|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 242/QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày 07 tháng 04 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO
TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày
15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày
28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 372/QĐ-QLD ngày
01/7/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc
Cục Quản lý Dược;
Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản
lý của Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn
trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt
động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình giải quyết hồ sơ đề nghị gia
hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên hệ thống dịch vụ
công trực tuyến (mã số QT.ĐK.16.07 thay thế quy trình mã số QT.ĐK.16.06).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng,
Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
-
Website Cục QLD;
-
Lưu: VT, VP (LH).
|
CỤC
TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
|
Cục Quản lý Dược
|
QT.ĐK.16.07
|
|
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
|
QUY TRÌNH
GIẢI QUYẾT HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC TRÊN HỆ THỐNG DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN
|
Mã số: QT.ĐK.16.07
Ngày ban hành:
Lần ban hành: 07
Tổng số trang: 28
|
|
1. Người/bộ phận có
liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng
các nội dung của quy định này.
2. Nội dung trong
quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chi
được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài
liệu phải đề nghị với Ban QMS. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để
chia sẻ thông tin.
|
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận
rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
|
|
Lãnh đạo Cục
|
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
|
Ban QMS
|
|
Phòng Quản lý chất
lượng thuốc
|
|
|
Văn phòng Cục
|
|
Phòng Quản lý giá
thuốc
|
|
|
Phòng Pháp chế
Thanh tra
|
|
Phòng Quản lý mỹ phẩm
|
|
|
Phòng Quản lý kinh
doanh dược
|
|
Trung tâm Đào tạo
và Hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm
|
|
|
Văn phòng NRA
|
|
|
BẢNG THEO DÕI
TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
|
STT
|
Ngày sửa đổi
|
Vị trí sửa
đổi
|
Nội dung sửa
đổi
|
Ghi chú
|
|
1.
|
|
Mục 3 Tài liệu tham chiếu
|
Sửa đổi, bổ
sung tài liệu tham chiếu về quy chế hoạt động của hội đồng, Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi
bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch
ban hành.
|
|
|
2.
|
|
Mục 4.2.
|
Cập nhật chữ viết tắt
|
|
|
3.
|
|
Mục 6.
|
Mô tả rõ hơn nguyên tắc đưa HS ra
thẩm định, hoạt động thẩm định HS
|
|
|
4.
|
|
Mục 6.5
|
Mô tả rõ hơn nhiệm vụ và trách nhiệm
của Lãnh đạo Cục, TP. ĐKT, LĐP. ĐKT, CVPT, QLHS, CG/các đơn vị tham gia thẩm
định HS
|
|
|
5.
|
|
Mục 7.1, 7.2
|
Trình bày lại theo quy trình thẩm định
và trả kết quả thẩm định trên hệ thống trực tuyến đối với các HS đã nộp, cắt
giảm một số bước bàn giao HS, chuẩn bị biên bản, điều chỉnh thời gian các bước
theo quy trình mới.
- Bổ sung việc trao đổi thông tin với
phòng QLCL đối với việc đánh giá GMP cho phù hợp với thời gian đánh giá HS
theo quy định.
|
|
|
6.
|
|
Mục 7.1, 7.2
|
Điều chỉnh quy trình trình Hội đồng,
họp Hội đồng theo quy định mới (có sự tham gia của Văn phòng Hội đồng), cập
nhật nguyên tắc trình Hội đồng.
|
|
|
7.
|
|
Mục 7 2.7
|
Bổ sung cập nhật thông tin lên
website Cục Quản lý Dược
|
|
|
8.
|
|
Biểu mẫu, Phụ lục
|
- Bổ sung các mẫu công văn trả lời
doanh nghiệp trên hệ thống trực tuyến, điều chỉnh mẫu phiếu rà soát trước khi
họp Hội đồng, hướng dẫn trả nhãn cho phù hợp với hệ thống trực tuyến.
- Bỏ phụ lục và biểu mẫu trả bản sao
HS cho đơn vị (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương, Viện Kiểm nghiệm
thuốc Hồ Chí Minh,
Viện Kiểm định vắc xin, sinh phẩm) tại quy trình giải quyết HS gia hạn do
không liên quan đến HS kỹ thuật.
|
|
|
9.
|
18/4/2022
|
Toàn bộ quy trình
|
Nội dung sửa đổi cụ thể
so với Quy trình QT.ĐK. 16.04 được đính kèm theo SOP.
|
|
|
10.
|
17/6/2022
|
Toàn bộ quy trình
|
Nội dung sửa đổi cụ thể so với Quy
trình QT.ĐK. 16.05 được đính kèm theo SOP.
|
|
|
11.
|
20/02/2023
|
Toàn bộ quy trình
|
Cập nhật toàn bộ quy trình và biểu mẫu
theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 và Chủ trương Hội
đồng Đợt 110.3 - thuốc nước ngoài
|
|
1. MỤC ĐÍCH
1.1. Quy trình này nhằm
quy định thống nhất thực hiện việc tiếp nhận, tổ chức thẩm định và trình Hội đồng
tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Hội đồng),
xử lý HS sau họp Hội đồng đối với HS đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc,
nguyên liệu làm thuốc kể từ khi tiếp nhận đến khi hoàn tất quá trình xử lý (đồng ý gia hạn
giấy ĐKLH hoặc
không đồng ý gia hạn
giấy ĐKLH).
1.2. Để phù hợp với tình
hình thực tế khi triển khai công tác tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt
HS đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc tại Việt Nam.
2. PHẠM VI ÁP
DỤNG
Áp dụng đối với việc tiếp nhận, tổ chức
thẩm định và trình Hội đồng, xử lý HS sau họp Hội đồng đối với HS đề nghị gia hạn
giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế.
3. TÀI LIỆU
THAM CHIẾU
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
- Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày
08/4/2020 của Chính phủ về thực hiện TTHC trên môi trường điện tử.
- Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày
23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong
giải quyết TTHC.
- Nghị định số 107/2021/NĐ-CP ngày
06/12/2021 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một
cửa liên thông
trong giải quyết thủ tục hành chính.
- Quyết định số 5480/QĐ-BYT ngày
23/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai dịch vụ công trực tuyến mức
độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc.
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ
VIẾT TẮT
4.1. Thuật ngữ
- Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của
Cục Quản lý Dược (sau đây gọi tắt là Hệ thống): là Hệ thống thông tin cung cấp
dịch vụ hành chính công của Cục Quản lý Dược trên môi trường mạng, địa chỉ truy
cập của Hệ thống https://dichvucong.dav.gov.vn.
- Quyết định gia hạn giấy ĐKLH thuốc,
nguyên liệu làm thuốc: là văn bản quản lý hành chính do cơ quan có thẩm quyền
ban hành danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc nước
ngoài được gia hạn giấy ĐKLH tại Việt Nam.
- Chuyên viên phụ trách: là
chuyên viên được giao nhiệm vụ thụ lý HS đăng ký thuốc sản xuất trong nước, thuốc
nước ngoài, vắc xin, sinh phẩm theo bảng phân công công việc của Phòng Đăng ký
thuốc.
- Chuyên viên đầu mối: là
chuyên viên được giao thực hiện chức năng, nhiệm vụ cụ thể trong bảng phân công
công việc của Phòng Đăng ký thuốc liên quan đến các bước
trong quy trình.
- Bộ phận quản lý HS đăng ký thuốc
và tổ chức thẩm định: là bộ phận được phân công quản lý HS lần đầu và HS bổ
sung sau khi tiếp nhận từ Bộ phận Một cửa - Cục QLD và tổ chức thẩm định theo
đúng quy trình.
- Hội đồng: là Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thành lập theo Quyết
định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Chuyên gia/đơn vị thẩm định hồ
sơ: là các chuyên gia/đơn vị thực hiện việc thẩm định hồ sơ gia hạn theo
Quyết định của Cục trưởng Cục Quản lý Dược hoặc Quyết định của Trưởng đơn vị được
giao nhiệm vụ tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc về việc ban hành danh sách
chuyên gia thẩm định.
- Danh mục HS trình Hội đồng:
bao gồm 03 danh mục HS đã hoàn thành thẩm định của các doanh nghiệp để trình hội
đồng, bao gồm: (1) HS được thẩm định đạt yêu cầu, (2) HS được thẩm định không đạt
yêu cầu, (3) HS đã thẩm định còn có các ý kiến khác nhau để trình Hội đồng thẩm
định và quyết định.
4.2. Chữ viết tắt
|
- BB
|
: Biên bản
|
|
- Cục QLD
|
: Cục Quản lý Dược
|
|
- CG
|
: chuyên gia
|
|
- ĐKT
|
: Đăng ký thuốc
|
|
- QLHS
|
: Bộ phận quản lý HS và tổ chức thẩm
định
|
|
- DN
|
: Doanh nghiệp, công ty, cơ sở
|
|
- FIFO
|
: First In - First Out
|
|
- HĐ
|
: Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc,
nguyên liệu làm thuốc/VX, sinh phẩm
|
|
- HDSD
|
: Tờ hướng dẫn sử dụng
|
|
- HS
|
: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
- DM
|
: Danh mục
|
|
- LĐ
|
: Lãnh đạo
|
|
- KL
|
: Kết luận
|
|
- P. ĐKT
|
: Phòng Đăng ký thuốc
|
|
- CVPT
|
: Chuyên viên phụ trách
|
|
- ĐKLH
|
: Đăng ký lưu hành
|
|
- TĐ
|
: Thẩm định
|
|
- TP
|
: Trưởng phòng
|
|
- VPC
|
: Văn Phòng Cục
|
|
- VT
|
: Văn thư
|
|
- VX
|
: Vắc xin
|
|
- Website
|
: Trang thông tin điện tử Cục QLD
|
|
- VPHĐ
|
: Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp Giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
- CVPHĐ
|
: Chánh Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp
Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
- CTHĐ
|
: Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp Giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
5. TRÁCH NHIỆM THỰC
HIỆN
- Lãnh đạo chất lượng, Ban QMS có
trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện
và tuân thủ theo yêu cầu của Hệ thống quản lý chất lượng.
- Lãnh đạo phòng ĐKT có trách nhiệm
thường xuyên kiểm tra, đôn đốc, tổ chức thực hiện theo đúng quy định tại quy
trình này.
- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng ĐKT và
chuyên viên có liên quan của phòng ĐKT, Văn phòng Cục có trách nhiệm thực hiện
và tuân thủ những quy định trong quy trình này.
- Lãnh đạo các phòng có liên quan trong
Cục QLD có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy
trình này được thực hiện và tuân thủ một cách đồng bộ và thống nhất.
6. QUY ĐỊNH CHUNG
6.1. Một số quy định chung
6.1.1. Quy trình này được
thống nhất áp dụng và thực hiện chung cho tất cả các bộ phận có liên quan của Cục
QLD. Trường hợp nội dung tương ứng quy định trong các quy trình tham chiếu khác với nội
dung quy định trong quy trình này thì thống nhất áp dụng theo quy định của quy
trình này.
6.1.2. Việc giải quyết hồ
sơ gia hạn GĐKLH trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến tại quy
trình này được áp dụng đối với các giai đoạn: (1) Tiếp nhận và chuyển thẩm định;
(2) Thẩm định hồ sơ và (3) Thông báo kết quả thẩm định và Phòng ĐKT rà soát, lập
danh mục trình Hội đồng.
6.1.3. Việc nhận bàn giao
HS đề nghị gia hạn giấy ĐKLH (bản giấy) từ Bộ phận Một cửa - Cục QLD
được thực hiện theo Quy trình tiếp nhận và bàn giao HS tại Bộ phận Một cửa hiện
hành.
6.2. Nguyên tắc đưa HS ra thẩm
định, tổ chức thẩm định HS
* Nguyên tắc đưa HS ra thẩm định:
- Đối với các thuốc thuộc các trường hợp
được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh quy định tại Điều
33 Thông tư số 08/2022/TT-BYT: đưa hồ sơ ra thẩm định ưu tiên theo quy định.
- Đối với các thuốc còn lại: thực hiện
theo nguyên tắc First In - First Out (FIFO) theo ngày hoàn thành
thủ tục nộp phí. HS hoàn thành thủ tục nộp phí trước được đưa ra thẩm định trước,
HS hoàn thành thủ tục nộp phí sau đưa ra thẩm định sau.
* Tổ chức thẩm định HS:
- Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ
sơ gia hạn trên hệ thống trực tuyến.
- Trong trường hợp việc thẩm định hồ
sơ chưa đáp ứng thời gian quy định, Lãnh đạo P. ĐKT điều phối
thời gian, nhóm thẩm định để đảm bảo cung ứng thuốc, đảm bảo thời gian
giải quyết các hồ sơ có giấy ĐKLH hết hiệu lực trước.
6.3. Nhiệm vụ và trách nhiệm của Cục
trưởng, Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực ĐKT, Lãnh đạo phòng ĐKT, CVPT, QLHS,
CG/các đơn vị tham gia thẩm định HS tại quy trình này
6.3.1. Cục trưởng
- Xem xét số lượng các thuốc thuộc các
danh mục HS trình Hội đồng/trình CTHĐ phù hợp với số lượng các HS trình kèm
theo Phiếu trình báo cáo của P. ĐKT, các Phiếu rà soát, biên bản thẩm định
HS và ý kiến của Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc.
- Xem xét, cho ý kiến đối với các chủ
trương dự kiến trình Hội đồng trên cơ sở nội dung đã được P. ĐKT rà
soát, tổng hợp và ý kiến của Phó Cục trưởng phụ trách
lĩnh vực đăng ký thuốc.
- Xem xét ký hoặc giao Phó Cục trưởng
phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc hoặc ủy quyền cho TP ĐKT
ký công văn chuyên Văn phòng Hội đồng các danh mục HS trình Hội đồng/trình CTHĐ
và các chủ trương trình Hội đồng, danh mục trình CTHĐ.
6.3.2. Phó Cục trưởng
phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc
- Xem xét số lượng các thuốc thuộc các
danh mục HS trình Hội đồng/trình CTHĐ phù hợp với số lượng các HS trình kèm
theo Phiếu trình báo cáo của P. ĐKT, các Phiếu rà soát và biên bản thẩm định
HS.
- Xem xét, cho ý kiến đối với đề xuất
của P. ĐKT đối với các nội dung báo cáo đối với các HS cụ thể cần xin ý kiến Hội
đồng.
- Xem xét, cho ý kiến đối với các chủ
trương dự kiến trình Hội đồng do P. ĐKT đề xuất.
- Xem xét và ký công văn
chuyển Văn phòng Hội đồng danh mục HS được thẩm định đạt yêu cầu, danh mục HS
được thẩm định không đạt yêu cầu, danh mục hồ sơ đã thẩm định còn có các ý kiến khác nhau để trình Hội đồng
xem xét, quyết định và các chủ trương trình Hội đồng, danh mục HS trình CTHĐ
khi được Cục trưởng phân công.
6.3.3. TP ĐKT
- Rà soát, ký tắt trên từng trang của
các danh mục HS hoặc duyệt từng hồ sơ trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến để
báo cáo Lãnh đạo Cục xem xét trình Hội đồng sau khi có ý kiến của các PTP phụ
trách trên cơ sở xem xét sự phù hợp của danh mục với biên bản thẩm định và các
Phiếu rà soát, bao gồm các thông tin sau: Tên thuốc, hoạt chất, dạng bào chế,
quy cách đóng gói, tiêu chuẩn, hạn dùng, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký và nội
dung báo cáo, đề xuất trình Hội đồng/trình CTHĐ.
- Rà soát và ký tắt nội dung đề xuất
các chủ trương để báo cáo Lãnh đạo Cục xem xét trình Hội đồng trên cơ sở tổng hợp
của chuyên viên đầu mối tổng hợp chủ trương và ý kiến của các PTP được phân
công.
- Ký Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục
về các danh mục trình Hội đồng, trình CTHĐ và chủ trương trình Hội đồng, trong
đó bao gồm số lượng thuốc tại Phiếu trình phù hợp với số lượng tại các danh mục
HS trình Hội đồng/trình CTHĐ.
- Trường hợp Lãnh đạo Cục phân cấp trực
tiếp cho PTP ĐKT tại Mục 6.3.4, TP chịu trách nhiệm chung và đôn đốc, giám sát
việc triển khai các nội dung công việc đã phân cấp cho các PTP để báo cáo Lãnh
đạo Cục.
- Ký công văn chuyển Văn phòng Hội đồng
danh mục HS và chủ trương trình Hội đồng trong trường hợp được Cục trưởng ủy
quyền.
- Chỉ đạo việc triển khai kết luận
theo BB họp HĐ và ký tắt các phiếu trình, danh mục.
- Rà soát ký tắt danh mục, Quyết định
gia hạn giấy ĐKLH.
- Ký thừa lệnh Cục trưởng hoặc ủy
quyền cho PTP ký công văn thông báo kết quả thẩm định.
- Duyệt kế hoạch điều phối chung trong
trường hợp cần thiết để giải quyết HS tồn đọng.
6.3.4. Phó TP ĐKT
(PTP ĐKT)
- Theo thẩm quyền được phân công, các
PTP chịu trách nhiệm trực tiếp chỉ đạo, điều hành công việc liên quan đến tổ chức
thẩm định; thúc đẩy công tác thẩm định; theo dõi và đôn đốc chuyên viên thụ lý
thực hiện trách nhiệm của mình trong giải quyết hồ sơ đề nghị gia hạn giấy
ĐKLH; trên cơ sở thẩm định của các Tiểu ban thẩm định ghi ý kiến kết luận về kết
quả thẩm định của các tiểu ban trên BB thẩm định; và đề xuất ý kiến trình Hội đồng
trên biên bản thẩm định và báo cáo Trưởng phòng thống nhất để báo cáo
Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực để thực hiện giải quyết HS.
- Phân công CG thẩm định hồ sơ hoặc
phân công lại CG trong trường hợp CG đã thôi việc hoặc chưa hoàn thành việc thẩm
định hồ sơ theo quy trình.
- Rà soát, cho ý kiến kết luận về kết
quả thẩm định của các tiểu ban trên hệ thống trực tuyến.
- Xem xét Phiếu rà soát trình Hội đồng/trình
CTHĐ căn cứ các tiêu chí tại Phiếu rà soát, cho ý kiến về nội dung đề xuất, báo
cáo của chuyên viên và ký/duyệt Phiếu rà soát của từng HS thuộc phạm vi phụ
trách.
- Rà soát, ký tắt trên từng trang của
các danh mục HS hoặc duyệt từng hồ sơ trên hệ thống dịch vụ
công trực tuyến trình Hội đồng
trên cơ sở xem xét sự phù hợp của danh mục với biên bản thẩm định
và các Phiếu rà soát kèm theo, bao gồm các thông tin sau: Số lượng thuốc,
tên thuốc, hoạt chất, dạng bào chế, quy cách đóng gói, tiêu
chuẩn, tuổi thọ, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký và nội dung báo cáo, đề xuất với
Hội đồng.
- Rà soát và ký tắt nội dung đề xuất
các chủ trương để báo cáo Trưởng phòng thống nhất để báo cáo Lãnh đạo Cục xem
xét trình Hội đồng trên cơ sở tổng hợp của chuyên viên đầu mối tổng hợp theo sự
phân công của TP.
- Trường hợp được sự phân cấp của Lãnh
đạo Cục, các PTP phụ trách lĩnh vực trực tiếp rà soát và ký tắt danh mục, Quyết
định gia hạn giấy ĐKLH và báo cáo trực tiếp Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực
theo phần công việc được phân công.
- Ký công văn thông báo kết quả thẩm định
theo ủy quyền của Cục trưởng.
- Ký bộ nhãn, HDSD trả DN và nhãn,
HDSD lưu sau khi thuốc được gia hạn giấy ĐKLH trong trường hợp hồ sơ gia hạn có
thay đổi nhãn, tờ HDSD. Trường hợp thực hiện công bố mẫu nhãn và tờ HDSD trên hệ thống dịch vụ
công trực tuyến, LĐP ĐKT thực hiện công bố nhãn trực
tuyến khi có đề xuất của CVPT.
- Thực hiện theo kế hoạch điều phối giải
quyết hồ sơ tồn đọng của P. ĐKT. Trong trường hợp cần điều chỉnh, báo
cáo Trưởng phòng xem xét để đảm bảo tiến độ giải quyết hồ sơ.
6.3.5. Chuyên viên phụ
trách
- Thực hiện phân loại, rà soát HS lần
đầu, HS bổ sung trước khi chuyển thẩm định.
- Rà soát các Biên bản thẩm định theo
các nội dung tại Phiếu rà soát trước khi trình Hội đồng/ trình CTHĐ; tổng hợp kết
quả thẩm định, phân loại hồ sơ đạt/ hồ sơ phải bổ sung/ hồ sơ không đạt/ hồ sơ
cần xin ý kiến HĐ.
- Dự thảo công văn thông báo kết quả
thẩm định đối với HS yêu cầu bổ sung hoặc hồ sơ không đạt theo ý kiến kết luận
của HĐ.
- Tổng hợp các danh mục HS được thẩm định
đạt yêu cầu/không đạt yêu cầu, danh mục HS đã thẩm định cần xin ý kiến Hội đồng;
cùng với nội dung tổng hợp giải trình/ lý do không cấp và đề xuất của P. ĐKT/Cục Quản
lý Dược đối với các HS cụ thể để báo cáo Hội đồng.
- Tổng hợp các danh mục HS được thẩm định
đạt yêu cầu để trình CTHĐ.
- Rà soát và chịu trách nhiệm (ký tắt) về thông
tin thuốc trong danh mục gia hạn giấy ĐKLH đảm bảo phù hợp với hồ sơ đăng ký
thuốc.
- Ký tắt trên từng trang của bộ nhãn
và HDSD bản giấy (bản cuối được phê duyệt trong HS) hoặc xác nhận trên hệ thống
trực tuyến bản cuối mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng trong HS để trình
Lãnh đạo P. ĐKT ký duyệt/công bố trả DN sau
khi HS được đồng ý gia hạn giấy ĐKLH.
6.3.6. Chuyên viên đầu
mối được TP phân công
6.3.6.1. Chuyên viên
tổng hợp danh mục trình Hội đồng
- Tổng hợp và báo cáo Lãnh đạo Phòng
các danh mục HS trình Hội đồng/trình CTHĐ; nội dung giải trình/lý do không cấp
các HS cụ thể cần xin ý kiến Hội đồng/CTHĐ trên cơ sở danh mục và nội dung
tương ứng tiếp nhận từ chuyên viên phụ trách đã có ý kiến xem xét của PTP;
- Dự thảo các nội dung trình TP bao gồm:
(1) Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục về các danh mục trình Hội đồng/trình CTHĐ;
(2) Công văn chuyển Văn phòng Hội đồng các danh mục trình Hội đồng/trình CTHĐ.
6.3.6.2.
Chuyên viên tổng hợp chủ trương của Hội đồng
- Tổng hợp các chủ trương của Hội đồng
trong lĩnh vực đăng ký thuốc.
- Thực hiện phân loại các chủ trương,
xin ý kiến các PTP trước khi báo cáo TP.
- Dự thảo các nội dung trình TP bao gồm:
(1) Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục về các chủ trương trình Hội đồng; (2) Công
văn chuyển Văn phòng Hội
đồng các chủ trương để chuyển Văn phòng Hội đồng xin lịch họp Hội đồng; (3) Phiếu trình báo
cáo Lãnh đạo Bộ về chủ trương (nếu có) theo nội dung đã được Hội đồng thông
qua.
* Ghi chú: Hội đồng, Văn phòng Hội đồng,
chuyên gia và các đơn vị tham gia thẩm định
hồ sơ thực hiện theo chức năng, nhiệm vụ được quy định tại Quyết định ban hành
chức năng, nhiệm vụ hoặc Quy chế hoạt động có liên quan.
7. NỘI DUNG QUY TRÌNH
7.1. Sơ đồ
quy trình
Ghi chú:
- Đối với các bước từ 7.2.1 đến 7.2.8;
bước 7.2.15; 7.2.16: thời gian thực hiện được tính cho 01 hồ sơ
- Đối với các bước 7.2.9;
7.2.10; 7.2.13; 7.2.14: thời gian thực hiện tính cho tổng số lượng hồ sơ cần xử
lý tại bước đó.
7.2. Mô tả
các bước của quy trình
7.2.1. Tiếp nhận,
chuyển hồ sơ cho CG, đơn vị thẩm định trực tuyến
Thời gian thực hiện: 02 ngày
Người thực hiện: QLHS, Bộ phận Một cửa
- Cục Quản lý Dược, CVPT
- HS trên hệ thống được chuyển lên
phòng ĐKT là các HS đã nộp bản giấy và đồng thời nộp online, được xác nhận đã nộp
phí theo quy định.
- HS từ Bộ phận Một cửa - Cục Quản lý
Dược được chuyển về tài khoản của TP hoặc về tài khoản của PTP (trong trường hợp
được ủy quyền) và xuất hiện trong tài khoản của QLHS.
+ Hệ thống sẽ tự động chuyển hồ sơ đến
tài khoản của chuyên viên theo bảng phân công nhiệm vụ.
+ Trường hợp hệ thống không tự động
chuyển hồ sơ, Lãnh đạo Phòng hoặc QLHS (được TP phân công) thực hiện việc phân
công HS vào tài khoản của từng chuyên viên theo bảng phân công nhiệm vụ.
+ Đối với HSBS: hệ thống sẽ ưu tiên gợi
ý CVPT đã thụ lý HSLĐ.
- Trường hợp HS được phân công không
đúng CVPT: CVPT báo cáo TP/PTP để phân công lại đảm bảo theo đúng Bảng phân
công nhiệm vụ.
- Trong trường hợp phát sinh hồ sơ
không có trong bảng phân công nhiệm vụ của Phòng tại thời điểm tiếp nhận, QLHS
báo cáo TP hoặc PTP để phân công trực tiếp cho CVPT trên hệ thống
trực tuyến.
7.2.2. Phân loại, gán
mã cấu trúc SĐK, đề xuất tiểu
ban thẩm định
Thời gian thực hiện: 02 ngày
Người thực hiện: CVPT
a) Đối với hồ sơ lần đầu:
* Phân loại HS
- Phân loại HS theo các tiêu chí quy định
tại BM.ĐK. 16.07/01: Hồ sơ đã được DN phân loại sơ bộ khi nộp, CVPT tiến hành
rà soát lại và điều chỉnh trong trường hợp cần thiết để xác nhận các nội dung
sau:
+ Nhóm thuốc: Thuốc sản xuất trong nước
hoặc thuốc nước ngoài
+ Các loại: thuốc hóa dược, nguyên liệu
làm thuốc, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc phóng xạ
+ Hình thức sản xuất (nếu có): Thuốc
gia công, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.
HS sau khi phân loại sẽ theo luồng thẩm
định trên hệ thống trực tuyến để thực hiện các bước tiếp theo.
- Căn cứ phân loại: Căn cứ vào thành phần
hoạt chất, nhà sản xuất, các nội dung kê khai của DN và các quy định có liên
quan.
* Gán mã cấu trúc SĐK:
Trên cơ sở phân loại của doanh nghiệp
và căn cứ vào Nguyên tắc gán ký tự trong ký hiệu số đăng ký
thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT
theo PL.ĐK.16.07/02, CVPT thực hiện việc gắn mã 06 chữ số đầu trước
khi chuyển hồ sơ ra thẩm định, bao gồm:
- Mã Quốc gia: 03 chữ số
- Mã nhóm thuốc: 01 chữ số
- Mã phân loại thuốc kê đơn: 01 chữ số
- Mã phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt: 01
chữ số
* Rà soát HS để đề xuất tiểu ban thẩm
định:
- Chuyên viên đề xuất tiểu ban thẩm định
và trình PTP ĐKT theo nguyên tắc sau:
(1) Tất cả các HS gia hạn được chuyển
cho tiểu ban pháp chế thẩm định. Trường hợp HS có thay đổi hành chính khi đăng
ký gia hạn, CVPT ghi ý kiến “Hồ sơ có thay đổi hành chính (ghi chú: nội
dung thay đổi cụ
thể) khi đăng ký gia hạn” để CG thẩm định có ý kiến.
(2) Chuyển thêm tiểu ban dược lý thẩm
định trong các trường hợp sau:
+ Thuốc đề nghị gia hạn có yêu cầu nộp
báo cáo an toàn - hiệu quả theo Điều 56 Luật Dược;
+ Thuốc hóa dược đề nghị gia hạn không
thuộc các trường hợp sau: Đã được công bố Biệt dược gốc; Có cùng hoạt chất, nồng
độ/hàm lượng,
dạng bào chế với thuốc Biệt dược gốc đã công bố; Có cùng hoạt chất, nồng độ/hàm
lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói với các thuốc hóa dược đã được trình Hội
đồng từ Đợt 168 (đối với thuốc trong nước); từ Đợt 105 (đối với thuốc nước
ngoài) đến nay và được cấp/gia hạn giấy ĐKLH.
b) Đối với hồ sơ bổ sung:
Chuyên viên phụ trách rà soát HS, ghi đề xuất các tiểu
ban thẩm định HS bổ sung căn cứ trên ý kiến kết luận của PTP ĐKT và các nội
dung bổ sung phát sinh ngoài công văn thông báo kết quả thẩm định của Cục QLD
do công ty đề nghị (nếu có) và trình PTP theo nguyên tắc giống như hồ sơ lần đầu.
7.2.3. Phê duyệt,
chuyển thẩm định
Thời gian thực hiện: 02 ngày
Người thực hiện:
PTP ĐKT
- Căn cứ duyệt phân loại, rà soát HS:
Đề xuất của CVPT, HS, thông tin DN kê khai và các tài liệu, quy định có liên
quan.
+ Trường hợp đồng ý với đề xuất của
chuyên viên: PTP phân công CG thẩm định.
+ Trường hợp chưa đồng ý với đề xuất
của chuyên viên: chọn trả lại HS cho chuyên viên, ghi rõ các lý do chưa đồng ý
hoặc yêu cầu khác.
- Nguyên tắc phân công CG:
+ Căn cứ số lượng HS và tình trạng thực
tế của các CG,
PTP phụ trách phân bổ hợp lý số lượng hồ sơ cho các CG thẩm định. Hệ thống trực
tuyến đã tự động gợi ý các chuyên gia thẩm định, Lãnh đạo Phòng xác nhận theo gợi
ý của Hệ thống hoặc có thể tự thay đổi chuyên gia theo Danh sách chuyên gia trên
nguyên tắc cân đối số lượng hồ sơ cho từng chuyên gia để đảm bảo tránh ách tắc
hồ sơ.
+ Đối với HS thẩm định tại Đơn vị thẩm
định, PTP chỉ chọn chuyển cho đơn vị, việc phân công CG sẽ do Đơn vị thẩm định
phân công theo quy định của Đơn vị.
- HS trên hệ thống đã được phân công
CG sẽ tự động chuyển sang trạng thái đang thẩm định và xuất hiện trên tài khoản
CG hoặc lãnh đạo đơn vị thẩm định.
- Đối với HS bổ sung: hệ thống gợi ý
CG thẩm định là các CG đã có tên trên BB lần trước. Căn cứ số lượng HS và
tình trạng thực tế của CG, PTP có thể đồng ý với gợi ý của hệ thống hoặc xem
xét điều chuyển CG khác.
- Trong trường hợp CG/Đơn vị thẩm định
không đảm bảo tiến độ thẩm định hồ sơ theo quy định, P. ĐKT có thể thu hồi lại
hồ sơ để điều phối, phân công lại, tránh tồn đọng hồ sơ.
- Trường hợp cần phân loại lại HS hoặc
chuyển nhóm CG khác thẩm định, Lãnh đạo phòng cho ý kiến trên hệ thống trực tuyến.
Thực hiện lại từ bước 7.2.2.
7.2.4. Tổ chức thẩm định
Thời gian thực hiện: 30 ngày
Người thực hiện: LĐ Phòng ĐKT, CVPT,
QLHS
- Cục QLD tổ chức thẩm định HS gia hạn
trên hệ thống trực tuyến, có sẵn mẫu biên bản (BM.ĐK.16.07/03). Khi CG đánh
dấu hết các tiêu chí thẩm định bắt buộc trên biên bản mới có thể chọn hoàn
thành thẩm định. Hệ thống cho phép chuyển lại CG một lần để trao đổi, khi đó,
HS ở trạng thái “HS thẩm định lại”.
- CG thẩm định HS theo Quy chế tổ chức,
hoạt động của CG thẩm định HS đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thực hiện các thao tác thẩm định theo tài liệu
hướng dẫn thẩm định trực tuyến.
- Mỗi tài khoản CG có đăng ký chữ ký điện tử,
lãnh đạo đơn vị thẩm định có đăng ký chữ ký điện tử
hoặc dấu của đơn vị thẩm định. Khi CG xác nhận hoàn thành thẩm định, hệ thống sẽ
gắn chữ ký điện tử của CG hoặc chữ ký của Lãnh đạo đơn
vị thẩm định (có thể có dấu của đơn vị) trên biên bản thẩm định. Hệ thống sẽ hiển thị ngày,
giờ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
+ Đối với HS không qua đơn vị thẩm định:
khi các CG xác nhận hoàn thành thẩm định, HS được chuyển về trạng thái “Hồ sơ
đã thẩm định xong”.
+ Đối với HS được các đơn vị thẩm định:
khi các CG hoàn thành thẩm định, kết quả thẩm định sẽ được chuyển đến tài khoản
của Lãnh đạo đơn vị thẩm định để xem xét. Khi Lãnh đạo đơn vị xác nhận hoàn
thành, hệ thống sẽ gắn chữ ký điện tử của Lãnh đạo đơn vị (hoặc kèm
theo dấu của đơn vị), HS được chuyển về trạng thái “Hồ sơ
đã thẩm định xong”. Ý kiến của Lãnh đạo Đơn vị là ý kiến kết luận cuối cùng về việc
thẩm định của Tiểu ban thẩm định đối với hồ sơ.
- Khi HS đã được thẩm định xong, HS và
biên bản thẩm định trên hệ thống được tự động chuyển trạng thái “Hồ sơ đã thẩm định
xong” trong tài khoản của CVPT và QLHS.
- Trường hợp HS ở trạng thái trao đổi
chuyên gia, trong đó có chuyên gia nghỉ việc không hoàn thành việc trao đổi
chuyên gia, P. ĐKT đề nghị
Viettel đổi chuyên gia khác hoặc trả hồ sơ về tài khoản của Lãnh đạo phòng để
chuyển chuyên gia khác thẩm định.
7.2.5. Tổng hợp kết quả
thẩm định trình PTP ĐKT
Thời gian thực hiện: 02 ngày
Người thực hiện: CVPT
- Căn cứ vào ý kiến thẩm định của
CG/đơn vị thẩm định/thành viên HĐ trên biên bản thẩm định, kết quả rà soát hồ
sơ của CVPT và các quy định có liên quan hiện hành, CVPT đề xuất và trình PTP
ĐKT theo các trường hợp sau: (1) HS trình HĐ đồng ý gia hạn giấy ĐKLH; (2) HS
trình HĐ không đồng ý gia hạn giấy ĐKLH; (3) HS bổ sung; (4) HS xin ý kiến lãnh
đạo phòng; (5) HS trình xin ý kiến HĐ; (6) Xin chuyển thêm tiểu ban.
+ Đối với HS trình HĐ đồng ý/không đồng
ý gia hạn giấy ĐKLH:
CVPT hoàn thành các nội dung rà soát
trước khi trình Hội đồng (theo BM.ĐK.16.07/04) tại tab “Nội dung rà soát” và
ghi nội dung đề xuất gia hạn (nếu có) để trình PTP xem xét và kết luận.
+ Đối với HS chưa đạt, cần tiếp tục bổ
sung:
CVPT chọn tab “Tạo công văn động”, hệ
thống sẽ tự động tổng
hợp ý kiến thẩm định của chuyên gia đối với nội dung yêu cầu phải bổ sung. CVPT
rà soát, biên tập lại nội dung dự thảo công văn thông báo kết quả thẩm định
(theo BM.ĐK.16.07/02) để trình PTP xem xét và kết luận.
+ Đối với HS xin ý kiến lãnh đạo
phòng: CVPT ghi nội dung xin ý kiến và đề xuất giải quyết, trình PTP xem xét và
kết luận.
+ Đối với HS xin chuyển thêm tiểu ban:
CVPT chọn tiểu ban cần xin thêm ý kiến, ghi nội dung xin ý kiến, trình PTP xem
xét và kết luận.
+ Đối với HS đã trình qua các đợt họp
HĐ trước đó và cần bổ sung hoặc xem lại hồ sơ theo ý kiến của HĐ: CVPT tổng hợp
danh mục các hồ sơ đã được chuyên gia hoặc thành viên HĐ xem và kết luận Đạt,
trình PTP xem xét và kết luận;
- Trường hợp CG thẩm định có ý kiến thẩm
định khác nhau hoặc CVPT có ý kiến khác: CVPT đề xuất ý kiến vào ô “Ý kiến đề
xuất gửi Lãnh đạo Phòng”.
- Trường hợp CG đề nghị thực hiện xác
minh các giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH, CVPT
thực hiện theo Quy trình xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ
đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (QT.ĐK.22....).
7.2.6. Phê duyệt, ghi
ý kiến kết luận biên bản
Thời gian thực hiện: 02 ngày sau khi
CVPT trình BB thẩm định
Người thực hiện: PTP ĐKT
- Trên cơ sở ý kiến thẩm định và đề xuất
của các CG thẩm định/đơn vị thẩm định trên biên bản, ý kiến tổng hợp và đề xuất
của CVPT và các quy định có liên quan hiện hành, PTP ghi ý kiến kết luận (theo
hình thức: HS thẩm định đạt, HS thẩm định không đạt, HS
cần bổ sung, HS trình xin ý kiến Hội đồng) và xác nhận chuyển hồ sơ trên Hệ thống
(sau ký xác nhận, Hệ thống tự động gắn chữ ký của Lãnh
đạo Phòng trên BB thẩm định).
+ Đối với HS có ý kiến kết luận của
PTP là thẩm định đạt/không đạt/ xin ý kiến Hội đồng: HS, BB, phiếu rà soát được
chuyển về tài khoản của các thành viên Hội đồng.
+ Đối với HS ý kiến kết luận của PTP
là bổ sung HS: PTP xem xét công văn thông báo, nếu đồng ý sẽ chọn duyệt công
văn thông báo kết quả thẩm định, chuyển sang bước 7.2.8
+ Đối với HS cần xin ý kiến PTP: PTP
ghi rõ ý kiến trên BB, trường hợp cần trao đổi lại với CVPT, PTP chuyển lại HS
và BB cho CVPT, thực hiện lại theo mô tả bước 7.2.6
- PTP có thể có ý kiến bổ sung hoặc
chưa đồng ý với nội dung thẩm định của CG, khi đó, LĐP ghi rõ ý kiến vào BB.
- Trường hợp cần trao đổi lại với CG,
LĐP lựa chọn CG cần trao đổi, BB và HS sẽ được chuyển
vào danh sách “HS cần xin lại ý kiến CG” của QLHS và tài khoản CG. QLHS thực hiện
lại từ bước 7.2.4.
7.2.7. Làm thủ tục
thanh toán kinh phí thẩm định cho CG
(Chỉ áp dụng đối với các chuyên gia thẩm định hồ sơ
theo Quyết định của Cục Quản lý Dược (Hà Nội hoặc TP. Hồ Chí Minh))
Thời gian thực hiện: 30 ngày sau khi thẩm
định xong
Người thực hiện: QLHS, VPC
- QLHS tổng hợp số lượng HS của từng
CG của mỗi tiểu ban thẩm
định tại Cục QLD (Hà Nội hoặc TP. Hồ Chí Minh). Vào ngày làm việc cuối cùng của
tháng, QLHS tổng hợp lại
toàn bộ số lượng HS bổ sung đã thẩm định của từng CG trong tháng, in bảng kê
chi tiết, ký tên và trình PTP ĐKT để ký xác nhận chuyển Văn phòng Cục làm thủ tục
thanh toán theo quy định (HS thẩm định lần đầu và HS bổ sung).
- HS thẩm định tại đơn vị sẽ do đơn vị
thẩm định làm thủ tục thanh toán tiền cho CG thẩm định tại đơn vị mình.
7.2.8. Phát hành công
văn
Thời gian thực hiện: 01 ngày
Người thực hiện: Văn thư Cục
- Văn thư Cục chọn công văn để phát
hành, hệ thống sẽ tự động điền số công văn, ngày phát hành công văn và gắn dấu
của Cục lên văn bản phát hành.
- Văn bản sẽ được chuyển tới tài khoản
của doanh nghiệp nộp HS.
7.2.9. Lập danh mục HS và
tổng hợp các chủ trương về ĐKT trình Hội đồng, lập danh mục thuốc trình CTHĐ và
chuyển tài liệu cho Văn phòng Hội đồng
Thời gian thực hiện: 02 ngày
Người thực hiện: CVPT, CV được phân
công, TP ĐKT, PTP ĐKT.
a) Lập danh mục HS
- CVPT tổng hợp các danh mục HS được
thẩm định đạt yêu cầu, danh mục HS được thẩm định không đạt yêu cầu, danh mục
HS đã thẩm định cần xin ý kiến Hội đồng; cùng với nội dung tổng hợp giải
trình/lý do không cấp và đề xuất của Phòng ĐKT đối với các HS cụ thể được phân
công phụ trách để báo cáo Hội đồng.
- PTP ĐKT rà soát, ký tắt trên từng
trang của các danh mục HS hoặc duyệt từng hồ sơ trên hệ thống
dịch vụ công trực tuyến để báo cáo Lãnh đạo Cục xem xét trình Hội đồng và rà
soát, ký tắt trên từng trang của nội dung giải trình/ lý do không cấp các HS cụ
thể, trình TP.
- TP ĐKT ký tắt trên từng trang của
các danh mục HS trình hoặc duyệt từng hồ sơ trên hệ thống
dịch vụ công trực tuyến để báo cáo Lãnh đạo Cục xem xét Hội đồng, từng trang của
nội dung giải trình/ lý do không cấp trên cơ sở đề xuất của PTP ĐKT, ký Phiếu
trình báo cáo Lãnh đạo Cục về các nội dung này.
- Trường hợp được sự phân cấp của Lãnh
đạo Cục, các PTP phụ trách lĩnh vực trực tiếp rà soát và ký tắt danh mục
và Phiếu trình báo cáo trực tiếp Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực theo mảng
công việc được phân công.
b) Tổng hợp các chủ trương về ĐKT
trình Hội đồng:
- Chuyên viên được phân công dự thảo nội
dung các chủ trương trình HĐ chuyển PTP ĐKT xem xét.
- PTP ĐKT được phân công chịu trách
nhiệm rà soát và ký tắt nội dung đề xuất các chủ trương trình Hội đồng.
- TP ĐKT ký tắt trên từng trang
nội dung đề xuất các chủ trương trình Hội đồng và ký Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo
Cục về các nội dung này.
c) Đối với HS đã trình qua các đợt họp, đã bổ
sung, giải trình theo yêu cầu của HĐ
CVPT tổng hợp danh mục trình CTHĐ hoặc
trình lại HĐ theo kết luận của HĐ hoặc theo đề xuất, kiến nghị của chuyên gia
thẩm định/thành viên HĐ trong đó tổng hợp nội dung báo cáo triển khai kết luận của
HĐ tại các đợt họp trước và ý kiến kết luận của chuyên gia/thành viên HĐ.
7.2.10. Phê duyệt
danh mục và chủ trương trình Hội đồng
Thời gian thực hiện: 08 ngày sau khi
nhận được danh mục HS và các chủ trương trình Hội đồng
Người thực hiện: Lãnh đạo Cục
- Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực đăng
ký thuốc xem xét số lượng các thuốc thuộc các danh mục HS trình Hội đồng/trình
CTHĐ và xem xét, rà soát chung đối với các nội dung chủ trương dự kiến trình Hội đồng.
Xem xét, cho ý kiến đối với đề xuất của P. ĐKT đối với
các nội dung giải trình/ lý do không cấp các HS cụ thể cần xin ý kiến Hội đồng.
- Cục trưởng xem xét số lượng các thuốc
thuộc các danh mục HS trình Hội đồng/trình CTHĐ; cho ý kiến liên quan các chủ
trương dự kiến trình Hội đồng. Trên cơ sở danh mục HS và chủ trương chung trình
Hội đồng do Phòng ĐKT đề xuất, Cục trưởng xem xét ký hoặc giao Phó Cục trưởng
phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc hoặc ủy quyền TP ĐKT ký công văn chuyển Văn
phòng Hội đồng đối với các nội dung này. Nếu chưa đồng
ý, chuyển quay lại bước 7.2.10.
- Sau khi đã được phê duyệt danh mục
trình Hội đồng/trình CTHĐ và chủ trương trình Hội đồng: Chuyên viên được phân
công soạn Phiếu trình Chủ tịch Hội đồng xin lịch họp, trình Chánh Văn phòng Hội
đồng xem xét, ký trình Chủ tịch Hội đồng và chuyển tài liệu cho Văn phòng Hội đồng
sau khi hoàn thành danh mục HS và các chủ trương trình HĐ.
7.2.11. Thông báo lịch
họp HĐ hoặc phê duyệt danh mục đợt bổ sung
Thời gian thực hiện: Theo Quy chế của
Hội đồng, VPHĐ
Người thực hiện: Hội đồng, VPHĐ, CTHĐ
Văn phòng Hội đồng thông báo cho P. ĐKT về lịch
họp Hội đồng và các nội dung yêu cầu cần chuẩn bị trước khi tổ chức họp Hội đồng.
Đối với danh mục HS trình CTHĐ: VPHĐ
thông báo cho P. ĐKT về ý kiến
của CTHĐ đối với danh mục này để P. ĐKT triển khai các bước tiếp theo. Nếu CTHĐ
đồng ý, chuyển bước 7.2.13. Nếu CTHĐ chưa đồng ý, quay lại bước 7.2.9.
Thời gian thực hiện bước này thực hiện
theo Quy chế Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
7.2.12. Tổ chức họp
HĐ
Thời gian thực hiện: Theo Quy chế của
Hội đồng, VPHĐ
Người thực hiện: Hội đồng, CV, LĐP ĐKT
- Hoạt động của HĐ trước, trong phiên
họp HĐ và phối hợp giữa HĐ và Cục QLD sau phiên họp: thực hiện theo Quy chế về
tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
- Mỗi đợt họp Hội đồng
có thể được chia làm nhiều phiên họp vào các ngày khác nhau; tùy thuộc nội dung
họp là các chủ trương trình Hội đồng hoặc tùy thuộc loại và số lượng HS
đăng ký thuốc đã hoàn
thành thẩm định đạt/ không đạt/ xin ý kiến Hội đồng, đảm bảo phù hợp thời gian
họp Hội đồng.
7.2.13. Xử lý BB họp
HĐ, triển khai kết luận theo biên bản họp HĐ
Người thực hiện:
CV được phân
công, CVPT, PTP ĐKT, TP. ĐKT, LĐ Cục, LĐ Bộ - Chủ tịch HĐ
- Văn phòng Hội đồng hoàn thiện Biên bản
họp Hội đồng và thông báo cho Cục Quản lý Dược để triển khai các bước tiếp
theo: nội dung này thực hiện theo Quy chế về tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư
vấn cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Văn phòng Hội đồng.
- Sau khi nhận được biên bản của Hội đồng,
P. ĐKT thực hiện
như sau (thời gian thực hiện: 18 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng):
+ Đối với HS đồng ý gia hạn giấy ĐKLH:
P. ĐKT dự thảo
Quyết định gia hạn giấy ĐKLH trình Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt.
+ Đối với HS không đồng ý/chưa đồng ý
gia hạn giấy ĐKLH, Cục QLD trả lời DN bằng văn bản (BM.ĐK. 16.07/02) và nêu rõ
lý do.
+ Đối với HS chưa đồng ý gia hạn giấy
ĐKLH, sau khi DN nộp hồ sơ bổ sung, giải trình, CVPT xử lý theo quy trình từ bước
7.2.2 đến 7.2.16.
Trong đó, việc rà soát và chuyển hồ sơ
cho CG/TVHĐ thẩm định như sau:
(1) Chuyển HS bổ sung, giải trình của
DN trên hệ thống trực tuyến.
(2) Trong trường hợp chưa chuyển được
hồ sơ trên hệ thống trực tuyến do hệ thống đang hoàn thiện:
CVPT in BB gia hạn trên hệ thống trực
tuyến, đính kèm BB thẩm định hồ sơ bổ sung theo mẫu BM.ĐK.11.06/17-BS
quy định tại Quy trình giải quyết hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Bàn giao cho QLHS BB và HS bổ sung của DN để
chuyển CG/TVHĐ thẩm định.
7.2.14. Phê duyệt Quyết
định gia hạn giấy ĐKLH
Thời gian thực hiện: 06 ngày kể từ
ngày nhận được dự thảo Quyết định
Người thực hiện:
Lãnh đạo Cục
Lãnh đạo Cục xem xét dự thảo Quyết định
gia hạn giấy ĐKLH. Trường hợp đồng ý, Lãnh đạo Cục phê duyệt Quyết định. Trường
hợp chưa đồng ý, chuyển bước 7.2.14 để P. ĐKT rà soát
lại dự thảo Quyết định phù hợp với Kết luận của Biên bản họp Hội đồng.
7.2.15. Xử lý sau khi
HS được gia hạn giấy ĐKLH
7.2.15.1. Cập nhật lên Trang thông tin
điện tử của Cục Quản lý Dược
Thời gian thực hiện: 05 ngày kể từ ngày phát
hành quyết định gia hạn giấy ĐKLH.
Người thực hiện: CV được phân
công, CVPT, TP. ĐKT, LĐ Cục
- Chuyên viên được phân công in danh mục
thuốc, NLLT gia hạn giấy ĐKLH.
- CVPT rà soát thông tin theo quyết định
gia hạn giấy ĐKLH và ký tắt vào từng trang danh mục có thuốc được phân công phụ
trách.
- LĐP ĐKT phê duyệt danh mục thuốc,
NLLT gia hạn giấy ĐKLH báo cáo TP/PTP được phân công để cập nhật lên Trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
7.2.15.2. Trả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử
dụng (nếu có)
Thời gian thực hiện: 30 ngày kể từ
ngày phát hành quyết định gia hạn giấy ĐKLH
Người thực hiện: CVPT, LĐP ĐKT, Bộ phận
Một cửa - Cục QLD.
- Thực hiện theo hướng dẫn tại PL.ĐK.16.07/01.
7.2.15.3. Ra công văn khuyến cáo theo
yêu cầu của HĐ đối với các thuốc đã được gia hạn GĐKLH (nếu có)
Thời gian thực hiện: 03 ngày kể từ
ngày phát hành quyết định gia hạn GĐKLH.
Người thực hiện: CVPT, PTP ĐKT
Căn cứ biên bản họp HĐ, CVPT rà soát
các trường hợp HĐ đồng ý gia hạn GĐKLH và đồng thời yêu cầu
có công văn khuyến cáo cho DN, dự thảo công văn thông báo cho DN.
7.2.16. Lưu HS, tài
liệu
Thời gian thực hiện: 15 ngày kể từ
ngày phát hành quyết định gia hạn giấy ĐKLH
Người thực hiện: CVPT; QLHS; CV được phân
công
- CVPT lập danh mục các thuốc đã được
gia hạn giấy ĐKLH bao gồm các nội dung (mã HS, đợt gia hạn, số thứ tự/Đợt gia hạn,
tên thuốc, tên công ty đăng ký, số lần bổ sung) để chuyển cho QLHS.
- QLHS tập hợp HS (HS gốc và HS bổ
sung), sắp xếp và đánh số thứ tự HS theo số thứ tự ghi trong
Danh mục các thuốc được gia hạn giấy ĐKLH cho từng đợt gia hạn.
- Chuyên viên được phân công tập hợp
và bảo quản BB thẩm định sau gia hạn giấy ĐKLH theo đợt gia hạn.
- Phòng ĐKT lưu trữ và bảo quản các
tài liệu phục vụ họp Hội đồng (Phiếu trình xin lịch họp, giấy mời, Danh mục tổng
hợp các thuốc trình Hội đồng, nội dung giải trình, Dự thảo chủ trương chung về
Đăng ký thuốc trình Hội đồng) và tài liệu trình cấp giấy ĐKLH (Phiếu trình Lãnh
đạo Bộ, Phiếu trình LĐ Cục, Quyết định và Danh mục kèm theo).
- HS điện tử, BB và các thao tác xử lý
HS trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến sẽ được lưu trữ trong tài khoản
của CVPT để đảm bảo truy xuất dữ liệu khi có yêu cầu.
7.2.17. Xử lý đề nghị hủy hồ sơ gia hạn
GĐKLH
Trong trường hợp doanh nghiệp có văn bản
đề nghị hủy hồ sơ gia hạn GĐKLH, CVPT rà soát hồ sơ, trình PTP phụ trách xem
xét, tổng hợp để báo cáo HĐ xem xét, quyết định.
8. PHỤ LỤC, BIỂU MẪU
1. BM.ĐK.16.07/01: Mẫu phân loại,
rà soát HS trước khi đưa ra thẩm định.
2. BM.ĐK.16.07/02: Mẫu công văn
thông báo cho DN về kết quả thẩm định
3. BM.ĐK.16.07/03: Mẫu biên bản thẩm
định HS đăng ký thuốc
4. BM.ĐK.16.07/04: Mẫu phiếu rà
soát biên bản trước khi trình Hội đồng
5. BM.ĐK.16.07/05: Mẫu công văn
thông báo cho DN về kết quả họp Hội đồng
6. BM.ĐK.16.07/06: Danh mục trả nhãn
7. PL.ĐK.16.07/01: Hướng dẫn tách và
trả nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc
8. PL.ĐK.16.07/02: Nguyên tắc gán ký tự
trong ký hiệu SĐK thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư
số 08/2022/TT-BYT .
THEO
DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI LẦN 05
1. Lần sửa đổi: 05
2. Ngày sửa đổi: 18/4/2022
3. Vị trí sửa đổi: Toàn bộ quy
trình
4. Nội dung sửa đổi
- Sửa tên Quy trình, bổ sung thêm
“trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến”.
- Sửa nội dung mục
1.1; 2.
- Mục 3. Tài liệu tham chiếu:
+ Bổ sung Thông tư 23; Nghị định số
45/2020/NĐ-CP ngày 08/4/2020 của Chính Phủ về thực hiện TTHC trên môi trường điện
tử; Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính Phủ về thực hiện cơ chế
một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết TTHC; Nghị định số 107/2021/NĐ-CP
ngày 06/12/2021 của Chính Phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều
của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế
một cửa, một cửa
liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính.
+ Bỏ các công văn 19677/QLD-ĐK ; Quyết
định số 137/QĐ/QLD và Quyết định của Cục QLD về phân công nhiệm vụ do không phải
văn bản QPPL
- Mục 4.1: bỏ thuật ngữ “Các loại hồ
sơ đăng ký gia hạn giấy ĐKLH”; “Giấy đăng ký lưu hành sản phẩm (MA)”. Bổ sung
các thuật ngữ “Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục”; “chuyên viên đầu mối”;
“chuyên gia thẩm định hồ sơ”.
- Mục 5. Trách nhiệm thực hiện: bổ
sung trách nhiệm thực hiện của Chuyên gia và các đơn vị thẩm định.
- Mục 6.1.2: bỏ nội dung “Đối với HS nộp
theo quy định tại các Thông tư về đăng ký thuốc trước Thông tư số
32/2018/TT-BYT mà chưa được cấp giấy ĐKLH: HS đang được xử lý ở bước nào sẽ thực
hiện theo các bước tương ứng tại quy trình này”.
- Bỏ mục 6.2. Đối với vắc xin và sinh
phẩm; mục 6.4. Địa điểm thẩm định
- Sửa “Nguyên tắc đưa HS ra thẩm định,
hoạt động thẩm định HS”:
+ Đối với các thuốc được thực hiện
theo quy trình thẩm định nhanh theo Điều 34 Thông tư 32:
đưa ra thẩm định ưu tiên theo quy định
+ Làm rõ nguyên tắc FIFO tính theo
ngày tiếp nhận HS ghi trên dịch vụ công trực tuyến (ngày HS đã
hoàn tất nộp lệ phí
theo quy định).
+ Sửa lại “Trong trường hợp việc thẩm
định hồ sơ chưa đáp ứng thời gian quy định, Phòng ĐKT điều phối để đảm bảo cung
ứng thuốc, đảm bảo thời gian giải quyết các hồ sơ có giấy ĐKLH hết hiệu lực trước”.
- Mục 6.5.4: bỏ “là Phó TP phụ
trách.... vắc xin, sinh phẩm”
- Mục 6.5.5: sửa nhiệm vụ và trách nhiệm
của các chuyên viên, cán bộ thuộc bộ phận QLHS.
- Mục 6.5.6: sửa nhiệm vụ và trách nhiệm
của CVPT.
- Mục 6.5.7 (6.5.7.1 và 6.5.7.2): sửa nhiệm vụ và
trách nhiệm của
chuyên viên đầu mối được TP phân công.
- Mục 7.1. Sơ đồ quy trình:
gộp quy trình xử lý hồ sơ lần đầu và hồ sơ bổ sung; sửa lại lưu đồ (bổ sung việc
chuyển hồ sơ bản giấy theo yêu cầu của CG, đơn vị thẩm định; bỏ bước phát
hành MA...).
- Mục 7.2. Mô tả quy trình: sửa lại phù hợp
Sơ đồ quy trình.
- Mục 7.2.1: bổ sung nội dung “Trong
trường hợp phát sinh hồ sơ không có trong bảng phân công.... trên hệ thống trực
tuyến”.
- Mục 7.2.1.2: sửa tên mục thành “Quản
lý hồ sơ bản giấy”.
- Mục 7.2.2:
+ Phân chia thành 2 mục: Đối với hồ sơ
lần đầu và đối với hồ sơ bổ sung và quy định tương ứng với mỗi mục.
+ Căn cứ rà soát: sửa “Trường hợp
HS.... do chuyên gia các tiểu ban thẩm định” thành “Trường hợp HS có thay đổi
hành chính khi đăng ký gia hạn, CVPT ghi ý kiến “Hồ sơ có thay đổi hành chính
(ghi chú: nội dung thay đổi cụ thể) khi đăng ký gia hạn” để CG thẩm định
có ý kiến”.
+ Bổ sung nguyên tắc chuyển tiểu ban
thẩm định “(1) Tất cả các HS gia hạn được chuyển cho tiểu ban pháp chế thẩm định.
(2) Trường hợp thuốc gia hạn có thay đổi tờ HDSD hoặc thuốc có yêu cầu nộp
báo cáo an toàn
- hiệu quả theo Điều 56 Luật Dược thì chuyển thêm tiểu ban
dược lý để thẩm định”.
+ Bỏ nội dung “trường hợp tồn đọng, thực
hiện rà soát phân loại hồ sơ đưa ra thẩm định theo kế hoạch điều phối của Phòng
Đăng ký thuốc”.
- Mục 7.2.3:
+ Sửa Nguyên tắc phân công: (1) Bỏ nội
dung “Hệ thống chỉ cho phép chọn chuyên gia theo đúng quyết định ban hành về
danh sách chuyên gia hiện hành, hệ thống gợi ý chuyên gia thẩm
định đang có ít hồ sơ ở trạng thái “đang thẩm định” hoặc đã thẩm định hồ sơ
cùng hoạt chất, cùng nhà sản xuất với hồ sơ đang xét duyệt”; (2) Sửa “Căn cứ số lượng hồ sơ
và tình trạng thực
tế của chuyên gia, PTP có thể đồng ý với gợi ý của hệ thống hoặc xem
xét điều chuyển chuyên gia
khác” thành “Căn cứ số lượng HS và tình trạng thực tế của các CG, PTP phụ trách
phân bổ hợp lý số lượng hồ sơ cho các CG thẩm định”.
+ Bỏ nội dung “Định kỳ Phòng ĐKT tổng
hợp danh mục cơ
sở sản xuất có thuốc gia hạn đang thẩm định để chuyển phòng QLCL xem xét ưu
tiên thẩm định hồ sơ đánh giá GMP”.
+ Bổ sung nội dung “Trong trường hợp
chuyên gia không đảm bảo tiến độ thẩm định hồ sơ theo quy định, Phòng ĐKT thu hồi
lại hồ sơ để điều phối, phân
công lại, tránh tồn đọng hồ sơ”.
- Mục 7.2.5: bỏ.
- Mục 7.2.6.1
và 7.2.6.2: bỏ
- Mục 7.2.6: bổ sung quy định “CG thẩm
định hoàn toàn trên hệ thống trực tuyến. Trong trường hợp CG cần xem hồ sơ bản
giấy thì ghi ý
kiến trên biên bản để phòng ĐKT lập danh mục chuyển hồ sơ bản giấy để CG, đơn vị
thẩm định”.
- Mục 7.2.8:
+ Sửa tên mục thành “Tổng hợp kết quả
thẩm định trình PTP ĐKT, lập danh mục hồ sơ bản giấy chuyển thẩm định (nếu cần)”.
+ Mục 7.2.8.1: bổ sung nội dung “Trường
hợp CG, đơn vị thẩm định đề nghị cung cấp HS bản giấy để thẩm định, CVPT lập
danh mục HS chuyển bản giấy theo biểu mẫu số BM.ĐK.16.05/08.04
và trình Lãnh đạo phòng phê duyệt. Sau khi danh mục được phê duyệt, chuyển danh
mục cho QLHS để chuyển HS
cho CG, đơn vị thẩm định”.
+ Mục 7.2.8.2: sửa “Đối với BB có kết
quả tổng hợp và đề xuất là “xin ý kiến lãnh đạo phòng”, CVPT trình PTP biên bản
và hồ sơ” thành “Đối với HS có kết quả tổng hợp và đề xuất là “xin ý kiến lãnh
đạo phòng”, CVPT ghi nội dung xin ý kiến và đề xuất giải quyết, trình PTP xem
xét và kết luận trên biên bản và HS online”.
+ Bổ sung nội dung “Lập danh mục HS bản
giấy chuyển CG, đơn vị thẩm định (nếu cần)”.
- Mục 7.2.7:
+ Sửa tên thành
“Chuyển HS bản giấy, thu HS bản giấy và làm thủ tục thanh toán tiền thẩm định
cho CG” và thành mục 7.2.8: bổ sung thêm nội dung “Chuyển HS bản giấy”.
+ Mục 7.2.7.1: Thu HS bản giấy: sửa
“Hàng tuần, QLHS kiểm tra trên hệ thống trực tuyến các HS đã thẩm định xong, lập
danh mục HS kèm theo mã HS và tên CG để phục vụ việc thanh toán tiền thẩm định cho
CG” thành “Hàng tuần, QLHS phối hợp với CG để thu HS bản giấy đã chuyển CG, đơn
vị thẩm định sau khi HS được thẩm định xong và lưu HS tại kho”.
- Bỏ Phần III: Thẩm
định và thông báo kết quả thẩm định HS bổ sung.
- Mục Lưu HS, tài liệu: bổ sung “HS điện
tử, BB và các thao tác xử lý HS sẽ được lưu trữ trên hệ thống
dịch vụ công trực tuyến để đảm bảo truy xuất dữ liệu khi có yêu cầu”.
- Sửa “cấp giấy ĐKLH” thành “gia hạn giấy
ĐLKH” trong toàn bộ SOP. Bổ sung ghi chú tại Sơ đồ quy trình
“Thời gian thực hiện tại quy trình là thời gian thực hiện tối đa và được
tính theo ngày làm việc”.
- Bỏ biểu mẫu BM.ĐK.16.04/07.
- Sửa đổi mẫu
biên bản thẩm định của tiểu ban Pháp chế.
+ Bỏ nội dung thẩm định về nhãn, tờ hướng
dẫn sử dụng do Thông tư số 32/2018/TT-BYT không yêu cầu, các nội dung này chỉ
thẩm định khi có thay đổi tại hồ sơ gia hạn và sẽ ghi nhận vào mục “Các tài liệu
liên quan theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018 trường hợp thuốc có
thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn” trong biên bản thẩm định.
+ Bỏ nội dung thẩm định về “Nội dung
chứng thực Chữ
ký, tên người ký, ngày cấp, dấu của cơ quan cấp CPP” do Thông tư số 29/2020/TT-BYT
ngày 31/12/2020 đã bỏ quy định này.
+ Bỏ nội dung thẩm định về “Tờ thông
tin sản phẩm (mẫu 4B/TT)“ do khoản 3 Điều 28 Thông tư số
32 không yêu cầu tài liệu này trong hồ sơ.
- Bổ sung thêm 01 biểu mẫu BM.ĐK.16.05/11.
Danh mục hồ sơ bản giấy chuyển CG, đơn vị thẩm định.
- Bỏ các quy định việc thực hiện và thời
gian thực hiện của Hội đồng và VPHĐ do Hội đồng và VPHĐ được thành lập theo Quyết
định của Bộ trưởng Bộ Y tế,
chỉ ghi nguyên tắc chung là thực hiện theo Quy chế của Hội đồng.
THEO
DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI LẦN 06
1. Lần sửa đổi: 06
2. Ngày sửa đổi: 17/6/2022
3. Vị trí sửa đổi: Toàn bộ quy
trình
4. Nội dung sửa đổi:
- Sửa đổi Phiếu phân loại, rà soát hồ
sơ trước khi đưa ra thẩm định: Bỏ nội dung rà soát “Giấy ĐKLH còn hiệu lực
trong vòng 12 tháng tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ”
- Sửa đổi Phiếu rà soát hồ sơ trước
khi trình Hội đồng: Bỏ nội dung rà soát “Giấy phép VPĐD tại Việt Nam, Giấy tờ
pháp lý của cơ sở đăng ký do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài
cấp đã được chuyên gia thẩm định trong hồ sơ đăng ký thuốc”.
- Sửa mẫu Biên bản thẩm định Pháp chế:
+ Bỏ nội dung “Báo cáo tiến độ thực hiện
việc chuyển giao công nghệ theo mẫu 6/TT”
+ Bỏ nội dung thẩm định về tên thuốc tại
mục 20 “Tên thuốc (đối chiếu theo dữ liệu đã được công bố trên website của Cục
Quản lý Dược:
https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc)”.
+ Bỏ nội dung “Kế hoạch quản lý nguy
cơ (đối với vắc xin)”.
+ Bỏ nội dung “Báo cáo an toàn, hiệu
quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2A/TT đối với thuốc của cơ sở đăng ký thuốc
(nếu có yêu cầu, trường hợp chưa có báo cáo ATHQ ghi rõ lý do)” và “Báo cáo an
toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo mẫu 2B/TT (đối với vắc xin) của cơ sở đăng
ký thuốc (nếu có yêu cầu, trường hợp chưa có báo cáo ATHQ ghi rõ lý do)”.
+ Bỏ nội dung “Cơ sở sản xuất đã được
đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất theo quy định của Bộ Y tế (bao gồm địa điểm
sản xuất và phạm vi dây chuyền sản xuất phù hợp với thuốc đăng ký)”
- Sửa đổi nội dung mục 6.1.2. Quy định
chung: Bỏ “HS bàn giao cho P. ĐKT bảo đảm đã thu phí theo quy định”.
- Sửa đổi nội dung mục 6.2. Nguyên tắc
đưa HS ra thẩm định, hoạt động thẩm định HS:
+ Bổ sung nguyên tắc “Hồ sơ hoàn thành
thủ tục nộp phí mới được đưa ra thẩm định”.
+ Sửa đoạn “Đối với các thuốc còn lại:
thực hiện theo nguyên tắc First In - First Out (FIFO) theo ngày tiếp nhận HS
ghi trên hệ thống dịch vụ công, cụ thể: + Ngày tiếp nhận HS:
là ngày HS đã được đóng lệ phí đầy đủ theo quy định; + HS tiếp nhận trước được
đưa ra thẩm định trước, HS tiếp nhận sau đưa ra thẩm định sau” thành “Đối với
các thuốc còn lại: thực hiện theo nguyên tắc First In - First Out (FIFO) theo
ngày hoàn thành thủ tục nộp phí. HS hoàn thành thủ tục nộp phí trước được đưa
ra thẩm định trước, HS hoàn thành thủ tục nộp phí sau đưa ra thẩm định sau”.
- Sửa đổi nội dung mục 6.3.6:
+ Sửa “Nhiệm vụ và trách nhiệm của CVPT
trong quy trình này bao gồm” thành “Nhiệm vụ của CVPT trong quy trình này bao gồm”.
+ Sửa “Rà soát các
Biên bản thẩm định, tổng hợp kết quả thẩm định, phân loại hồ sơ đạt/ hồ sơ phải bổ
sung tiếp/ hồ sơ không đạt/ hồ sơ cần xin ý kiến HĐ" thành "Rà
soát các Biên bản thẩm định theo các nội dung tại Phiếu rà soát trước khi trình
Hội đồng,
tổng
hợp kết quả thẩm định, phân loại hồ sơ đạt/ hồ sơ phải bổ sung tiếp/ hồ sơ
không đạt/bồ sơ cần xin ý kiến HĐ”
- Sửa đổi nội dung mục 7.2.1.2: Bỏ biểu
mẫu BM.ĐK.16.05/01 trong câu: "Sắp xếp HS trong kho lưu trữ theo thứ tự mã
HS"
- Sửa đổi nội
dung mục 7.2.2. Phân loại, rà soát hồ sơ: Sửa đoạn "Chuyên viên đề xuất tiểu
ban thẩm định .... để thẩm định" thành "Chuyên viên đề xuất tiểu ban
thẩm định và trình PTP ĐKT theo nguyên tắc sau: (1) Tất cả các HS gia hạn được
chuyển cho tiểu ban pháp chế thẩm định; (2) Trường hợp thuốc đề nghị gia hạn có
yêu cầu nộp báo cáo an toàn - hiệu quả theo Điều 56 Luật Dược
hoặc hồ sơ gia hạn GĐLKH đối với vắc xin thì chuyển thêm tiểu ban dược lý để thẩm
định".
- Bỏ một số biểu mẫu: BM.ĐK.16.05/03.
Danh mục hồ sơ đăng ký thuốc đưa ra thẩm định; biểu mẫu BM.ĐK.16.05/04. Danh mục
bàn giao/giao nhận hồ sơ đăng ký thuốc và biên bản thẩm định.
- Sửa đổi Mẫu dấu đóng
dùng cho trả bộ mẫu nhãn, HDSD - BM.ĐK.16.05/10.03: Sửa mẫu dấu
đóng từ “Lần đầu:.../…./…..” thành “Gia hạn:.../…./……”
THEO
DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI LẦN 07
1. Lần sửa đổi: 07
2. Ngày sửa đổi: 21/02/2023
3. Vị trí sửa đổi: Toàn bộ quy
trình
4. Nội dung sửa đổi chủ yếu:
- Rà soát lại nội dung quy trình để đảm
bảo chỉ quy định về quy trình thực hiện của các bộ phận liên quan của Cục QLD,
không điều chỉnh hoạt động của Hội đồng, Văn phòng Hội đồng, chuyên gia và đơn
vị thẩm định. Hoạt động của Hội đồng, Văn phòng Hội đồng, chuyên gia và đơn vị
thẩm định thực hiện theo chức năng, nhiệm vụ tại Quyết định ban hành chức năng,
nhiệm vụ hoặc Quy chế hoạt động có liên quan.
- Mục 3. Tài liệu tham chiếu: bỏ các quyết
định ban hành quy chế tổ chức, hoạt động của Hội đồng, chuyên gia thẩm định hồ
sơ.
- Mục 6.1. Quy định chung: Bổ sung quy
định việc giải quyết hồ sơ gia hạn GĐKLH trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến
tại quy trình này được áp dụng đối với giai đoạn tiếp nhận hồ sơ và giai đoạn thẩm
định hồ sơ.
- Mục 6.2. Nguyên tắc đưa HS ra thẩm định:
bỏ “Hồ sơ hoàn thành thủ tục nộp phí mới được đưa ra thẩm định” vì tất cả các hồ
sơ đã về tài khoản của CVPT là đã hoàn thành thủ tục nộp phí.
- Rà soát và sửa lại nội
dung quy trình để đảm bảo các nội dung trong quy trình quy định về việc “tổ
chức thẩm định hồ sơ” thay vì “thẩm định hồ sơ” vì Cục QLD chỉ có trách nhiệm tổ
chức thẩm định hồ sơ, việc thẩm định hồ sơ là trách nhiệm của chuyên gia, đơn vị
thẩm định và không thuộc phạm vi điều chỉnh của quy
trình này.
- Bỏ các quy định về việc chuyển, thu
hồ sơ bản giấy để thẩm định để đảm bảo việc thực hiện hồ sơ đề nghị gia hạn
GĐKLH được thực hiện hoàn toàn trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến.
- Bổ sung thêm 01 trường hợp chuyển tiểu
ban dược lý thẩm định: “Thuốc đề nghị gia hạn không thuộc các trường hợp sau:
Thuốc đã được công bố Biệt dược gốc; Thuốc có cùng hoạt chất, nồng độ/hàm lượng,
dạng bào chế với thuốc Biệt dược gốc đã công bố; Thuốc có cùng hoạt chất, nồng
độ/hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói với các thuốc đã được trình Hội đồng
kể từ Đợt 168 (đối với thuốc trong nước); từ Đợt 105 (đối với thuốc nước ngoài)
đến nay và được cấp/gia hạn giấy ĐKLH” (theo chủ
trương Đợt 110.3 - thuốc nước ngoài).
- Bỏ 01 trường hợp chuyển tiểu ban dược
lý thẩm định: “Hồ sơ gia hạn GĐKLH đối với vắc xin” do đã bỏ yêu cầu nộp Kế hoạch
quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 7/TT trong
hồ sơ gia hạn; vắc xin không được cấp GĐKLH với hiệu lực 05 năm thì vẫn chuyển
thẩm định tiểu ban dược lý để xem xét báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc
theo Mẫu 2B/TT.
- Bỏ nội dung
“Phê duyệt công văn thông báo đối với hồ sơ chưa đáp ứng” và “Phát hành công
văn” đối với trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng để đảm bảo quy
định tại điểm a khoản 1 Điều 37 Thông tư 08/2022/TT-BYT.
- Đối với bước “Tổ chức thẩm định”: bỏ các nội dung quy định về
việc thẩm định của chuyên gia, chỉ quy định các nội dung liên quan đến việc xử
lý trên hệ thống trực tuyến.
- Sơ đồ và mô tả quy trình: bổ sung
các bước xử lý hồ sơ chưa đạt sau Hội đồng; giải quyết đề nghị hủy hồ sơ gia hạn.
- Biểu mẫu:
+ Sửa lại mẫu Phiếu phân loại, rà soát
hồ sơ trước khi đưa ra thẩm định: bỏ các nội dung rà soát hiện tại (Cơ sở đăng
ký không nằm trong thời gian bị xử lý vi phạm ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp/gia hạn
GĐKLH hoặc hủy hồ sơ; Cơ sở sản xuất không nằm trong thời gian bị xử lý vi phạm
ngừng tiếp nhận/ngừng cấp/hủy hồ sơ; Thuốc không thuộc chủ trương Hội đồng ngừng
cấp/ngừng gia hạn đã ban hành công văn; hoạt chất không thuộc danh mục cẩm nhập
khẩu, cấm sản xuất nêu tại Phụ lục V Nghị định số 54/2017/NĐ-CP) do các nội
dung này đã được rà soát tại Phiếu rà soát hồ sơ gia hạn trước khi trình Hội đồng
và khi hồ sơ được Cục QLD tiếp nhận thì đã đảm bảo đáp ứng để đưa ra thẩm định
theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 37 Thông tư 08/2022/TT-BYT.
Đồng thời, thay thế bằng các nội dung rà soát để xác định tiểu ban thẩm định hồ
sơ; bổ sung việc gắn mã cấu trúc SĐK: mã Quốc gia; mã
nhóm thuốc; mã phân loại thuốc kê đơn; mã phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt.
+ Biểu mẫu thẩm định của
tiểu ban Pháp chế: cập nhật theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT .
+ Biểu mẫu thẩm định của tiểu ban dược
lý: bỏ các nội dung thẩm định về nội dung tờ HDSD, sửa lại các nội
dung thẩm định để phù hợp với các trường hợp chuyển thêm tiểu ban dược lý thẩm
định.
+ Biểu mẫu Phiếu rà
soát hồ sơ gia hạn trước khi trình Hội đồng: cập nhật quy định tại Thông tư số
08/2022/TT-BYT như quy định về việc xác thực giấy tờ pháp lý tại Điều
12 (bỏ mục III. Thông tin về xác thực giấy tờ pháp lý
trong hồ sơ đăng ký thuốc (các thông tin này sẽ ghi nhận ở mục Nội dung khác (nếu
có)); bỏ nội dung rà soát tên thuốc theo điểm h khoản 3 Điều 14
Thông tư 01/2018/TT-BYT; bổ sung rà soát số lượng GĐKLH theo quy định tại khoản 6 Điều 8 và khoản 1 Điều 46 Thông tư 08; bổ sung nội
dung rà soát theo chủ trương Hội đồng Đợt 110.3 - thuốc nước ngoài; bổ sung nội
dung rà soát gán mã cấu trúc SĐK.
+ Sửa lại biểu mẫu Biên bản bàn giao
nhãn/tờ HDSD giữa phòng ĐKT và Văn phòng Cục.
+ Bổ sung Phụ lục PL.ĐK.16.07/02.
Nguyên tắc gán ký tự trong ký hiệu SĐK thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT .
|
Ngày áp dụng:
|
Lần ban
hành: 07
|
BM.ĐK.16.07/01
PHIẾU PHÂN LOẠI, RÀ SOÁT HỒ SƠ TRƯỚC KHI ĐƯA RA THẨM ĐỊNH
LOẠI THUỐC
|
Thuốc trong nước
|
|
|
Thuốc nước ngoài
|
|
PHÂN LOẠI HỒ SƠ
|
Vắc xin
|
|
|
Sinh phẩm
|
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
Thuốc hóa dược
|
(Biệt dược gốc; Generic; Có hồ sơ
lâm sàng; Có hồ sơ tương đương sinh học; Loại khác)
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
|
|
Loại khác
|
|
LOẠI HÌNH SẢN XUẤT (NẾU CÓ)
|
Sản xuất gia công
|
|
|
Chuyển giao công nghệ
|
|
|
Đóng gói thứ cấp
|
|
I. NỘI DUNG RÀ SOÁT
|
STT
|
Yêu cầu rà
soát
|
Kết quả rà
soát
|
Ghi chú (nếu
có)
|
|
Có
|
Không
|
|
|
1.
|
Thuốc đề nghị gia hạn có yêu cầu nộp báo
cáo an toàn - hiệu quả theo Điều 56 Luật Dược
|
|
|
|
|
2.
|
Thuốc đề nghị gia hạn đã được công bố
Biệt dược gốc
|
|
|
|
|
3.
|
Thuốc có cùng hoạt chất, nồng độ/hàm
lượng, dạng bào chế với thuốc Biệt dược gốc đã công bố
|
|
|
|
|
4.
|
Thuốc có cùng hoạt chất, nồng độ/hàm
lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói với các thuốc đã được trình Hội đồng kể từ Đợt 168
(đối với thuốc
trong nước); từ Đợt 105 (đối với thuốc nước ngoài) đến nay và được cấp/gia
hạn GĐKLH
|
|
|
|
|
5.
|
Các nội dung thay đổi hành chính (nếu
có)
|
|
|
|
II. GÁN MÃ CẤU TRÚC
SĐK
|
Nội dung
|
Mã số (điền
ở ô lý do)
|
Hướng dẫn tại Thông tư số
08/2022/TT-BYT
|
|
Mã quốc gia
|
|
Viet Nam: 893; Nước ngoài: Theo Phiếu trình số 44/ĐK
ngày 30/1/2023
|
|
Mã nhóm thuốc
|
|
1: Hóa dược;
2: Dược liệu;
3: Vắc xin;
4: Sinh phẩm;
5: Nguyên liệu làm thuốc;
6: Thuốc gia công;
7: Thuốc chuyển giao công nghệ
|
|
Mã phân loại thuốc kê đơn
|
|
0: Thuốc không kê đơn;
1: Thuốc kê đơn
|
|
Mã phân loại thuốc kiểm soát đặc
biệt
|
|
0: Thuốc không kiểm soát đặc biệt;
1: Thuốc gây nghiện, chứa dược chất
gây nghiện;
2: Thuốc hướng thần, chứa dược chất
hướng thần;
3: Thuốc tiền chất, chứa
tiền chất;
4: Thuốc độc;
5: Thuốc cấm dùng cho các bộ, ngành;
6: Thuốc phóng xạ
|
|
Đề xuất tiểu ban thẩm
định:
|
Phê duyệt của LĐP
|
|
Pháp chế
|
|
Pháp chế
|
|
|
Dược lý
|
|
Dược lý
|
|
BM.ĐK.16.07/02
Mẫu công văn thông báo kết quả thẩm định
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /QLD-ĐK
V/v
thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành
|
Hà Nội,
ngày
tháng
năm 20
|
Kính gửi: “Cơ sở đăng ký”
Địa chỉ: “Địa chỉ cơ sở đăng ký”
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc;
Căn cứ Biên bản thẩm định hồ sơ đăng
ký thuốc [tên thuốc], mã hồ sơ: [NN-…./TN-…..] do công ty
nộp, Cục Quản lý Dược thông báo kết quả thẩm định hồ sơ như sau:
Hồ sơ đăng ký thuốc chưa đạt yêu cầu,
lý do:
-
Trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ký
công văn này, nếu công ty không bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty
biết và thực hiện đúng các quy định hiện hành về sản xuất và lưu hành thuốc./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
-
Cục trưởng (để b/c);
-
Phó Cục trưởng ………(để b/c);
-
Trưởng phòng (để
b/c);
- Lưu: VT, ĐKT
(...).
|
[CHỨC DANH]
(chữ
ký, họ tên)
|