|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH BẾN TRE
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 2278/QĐ-UBND
|
Bến Tre, ngày 27 tháng 9 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC 01 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG
TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BẾN TRE
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BẾN TRE
Căn cứ
Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số
điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22
tháng 11 năm 2019;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị
định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP
ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm
soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Quyết định số 3629/QĐ-BYT
ngày 30 tháng 7 năm 2021 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc
phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại
Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế
tại Tờ trình số 3434/TTr-SYT ngày 17 tháng 9 năm 2021.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục 01 thủ
tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải
quyết của Sở Y tế tỉnh Bến Tre (Danh mục kèm theo).
Điều 2. Quyết định này có hiệu
lực thi hành kể từ ngày ký. Bãi bỏ 01 thủ tục hành chính trong lĩnh vực mỹ phẩm
(thứ tự số 01) ban hành kèm theo Quyết định số 779/QĐ-UBND ngày 24 tháng 4 năm
2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh về việc công bố danh mục 03 thủ tục hành
chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết
của Sở Y tế tỉnh Bến Tre.
Điều 3. Sở Y tế rà soát sửa đổi, bổ sung quy trình nội bộ
trong lĩnh vực mỹ phẩm (quy trình số 37) ban hành kèm theo Quyết định số
2720/QĐ-UBND ngày 09 tháng 12 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh phê
duyệt 108 quy trình nội bộ trong giải quyết thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền
tiếp nhận và giải quyết của Sở Y tế.
Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở
Y tế và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ Y tế;
- Cục Kiểm soát TTHC-VPCP;
- Chủ tịch, các PCT.UBND tỉnh;
- Các PCVP.UBND tỉnh;
- Sở Y tế;
- Phòng: KSTT, TTPVHCC, KGVX;
- Cổng TTĐT tỉnh;
- Lưu: VT, PVN.
|
CHỦ TỊCH
Trần Ngọc Tam
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA
ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH
BẾN TRE
(Kèm theo Quyết định số 2278/QĐ-UBND ngày 27 tháng 9 năm 2021 của Ủy ban
nhân dân tỉnh Bến Tre)
|
STT
|
Số
hồ sơ TTHC
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Tên
văn bản quy phạm pháp luật quy định nội dung sửa đổi, bổ sung thủ tục hành
chính
|
|
Lĩnh vực: Mỹ phẩm
|
|
|
1.002600
|
Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm
mỹ phẩm sản xuất trong nước
|
Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày
31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số
văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
|
PHỤ LỤC II
NỘI DUNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG
THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
(Kèm theo Quyết định số 2278/QĐ-UBND ngày 27 tháng 9 năm 2021 của Ủy ban
nhân dân tỉnh Bến Tre)
LĨNH VỰC: MỸ PHẨM
Thủ tục: Cấp số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước
- Trình tự thực hiện:
Bước 1. Tổ chức, cá nhân chuẩn bị đầy đủ hồ
sơ theo quy định.
Bước 2. Trước khi sản xuất, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm mỹ phẩm ra thị trường nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực
tuyến đến Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất, thông qua Trung tâm Phục vụ hành
chính công tỉnh Bến Tre, địa chỉ số 126A Nguyễn Thị Định, tổ 10, Khu Phố 2, Phường
Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre (tầng G, tòa nhà 6 sở), trong giờ làm
việc, sáng từ 07 giờ đến 11 giờ, chiều từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ Hai đến thứ
Sáu hàng tuần (trừ ngày lễ, tết).
Chuyên viên tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ:
+ Nếu hồ sơ đầy đủ thì nhận hồ
sơ, ra biên nhận, hẹn trả kết quả;
+ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ thì trả
hồ sơ yêu cầu bổ sung.
Bước 3. Chuyển hồ sơ đến Phòng nghiệp
vụ Dược - Sở Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và giải quyết hồ sơ công bố sản
phẩm mỹ phẩm:
a) Trong vòng 03 ngày làm việc
kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định, Sở Y tế
có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
b) Trường hợp hồ sơ công bố
chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản điện tử cho tổ chức, cá nhân công bố biết
các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung
chưa đáp ứng).
Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:
- Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung
của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
và/hoặc các tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;
Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ
sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, Sở Y tế thông báo bằng văn bản điện tử
không đồng ý cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
c) Trong thời gian 03 tháng kể từ
ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b nêu trên, nếu Sở Y tế
không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ
công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp
tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp phí/lệ phí mới theo quy định.
Bước 4. Đến hẹn, tổ chức, cá nhân mang
giấy hẹn đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Bến Tre nhận kết quả hoặc nhận kết quả qua dịch vụ bưu điện.
- Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ theo 01 trong 03 cách thức
sau:
+ Nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa;
+ Gửi qua đường bưu điện;
+ Nộp trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công của tỉnh theo địa chỉ https://dichvucong.bentre.gov.vn/
- Thành phần hồ sơ:
+ Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ
lục số 01-MP ban hành kèm theo Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ
Y tế);
+ Bản chính hoặc bản sao có chứng thực
hợp lệ giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm
mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất).
- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
- Thời hạn giải quyết:
+ Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ
ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo
quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
+ Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ
ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư này, cơ quan quản
lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm.
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính: Sở Y tế Bến Tre.
- Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
- Lệ phí:
500.000đ (Năm trăm nghìn đồng).
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (theo Phụ lục số 01-MP ban
hành kèm theo Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế);
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính:
+ Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm
đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm
tại Việt Nam.
+ Việc công bố tính năng của sản phẩm
mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về
công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm.
+ Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có Giấy
chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất cấp.
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
+ Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày
25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
+ Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
+ Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý
và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;
+ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
+ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày
31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy
phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực
thi hành kể từ ngày 15/02/2021.
Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung được sửa đổi, bổ sung
PHỤ LỤC III
MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
(Kèm theo Quyết định số 2278/QĐ-UBND ngày 27 tháng 9 năm 2021 của Ủy ban
nhân dân tỉnh Bến Tre)
Phụ lục số
01 -MP
|
|
PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ
(FOR OFFICIAL USE)
Ngày cấp (Date acknowledged):
Số công bố (Product Notification
No):
Phiếu công bố có giá trị 05 năm
kể từ ngày cấp.
|
PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT
R Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick
where applicable)
THÔNG
TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS OF PRODUCT
1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm
(Name of brand & product):
1.1. Nhãn hàng (Brand)
1.2. Tên sản phẩm (Product Name)
1.3. Danh sách các dạng hoặc màu
(List of Variants or Shade). Tên (Names)
2. Dạng sản phẩm (Product type(s))
□ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu
dùng trên da (tay, mặt, chân,....)
Creams, emulsions, lotions, gels
and oils for skin (hands, face, feet, etc)
□ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong
da nguồn gốc hóa học)
Face masks (with the exception of
chemical peeling products)
□ Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
Tinted bases (liquids, pastes,
powders)
□ Các phẩn trang điểm, phấn dùng sau
khi tắm, bột vệ sinh,....
Make-up powders, after-bath
powder, hygienic powders, etc.
□ Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,
Toilet soaps, deodorant soaps, etc
□ Nước hoa, nước thơm dùng vệ
sinh,.... Perfumes, toilet waters and eau de Cologne
□ Sản phẩm để tắm
hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,....)
Bath or shower preparations
(salts, foams, oils, gels, etc)
□ Sản phẩm tẩy lông
Depilatories
□ Chất khử mùi và chống mùi (giảm
mùi mồ hôi)
Deodorants and anti-perspirants
□ Sản phẩm chăm
sóc tóc (Đề nghị đánh dấu vào dạng sản phẩm cụ thể bên dưới)
Hair care products (Please
stick on specific product type below)
□ Nhuộm và tẩy màu tóc
Hair tints and bleaches
□ Uốn tóc, duỗi
tóc, giữ nếp tóc
Products for waving, straightening
and fixing
□ Các sản phẩm định dạng tóc
Setting products
□ Sản phẩm làm sạch
(sữa, bột, dầu gội) Cleansing products (lotions, powders, shampoos)
□ Sản phẩm dưỡng tóc (sữa, kem, dầu) Conditioning
products (lotions, creams, oils)
- Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo
xịt tóc, sáp)
Hairdressing products (lotions,
lacquers, brilliantines)
□ Sản phẩm dùng cho cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,....)
Shaving product (creams, foams, lotions, etc)
□ Sản phẩm trang
điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
Products for making-up and
removing make-up from the face and the eyes
□ Sản phẩm dùng
cho môi
Products intendedfor application
to the lips
□ Sản phẩm chăm
sóc răng và miệng
Products for care of the teeth and
the mouth
□ Sản phẩm dùng
để chăm sóc và trang điểm cho móng tay, móng chân
Products for nail care and make-up
□ Sản phẩm dùng
để vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài
Products for external intimate
hygiene
□ Sản phẩm chống
nắng
Sunbathing products
□ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm
nắng
Products for tanning without sun
□ Sản phẩm làm trắng da
Skin whitening products
□ Sản phẩm chống nhăn da
Anti-wrinkle products
□ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ) Others
(please specify)
3. Mục đích sử dụng (Intended use)
4. Dạng trình bày (Product
presentation(s))
□ Dạng đơn lẻ (Single product)
□ Một nhóm các màu (A range of
colours)
□ Bảng các màu trong một dạng sản phẩm
(Palette(s) in a range of one product type)
□ Các sản phẩm phối hợp trong một bộ
sản phẩm (Combination products in a single kit)
□ Các dạng khác (đề nghị ghi rõ).
Others (please specify)
THÔNG
TIN VỀ CÔNG TY SẢN XUẤT/ĐÓNG GÓI/XUẤT KHẨU
PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER
5. Tên Công ty sản xuất (Name of
manufacturer) (Liệt kê tất cả các công ty sản xuất, trong trường hợp nhiều
công ty tham gia vào quá trình chế biến sản phẩm)
Địa chỉ Công ty sản xuất (nước sản xuất)
(Address of manufacturer (state country)):
6. Tên công ty đóng gói (Đề nghị đánh
dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 01 ô) (Name of assembler
(Please tick accordingly. May tick more than one box)):
□ Đóng gói chính
□ Đóng gói thứ cấp
Primary assembler
Secondary assembler
Địa chỉ của công ty đóng gói (Address
of assembler (state country)):
7. Tên công ty xuất khẩu (Đề nghị
đánh dấu vào mục thích hợp, Chỉ áp dụng đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu) (Name
of exporter (Please tick accordingly. Only apply to imported cosmetic
products)):
Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành tự do
tại (Cosmetic product(s) are free sold in):
- Nước xuất khẩu (Exporting country): □
- Nước sản xuất (Manufacturing country): □
THÔNG
TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS
OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
8. Tên công ty (Name of company):
Địa chỉ công ty đóng gói (Address of assembler (state country):
Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép
hoạt động
Business Registration Number/License
to Operate Number
THÔNG
TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY
9. Họ và tên (Name of person):
Chức vụ ở công ty (Designation in the
company):
THÔNG
TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU
PARTICULARS OF IMPORTER
10. Tên công ty nhập khẩu (Name of
importer):
Địa chỉ công ty nhập khẩu (Address of
importer):
DANH
SÁCH THÀNH PHẦN
PRODUCT INGREDIENT LIST
11. Đề nghị kiểm tra ô sau đây
(Please check the following boxes):
□ Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ
lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố
trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng
sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần
bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định
trong các phụ lục.
I have examined the latest revisions
of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published
in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the
product in this notification does not contain any prohibited substances and is
in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes.
□ Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và
hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau
khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.
I undertake to respond to and
cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent
post-marketing activity initiated by the authority.
Danh sách thành phần đầy đủ
(Product full ingredient list)
(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách thành
phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong
mỹ phẩm - To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients)
|
No
|
Tên đầy đủ thành phần (tên danh
pháp quốc tế hoặc sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận)
Full Ingredient name (use INCI
or approved nomenclature in standard references)
|
Tỉ lệ
% của các chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng
(Percentage of restricted ingredients)
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
6
|
|
|
|
|
7
|
|
|
|
|
8
|
|
|
|
|
9
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
CAM
KẾT (DECLARATION)
1. Thay mặt cho công ty, tôi xin cam
kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu công bố này đạt được
tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ
lục kèm theo.
I hereby declare on behalf of my company
that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN
Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.
2. Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ
các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following conditions):
i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các
thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy
đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản phẩm
phải thu hồi.
Ensure that the product's
technical and safety information is made readily available to the regulatory
authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution
of the products for product recall purposes;
ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan
có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng1 gây chết người hoặc đe dọa tính mạng của sản phẩm bằng điện thoại,
fax, thư điện tử hoặc văn bản trước 07 ngày kể từ ngày biết thông tin.
Notify the Authority of fatal or
life threatening serious adverse event1 as
soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and
in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;
iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng
phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định)2 trong
vòng 08 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những
tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp bất cứ
thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
Complete the Adverse Cosmetic
Event Report Form2 within 8 calendar
days from the date of my notification to the Authority in para 2 ii. above, and
to provide any other information as may be requested by the Authority;
--------------------------------
1 Như
đã được định nghĩa rõ ràng trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác
dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. As defined in the Guide Manual for the
Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products.
2
Trình bày trong phụ lục I trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo
tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm.
Set out in Appendix I to the Guide
Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products.
iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm
quyền về các phản ứng phụ nghiêm trọng nhưng không gây chết người hoặc đe dọa đến
tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu
báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trước 15 ngày kể từ ngày biết về
tác dụng phụ này.
Report to the Authority of all
other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as
possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first
knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;
v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền
khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này.
Notify the Authority of any change
in the particulars submitted in this notification;
3. Tôi xin cam đoan rằng những thông
tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các
thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính
kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.
I declare that the particulars
given in this notification are true, all data, and information of relevance in
relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed
are authentic or true copies.
4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm
để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật,
và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã được công bố với cơ quan
có thẩm quyền.
I understand that I shall be
responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet
all the legal requirements, and conforms to all the standards and
specifications of the product that I have declared to the Authority.
5. Tôi hiểu rằng trong trường hợp có
tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố chất lượng sản
phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi không đạt
được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.
I understand that I cannot place
reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any
legal proceedings concerning my product, in the event that my product has
failed to conform to any of the standards or specifications that I had
previously declared to the Authority.
_______________________________________________________________________
Tên và chữ ký của người đại diện theo
pháp luật của công ty
[Name and Signature of person
representing the local company]
|
__________________
Dấu
của công ty
[Company
stamp]
|
__________________
Ngày
[Date]
|
1 Sửa đổi, bổ
sung Phụ lục số 01-MP (mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm) ban hành kèm theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT
theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2020/TT-BYT ngày
31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy
phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực
thi hành kể từ ngày 15/02/2021.