|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH SÓC TRĂNG
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 3529/QĐ-UBND
|
Sóc Trăng, ngày
06 tháng 12 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG, LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT
CỦA SỞ Y TẾ TỈNH SÓC TRĂNG
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH SÓC TRĂNG
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày
19/6/2015;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010
của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017
của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm
soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018
của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết
thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày
31/10/2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục
hành chính;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Sóc Trăng
tại Công văn số 1720/SYT-VP ngày 29/11/2019,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ
tục hành chính sửa đổi, bổ sung, lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết
của Sở Y tế tỉnh Sóc Trăng.
Trường hợp thủ tục hành chính nêu tại Quyết định
này được cơ quan nhà nước có thẩm quyền sửa đổi, bổ sung hoặc bãi bỏ sau ngày
Quyết định này có hiệu lực và các thủ tục hành chính mới được ban hành thì áp dụng
đúng quy định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và phải cập nhật để công bố.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành
kể từ ngày ký và thay thế các thủ tục “Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt
cơ sở bán lẻ thuốc” và thủ tục “Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt
cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc”, ban hành kèm theo Quyết định
số 62/QĐ-UBND ngày 11/01/2019 của Chủ tịch UBND tỉnh Sóc Trăng về việc công bố
thủ tục hành chính mới ban hành, lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết
của Sở Y tế tỉnh Sóc Trăng.
Điều 3. Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc
Sở Y tế, Sở Thông tin và Truyền thông, tỉnh Sóc Trăng và các tổ chức, cá nhân
có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính (VPCP);
- Phòng Kiểm soát thủ tục hành chính;
- Trung tâm Phục vụ hành chính công;
- Lưu: VT.
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Ngô Hùng
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG, LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM
THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH SÓC TRĂNG
(Kèm theo Quyết định
số 3529/QĐ-UBND ngày 06/12/2019 của Chủ tịch UBND tỉnh Sóc Trăng)
PHẦN I.
DANH MỤC THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG, LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA
SỞ Y TẾ TỈNH SÓC TRĂNG
|
Số TT
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Số trang
|
|
1
|
Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc
|
|
|
2
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
|
|
|
|
Tổng số: 02 thủ
tục
|
|
PHẦN II.
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA
TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH, LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ
Y TẾ TỈNH SÓC TRĂNG
01. Thủ tục: Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành
tốt cơ sở bán lẻ thuốc
- Trình tự thực hiện: (sửa đổi, bổ sung)
* Bước 1: Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố
trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì
đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh
giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ
về Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Sóc Trăng (địa chỉ: số 19, Trần Hưng
Đạo, Phường 3, TP. Sóc Trăng, tỉnh Sóc Trăng) trong thời gian tối thiểu 30
ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.
a) Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề
nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư số
02/2018/TT-BYT , Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải
trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có
văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề
nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá
định kỳ theo quy định thì Sở Y tế tổ chức đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm
tra việc duy trì đáp ứng GPP để có căn cứ xử lý tiếp theo.
* Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả
cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ
sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30
ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được
cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với
phạm vi hoạt động đề nghị;
+ Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động
đề nghị.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ,
trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu,
nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
* Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 54/2018/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b Bước
2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối
với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a Bước
2.
* Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở
bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến
hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và lập biên bản đánh giá.
* Bước 5:
a) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở
bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư số
02/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực
tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện việc cấp
Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số
03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT .
b) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở
bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại Điểm b, Khoản 3, Điều 7,
Thông tư số 02/2018/TT-BYT:
+ Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc
đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn
bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo
cáo khắc phục về Sở Y tế;
+ Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn
bản yêu cầu, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có
văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy
chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi
trong biên bản đánh giá;
+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo
cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh,
video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở
bán lẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:
. Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc
đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GPP;
. Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc
chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục,
sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa
và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
+ Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc
đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc
phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không
đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và
tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện
pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này.
c) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở
bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư
số 02/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ
sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được
phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y tế ban hành
văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không
đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
+ Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp
luật về xử lý vi phạm hành chính;
+ Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật
dược.
Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm
vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế
tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ
phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GPP (nếu có) theo
quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.
* Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành quyết
định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở bán lẻ
thuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng đáp ứng GPP trên
Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8
Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP hoặc
thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng
nhận GPP (nếu có).
- Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ qua đường
bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Sóc
Trăng.
- Thành phần, số lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng
GPP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục
III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ;
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật
chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ
thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước
(không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y
tế) đến ngày đánh giá định kỳ.
* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
- Thời hạn giải quyết: 30 ngày việc kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ
chức
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y
tế
- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:
+ Giấy chứng nhận đáp ứng GPP.
+ Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ
thuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.
+ Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y
tế (nếu có).
- Lệ phí (nếu có):
+ Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc
GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở.
+ Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc
GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền
núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở.
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị đánh
giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III
kèm theo Thông tư 02/2018/TT- BYT.
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có):
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược
Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ
thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc
đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng
hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: (Sửa
đổi, bổ sung)
+ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
+ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh
doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
+ Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ
Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
+ Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ
Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ
Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh
vực dược, mỹ phẩm.
Mẫu số 01/GPP:
Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì GPP
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…………., ngày
tháng năm 20
ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH
GIÁ ĐỊNH KỲ
VIỆC DUY TRÌ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
Kính gửi: Sở Y
tế ……………………….
Tên cơ sở
............................................................................................................................
Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện...)
...............................................................
Địa chỉ:
................................................................................................................................
Điện thoại
............................................................................................................................
Người phụ trách chuyên môn:
.............................................................................................
Chứng chỉ hành nghề dược số:
...........................................................................................
do Sở Y tế …………………………….. cấp ngày:
................................................................
.............................................................................................................................................
Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc” số: ...... Ngày cấp: ……. đối với nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với
phạm vi ………………,
Nay, cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế …………… đánh giá
việc duy trì đáp “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc
với phạm vi ………, không/có kèm theo đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP.
Xin gửi kèm các tài liệu:
1) Tài liệu cập nhật về cơ sở vật chất, trang thiết
bị, nhân sự;
2) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở trong thời
gian 3 năm.
02.Thủ tục: Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Trình tự thực hiện: (Sửa đổi, bổ sung)
* Bước 1: Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố
trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì
đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch
đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở phân phối nộp hồ sơ đề nghị đánh giá
định kỳ về Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Sóc Trăng (địa chỉ: số 19, Trần
Hưng Đạo, Phường 3, TP. Sóc Trăng, tỉnh Sóc Trăng) trong thời gian tối thiểu 30
ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.
a) Trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề
nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời
gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều này,
Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình về việc chưa nộp
hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có
văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị
đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ
theo quy định thì Sở Y tế tổ chức đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc
duy trì đáp ứng GDP để có căn cứ xử lý tiếp theo.
* Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả
cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ
sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30
ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được
cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với
phạm vi hoạt động đề nghị;
+ Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động
đề nghị.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ,
trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu,
nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
* Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước
2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối
với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước
2.
* Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở
phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến
hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.
* Bước 5:
a) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở
phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông
tư 03/2018/TT- BYT, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá
thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện cấp Giấy
chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 Phụ
lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .
b) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở
phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông
tư 03/2018/TT- BYT.
+ Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc
đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản
yêu cầu cơ sở phân phối tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc
phục về Sở Y tế;
+ Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn
bản yêu cầu, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn
bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng
nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong
biên bản đánh giá;
+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo
cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh,
video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở
phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối như sau:
. Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã
đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP;
. Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối
chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục,
sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa
và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc
đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc
phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không
đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo vê việc không đáp ứng GDP và
tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp
theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này.
c) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở
phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông
tư số 03/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại
cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được
phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y tế ban hành
văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm
Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
+ Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp
luật về xử lý vi phạm hành chính;
+ Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật
dược.
Trường hợp cơ sở phân phối không đáp ứng một hoặc một
số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp,
Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để
loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GDP (nếu
có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở phân phối đáp ứng.
* Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
cơ sở phân phối được đánh giá duy trì đáp ứng GDP hoặc từ ngày ban hành quyết định
thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở phân phối
không duy trì đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GDP trên
Trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8
Thông tư 03/2018/TT-BYT đối với cơ sở phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về
việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP
(nếu có) đã cấp đối với cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP.
- Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ qua đường
bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Sóc
Trăng.
- Thành phần, số lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng
GDP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục IV
kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ;
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật
chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm
đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm
tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.
* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
- Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày
ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ
chức
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y
tế
- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:
+ Giấy chứng nhận đáp ứng GDP.
+ Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối
thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.
+ Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y
tế (nếu có).
- Lệ phí (nếu có): Phí thẩm định điều kiện,
tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị đánh
giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm
theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT .
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính:
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược
Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ
thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc
đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng
hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: (Sửa
đổi, bổ sung)
+ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.
+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
+ Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
+ Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ
Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ
Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ
Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh
vực dược, mỹ phẩm.
Mẫu số 01/GDP:
Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng GDP
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
......../..........
|
........., ngày……
tháng ..... năm 20…….
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH
GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”
Kính gửi: Sở Y tế..........
|
Tên cơ sở:
............................................................................................................................
|
|
Địa chỉ kho:
..........................................................................................................................
|
|
Điện thoại: ..................
|
Fax: ...........................
|
Email: .....................................................
|
|
Người liên hệ:
.....................................................
|
Chức danh:
.............................................
|
|
Điện thoại: ...........................Fax:
..............................
|
Email: .....................................................
|
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược số:.................., ngày cấp:............... với loại hình và phạm vi
kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP số:..........., ngày
cấp:........ với phạm vi chứng nhận):
.............................................................................................................................................
Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng
02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng
tôi xin đề nghị với Sở Y tế được tái đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn
GDP (và cấp Giấy chứng nhận GDP - trường hợp cơ sở có yêu cầu) đối với
phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (hoặc đối
với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ - trường hợp cơ sở không vì mục
đích thương mại) của chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu
sau đây:
1. Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở;
2. Báo cáo tóm tắt hoạt động phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 03 năm gần đây.
|
|
Giám đốc cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|