BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 742/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 10
tháng 10 năm 2023
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO
HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC
TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
388/QĐ-QLD ngày 29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản
lý Dược;
Căn cứ yêu cầu thực
tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Ban
hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý
chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước
tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình Đánh giá
việc đáp ứng thực hành tốt của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước
ngoài (mã số QT.CL.04.04 thay thế quy trình mã số QT.CL.04.03).
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Các
Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộc
Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP (LH).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
MÃ SỐ:
QT.CL.04.04
QUY TRÌNH
ĐÁNH
GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI
MỤC
LỤC
1. MỤC ĐÍCH
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
3. TÀI LIỆU THAM
CHIẾU
4. TRÁCH NHIỆM THỰC
HIỆN
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ
VIẾT TẮT
5.1. Định nghĩa
5.2. Chữ viết tắt
6. NỘI DUNG QUY TRÌNH
6.1. Sơ đồ quy trình
6.2. Mô tả quy trình
6.3. Lưu hồ sơ
7. HỒ SƠ CỦA QUY
TRÌNH
8. PHỤ LỤC
1.
MỤC ĐÍCH
Quy trình này quy
định trình tự, thủ tục tiến hành việc tiếp nhận, xem xét đánh giá đáp ứng Thực
hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc tại nước ngoài theo quy định các Điều 95 -100 Nghị định
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ và Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 về việc đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có đăng ký lưu
hành thuốc tại Việt Nam nhằm đảm bảo:
- Tiêu chuẩn hóa,
thống nhất việc tiếp nhận, xem xét và công bố các cơ sở sản xuất thuốc nước
ngoài đáp ứng GMP cùng theo một phương pháp;
- Các bước cần thiết,
trách nhiệm và thời gian thực hiện để tiếp nhận, xem xét, đánh giá và công bố
các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đáp ứng GMP theo quy định hiện hành của Bộ
Y tế một cách đầy đủ và có hệ thống; đảm bảo công khai, minh bạch trong quá
trình công bố;
- Mọi chuyên viên
tiếp nhận hồ sơ dễ dàng thực hiện nhiệm vụ;
- Có thể thay đổi khi
thiết lập và ban hành một quy trình mới.
2.
PHẠM VI ÁP DỤNG
Áp dụng cho hoạt động
của Cục Quản lý Dược về việc tiếp nhận, rà soát, thẩm định hồ sơ để xác nhận,
công nhận, thừa nhận và công bố việc đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất thuốc
tại nước ngoài để phục vụ cho hoạt động cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và công bố các Danh sách phục vụ công
tác đấu thầu thuốc (Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
EU-GMP hoặc cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;
Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP; Danh sách cơ sở
sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP) và để thống nhất việc áp dụng các
thủ tục hành chính:
- Đánh giá việc đáp
ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theo
hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý
nhà nước về dược;
- Đánh giá việc đáp
ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theo
hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;
- Đánh giá việc đáp
ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức kiểm tra
tại cơ sở sản xuất.
3.
TÀI LIỆU THAM CHIẾU
1. Luật Dược 2016
2. Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về
biện pháp thi hành Luật dược.
3. Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ
Y tế.
4. Thông tư số
15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế
công lập; Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12/3/2023 sửa đổi, bổ sung một số điều
của Thông tư số 15/2019/TT-BYT .
5. Thông tư số
35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc; Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 sửa đổi, bổ sung một
số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT .
6. Nguyên tắc tiêu
chuẩn GMP (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP và các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP khác do
Bộ trưởng Bộ Y tế công nhận phù hợp).
7. Quy trình đánh giá
đáp ứng GMP, SOP mã số: QT.CL.04.04
8. Tiêu chuẩn ISO
9001 - 2020.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC
HIỆN
- Lãnh đạo Cục phụ
trách phòng Quản lý chất lượng thuốc có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những
quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Lãnh đạo Phòng có
liên quan đến quy trình có trách nhiệm đôn đốc, giám sát, hướng dẫn triển khai
nhằm bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Chuyên viên liên
quan đến quy trình có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ những quy định trong
quy trình này.
- Chuyên gia thẩm
định tham gia Ban đánh giá, chuyên gia tư vấn theo quyết định của Cục trưởng
Cục QLD có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ những quy định trong quy trình
này.
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ
VIẾT TẮT
a. Định nghĩa
Ngày: ngày làm việc.
Chuyên viên thụ lý hồ
sơ: chuyên viên, cán bộ hợp đồng chuyên gia của Phòng QLCL thuốc;
Chuyên viên đầu mối:
chuyên viên được Lãnh đạo phòng QLCL thuốc giao tổng hợp kết quả thẩm định để
trình Lãnh đạo Cục xem xét, công bố.
b. Chữ viết tắt
- SOP (Standard
Operating Procedure): Quy trình thao tác chuẩn;
- GMP (Good
Manufacturing Practice): Thực hành tốt sản xuất thuốc;
- PIC/S
(Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme): Hệ thống hợp tác về thanh tra
trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc;
- EU (European Union):
Liên minh Châu Âu;
- SRA (Stringent
Regulatory Authorities): Cơ quan quản lý dược chặt chẽ
- ICH (The
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use): Hội nghị hợp tác quốc tế về các
yêu cầu kỹ thuật trong vấn đề đăng ký dược phẩm;
- CPP (Certificate of
pharmaceutical product): Giấy chứng nhận dược phẩm;
- QLCL: Quản lý chất
lượng;
- QLD: Quản lý Dược;
- CSSX: Cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài.
6. NỘI DUNG QUY TRÌNH
6.1.
Sơ đồ quy trình
6.2.
Mô tả quy trình
6.2.1. Tiếp nhận,
chuyển hồ sơ và phân công thụ lý
* Thời gian thực hiện
tối đa: 02 ngày.
- Bộ phận một cửa
-Văn phòng Cục tiếp nhận và chuyển hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài. Đối với các hồ sơ đăng ký
thuốc có kèm hồ sơ đánh giá GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài, bộ phận một cửa
sẽ tách phần hồ sơ đánh giá GMP và chuyển cho phòng QLCL thuốc.
Trường hợp, trong hồ
sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đã tiếp nhận có kèm theo hồ
sơ đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại
nước ngoài, Phòng Đăng ký thuốc tách và chuyển cho phòng QLCL thuốc phần hồ sơ
đánh giá đáp ứng GMP.
- Văn thư phòng QLCL
thuốc nhận và vào sổ công văn đến của Phòng. Trong vòng 1 ngày, Lãnh đạo phòng
phân công hồ sơ cho chuyên viên thụ lý hồ sơ
- Chuyên viên/cán bộ
hợp đồng chuyên gia (viết tắt: chuyên viên) thụ lý hồ sơ ký, nhận hồ sơ theo sự
phân công của Trưởng phòng QLCL thuốc.
6.2.2. Phân loại hình
thức đánh giá
* Thời gian thực hiện
tối đa: 2 ngày.
- Chuyên viên thụ lý
hồ sơ tiến hành kiểm tra tính pháp lý của cơ sở đứng tên nộp hồ sơ (cơ sở đăng
ký thuốc), phân loại hồ sơ theo hình thức đánh giá:
+ Hình thức 2: Đánh
giá theo hình thức công nhận, thừa nhận về kết quả thanh tra, kiểm tra thực
hành tốt sản xuất của cơ quan quản lý dược nước ngoài; áp dụng đối với các CSSX
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Malaysia, Singapore, Indonesia, Thái Lan và
Philippines; CSSX thuộc các nước là thành viên ICH, Australia và được một trong
các cơ quan quản lý dược của Hoa Kỳ (US-FDA), các nước thuộc Liên minh Châu Âu
(EMA), Australia (TGA), Nhật Bản (PMDA) hoặc Canada (Health Canada) kiểm tra,
đánh giá GMP.
+ Hình thức 1: Đánh
giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất, áp dụng
đối với cơ sở sản xuất không thuộc Hình thức 2 và Hình thức 3.
+ Hình thức 3: Đánh
giá theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất; áp dụng đối với các cơ sở:
Cơ sở sản xuất có hồ
sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có dấu hiệu sửa chữa hoặc có nghi ngờ
về tính xác thực đối với thông tin, dữ liệu của hồ sơ;
Cơ sở sản xuất có
thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo kết luận của BYT;
Cơ sở sản xuất có hồ
sơ đề nghị đánh giá điều kiện sản xuất được kết luận không đủ căn cứ chứng minh
cơ sở sản xuất đáp ứng GMP (cơ sở sau khi đánh giá theo Hình thức 1 và Hình
thức 2, được kết luận phải đánh giá thực tế tại cơ sở).
6.2.3. Tiến hành xem
xét, đánh giá hồ sơ
- Sau khi phân loại,
chuyên viên thụ lý hồ sơ thực hiện các bước sau:
+ Điền thông tin về
hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc nước ngoài vào Danh mục hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc tại nước ngoài (Biểu mẫu BM.CL.04.0../05) trên dữ liệu chung
của phòng QLCL thuốc, bao gồm các thông tin liên quan đến cơ sở đứng tên nộp hồ
sơ đề nghị đánh giá, cơ sở sản xuất, hồ sơ, hình thức thẩm định đánh giá sẽ
thực hiện. Xuất in bản cứng Biên bản thẩm định tương ứng. Biểu mẫu
BM.CL.04.04/01-04.
+ Trường hợp trong hồ
sơ đề nghị có đưa ra bằng chứng/ đường dẫn website về việc Giấy chứng nhận GMP/
Giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất đã được công bố trên website của cơ quan
quản lý dược sở tại/website công bố thông tin GMP của các nước EU (eudragmdp.ema.europa.eu):
chuyên viên in bản cứng Giấy chứng nhận/ Giấy phép sản xuất dưới định dạng thể
hiện được ngày tháng ở thời điểm in (và đường dẫn website nếu có), ký nháy và
kẹp cùng Biên bản thẩm định tương ứng.
- Chuyển hồ sơ tới
chuyên gia thẩm định.
- Chuyên gia thẩm
định tiến hành rà soát các tài liệu trong hồ sơ, đánh giá tính hợp pháp của các
tài liệu pháp lý, tính phù hợp phạm vi chứng nhận và tính phù hợp về điều kiện
sản xuất theo các yêu cầu của GMP, GLP, GSP và các quy định, hướng dẫn hiện
hành; ghi các nhận xét tương ứng với từng đề mục trên Biên bản thẩm định tương
ứng và đánh giá đạt, không đạt hoặc bổ sung giải trình (ghi rõ lý do không đạt
và nội dung cần giải trình) và ký tên trên Biên bản. Biểu mẫu
BM.CL.04.04/01-04.
- Trường hợp cần tham
vấn thêm về hồ sơ, chuyên gia thẩm định xin ý kiến Trưởng ban/Phó trưởng ban
đánh giá trước khi tham vấn thêm ý kiến của chuyên gia Nhóm tư vấn. Trường hợp
chuyên gia Nhóm tư vấn có ý kiến bổ sung, chuyên gia ký tên vào Biên bản thẩm
định - mục Nhóm tư vấn.
- Trưởng ban/Phó
trưởng ban đánh giá:
+ Rà soát các ý kiến
thẩm định, đề xuất kết luận của chuyên gia thẩm định, ý kiến của chuyên gia
Nhóm tư vấn (nếu có), đối chiếu nội dung Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản
xuất/Báo cáo kiểm tra GMP và kết luận (nếu thống nhất). Trường hợp phát hiện có
sai lệch về thông tin liên quan đến CSSX, phạm vi chứng nhận, thông tin về Giấy
chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP thì Trưởng ban/Phó
trưởng ban yêu cầu chuyên gia điều chỉnh/giải trình.
+ Trường hợp, ý kiến
của các chuyên gia thẩm định không thống nhất, Trưởng ban/Phó trưởng ban thảo
luận với các chuyên gia đánh giá hồ sơ và ghi ý kiến kết luận (nếu thống nhất).
Trường hợp không thống nhất được ý kiến kết luận, Trưởng ban và Phó trưởng ban
thực hiện đánh giá toàn bộ hồ sơ, kết luận đánh giá, báo cáo Lãnh đạo Cục phụ
trách về trường hợp này.
- Chuyên gia thẩm
định và Trưởng ban/Phó trưởng ban ký Biên bản thẩm định và các Giấy chứng nhận
được in ra từ website của cơ quan quản lý dược theo từng hồ sơ đề nghị công bố.
- Chuyên viên thụ lý
hồ sơ tập hợp, cập nhật ý kiến của thành viên Ban thẩm định, kết luận của
Trưởng ban/Phó trưởng ban ghi trên biên bản vào Danh mục hồ sơ đánh giá cơ sở
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài.
- Chuyên viên thụ lý
hồ sơ sẽ bấm nút upload hồ sơ để tạo Danh sách các CSSX thuốc, nguyên liệu làm
thuốc tại nước ngoài đã được đánh giá (đợt…).
Nội dung xem xét hồ
sơ được thực hiện như sau:
6.2.3.1 Trường hợp
đánh giá theo Hình thức 1
* Thời gian thực hiện
tối đa: 31 ngày
A. Trường hợp cơ sở
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất:
Nội dung xem xét gồm:
- Giấy chứng nhận
GMP/Giấy phép sản xuất/ Báo cáo kiểm tra GMP: Tính hợp pháp và Tính phù hợp về
phạm vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất
hoặc Báo cáo kiểm tra GMP với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đăng ký.
- Hồ sơ tổng thể nhà
máy: Tính phù hợp của Hồ sơ tổng thể nhà máy với phạm vi chứng nhận được ghi
trên Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP với
dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký.
- Danh mục các đợt
kiểm tra GMP và báo cáo kiểm tra GMP trong 3 năm gần nhất kể từ ngày nộp hồ sơ
của cơ quan quản lý nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược nước khác đã tiến
hành có bao gồm phạm vi kiểm tra bao gồm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký
hoặc dạng bào chế của thuốc đăng ký.
- Báo cáo rà soát
chất lượng định kỳ đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu
hành là thuốc, nguyên liệu làm thuốc dạng vô trùng.
(Các tiêu chí và yêu
cầu của việc xem xét hồ sơ được hướng dẫn chi tiết tại Phụ lục 1
PL.CL.04.04/01).
B. Trường hợp cơ sở
sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang:
Nội dung xem xét gồm:
- Giấy chứng nhận
GMP/Giấy phép sản xuất/ Báo cáo kiểm tra GMP của cơ quan quản lý nước sở tại
hoặc cơ quan quản lý dược các nước khác: Tính hợp pháp
và Tính phù hợp về
phạm vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất
hoặc Báo cáo kiểm tra GMP với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đăng ký.
- Hồ sơ tổng thể nhà
máy: Tính phù hợp của Hồ sơ tổng thể nhà máy với phạm vi chứng nhận được ghi
trên Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP với
dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký.
(Các tiêu chí và yêu
cầu của việc xem xét hồ sơ được hướng dẫn chi tiết tại Phụ lục
PL.CL.04.04/01).
C. Trường hợp hồ sơ
bổ sung theo yêu cầu:
* Thời gian thực hiện
tối đa: tùy thuộc vào tài liệu được yêu cầu bổ sung, nhưng không quá 31 ngày.
Nội dung xem xét: Việc
xem xét tài liệu trong hồ sơ bổ sung tùy thuộc vào yêu cầu bổ sung và được thực
hiện theo hướng dẫn chi tiết tại Phụ lục 1 PL.CL.04.04/01.
D. Trường hợp cập
nhật tình trạng đáp ứng GMP:
* Thời gian thực hiện
tối đa: 11 ngày
Nội dung xem xét gồm:
- Giấy chứng nhận
GMP/Giấy phép sản xuất/ Báo cáo kiểm tra GMP của cơ quan quản lý nước sở tại
hoặc cơ quan quản lý dược các nước khác: Tính hợp pháp và Tính phù hợp về phạm
vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất hoặc
Báo cáo kiểm tra GMP
- Tính phù hợp phạm
vi chứng nhận ghi trên Giấy chứng nhận GMP/ Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra
GMP cập nhật với phạm vi chứng nhận đáp ứng GMP đã được công bố.
(Các tiêu chí và yêu
cầu của việc xem xét hồ sơ được hướng dẫn chi tiết tại Phụ lục 1
PL.CL.04.04/01).
6.2.3.2. Trường hợp
đánh giá theo Hình thức 2
* Thời gian thực hiện
tối đa: 11 ngày
Nội dung xem xét gồm:
- Giấy chứng nhận
GMP/Giấy phép sản xuất/ Báo cáo kiểm tra GMP: Tính hợp pháp của tài liệu; tính
phù hợp về phạm vi chứng nhận, thời hạn hiệu lực được ghi trên Giấy chứng nhận
GMP hoặc Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP với dạng bào chế của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký.
- Hồ sơ tổng thể nhà
máy: Tính phù hợp của Hồ sơ tổng thể nhà máy với phạm vi chứng nhận được ghi
trên Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP với
dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký và với các quy định của
GMP.
(Các tiêu chí và yêu
cầu của việc xem xét hồ sơ được hướng dẫn chi tiết tại Phụ lục 1 PL.CL.04.04/01).
6.2.3.3 Trường hợp
đánh giá theo Hình thức 3
* Thời gian thực hiện
tối đa: 81 ngày tối đa (và tùy thuộc vào mức độ cần khắc phục của cơ sở).
Việc kiểm tra được
thực hiện theo Phụ lục 2 PL.CL.04.04/02 Trình tự đánh giá đáp ứng GMP của CSSX
thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức kiểm tra thực tế tại cơ sở và Quy
trình QT.CL.01.
6.2.4. Tổng hợp hồ sơ
công bố
* Thời gian thực hiện
tối đa: 2 ngày.
- Chuyên viên tổng
hợp rà soát Danh sách các CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đã
được đánh giá (đợt…); lập các danh sách sau (file .pdf):
+ Danh sách CSSX
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng GMP;
+ Danh sách CSSX
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng GMP được điều chỉnh thông
tin công bố;
+ Danh sách CSSX thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải bổ sung, giải trình hồ sơ và CSSX
không đáp ứng GMP/phải tiến hành kiểm tra thực tế.
- Chuyên viên tổng
hợp dự thảo Phiếu trình Lãnh đạo Cục với các nội dung về số lượng hồ sơ thẩm
định, hồ sơ đạt yêu cầu, hồ sơ không đạt, hồ sơ cần bổ sung, giải trình; hồ sơ
cần kiểm tra thực tế, hồ sơ Trưởng ban/Phó trưởng ban trực tiếp thẩm định lại
và các nội dung cần xin ý kiến khác; kèm theo dự thảo công văn công bố kết quả
đánh giá đáp ứng GMP của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài
(đợt....) (gửi Sở Y tế, các cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc nước
ngoài). Chuyển Trưởng phòng/Phó trưởng phòng được ủy quyền toàn bộ Phiếu trình,
các danh sách và dự thảo công văn.
- Trưởng phòng
QLCL/Phó trưởng phòng được ủy quyền rà soát các Danh sách, công văn công bố và
Phiếu trình Lãnh đạo Cục; ký phê duyệt trên hệ thống V-office Phiếu trình Lãnh
đạo Cục kèm theo dự thảo công văn công bố, các Danh sách CSSX đáp ứng GMP hoặc
cần bổ sung, giải trình, không đáp ứng hoặc điều chỉnh thông tin đã công bố.
6.2.5. Xem xét của
Lãnh đạo Cục phụ trách phòng Quản lý chất lượng thuốc
* Thời gian thực hiện
tối đa: 02 ngày.
Lãnh đạo Cục phụ
trách phòng Quản lý chất lượng thuốc rà soát Phiếu trình, công văn công bố, các
danh sách CSSX đáp ứng GMP hoặc cần bổ sung, giải trình, không đáp ứng/đề nghị
đánh giá thực tế hoặc điều chỉnh thông tin đã công bố.
- Nếu không đồng ý
với các nội dung tổng hợp, đề xuất của phòng, trả lại bước 6.2.3 để điều chỉnh
hoặc giải trình;
- Nếu đồng ý, Lãnh
đạo Cục phê duyệt các danh sách, ký công văn công bố.
- Trường hợp CSSX đáp
ứng GMP hoặc điều chỉnh thông tin đã công bố hoặc phải bổ sung giải trình hoặc
không đáp ứng GMP, chuyển tiếp bước 6.2.6
- Trường hợp CSSX
phải tiến hành kiểm tra thực tế, chuyển tiếp bước 6.2.7
6.2.6. Công bố danh
sách
* Thời gian thực
hiện: 01 ngày.
6.2.6.1.Trình tự thực
hiện công bố
- Văn phòng tiếp nhận
trên V-office Phiếu trình và công văn công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của
CSSX, các danh sách, ghép số và đóng dấu công văn; công bố công văn và các danh
sách (dạng pdf.) nêu tại mục 6.2.4 trên Website của Cục QLD tại địa chỉ: https://www.dav.gov.vn/Thực
hành tốt - GxP.
- Chuyên viên tổng
hợp của Phòng QLCL gộp Danh sách CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước
ngoài đáp ứng GMP (tất cả các đợt công bố), dự thảo công văn trình Lãnh đạo
phòng phê duyệt và gửi Văn phòng Cục đề nghị tiến hành công bố trên trang thông
tin Cục QLD.
Văn phòng Cục tiến
hành công bố danh sách tổng hợp cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP (dạng
pdf. và excel) trên trang thông tin điện tử của Cục QLD tại địa chỉ: https://www.dav.gov.vn/Thực
hành tốt - GxP.
6.2.6.2. Thông tin
công bố
a) Tên và địa chỉ:
- Theo thông tin trên
Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP (trường hợp
không có Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất)
- Trường hợp, trên
tài liệu GMP ghi tên, địa chỉ theo tiếng Anh và tiếng sở tại, công bố theo cả
hai ngôn ngữ.
- Địa chỉ đầy đủ các
thông tin về số nhà, phố/làng, xã /phường, quận/huyện/thành phố, tỉnh/thành
phố/bang, nước.
Trường hợp trên Giấy
chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP ghi rõ các thông
tin về khu vực/tòa nhà/tầng hoặc phạm vi chứng nhận chỉ là một phần trong phạm
vi hoạt động sản xuất của CSSX (áp dụng cho CSSX có nhiều dây chuyền sản xuất
của cùng dạng bào chế -xác định qua SMF) thì thông tin về khu vực/tòa nhà/tầng
nhà được ghi rõ tại cột phạm vi chứng nhận.
b) Tiêu chuẩn GMP:
- Được công bố theo
tiêu chuẩn áp dụng ghi trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo
kiểm tra GMP.
- Trường hợp Giấy
chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP không thể hiện tiêu
chuẩn GMP áp dụng, ghi theo tiêu chuẩn GMP nước đó áp dụng nếu có tài liệu
chứng minh; trường hợp không xác định được tiêu chuẩn GMP đang áp dụng tại nước
đó ghi GMP và tên nước.
- Nếu trên Giấy chứng
nhận GMP ghi tiêu chuẩn GMP theo PIC/s-GMP, EU-GMP và tương đương:
+ Đối với Giấy chứng
nhận GMP do Cơ quan quan lý dược SRA cấp: ghi EU-GMP hoặc EU-GMP tương đương;
+ Đối với Giấy chứng
nhận GMP không do Cơ quan quản lý dược SRA cấp: ghi theo tiêu chuẩn GMP của Cơ
quan quản lý nước cấp, kèm theo tên nước cấp. (Ví dụ EU-GMP (Moldova)…).
c) Công bố phạm vi
chứng nhận:
- Phạm vi chứng nhận
được công bố theo dạng bào chế chung, được xác định trên cơ sở Giấy chứng nhận
GMP/Giấy phép sản xuất và/hoặc Báo cáo kiểm tra GMP và thông tin trên SMF.
Trường hợp trên Giấy chứng nhận GMP không ghi rõ dạng bào chế, xác định dạng
bào chế trên Báo cáo kiểm tra GMP, đối chiếu với thông tin trên SMF.
- Dạng bào chế được
công bố theo hướng dẫn về công bố phạm vi chứng nhận tại Phụ lục
PL.CL.04.04/04.
- Trường hợp cơ sở
sản xuất thuốc có yêu cầu sản xuất trên dây chuyền riêng biệt, ghi rõ dạng bào
chế kèm theo loại sản phẩm (Penicillin, Cephalosporin, độc tế bào, hormone sinh
dục ngừa thai….).
- Trường hợp cơ sở có
cả dây chuyền thuốc thông thường và dây chuyền sản xuất thuốc có yêu cầu riêng
biệt này, công bố “bao gồm cả …(thuốc yêu cầu riêng biệt)”.
d) Thời hạn hiệu lực:
- Theo thời gian ghi
trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất.
- Trường hợp Giấy
chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất không ghi rõ thời hạn hiệu lực thì xác định
theo tần suất kiểm tra và ngày kiểm tra (EU-GMP, một số nước PIC/S…): 03 năm kể
từ ngày kiểm tra GMP đối với các Giấy chứng nhận GMP do EU cấp, FDA Thai land
cấp …
- Đối với cơ sở do
FDA Hoa Kỳ kiểm tra: theo thông tin tại Website Drug Establishments Current
Registration Site (fda.gov) (Giấy phép sản xuất của Hoa kỳ): 31/12 hàng năm.
- Đối với cơ sở do
Nhật bản kiểm tra: 5 năm.
- Đối với cơ sở do
Indonesia kiểm tra: 5 năm.
- Đối với cơ sở do
Canada kiểm tra: thường 01 năm kể từ ngày cấp.
e) Cơ quan cấp:
Ghi theo theo thông
tin trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP trong
trường hợp không cấp Giấy chứng nhận.
*Ghi chú:
Thông tin hướng dẫn chi tiết tại Phụ lục PL.CL.04.04/01.
6.3
Lưu hồ sơ
Sau khi kết thúc xử
lý, danh sách cơ sở được công bố, hồ sơ lưu tại Phòng QLCL thuốc.
- Đối với các hồ sơ
của CSSX đánh giá theo hình thức 1 và 2: nhập dữ liệu vào máy tính và lưu trữ
hồ sơ đề nghị công bố của các đơn vị theo thứ tự, theo từng đợt và theo từng
nhóm để theo dõi.
- Đối với hồ sơ của
CSSX đánh giá theo hình thức 3: Trường hợp thư ký Đoàn đánh giá là chuyên viên
Phòng QLCL thuốc, thư ký đoàn nhập dữ liệu (mã số cơ sở, tên và địa chỉ CSSX,
thời hạn đánh giá, thành phần đoàn đánh giá, phạm vi đánh giá, kết luận mức độ
đánh giá) vào máy tính và lưu trữ hồ sơ đề nghị công bố, hồ sơ đánh giá cơ sở,
các báo cáo khắc phục của cơ sở. Trường hợp thư ký Đoàn là chuyên viên các
phòng chuyên môn khác, chuyên viên thụ lý hồ sơ được phân công ban đầu thực
hiện việc nhập dữ liệu vào máy tính và lưu trữ hồ sơ đề nghị công bố, hồ sơ
đánh giá cơ sở, các báo cáo khắc phục của cơ sở.
7. HỒ SƠ CỦA QUY
TRÌNH
Hồ sơ được lưu tại
phòng QLCL thuốc:
- Hồ sơ đề nghị đánh
giá đáp ứng GMP của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài;
- Biên bản đánh giá
hồ sơ đề nghị đáp ứng GMP;
- Phiếu trình Lãnh
đạo Cục về việc thẩm định và công bố kết quả thẩm định CSSX thuốc, nguyên liệu
làm thuốc tại nước ngoài;
- Công văn về việc
công bố các danh sách CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng
GMP hoặc được điều chỉnh thông tin công bố hoặc phải bổ sung, giải trình hồ sơ,
không đáp ứng/phải tiến hành kiểm tra thực tế;
- Công văn gửi Văn
phòng Cục về công bố Danh sách tổng thể CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại
nước ngoài đáp ứng GMP;
- Danh sách CSSX
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng GMP.
- Danh sách CSSX
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng GMP được điều chỉnh thông
tin công bố.
- Danh sách CSSX
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải bổ sung, giải trình hồ sơ và
CSSX không đáp ứng GMP/phải tiến hành kiểm tra thực tế.
8. PHỤ LỤC và BIỂU
MẪU
PL.CL.04.04/01 Hướng
dẫn thẩm định hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài
PL.CL.04.04/02 Trình
tự đánh giá đáp ứng GMP của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Hình thức
kiểm tra thực tế tại cơ sở.
PL.CL.04.04/03 Phân
loại mức độ tồn tại và mức độ đáp ứng GMP của CSSX thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
PL.CL.04.04/04 Hướng
dẫn về công bố phạm vi chứng nhận đáp ứng GMP của CSSX nước ngoài
BM.CL.04.04/01 Biên
bản đánh giá đáp ứng GMP của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
theo Hình thức công nhận, thừa nhận.
BM.CL.04.04/02 Biên
bản đánh giá đáp ứng GMP của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
theo Hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất.
BM.CL.04.04/03 Biên
bản đánh giá đáp ứng GMP của CSSX nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang.
BM.CL.04.04/04 Biên
bản đánh giá đáp ứng GMP của CSSX - hồ sơ bổ sung/cập nhật
BM.CL.04.04/05 Danh
sách hồ sơ đề nghị đánh giá CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài.
BM.CL.04.04/06 Các
nội dung công bố trên website Cục QLD (danh sách các CSSX đáp ứng GMP đạt,
không đạt, giải trình).
PHỤ
LỤC 1
HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP
ỨNG GMP CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT
A.
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ LẦN ĐẦU
1.
Hồ sơ đề nghị:
a) Theo quy định tại Khoản 5 Điều 98 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược và
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
b) Hồ sơ đề nghị đánh
giá cơ sở sản xuất làm thành 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trong đó các
tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều 98 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và sửa đổi tại
Nghị định 155/2018/NĐ-CP , giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục
tài liệu;
c) Cơ sở đứng tên đề
nghị đánh giá:
- Cơ sở có ủy quyền
đứng tên đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất nước ngoài hoặc của chủ sở hữu Giấy
phép lưu hành tại nước cấp CPP.
+ Cơ sở kinh doanh
dược Việt Nam đứng tên đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất nước ngoài ;
+ Văn phòng đại diện
Công ty nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất nước ngoài/Công ty
nước ngoài có Văn phòng đại diện tại Việt Nam
- Trường hợp cơ sở
sản xuất chỉ thực hiện một, một số giai đoạn của quá trình sản xuất và tên cơ
sở có trên CPP, không cần ủy quyền.
Lưu ý: Việc tra cứu
về cơ sở đứng tên đề nghị đánh giá: tra cứu danh mục thuốc đã được cấp Giấy
đăng ký lưu hành hoặc đối chiếu dữ liệu về nộp hồ sơ đăng ký thuốc. Trường hợp
trong hồ sơ có Giấy ủy quyền của nhà sản xuất thì chấp nhận, không cần tra cứu.
d) Trong hồ sơ phải
có Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP do Cơ quan quản
lý có thẩm quyền nước sở tại cấp.
Có thể có thêm Giấy
chứng nhận GMP hoặc Báo cáo kiểm tra GMP do Cơ quan quản lý có thẩm quyền nước
SRA cấp, chứng nhận đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương.
2.
Yêu cầu đối với Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP:
a) Hình thức
- Giấy chứng nhận GMP
(hầu hết các nước); hoặc
- Giấy phép sản xuất
(Manufacturer’s License) có đủ các thông tin về các dạng bào chế cụ thể hoặc
sản phẩm cụ thể (Trung quốc…); hoặc
- Báo cáo kiểm tra
GMP (kèm theo văn bản của cơ quan quản lý dược nêu rõ cơ sở sản xuất đáp ứng
GMP nếu trong Báo cáo kiểm tra GMP không có thông tin kết luận về đáp ứng GMP)
(Hoa Kỳ…).
b) Tính pháp lý của
Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/ Báo cáo kiểm tra GMP:
- Bản chính hoặc bản
sao từ bản chính (bản giấy) có chứng thực, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy
định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự; hoặc
- Giấy chứng nhận
GMP/Giấy phép sản xuất là bản in từ Website của Cơ quan cấp và có cung cấp
đường link và tra cứu được; hoặc
- Giấy chứng nhận
GMP/Giấy phép sản xuất là bản in từ Website của Tổ chức khu vực (ví dụ
EudraGMDP của EMA/EU…) mà Cơ quan cấp có văn bản thông báo không cấp “Bản giấy”
và Giấy chứng nhận được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định;
- Trường hợp được
miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo thỏa thuận tại hiệp định tương trợ tư pháp (Tham
khảo danh sách tại trang thông tin http://lanhsuvietnam.gov.vn/Thủ tục lãnh
sự trực tuyến/Hợp pháp hóa chứng nhận lãnh sự/ Danh mục miễn HPH -CNLS):
Liên bang Nga.
Đối với các giấy
chứng nhận GMP do các cơ quan có thẩm quyền thuộc các nước EU cấp, tham khảo
trang thông tin điện tử http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/index.do
để đối chiếu.
Đối với các giấy phép
sản xuất do các cơ quan có thẩm quyền thuộc các nước EU cấp, tham khảo trang
thông tin điện tử http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/mia/searchMIA.do
để đối chiếu.
- Ngôn ngữ: Tiếng Anh
hoặc Tiếng Việt. Trường hợp không phải tiếng Anh, hoặc tiếng Việt, thì phải là bản
dịch công chứng sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt từ tài liệu đã được chứng thực,
hợp pháp hóa lãnh sự,
* Không chấp nhận
Giấy chứng nhận EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP được download từ EudraGMDP và
chứng thực bởi nước không thuộc EU hoặc không phải nước cấp.
c) Giấy chứng nhận
GMP/Giấy phép sản xuất phải thể hiện các thông tin:
- Tiêu đề Giấy chứng
nhận GMP/Giấy phép sản xuất; Cơ quan quản lý cấp giấy chứng nhận/tiến hành
thanh tra; Tên, chữ ký; Số giấy chứng nhận; Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; Phạm
vi chứng nhận: đầy đủ thông tin về dạng bào chế, dạng hoạt chất; Thời gian hiệu
lực, thời gian cấp/kiểm tra; Tiêu chuẩn GMP áp dụng: WHO-GMP, EU-GMP,
PIC/s-GMP, cGMP, Japan-GMP,…
- Tên và chữ ký của
người ký Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP có
thể là chữ ký điện tử, được xác thực;
- Giấy phép sản xuất
có thể không thể hiện rõ tiêu chuẩn GMP (Trung quốc, Canada...);
Một số cơ quan cấp
Giấy chứng nhận GMP không thể hiện rõ tiêu chuẩn GMP, mà có thông tin về Giấy
phép sản xuất, hoặc văn bản quy phạm quy định về sản xuất thuốc.
- Trường hợp Giấy
chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất đã tra cứu được trên trang EudraGMDP hoặc
Website của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước cấp Giấy chứng nhận/Giấy phép
sản xuất, có thể không có đầy đủ thông tin tên và chữ ký của người ký.
d) Thời hạn hiệu lực
của Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất:
- Phải còn hiệu lực
tới thời điểm, Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ đề nghị công bố (theo ngày kèm
theo số tiếp nhận).
- Trường hợp không
ghi hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp hoặc ban hành trong thời hạn không
quá 03 năm kể từ ngày cấp. Giấy chứng nhận GMP của Nhật bản, Indonesia…có thời
hạn hiệu lực 05 năm.
* Ghi chú cụ thể
đối với một số nước:
Hoa Kỳ:
- Bản chụp màn hình
thông tin tại Website Drug Establishments Current Registration Site
(fda.gov) (Thông tin đăng ký cơ sở/Giấy phép sản xuất của Hoa kỳ): xác định
tình trạng đăng ký hoạt động của cơ sở sản xuất trong năm.
- Bản chụp màn hình thông
tin tra cứu tại Website FDA Dashboards - Inspections: xác định thời gian
kiểm tra GMP gần nhất
- Báo cáo thanh tra
GMP và Công văn của USFDA gửi công ty thông báo về việc gửi Báo cáo thanh tra
GMP này (bắt buộc phải có) được chứng thực, HPHLS.
- Trường hợp Báo cáo
kiểm tra GMP gần nhất liên quan đến thuốc/dạng bào chế thuốc đề nghị cập nhật
vượt quá 03 năm, cần có Báo cáo kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất trong vòng 3
năm có liên quan đến hệ thống chất lượng của cơ sở.
- Trường hợp Báo cáo
kiểm tra GMP được HPHLS có nội dung bị che, cần bổ sung Báo cáo kiểm tra GMP
bản không che, hoặc Thông báo của FDA về việc gửi Báo cáo kiểm tra GMP có nội
dung thông tin bị che.
Nhật bản:
- Giấy chứng nhận GMP
(nếu có)
- Bản Notification of
GMP inspection có kèm theo danh sách các thuốc/dạng thuốc được kiểm tra, đánh
giá.
- Báo cáo kiểm tra
GMP
Trung quốc:
- Giấy phép sản xuất
của cơ quan cấp tỉnh/trung ương.
- Báo cáo kiểm tra
GMP: để xác định thời hạn kiểm tra và hiệu lực.
Canada:
- Giấy phép sản xuất
- Báo cáo kiểm tra GMP
- Trường hợp Giấy chứng
nhận GMP (trên cơ sở biểu mẫu Giấy chứng nhận sản phẩm CPP - xác nhận cơ sở
được kiểm tra WHO-GMP), cần bổ sung Giấy phép sản xuất.
Argentina
Giấy chứng nhận
GMP/Giấy phép sản xuất phải có đủ thông tin về ngày tháng kiểm tra, các dạng
bào chế, phù hợp với Báo cáo kiểm tra GMP nộp cùng. ((Argentina cấp Giấy chứng
nhận GMP khi cơ sở đề nghị và có các định dạng khác nhau).
Italia
- Giấy chứng nhận
GMP/Giấy phép sản xuất thường được Đại sứ quán Việt Nam yêu cầu dịch công chứng
sang tiếng Việt và đóng dấu hợp pháp hóa lãnh sự trên bản tiếng Việt, kèm theo
bản tiếng Anh hoặc tiếng Italia
đ) Tính phù hợp về
phạm vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo
kiểm tra GMP với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký, cụ thể:
- Dạng bào chế dự
kiến đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thuộc các dạng bào chế đã được ghi trên
giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất được cấp.
- Hồ sơ tổng thể nhà
máy phải thể hiện cơ sở có sản xuất các dạng bào chế đã được ghi trên với Giấy
chứng nhận GMP và dạng bào chế đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Trường hợp cơ sở nộp
Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất nhưng không thể hiện đầy đủ thông
tin liên quan đến dạng bào chế, sản phẩm dự kiến đăng ký lưu hành tại Việt Nam,
phạm vi chứng nhận được xem xét trên thông tin trong Báo cáo kiểm tra GMP và Hồ
sơ tổng thể (CPP nếu có)
- Trường hợp cơ sở
sản xuất thuốc đăng ký thuốc chứa kìm tế bào… trên dây chuyền sản xuất thuốc
thông thường:
+ Đối với cơ sở sản
xuất thuộc EU: bổ sung CPP sản phẩm hoặc báo cáo đánh giá nguy cơ trong thẩm
định vệ sinh.
+ Đối với cơ sở sản
xuất không thuộc EU: bổ sung đánh giá nguy cơ và báo cáo thẩm định vệ sinh
thiết bị/ dây chuyền sản xuất.
3.
Yêu cầu đối với hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất (SMF)
a) Nội dung:
- Có đầy đủ các nội
dung theo hướng dẫn về Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của EU hoặc PIC/s hoặc
WHO;
- Đối chiếu từng phần
trong hồ sơ tổng thể theo Mẫu biên bản thẩm định
b) Hình thức:
- Tài liệu sử dụng
ngôn ngữ không phải tiếng Anh phải nộp kèm bản dịch công chứng sang tiếng Việt;
- Là bản chính có chữ
ký của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực.
c) Tính phù hợp:
- Dạng bào chế: phải
phù hợp với dạng bào chế ghi trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/ Báo
cáo kiểm tra GMP và dạng bào chế đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- Điều kiện cơ sở nhà
xưởng:
+ Phải có mặt bằng
tổng thể của cơ sở sản xuất tại địa chỉ sản xuất, với thông tin ghi rõ từng khu
vực/tòa nhà/tầng và hoạt động thực hiện tại khu vực/tòa nhà/tầng. Không chấp
nhận chỉ có mặt bằng khu vực/tòa nhà có dây chuyền đề nghị đánh giá, công bố. (đặc
biệt cẩn thận đối với các cơ sở sản xuất Ấn Độ có thể sản xuất penicillin,
cephalosporin cùng tại một dây chuyền thuốc/hoặc cùng thuốc thông thường)
+ Bản vẽ mặt bằng
từng dây chuyền sản xuất, bản vẽ thể hiện đường di chuyển của nhân viên, của
nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, của trang thiết bị sản xuất, kiểm
nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các dạng bào chế sản phẩm
đang nộp hồ sơ đăng ký;
+ Bản vẽ thể hiện cấp
sạch của từng khu vực/phòng sản xuất; chênh lệch áp suất giữa các khu vực/phòng
sản xuất;
+ Danh mục thiết bị
sản xuất, danh mục thiết bị kiểm nghiệm: thiết bị đáp ứng các công nghệ bào chế
hiện nay và phù hợp với các dạng bào chế đang đăng ký lưu hành sản phẩm.
+ Lược đồ hệ thống
phụ trợ (hệ thống xử lý không khí, hệ thống xử lý nước sản xuất, khí nén)
+ Lược đồ quy trình
sản xuất của từng dạng bào chế.
*Chú ý : kết
hợp xem sơ đồ bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống xử lý không khí, danh mục
thiết bị…trong một số trường hợp:
+ Cơ sở có sản xuất
thuốc Pencillin - Cephalosporin - thuốc độc tế bào - thuốc hormone tránh thai -
vắc xin: khu vực/dây chuyền riêng biệt; hệ thống xử lý không khí riêng biệt; hệ
thống nước tách riêng/tách riêng phần lưu trữ cho dây chuyền.
+ Cơ sở có sản xuất
thuốc kìm tế bào, hormone sinh dục khác…: khu vực/dây chuyền hoặc phòng sản
xuất kèm thiết bị sản xuất dành riêng hoặc sản xuất chung trên dây chuyền thuốc
thông thường.
+ Cơ sở sản xuất của
India (một số bang cho phép sản xuất chung, kể cả Penicillin)
+ Cơ sở sản xuất
không thuộc nước SRA được cấp EU-GMP hoặc EU-GMP tương đương: theo dạng bào
chế, dây chuyền EU-GMP trùng với GMP sở tại hoặc là 1 trong các dây chuyền GMP
sở tại.
4.
Danh mục các đợt kiểm tra trong 3 năm:
- Liệt kê tất cả các
đợt kiểm tra GMP do Cơ quan quản lý dược sở tại và/hoặc nước ngoài thực hiện.
- Báo cáo kiểm tra
GMP của đợt gần nhất.
5.
Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ:
- Phải đáp ứng các yêu
cầu của WHO/ PIC/s hoặc EU.
- Cơ sở nộp 01 báo
cáo tương ứng với 01 dạng bào chế đăng ký (trong trường hợp thuốc) hoặc 01 báo
cáo tương ứng với 01 nguyên liệu vô trùng.
- Là báo cáo trong
vòng 3 năm trở lại kể từ ngày Cục QLD tiếp nhận hồ sơ.
6.
Nội dung công bố:
6.1 Tên và địa chỉ:
- Theo thông tin trên
Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/ Báo cáo kiểm tra GMP (trường hợp không
có Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất)
- Trường hợp, trên
tài liệu GMP ghi tên, địa chỉ theo tiếng Anh và tiếng sở tại, công bố theo cả
hai ngôn ngữ.
- Địa chỉ đầy đủ các
thông tin về số nhà, phố/làng, xã /phường, quận/huyện/thành phố, tỉnh/thành
phố/bang, nước.
Trường hợp trên Giấy
chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP ghi rõ các thông
tin về khu vực/tòa nhà/tầng hoặc phạm vi chứng nhận chỉ là một phần trong phạm
vi hoạt động sản xuất của CSSX (áp dụng cho CSSX có nhiều dây chuyền sản xuất
của cùng dạng bào chế -xác định qua SMF) thì thông tin về khu vực/tòa nhà/tầng
nhà được ghi rõ tại cột phạm vi chứng nhận.
6.2 Tiêu chuẩn GMP
công bố:
- Được công bố theo
tiêu chuẩn áp dụng ghi trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo
kiểm tra GMP.
- Trường hợp Giấy
chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP không thể hiện tiêu
chuẩn GMP áp dụng, ghi theo tiêu chuẩn GMP nước đó áp dụng nếu có tài liệu
chứng minh; trường hợp không xác định được tiêu chuẩn GMP đang áp dụng tại nước
đó ghi GMP và tên nước.
- Nếu trên giấy chứng
nhận GMP ghi tiêu chuẩn GMP theo PIC/s-GMP, EU-GMP và tương đương:
+ Đối với Giấy chứng
nhận GMP do Cơ quan quan lý dược SRA cấp: ghi EU-GMP hoặc EU-GMP tương đương;
+ Đối với Giấy chứng
nhận GMP không do Cơ quan quản lý dược SRA cấp: ghi theo tiêu chuẩn GMP của Cơ
quan quản lý nước cấp, kèm theo tên nước cấp. (Ví dụ EU-GMP (Moldova)).
Lưu ý đối với cơ sở
sản xuất India
- Giấy chứng nhận GMP
ghi rõ “đáp ứng/tuân thủ hoặc được kiểm tra theo WHO-GMP”: công bố theo
WHO-GMP.
- Trường hợp chỉ ghi
“Giấy chứng nhận này theo format của WHO-GMP”: công bố theo India-GMP; không
công bố đáp ứng WHO-GMP.
- Trường hợp Giấy
chứng nhận GMP không có thông tin về đáp ứng/tuân thủ WHO-GMP nhưng có kèm theo
Báo cáo kiểm tra GMP theo hình thức Joint Inspections và có kèm theo Danh mục
các thuốc được kiểm tra đáp ứng WHO-GMP: công bố theo WHO-GMP kèm theo tên
thuốc trong danh mục.
6.3 Công bố phạm vi
chứng nhận:
- Phạm vi chứng nhận
được công bố theo dạng bào chế chung, được xác định trên cơ sở Giấy chứng nhận
GMP/Giấy phép sản xuất và/hoặc Báo cáo kiểm tra GMP và thông tin trên SMF.
Trường hợp trên Giấy chứng nhận GMP không ghi rõ dạng bào chế, xác định dạng
bào chế trên Báo cáo kiểm tra GMP, đối chiếu với thông tin trên SMF.
- Dạng bào chế được
công bố theo hướng dẫn về công bố phạm vi chứng nhận tại Phụ lục PL.CL.04.03/02.
- Trường hợp cơ sở sản
xuất thuốc có yêu cầu sản xuất trên dây chuyền riêng biệt, ghi rõ dạng bào chế
kèm theo loại sản phẩm (Penicillin, Cephalosporin, độc tế bào, hormone sinh dục
ngừa thai….).
Trường hợp cơ sở có
cả dây chuyền thuốc thông thường và dây chuyền sản xuất thuốc có yêu cầu sản
xuất riêng biệt, công bố “bao gồm cả …(thuốc yêu cầu riêng biệt)”.
- Trường hợp cơ sở
sản xuất thuốc chống ung thư không thuộc loại độc tế bào, thuốc hormone sinh
dục, thuốc hoạt tính mạnh khác được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc thường
(có tài liệu đánh giá theo hướng dẫn của EU, PIC/S, WHO), ghi rõ hoạt chất
thuốc.
- Cơ sở sản xuất Hoa
kỳ thường chỉ sản xuất toàn bộ một số sản phẩm, còn là thực hiện một hoặc một
vài công đoạn sản xuất; việc kiểm tra GMP theo nguyên tắc đánh giá nguy cơ/
khiếu nại sản phẩm, nên phạm vi công bố bao gồm dạng bào chế, có thể có thêm
tên sản phẩm và công đoạn sản xuất.
- Có thể công bố phạm
vi chứng nhận rộng hơn đề nghị của cơ sở nộp hồ sơ, nhưng phải phù hợp với hồ
sơ tổng thể và Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP.
- Trường hợp phạm vi
chứng nhận ghi trên Giấy chứng nhận GMP rộng hơn phạm vi kiểm tra ghi trên Báo
cáo kiểm tra GMP: cần đọc Báo cáo kiểm tra GMP để xác định loại hình kiểm tra
(thường quy, rút gọn…). Công bố theo phạm vi ghi trên Báo cáo kiểm tra GMP và
yêu cầu bổ sung Báo cáo kiểm tra GMP thường quy gần nhất.
6.4 Thời hạn hiệu
lực:
- Theo thời gian ghi
trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất. Trường hợp Giấy chứng nhận chỉ ghi
tháng năm thì công bố ngày cuối cùng của tháng.
- Trường hợp, Giấy
chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất không ghi rõ thời hạn hiệu lực thì xác định
theo tần suất kiểm tra và ngày kiểm tra (EU-GMP, một số nước PIC/S…): 03 năm kể
từ ngày kiểm tra GMP đối với các Giấy chứng nhận GMP do EU cấp, FDA Thai land
cấp …
- Đối với cơ sở do
FDA Hoa Kỳ kiểm tra: theo thông tin tại Website Drug Establishments Current
Registration Site (fda.gov) (Giấy phép sản xuất của Hoa kỳ): 31/12 hàng năm.
- Đối với cơ sở do
Nhật bản kiểm tra: 5 năm
- Đối với cơ sở do Indonesia
kiểm tra: 5 năm
- Đối với cơ sở do
Canada kiểm tra: thường 01 năm kể từ ngày cấp.
6.5 Cơ quan cấp:
Ghi theo theo thông
tin trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP trong
trường hợp không cấp Giấy chứng nhận.
7.
Các yêu cầu khác:
- Cần chú ý xem xét
báo cáo đánh giá của cơ quan quản lý dược của nước sở tại hoặc cơ quan quản lý
dược nước khác, những tồn tại được phát hiện và hoạt động khắc phục phòng ngừa
của cơ sở sản xuất, đối chiếu xem xét với Hồ sơ tổng thể nhà máy mà cơ sở gửi
kèm.
- Giấy chứng nhận GMP
do cơ quan quản lý dược nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược nước khác phải
còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Báo cáo kiểm tra GMP thể hiện việc đánh
giá được tiến hành trong vòng 03 năm kể từ ngày nộp hồ sơ (trừ trường hợp Giấy
chứng nhận GMP của một số nước có hiệu lực 5 năm, VD: Nhật, Indonesia..)
- Giấy chứng nhận GMP
nộp kèm với danh mục các đợt kiểm tra của cơ quan quản lý các nước phải là bản
gốc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của các giấy chứng
nhận đạt được sau các đợt kiểm tra nói trên (và Báo cáo kiểm tra GMP, Báo cáo
khắc phục nếu có) trừ trường hợp đã được công bố trên website của cơ quan quản
lý dược;
- Tài liệu bằng tiếng
Anh hoặc được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt có công chứng đối với các tài
liệu không phải bằng tiếng Anh.
8.
Một số trường hợp hồ sơ cần bổ sung, làm rõ
8.1. Tên cơ sở sản
xuất:
- Tên không theo
tiếng Anh và không theo chữ Latin
- Tên trên Giấy chứng
nhận GMP/Giấy phép sản xuất không trùng với tên ghi trên Báo cáo kiểm tra
GMP/SMF ; hoặc trên Báo cáo kiểm tra GMP không trùng với tên ghi trên SMF.
*Ghi chú :
Trường hợp thông tin trên các tài liệu có sự khác nhau, tham khảo Phụ lục II -
Hướng dẫn thẩm định tên và địa chỉ cơ sở của EMA đính kèm công văn số 12816/QLD-ĐK
ngày 01/12/2022 của Cục Quản lý Dược.
8.2. Địa chỉ cơ sở
sản xuất:
- Trường hợp địa chỉ
trên giấy chứng nhận GMP không trùng với địa chỉ ghi trên Giấy phép sản xuất/
Báo cáo kiểm tra GMP: doanh nghiệp cần bổ sung các bản sao các tài liệu đã được
Cơ quan quản lý nhà nước sở tại đồng ý thay đổi, bổ sung/xác định các cách viết
khác nhau có liên quan tới thông tin công bố GMP (thay đổi tên nhà sản xuất,
thay đổi địa chỉ nhà sản xuất,..) và công bố theo tên, địa chỉ đã được phê
duyệt thay đổi.
- Trường hợp địa chỉ
trên Giấy chứng nhận GMP/Báo cáo kiểm tra GMP/Giấy phép sản xuất không trùng
với thông tin ghi trên CPP trong hồ sơ đăng ký thuốc (đối với hồ sơ đăng ký đầu
tiên) hoặc trên Giấy phép lưu hành tại Việt Nam (MA) do Cục QLD cấp (cơ sở có
thuốc đã được cấp MA tại VN): công bố theo địa chỉ ghi trên Giấy chứng nhận
GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP (theo thứ tự ưu tiên); đồng
thời yêu cầu bổ sung có xác nhận của cơ quan quản lý dược hoặc chính quyền sở
tại về cách viết khác nhau đối với cùng địa chỉ.
* Ghi chú: Trường
hợp thông tin trên các tài liệu có sự khác nhau, tham khảo Phụ lục II - Hướng
dẫn thẩm định tên và địa chỉ cơ sở của EMA đính kèm công văn số 12816/QLD-ĐK
ngày 01/12/2022 của Cục Quản lý Dược.
8.3. Phạm vi chứng
nhận:
- Trường hợp trong
Giấy chứng nhận GMP/ Giấy phép sản xuất không ghi rõ dạng bào chế hoặc không rõ
giai đoạn thực hiện, đồng thời biên bản kiểm tra GMP không thể hiện rõ dạng bào
chế hoặc giai đoạn thực hiện (cơ sở sản xuất Canada (Giấy phép sản xuất): Tài
liệu pháp lý thể hiện rõ dạng bào chế được cấp sau thời gian cấp Giấy chứng
nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc ngày kiểm tra GMP.
- Báo cáo kiểm tra
của một số bang của India (chỉ là bản liệt kê các tồn tại)….): Bổ sung báo cáo
đầy đủ/Quy định của nước/bang sở tại về mẫu Báo cáo kiểm tra GMP.
8.4. Thời hạn hiệu
lực của Giấy chứng nhận:
- Một số Giấy chứng
nhận GMP của Nhật Bản không có thông tin về hạn hiệu lực: doanh nghiệp phải bổ
sung Thông báo kết quả thanh tra GMP hoặc Báo cáo kiểm tra GMP của PMDA đối với
thuốc đề nghị công bố.
8.5. Tính pháp lý của
hồ sơ:
- Giấy chứng nhận GMP
không được hợp pháp hóa lãnh sự (trừ trường hợp tra cứu đối chiếu được trên
mạng thông tin điện tử của cơ quan quản lý nước sở tại/nước cấp).
- Bản scan hoặc bản
sao Giấy chứng nhận không có chứng thực hợp lệ.
- Thiếu hồ sơ pháp lý
- Doanh nghiệp đề
nghị công bố chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối
với doanh nghiệp trong nước hoặc giấy phép hoạt động trong lĩnh vực thuốc đối
doanh nghiệp nước ngoài hoặc không phải cơ sở sản xuất.
- Hồ sơ đề nghị chỉ
có Giấy chứng nhận GMP của nước thứ 3, không có Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép
sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP do cơ quan quản lý nước sở tại cấp, trừ trường
hợp cơ sở sản xuất đã được đánh giá và công bố trên cơ sở chứng nhận do cơ quan
quản lý nước sở tại cấp.
- Các nội dung khác
theo ý kiến của chuyên gia.
9. Các trường hợp hồ
sơ công bố không đáp ứng yêu cầu
- Phạm vi chứng nhận
GMP của cơ sở sản xuất không phù hợp với dạng bào chế của thuốc nộp hồ sơ đăng
ký hoặc đã được cấp số đăng ký của cơ sở sản xuất này.
- Giấy chứng nhận đạt
EU-GMP hoặc tương đương của cơ sở sản xuất thuộc các nước thứ 3 do Cơ quan quản
lý có thẩm quyền của nước khác các nước EU, Nhật bản, Hoa kỳ, Canada và
Australia cấp (trừ trường hợp EU-GMP là tài liệu GMP được quy định áp dụng tại
nước sở tại).
- Giấy chứng nhận GMP
không phải bản tiếng Anh hoặc tiếng Việt mà không được dịch có công chứng sang
tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
- Giấy chứng nhận đạt
GMP không có tên, chức danh của người có thẩm quyền ký giấy chứng nhận mà không
có xác nhận lại của cơ quan cấp (trừ trường hợp Giấy chứng nhận GMP đã được
công bố trên website của Cơ quan quản lý dược);
- Giấy chứng nhận đạt
GMP (hoặc Giấy phép sản xuất) đã hết thời hạn hiệu lực tính tại thời điểm Cục Quản
lý Dược nhận được hồ sơ đề nghị;
- Giấy chứng nhận đạt
GMP cho thuốc nhập khẩu hoặc thuốc sản xuất phục vụ công tác nghiên cứu lâm
sàng.
- Thời hạn nộp tài
liệu bổ sung vượt quá 90 ngày đối với SMF hoặc 06 tháng đối với Giấy chứng nhận
GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP, tính từ ngày thông báo trên
Website của Cục. (Giấy chứng nhận GMP/ Giấy phép sản xuất hết hạn vào thời điểm
thẩm định, hoặc báo cáo kiểm tra GMP quá 03 năm kể từ ngày kiểm tra hoặc SMF
không đầy đủ nội dung theo quy định, và được yêu cầu bổ sung).
B.
HỒ SƠ CẬP NHẬT TÌNH TRẠNG ĐÁP ỨNG GMP
1.
Hồ sơ:
1.1 Cơ sở đánh giá
theo hình thức 1: Giấy chứng nhận GMP/ Giấy phép sản xuất + Báo cáo kiểm tra
GMP.
1.2. Cơ sở đánh giá
theo hình thức 2: Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/ Báo cáo kiểm tra GMP.
1.3 Một số trường hợp
cụ thể:
a) Cơ sở sản xuất do
USFDA kiểm tra:
- Bản chụp màn hình
thông tin tại Website Drug Establishments Current Registration Site (fda.gov)
(Giấy phép sản xuất của Hoa kỳ).
- Bản chụp màn hình
thông tin tra cứu tại Website FDA Dashboards - Inspections
- Báo cáo kiểm tra
GMP gần nhất tại cơ sở (trường hợp có thông tin về kiểm tra cập nhật trên
Website FDA Dashboards - Inspections).
b) Cơ sở sản xuất do
PMDA Nhật bản kiểm tra:
- Bản Notification of
GMP inspections.
1.4. Mỗi địa chỉ sản
xuất, một hồ sơ riêng biệt.
Ghi chú: để thuận lợi cho rà
soát, cập nhật, các cơ sở cung cấp bản chụp Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản
xuất đã được nộp trong lần đánh giá trước đó (không bắt buộc).
2.
Nội dung đánh giá:
2.1. Tính pháp lý,
Phạm vi chứng nhận tương tự như hồ sơ đánh giá lần đầu.
2.2. Trường hợp đề
nghị gia hạn tự động hiệu lực GMP:
- Kiểm tra văn bản
quy định của nước cấp GMP. Đối chiếu tính phù hợp của đề nghị với điều kiện được
gia hạn tự động.
- Đối với Giấy chứng
nhận EU-GMP do Các cơ quan quản lý thuộc EEA cấp:
+ Tra cứu trang
EudraGMDP có thông tin về Giấy chứng nhận GMP cập nhật: yêu cầu bổ sung Giấy
chứng nhận EU-GMP cập nhật .
+ Trường hợp cơ sở sản
xuất đã được kiểm tra, nhưng chưa có thông tin trên EudraGMDP: cơ sở cung cấp
Báo cáo kiểm tra GMP làm căn cứ xem xét. Nếu cơ sở không có vi phạm nghiêm
trọng hoặc nhiều vi phạm nặng: cập nhật tình trạng đáp ứng theo chính sách của
EMA.
+ Trường hợp tra cứu
trang EudraGMDP không có thông tin về Giấy chứng nhận GMP cập nhật hoặc thông
tin về đã được kiểm tra: cập nhật tình trạng đáp ứng theo chính sách của EMA.
+ Trường hợp Giấy
chứng nhận EU-GMP có ghi thời hạn hiệu lực cụ thể, không gia hạn tự động.
2.3. Trường hợp cập
nhật tình trạng đáp ứng EU-GMP hoặc EU-GMP tương đương đối với các cơ sở sản
xuất không thuộc SRA:
- Trường hợp cơ sở
được cấp Giấy chứng nhận EU - GMP mới: cập nhật tình trạng đáp ứng EU-GMP theo
thời gian ghi trên Giấy chứng nhận hoặc quy định chung.
- Trường hợp cơ sở
không được cấp Giấy chứng nhận EU-GMP nhưng đề nghị gia hạn tự động do dịch
Covid, cần đối chiếu tình trạng đáp ứng GMP nước sở tại.
+ Nếu còn hạn hiệu
lực, cập nhật tình trạng đáp ứng EU-GMP.
+ Nếu hết hạn hiệu
lực, yêu cầu bổ sung hồ sơ cập nhật tình trạng đáp ứng GMP của nước sở tại.
- Trường hợp cơ sở
được cấp Giấy chứng nhận EU-GMP có ghi thời hạn hiệu lực cụ thể, không gia hạn
tự động.
3.
Nội dung công bố:
3.1 Phạm vi chứng
nhận:
a) Đối với trường hợp
cập nhật tình trạng GMP nước sở tại: phải đối chiếu với phạm vi công bố trước.
+ Trường hợp giấy
chứng nhận GMP/ Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP có phạm vi không thay
đổi: phạm vi công bố theo lần công bố gần nhất (có đầy đủ nhất các thông tin về
dạng bào chế - do đã bổ sung/làm rõ một số trường hợp ví dụ: thuốc kìm tế bào,
viên bao phim, thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch, nhũ dịch tiêm….).
+ Trường hợp Trường
hợp giấy chứng nhận GMP/ Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP mới có phạm vi
chứng nhận thay đổi, rộng hơn: công bố phạm vi theo lần công bố gần nhất. Đối
với phạm vi bổ sung: thực hiện đánh giá toàn bộ như đánh giá lần đầu.
+ Trường hợp Giấy
chứng nhận GMP/ Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP có phạm vi chứng nhận
thay đổi, thu hẹp thì công bố theo phạm vi thay đổi.
Riêng đối với các nội
dung về phạm vi không rõ ràng/có sự khác nhau giữa các cơ quan quản lý (ví dụ:
viên nén và viên nén bao phim, ...), công bố theo phạm vi đầy đủ nhất trước
đây. Cần chú ý kiểm tra thông tin trong báo cáo thanh tra. Trường hợp báo cáo
thanh tra không thể hiện, thì phải yêu cầu bổ sung.
b) Đối với trường hợp
cập nhật tình trạng đáp ứng EU-GMP hoặc EU-GMP tương đương đối với các cơ sở
sản xuất không thuộc SRA:
Nếu Giấy chứng nhận
GMP được cấp trên cơ sở đánh giá thực tế: cập nhật tình trạng đáp ứng EU-GMP.
Nếu Giấy chứng nhận
GMP được cấp trên cơ sở gia hạn tự động do dịch Covid, cần đối chiếu tình trạng
đáp ứng GMP nước sở tại.
+ Nếu còn hạn hiệu
lực, cập nhật tình trạng đáp ứng EU-GMP.
+ Nếu hết hạn hiệu
lực, yêu cầu bổ sung hồ sơ cập nhật tình trạng đáp ứng GMP của nước sở tại.
3.2 Thời hạn hiệu lực
:
- Tương tự như hồ sơ
đánh giá lần đầu.
- Trường hợp gia hạn
tự động: theo chính sách của Cơ quan quản lý nước cấp Giấy chứng nhận GMP/Báo
cáo kiểm tra GMP.
C.
HỒ SƠ THAY ĐỔI /BỔ SUNG THÔNG TIN CƠ SỞ
1. Thay đổi tên/địa
chỉ cơ sở đứng tên đề nghị công bố mà không thay đổi mã số thuế:
- Giấy đăng ký kinh
doanh cũ và giấy đăng ký kinh doanh cập nhật
2. Thay đổi/bổ sung
cách ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất :
- Văn bản xác nhận
của cơ quan quản lý dược nước sở tại; hoặc
- Giấy phép hoạt
động/đăng ký kinh doanh cũ và Giấy phép hoạt động/Giấy đăng ký kinh doanh cập
nhật có cùng mã số thuế.
3. Bổ sung phạm vi
chứng nhận:
- Hồ sơ đề nghị đánh
giá lần đầu
4. Bổ sung/làm rõ
phạm vi chứng nhận :
4.1. Làm rõ dạng bào
chế chi tiết:
- Báo cáo kiểm tra
GMP hoặc CPP của ít nhất 01 sản phẩm.
4.2. Làm rõ phạm vi
với các thuốc chống ung thư, thuốc hormon sinh dục, thuốc có hoạt tính mạnh
(không bao gồm betalactam, độc tế bào, hormon tránh thai…yêu cầu sản xuất riêng
biệt) sản xuất trên dây chuyền chung (thuốc thông thường):
- Báo cáo đánh giá
nguy cơ theo hướng dẫn của EMA, PIC/S hoặc WHO;
- Báo cáo thẩm định
vệ sinh (nếu giới hạn cho phép đối với thuốc này thấp hơn giới hạn thấp nhất
trong thẩm định vệ sinh áp dụng cho thuốc thông thường).
PHỤ
LỤC 2
TRÌNH TỰ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CƠ SỞ SẢN
XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC THEO HÌNH THỨC KIỂM TRA THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ
* Thời gian thực hiện
tối đa: 81 ngày tối đa (và tùy thuộc vào mức độ cần khắc phục của cơ sở).
1.
Xây dựng kế hoạch kiểm tra dự kiến
* Thời gian tối đa
thực hiện: 1 ngày.
- Sau khi có Danh
sách các cơ sở sản xuất nước ngoài phải tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở,
chuyên viên thụ lý báo cáo Lãnh đạo phòng để xây dựng kế hoạch kiểm tra thực
tế, gồm:
● Địa điểm dự kiến
(nước đến, thành phố,..)
● Chương trình kiểm
tra dự kiến
● Thành phần đoàn
kiểm tra
● Kinh phí dự kiến,
nguồn kinh phí
● Quyết định thành
lập Đoàn kiểm tra
- Kế hoạch kiểm tra
phải cân nhắc trên địa điểm, thực tế của cơ sở (dây chuyền, dạng bào chế đăng
ký), phương tiện di chuyển để đảm bảo thuận tiện cho Đoàn và tiết kiệm thời
gian, chi phí.
- Thành phần đoàn
kiểm tra, do Lãnh đạo Cục quyết định, gồm: Phòng Quản lý chất lượng, phòng Đăng
ký thuốc, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM/Viện Kiểm
định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, các phòng/đơn vị khác có liên quan (Sở
Y tế, Trung tâm KN, Trường ĐH Dược, các Vụ Cục thuộc Bộ Y tế) và chuyên gia nếu
cần.
- Thời gian kiểm tra
dự kiến: 2-3 ngày/một địa chỉ sản xuất, không bao gồm thời gian đi lại. Thời
gian kiểm tra có thể kéo dài đến 5 ngày, tùy theo quy mô của cơ sở và phạm vi
đánh giá GMP, ví dụ: cơ sở sản xuất vắc xin đa giá 5/1, 6/1.
2.
Phê duyệt Kế hoạch
* Thời gian thực hiện
tối đa: 2 ngày
Trình Lãnh đạo Cục phê
duyệt Kế hoạch và Quyết định kiểm tra:
- Nếu đồng ý, Lãnh
đạo Cục phê duyệt kế hoạch kiểm tra và ký Quyết định kiểm tra, chuyển bước 3.
- Nếu không đồng ý,
chuyển lại bước 1.
3.
Chuẩn bị đợt đánh giá
* Thời gian thực hiện
tối đa: 2 ngày
Sau khi Lãnh đạo Cục
phê duyệt Kế hoạch kiểm tra, Chuyên viên thụ lý hồ sơ chuyển hồ sơ cho thư ký
đoàn kiểm tra. Thư ký Đoàn thực hiện các nội dung:
- Thông báo chính
thức cho cơ sở (qua văn thư/email/fax/tin nhắn,...), thời gian dự kiến kiểm
tra.
- Phối hợp, cung cấp
cho Văn phòng Cục các thông tin liên quan để Văn phòng Cục thực hiện thủ tục cử
cán bộ đi công tác nước ngoài.
4.
Xây dựng Chương trình đánh giá thực tế tại cơ sở
* Thời gian thực hiện
tối đa: 1 ngày
- Thư ký đoàn dự thảo
chương trình cụ thể về kiểm tra GMP tại cơ sở (theo biểu mẫu BM.CL.01.06/06) và
gửi cho cơ sở 03 ngày trước đợt kiểm tra.
- Chương trình kiểm
tra cần phải đảm bảo phù hợp với đặc thù của từng đơn vị, đáp ứng mục đích và
thời gian của đợt kiểm tra dựa trên: dây chuyền hay dạng snả phẩm cơ sở đăng ký
kiểm tra, các khu vực và thời gian dự kiến kiểm kiểm tra của từng khu vực, danh
mục các tài liệu cần phải kiểm tra (có thể là tài liệu riêng, đính kèm kế hoạch
kiểm tra).
- Chương trình kiểm
tra có thể được thay đổi trong quá trình thanh tra nếu phát hiện các điểm cần
kiểm tra kỹ hơn hoặc mở rộng đối tượng, phạm vi kiểm tra. Khi thực hiện, cần
xem xét tiến trình kiểm tra, các phát hiện trong quá trình kiểm tra, đối chiếu
với chương trình kiểm tra và điều chỉnh nếu cần.
- Trưởng đoàn chịu
trách nhiệm tổ chức họp đoàn kiểm tra trước khi tiến hành kiểm tra để rà soát
phân công trách nhiệm của các thành viên, chuẩn bị nội dung cần chú ý trong
kiểm tra và thống nhất chương trình kiểm tra tại cơ sở sản xuất và thông báo chương
trình kiểm tra cho cơ sở sản xuất.
5.
Đánh giá thực tế tại cơ sở
* Thời gian tối đa
thực hiện: 6 ngày.
Bước 1. Họp khai mạc
với cơ sở:
- Đoàn đánh giá công
bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá
tại cơ sở sản xuất;
Bước 2. Cơ sở báo
cáo:
- Đại diện Cơ sở giới
thiệu thành phần tham dự họp, báo cáo tóm tắt (thời gian báo cáo không quá 60
phút) với các nội dung sau:
● Giới thiệu khái
quát về cơ sở: Giới thiệu hoạt động chung của cơ sở, Sơ đồ tổ chức
● Tóm tắt về nhân sự,
sơ đồ tổ chức của cơ sở
● Sơ đồ các khu vực
sản xuất: Sơ đồ mặt bằng địa lý, Sơ đồ bố trí dây truyền sản xuất: bố trí phòng
sản xuất, cấp sạch, chênh lệch áp suất..., Đường di chuyển của công nhân, của
nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm…
● Các hệ thống phụ
trợ: Hệ thống xử lý không khí; Hệ thống cung cấp nước sản xuất; hệ thống xử lý
chất thải rắn, chất thải lỏng, khí thải;Hệ thống phòng cháy, chữa cháy và an
toàn lao động,...
● Tình hình hoạt động
sản xuất: Dạng bào chế cơ sở sản xuất đăng ký kiểm tra, Kiểm tra trong quá trình
sản xuất, Đánh giá nhà cung cấp, Các hoạt động thẩm định,...
● Hoạt động của phòng
kiểm tra chất lượng.
● Hoạt động của bảo
quản thuốc.
Trong quá trình trình
bày hoặc kết thúc bài giới thiệu của cơ sở, các thành viên đoàn kiểm tra nêu
các câu hỏi về những điều cần làm rõ trong hồ sơ đăng ký và trong nội dung báo
cáo của cơ sở nhằm tìm hiểu thêm các thông tin cần thiết về cơ sở trước khi
đoàn kiểm tra thực tế.
Bước 3. Kiểm tra thực
tế cơ sở:
Đoàn đánh giá tiến
hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất theo từng
nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá
trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với công
đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện. Cụ thể:
- Theo hướng dẫn của đại
diện cơ sở, đánh giá sơ bộ khu vực bên ngoài xung quanh cơ sở sản xuất.
- Kiểm tra trực tiếp
tại các khu vực sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm,
bao bì, các hệ thống phụ trợ,...
- Kiểm tra rà soát hồ
sơ lưu trữ về các hoạt động của cơ sở sản xuất.
* Ghi chú: Trong quá
trình kiểm tra, Đoàn kiểm tra có thể thực hiện các hoạt động:
+ Được quyền ghi lại
các dữ liệu từ việc đặt câu hỏi hoặc phỏng vấn trực tiếp tới người quản lý hoặc
nhân viên vận hành, xem xét các hồ sơ, quan sát quá trình vận hành,...
+ Thành viên đoàn
kiểm tra phải ghi lại vào Bản ghi chép trong quá trình kiểm tra (biểu
mẫu BM.CL.01.06/07) hoặc sổ tay thanh tra viên các quan sát, các tài liệu đã
xem và thông báo những điểm không phù hợp cho nhân viên của cơ sở sản xuất
trước khi rời khỏi khu vực đã kiểm tra. Việc ghi chép cần phải sử dụng bút bi,
bút mực, không sử dụng bút chì. Thanh tra viên phải ghi lại và đưa vào báo cáo
kiểm tra/biên bản kiểm tra tất cả các điểm không phù hợp phát hiện được, kể cả
các điểm mà nhà sản xuất đã khắc phục ngay sau đó.
+ Thanh tra viên có
quyền được tiếp cận tất cả các khu vực sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản,
các hệ thống phụ trợ và các hồ sơ tài liệu liên quan đến các hoạt động sản
xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc, bao gồm các SOP, các đề cương, sơ
đồ, bản ghi chép, các dữ liệu và hệ thống máy tính. Trong trường hợp cần thiết,
thanh tra viên có thể yêu cầu cung cấp bản photocopy tài liệu hoặc chụp ảnh,
video
- Tóm tắt các hoạt
động kiểm tra đã thực hiện, các vướng mắc trong quá trình kiểm tra và các các
tồn tại phát hiện được của từng ngày. Trưởng Đoàn kiểm tra tập hợp ý kiến của
các thành viên, lập danh sách các điểm không phù hợp của từng ngày kiểm tra và
thông báo cho cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở không thống nhất với các nội
dung phát hiện, cơ sở phải chuẩn bị và cung cấp các bằng chứng cho đoàn vào
ngày kiểm tra kế tiếp.
Bước 4. Họp tổng kết
đợt kiểm tra:
Đoàn đánh giá họp với
cơ sở sản xuất để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu
có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở sản xuất trong
trường hợp cơ sở sản xuất không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối
với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở
sản xuất;
Bước 5. Lập và ký
biên bản đánh giá:
Ngay sau khi hoàn
thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất, Đoàn đánh giá lập Biên bản đánh
giá theo Biểu mẫu BM.CL.04.01/05. Lãnh đạo cơ sở sản xuất và Trưởng Đoàn đánh
giá ký xác nhận vào Biên bản đánh giá. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần
Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất
giữa Đoàn đánh giá và cơ sở sản xuất (nếu có). Biên bản được làm thành 02 bản:
01 bản lưu tại cơ sở sản xuất, 01 bản lưu tại Cục Quản lý Dược.
6.
Xử lý sau khi kiểm tra
* Thời gian tối đa
thực hiện: 18 ngày.
- Đoàn đánh giá có
trách nhiệm hoàn thiện Báo cáo đánh giá GMP theo Biểu mẫu BM.CL.04.01/06. Báo
cáo đánh giá được rà soát, hoàn thiện ký bởi các thành viên trong Đoàn và gửi
cho cơ sở sản xuất. Báo cáo phải liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại
mà cơ sở sản xuất cần khắc phục, sửa chữa; đối chiếu điều khoản quy định tương
ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Đánh giá mức độ tuân
thủ GMP của cơ sở sản xuất theo quy định tại Phụ lục PL.CL.04.03/02.
- Thư ký Đoàn dự thảo
báo cáo, trưởng đoàn ký trình Lãnh đạo Cục về đợt kiểm tra: đánh giá chung về
tình hình tại cơ sở, các điểm tồn tại, đánh giá mức độ đáp ứng của cơ sở.
- Đối với cơ sở đáp
ứng điều kiện và cơ sở không đáp ứng điều kiện, tiếp tục thực hiện bước 6.2.6
- Đối với cơ sở phải
báo cáo khắc phục sửa chữa: Dự thảo công văn đề nghị khắc phục sửa chữa gửi cơ
sở:
+ Sau khi hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao
gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy
chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) khắc phục, sửa chữa tồn tại được
ghi trong Báo cáo đánh giá.
+ Trong thời hạn 20
ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Đoàn đánh giá kết quả khắc
phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP hoặc không đáp
ứng GMP của cơ sở sản xuất, báo cáo Lãnh đạo Cục và thực hiện việc công bố kết
quả theo bước 6.2.6.
- Trong thời hạn 06
tháng, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có yêu cầu về việc bổ sung, sửa chữa, cơ sở
sản xuất không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị
lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá
trị.
PHỤ
LỤC 3
PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG
CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
I.
Phân loại mức độ tồn tại:
1) Tồn tại nghiêm
trọng: Sai sót gây ra hoặc có thể sẽ gây ra những nguy cơ nghiêm trọng đến việc
sản xuất ra những sản phẩm có thể gây hại đến sức khỏe, tính mạng của người sử
dụng (sai sót dẫn đến kết quả là thuốc không đáp ứng các quy định hoặc tạo ra
một nguy cơ ngay lập tức hoặc chậm hơn đối với sức khoẻ). Nó bao gồm cả những
phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.
2) Tồn tại nặng: là
tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc sản xuất sản phẩm không
tuân thủ theo giấy phép lưu hành sản phẩm; hoặc liên quan tới một tồn tại lớn
được quy định trong GMP hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định
về điều kiện sản xuất; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình
xuất xưởng lô hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách
nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào
trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn
tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một
tồn tại nặng.
3) Tồn tại nhẹ: Là
những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng,
nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GMP.
II.
Phân loại mức độ đáp ứng GMP của cơ sở
1. Mức 1: Cơ sở không
có tồn tại nghiêm trọng hay tồn tại nặng nào.
2. Mức 2: Cơ sở không
có tồn tại nghiêm trọng nào và có từ 1 đến 6 tồn tại nặng.
3. Mức 3: Cơ sở không
có tồn tại nghiêm trọng nào và có từ 7-14 tồn tại nặng.
4. Mức 4: Cơ sở có từ
01 trở lên tồn tại nghiêm trọng và/hoặc có từ 15 tồn tại nặng trở lên.
CÁC NỘI DUNG CÔNG BỐ TRÊN WEBSITE CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
I. DANH SÁCH CƠ SỞ
SẢN XUẤT THUỐC ĐƯỢC CHỨNG NHẬN GMP BỞI CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC NƯỚC NGOÀI
STT
|
TÊN
CƠ SỞ
SẢN XUẤT
|
ĐỊA
CHỈ
|
PHẠM
VI
CHỨNG NHẬN
|
NGUYÊN TẮC GMP
|
GIẤY
CHỨNG
NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
NGÀY
HẾT
HẠN
|
CƠ
QUAN
CÂP
|
NHÓM TIÊU CHÍ KỸ
THUẬT
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
II. DANH SÁCH HỒ SƠ
ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ GMP NƯỚC NGOÀI KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
STT
|
TÊN
CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA
CHỈ
|
GIẤY
CH. NHẬN
|
NGÀY
CẤP
|
CƠ
QUAN CẤP
|
DN
ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
|
LÝ
DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III. DANH SÁCH HỒ SƠ
ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ GMP NƯỚC NGOÀI CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
STT
|
TÊN
CƠ SỞ
SẢN XUẤT
|
ĐỊA
CHỈ
|
GIẤY
CH. NHẬN
|
NGÀY
CẤP
|
CƠ
QUAN CẤP
|
DN
ĐỀ NGHỊ
CÔNG BỐ
|
NỘI
DUNG CẦN BỔ
SUNG GIẢI TRÌNH
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IV. CÁC CẬP NHẬT/ĐIỀU
CHỈNH TRÊN DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐƯỢC CHỨNG NHẬN GMP BỞI CƠ QUAN QUẢN
LÝ DƯỢC NƯỚC NGOÀI
STT
|
ĐỢT
CÔNG BỐ
|
TÊN
CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
NỘI
DUNG ĐƯỢC CẬP NHẬT / ĐIỀU CHỈNH
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PHỤ
LỤC 4
HƯỚNG DẪN VỀ CÔNG BỐ PHẠM VI CHỨNG NHẬN ĐÁP
ỨNG GMP VÀ DẠNG BÀO CHẾ/ SẢN PHẨM TƯƠNG ỨNG
1
|
2
|
3
|
4
|
Dây
chuyền sản xuất được chứng nhận tại Giấy chứng nhận GMP
|
Phạm vi công bố
|
Dạng bào chế/ sản
phẩm thuộc phạm vi chứng nhận
|
Ghi chú (số tương ứng trong
danh mục dạng bào chế ĐKT)
|
1.1.
Thuốc vô trùng
|
|
|
|
1.1.1. Thuốc sản
xuất vô trùng
|
|
|
|
1.1.1.1. Thuốc vô trùng
dạng lỏng thể tích lớn
|
Dung dịch vô trùng
thể tích lớn
|
Dung dịch vô trùng
có thể tích lớn hơn 100ml, bao gồm:
|
|
- Dung dịch tiêm
truyền
|
78
|
- Dung dịch rửa vết
thương
|
12
|
- Dung dịch thẩm
phân phúc mạc
|
|
- Thuốc tiêm
Liposome/ Nano
|
|
Nhũ dịch tiêm
truyền
|
Nhũ dịch/Nhũ tương
tiêm truyền/Nhu tương vô trùng thể tích lớn
|
42 (Emulsion)
|
1.1.1.2. Thuốc đông
khô
|
Thuốc đông khô pha
tiêm/nhỏ mắt
|
Thuốc đông khô pha
tiêm/truyền (để pha dung dịch) (pha dung dịch/hỗn dịch tiêm)
|
77
|
Thuốc đông khô pha
nhỏ mắt (để pha dung dịch/hỗn dịch nhỏ mắt)
|
|
Thuốc bột đông khô
pha tiêm/truyền (dung dịch) thuốc nhỏ mắt (dung dịch/hỗn dịch)
|
|
1.1.1.3. Thuốc vô
trùng dạng bào chế bán rắn
|
Thuốc vô trùng dạng
bán rắn
|
Thuốc mỡ tra mắt
|
72
|
Thuốc kem tra mắt
|
37
|
Gel tra mắt
|
24
|
Thuốc kem/thuốc
mỡ/thuốc gel vô trùng dùng cho vết thương rộng
|
|
1.1.1.4. Thuốc vô
trùng dạng lỏng thể tích nhỏ
|
Dung dịch tiêm/
tiêm truyền
|
Dung dịch tiêm
|
16
|
Dung dịch tiêm
truyền (thể tích nhỏ hơn 100ml)
|
17
|
Dung dịch đậm đặc
để pha tiêm/tiêm truyền
|
18
|
Dung dịch đậm đặc
để pha tiêm truyền
|
19
|
Dung dịch tiêm dầu
|
20
|
Thuốc tiêm
Liposome/ Nano
|
|
Hỗn dịch/nhũ dịch
tiêm
|
Hỗn dịch tiêm
|
35
|
Nhũ dịch/nhũ tương
tiêm
|
41
|
Thuốc nhỏ mắt (dung
dịch)
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
15 -17
|
Dung dịch thuốc nhỏ
mũi/nhỏ tai vô trùng
|
|
Thuốc nhỏ mắt (hỗn
dịch/nhũ dịch)
|
Hỗn dịch nhỏ mắt
|
31 -17
|
Nhũ dịch nhỏ mắt
|
31 -17
|
Hỗn dịch thuốc nhỏ
mũi/nhỏ tai vô trùng
|
|
Nhũ dịch thuốc nhỏ
mũi/nhỏ tai vô trùng
|
74-75
|
Thuốc tiêm/đặt
trong dịch kính (thuốc tiêm/đặt nội nhãn)
|
Thuốc tiêm/đặt
trong dịch kính (thuốc tiêm/đặt nội nhãn)
|
74-75
|
|
Dung dịch khí dung
|
Dung dịch khí dung
|
|
1.1.1.5. Thuốc vô
trùng dạng rắn và cấy ghép
|
Thuốc bột pha tiêm.
|
Thuốc bột để pha dung
dịch tiêm/truyền.
|
54
|
Thuốc bột để pha
hỗn dịch tiêm
|
|
Thuốc bột để pha
dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền.
|
|
Thuốc bột để pha
tiêm truyền/Thuốc bột để pha dung dịch tiêm truyền.
|
55
|
Thuốc bột đông khô
pha tiêm (đóng lọ, đóng gói từ nguyên liệu bột đông khô)
|
77 (Italia:
thuốc dạng này nằm trong thuốc đông khô (đóng lọ, dán nhãn, đóng gói 2)
|
Thuốc bột vô trùng
khác
|
Thuốc bột vô trùng
dùng ngoài
|
49
|
Thuốc để đặt/cấy
dưới da
|
Thuốc viên nang
cấy/đặt dưới da
|
|
Thuốc dạng pellet
cấy/đặt dưới da
|
|
Hệ cài đặt ở mắt
|
27
|
Thuốc bột pha nhỏ
mắt
|
Thuốc bột pha dung
dịch nhỏ mắt
|
|
Thuốc bột pha hỗn
dịch nhỏ mắt
|
|
1.1.1.6. Thuốc sản
xuất vô trùng khác
|
Thuốc phóng xạ
|
Dung dịch thuốc
tiêm chứa phóng xạ
|
|
Các dạng thuốc vô
trùng khác
|
Bút tiêm
|
|
Bơm tiêm
|
|
Thuốc viên vô trùng
pha nhỏ mắt (dung dịch/hỗn dịch)
|
|
1.1.2. Thuốc tiệt
trùng cuối
|
|
|
|
1.1.2.1. Thuốc vô
trùng dạng lỏng thể tích lớn
|
Dung dịch thể tích
lớn
|
Dung dịch tiêm
truyền
|
78
|
Dung dịch rửa vết
thương
|
12
|
Dung dịch thẩm phân
phúc mạc
|
|
Thuốc tiêm
Liposome/ Nano
|
|
1.1.2.2. Thuốc vô
trùng dạng bào chế bán rắn
|
Thuốc vô trùng dạng
bán rắn (tiệt trùng cuối bằng iradiaton)
|
Thuốc kem tra mắt
|
|
Thuốc mỡ tra mắt
|
|
Gel tra mắt
|
|
Thuốc kem/thuốc
mỡ/thuốc gel vô trùng dùng cho vết thương rộng
|
|
1.1.2.3. Thuốc vô
trùng dạng lỏng thể tích nhỏ
|
Dung dịch tiêm thể
tích nhỏ
|
Dung dịch vô trùng
có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 100ml, bao gồm:
|
|
Dung dịch tiêm
|
18
|
Dung dịch đậm đặc
để pha tiêm/tiêm truyền
|
19
|
Dung dịch tiêm dầu
|
20
|
Gel để tiêm (Gel
for injections)
|
|
Hỗn dịch/nhũ dịch
tiêm (tiệt trùng cuối bằng iradiaton)
|
Hỗn dịch tiêm
|
(tiệt trùng cuối
bằng iradiaton)
|
Nhũ dịch /nhũ tương
tiêm
|
Thuốc nhỏ mắt (Dung
dịch) (tiệt trùng cuối bằng iradiaton)
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
15
|
Dung dịch thuốc nhỏ
mũi/nhỏ tai vô trùng
|
31
|
Thuốc nhỏ mắt (Hỗn
dịch/nhũ dịch) (tiệt trùng cuối bằng iradiaton)
|
Hỗn dịch nhỏ mắt
|
(tiệt trùng cuối
bằng iradiation)
|
Nhũ dịch nhỏ mắt
|
Hỗn dịch/nhũ dịch
thuốc nhỏ mũi/nhỏ tai vô trùng
|
Thuốc tiêm/đặt
trong dịch kính (thuốc tiêm/đặt nội nhãn)
|
Thuốc tiêm/đặt
trong dịch kính (thuốc
tiêm/đặt nội nhãn)
|
|
1.1.2.4. Thuốc vô
trùng dạng rắn và cấy ghép
|
Thuốc cấy/đặt dưới
da (tiệt trùng bằng iradiation)
|
Thuốc viên nang
cấy/đặt dưới da
|
|
Thuốc dạng pellet
cấy/đặt dưới da
|
|
Hệ cài đặt ở mắt
|
27
|
1.1.2.5. Các thuốc
trùng dạng bào chế khác
|
Các dạng thuốc vô
trùng khác (tiệt trùng cuối bằng iradiaton)
|
Bút tiêm
|
|
Bơm tiêm
|
1.2.
Thuốc không vô trùng
|
|
|
|
1.2.1. Thuốc không
vô trùng
|
|
|
|
1.2.1.1. Viên nang
cứng
|
Viên nang cứng
|
Viên nang
|
83
|
Viên nang/nang cứng
tan trong ruột (viên nang cứng giải phóng/phóng thích chậm)
|
84
|
Viên nang cứng giải
phóng/phóng thích kéo dài
|
85
|
Viên nang cứng giải
phóng/phóng thích nhắc lại
|
86
|
Viên nang cứng
|
87
|
Viên nang đặt trực
tràng
|
88
|
Viên nang đặt âm
đạo
|
89
|
Viên nang kháng
dịch vị
|
90
|
Cachet
|
|
1.2.1.2. Viên nang
mềm
|
Viên nang mềm
|
Viên nang mềm (tác
dụng ngay, tác dụng kéo dài, tan trong ruột)
|
91
|
Viên nang mềm nhỏ
giọt
|
|
Viên nang mềm đặt
âm đạo
|
|
Viên nang mềm đặt
trực tràng
|
|
1.2.1.3. Viên nhai
|
Viên nhai
|
Viên nhai
|
103
|
1.2.1.4. Khung thấm
|
|
Khung thấm
|
|
Hệ trị liệu qua da
|
28
|
Hệ cung cấp thuốc
qua da
|
29
|
1.2.1.5. Thuốc dùng
ngoài dạng lỏng
|
Dung dịch thuốc
dùng ngoài
|
Các dung dịch trong
nước hoặc dung môi khác
|
Thao tác hòa tan
các chất vào dung môi
|
Cồn thuốc (bào chế
từ dược liệu)
|
7
|
Dầu xoa/dung dịch
dầu xoa…
|
8
|
Dung dịch thuốc
(dùng ngoài)
|
9
|
Dung dịch dùng
ngoài (Lotions)
|
11
|
Dung dịch rửa
|
12
|
Dung dịch thụt trực
tràng
|
13
|
Dung dịch nhỏ tai
|
14
|
Gel bôi ngoài da
|
|
Dung dịch súc
họng/thuốc xúc miệng
|
|
Thuốc nhỏ tai
|
75
|
Thuốc nhỏ mũi
|
74
|
Gel thụt trực tràng
|
|
Hỗn dịch, nhũ dịch
dùng ngoài
|
Hỗn dịch thuốc
|
30
|
Hỗn dịch nhỏ tai
|
32
|
Hỗn dịch dùng ngoài
|
34
|
Hỗn dịch thụt trực
tràng
|
36
|
Nhũ dịch thuốc
|
|
Nhũ dịch nhỏ tai
|
|
Nhũ dịch dùng ngoài
|
|
Nhũ dịch thụt trực
tràng
|
|
Hỗn dịch/nhũ dịch
dùng trong khoang miệng
|
|
1.2.1.6. Thuốc uống
dạng lỏng
|
Dung dịch thuốc
uống
|
Dung dịch uống
|
10
|
Siro
|
46
|
Rượu thuốc
|
|
Gel uống
|
|
Hỗn dịch, nhũ dịch
uống
|
Hỗn dịch thuốc
|
30
|
Hỗn dịch uống
|
33
|
Nhũ tương uống
|
40
|
Gel uống
|
|
Hỗn dịch/nhũ dịch
dùng trong khoang miệng
|
|
1.2.1.7. Khí y tế
|
Khí y tế
|
Oxy y tế…
|
|
1.2.1.8. Dạng bào
chế rắn khác
|
Thuốc cốm, thuốc
bột
|
Siro khô
|
47
|
Thuốc bột
|
48
|
Thuốc bột dùng
ngoài
|
49
|
Thuốc bột để hít/để
xịt
|
50
|
Thuốc bột để pha
dung dịch uống
|
51
|
Thuốc bột để pha
dung dịch hay hỗn dịch dùng ngoài
|
52
|
Thuốc bột để uống
|
56
|
Thuốc cốm
|
58
|
Thuốc cốm pha dung
dịch uống
|
|
Thuốc cốm pha hỗn
dịch uống
|
60
|
Thuốc cốm phóng
thích kéo dài
|
|
Thuốc cốm, thuốc
bột sủi bọt
|
Thuốc cốm sủi bọt
|
59
|
Thuốc bột sủi bọt
|
57
|
Thuốc đông khô
|
Viên đông khô
|
|
Bột đông khô
|
|
Thuốc viên hoàn
|
Viên hoàn cứng
|
108
|
Viên hoàn mềm
|
|
Viên hoàn nhỏ giọt
|
|
|
Hệ phân phối thuốc
đặt âm đạo
|
Hệ phân phối thuốc
đặt âm đạo
|
|
1.2.1.9. Dạng bào
chế có áp lực
|
Khí dung (dùng
khí nén tạo áp lực phun)
|
Thuốc phun mù
|
66
|
Thuốc phun mù dùng
hít (định liều/không định liều)
|
67
|
Thuốc phun mù dùng
ngoài
|
68
|
Thuốc phun mù thể
rắn (định liều/không định liều)
|
69
|
Thuốc phun mù tạo
bọt
|
70
|
Thuốc dạng bọt xịt
ngoài da
|
|
Thuốc xịt (dùng
cơ học tạo áp lực xịt/phun)
|
Thuốc xịt
họng/miệng
|
80
|
Thuốc xịt mũi
|
79
|
Thuốc xịt tai
|
81
|
Thuốc xịt ngoài da.
|
|
1.2.1.10. Thuốc
phóng xạ
|
Thuốc phóng xạ (viên
nang)
|
Thuốc viên nang
cứng
|
|
Thuốc phóng xạ
(viên nén)
|
Thuốc viên nén
|
|
Thuốc phóng xạ
(thuốc bột)
|
Thuốc bột
|
|
Thuốc phóng xạ
(dung dịch)
|
Dung dịch uống
|
|
1.2.1.11. Thuốc
dạng bán rắn
|
Thuốc dạng bán rắn
|
Bột nhão
|
1
|
Cao xoa
|
6
|
Elixir
|
23
|
Gel
|
24
|
Gel rà miệng
|
25
|
Gel đặt/ thụt trực
tràng
|
26
|
Kem
|
37
|
Thuốc mỡ
|
71
|
Thuốc hít
|
65
|
Thuốc dán qua da
|
61
|
Shampoo
|
|
Bột nhão (pastes)
|
|
Thuốc cao dán
|
Thuốc cao dán
(medicated plasters, custaneous patches…)
|
|
Poultices
|
|
1.2.1.12. Thuốc đạn
|
Thuốc đạn
|
Thuốc đạn
|
62
|
Thuốc đặt âm đạo
|
63
|
Thuốc đặt trực
tràng
|
|
Thuốc trứng
|
|
Thuốc đặt niệu đạo
|
|
1.2.1.13. Viên nén
|
Viên nén
|
Viên nén không bao
các loại, bao gồm nhưng không giới hạn, các loại dưới đây:
|
|
Viên nén
|
92
|
Viên nén đặc dưới lưỡi
|
97
|
Viên nén đặt âm đạo
|
98
|
Viên nén giải
phóng/phóng thích kéo dài/chậm
|
99
|
Viên nén kháng dịch
vị
|
100
|
Viên nén không bao
|
101
|
Viên nén hòa tan
(uống, dùng ngoài, xúc miệng)
|
102
|
Viên nhai/viên nén
nhai
|
102
|
Viên ngậm/viên nén
ngậm
|
104
|
Viên nén phân tán
|
105
|
Viên nén phân tán
trong miệng
|
106
|
Viên nén đa lớp
|
|
Viên nén bao
|
Viên nén bao các
loại, bao gồm nhưng không hạn chế, các loại thuốc dưới đây:
|
|
Viên nén bao
|
93
|
Viên nén bao đường
|
94
|
Viên nén bao phim
|
95
|
Viên nén bao phim
giải phóng/phóng thích kéo dài/tác dụng chậm/ biến đổi/ có kiểm soát
|
|
Viên bao phim kháng
dịch vị
|
|
Viên bao phim tan
trong ruột
|
|
Viên bao phim giải
phóng tại đích
|
|
Viên bao phim đặt
dưới lưỡi
|
|
Các loại thuốc viên
bao phim khác
|
|
Viên nén
|
|
Viên bao đường
|
Viên bao đường
|
Công nghệ tạo viên
theo bao từng lớp
|
Thuốc viên sủi bọt
|
Viên nén sủi bọt
|
107
|
1.2.1.14. Miếng dán
|
Miếng dán ngoài da
|
Cao dán
|
|
Miếng dán
|
|
Hệ trị liệu/hệ cung
cấp thuốc qua da
|
|
1.2.1.15. Dạng bào
chế khác
|
Cao thuốc
|
Cao lỏng
|
3
|
Cao mềm
|
4
|
Cao khô
|
5
|
Dung dịch thẩm phân
|
Dung dịch thẩm phân
|
|
|
|
Ghi chú:
1. Phạm vi chứng nhận
công bố đối với thuốc là dạng bào chế chung (không phụ thuộc vào tính năng, tác
dụng).
Đối với nguyên liệu:
tên nguyên liệu;
Đối với vắc xin: tên
vắc xin;
Đối với các thuốc
sinh học: Dạng bào chế theo bảng nêu trên + Thuốc sinh học (Chế phẩm máu/ Thuốc
điều trị tế bào/Thuốc điều trị gene/Thuốc công nghệ sinh học/Thuốc chiết từ
người hoặc động vật/ Thuốc nuôi cấy mô hoặc Thuốc sinh học khác).
2. Trường hợp công bố
dạng bào chế như cột 2 tại bảng trên, cơ sở sản xuất được/đủ điều kiện sản xuất
tất cả các dạng bào chế được liệt kê kèm theo tại cột 3 của bảng (và các thuốc
có dạng bào chế/ hoặc thuốc khác có quy trình sản xuất phù hợp với điều kiện
môi trường và điều kiện trang thiết bị sản xuất)
3. Trường hợp công bố
“dạng bào chế + thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt”: cơ sở sản xuất chỉ sản
xuất thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt với dạng bào chế được công bố. Ví dụ:
Viên nang cứng chứa Cephalosporin: cơ sở sản xuất chỉ sản xuất thuốc viên nang
cứng có chứa Cephalosporin, không sản xuất thuốc viên nang cứng chứa thuốc
thông thường.
4. Trường hợp công bố
“dạng bào chế (bao gồm cả+ thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt)”: cơ sở sản
xuất có các dây chuyền riêng biệt để sản xuất thuốc thường và dây chuyền sản
xuất thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt với dạng bào chế được công bố. Ví dụ:
Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa Cephalosporin): cơ sở sản xuất được/đủ điều
kiện sản xuất viên nang cứng chứa thuốc thông thường và viên nang cứng chứa
Cephalosporin.
5. Cơ sở sản xuất
thuốc chứa thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt thì được phép sản xuất bộ kit
hoặc thuốc đa thành phần chứa thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt và thuốc
thông thường khác.
6. Các dạng bào chế
thuốc vô trùng, thuốc bột, thuốc cốm (phân liều hoặc đa liều): công đoạn đóng
gói cấp 1(sơ cấp) thuộc công đoạn sản xuất (chế biến).
Trường hợp thuốc bột,
thuốc cốm ở dạng bán thành phẩm/chưa đóng gói cấp 1 để tạo thành đơn vị đóng gói:
ghi rõ bán thành phẩm thuốc bột, thuốc cốm.
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH ĐỀ NGHỊ CÔNG NHẬN, THỪA
NHẬN KẾT QUẢ THANH TRA, KIỂM TRA CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC NƯỚC NGOÀI
Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất
Số
HS
|
Số
CV đến của CQLD
|
Ngày
CQLD nhận HS
|
Doanh
nghiệp đề nghị công bố
|
|
|
|
|
Tên cơ sở sản xuất:
|
|
Địa chỉ cơ sở:
|
|
I. TÀI LIỆU PHÁP LÝ
Pháp lý của cơ sở nộp
hồ sơ:
|
Giấy ủy quyền Tra cứu được trên
CSDL về cơ sở đăng ký
Khác:
………………………………………………………………
|
A - Đối với đăng ký
thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất: …
1.1. Hình thức
chứng nhận:
□ Không có tài liệu
chứng nhận
|
□ a. Giấy chứng nhận
GMP sở tại
□ b. Giấy phép sản
xuất của nước sở tại
□ c. Báo cáo thanh
tra GMP do cơ quan quản lý nước sở tại cấp
□ d. Giấy CPP (trường
hợp cơ quan quản lý sở tại không cấp GMP)
|
1.2. Tính pháp lý:
|
□ Bản chính / Bản sao
công chứng có HPHLS
□ CSSX đã được công
bố trên Website của Cơ quan quản lý Dược có thẩm quyền (In đính kèm).
Khác:
………………………………………………………………
|
1.3. Ngôn ngữ trình
bày:
|
□ Tiếng Anh / Dịch
công chứng Việt, Anh □
Ngôn
ngữ khác
|
THÔNG
TIN TRÊN TÀI LIỆU CHỨNG NHẬN (1.1) : …
|
1.4. Tên cơ sở sản
xuất:
|
|
1.5. Địa chỉ cơ sở
sản xuất:
□ SRA □ PIC/S & ICH
□ Nước khác
|
|
1.6. Cơ quan cấp:
|
|
1.7. Tài liệu GMP
áp dụng:
|
|
1.8. Số Giấy chứng
nhận:
|
|
1.9. Ngày cấp:
|
|
1.10. Thời hạn hiệu
lực:
Tính đến thời gian
ghi trên dấu nhận hồ sơ của Cục QLD
|
□ Còn hiệu lực
□ Hết hiệu lực
|
|
1.11. Phạm vi chứng
nhận:
□ Toàn bộ quá trình
sản xuất
□ Một hoặc một số
giai đoạn sản xuất
|
|
B - Đối với cơ sở đáp
ứng PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương: …
2.1. Hình thức
chứng nhận:
□ Không có tài liệu
chứng nhận
|
□ a. Giấy chứng nhận
GMP
□ b. Giấy phép sản
xuất
□ c. Báo cáo thanh
tra GMP
□ d. Giấy CPP (trường
hợp cơ quan quản lý sở tại không cấp GMP)
|
2.2. Tính pháp lý:
|
□ Bản chính / Bản sao công
chứng có HPHLS
□ CSSX đã được công
bố trên Website của Cơ quan quản lý Dược có thẩm quyền (In đính kèm).
Khác:
………………………………………………………………
|
2.3. Ngôn ngữ trình
bày:
|
□ Tiếng Anh / Dịch
công chứng Việt, Anh □
Ngôn
ngữ khác
|
THÔNG
TIN TRÊN TÀI LIỆU CHỨNG NHẬN (2.1) : …
|
2.4. Tên cơ sở sản
xuất:
|
|
2.5. Địa chỉ cơ sở
sản xuất:
□ SRA □ PIC/S & ICH
□ Nước khác
|
|
2.6. Cơ quan cấp:
□ SRA □ PIC/S & ICH
|
|
2.7. Tài liệu GMP
áp dụng:
|
|
2.8. Số Giấy chứng
nhận:
|
|
2.9. Ngày cấp:
|
|
2.10. Thời hạn hiệu
lực:
Tính đến thời gian
ghi trên dấu nhận hồ sơ của Cục QLD
|
□ Còn hiệu lực
□ Hết hiệu lực
|
|
2.11. Phạm vi chứng
nhận:
□ Toàn bộ quá trình
sản xuất
□ Một hoặc một số
giai đoạn sản xuất
|
|
II. TÀI LIỆU KỸ THUẬT
□ Tài liệu kỹ thuật của
cơ sở đã
được thẩm định tại hồ sơ: ………… - Đợt …
D - Hồ sơ tổng thể: Version: …………… (Ngày
……………) □ Không có tài liệu này
1. Thông tin chung
về cơ sở sản xuất
|
Nhận
xét (nếu có)
|
1.1. Giấy phép sản
xuất
|
|
1.2. Các hoạt động
sản xuất được cấp phép tại cùng địa chỉ.
|
|
1.3. Danh mục các dạng
bào chế được sản xuất
|
|
2. Quản lý chất
lượng
|
|
3. Nhân sự
|
|
Sơ đồ tổ chức
|
|
Nội dung khác
|
|
4. Nhà xưởng
|
|
Layout nhà máy
|
|
Thông tin chung
|
|
Hệ thống xử lý
không khí
|
|
Hệ thống xử lý nước
|
|
Các hệ thống phụ
trợ khác
|
|
5. Thiết bị
|
|
Danh mục thiết bị
sản xuất
|
|
Danh mục thiết bị
kiểm nghiệm
|
|
6. Hồ sơ tài liệu
|
|
7. Sản xuất
|
|
Các dạng sản phẩm
được sản xuất
|
|
Thẩm định quy trình
|
|
Quản lý nguyên vật
liệu và lưu trữ bảo quản
|
|
8. Kiểm tra chất
lượng
|
|
9. Phân phối, khiếu
nại, sản phẩm không đạt chất lượng và thu hồi
|
|
10. Hoạt động hợp
đồng
|
|
III. Ý KIẾN THẨM ĐỊNH
A - Đối với đăng ký
thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất: …
Phạm vi chứng nhận
được rà soát và chấp nhận công bố:
Ý kiến của thành viên
thẩm định:
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
B - Đối với cơ sở đáp
ứng PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương: …
Phạm vi chứng nhận
được rà soát và chấp nhận công bố:
Ý kiến của thành viên
thẩm định:
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
IV. Ý KIẾN CỦA THÀNH
VIÊN NHÓM TƯ VẤN (NẾU CẦN)
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
V. KẾT LUẬN CỦA
TRƯỞNG BAN ĐÁNH GIÁ
|
Trưởng
ban
|
Chữ
ký
|
Ngày
thẩm định
|
Đề
xuất
|
|
|
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CƠ
SỞ SẢN XUẤT
Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất
Số
HS
|
Số
CV đến của CQLD
|
Ngày
CQLD nhận HS
|
Doanh
nghiệp đề nghị công bố
|
|
|
|
|
Tên cơ sở sản xuất
|
|
Địa chỉ cơ sở
|
|
Tên sản phẩm đăng
ký
|
|
I. TÀI LIỆU PHÁP LÝ
A - Đối với đăng ký
thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất: …
1.1. Hình thức
chứng nhận:
□ Không có tài liệu
chứng nhận
|
□ a. Giấy chứng nhận
GMP sở tại
□ b. Giấy phép sản
xuất của nước sở tại
□ c. Báo cáo thanh
tra GMP do cơ quan quản lý nước sở tại cấp
□ d. Giấy CPP (trường
hợp cơ quan quản lý sở tại không cấp GMP)
|
1.2. Tính pháp lý:
|
□ Bản chính / Bản sao
công chứng có HPHLS
□ CSSX đã được công
bố trên Website của Cơ quan quản lý Dược có thẩm quyền (In đính kèm).
Khác:
………………………………………………………………
|
1.3. Ngôn ngữ trình
bày:
|
□ Tiếng Anh / Dịch
công chứng Việt, Anh □
Ngôn
ngữ khác
|
THÔNG
TIN TRÊN TÀI LIỆU CHỨNG NHẬN (1.1) : …
|
1.4. Tên cơ sở sản
xuất:
|
|
1.5. Địa chỉ cơ sở
sản xuất:
□ SRA □ PIC/S & ICH
□ Nước khác
|
|
1.6. Cơ quan cấp:
|
|
1.7. Tài liệu GMP
áp dụng:
|
|
1.8. Số Giấy chứng
nhận:
|
|
1.9. Ngày cấp:
|
|
1.10. Thời hạn hiệu
lực:
Tính đến thời gian
ghi trên dấu nhận hồ sơ của Cục QLD
|
□ Còn hiệu lực
□ Hết hiệu lực
|
|
1.11. Phạm vi chứng
nhận:
□ Toàn bộ quá trình
sản xuất
□ Một hoặc một số
giai đoạn sản xuất
|
|
B - Đối với cơ sở đáp
ứng PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương: …
2.1. Hình thức
chứng nhận:
□ Không có tài liệu
chứng nhận
|
□ a. Giấy chứng nhận
GMP
□ b. Giấy phép sản
xuất
□ c. Báo cáo thanh
tra GMP
□ d. Giấy CPP (trường
hợp cơ quan quản lý sở tại không cấp GMP)
|
2.2. Tính pháp lý:
|
□ Bản chính / Bản sao
công chứng có HPHLS
□ CSSX đã được công
bố trên Website của Cơ quan quản lý Dược có thẩm quyền (In đính kèm).
Khác:
………………………………………………………………
|
2.3. Ngôn ngữ trình
bày:
|
□ Tiếng Anh / Dịch
công chứng Việt, Anh □
Ngôn
ngữ khác
|
THÔNG
TIN TRÊN TÀI LIỆU CHỨNG NHẬN (2.1) : …
|
2.4. Tên cơ sở sản
xuất:
|
|
2.5. Địa chỉ cơ sở
sản xuất:
□ SRA □ PIC/S & ICH
□ Nước khác
|
|
2.6. Cơ quan cấp:
□ SRA □ PIC/S & ICH
|
|
2.7. Tài liệu GMP
áp dụng:
|
|
2.8. Số Giấy chứng
nhận:
|
|
2.9. Ngày cấp:
|
|
2.10. Thời hạn hiệu
lực:
Tính đến thời gian
ghi trên dấu nhận hồ sơ của Cục QLD
|
□ Còn hiệu lực
□ Hết hiệu lực
|
|
2.11. Phạm vi chứng
nhận:
□ Toàn bộ quá trình
sản xuất
□ Một hoặc một số
giai đoạn sản xuất
|
|
II. TÀI LIỆU KỸ THUẬT
□ Tài liệu kỹ thuật của
cơ sở đã
được thẩm định tại hồ sơ: ………… - Đợt …
D - Hồ sơ tổng thể: Version: …………… (Ngày
……………) □ Không có tài liệu này
1. Thông tin chung
về cơ sở sản xuất
|
Nhận
xét (nếu có)
|
1.1. Giấy phép sản
xuất
|
|
1.2. Các hoạt động
sản xuất được cấp phép tại cùng địa chỉ.
|
|
1.3. Danh mục các
dạng bào chế được sản xuất
|
|
2. Quản lý chất
lượng
|
|
3. Nhân sự
|
|
Sơ đồ tổ chức
|
|
Nội dung khác
|
|
4. Nhà xưởng
|
|
Layout nhà máy
|
|
Thông tin chung
|
|
Hệ thống xử lý
không khí
|
|
Hệ thống xử lý nước
|
|
Các hệ thống phụ
trợ khác
|
|
5. Thiết bị
|
|
Danh mục thiết bị
sản xuất
|
|
Danh mục thiết bị
kiểm nghiệm
|
|
6. Hồ sơ tài liệu
|
|
7. Sản xuất
|
|
Các dạng sản phẩm
được sản xuất
|
|
Thẩm định quy trình
|
|
Quản lý nguyên vật
liệu và lưu trữ bảo quản
|
|
8. Kiểm tra chất
lượng
|
|
9. Phân phối, khiếu
nại, sản phẩm không đạt chất lượng và thu hồi
|
|
10. Hoạt động hợp
đồng
|
|
E - Danh mục đợt
thanh tra GMP trong 3 năm gần đây: □ Không có tài liệu này
Có đủ các thông tin
của từng đợt:
|
□ Thời gian đợt thanh
tra
□ Cơ quan tiến hành
thanh tra
|
Đối chiếu Báo cáo
thanh tra ở phần G
|
|
Nhận xét (nếu có):
|
|
G - Báo cáo thanh tra
GMP đợt gần nhất: □ Không có tài liệu này
|
Cơ
quan sở tại
|
Cơ
quan SRA, PICS
|
Thời gian đợt thanh
tra
|
|
|
Cơ quan tiến hành
thanh tra
|
|
|
Đối chiếu phạm vi
thanh tra
|
|
|
Nhận xét (nếu có):
|
|
H - Báo cáo rà soát
chất lượng sản phẩm thuốc vô trùng: □ Không có tài liệu này
Thời gian tiến hành
báo cáo:
|
|
Sản phẩm được báo
cáo:
|
|
Đánh giá kết quả
báo cáo:
|
|
Nhận xét (nếu có):
|
|
III. Ý KIẾN THẨM ĐỊNH
A - Đối với đăng ký
thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất: …
Phạm vi chứng nhận
được rà soát và chấp nhận công bố:
Ý kiến của thành viên
thẩm định:
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
B - Đối với cơ sở đáp
ứng PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương: …
Phạm vi chứng nhận
được rà soát và chấp nhận công bố:
Ý kiến của thành viên
thẩm định:
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
IV. Ý KIẾN CỦA THÀNH
VIÊN NHÓM TƯ VẤN (NẾU CẦN)
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
V. KẾT LUẬN CỦA
TRƯỞNG BAN ĐÁNH GIÁ
|
Trưởng
ban
|
Chữ
ký
|
Ngày
thẩm định
|
Đề
xuất
|
|
|
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CƠ
SỞ SẢN XUẤT
Trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu làm
thuốc là tá dược, vỏ nang
Số
HS
|
Số
CV đến của CQLD
|
Ngày
CQLD nhận HS
|
Doanh
nghiệp đề nghị công bố
|
|
|
|
|
Tên cơ sở sản xuất
|
|
Địa chỉ cơ sở
|
|
Tên sản phẩm đăng
ký
|
|
I. TÀI LIỆU PHÁP LÝ
A - Đối với đăng ký
nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang: …
1.1. Hình thức
chứng nhận:
□ Không có tài liệu
chứng nhận
|
□ a. Giấy chứng nhận
GMP sở tại
□ b. Giấy phép sản
xuất của nước sở tại
□ c. Báo cáo thanh
tra GMP do cơ quan quản lý nước sở tại cấp
|
1.2. Tính pháp lý:
|
□ Bản chính / Bản sao
công chứng có HPHLS
□ CSSX đã được công
bố trên Website của Cơ quan quản lý Dược có thẩm quyền (In đính kèm).
Khác:
………………………………………………………………
|
1.3. Ngôn ngữ trình
bày:
|
□ Tiếng Anh / Dịch
công chứng Việt, Anh □
Ngôn
ngữ khác
|
THÔNG
TIN TRÊN TÀI LIỆU CHỨNG NHẬN (1.1) : …
|
1.4. Tên cơ sở sản
xuất:
|
|
1.5. Địa chỉ cơ sở sản
xuất:
□ SRA □ PIC/S & ICH
□ Nước khác
|
|
1.6. Cơ quan cấp:
|
|
1.7. Tài liệu GMP
áp dụng:
|
|
1.8. Số Giấy chứng
nhận:
|
|
1.9. Ngày cấp:
|
|
1.10. Thời hạn hiệu
lực:
Tính đến thời gian
ghi trên dấu nhận hồ sơ của Cục QLD
|
□ Còn hiệu lực
□ Hết hiệu lực
|
|
1.11. Phạm vi chứng
nhận:
□ Toàn bộ quá trình
sản xuất
□ Một hoặc một số
giai đoạn sản xuất
|
|
B - Đối với cơ sở đáp
ứng EU-GMP, PIC/S-GMP và tương đương: …
2.1. Hình thức
chứng nhận:
□ Không có tài liệu
chứng nhận
|
□ a. Giấy chứng nhận
GMP
□ b. Báo cáo thanh
tra GMP
|
2.2. Tính pháp lý:
|
□ Bản chính / Bản sao
công chứng có HPHLS
□ CSSX đã được công
bố trên Website của Cơ quan quản lý Dược có thẩm quyền (In đính kèm).
Khác:
………………………………………………………………
|
2.3. Ngôn ngữ trình
bày:
|
□ Tiếng Anh / Dịch
công chứng Việt, Anh □
Ngôn
ngữ khác
|
THÔNG TIN TRÊN TÀI
LIỆU CHỨNG NHẬN (2.1) : …
|
2.4. Tên cơ sở sản
xuất:
|
|
2.5. Địa chỉ cơ sở
sản xuất:
□ SRA □ PIC/S & ICH
□ Nước khác
|
|
2.6. Cơ quan cấp:
□ SRA □ PIC/S & ICH
|
|
2.7. Tài liệu GMP
áp dụng:
|
|
2.8. Số Giấy chứng
nhận:
|
|
2.9. Ngày cấp:
|
|
2.10. Thời hạn hiệu
lực:
Tính đến thời gian
ghi trên dấu nhận hồ sơ của Cục QLD
|
□ Còn hiệu lực
□ Hết hiệu lực
|
|
2.11. Phạm vi chứng
nhận:
□ Toàn bộ quá trình
sản xuất
□ Một hoặc một số
giai đoạn sản xuất
|
|
II. TÀI LIỆU KỸ THUẬT
□ Tài liệu kỹ thuật của
cơ sở đã
được thẩm định tại hồ sơ: ………… - Đợt …
D - Hồ sơ tổng thể
nhà máy / Sổ tay chất lượng □ Không có tài liệu này
3.1. Phạm vi sản
xuất phù hợp với phạm vi sản xuất trong hồ sơ đăng ký và phạm vi trong GCN
GMP nộp kèm hồ sơ.
|
|
3.2. Có đầy đủ
thông tin theo hướng dẫn của EU hoặc PIC/s hoặc WHO hoặc của ISO/TR
10013:2001 hoặc bản cập nhật)
|
|
3.3. Điều kiện sản
xuất
|
|
Điều kiện cơ sở vật
chất, nhà xưởng
|
|
Điều kiện thiết bị
|
|
3.4. Điều kiện kiểm
nghiệm (GLP)
|
|
3.5. Điều kiện bảo
quản (GSP)
|
|
III. Ý KIẾN THẨM ĐỊNH
A - Đối với đăng ký
nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang: …
Phạm vi chứng nhận
được rà soát và chấp nhận công bố:
Ý kiến của thành viên
thẩm định:
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
IV. Ý KIẾN CỦA THÀNH
VIÊN NHÓM TƯ VẤN (NẾU CẦN)
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
V. KẾT LUẬN CỦA
TRƯỞNG BAN ĐÁNH GIÁ
|
Trưởng
ban
|
Chữ
ký
|
Ngày
thẩm định
|
Đề
xuất
|
|
|
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH ĐỀ NGHỊ CÔNG NHẬN, THỪA
NHẬN KẾT QUẢ THANH TRA, KIỂM TRA CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC NƯỚC NGOÀI
Trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu làm
thuốc là dược liệu
Số
HS
|
Số
CV đến của CQLD
|
Ngày
CQLD nhận HS
|
Doanh
nghiệp đề nghị công bố
|
|
|
|
|
Tên cơ sở sản xuất:
|
|
Địa chỉ cơ sở:
|
|
Tên sản phẩm đăng
ký:
|
|
I. TÀI LIỆU PHÁP LÝ
A - Đối với đăng ký
nguyên liệu làm thuốc là dược liệu: …
1.1. Hình thức
chứng nhận:
□ Không có tài liệu
chứng nhận
|
□ a. Giấy chứng nhận
GMP sở tại
□ b. Giấy phép sản
xuất của nước sở tại
□ c. Báo cáo thanh
tra GMP do cơ quan quản lý nước sở tại cấp
|
1.2. Tính pháp lý:
|
□ Bản chính / Bản sao
công chứng có HPHLS
□ CSSX đã được công
bố trên Website của Cơ quan quản lý Dược có thẩm quyền (In đính kèm).
Khác:
………………………………………………………………
|
1.3. Ngôn ngữ trình
bày:
|
□ Tiếng Anh / Dịch
công chứng Việt, Anh □
Ngôn
ngữ khác
|
THÔNG
TIN TRÊN TÀI LIỆU CHỨNG NHẬN (1.1) : …
|
1.4. Tên cơ sở sản
xuất:
|
|
1.5. Địa chỉ cơ sở
sản xuất:
□ SRA □ PIC/S & ICH
□ Nước khác
|
|
1.6. Cơ quan cấp:
|
|
1.7. Tài liệu GMP
áp dụng:
|
|
1.8. Số Giấy chứng
nhận:
|
|
1.9. Ngày cấp:
|
|
1.10. Thời hạn hiệu
lực:
Tính đến thời gian
ghi trên dấu nhận hồ sơ của Cục QLD
|
□ Còn hiệu lực
□ Hết hiệu lực
|
|
1.11. Phạm vi chứng
nhận:
□ Toàn bộ quá trình
sản xuất
□ Một hoặc một số
giai đoạn sản xuất
|
|
B - Đối với cơ sở đáp
ứng PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương: …
2.1. Hình thức
chứng nhận:
□ Không có tài liệu
chứng nhận
|
□ a. Giấy chứng nhận
GMP
□ b. Giấy phép sản
xuất
□ c. Báo cáo thanh
tra GMP
|
2.2. Tính pháp lý:
|
□ Bản chính / Bản sao công
chứng có HPHLS
□ CSSX đã được công
bố trên Website của Cơ quan quản lý Dược có thẩm quyền (In đính kèm).
Khác:
………………………………………………………………
|
2.3. Ngôn ngữ trình
bày:
|
□ Tiếng Anh / Dịch
công chứng Việt, Anh □
Ngôn
ngữ khác
|
THÔNG
TIN TRÊN TÀI LIỆU CHỨNG NHẬN (2.1) : …
|
2.4. Tên cơ sở sản
xuất:
|
|
2.5. Địa chỉ cơ sở
sản xuất:
□ SRA □ PIC/S & ICH
□ Nước khác
|
|
2.6. Cơ quan cấp:
□ SRA □ PIC/S & ICH
|
|
2.7. Tài liệu GMP
áp dụng:
|
|
2.8. Số Giấy chứng
nhận:
|
|
2.9. Ngày cấp:
|
|
2.10. Thời hạn hiệu
lực:
Tính đến thời gian
ghi trên dấu nhận hồ sơ của Cục QLD
|
□ Còn hiệu lực
□ Hết hiệu lực
|
|
2.11. Phạm vi chứng
nhận:
□ Toàn bộ quá trình
sản xuất
□ Một hoặc một số
giai đoạn sản xuất
|
|
II. TÀI LIỆU KỸ THUẬT
□ Tài liệu kỹ thuật của
cơ sở đã
được thẩm định tại hồ sơ: ………… - Đợt …
D - Tài liệu, thông
tin về vùng trồng, khai thác dược liệu đã cung cấp hoặc dự định cung cấp: □ Không có tài liệu này
Tài liệu pháp lý:
|
|
Thông tin về vùng
trồng dược liệu:
|
|
Khác:
|
|
III. Ý KIẾN THẨM ĐỊNH
A - Đối với đăng ký
nguyên liệu làm thuốc là dược liệu: …
Phạm vi chứng nhận
được rà soát và chấp nhận công bố:
Ý kiến của thành viên
thẩm định:
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
IV. Ý KIẾN CỦA THÀNH
VIÊN NHÓM TƯ VẤN (NẾU CẦN)
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
V. KẾT LUẬN CỦA
TRƯỞNG BAN ĐÁNH GIÁ
|
Trưởng
ban
|
Chữ
ký
|
Ngày
thẩm định
|
Đề
xuất
|
|
|
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CƠ
SỞ SẢN XUẤT
Trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu làm
thuốc là dược liệu
Số
HS
|
Số
CV đến của CQLD
|
Ngày
CQLD nhận HS
|
Doanh
nghiệp đề nghị công bố
|
|
|
|
|
Tên cơ sở sản xuất
|
|
Địa chỉ cơ sở
|
|
Tên sản phẩm đăng
ký
|
|
I. TÀI LIỆU PHÁP LÝ
A - Đối với đăng ký
nguyên liệu làm thuốc là dược liệu: …
1.1. Hình thức
chứng nhận:
□ Không có tài liệu
chứng nhận
|
□ a. Giấy chứng nhận
GMP sở tại
□ b. Giấy phép sản
xuất của nước sở tại
□ c. Báo cáo thanh
tra GMP do cơ quan quản lý nước sở tại cấp
|
1.2. Tính pháp lý:
|
□ Bản chính / Bản sao
công chứng có HPHLS
□ CSSX đã được công
bố trên Website của Cơ quan quản lý Dược có thẩm quyền (In đính kèm).
Khác: ………………………………………………………………
|
1.3. Ngôn ngữ trình
bày:
|
□ Tiếng Anh / Dịch
công chứng Việt, Anh □
Ngôn
ngữ khác
|
THÔNG
TIN TRÊN TÀI LIỆU CHỨNG NHẬN (1.1) : …
|
1.4. Tên cơ sở sản
xuất:
|
|
1.5. Địa chỉ cơ sở
sản xuất:
□ SRA □ PIC/S & ICH
□ Nước khác
|
|
1.6. Cơ quan cấp:
|
|
1.7. Tài liệu GMP
áp dụng:
|
|
1.8. Số Giấy chứng
nhận:
|
|
1.9. Ngày cấp:
|
|
1.10. Thời hạn hiệu
lực:
Tính đến thời gian
ghi trên dấu nhận hồ sơ của Cục QLD
|
□ Còn hiệu lực
□ Hết hiệu lực
|
|
1.11. Phạm vi chứng
nhận:
□ Toàn bộ quá trình
sản xuất
□ Một hoặc một số
giai đoạn sản xuất
|
|
B - Đối với cơ sở đáp
ứng PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương: …
2.1. Hình thức
chứng nhận:
□ Không có tài liệu
chứng nhận
|
□ a. Giấy chứng nhận
GMP
□ b. Báo cáo thanh
tra GMP
|
2.2. Tính pháp lý:
|
□ Bản chính / Bản sao công
chứng có HPHLS
□ CSSX đã được công
bố trên Website của Cơ quan quản lý Dược có thẩm quyền (In đính kèm).
Khác:
………………………………………………………………
|
2.3. Ngôn ngữ trình
bày:
|
□ Tiếng Anh / Dịch
công chứng Việt, Anh □
Ngôn
ngữ khác
|
THÔNG
TIN TRÊN TÀI LIỆU CHỨNG NHẬN (2.1) : …
|
2.4. Tên cơ sở sản
xuất:
|
|
2.5. Địa chỉ cơ sở
sản xuất:
□ SRA □ PIC/S & ICH
□ Nước khác
|
|
2.6. Cơ quan cấp:
□ SRA □ PIC/S & ICH
|
|
2.7. Tài liệu GMP
áp dụng:
|
|
2.8. Số Giấy chứng
nhận:
|
|
2.9. Ngày cấp:
|
|
2.10. Thời hạn hiệu
lực:
Tính đến thời gian
ghi trên dấu nhận hồ sơ của Cục QLD
|
□ Còn hiệu lực
□ Hết hiệu lực
|
|
2.11. Phạm vi chứng
nhận:
□ Toàn bộ quá trình
sản xuất
□ Một hoặc một số
giai đoạn sản xuất
|
|
II. TÀI LIỆU KỸ THUẬT
(Hồ sơ tổng thể hoặc Sổ tay chất lượng)
□ Tài liệu kỹ thuật của
cơ sở đã
được thẩm định tại hồ sơ: ………… - Đợt …
D - Hồ sơ tổng thể: □ Không có tài liệu này
1. Thông tin chung
về cơ sở sản xuất
|
Nhận
xét (nếu có)
|
1.1. Giấy phép sản
xuất
|
|
1.2. Các hoạt động
sản xuất được cấp phép tại cùng địa chỉ.
|
|
1.3. Danh mục các
dược liệu được sản xuất
|
|
2. Quản lý chất
lượng
|
|
3. Nhân sự
|
|
Sơ đồ tổ chức
|
|
Nội dung khác
|
|
4. Nhà xưởng
|
|
Layout nhà máy
|
|
Thông tin chung
|
|
Hệ thống xử lý
không khí
|
|
Hệ thống xử lý nước
|
|
Các hệ thống phụ
trợ khác
|
|
5. Thiết bị
|
|
Danh mục thiết bị
sản xuất
|
|
Danh mục thiết bị
kiểm nghiệm
|
|
6. Hồ sơ tài liệu
|
|
7. Sản xuất
|
|
Các dạng sản phẩm
được sản xuất
|
|
Thẩm định quy trình
|
|
Quản lý nguyên vật
liệu và lưu trữ bảo quản
|
|
8. Kiểm tra chất
lượng
|
|
9. Phân phối, khiếu
nại, sản phẩm không đạt chất lượng và thu hồi
|
|
10. Hoạt động hợp
đồng
|
|
E - Sổ tay chất lượng
của cơ sở theo hướng dẫn tại ISO/TR 10013:2001 hoặc bản cập nhật: □ Không có tài liệu này
Thông tin chung của
cơ sở
|
|
Thông tin mô tả về
các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng
|
|
G - Tài liệu, thông
tin về vùng trồng, khai thác dược liệu đã cung cấp hoặc dự định cung cấp: □ Không có tài liệu này
Tài liệu pháp lý
|
|
Thông tin về vùng
trồng dược liệu
|
|
Khác
|
|
III. Ý KIẾN THẨM ĐỊNH
A - Đối với đăng ký
nguyên liệu làm thuốc là dược liệu: …
Phạm vi chứng nhận
được rà soát và chấp nhận công bố:
Ý kiến của thành viên
thẩm định:
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
IV. Ý KIẾN CỦA THÀNH
VIÊN NHÓM TƯ VẤN (NẾU CẦN)
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
V. KẾT LUẬN CỦA
TRƯỞNG BAN ĐÁNH GIÁ
|
Trưởng
ban
|
Chữ
ký
|
Ngày
thẩm định
|
Đề
xuất
|
|
|
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ BỔ SUNG/ĐIỀU CHỈNH
CỦA
HỒ SƠ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT
Số
HS
|
Số
CV đến của CQLD
|
Ngày
CQLD nhận HS
|
Doanh
nghiệp đề nghị công bố
|
|
|
|
|
Tên cơ sở sản xuất:
|
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất:
|
|
Cơ quan cấp:
|
|
Tài liệu GMP áp
dụng:
|
|
Số Giấy chứng nhận:
|
|
Ngày cấp:
|
|
Thời hạn hiệu lực:
|
|
Phạm vi chứng nhận:
|
|
Nhóm thầu:
|
|
I. NỘI DUNG BỔ SUNG /
ĐIỀU CHỈNH
Phạm vi chứng nhận
được chấp nhận sửa đổi (nếu có): …
II. Ý KIẾN THẨM ĐỊNH
Ký:
…
Ngày:
|
□ Đạt
|
|
□ Điều chỉnh
|
|
□ Giải trình
|
|
□ Không đạt
|
|
Ký:
…
Ngày:
|
□ Đạt
|
|
□ Điều chỉnh
|
|
□ Giải trình
|
|
□ Không đạt
|
|
III. Ý KIẾN CỦA THÀNH
VIÊN NHÓM TƯ VẤN (NẾU CẦN)
|
Ký:
…
Ngày:
|
Đạt □
Điều chỉnh □
Giải trình □
Không đạt □
|
IV. KẾT LUẬN CỦA
TRƯỞNG BAN ĐÁNH GIÁ
|
Trưởng
ban
|
Chữ
ký
|
Ngày
thẩm định
|
Đề
xuất
|
|
|
|
Đạt □
Điều chỉnh □
Giải trình □
Không đạt □
|