|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 693/QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày 22 tháng 09 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO
TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày
15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày
26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày
29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục
Quản lý Dược;
Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản
lý của Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn
trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt
động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình tiến hành một cuộc kiểm tra,
giám sát hậu mại và xử lý kết quả (mã số QT.VP.19.01 thay thế quy trình mã số
QT.TR.12.01).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng,
Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
-
Website Cục QLD;
-
Lưu: VT, VP (LH).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
|
Cục Quản lý Dược
|
QT.VP.19.01
|
|
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
|
QUY TRÌNH
TIẾN HÀNH
MỘT CUỘC KIỂM TRA, GIÁM SÁT HẬU MẠI VÀ XỬ LÝ KẾT QUẢ
|
Mã số: QT.VP.19.01
Ngày ban hành: 22/9/2023
Lần ban hành: 01
Tổng số trang:
|
|
1. Người có liên
quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.
2. Nội dung trong
quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng
3. Mỗi đơn vị chỉ
được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài
liệu phải đề nghị với Ban QMS. File mềm được cung
cấp trên mạng
nội bộ để chia sẻ thông tin.
|
|
NƠI NHẬN (ghi rõ
nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
|
|
|
Lãnh đạo Cục
|
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
|
Ban QMS
|
|
Phòng Quản lý chất lượng thuốc
|
|
|
Văn phòng Cục
|
|
Phòng Quản lý giá thuốc
|
|
|
Phòng Quản lý mỹ phẩm
|
|
Phòng Quản lý kinh doanh dược
|
|
|
Phòng Pháp chế - Hội nhập
|
|
|
|
|
|
|
|
|
BẢNG THEO
DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
|
|
STT
|
Ngày sửa đổi
|
Vị trí sửa đổi
|
Nội dung sửa
đổi
|
Ghi chú
|
|
|
30/6/2023
|
Mã số QT
|
Từ QT.TR 12.01
sang QT.VP 19.01
|
Cho phù hợp
CNNV mới
|
|
|
|
Tài liệu
tham chiếu
|
QĐ chức
năng nhiệm vụ của Cục QLD
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. MỤC ĐÍCH
Mô tả các bước tiến hành một cuộc kiểm
tra, giám sát hậu mại đối với các cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm
(sau đây gọi tắt là các cơ sở),
việc xử lý kết quả sau kiểm tra của Đoàn kiểm tra nhằm:
- Đảm bảo tất cả các đợt kiểm tra,
giám sát hậu mại, việc xử lý kết quả sau kiểm tra của các Đoàn kiểm tra được thực
hiện theo cùng một trình tự và phương pháp.
- Đảm bảo công tác kiểm tra, giám sát
hậu mại và xử lý kết quả sau kiểm tra trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm được thực hiện
theo đúng quy định.
- Mọi thành viên trong Đoàn kiểm tra dễ
dàng thực hiện nhiệm vụ.
2. PHẠM VI ÁP
DỤNG:
Áp dụng cho hoạt động kiểm tra, giám
sát hậu mại việc chấp hành/tuân thủ các quy định của pháp luật trong lĩnh vực dược,
mỹ phẩm đối với các cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm; việc xử lý
kết quả sau kiểm tra, giám sát hậu mại của Đoàn kiểm tra của Cục Quản lý Dược.
3. TÀI LIỆU
THAM CHIẾU
- Luật xử lý vi phạm hành chính số
15/2012/QH13 ngày 20 tháng 6 năm 2012.
- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của
Luật Xử lý vi phạm hành chính số 67/2020/QH14 ngày 13/11/2020.
- Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28
tháng 09 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh
vực y tế.
- Nghị định số 118/2021/NĐ-CP ngày 23
tháng 11 năm 2021 quy định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành
luật xử lý vi phạm hành chính.
- Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày
28/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 04/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt VPHC về an toàn thực
phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt
VPHC trong lĩnh vực y tế.
- Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26
tháng 4 năm 2023 của Bộ Y tế Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Cục Quản lý Dược.
- Các văn bản quy phạm pháp luật có
liên quan đến lĩnh vực dược phẩm, mỹ
phẩm, lĩnh vực kiểm tra, xử lý vi phạm.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC
HIỆN
- Người ra quyết định thành lập đoàn
kiểm tra, Trưởng đoàn và các thành viên Đoàn kiểm tra, các Phòng chức năng thuộc
Cục có trách nhiệm thực hiện đúng những quy định trong quy trình này.
- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo các phòng chức
năng của Cục Quản lý Dược, các cán bộ, chuyên viên, chuyên gia liên quan của Cục
QLD có trách nhiệm thực hiện, phối hợp kiểm tra, xử lý kết quả và bảo đảm những
quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
5. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ
VÀ CHỮ VIẾT TẮT
- SOP: Quy trình chuẩn
- Cục QLD: Cục Quản lý Dược
- KT: Kiểm tra, giám sát hậu mại
- ĐKT: Đoàn kiểm tra, giám sát hậu mại.
- Phòng đầu mối: Là phòng chức năng
thuộc cục Quản lý Dược, đầu mối đề xuất và thực hiện cuộc kiểm tra, giám sát hậu
mại.
6. NỘI DUNG QUY TRÌNH
6.1 Quy định
chung:
6.1.1. Nguyên
tắc KT và xử lý kết quả:
- Việc kiểm tra, giám sát hậu mại và xử
lý kết quả phải được thực hiện đúng quy định, tuân thủ các văn bản quy phạm
pháp luật trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm và văn bản pháp luật khác có liên quan.
- Việc kiểm tra, giám sát hậu mại và xử
lý kết quả phải được thực hiện công khai, minh bạch, thống nhất và cùng một
trình tự, phương pháp.
6.1.2. Hình
thức của cuộc KT:
KT được thực hiện theo 02 hình thức:
- Kiểm tra theo kế hoạch: là kiểm tra
theo các kế hoạch đã được Lãnh đạo Cục Quản lý Dược hoặc Lãnh đạo Bộ phê duyệt.
- Kiểm tra đột xuất: là kiểm tra khi
có thông tin (đơn tố cáo, tố
giác và theo phản ánh của người dân, các phương tiện thông tin đại chúng...) về
các vi phạm trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm hoặc theo yêu cầu quản lý, không thuộc
kế hoạch đã được phê duyệt.
6.1.3. Tiêu
chuẩn của Trưởng ĐKT:
Trưởng ĐKT, giám sát hậu mại phải đáp ứng
các tiêu chuẩn sau:
- Là Lãnh đạo Cục hoặc Lãnh đạo các
Phòng đầu mối thực hiện kiểm tra, giám sát hậu mại; có khả năng tổ chức, chỉ đạo
các thành viên trong ĐKT thực hiện nhiệm vụ được giao.
- Có kinh nghiệm quản lý nhà nước về
dược, mỹ phẩm và hiểu biết về các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược,
mỹ phẩm, phù hợp với
nội dung kiểm tra.
- Trung thực, khách quan, am hiểu nghiệp
vụ kiểm tra, có khả năng phân tích, đánh giá, tổng hợp những vấn đề liên quan đến
nội dung, lĩnh vực được kiểm tra thuộc phạm vi quản lý của ngành.
- Không có xung đột lợi ích với đơn vị
được phân công KT theo quy định của Luật phòng, chống tham nhũng và các văn bản
có liên quan. Trong trường hợp phát hiện có xung đột lợi ích, trưởng ĐKT phải
báo cáo người ra quyết định để kịp thời xem xét và điều chỉnh thành phần
ĐKT.
6.1.4. Tiêu
chuẩn của thành viên ĐKT:
Thành viên ĐKT, giám sát hậu mại phải
đáp ứng các tiêu chuẩn sau:
- Là cán bộ, công chức, chuyên gia của
Cục Quản lý Dược, Sở Y tế hoặc các đơn vị chức năng có liên quan.
- Có trình độ từ đại học trở lên, có
kinh nghiệm trong lĩnh vực quản lý nhà nước về dược, mỹ phẩm từ 01 năm trở lên
và hiểu biết về các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
- Trung thực, khách quan, có nghiệp vụ
kiểm tra lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý của ngành.
- Không có xung đột lợi ích với đơn vị
được phân công KT theo quy định của Luật phòng, chống tham nhũng và các văn bản
có liên quan. Trong trường hợp phát hiện có xung đột lợi ích, thành viên ĐKT phải
báo cáo trưởng ĐKT và người
ra quyết định KT để kịp thời xem xét, điều chỉnh thành phần ĐKT.
6.1.5. Thành phần
Đoàn kiểm tra, giám sát hậu mại:
Thành phần ĐKT bao gồm:
- Trưởng đoàn là Lãnh đạo Cục hoặc
Lãnh đạo phòng đầu mối.
- Thư ký đoàn: thuộc phòng đầu mối đề
xuất cuộc KT. Trường hợp nội dung kiểm tra liên quan đến nhiều Phòng chức năng,
Trưởng ĐKT có thể đề xuất người ra quyết định cử Thư ký đoàn cho phù hợp.
- Thành viên ĐKT:
+ Các phòng đầu mối đề xuất
KT xây dựng thành phần ĐKT có đại diện là cán bộ, công chức, chuyên gia phòng
chuyên môn liên quan đến lĩnh vực được kiểm tra, có đại diện Phòng Pháp chế - Hội
nhập (khi cần thiết);
+ Đại diện các đơn vị có liên quan: Viện
Kiểm nghiệm thuốc TW/ TP. Hồ Chí Minh, Sở Y tế địa phương, các Vụ, Cục, Thanh
tra Bộ, các cơ quan chức năng khác (công an, thuế, hải quan,...) (khi cần thiết).
6.2. Sơ đồ
quy trình một cuộc kiểm tra:
6.3 Mô tả sơ
đồ quá trình tiến hành một cuộc kiểm tra, giám sát hậu mại về lĩnh vực dược, mỹ
phẩm:
6.3.1. Xây dựng
nội dung KT: 02 ngày làm việc
Căn cứ vào kế hoạch kiểm tra hậu mại của
phòng đã được Lãnh đạo Cục phê duyệt, căn cứ nhu cầu thực tế của hoạt động KT,
căn cứ vào các thông tin khiếu nại, tố cáo, các thông tin thu thập được từ
phương tiện thông tin đại chúng và người dân, căn cứ chức năng nhiệm vụ, Phòng
đầu mối xây dựng nội
dung KT, đưa tiêu chí (nếu cần thiết) trình Cục trưởng xem xét.
6.3.2. Phê
duyệt nội dung kiểm tra, giám sát hậu mại: 02 ngày làm việc
Căn cứ đề xuất của Phòng đầu mối, Cục
trưởng hoặc LĐC
được ủy quyền phê duyệt nội dung KT. Trong trường hợp đồng ý với đề xuất
của phòng đầu mối, Lãnh đạo Cục chuyển Phòng đầu mối để thực hiện
bước 6.3.3.
Trong trường hợp không đồng ý với đề
xuất của Phòng đầu mối, chuyển lại bước 6.3.1 để thực hiện.
6.3.3. Xây dựng
dự thảo Quyết định thành lập đoàn kiểm tra: 02 ngày làm
việc
Căn cứ kế hoạch kiểm tra, nội
dung KT đã được Lãnh đạo Cục phê duyệt, căn cứ ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Cục
đối với trường hợp kiểm tra đột xuất, căn cứ văn bản cử người của các đơn vị
liên quan (nếu có), phòng đầu mối dự thảo quyết định thành lập đoàn trình Cục
trưởng/LĐC được ủy
quyền ký QĐ. QĐ
thành lập đoàn theo biểu mẫu BM.VP.19.01/01,
có các nội dung:
- Căn cứ pháp lý để thành lập ĐKT;
- Nội dung, phạm vi, đối tượng kiểm
tra
- Thành phần đoàn kiểm tra.
- Nhiệm vụ đoàn kiểm tra
- Thời kỳ, thời hạn tiến hành KT;
- Hình thức của cuộc KT: KT theo kế hoạch
hay KT đột xuất Phòng đầu mối cuộc KT xem xét dự thảo quyết định thành lập ĐKT.
Lãnh đạo phòng đầu mối trình quyết định
thành lập ĐKT lên Cục trưởng.
6.3.4. Ký ban
hành Quyết định thành lập ĐKT: 01 ngày làm việc
Cục trưởng hoặc LĐC được ủy
quyền (Người ra quyết định thành lập ĐKT) xem xét phê duyệt
- Nếu không đồng ý hoặc có ý kiến chỉ
đạo khác chuyển bước 6.3.3;
- Nếu đồng ý, ký quyết định thành lập
ĐKT.
6.3.5. Thông
báo thời gian KT và đề cương báo cáo của cơ sở: 05 ngày làm việc
- Căn cứ vào ý kiến chỉ đạo của Trưởng ĐKT, Thư
ký ĐKT lập đề cương báo cáo các nội dung KT và thông báo cho đơn vị liên quan
và cơ sở được kiểm tra thời gian KT và đề cương báo cáo (đã được Trưởng ĐKT phê
duyệt) bằng văn bản
hoặc bằng hình thức
khác như thông báo trực tiếp cho người đại diện đơn vị, thông báo bằng email,
điện thoại...đảm bảo các đơn vị
liên quan và đối tượng kiểm tra nhận được thông tin đầy đủ về kế hoạch và nội
dung kiểm tra (đối với ĐKT theo kế hoạch) trước khi ĐKT tiến hành kiểm tra.
- Đối với các ĐKT đột xuất, căn cứ ý
kiến chỉ đạo của Trưởng ĐKT, thư ký ĐKT thông báo lịch kiểm tra cho các đơn vị
liên quan và tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở mà không cần báo trước với
cơ sở được kiểm tra.
- Phòng đầu mối gửi Quyết định thành lập
ĐKT cho các cơ sở được kiểm tra (đối với ĐKT theo kế hoạch) và các đơn vị liên
quan.
6.3.6. Kiểm
tra thực tế các hoạt động của cơ sở: thời hạn theo quyết
định kiểm tra (nếu có)
- Tiến hành kiểm tra:
ĐKT tiến hành kiểm tra theo các nội
dung trong Quyết định thành lập ĐKT. Trưởng đoàn có trách nhiệm phân công nhiệm
vụ cụ thể cho mỗi thành viên ĐKT. Nội dung KT bao gồm các nội dung về pháp lý,
chuyên môn và sự tuân thủ các quy định của pháp luật/chuyên môn
liên quan. Việc KT bao gồm: kiểm tra thực tế cơ sở, vật chất, phương tiện hoạt
động tại cơ sở và kiểm tra hồ sơ,
tài liệu liên quan, sản phẩm liên quan ...
Trong quá trình kiểm tra, nếu phát
sinh các nội dung ngoài phạm vi quyết định kiểm tra, Trưởng ĐKT xin ý kiến của
người ra quyết định kiểm tra và xử lý theo chỉ đạo.
- Các phương pháp KT bao gồm:
+ Phỏng vấn người liên quan;
+ Nghiên cứu hồ sơ, tài liệu liên
quan;
+ Thu thập bằng chứng;
+ Các biện pháp kỹ thuật khác (khi cần
thiết);
- Dự thảo biên bản KT:
+ Thành viên ĐKT: Các thành viên ĐKT
báo cáo về kết quả thực hiện nhiệm vụ được giao trong cuộc KT, nêu rõ nhận xét,
đánh giá và cung cấp bằng chứng đối với các nhận xét, đánh giá đã tiến hành kiểm
tra.
+ Thư ký ĐKT: Căn cứ vào báo cáo của
các thành viên ĐKT, thư ký đoàn tập hợp báo cáo đánh giá của các thành viên và
tổng hợp lại thành biên bản chung của ĐKT theo biểu
mẫu BM.VP.19.01/02.
+ Đối với trưởng ĐKT: Trường ĐKT thống
nhất dự thảo biên bản KT với các thành viên trong Đoàn kiểm tra.
+ Trong trường hợp có ý kiến khác nhau
giữa các thành viên ĐKT, Trưởng ĐKT có quyền quyết định, các thành viên ĐKT có
quyền bảo lưu các nội dung không nhất trí tại biên bản KT.
- Thông qua dự thảo biên bản KT:
Trưởng ĐKT:
+ Trưởng ĐKT thông báo dự thảo
biên bản kiểm tra;
+ Trao đổi giải thích những nội
dung, ý kiến còn chưa rõ trong dự thảo;
+ Ghi nhận những ý kiến của cơ sở vào
biên bản;
+ Trưởng ĐKT, các thành
viên tham gia ĐKT, đại diện của cơ sở cùng ký vào biên bản kiểm tra. Biên bản có dấu giáp
lai của cơ sở hoặc có chữ ký của đại
diện cơ sở vào từng trang biên bản.
- Nội dung biên bản kiểm tra: Biên bản kiểm
tra được thực hiện theo mẫu BM.VP.19.01/02,
phải có đầy đủ các nội dung sau:
+ Thông tin về đơn vị được kiểm tra,
thành phần tham gia cuộc kiểm tra;
+ Thông tin về ĐKT, thời gian, địa điểm
kiểm tra;
+ Kết quả KT: nêu rõ các nhận xét,
đánh giá sau cuộc kiểm tra, chỉ rõ các hoạt động chưa tuân thủ/không tuân thủ
các quy định của pháp luật, ghi rõ các hành vi vi phạm (nếu có), các biện pháp
xử lý ĐKT áp dụng, nhằm ngăn chặn hậu quả do hành vi vi phạm gây ra, bao gồm:
niêm phong hàng hóa, yêu cầu ngừng kinh doanh, không đưa vào sử dụng nguyên liệu,
thành phẩm có dấu hiệu không đảm bảo chất lượng....
+ Danh sách các hồ sơ, tài liệu ĐKT
thu thập từ cơ sở;
+ Ý kiến của cơ sở được kiểm tra;
+ Ý kiến ĐKT: phải ghi rõ đầy đủ hoạt
động/hành vi vi phạm (nếu có) so với quy định hiện hành; ý kiến chưa thống nhất
của thành viên ĐKT (nếu có);
+ Chữ ký của Trưởng ĐKT, thư ký ĐKT,
các thành viên tham gia ĐKT và đại diện cơ sở được kiểm tra. Thư ký ĐKT có
trách nhiệm ký từng trang biên bản. Biên bản KT có dấu giáp lai của cơ sở kiểm
tra hoặc có chữ ký của đại
diện cơ sở được kiểm tra tại từng trang biên bản. Trong trường hợp cơ sở được
KT
không
ký Biên bản KT, ĐKT hoàn thiện biên bản, ghi rõ nội dung này vào Biên bản KT,
các thành viên tham gia ĐKT ký từng trang biên bản.
- ĐKT tiếp nhận các hồ sơ tài liệu ghi
trong biên bản kiểm tra, có xác nhận của cơ sở bằng dấu của cơ sở hoặc chữ ký của người
có trách nhiệm của cơ sở được kiểm tra.
6.3.7. Báo
cáo kiểm tra: 10 ngày làm việc
- Thư ký ĐKT dự thảo báo cáo
KT theo BM.VP.19.01/03
- Căn cứ vào Biên bản kiểm tra và ý kiến
của các thành viên ĐKT, ý kiến các phòng chuyên môn (nếu có) và hồ sơ tài liệu
liên quan, thư ký ĐKT hoàn chỉnh báo cáo, gửi các thành viên ĐKT để xin ý kiến (nếu cần)
trình Trường ĐKT xem xét và ký báo cáo KT gửi Cục trưởng và người ra quyết định kiểm tra.
Trường hợp có ý kiến không thống nhất về nội dung báo cáo kiểm tra, trong báo
cáo cần thể hiện đầy đủ
ý kiến của các thành viên bao gồm ý kiến không thống nhất đó.
+ Trường hợp trưởng ĐKT là Cục
trưởng: Báo cáo
KT được đồng gửi người ký quyết định thành lập ĐKT, Phó Cục trưởng phụ trách
lĩnh vực, Trưởng phòng đầu mối có liên quan;
+ Trường hợp trưởng ĐKT là Phó
Cục trưởng phụ trách
lĩnh vực: Báo cáo KT gửi Cục trưởng,
người ký quyết định thành lập ĐKT và đồng gửi Trưởng phòng đầu mối có liên
quan;
+ Trường hợp trưởng ĐKT là Phó
Cục trưởng không phụ trách lĩnh vực được kiểm tra: Báo cáo KT gửi Cục trưởng, người ký
quyết định thành lập ĐKT và đồng gửi Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực, Trưởng phòng đầu
mối có liên quan;
+ Trường hợp trưởng ĐKT là Trưởng
phòng, Phó trưởng phòng: Báo cáo KT gửi Cục trưởng, người ký quyết định
thành lập ĐKT và đồng gửi Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực, Trưởng phòng đầu mối
có liên quan.
- Báo cáo kiểm tra cần có đầy đủ thông
tin nhận xét, đánh giá kết quả kiểm tra, chỉ rõ các hoạt động tuân thủ một phần,
chưa/không tuân thủ (có bàng chứng kèm theo) và căn cứ vào các văn bản QPPL
liên quan để xác định các hành vi vi phạm về chuyên môn phát hiện trong quá
trình kiểm tra (nếu có), kiến nghị các biện pháp xử lý.
- Căn cứ báo cáo KT, trên cơ sở xem
xét các nội dung đề xuất biện pháp xử lý của trưởng ĐKT và hồ sơ tài liệu liên
quan, trưởng phòng đầu
mối có liên quan có Phiếu trình người ra quyết định kiểm tra đề xuất các biện
pháp xử lý (sau đây gọi tắt là Phiếu trình) đối với những nội dung có liên quan
đến chức năng, nhiệm vụ của Phòng mình. Phiếu trình phải có kiến nghị các biện
pháp quản lý nhà nước (nếu có), kiến nghị các biện pháp xử lý.
6.3.8. Phê
duyệt đề xuất xử lý sau KT: 05 ngày làm việc
Căn cứ vào báo cáo của ĐKT và ý kiến của
các phòng có liên quan, ý kiến chỉ đạo của người nhận báo cáo kiểm tra (nếu
có), trên cơ sở xem xét các nội dung đề xuất biện pháp xử lý của trưởng ĐKT và
hồ sơ tài liệu liên quan Trưởng phòng đầu mối có liên quan ký phiếu Trình trình
Cục trường hoặc LĐC được ủy quyền ký quyết định kiểm tra, đề xuất các biện pháp
xử lý (sau đây gọi tắt là Phiếu trình) đối với những nội dung có liên quan đến
chức năng, nhiệm vụ của Phòng mình. Phiếu trình phải có kiến nghị các biện pháp
quản lý nhà nước (nếu có), kiến nghị các biện pháp xử lý.
- Trường hợp không có hành vi vi phạm
các quy định cần xử lý, Lãnh đạo Cục phê duyệt Phiếu trình và chuyển về Phòng đầu
mối để lưu hồ sơ.
- Trường hợp đã đủ cơ sở về việc
hành vi vi phạm của cơ sở thuộc thẩm quyền xử lý của Cục Quản lý Dược, đề xuất
Lãnh đạo Cục phê duyệt Phiếu trình giao Phòng đầu mối xử lý vi phạm hành chính
trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm theo quy định; giao phòng có liên quan (nếu
có) tham mưu Lãnh đạo Cục áp dụng biện pháp quản lý nhà nước sau kiểm tra theo
quy định.
- Trường hợp đã đủ cơ sở để kết luận
hành vi vi phạm thuộc thẩm quyền xử lý của Sở Y tế địa phương, và/hoặc các cơ
quan có thẩm quyền khác (cơ quan Công an, Quản lý thị trường, Hải quan, các Bộ/Ngành
liên quan...) hoặc chưa có đủ cơ sở để kết luận hành vi vi phạm mà việc xác minh nằm
ngoài khả năng, thẩm quyền của Cục Quản lý Dược, đề xuất Lãnh đạo Cục phê duyệt
Phiếu trình và chuyển Phòng đầu mối dự thảo công văn, phối hợp với Phòng PCHN
(nếu cần), trình Lãnh đạo Cục để chuyển các cơ quan có thẩm quyền xem xét và xử
lý theo thẩm quyền.
6.3.9. Chuyển
Sở y tế địa phương hoặc cơ quan có thẩm quyền xử lý các hành vi thuộc thẩm quyền:
Căn cứ Phiếu trình đã được Cục trưởng xem xét,
phê duyệt, trong trường hợp có đủ cơ sở kết luận có vi phạm hành chính trong
lĩnh vực dược, mỹ phẩm thuộc thẩm quyền xử lý của Sở Y tế địa phương hoặc các
cơ quan khác, Phòng đầu mối dự thảo công văn, trình Lãnh đạo Cục ký gửi các đơn vị
(Sở Y tế, cơ quan Công an, Quản lý thị trường, Hải quan, Thanh tra Bộ, các Bộ/Ngành
liên quan...) để tiếp tục
kiểm tra, xác minh, xử lý vi phạm theo chức năng, nhiệm vụ.
ĐKT/Phòng đầu mối trực tiếp cung cấp hồ
sơ tài liệu thu thập trong quá trình kiểm tra cho các cơ quan chức năng theo chỉ
đạo của Lãnh đạo Cục.
6.3.10. Xử lý
vi phạm hành chính thuộc thẩm quyền của Cục QLD:
Căn cứ Phiếu trình đã được Cục trưởng
phê duyệt, đối với trường hợp đã xác định hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược,
mỹ phẩm thuộc thẩm quyền xử lý của Cục Quản lý Dược, Phòng đầu mối thực hiện
theo Quy trình xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược đối với các vi
phạm trong lĩnh vực dược và Quy trình xử phạt vi phạm hành chính về mỹ phẩm đối với
vi phạm trong lĩnh vực mỹ phẩm.
Trong trường hợp chưa đủ thông tin,
căn cứ để xác định hành vi vi phạm của cơ sở hoặc cơ sở được kiểm tra có khiếu
nại và cung cấp hồ sơ, bằng chứng chứng minh, Phòng đầu mối cuộc KT tiếp tục
xem xét thêm thông tin hoặc kiểm tra lại cơ sở theo bước 6.3.6.
6.3.11. Lưu hồ
sơ cuộc KT:
Trong vòng 30 ngày kể từ ngày kết thúc
việc xử lý vi phạm, Phòng đầu mối cuộc KT thực hiện lưu trữ hồ sơ kiểm tra, tài
liệu liên quan theo quy định hiện hành.
7. HỒ SƠ CỦA QUY
TRÌNH
- Quyết định thành lập ĐKT, các văn bản
bổ sung, sửa đổi quyết định KT (nếu có);
- Biên bản kiểm tra, biên bản làm việc,
giấy mời cơ sở, các hồ sơ, tài liệu thu thập trong quá trình KT, báo cáo KT,
Phiếu trình.
- Hồ sơ xử lý kết quả KT bao gồm các
văn bản về xử lý và các văn bản có liên quan đến các kiến nghị xử lý.
- Báo cáo của cơ sở được KT; báo cáo
tiến độ, báo cáo thực hiện nhiệm vụ của thành viên ĐKT.
8. BIỂU MẪU
- BM.VP.19.01/01:
Mẫu Quyết định kiểm tra
- BM.VP.19.01/02:
Mẫu Biên bản kiểm tra.
- BM.VP.19.01/03:
Mẫu Báo cáo kiểm tra.
BM.VP.19.01/01:
Quyết định Kiểm tra
|
BỘ Y TẾ
CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /QĐ - QLD
|
Hà Nội, ngày .... tháng …. năm ….
|
QUYẾT ĐỊNH
Về việc thành
lập đoàn kiểm tra việc ……….. thời kỳ ….. tại (1)
CỤC TRƯỞNG CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06
tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày
15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày
26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ
Y tế;
Căn cứ...
Căn cứ kế hoạch....
Theo đề nghị của Trưởng Phòng …..
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thành lập
Đoàn kiểm tra việc.. (1) tại... (2) (hoặc) theo danh sách kèm theo Quyết định
này.
Điều 2. Đoàn kiểm tra, gồm
các Ông (Bà) có tên sau đây:
1 .................................................................................................................. , Trưởng
Đoàn;
2 .................................................................................................. , Phó trưởng Đoàn (nếu
có);
3 ............................................................................................................................ ,
Thư
ký;
4 ...................................................................................................................... ,
Thành
viên;
….
Điều 3. Đoàn kiểm tra có nhiệm
vụ:
1.
2.
……..
3. Kiến nghị xử lý các vi phạm (nếu
có) với người có thẩm quyền.
Điều 4. Hình thức kiểm tra:
Điều 5. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành, Đoàn kiểm tra sẽ tự giải thể sau khi hoàn thành nhiệm
vụ.
Điều 6. Các Ông, Bà có tên
tại Điều 2, Chánh văn phòng Cục, Lãnh đạo các phòng... (4), Thủ trưởng cơ sở được
kiểm tra chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như
Điều
6;
-
Thứ trưởng phụ trách (để báo cáo);
-
Các đơn vị ngoài Cục.. (5) (để phối hợp);
-
Lưu: VT, Phòng đầu
mối....
|
CỤC TRƯỞNG/ người
được ủy
quyền
|
(1). Nội dung, phạm vi,
thời kỳ/thời hạn kiểm
tra.
(2). Tên cơ sở kiểm tra.
(3). Hình thức kiểm tra: đột xuất
hoặc theo kế hoạch.
(4). Tên các Phòng thuộc Cục có cán bộ
tham gia Đoàn kiểm tra và có chức năng nhiệm vụ liên quan đến nội dung kiểm
tra.
(5) Tên các đơn vị có cán bộ tham gia
Đoàn kiểm tra hoặc có liên quan đến Đoàn kiểm tra
BM.VP.19.01/02:
Biên bản kiểm tra
|
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
Đoàn
kiểm tra theo QĐ số..
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
……, ngày ...
tháng ... năm ...
|
BIÊN BẢN KIỂM
TRA
Căn cứ Quyết định thành lập Đoàn kiểm
tra số.../.../... của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc....(1).
Hôm nay, hồi giờ ngày … tháng …. năm … tại …………….
Đoàn kiểm tra gồm có:
1 ………………., Trưởng đoàn;
2 ………………., Phó đoàn (nếu có);
3 ………………..- Thư ký ;
4 ………………..- Thành viên
Tiến hành kiểm tra tại cơ sở:
(2)
Đại diện cơ sở được kiểm
tra:
1 ………………., chức vụ
2 ………………., chức vụ
I. Báo cáo của cơ sở:
II. Kết quả kiểm tra thực tế:
1. Kết quả kiểm tra của Đoàn kiểm tra
liên quan đến nội dung trong quyết định kiểm tra.
2. Những vấn đề khác.
III. Đoàn kiểm tra tiếp nhận các hồ
sơ, tài liệu
IV. Kết luận của Đoàn kiểm tra
IV. Ý kiến của cơ sở
Buổi làm việc kết thúc hồi …………..
Biên bản này đã được đọc lại cho mọi
người có tên nêu trên nghe và ký xác nhận là đúng, được lập thành ...bản có giá
trị pháp lý như nhau, gửi cơ sở được kiểm tra tra 01 bản, ...(3) lưu 01 bản,
lưu Đoàn kiểm tra 01 bản.
|
ĐẠI DIỆN CƠ
SỞ
(ký,
ghi rõ họ và tên)
|
THƯ KÝ ĐOÀN
KIỂM TRA
(ký,
ghi rõ họ và tên)
|
TRƯỞNG ĐOÀN
KIỂM TRA
(ký,
ghi rõ họ và tên)
|
|
THÀNH VIÊN
ĐKT
(ký,
ghi rõ họ và tên)
|
|
|
(1). Nội dung ghi trong Quyết định kiểm
tra.
(2). Tên cơ sở được kiểm tra.
(3). Tên đơn vị có cán bộ tham gia
Đoàn kiểm tra (nếu cần thiết).
BM.VP.19.01/03:
Báo cáo Kiểm tra.
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Đoàn
kiểm tra theo Quyết định
Số:
/BC-...(1)
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
……., ngày ...
tháng ... năm ...
|
BÁO CÁO
Kiểm tra của
Đoàn kiểm tra theo Quyết định số...
Kính gửi: Cục
trưởng...
Thực hiện Quyết định kiểm tra số ……. ngày …./.../…. của Cục trưởng Cục Quản
lý Dược về ……………………..
Từ ngày …./…../…. đến ngày …./…../….. Đoàn kiểm
tra đã
tiến
hành kiểm tra trực tiếp tại ……(2) cơ sở, mời ……(3) cơ sở lên làm việc
để kiểm tra, xác minh
các nội dung ghi trong Quyết định kiểm tra.
Đoàn xin báo cáo kết quả kiểm tra như
sau:
I. Kết quả kiểm tra trực tiếp tại các
cơ sở
- Tóm tắt kết quả kiểm
tra:
II. Nhận xét, kết luận (tổng quát của
toàn bộ quá trình kiểm tra)
1. Các mặt đã đạt được
2. Các tồn tại
3. Các vấn đề cần tiếp tục xác minh,
làm rõ hoặc chuyển sang cơ quan chức năng khác.
III. Các biện pháp đã xử lý theo thẩm
quyền (nếu có)
IV. Kiến nghị các biện pháp xử lý
1. Cục Quản lý Dược có văn bản gửi các
đơn vị... (4) để tiếp tục kiểm tra, xác minh, xử lý vi phạm, đối với các cơ sở...
2. Cục Quản lý Dược có văn bản áp dụng
các biện pháp quản lý nhà nước đối với các cơ sở, cụ thể:
2.1. Cơ sở A
- Hành vi vi phạm, căn cứ lý:
- Biện pháp xử lý:
2.2. Cơ sở B
- Hành vi vi phạm, căn cứ lý:
- Biện pháp xử lý:
3. Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành xử phạt
VPHC đối với các cơ sở:
3.1. Cơ sở A:
- Hành vi vi phạm, căn cứ pháp lý
3.2. Cơ sở B:
- Hành vi vi phạm, căn cứ pháp lý
………
4. Các kiến nghị khác (nếu có)
V. Các đề xuất đối với các cơ quan quản
lý
……………………………………………………………………………………………………
Trên đây là Báo cáo kết quả kiểm tra về
…………….., Đoàn kiểm
tra xin ý kiến
chỉ
đạo của ……………..
|
|
TRƯỞNG ĐOÀN
KIỂM TRA
(Ký,
ghi rõ họ tên)
|
|
Nơi nhận:
-
Lãnh đạo Cục (để báo cáo);
-
Trưởng phòng đầu mối (để báo cáo) (nếu có);
-
Lưu: VT. Đoàn Kiểm tra.
|
|
(1) Viết tắt của tên
Phòng đầu mối thành lập Đoàn kiểm tra.
(2) Tổng số cơ sở kiểm tra.
(3) Tổng số cơ sở mời làm việc.
(4) Các đơn vị chức năng như Sở Y tế,
công an...để thực hiện
theo chức năng, nhiệm vụ.