin ý
kiến chỉ đạo bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan có thẩm quyền.
- Việc bàn giao hồ sơ thanh tra
phải được lập thành biên bản.
Phần 3.
NỘI DUNG THANH TRA LĨNH
VỰC MỸ PHẨM
1. Thông tin chung
1.1. Tên cơ sở:
1.2. Điện thoại liên hệ:
1.3. Địa chỉ hành nghề:
1.4. Tên chủ cơ sở:
1.5. Giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh:
1.6. Loại hình kinh doanh của cơ sở
(sản xuất mỹ phẩm, nhập khẩu mỹ phẩm, kinh doanh mỹ phẩm).
1.7. Tình hình nhân sự
- Trình độ chuyên môn người chịu
trách nhiệm sản xuất;
- Trình độ và chuyên môn người chịu
trách nhiệm về chất lượng;
- Khác.
2. Nội dung thanh tra
2.1. Nội dung thanh tra cơ sở sản
xuất mỹ phẩm (phụ lục 1).
2.2. Nội dung thanh tra cơ sở nhập
khẩu mỹ phẩm (phụ lục 2).
2.3. Nội dung thanh tra cơ sở bán
buôn, bán lẻ mỹ phẩm (phụ lục 3).
3. Báo cáo kết quả thanh tra
3.1. Nội dung báo cáo kết quả
thanh tra
Trên cơ sở thanh tra, kiểm tra thực
tế và báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra, Trưởng
Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổng hợp và xây dựng báo cáo kết quả thanh tra
gồm một số nội dung:
3.1.1. Nêu mục đích và yêu cầu,
phạm vi thanh tra
3.1.2. Quá trình triển khai thực
hiện (thời gian và địa điểm thanh tra)
3.1.3. Nội dung thanh tra
3.1.4. Kết quả thanh tra
a. Số cơ sở được thanh tra:
b. Đánh giá ưu, nhược điểm về các
nội dung thanh tra:
- Cơ sở pháp lý của đối tượng được
thanh tra;
- Việc thực hiện các quy định về
chất lượng mỹ phẩm;
- Việc chấp hành các quy định về
quy định ghi nhãn mỹ phẩm;
- Việc chấp hành các quy định về
thông tin quảng cáo mỹ phẩm;
- Sự hiểu biết và chấp hành các văn
bản quản lý nhà nước về lĩnh vực mỹ phẩm.
c. Xử lý và kiến nghị xử lý vi phạm
hành chính
3.1.5. Nhận xét chung
3.1.6. Kiến nghị, đề xuất
a. Đối với cơ quan quản lý nhà nước
- Công tác xây dựng, phổ biến văn
bản quản lý nhà nước về lĩnh vực mỹ phẩm;
- Công tác phối, kết hợp giữa các
cơ quan quản lý nhà nước liên quan đến lĩnh vực mỹ phẩm;
- Hoạt động thanh tra, kiểm tra.
Các hành vi xử phạt theo vi phạm theo quy định của pháp luật.
- Kinh phí, phương tiện cho hoạt
động thanh tra, kiểm tra và những nội dung khác có liên quan.
b. Đối với cơ sở hành nghề mỹ phẩm
- Sự hiểu biết các văn bản quản lý
nhà nước về lĩnh vực mỹ phẩm;
- Việc chấp hành các quy định của
pháp luật về sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm.
3.2. Kết luận thanh tra
3.2.1. Tính pháp lý và nội dung
thanh tra
3.2.2. Kết luận
a. Khái quát chung
b. Kết quả thanh tra, kiểm tra
c. Nhận xét và kết luận
d. Kiến nghị biện pháp xử lý
Phần 4.
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Chánh Thanh tra Bộ Y tế có trách
nhiệm hướng dẫn triển khai và thực hiện quy trình và nội dung thanh tra lĩnh
vực mỹ phẩm đối với hệ thống thanh tra Y tế trên phạm vi toàn quốc.
2. Trong quá trình thực hiện nếu có
những vấn đề mới phát sinh ngoài phạm vi điều chỉnh của quy định này, Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cần kịp thời phản ảnh, đề xuất về Bộ
Y tế (Thanh tra Bộ) để sửa đổi, bổ sung cho phù hợp.
|
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang
|
PHỤ LỤC 1
NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ SẢN
XUẤT MỸ PHẨM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4265/QĐ-BYT ngày 04/11/2009 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
STT
|
NỘI
DUNG THANH TRA
|
|
|
Nội
dung thanh tra
|
Tham
chiếu
|
Không
|
Đạt
|
Nhận
xét
|
|
Có
|
Không
đạt
|
|
|
VIỆC TUÂN THỦ NGUYÊN TẮC, TIÊU
CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM” (CGMP-ASEAN)
|
|
I
|
NHÂN SỰ
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Nhân lực cho sản xuất có đáp ứng
không?
|
2.1.1
|
|
|
|
|
|
2
|
Trưởng bộ phận sản xuất có trình
độ và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu không?
|
2.1.2
|
|
|
|
|
|
3
|
Trưởng bộ phận kiểm tra chất
lượng có trình độ và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu không?
|
2.1.2
|
|
|
|
|
|
4
|
Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng
bộ phận kiểm tra chất lượng có độc lập với nhau không?
|
2.1.3
|
|
|
|
|
|
5
|
Có bảng hướng dẫn công việc của
cá nhân?
|
2.1.4
|
|
|
|
|
|
6
|
Có đào tạo nhân viên làm việc
trong khu vực sản xuất theo nguyên tắc CGMP?
|
2.2.1
|
|
|
|
|
|
7
|
Có đào tạo lại nhân viên làm việc
trong khu vực sản xuất theo nguyên tắc CGMP?
|
2.2.2
|
|
|
|
|
|
8
|
Có lưu hồ sơ đào tạo?
|
2.2.3
|
|
|
|
|
|
II
|
NHÀ XƯỞNG
|
|
1
|
Nhà xưởng có được thiết kế và xây
dựng thích hợp cho sản xuất?
- Dòng vận chuyển của nguyên liệu
và con người có hợp lý?
- Khu vực làm việc có bố trí gọn
gàng và đủ rộng?
- Vị trí đặt các thiết bị có
thuận tiện?
|
3.1
|
|
|
|
|
|
2
|
Khu vực nhà sản xuất có đảm bảo
điều kiện về vệ sinh môi trường cũng như vệ sinh sản xuất?
|
3.2
|
|
|
|
|
|
|
...
các hoạt động sản xuất khác?
|
|
|
|
|
|
|
4
|
Khu vực vệ sinh có tách biệt với
khu vực sản xuất?
|
3.4
|
|
|
|
|
|
5
|
Khu vực ranh giới có đảm bảo
không?
|
3.5
|
|
|
|
|
|
6
|
Bề mặt tường trong khu vực sản
xuất có đảm bảo không?
|
3.6
|
|
|
|
|
|
7
|
Hệ thống cống có đáp ứng?
- Tránh dòng nước chảy ngược?
- Cống không được hở?
- Cống có dễ vệ sinh, khử trùng
khi cần?
|
3.7
|
|
|
|
|
|
8
|
Hệ thống thông gió, gió có được
lọc?
- Khu vực pha chế và đóng gói,
không khí có được lọc?
- Có hệ thống lọc khí một chiều
hoặc tuần hoàn cùng với hệ thống thu hồi bụi không?
|
3.8
|
|
|
|
|
|
9
|
Khu vực vệ sinh thiết bị và dụng
cụ có đảm bảo?
|
3.9
|
|
|
|
|
|
10
|
Hệ thống đường ống, đèn sáng …
trong khu vực sản xuất có lắp đặt phù hợp và vệ sinh tránh nhiễm?
|
3.10
|
|
|
|
|
|
11
|
Khu vực kiểm tra chất lượng tách
biệt với khu vực sản xuất?
|
3.11
|
|
|
|
|
|
12
|
Khu vực bảo quản có phù hợp?
- Có khu vực biệt trữ?
- Có khu vực thành phẩm?
- Điều kiện bảo quản có phù hợp
với sản phẩm?
|
3.12
|
|
|
|
|
|
III
|
THIẾT BỊ
|
|
1
|
Thiết bị có thiết kế phù hợp?
- Bề mặt thiết bị tiếp xúc trong
quá trình sản xuất không được phản ứng, hấp phụ các thành phần mỹ phẩm, không
tạo ra chất phụ?
- Thiết bị có đảm bảo không dò rỉ?
- Thiết bị có thể lau chùi dễ
dàng và thuận tiện?
- Thiết bị sử dụng cho sản xuất
các chất dễ gây nổ có sử dụng chất liệu chống nổ?
|
4.1
|
|
|
|
|
|
2
|
Lắp đặt thiết bị có phù hợp? Hệ
thống ống dẫn cố định dùng cho việc chuyển sản phẩm và nguyên liệu:
- Có được dán nhãn?
- Chỉ định rõ nội dung?
- Có hướng dòng lưu chuyển?
|
4.2.1
|
|
|
|
|
|
3
|
Các đường dẫn hơi nước, áp suất
và chân không lắp đặt có phù hợp?
- Có dễ dàng sử dụng?
- Có dễ dàng nhận biết?
|
4.2.2
|
|
|
|
|
|
4
|
Hệ thống ống dẫn ga và khí nguy
hiểm có được dán nhãn rõ ràng?
|
4.2.3
|
|
|
|
|
|
5
|
Các thiết bị điều hòa và đảm bảo
an toàn có được kiểm tra và kiểm định thường xuyên?
|
|
|
|
|
|
|
6
|
Có thực hiện bảo trì thiết bị?
- Có kế hoạch bảo trì thiết bị
bằng văn bản?
- Có lưu trữ thông tin về hoạt
động bảo trì?
|
4.3
|
|
|
|
|
|
IV
|
VỆ SINH VÀ VIỆC ĐẢM BẢO VỆ
SINH
|
|
|
Nhân sự
|
|
1
|
Nhân viên có đủ sức khoẻ để đảm
nhiệm công việc được giao không?
|
5.1.1
|
|
|
|
|
|
2
|
Nhân viên có khám sức khoẻ khi
tuyển dụng và định kỳ?
|
5.1.1
|
|
|
|
|
|
3
|
Nhân viên có thực hiện đảm bảo vệ
sinh cá nhân?
|
5.1.2
|
|
|
|
|
|
4
|
Nhân viên có bệnh hoặc vết thương
hở có thực hiện không được phép làm việc liên quan đến tiếp xúc với nguyên
liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm?
|
5.1.3
|
|
|
|
|
|
5
|
Nhân viên có được hướng dẫn báo
cáo với Lãnh đạo khi phát hiện có dấu hiệu về vệ sinh ảnh hưởng đến sản phẩm?
|
5.1.4
|
|
|
|
|
|
6
|
Nhân viên có bảo hộ lao động phù
hợp tránh nhiễm khuẩn?
|
5.1.5
|
|
|
|
|
|
7
|
Nhân viên có thực hiện không được
ăn uống, hút thuốc trong khu vực sản xuất?
|
5.1.6
|
|
|
|
|
|
8
|
Cá nhân khi vào khu vực sản xuất
có thực hiện vệ sinh cá nhân đúng quy định?
|
5.1.7
|
|
|
|
|
|
|
Nhà xưởng
|
|
9
|
Thiết bị và nhà xưởng có đảm bảo
vệ sinh?
|
5.3.1
|
|
|
|
|
|
10
|
Phương pháp vệ sinh có phù hợp?
- Phương pháp lau chùi có thực
hiện đúng?
- Phương pháp hút bụi có đúng?
|
5.3.2
|
|
|
|
|
|
11
|
Vệ sinh thiết bị có tuân thủ đúng
quy trình?
|
5.3.3
|
|
|
|
|
|
V
|
SẢN XUẤT
|
|
|
Nguyên liệu ban đầu
|
|
1
|
Nước sử dụng trong sản xuất có
đảm bảo?
|
6.1.1
|
|
|
|
|
|
2
|
Các nguyên liệu đầu vào có được
kiểm tra chất lượng trước khi đưa vào sản xuất?
|
6.1.2
|
|
|
|
|
|
3
|
Các nguyên liệu có được bảo quản
phù hợp?
|
6.1.2
|
|
|
|
|
|
4
|
Các nguyên liệu loại bỏ có được
xử lý hợp lý?
|
6.1.3
|
|
|
|
|
|
5
|
Có để riêng nguyên liệu bị loại
bỏ và có đánh dấu riêng?
|
6.1.3
|
|
|
|
|
|
|
Hệ thống đánh số lô
|
|
6
|
Sản phẩm mỹ phẩm có được đánh số
lô sản xuất?
|
6.2.1
|
|
|
|
|
|
7
|
Có đảm bảo đánh một số lô chỉ
được sử dụng cho một lô sản phẩm cụ thể?
|
6.2.2
|
|
|
|
|
|
8
|
Số lô có được in trực tiếp lên
sản phẩm hoặc bao bì sản phẩm?
|
6.2.3
|
|
|
|
|
|
9
|
Hồ sơ đánh số lô có lưu giữ?
|
6.2.4
|
|
|
|
|
|
|
Cân và đo
|
|
10
|
Cân có thực hiện ở một nơi xác
định và sử dụng thiết bị đã được hiệu chuẩn?
|
6.3.1
|
|
|
|
|
|
11
|
Có ghi chép lại việc cân và đo
lường?
|
6.3.2
|
|
|
|
|
|
|
Sản xuất
|
|
12
|
Các nguyên liệu đưa vào sản xuất
có đáp ứng tiêu chuẩn?
|
6.4.1
|
|
|
|
|
|
13
|
Có thực hiện đúng quy trình sản
xuất?
- Có thực hiện kiểm tra trong quá
trình sản xuất?
- Có ghi chép việc kiểm tra?
|
6.4.2
|
|
|
|
|
|
14
|
Bán thành phẩm có dán nhãn?
|
6.4.4
|
|
|
|
|
|
15
|
Có các quy định đối với việc
tránh nhiễm chéo trong các công đoạn sản xuất?
|
6.4.5
|
|
|
|
|
|
|
Sản phẩm khô
|
|
16
|
Có sử dụng phòng kín để sản xuất?
|
6.5
|
|
|
|
|
|
17
|
Có hệ thống hút bụi trong phòng
sản xuất?
|
6.5
|
|
|
|
|
|
18
|
Có hệ thống hút chân không trung
tâm?
|
6.5
|
|
|
|
|
|
19
|
Có thiết bị bảo vệ an toàn cho cá
nhân người vận hành?
|
6.5
|
|
|
|
|
|
|
Sản phẩm ướt
|
|
20
|
Pha trộn có đảm bảo tránh nhiễm
khuẩn và nhiễm chéo không?
|
6.6.1
|
|
|
|
|
|
21
|
Có hệ thống sản xuất và vận
chuyển sản phẩm kín?
|
6.6.2
|
|
|
|
|
|
|
Dán nhãn và đóng gói
|
|
22
|
Dây chuyền, thiết bị đóng gói đảm
bảo sạch sẽ và phù hợp?
|
6.7.1
|
|
|
|
|
|
23
|
Có kiểm tra mẫu nhãn trong quá
trình đóng gói và dán nhãn?
|
6.7.2
|
|
|
|
|
|
24
|
Có đảm bảo dây chuyền đóng gói và
dán nhãn không bị lẫn với sản phẩm khác?
|
6.7.3
|
|
|
|
|
|
25
|
Nhãn và bao bì đóng gói thừa có
được nhập lại kho?
|
6.7.4
|
|
|
|
|
|
26
|
Bao bì hỏng có được hủy phù hợp?
|
6.7.4
|
|
|
|
|
|
|
Sản phẩm
|
|
27
|
Các sản phẩm có được kiểm tra
chất lượng trước khi xuất xưởng?
|
6.8
|
|
|
|
|
|
VI
|
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
|
|
|
Nguyên tắc chung
|
|
1
|
Có bộ phận kiểm soát chất lượng?
|
7.1.1
|
|
|
|
|
|
2
|
Nhân sự có đáp ứng yêu cầu?
|
7.1.1
|
|
|
|
|
|
3
|
Có đủ phương tiện để kiểm tra
chất lượng?
|
7.1.1
|
|
|
|
|
|
4
|
Có các phương pháp kiểm nghiệm đã
được người có trách nhiệm duyệt?
|
7.1.1
|
|
|
|
|
|
5
|
Có nhờ các phòng thí nghiệm đáng
tin cậy?
|
7.1.1
|
|
|
|
|
|
6
|
Có thực hiện kiểm tra nguyên vật
liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm?
|
7.1.2
|
|
|
|
|
|
7
|
Có lưu giữ hồ sơ chất lượng?
|
7.1.2
|
|
|
|
|
|
8
|
Có nghiên cứu độ ổn định?
|
7.1.2
|
|
|
|
|
|
|
Kiểm soát sản phẩm tái chế
|
|
9
|
Phương pháp tái chế có được đánh
giá đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm?
|
7.2.1
|
|
|
|
|
|
10
|
Có thực hiện thử nghiệm bổ sung
bất cứ chỉ tiêu nào yêu cầu đối với sản phẩm tái chế?
|
7.2.2
|
|
|
|
|
|
|
Kiểm soát sản phẩm trả về
|
|
11
|
Sản phẩm trả về có được để khu
vực riêng và dễ nhận dạng?
|
7.3.1
|
|
|
|
|
|
12
|
Sản phẩm trả về có được bộ phận
kiểm tra chất lượng chấp thuận mới được xuất xưởng?
|
7.3.2
|
|
|
|
|
|
13
|
Sản phẩm trả về không đảm bảo
tiêu chuẩn có được loại?
|
7.3.3
|
|
|
|
|
|
14
|
Sản phẩm trả về không đảm bảo
tiêu chuẩn có được xử lý theo quy trình phù hợp?
|
7.3.4
|
|
|
|
|
|
15
|
Có lưu giữ hồ sơ sản phẩm trả về?
|
7.3.5
|
|
|
|
|
|
VII
|
HỒ SƠ VÀ TÀI LIỆU
|
|
|
Nguyên tắc chung
|
|
1
|
Tài liệu có cấu trúc phù hợp?
|
8.1.1
|
|
|
|
|
|
2
|
Tài liệu sửa chữa nội dung cơ bản
không thay đổi so với ban đầu và ghi rõ ngày sửa?
|
8.1.2
|
|
|
|
|
|
3
|
Tài liệu hướng dẫn có ghi rõ
ràng, dễ hiểu, ghi rõ các bước thực hiện?
|
8.1.3
|
|
|
|
|
|
4
|
Tài liệu có được người có thẩm
quyền phê duyệt?
|
8.1.4
|
|
|
|
|
|
5
|
Tài liệu có dễ dàng nhận biết và
lấy được khi cần?
|
8.1.5
|
|
|
|
|
|
|
Yêu cầu kỹ thuật
|
|
6
|
Yêu cầu kỹ thuật cho vật tư đầu
vào có đầy đủ?
- Tên vật tư?
- Mô tả của vật tư?
- Các thông số kiểm tra và chấp
nhận?
- Hạn sử dụng?
- Cảnh báo riêng?
|
8.2.1
|
|
|
|
|
|
7
|
Yêu cầu kỹ thuật của bán thành
phẩm và thành phẩm có đầy đủ?
- Tên sản phẩm?
- Mô tả sản phẩm?
- Tính chất vật lý?
- Các xét nghiệm vi sinh, hóa học
và giới hạn chấp nhận?
- Ngày kiểm tra tiếp theo?
- Điều kiện bảo quản và cảnh báo
về an toàn?
|
8.2.2
|
|
|
|
|
|
|
Tài liệu cho hoạt động sản
xuất
|
|
8
|
Công thức chính có đủ thông tin?
- Tên sản phẩm?
- Tên của các nguyên liệu?
- Tên bao bì sử dụng?
- Danh mục các thiết bị sử dụng?
- Kiểm soát trong quá trình sản
xuất và các thông số kiểm tra?
|
8.3.1
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chép các hồ sơ lô sản xuất
|
|
9
|
Ghi chép của từng lô sản phẩm có
đủ thông tin?
- Tên sản phẩm?
- Số lô và code?
- Kích cỡ lô hàng?
- Ghi chép phối trộn nguyên liệu?
- Quá trình sản xuất?
- Ngày sản xuất, ngày kết thúc,
khối lượng lô hàng?
- Ngày hết hạn?
- Ghi chép về vệ sinh thiết bị sử
dụng?
- Kết quả kiểm tra chất lượng
trên dây chuyền và phòng thí nghiệm?
- Ghi chép về kiểm tra cuối cùng
của sản phẩm?
- Ghi chép lấy mẫu trong các công
đoạn sản xuất (đầu, giữa, cuối)?
- Các ghi chép về việc điều tra
nếu có sản phẩm không đạt chất lượng?
- Kết quả kiểm tra thành phẩm sau
khi đóng gói và dán nhãn?
|
8.3.2
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chép cho việc quản lý chất
lượng
|
|
10
|
Có ghi chép đủ các công việc:
- Lấy mẫu, kiểm tra, biên bản
kiểm tra?
- Quyết định chấp nhận, không
chấp nhận nguyên liệu đầu vào?
- Quyết định chấp nhận, không
chấp nhận các sản phẩm trung gian?
- Quyết định chấp nhận, không
chấp nhận bán thành phẩm và thành phẩm?
|
8.3.3
|
|
|
|
|
|
VIII
|
THANH TRA NỘI BỘ
|
|
1
|
Phạm vi của đánh giá có phù hợp?
|
9
|
|
|
|
|
|
2
|
Quá trình đánh giá có phù hợp?
- Kế hoạch đánh giá?
- Người đánh giá?
- Chuẩn bị đánh giá?
Tiến hành đánh giá?
- Phân tích kết quả của việc đánh
giá?
- Báo cáo đánh giá?
|
|
|
|
|
|
|
IX
|
BẢO QUẢN
|
|
|
Khu vực bảo quản
|
|
1
|
Quy mô kho hàng có phù hợp?
|
10.1.1
|
|
|
|
|
|
2
|
Kho có được thiết kế phù hợp với
điều kiện bảo quản?
|
10.1.2
|
|
|
|
|
|
3
|
Điều kiện bảo quản trong kho có
đảm bảo?
|
10.1.2
|
|
|
|
|
|
4
|
Khu vực tiếp nhận và phát nguyên
liệu và thành phẩm có phù hợp?
|
10.1.3
|
|
|
|
|
|
5
|
Có khu vực biệt trữ?
|
10.1.4
|
|
|
|
|
|
6
|
Khu vực lấy mẫu nguyên liệu có
đảm bảo không bị nhiễm?
|
10.1.5
|
|
|
|
|
|
7
|
Nguyên vật liệu độc hại, nguy
hiểm có được bảo quản an toàn?
|
10.1.6
|
|
|
|
|
|
|
Quản lý và kiểm soát kho hàng
|
|
8
|
Có theo dõi xuất nhập nguyên
liệu, thành phẩm?
|
10.2.1
|
|
|
|
|
|
9
|
Sổ theo dõi xuất nhập có ghi chép
đầy đủ?
|
10.2.2
|
|
|
|
|
|
10
|
Tuân thủ nguyên tắc FIFO/FEFO?
|
10.2
|
|
|
|
|
|
11
|
Có kiểm tra kho định kỳ?
|
10.2
|
|
|
|
|
|
X
|
SẢN XUẤT VÀ KIỂM NGHIỆM THEO
HỢP ĐỒNG
|
|
1
|
Hợp đồng sản xuất và hợp đồng
kiểm nghiệm có đầy đủ các điều khoản?
|
11
|
|
|
|
|
|
2
|
Bên sản xuất theo hợp đồng có
tuân thủ theo CGMP?
|
11
|
|
|
|
|
|
3
|
Bên kiểm nghiệm theo hợp đồng có
được chứng nhận bởi những tổ chức thích hợp?
|
11
|
|
|
|
|
|
XI
|
KHIẾU NẠI SẢN PHẨM
|
|
1
|
Có nhân sự chịu trách nhiệm đánh
giá những khiếu nại sản phẩm?
|
12.1
|
|
|
|
|
|
2
|
Có quy định bằng văn bản để xử lý
khiếu nại?
|
12.2
|
|
|
|
|
|
3
|
Có ghi chép, điều tra đối với các
khiếu nại về chất lượng sản phẩm?
|
12.3
|
|
|
|
|
|
4
|
Các khiếu nại có được đơn vị kiểm
tra chất lượng xem xét?
|
12.4
|
|
|
|
|
|
5
|
Có lưu trữ bằng văn bản cho từng
khiếu nại trong hồ sơ và lưu trữ?
|
12.5
|
|
|
|
|
|
XII
|
SẢN PHẨM TRẢ LẠI
|
|
1
|
Có nhân sự chịu trách nhiệm đánh
giá sản phẩm trả về?
|
13
|
|
|
|
|
|
2
|
Hồ sơ sản phẩm trả về có được ghi
chép đầy đủ và lưu trữ?
|
13
|
|
|
|
|
|
3
|
Sản phẩm trả lại có để ở khu vực
riêng chờ quyết định của người có thẩm quyền?
|
13
|
|
|
|
|
|
XIII
|
VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH VỀ
CHẤT LƯỢNG MỸ PHẨM
|
|
1
|
Hồ sơ thông tin sản phẩm: (PIF)
|
|
|
|
|
|
|
1.1
|
Tài liệu hành chính sản phẩm có
đầy đủ?
- Có phiếu tiếp nhận bản công bố
tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm?
- Có giấy phép lưu hành mỹ phẩm?
- Có phiếu tiếp nhận công bố sản
phẩm mỹ phẩm?
- Có giấy chứng nhận bán tự do
(FSC) tại nước sở tại đã hợp pháp hóa lãnh sự?
- Có thư ủy quyền của chủ sở hữu
sản phẩm hoặc thư thỏa thuận liên quan đến sản phẩm (trong trường hợp cần
thiết)?
|
K1.Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
1.2
|
Tài liệu tóm tắt sản phẩm có đầy
đủ?
- Có hồ sơ liên quan nhập nguyên
liệu, thành phẩm mỹ phẩm?
- Có hóa đơn mua bán?
- Có hợp đồng nội;
- Có hợp đồng, hóa đơn, chứng từ
mua, bán …?
- Thành phần định lượng và định
tính của sản phẩm có đủ?
- Nguyên liệu về hương liệu có
tên và mã số của thành phần và nhận diện nhà cung cấp?
|
K1.Đ36 CH7
|
|
|
|
|
|
2
|
Nhãn và thông tin sản phẩm
|
|
|
|
|
|
|
2.1
|
Có nhãn bên trong và bên ngoài
sản phẩm?
|
K1.Đ36 CH7
|
|
|
|
|
|
2.2
|
Có tờ rơi thông tin sản phẩm và
hướng dẫn sử dụng?
|
K1.Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
3
|
Tuyên bố về sản phẩm
|
|
|
|
|
|
|
3.1
|
Nhà sản xuất có tuyên bố sản phẩm
được sản xuất phù hợp với CGMP - ASEAN hoặc bất cứ hướng dẫn về thực hành sản
xuất tốt tương ứng nào được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
3.2
|
- Có hệ thống ghi số lô/mã sản phẩm?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
4
|
Đánh giá an toàn
|
|
|
|
|
|
|
4.1
|
Có tuyên bố an toàn với ý kiến
kết luận có chữ ký, tên và văn bằng chứng chỉ của đánh giá viên?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
4.2
|
Có tài liệu về những tác dụng
không mong muốn trên con người?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
4.3
|
Có tài liệu thuyết minh cho các
nội dung công bố trên bao bì?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
5
|
Dữ liệu về chất lượng của nguyên
liệu
|
|
|
|
|
|
|
5.1
|
Có tiêu chuẩn và phương pháp thử
của nguyên liệu/thành phần?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
5.2
|
Có dữ liệu an toàn của nguyên
liệu?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
6
|
Dữ liệu về chất lượng của thành
phẩm
|
|
|
|
|
|
|
6.1
|
Có công thức về định tính và định
lượng của sản phẩm?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
6.2
|
Sản phẩm đảm bảo không chứa bất
cứ thành phần nào bị cấm, bị hạn chế theo quy định?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
6.3
|
Có thông tin chi tiết về nhà sản
xuất: Tên, quốc gia, địa chỉ nhà sản xuất, đóng gói?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
6.4
|
Có tài liệu tóm tắt về quy trình
sản xuất?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
6.5
|
Có tài liệu tiêu chuẩn và các
phương pháp thử của sản phẩm?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
6.6
|
Có báo cáo tóm tắt về độ ổn định
của sản phẩm, cho sản phẩm có vòng đời dưới 30 tháng: Báo cáo và dữ liệu
nghiên cứu độ ổn định hoặc đánh giá độ ổn định để thuyết minh cho hạn sử dụng
của sản phẩm?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
XIV
|
VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH GHI
NHÃN MỸ PHẨM
|
|
1
|
Tên của sản phẩm và chức năng có
phù hợp so với nội dung ghi trong bản công bố?
|
K1Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
2
|
Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt
đúng quy định?
|
K2Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
3
|
Thành phần có ghi đầy đủ theo thứ
tự hàm lượng giảm dần. Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết
bằng tên khoa học bao gồm chi, loài và họ thực vật.
|
K3Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
4
|
Có tên nước sản xuất?
|
K4Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
5
|
Có tên và địa chỉ tổ chức hoặc cá
nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường bằng tiếng Việt?
|
K5Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
6
|
Có ghi định lượng?
|
K6Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
7
|
Có số lô SX?
|
K7Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
8
|
Có ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử
dụng?
Sản phẩm có độ ổn định dưới 30
tháng có ghi ngày hết hạn?
|
K8Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
9
|
Có ghi lưu ý về an toàn sử dụng
bằng tiếng Việt?
|
K9Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
XV
|
VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH THÔNG
TIN QUẢNG CÁO MỸ PHẨM
|
|
1
|
Có phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng
cáo mỹ phẩm?
|
Đ22CH5
|
|
|
|
|
|
2
|
Nội dung quảng cáo mỹ phẩm có
đúng hồ sơ đăng ký?
|
Đ22CH5
|
|
|
|
|
Chú thích:
- Từ phần I đến phần XII theo mục
“Tham chiếu” theo các nội dung tại bản hướng dẫn của ASEAN “Thực hành tốt sản
xuất mỹ phẩm” năm 2008:
Ví dụ: tham chiếu 2.1.1 được quy
định tại phần 2, khoản 1, điểm 1 của bản hướng dẫn của ASEAN “Thực hành tốt sản
xuất mỹ phẩm” năm 2008.
- Từ phần XIII đến phần XV theo Mục
“Tham chiếu” theo các nội dung tại Quy chế Quản lý mỹ phẩm ban hành kèm theo
Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Ký hiệu: + K: Khoản + Đ: Điều +
CH: Chương
Ví dụ: tham chiếu K1.Đ36 CH7 được
quy định tại khoản 1 điều 36 chương 7 của Quyết định số
48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
PHỤ LỤC 2
NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ NHẬP
KHẨU MỸ PHẨM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4265/QĐ-BYT ngày 04/11/2009 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
STT
|
NỘI
DUNG THANH TRA
|
|
|
Nội
dung thanh tra
|
Tham
chiếu
|
Không
|
Đạt
|
Nhận
xét
|
|
Có
|
Không
đạt
|
|
I
|
VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH VỀ
CHẤT LƯỢNG MỸ PHẨM
|
|
1
|
Hồ sơ thông tin sản phẩm: (PIF)
|
|
|
|
|
|
|
1.1
|
Tài liệu hành chính sản phẩm có
đầy đủ?
- Có phiếu tiếp nhận bản công bố
tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm?
- Có giấy phép lưu hành mỹ phẩm?
- Có phiếu tiếp nhận công bố sản
phẩm mỹ phẩm?
- Có giấy chứng nhận bán tự do
(FSC) tại nước sở tại đã hợp pháp hóa lãnh sự?
- Có thư ủy quyền của chủ sở hữu
sản phẩm hoặc thư thỏa thuận liên quan đến sản phẩm (trong trường hợp cần
thiết)?
|
K1.Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
1.2
|
Tài liệu tóm tắt sản phẩm có đầy
đủ?
- Có hồ sơ liên quan nhập nguyên
liệu, thành phẩm mỹ phẩm?
- Có hóa đơn mua bán?
- Có hợp đồng nội;
- Có hợp đồng, hóa đơn, chứng từ
mua, bán …?
- Thành phần định lượng và định
tính của sản phẩm có đủ?
- Nguyên liệu về hương liệu có
tên và mã số của thành phần và nhận diện nhà cung cấp?
|
K1.Đ36 CH7
|
|
|
|
|
|
2
|
Nhãn và thông tin sản phẩm
|
|
|
|
|
|
|
2.1
|
Có nhãn bên trong và bên ngoài
sản phẩm?
|
K1.Đ36 CH7
|
|
|
|
|
|
2.2
|
Có tờ rơi thông tin sản phẩm và
hướng dẫn sử dụng?
|
K1.Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
3
|
Tuyên bố về sản phẩm
|
|
|
|
|
|
|
3.1
|
Nhà sản xuất có tuyên bố sản phẩm
được sản xuất phù hợp với CGMP - ASEAN hoặc bất cứ hướng dẫn về thực hành sản
xuất tốt tương ứng nào được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
3.2
|
- Có hệ thống ghi số lô/mã sản
phẩm?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
4
|
Đánh giá an toàn
|
|
|
|
|
|
|
4.1
|
Có tuyên bố an toàn với ý kiến
kết luận có chữ ký, tên và văn bằng chứng chỉ của đánh giá viên?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
4.2
|
Có tài liệu về những tác dụng
không mong muốn trên con người?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
4.3
|
Có tài liệu thuyết minh cho các
nội dung công bố trên bao bì?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
5
|
Dữ liệu về chất lượng của nguyên
liệu
|
|
|
|
|
|
|
5.1
|
Có tiêu chuẩn và phương pháp thử
của nguyên liệu/thành phần?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
5.2
|
Có dữ liệu an toàn của nguyên
liệu?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
6
|
Dữ liệu về chất lượng của thành
phẩm
|
|
|
|
|
|
|
6.1
|
Có công thức về định tính và định
lượng của sản phẩm?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
6.2
|
Có thông tin chi tiết về nhà sản
xuất: Tên, quốc gia, địa chỉ nhà sản xuất, đóng gói?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
6.3
|
Có tài liệu tóm tắt về quy trình
sản xuất?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
6.4
|
Có tài liệu tiêu chuẩn và các phương
pháp thử của sản phẩm?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
6.5
|
Có báo cáo tóm tắt về độ ổn định
của sản phẩm, cho sản phẩm có vòng đời dưới 30 tháng: Báo cáo và dữ liệu
nghiên cứu độ ổn định hoặc đánh giá độ ổn định để thuyết minh cho hạn sử dụng
của sản phẩm?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
II
|
VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH GHI
NHÃN MỸ PHẨM
|
|
1
|
Tên của sản phẩm và chức năng có
phù hợp so với nội dung ghi trong bản công bố?
|
K1Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
2
|
Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng
Việt đúng quy định?
|
K2Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
3
|
Thành phần có ghi đầy đủ theo thứ
tự hàm lượng giảm dần. Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết
bằng tên khoa học bao gồm chi, loài và họ thực vật.
|
K3Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
4
|
Có tên nước sản xuất?
|
K4Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
5
|
Có tên và địa chỉ tổ chức hoặc cá
nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường bằng tiếng Việt?
|
K5Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
6
|
Có ghi định lượng?
|
K6Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
7
|
Có số lô SX?
|
K7Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
8
|
Có ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử
dụng?
Sản phẩm có độ ổn định dưới 30
tháng có ghi ngày hết hạn?
|
K8Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
9
|
Có ghi lưu ý về an toàn sử dụng
bằng tiếng Việt?
|
K9Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
III
|
VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH THÔNG
TIN QUẢNG CÁO MỸ PHẨM
|
|
1
|
Có phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng
cáo mỹ phẩm?
|
Đ22CH5
|
|
|
|
|
|
2
|
Nội dung quảng cáo mỹ phẩm có
đúng hồ sơ đăng ký?
|
Đ22CH5
|
|
|
|
|
|
IV
|
CƠ SỞ VẬT CHẤT
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Khu vực trưng bày sản phẩm có phù
hợp với quy mô kinh doanh của cơ sở?
|
|
|
|
|
|
|
2
|
Sản phẩm mỹ phẩm có được sắp xếp
đảm bảo theo yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn của nhà sản xuất?
|
|
|
|
|
|
|
3
|
Kho sản phẩm mỹ phẩm có diện tích
phù hợp với quy mô kinh doanh của cơ sở?
|
|
|
|
|
|
|
4
|
Cơ sở có trang bị đủ tủ, giá kệ …
để sản phẩm mỹ phẩm?
|
|
|
|
|
|
Chú thích:
- Mục “Tham chiếu” theo các nội
dung tại Quy chế Quản lý mỹ phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT
ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Ký hiệu: + K: Khoản + Đ: Điều +
CH: Chương
Ví dụ: Tham chiếu K1.Đ36 CH7 được
quy định tại Khoản 1 Điều 36 Chương 7 của Quyết định số
48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
PHỤ LỤC 3
NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ BÁN
BUÔN, BÁN LẺ MỸ PHẨM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4265/QĐ-BYT ngày 04/11/2009 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
STT
|
NỘI
DUNG THANH TRA
|
|
|
Nội
dung thanh tra
|
Tham
chiếu
|
Không
|
Đạt
|
Nhận
xét
|
|
Có
|
Không
đạt
|
|
I
|
VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH KINH
DOANH MỸ PHẨM
|
|
1
|
Có hóa đơn, chứng từ mua mỹ phẩm
đúng quy định?
|
K1.Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
II
|
VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH VỀ
CHẤT LƯỢNG MỸ PHẨM
|
|
1
|
Tài liệu hành chính sản phẩm có
đầy đủ?
- Có phiếu tiếp nhận bản công bố
tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm?
- Có giấy phép lưu hành mỹ phẩm?
- Có phiếu tiếp nhận công bố sản
phẩm mỹ phẩm?
|
K1.Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
2
|
Mỹ phẩm có hết hạn?
|
K1.Đ36 CH7
|
|
|
|
|
|
3
|
Mỹ phẩm có bị kém chất lượng?
(qua cảm quan)
|
K1.Đ36 CH7
|
|
|
|
|
|
II
|
VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH GHI
NHÃN MỸ PHẨM
|
|
1
|
Tên của sản phẩm và chức năng có
phù hợp so với nội dung ghi trong bản công bố?
|
K1Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
2
|
Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng
Việt đúng quy định?
|
K2Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
3
|
Thành phần có ghi đầy đủ theo thứ
tự hàm lượng giảm dần. Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết
bằng tên khoa học bao gồm chi, loài và họ thực vật.
|
K3Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
4
|
Có tên nước sản xuất?
|
K4Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
5
|
Có tên và địa chỉ tổ chức hoặc cá
nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường bằng tiếng Việt?
|
K5Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
6
|
Có ghi định lượng?
|
K6Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
7
|
Có số lô SX?
|
K7Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
8
|
Có ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử
dụng?
Sản phẩm có độ ổn định dưới 30
tháng có ghi ngày hết hạn?
|
K8Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
9
|
Có ghi lưu ý về an toàn sử dụng
bằng tiếng Việt?
|
K9Đ16CHIV
|
|
|
|
|
|
10
|
Thành phần ghi trên nhãn có đảm
bảo không chứa bất cứ thành phần nào bị cấm hoặc hạn chế theo quy định?
|
K1Đ36CH7
|
|
|
|
|
|
IV
|
VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH THÔNG
TIN QUẢNG CÁO MỸ PHẨM
|
|
1
|
Có phát hành tài liệu quảng cáo
mỹ phẩm đúng quy định?
|
Đ22CH5
|
|
|
|
|
|
2
|
Nội dung quảng cáo mỹ phẩm có
đúng hồ sơ đăng ký?
|
Đ22CH5
|
|
|
|
|
|
V
|
CƠ SỞ VẬT CHẤT
|
|
1
|
Khu vực trưng bày sản phẩm có phù
hợp với quy mô kinh doanh của cơ sở?
|
|
|
|
|
|
|
2
|
Sản phẩm mỹ phẩm có được sắp xếp
đảm bảo theo yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn của nhà sản xuất?
|
|
|
|
|
|
|
3
|
Kho sản phẩm mỹ phẩm có diện tích
phù hợp với quy mô kinh doanh của cơ sở?
|
|
|
|
|
|
|
4
|
Cơ sở có trang bị đủ tủ, giá kệ …
để sản phẩm mỹ phẩm?
|
|
|
|
|
|
Chú thích:
- Mục “Tham chiếu” theo các nội
dung tại Quy chế Quản lý mỹ phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT
ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Ký hiệu: + K: Khoản + Đ: Điều +
CH: Chương
Ví dụ: Tham chiếu K1.Đ36 CH7 được
quy định tại Khoản 1 Điều 36 Chương 7 của Quyết định số
48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.