CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
|
QUY TRÌNH
RÀ SOÁT GIÁ THUỐC KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ TRÊN HỆ THỐNG DỊCH VỤ
CÔNG CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
|
Mã số: QT.GT.11.01
Ngày ban hành:
Lần ban hành: 01
Tổng số trang: 14
|
|
1. Cán bộ có liên
quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.
2. Nội dung trong
quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục Quản lý
Dược.
3. Mỗi đơn vị chỉ được
phân phối 01 bản
(có đóng dấu kiểm soát). Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm
tài liệu phải đề nghị với thư ký QMS để có bản đóng
dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông
tin.
|
NƠI NHẬN (ghi rõ
nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
|
□
|
Lãnh đạo Cục
|
□
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
□
|
|
□
|
Ban QMS
|
□
|
Phòng Quản lý chất
lượng thuốc
|
□
|
|
□
|
Văn phòng Cục
|
□
|
Trung tâm Đào tạo
và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm
|
□
|
|
□
|
Phòng Pháp chế -
Thanh tra
|
□
|
Phòng Quản lý giá
thuốc
|
□
|
|
□
|
Phòng Quản lý
kinh doanh dược
|
□
|
Văn phòng Cục
|
□
|
|
□
|
Văn phòng NRA
|
□
|
Website Cục Quản
lý Dược
|
□
|
THEO DÕI
TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước
đó)
|
STT
|
Ngày sửa
đổi
|
Vị trí sửa
đổi
|
Nội dung
sửa đổi
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm tiêu chuẩn hóa việc rà soát
giá thuốc kê khai, kê khai lại với mục đích bảo đảm:
- Sự thống nhất trong rà soát hồ sơ kê
khai, kê khai lại giá thuốc.
- Các bước cần thiết để rà soát hồ sơ
kê khai, kê khai lại giá thuốc một cách đầy đủ và có hệ thống, theo đúng các
quy định hiện hành về quản lý giá thuốc và thủ tục hành chính.
2. PHẠM VI ÁP
DỤNG
Việc rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại
giá thuốc của doanh nghiệp được thực hiện đối với hồ sơ kê khai giá thuốc đã được
công bố trên Hệ thống dịch vụ công của Cục Quản lý Dược.
3. TÀI LIỆU
THAM CHIẾU
3.1. Văn bản quy phạm pháp luật
- Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
3.2. Quy chế hoạt động của Hội đồng
liên ngành về giá thuốc
3.3. Quy chế hoạt động của Tổ chuyên
gia về giá thuốc.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC
HIỆN
- Lãnh đạo Cục phụ trách về chất lượng,
Ban QMS có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những quy định trong Quy trình này
được thực hiện và tuân thủ.
- Lãnh đạo Phòng Quản lý giá thuốc có
trách nhiệm thường xuyên kiểm tra, đôn đốc, tổ chức thực hiện theo đúng quy định
tại Quy trình này; Tổ chức thực hiện kiểm tra việc thực hiện quy định về quản lý
giá thuốc của các doanh nghiệp theo kế hoạch kiểm tra, hậu kiểm của
Cục Quản lý Dược.
- Lãnh đạo các phòng có liên quan
trong Cục có trách nhiệm phối
hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định
trong Quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Chuyên viên, chuyên gia và Lãnh đạo
Phòng Quản lý giá thuốc, Văn thư Cục dùng tài khoản của mình do Cục Quản lý Dược cấp và phân
quyền để đăng nhập vào Hệ thống dịch vụ công trực tuyến
(http://dichvucong.dav.gov.vn) để thực hiện các nhiệm vụ theo phân quyền từ Cục
trưởng Cục Quản lý Dược và phân công tại Quy trình này.
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ
VIẾT TẮT
- Hệ thống dịch vụ công của Cục Quản
lý Dược: là Hệ thống thông tin cung cấp dịch vụ hành chính công của Cục Quản lý
Dược trên môi trường mạng, địa chỉ truy cập của Hệ thống
http://dichvucong.dav.gov.vn
- Tài khoản: Mỗi đơn vị, cá nhân tham
gia xử lý, giao dịch trên Hệ thống được Cục Quản lý Dược cấp một tài khoản
riêng, bao gồm: tên đăng nhập (username), mật khẩu (password) để truy cập và
sử dụng Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược.
- Cục: Cục Quản lý Dược.
- Phòng: Phòng Quản lý giá thuốc.
- Hội đồng: Hội đồng liên ngành về giá
thuốc.
- BM: Biểu mẫu.
- Hồ sơ giá thuốc: Hồ sơ giá thuốc kê
khai, kê khai lại của doanh nghiệp đã được công bố trên Hệ thống dịch vụ
công trực tuyến của Cục Quản lý Dược.
6. NỘI DUNG QUY TRÌNH
6.1. Sơ đồ quy
trình:
6.2. Mô tả Quy trình
6.2.1. Chuyên viên thụ lý hồ sơ (Thời
gian thực hiện: 02 ngày làm việc)
Lãnh đạo Phòng phân công và chuyển hồ
sơ giá thuốc trong Hệ thống dịch vụ
công của Cục Quản lý Dược cho Chuyên viên thụ lý hồ sơ để theo dõi hồ sơ và Tổ
chuyên gia về giá thuốc để xem xét, rà soát hồ sơ.
6.2.2. Tổ Chuyên gia về giá thuốc xem
xét, rà soát (Thời gian: 25 ngày làm việc)
Căn cứ vào các quy định hiện hành về
quản lý giá thuốc; nguyên tắc quy định tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ và hồ sơ giá thuốc được chuyển, các thành viên trong Tổ
chuyên gia về giá thuốc thực hiện xem xét, rà soát giá thuốc kê khai, kê
khai lại theo Quy chế làm việc của Tổ chuyên gia về giá thuốc và đưa ra các kiến
nghị vào nội dung xem xét của biên bản.
Các thành viên trong Tổ chuyên gia về
giá thuốc thực hiện việc rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại theo các yêu cầu
sau:
|
Nguyên tắc
rà soát quy định tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
|
Yêu cầu rà
soát
|
|
a) Không cao hơn giá bán thuốc tại
các nước ASEAN
|
I. So sánh với giá
bán thuốc tại các nước ASEAN (trừ Việt Nam)
1. Căn cứ thông tin chính thức do
các cơ quan quản lý có thẩm quyền của các nước ASEAN cung cấp, chia sẻ gần nhất
(nếu có).
2. Căn cứ vào thông tin, tài liệu về
giá thuốc tại các nước ASEAN hoặc giá thuốc tại nước sở tại trong Hồ sơ giá
thuốc do doanh nghiệp cung cấp và tự chịu trách nhiệm.
3. Giá kê khai, kê khai lại không được
cao hơn các thông tin giá thuốc tại các nước ASEAN tại mục 1 và 2, nếu cao
hơn yêu cầu doanh nghiệp rà soát cơ cấu giá và điều chỉnh giảm giá so với
thông tin giá thuốc tham khảo tại các nước ASEAN.
II. Tham khảo giá
bán thuốc tại Việt Nam
Tham khảo giá kê khai, kê khai lại của
các thuốc tương tự (cùng thành phần/hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế,
đường dùng, đơn vị tính) đã được Cục Quản lý Dược công bố, cụ thể:
1. Tham khảo giá kê khai, kê khai lại
cao nhất của mặt hàng thuốc tương tự có cùng tiêu chuẩn kỹ thuật (GMP, phân
nhóm đấu thầu) trong vòng 05 năm gần nhất có tính yếu tố trượt giá (theo chỉ
số giá tiêu dùng (CPI) do Tổng cục Thống kê công bố):
Nếu cao hơn yêu cầu doanh nghiệp rà
soát cơ cấu giá và điều chỉnh giảm giá so với thông tin giá tham khảo.
2. Tham khảo giá kê khai, kê khai lại
thấp nhất của mặt hàng tương tự ở nhóm tiêu chuẩn kỹ thuật cao hơn
(GMP, phân nhóm đấu thầu) trong vòng 05 năm gần nhất có tính yếu tố trượt giá
(theo chỉ số CPI do Tổng cục Thống kê công bố), cụ thể:
- Thuốc generic nhóm 4, nhóm 5 không
cao hơn giá thấp nhất thuốc nhóm 2, nhóm 3.
- Thuốc generic nhóm 2, nhóm 3 không
cao hơn giá thấp nhất thuốc nhóm 1; thuốc biệt dược gốc.
- Thuốc generic nhóm 1 không cao hơn
giá của thuốc biệt dược gốc.
Nếu cao hơn yêu cầu doanh nghiệp rà
soát cơ cấu giá và điều chỉnh giảm giá so với thông tin giá tham khảo
- Thuốc generic nhóm 1
không cao hơn giá của thuốc biệt dược gốc. Nếu cao hơn yêu cầu doanh
nghiệp rà soát cơ cấu giá và điều chỉnh giảm giá so với thông tin giá tham khảo
3. Tham khảo giá kê khai, kê khai lại
của chính thuốc đó (nếu có) đã kê khai trong vòng 05 năm gần nhất có tính yếu
tố trượt giá (theo chỉ số CPI do Tổng cục Thống kê công bố).
Nếu cao hơn, yêu cầu doanh nghiệp rà
soát cơ cấu giá và điều chỉnh giảm giá so với thông tin giá tham khảo.
|
|
b) Tính chính xác của các yếu tố chi
phí cấu thành giá bán sản phẩm của cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc
hoặc cơ sở đặt gia công thuốc kê khai.
|
- Thực hiện kiểm tra thông tin kê
khai tại Bảng kê khai giá thuốc; Bảng thuyết minh cơ cấu giá đúng mẫu, có tài
liệu chứng minh kèm theo và cam kết của doanh nghiệp về các thông tin, tài liệu
cung cấp.
- Thực hiện rà soát hồ sơ giá thuốc
nhập khẩu căn cứ vào thông tin giá nhập khẩu thực tế của thuốc (giá CIF, giá
CIP ...) do Tổng Cục hải quan - Bộ Tài chính cung cấp (nếu có) được cập nhật
vào Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược.
- Trong trường hợp cần thiết, thực
hiện rà soát hồ sơ giá thuốc căn cứ vào thông tin kết quả đàm phán giá thuốc
(nếu có), kết quả trúng thầu do các đơn vị báo cáo về Cục Quản lý Dược; Thông
tin phản ánh về giá bán thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng hoặc từ
các đơn vị có liên quan ... (nếu có).
|
|
c) Sự phù hợp với biến động của yếu
tố hình thành
giá sản phẩm như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương và các chi phí
khác liên quan trong trường hợp thuốc điều chỉnh tăng giá.
|
Trong trường hợp thuốc điều chỉnh
tăng giá:
- So sánh tỷ lệ đề nghị điều chỉnh
tăng giá với mức biến động của các yếu tố hình thành giá sản phẩm như nguyên
liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương, giá CIF nhập khẩu và các chi phí khác
liên quan (nếu có).
- Nếu tỷ lệ đề nghị điều chỉnh tăng
giá không phù hợp, yêu cầu doanh nghiệp rà soát, điều chỉnh giảm giá phù hợp
với mức biến động của các yếu tố hình thành giá.
|
Tổ trưởng Tổ chuyên gia về giá thuốc căn cứ các ý
kiến của các chuyên gia tại biên bản xem xét, tổng hợp và ghi ý kiến đề xuất
vào biên bản xem xét và chuyển Lãnh đạo Phòng.
6.2.3. Lãnh đạo Phòng xem xét, rà
soát, kết luận (Thời gian: 04 ngày làm việc)
Lãnh đạo Phòng xem xét, rà soát hồ sơ
giá thuốc và biên bản
do Tổ trưởng Tổ Chuyên gia về
giá thuốc chuyển.
- Trường hợp thống nhất với ý kiến rà
soát, đề xuất của Tổ chuyên gia về giá thuốc:
+ Giá thuốc kê khai, kê khai lại chưa
phát hiện bất hợp lý: Lãnh đạo Phòng trình Lãnh đạo Cục phụ trách hoặc Lãnh đạo
Phòng được ủy quyền xem xét theo bước 6.2.4.
+ Giá thuốc kê khai, kê khai lại bất hợp
lý: Lãnh đạo Phòng chuyển Chuyên viên thụ lý hồ sơ để dự thảo văn bản thông báo
cho doanh nghiệp. Chuyên viên thụ lý hồ sơ trình Lãnh đạo Phòng dự thảo văn bản
thông báo cho doanh nghiệp. Lãnh đạo Phòng xem xét, trình Lãnh đạo Cục phụ
trách hoặc Lãnh đạo Phòng được ủy quyền dự thảo văn bản thông báo cho doanh
nghiệp theo bước 6.2.4.
+ Đối với giá thuốc kê khai, kê khai lại
thuộc trường hợp quy định tại Khoản 6 Điều 134 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ (đã được sửa đổi, bổ sung tại Khoản 75 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của
Chính phủ): Lãnh đạo Phòng trình Lãnh đạo Cục phụ trách cho ý kiến để báo cáo Hội
đồng liên ngành về giá thuốc theo bước 6.2.4.
- Trường hợp Lãnh đạo Phòng có ý kiến
khác: Chuyển lại Tổ chuyên gia về giá thuốc để thực hiện lại bước 6.2.2.
6.2.4. Lãnh đạo Cục phụ
trách hoặc Lãnh đạo Phòng được ủy quyền xem xét, ký duyệt công bố (Thời gian:
03 ngày làm việc)
Lãnh đạo Cục phụ trách hoặc Lãnh đạo
Phòng được ủy quyền xem
xét hồ sơ giá thuốc, biên bản xem xét của Tổ chuyên gia, ý kiến đề xuất của Lãnh đạo
Phòng, dự thảo văn bản thông báo cho doanh nghiệp.
- Trường hợp thống nhất với ý kiến rà
soát, đề xuất của Tổ chuyên gia về giá thuốc và Lãnh đạo Phòng về hồ sơ giá thuốc:
+ Giá thuốc kê khai, kê khai lại chưa
phát hiện bất hợp lý: Lãnh đạo Cục phụ trách hoặc Lãnh đạo Phòng được ủy quyền
ký duyệt.
+ Giá thuốc kê khai, kê khai lại bất hợp
lý: Lãnh đạo Cục phụ trách hoặc Lãnh đạo Phòng được ủy quyền ký văn bản thông
báo cho doanh nghiệp.
+ Đối với giá thuốc kê khai, kê khai lại
thuộc trường hợp quy định tại Khoản 6 Điều 134 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ (đã được sửa đổi, bổ sung tại Khoản 75 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của
Chính phủ): Lãnh đạo Cục phụ trách xem xét, cho ý kiến chỉ đạo về việc xin ý kiến
Hội đồng liên ngành về giá thuốc.
- Trường hợp Lãnh đạo Cục phụ trách hoặc
Lãnh đạo Phòng được ủy quyền có ý kiến khác: Chuyển lại Lãnh đạo Phòng để thực hiện lại
bước 6.2.3.
6.2.5. Văn thư Cục Quản lý Dược, Hệ thống
dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược (Thời gian: 01 ngày làm việc)
Sau khi có ý kiến của Lãnh đạo Cục, hồ
sơ giá thuốc kê khai, kê
khai lại chưa phát hiện bất hợp lý được cập nhật trạng thái “Đã rà soát, không
có văn bản” và công bố trên trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản
lý Dược.
Văn thư Cục nhận văn bản kiến nghị mức
giá kê khai đối với hồ sơ giá thuốc kê khai, kê khai lại bất hợp lý từ Lãnh đạo
Cục phụ trách hoặc Lãnh đạo Phòng được ủy quyền: Đóng dấu và gửi doanh nghiệp
kê khai. Hồ sơ được cập nhật trạng thái “Có văn bản kiến nghị” và cập nhật
thông tin về số, ngày ban hành, file pdf của văn bản kiến nghị trên Hệ thống dịch
vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược.
Sau khi có ý kiến của Lãnh đạo Cục phụ
trách, hồ sơ giá thuốc kê khai, kê khai lại thuộc trường hợp quy định tại Khoản 6 Điều 134 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của
Chính phủ (đã được sửa đổi, bổ sung tại Khoản 75 Điều 5 Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ) được cập nhật trạng thái
“Xin ý kiến Hội đồng liên ngành” và lưu vào Danh mục hồ sơ giá thuốc xin ý kiến
Hội đồng liên ngành
về giá thuốc trên Hệ thống dịch vụ
công trực tuyến của Cục Quản
lý Dược.
6.2.6. Lưu hồ sơ, tổng hợp danh mục và
cập nhật kết quả sau khi họp Hội đồng liên ngành về giá thuốc (Thời gian: 02
ngày làm việc)
- Hồ sơ giá thuốc được lưu
trên Hệ thống dịch vụ
công trực tuyến của Cục Quản
lý Dược.
- Chuyên viên thụ lý hồ sơ tổng hợp hồ
sơ giá thuốc từ danh mục hồ sơ giá thuốc xin ý kiến Hội đồng liên ngành về giá
thuốc (thuộc trường hợp quy định tại Khoản 6 Điều 134 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ (đã được sửa đổi, bổ sung tại
Khoản 75 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
của Chính phủ) để Cục Quản lý
Dược báo cáo Hội đồng tại đợt họp Hội đồng gần nhất.
- Chuyên viên thụ lý hồ sơ cập nhật kết
quả sau khi họp Hội đồng:
+ Giá thuốc kê khai, kê khai lại chưa
phát hiện bất hợp lý: Chuyên viên thụ lý hồ sơ cập nhật trạng thái hồ sơ trên hệ
thống và đính kèm tài liệu họp Hội đồng liên ngành về giá thuốc vào hồ sơ và
chuyển hồ sơ giá thuốc cho Lãnh đạo Phòng thực hiện theo bước 6.2.3.
+ Giá thuốc kê khai, kê khai lại bất hợp
lý hoặc có ý kiến khác của Hội đồng liên ngành: Chuyên viên thụ lý hồ sơ dự thảo
văn bản thông báo cho doanh nghiệp và chuyển cho Lãnh đạo Phòng thực hiện theo
bước 6.2.3.
7. HỒ SƠ CỦA QUY
TRÌNH
- Bảng kê khai, kê khai lại giá thuốc
nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam;
- Bảng kê khai, kê khai lại giá thuốc
sản xuất trong nước;
- Bảng thuyết minh về cơ cấu giá đối với
thuốc nhập khẩu;
- Bảng thuyết minh về cơ cấu giá đối với
thuốc sản xuất trong nước;
- Biên bản xem xét hồ sơ kê khai, kê
khai lại giá thuốc sản xuất trong nước;
- Biên bản xem xét hồ sơ kê khai, kê
khai lại giá thuốc nhập khẩu;
- Văn bản kiến nghị mức giá kê khai.
8. BIỂU MẪU
- BM.QLD.11.01/01: Biên
bản xem xét Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nhập khẩu;
- BM.QLD.11.01/02: Biên
bản xem xét Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước;
- BM.QLD.11.01/03: Văn bản
kiến nghị mức giá kê khai;
- BM.QLD.11.01/04: Danh mục
hồ sơ giá thuốc xin ý kiến Hội đồng liên ngành về giá thuốc.
BM.QLD.11.01/01
|
I. Nội dung xem xét:
|
|
|
Đơn vị kê
khai:
|
|
|
Tên thuốc:
|
Số ĐK/GPNK:
|
|
Hoạt chất:
|
NĐ-HL:
|
|
Nhà sản xuất:
|
Nước sản xuất:
|
|
Quy cách kê khai:
|
Đơn vị tính:
|
|
Giá CIF kê khai:
|
Giá BB kê khai:
|
|
STT
|
Nội dung
xem xét
|
Kết quả xem
xét
|
|
1
|
So sánh giá bán thuốc tại các nước
ASEAN
|
I. So sánh với giá
bán thuốc tại các nước ASEAN (trừ Việt Nam)
1. Giá bán tại các nước ASEAN (trừ
Việt Nam) do cơ quan quản lý có thẩm quyền các nước ASEAN cung cấp gần nhất: Tên nước: Giá bán:
2. Thông tin về giá thuốc do doanh
nghiệp cung cấp trong hồ sơ kê khai giá thuốc:
- Giá bán tại nước sở tại: Tên nước: Giá bán:
- Giá bán tại các nước ASEAN (trừ Việt
Nam): Tên nước: Giá bán:
II. So sánh với giá
bán thuốc tại Việt Nam
Mặt hàng thuộc nhóm kỹ thuật:
1. Giá kê khai trước đây lớn nhất:
2. Giá kê khai cao nhất của mặt hàng
tương tự cùng nhóm kỹ thuật:
3. Giá kê khai thấp nhất của mặt
hàng tương tự ở nhóm kỹ thuật cao hơn:
|
|
2
|
Tính chính xác của các yếu tố chi
phí cấu thành giá bán sản phẩm của cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc
hoặc cơ sở đặt gia công thuốc kê khai
|
1. Có/Không có Bảng kê khai giá, Bảng
thuyết minh cơ cấu giá theo Mẫu quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 và số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.
2. Có/Không có tài liệu chứng minh
cho các yếu tố chi phí cấu thành giá sản phẩm.
3. Có/Không có cam kết của doanh
nghiệp về tính chính xác của các thông tin kê khai và các tài liệu kèm theo.
4. Thực hiện rà soát giá thuốc:
- Giá nhập khẩu thực tế của thuốc
(giá CIF, giá CIP
...):
- Giá thuốc đàm phán
giá/Giá thuốc trúng thầu:
- Giá bán thuốc theo phản ánh của
các phương tiện thông tin đại chúng hoặc từ các đơn vị có liên quan: …..
|
|
3
|
Sự phù hợp của tỷ lệ tăng giá với biến động của
các yếu tố hình thành giá sản phẩm
|
1. Tỷ lệ đề nghị điều chỉnh tăng giá
(%):
2. Tổng tỷ lệ biến động của các yếu
tố hình thành giá sản phẩm (%):
3. Sự phù hợp về tỷ lệ tăng giá: Phù
hợp/Không phù hợp.
|
|
4
|
Ý kiến chuyên gia 1
|
|
|
5
|
Ý kiến chuyên gia 2
|
|
|
6
|
Ý kiến Tổ trưởng Tổ chuyên gia
|
|
|
7
|
Ý kiến Lãnh đạo Phòng
|
|
|
8
|
Ý kiến Lãnh đạo Cục phụ trách hoặc
Lãnh đạo Phòng được ủy quyền
|
|
BM.QLD.11.01/02
|
I. Nội dung xem xét:
|
|
|
Đơn vị kê
khai:
|
|
|
Tên thuốc:
|
Số ĐK/GPNK:
|
|
Hoạt chất:
|
NĐ-HL:
|
|
Nhà sản xuất:
|
Nước sản xuất:
|
|
Quy cách kê khai:
|
Đơn vị tính:
|
|
Giá thành sản xuất
|
Giá BB kê khai:
|
|
STT
|
Nội dung
xem xét
|
Kết quả xem
xét
|
|
1
|
So sánh giá bán thuốc tại các nước
ASEAN
|
I. So sánh với giá
bán thuốc tại các nước ASEAN (trừ Việt Nam)
1. Giá bán tại các nước ASEAN (trừ
Việt Nam) do cơ quan quản lý có thẩm quyền các nước ASEAN cung cấp gần nhất: Tên nước: Giá bán:
2. Thông tin về giá thuốc do doanh
nghiệp cung cấp trong hồ sơ kê khai giá thuốc:
- Giá bán tại nước sở tại: Tên nước: Giá bán:
- Giá bán tại các nước ASEAN (trừ Việt
Nam): Tên nước: Giá bán:
II. So sánh với giá
bán thuốc tại Việt Nam
Mặt hàng thuộc nhóm kỹ thuật:
1. Giá kê khai trước đây lớn nhất:
2. Giá kê khai cao nhất của mặt hàng
tương tự cùng nhóm kỹ thuật:
3. Giá kê khai thấp nhất của mặt
hàng tương tự ở nhóm kỹ
thuật cao hơn:
|
|
2
|
Tính chính xác của các yếu tố chi
phí cấu thành giá bán sản phẩm của cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc
hoặc cơ sở đặt gia công thuốc kê khai
|
1. Có/Không có Bảng kê khai giá, Bảng
thuyết minh cơ cấu giá theo Mẫu quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 và số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.
2. Có/Không có tài liệu chứng minh
cho các yếu tố chi phí cấu thành giá sản phẩm.
3. Có/Không có cam kết của doanh
nghiệp về tính chính xác của các thông tin kê khai và các tài liệu kèm theo.
4. Thực hiện rà soát giá thuốc:
- Giá thuốc đàm phán giá/Giá thuốc
trúng thầu:
- Giá bán thuốc theo phản ánh của
các phương tiện thông tin đại chúng hoặc từ các đơn vị có liên quan: ...
|
|
3
|
Sự phù hợp của tỷ lệ tăng giá với biến
động các yếu tố hình thành giá sản phẩm
|
1. Tỷ lệ đề nghị điều chỉnh tăng giá
(%):
2. Tổng tỷ lệ biến động của các yếu
tố hình thành giá sản phẩm (%):
3. Sự phù hợp về tỷ lệ tăng giá: Phù
hợp/Không phù hợp.
|
|
4
|
Ý kiến chuyên gia 1
|
|
|
5
|
Ý kiến chuyên gia 2
|
|
|
6
|
Ý kiến Tổ trưởng Tổ chuyên gia
|
|
|
7
|
Ý kiên Lãnh đạo Phòng
|
|
|
8
|
Ý kiến Lãnh đạo Cục phụ trách hoặc
Lãnh đạo Phòng được ủy quyền
|
|
BM.QLD.11.01/03
Kính gửi: ………………………..……….
(Địa
chỉ: …………………………….………)
Căn cứ quy định tại Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh
doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ giá thuốc kê khai, kê khai lại
được công bố trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược;
Căn cứ Biên bản rà soát giá thuốc kê
khai, kê khai lại,
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Đề nghị Công ty rà soát, điều chỉnh,
cắt giảm các chi phí cấu thành giá của mặt hàng thuốc ……….., số đăng ký:
…………để có mức giá
kê khai phù hợp.
Lý do: ....
2. Văn bản phản hồi của Công ty về mức
giá kê khai và các khoản mục chi phí cấu thành giá điều chỉnh, đề nghị thực hiện
trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược (http://dichvucong.dav.gov.vn).
3. Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm thực
hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc và các quy định khác
về quản lý giá thuốc và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan; chịu trách
nhiệm toàn diện trước pháp luật về giá kê khai, kê khai lại, tính đúng, tính
chính xác, tính pháp lý của các thông tin kê khai, tài liệu thuyết minh kèm
theo tại hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc do cơ sở cung cấp.
Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ký
Công văn này, nếu Công ty không có văn bản phản hồi thì các hồ sơ kê khai giá
thuốc đã nộp nêu trên không còn giá trị (theo quy định tại điểm 4 khoản 73 Điều
5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018).
Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty
biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
-
Như
trên;
-
Lưu: VT, GT.
|
LÃNH ĐẠO
CỤC/LÃNH ĐẠO
PHÒNG
ĐƯỢC ỦY QUYỀN
|
BM.QLD.11.01/04
DANH MỤC HỒ SƠ GIÁ THUỐC XIN Ý KIẾN HỘI ĐỒNG LIÊN NGÀNH VỀ
GIÁ THUỐC
|
STT
|
Mã hồ sơ tiếp
nhận
|
Ngày tiếp nhận
|
Mã hồ sơ kê
khai
|
Ngày kê khai
|
Tên thuốc
|
Tên hoạt chất
|
Nồng độ, hàm
lượng
|
Số Giấy
đăng ký lưu hành
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng
gói
|
Đơn vị tính
|
Giá bán buôn
dự kiến
|
Tên cơ sở
kê khai
|
Tên cơ sở sản
xuất
|
Nước sản xuất
|
Phân loại
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|