|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 2023/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 25
tháng 7 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC
PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 23/2021/TT-BYT
NGÀY 09/12/2021 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG VÀ BÃI BỎ MỘT SỐ VĂN BẢN
QUY PHẠM PHÁP LUẬT DO BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ BAN HÀNH
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị
định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm
2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan
đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 92/2017/NĐ-CP
ngày 7 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị
định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP
ngày 31/10/2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục
hành chính;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 03 thủ tục hành chính được sửa
đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy
định tại Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành (Chi tiết tại Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục,
Thanh tra Bộ, Tổng cục và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Q. Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng (ph/hợp chỉ đạo);
- Cục KSTTHC - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Phòng KSTTHC - Văn phòng Bộ;
- Lưu: VT, QLD.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
PHỤ LỤC
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC
DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Kèm theo Quyết định số 2023/QĐ-BYT ngày 25 tháng 7 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
|
STT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Tên VBQPPL quy
định việc sửa đổi, bổ sung
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
1
|
1.002333
|
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển
giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng
ký lưu hành tại Việt Nam
|
Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
|
2
|
1.002189
|
Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
|
Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
|
3
|
1.001922
|
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
DANH MỤC
THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG
1. Thủ tục cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển
giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Nội dung sửa đổi, bổ sung: Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm thủ tục này), cụ thể:
- Thay thế biểu mẫu Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT.
|
1. Thủ tục
|
Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản
xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề
nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại điểm a Khoản
5 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày
12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký
đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp
cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông
tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể
từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách
nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm
định, tư vấn của Hội đồng.
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản
xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ.
Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thời
gian giải quyết là 06 tháng.
Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn
xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ
lý do.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
+ Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ
sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn
định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục
Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ
không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký
không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ
Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
|
|
Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến,
qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Bộ phận Một cửa Bộ Y tế. Trình tự
giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu
bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng
văn bản nêu rõ lý do. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thời gian
giải quyết là 03 tháng.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Bộ phận Một cửa Bộ Y tế.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông
tư này.
2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành
kèm theo Thông tư này.
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối
với cơ sở đăng ký của Việt Nam.
4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước
ngoài. (Không yêu cầu nêu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký đồng
thời là cơ sở sản xuất, có tên, địa chỉ ghi trên CPP của thuốc đăng ký).
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt
Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã
được công bố).
6. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự
kiến lưu hành.
7. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối
với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT.
8. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin)
theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.
9. Hợp đồng chuyển giao công nghệ (Đối với trường
hợp thuốc chuyển giao công nghệ)
10. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo
Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư này. (Trường hợp thuốc phải theo dõi an
toàn, hiệu quả)
11. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT
ngày 09/12/2021.
12. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng
chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc
nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...)
và các tài liệu có liên quan (nếu có).
13. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại Việt Nam.
II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm:
1. Tài liệu chất lượng:
a) Bảng so sánh chi tiết các thay đổi, bổ sung (nếu
có) giữa thuốc trước khi chuyển giao công nghệ và thuốc đăng ký theo hướng dẫn
tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này;
b) Hồ sơ phần Dược chất của thuốc đăng ký do bên
nhận chuyển giao công nghệ cung cấp khi có thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu
dược chất so với thuốc trước khi chuyển giao công nghệ;
c) Hồ sơ phần thành phẩm của thuốc đăng ký, do
bên nhận chuyển giao công nghệ thực hiện, bao gồm:
- Quy trình sản xuất thuốc đăng ký.
- Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (đối với
các công đoạn sản xuất thực hiện tại bên nhận chuyển giao công nghệ).
- Báo cáo đánh giá sự phù hợp của quy trình phân
tích (có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do bên chuyển
giao công nghệ và bên nhận công nghệ phối hợp thực hiện).
- Số liệu phân tích lô (Phiếu kiểm nghiệm thành
phẩm).
- Báo cáo nghiên cứu độ ổn định của thuốc đăng
ký. Trường hợp thuốc trước khi chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy đăng ký
lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có số liệu nghiên cứu độ ổn định phù hợp với
các quy định tại Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định, chấp nhận dữ liệu
nghiên cứu độ ổn định áp dụng đối với đăng ký thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ
(tùy thuộc vào nội dung thay đổi giữa thuốc trước khi chuyển giao công nghệ
và thuốc đăng ký) theo hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định.
- Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc
đăng ký (đối với thuốc đề nghị công bố là biệt dược gốc, thuốc có yêu cầu phải
báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ
trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học
khi đăng ký thuộc hoặc thuốc không có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương
đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế nhưng cơ sở đăng ký có đơn
đề nghị phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học). Trường hợp
đáp ứng đồng thời các điều kiện sau có thể thay thế bằng báo cáo nghiên cứu
tương đương độ hòa tan giữa thuốc đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao công
nghệ:
+ Thuốc trước khi chuyển giao công nghệ đã dược cấp
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được công bố là biệt dược gốc, thuốc
có chứng minh tương đương sinh học.
+ Thuốc đăng ký phải tương tự thuốc trước khi
chuyển giao công nghệ về công thức bào chế thuốc, nhà sản xuất nguyên liệu
dùng trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích các
nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, quy trình sản xuất, loại trang thiết bị
dùng trong sản xuất thuốc, điều kiện môi trường trong quá trình sản xuất thuốc.
Các thay đổi liên quan đến các nội dung này nêu có phải thuộc các mức không
yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc sau khi
thay đổi theo các quy định tại các hướng dẫn nâng cỡ lô và thay đổi sau khi
được cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc dạng rắn dùng đường uống của
US-FDA (SUPACs) và trong hồ sơ phải cung cấp kèm theo các tài liệu phù hợp với
mỗi thay đổi quy định tại các hướng dẫn này.
2. Tài liệu khác:
Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục
II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp thuốc có thay đổi so với
thuốc chuyển giao đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
* Đối với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản
chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên.
* Đối với tất cả các thuốc khác (trừ vắc xin):
Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu
chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
và hướng dẫn sử dụng. Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm
sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
06 tháng đối với các trường hợp áp dụng quy trình
thẩm định nhanh.
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản Dược - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy đăng ký lưu hành
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
5.500.000 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục
này)
|
|
|
Mẫu 2A/TT Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu
quả của thuốc
Mẫu 2B/TT Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu
quả của vắc xin (đối với vắc xin)
Mẫu 2C/TT Báo cáo tình hình sử dụng thuốc
Mẫu 3/TT Trang bìa
Mẫu 4A/TT Thông tin sản phẩm
Mẫu 5/TT Mục lục
Mẫu 6D/TT Đơn đăng ký
Mẫu 8A/TT Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký
Mẫu 8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký
Mẫu 10/TT Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc
xin)
Mẫu 11/TT Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có)
|
|
|
I. Điều kiện đăng ký thuốc BDG chuyển giao sản
xuất tại Việt Nam
Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc
theo quy định sau đó chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ
các công đoạn tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm biệt dược gốc
và thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
- Cùng công thức bào chế;
- Cùng quy trình sản xuất;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;
- Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu
nêu trên, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại
Việt Nam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc trước khi chuyển
giao.
II. Điều kiện đăng ký thuốc sản xuất tại Việt
Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ
1. Thuốc đăng ký theo hình thức chuyển giao công
nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:
a) Việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc được
thực hiện theo hình thức chuyển giao một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của
quy trình sản xuất thuốc thành phẩm, không áp dụng đối với trường hợp chỉ
chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp;
b) Thuốc đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao
công nghệ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
- Cùng công thức bào chế;
- Cùng quy trình sản xuất;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;
Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu
nêu trên, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại
Việt Nam tương đương về chất lượng so với thuốc trước khi chuyển giao công
nghệ.
c) Riêng đối với thuốc generic có tác dụng toàn
thân, thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đã được chứng minh tương
đương sinh học theo quy định, trừ trường hợp thuốc có dạng bào chế được miễn
thử tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của
Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương
đương sinh học trong đăng ký thuốc;
d) Hồ sơ đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 28 Thông
tư này.
2. Thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam
a) Trong vòng 05 năm kể từ ngày được cấp giấy
đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thực hiện xong chuyển giao
công nghệ toàn bộ các công đoạn sản xuất theo các điều kiện quy định tại khoản
1 Điều này. Ba (03) năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng
ký phải báo cáo tiến độ thực hiện việc chuyển giao công nghệ theo Mẫu 6/TT
ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Hồ sơ đáp ứng quy định tại khoản 6 Điều 28 Thông
tư này.
III. Các trường hợp được thực hiện theo quy
trình thẩm định nhanh
1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ
Y tế ban hành.
2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng,
an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
3. Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền
mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU,
GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp
giấy chứng nhận GMP.
4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền
đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc
gia.
5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào
chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng
bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:
a) Thuốc điều trị ung thư;
b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;
c) Kháng sinh thế hệ mới;
d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao,
sốt rét.
6. Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:
a) Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao
công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh
phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới;
b) Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ
cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được
sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng
thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP);
c) Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực
hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;
7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế
hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.
8. Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển
giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
4. Thông tư 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc.
5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT
ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu
độc làm thuốc.
6. Thông tư số 07/2017/TT-BYT
ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.
7. Thông tư số 23/2021/TT-BYT
ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
|
MẪU 2A/TT
BÁO CÁO THEO DÕI, ĐÁNH GIÁ AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC
Kính gửi:
- Cục Quản lý Dược (*)
Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
- Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo
dõi phản ứng có hại của thuốc (**)
Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội
Thực hiện theo yêu cầu về việc báo cáo theo dõi,
đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành và khi đăng ký
gia hạn đối với những thuốc có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở.... báo
cáo như sau:
1. Tên cơ sở đăng ký
Địa
chỉ:
Điện
thoại:
2. Tên cơ sở sản xuất:
Địa
chỉ:
Điện
thoại:
3. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ
sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện
thoại:
4. Tên thuốc:
5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
6. Dạng bào chế:
7. Số đăng ký (SĐK):
Ngày
cấp SĐK:
Ngày
hết hạn SĐK:
8. Thông tin về an toàn, hiệu quả và sử dụng của
thuốc:
a. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc sau khi đưa
thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam:
Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng có hại của
thuốc đã gửi về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và
theo dõi phản ứng có hại của thuốc liên quan đến tác dụng không mong muốn của
thuốc sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam (kèm theo bản sao
các báo cáo) hoặc thông tin về báo cáo phản ứng có hại của thuốc được ghi nhận
từ chương trình giám sát sau khi thuốc được phê duyệt được cơ sở kinh doanh thuốc
thực hiện.
b. Tình hình sử dụng thuốc tại các cơ sở khám, chữa
bệnh trên phạm vi cả nước:
Bảng tổng kết tình hình sử dụng thuốc tại các cơ
sở khám, chữa bệnh trên phạm vi cả nước (số lượng thuốc sử dụng tại từng cơ sở
khám, chữa bệnh).
c. Tổng kết các cập nhật thông tin về an toàn, hiệu
quả của thuốc đã thực hiện trong quá trình lưu hành:
Báo cáo tổng hợp các nội dung cập nhật đã được Cục
Quản lý Dược phê duyệt, các cập nhật có tính thông báo, các cập nhật theo công
văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược (nếu có) liên quan đến thay đổi thông tin
trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
d. Tóm tắt kết quả của các nghiên cứu lâm sàng dược
thực hiện tại Việt Nam liên quan đến thuốc (nếu có).
9. Đánh giá lợi ích và nguy cơ liên quan đến thuốc
trong quá trình lưu hành; đề xuất liên quan đến việc lưu hành sản phẩm đăng ký:
Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là
đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.
|
|
Ngày.....
tháng..... năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(*): Báo cáo theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều
5 Thông tư này.
(**): Báo cáo theo quy định tại điểm a khoản 2
Điều 5 Thông tư này.
MẪU 2B/TT
BÁO CÁO THEO DÕI, ĐÁNH GIÁ AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA VẮC
XIN
Kính gửi:
- Cục Quản lý Dược (*)
Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
- Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và
Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (**)
Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội
Thực hiện theo yêu cầu về việc báo cáo theo dõi,
đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình lưu hành và khi đăng ký
gia hạn đối với những vắc xin có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở.... báo
cáo như sau:
1. Tên cơ sở đăng ký
Địa
chỉ:
Điện
thoại:
2. Tên cơ sở sản xuất:
Địa
chỉ:
Điện
thoại:
3. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ
sở đăng ký nước ngoài)
Địa chỉ:
Điện
thoại:
4. Tên vắc xin:
5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
6. Dạng bào chế:
7. Số đang ký (SĐK):
Ngày
cấp SĐK:
Ngày
hết hạn SĐK:
8. Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng có hại của vắc
xin ghi nhận được trong quá trình lưu hành vắc xin trên thị trường Việt Nam
Thống kê các trường hợp phản ứng có hại đã được
ghi nhận (phản ứng sau tiêm nhẹ, nặng) trong quá trình lưu hành.
9. Bảng tổng kết cập nhật thông tin về an toàn, hiệu
quả của vắc xin đã thực hiện trong quá trình lưu hành
Các cập nhật đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt:
các cập nhật có tính thông báo; các cập nhật theo công văn hướng dẫn của Cục Quản
lý Dược (nếu có).
10. Bảng tóm tắt kết quả các nghiên cứu lâm sàng tiến
hành tại Việt Nam (nếu có).
11. Đánh giá lợi ích của vắc xin và nguy cơ liên
quan đến vắc xin trong quá trình lưu hành; đề xuất liên quan đến việc lưu hành
sản phẩm đăng ký:
Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là
đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.
|
|
Ngày.....
tháng..... năm……
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(*): Báo cáo theo quy định tụi điểm b khoản 2 Điều
5 Thông tư này.
(**): Báo cáo theo quy định tại điểm a khoản 2
Điều 5 Thông tư này.
MẪU 2C/TT
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC
|
Tên cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số …………
|
………., ngày
tháng năm
|
Kính gửi: -
Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (*)
Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội
Thực hiện theo yêu cầu về việc báo cáo theo dõi,
đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành đối với những thuốc
có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở.... báo cáo như sau:
1. Tên thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Số đăng ký:
5. Số lượng thuốc đã sử dụng:
6. Số bệnh nhân đã sử dụng thuốc:
7. Thời gian sử dụng:
8. Đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc đã sử dụng
(có số liệu kèm theo):
9. Phản ứng có hại của thuốc (ADR): các biểu hiện
ADR, số trường hợp, kết quả xử lý ADR (có số liệu kèm theo):
10. Kiến nghị, đề xuất (ghi rõ có tiếp tục sử dụng
thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hay không?):
(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) cam kết và chịu trách
nhiệm về các nội dung báo cáo nêu trên./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu:....
|
Giám đốc/Phó
Giám đốc
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(*): Báo cáo theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Thông
tư này.
MẪU 3/TT
TRANG BÌA
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ/hàm lượng,
dạng bào chế:
4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc phóng xạ/vắc
xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá dược/vỏ
nang/bán thành phẩm dược liệu).
5. Loại hình đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng ký gia
hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần
phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược gốc/Công
bố tương đương sinh học/Cập nhật thông tin thuốc.
MẪU 4A/TT
THÔNG
TIN SẢN PHẨM
(Đăng ký lần đầu)
|
Quy trình thẩm định nhanh
|
□
|
Đề nghị công bố biệt dược gốc
|
□
|
|
Quy trình thẩm định rút gọn
|
□
|
Đề nghị công bố TĐSH
|
□
|
|
Chuyển giao công nghệ
|
□
|
Đề nghị bảo mật dữ liệu
|
□
|
|
Có hồ sơ TĐSH
|
□
|
Có hồ sơ lâm sàng
|
□
|
|
Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc:
|
Tên generic:
|
|
Dạng bào chế:
|
Nồng độ/hàm lượng:
|
|
Tên cơ sở đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Tên cơ sở sản xuất:
(Liệt kê đầy đủ các cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai
trò của từng cơ sở sản xuất)
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối
với cơ sở đăng ký nước ngoài)
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
|
Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản
phẩm (Product License Holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi
trên CPP (đối với thuốc nước ngoài):
|
|
Điều kiện bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
|
Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp):
- Thuốc kê đơn:
- Thuốc không kê đơn:
- Thuốc độc:
- Thuốc phóng xạ:
- Thuốc dược liệu:
- Thuốc gây nghiện:
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất
gây nghiện:
- Thuốc hướng tâm thần:
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất
hướng tâm thần:
- Tiền chất dùng làm thuốc:
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất
dùng làm thuốc:
- Nguyên liệu làm thuốc:
- Mã ATC:
|
Đường dùng:
|
Tiêu chuẩn (3):
|
Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc
đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
|
Hoạt chất (1)
|
Hàm lượng (2)
|
Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
|
Tá dược
|
Hàm lượng
|
Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
Quy cách đóng gói:
Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ):
Ghi chú
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối
ester/các dạng dẫn chất khác).
(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược
lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất
được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành
phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong
công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ
tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo
“dược điển phiên bản hiện hành”.
MẪU 5/TT
MỤC
LỤC
1. Tài liệu hành chính
1.1.
1.2.
…
2. Tài liệu chất lượng
2.1.
2.2.
…
3. Tài liệu tiền lâm sàng
3.1.
3.2.
…
4. Tài liệu lâm sàng
4.1.
4.2.
…
5. Tài liệu khác (nếu có)
5.1.
5.2.
…
MẪU 6D/TT
ĐƠN
ĐĂNG KÝ THUỐC
(Thuốc chuyển giao công nghệ)
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký, cơ sở chuyển giao
công nghệ và cơ sở nhận chuyển giao công nghệ
1. Cơ sở đăng ký
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có):
1.3. Điện thoại:
Email:
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với
cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cơ sở chuyển giao công nghệ:
2.1. Tên cơ sở chuyển giao công nghệ:
2.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có):
2.3. Điện thoại:
Email:
3. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ (cơ sở sản
xuất)
3.1. Tên cơ sở nhận chuyển giao công nghệ :
3.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có):
3.3. Điện thoại:
Email:
B. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Mô tả dạng bào chế:
5. Đường dùng:
6. Tiêu chuẩn chất lượng (3):
7. Hạn dùng:
8. Điều kiện bảo quản:
9. Mô tả quy cách đóng gói:
10. Số đăng ký (thuốc trước khi chuyển giao công
nghệ, nếu có)
Ngày cấp:
Ngày
hết hạn:
11. Phân loại (tích vào nội dung phù hợp):
|
Thuốc kê đơn
|
|
|
Thuốc không kê đơn
|
|
|
Thuốc hướng tâm thần
|
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất
hướng tâm thần
|
|
|
Thuốc gây nghiện
|
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất
gây nghiện
|
|
|
Tiền chất dùng làm thuốc
|
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất
dùng làm thuốc
|
|
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
|
|
Thuốc độc
|
|
|
Mã ATC
|
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
12. Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc
đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
|
Hoạt chất (1)
|
Nồng độ/ hàm lượng
(2)
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tá dược
|
Nồng độ/ hàm lượng
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
C. Tài liệu kỹ thuật
1. Phần I: Hành chính
2. Phần II: Chất lượng
3. Phần III: Tiền lâm sàng
4. Phần IV: Lâm sàng
Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II, III, IV) phải
nộp tùy thuộc vào phân loại sản phẩm/ nhóm sản phẩm.
D. Các thay đổi giữa thuốc đăng ký và thuốc trước
khi chuyển giao công nghệ:
|
TT
|
Tên nội dung
thay đổi
|
Tóm tắt nội
dung thuốc trước khi chuyển giao công nghệ
|
Tóm tắt nội
dung thuốc đăng ký
|
Tài liệu kỹ thuật
nộp kèm theo
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đ. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký
Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật: □
Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem
xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây dược nộp kèm theo hồ sơ đăng
ký thuốc:
□ Dữ liệu thử nghiệm độc tính
(Tài
liệu số ....)
□ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng
(Tài liệu số
....)
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu
trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật
và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm
quyền yêu cầu.
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định nhanh:
□
Có hồ sơ tương đương sinh học: □
Có hồ sơ lâm sàng: □
Thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc: □
Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ):
E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc cam kết:
1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp
quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT
ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).
2. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận
là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo,
không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt
theo quy định của pháp luật.
3. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sản xuất
thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã nộp.
4. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi
thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ
liên quan đến thuốc đăng ký.
|
Ngày... tháng...
năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở chuyển giao công nghệ
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
Ngày... tháng...
năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ (cơ sở sản xuất)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
Ngày... tháng...
năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối
ester/các dạng dẫn chất khác).
(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược
lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất
được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành
phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong
công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ
tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo
“dược điển phiên bản hiện hành”.
MẪU 8A/TT
ỦY
QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THƯ ỦY QUYỀN
Chúng tôi,
___________________________________________________
(Tên, địa chỉ chủ sở
hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất)
Bằng văn bản này chỉ định
_____________________________________________
(Tên và địa chỉ cơ sở
đăng ký) (*)
Thay mặt chúng tôi đứng tên cơ sở đăng ký sản phẩm
sau:
Tên sản phẩm:
Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Dạng bào chế:
tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt Nam.
Cơ sở (*) sẽ là chủ sở hữu giấy đăng ký lưu hành sản
phẩm nêu trên tại Việt Nam và chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục
Quản lý Dược) và trước pháp luật về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này
tại Việt Nam.
|
|
Ngày
tháng năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(1) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản
trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở ủy quyền.
MẪU 8B/TT
ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THƯ ỦY QUYỀN
Chúng tôi,
_______________________________________________
(Tên và địa chỉ cơ sở
đăng ký)
Bằng văn bản nảy ủy quyền cho ông/bà:
...............................................
Chức danh: ………………………… thay mặt chúng tôi ký tên và
đóng dấu cơ sở đăng ký trên hồ sơ đăng ký sản phẩm:
Tên sản phẩm:
Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Dạng bào chế:
tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Thời hạn hiệu lực của thư ủy quyền:
Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách
nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về những vấn đề có liên
quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
Ngày
tháng năm
Người được ủy quyền
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh)
|
Ngày tháng năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(1) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản
trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở đăng ký.
Trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ
không phải trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và chữ ký
xác nhận của trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước
ngoài).
MẪU 10/TT
KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ ĐỐI VỚI VẮC XIN
I. Thông tin chung về vắc xin
|
Tên vắc xin:
|
|
Dạng bào chế:
|
Thành phần hoạt chất,
hàm lượng/nồng độ:
|
|
Tên cơ sở đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
Điều kiện bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
Đường dùng:
|
Quy cách đóng gói:
|
|
Chỉ định đăng ký tại Việt Nam:
|
|
Ngày nộp Kế hoạch quản lý nguy cơ lần trước:
|
|
Quá trình thay đổi/bổ sung Kế hoạch quản lý
nguy cơ:
|
|
Tóm tắt nội dung thay đổi:
|
|
Lý do thay đổi:
|
II. Các quan ngại về an toàn vắc xin
Liệt kê các nguy cơ quan trọng đã xác định, nguy cơ
quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra và các thông tin quan trọng còn thiếu:
|
Các nguy cơ quan trọng đã xác định
(Liệt kê các phản ứng có hại đã được chứng minh
có liên quan đến vắc xin)
|
|
|
Các nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra
(Liệt kê các biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến
vắc xin nhưng ở thời điểm hiện tại chưa có đủ bằng chứng kết luận mối liên
quan này)
|
|
|
Các thông tin quan trọng còn thiếu
|
|
III. Tóm tắt Kế hoạch cảnh giác dược thực hiện tại
Việt Nam
Mô tả các hoạt động cảnh giác dược (thường quy
và/hoặc bổ sung) được lên kế hoạch để giải quyết các quan ngại về an toàn vắc
xin tại Việt Nam:
1. Các hoạt động cảnh giác dược thường quy
|
√
|
Báo cáo các biến cố bất lợi sau tiêm chủng liên
quan đến vắc xin theo mẫu quy định gửi về Cục Quản lý Dược, Trung tâm Quốc
gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự
phòng.
|
|
√
|
Kịp thời cập nhật các vấn đề quan trọng liên quan
đến an toàn và hiệu quả có thể ảnh hưởng đến tổng quan cân bằng lợi ích -
nguy cơ của vắc xin gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông
tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.
|
|
√
|
Kịp thời cập nhật các thông tin về nguy cơ được
công bố hoặc các hoạt động liên quan đến an toàn được thực hiện bởi các cơ
quan quản lý khác, đặc biệt là các cơ quan quản lý tham chiếu gửi về Cục Quản
lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại
của thuốc và Cục Y tế dự phòng.
|
2. Các hoạt động cảnh giác dược bổ sung khác:
- Có thể bao gồm các nghiên cứu phi lâm sàng, lâm
sàng, dịch tễ học liên quan đến an toàn của vắc xin.
- Nếu nhận thấy không cần phải có hoạt động cảnh
giác dược nào khác, phần này nên được nêu rõ là “Không áp dụng”.
- Nếu áp dụng, nên có kế hoạch về thời gian cụ thể
cho các hoạt động này.
Ví dụ: các chương trình giám sát đang tiến hành,
các nghiên cứu về an toàn sau khi lưu hành, giám sát các nhóm biến cố,...
IV. Kế hoạch giảm thiểu nguy cơ khi vắc xin lưu
hành tại Việt Nam
1. Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ thường quy
- Cung cấp đầy đủ thông tin và thường xuyên cập nhật
đầy đủ các thông tin về chỉ định, liều dùng, cách dùng, cảnh báo và thận trọng
trên nhãn và tờ Hướng dẫn sử dụng của sản phẩm theo quy định hiện hành.
- Cập nhật đầy đủ các công văn hướng dẫn của Cục Quản
lý Dược liên quan đến an toàn, hiệu quả của vắc xin.
2. Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ bổ sung:
- Nếu nhận thấy không cần thiết tiến hành hoạt động
giảm thiểu nguy cơ (RMAs) bổ sung nào, nên nêu rõ trong phần này là “Không
áp dụng”.
- Nếu áp dụng cần mô tả rõ hoạt động đề xuất nhằm
giảm thiểu nguy cơ khi đưa vắc xin ra lưu hành tại Việt Nam.
Ví dụ: Cung cấp các hướng dẫn, tài liệu đào tạo cho
bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng; hướng dẫn về vắc xin cho
bệnh nhân, kiểm soát phân phối, chương trình ngừa thai:
• Các tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế
tham gia hoạt động tiêm chủng được xây dựng nhằm nhấn mạnh các quan ngại về an
toàn đã xác định, các dấu hiệu và triệu chứng cần theo dõi và nhấn mạnh các
nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến sai sót trong cấp phát cũng như sai sót y khoa.
• Hướng dẫn về vắc xin cho bệnh nhân được xây dựng
nhằm nhấn mạnh các quan ngại về an toàn đã xác định, các dấu hiệu và triệu chứng
cần theo dõi và khi nào cần tìm kiếm sự trợ giúp về y tế.
V. Các thông tin khác (nếu có)
Liệt kê các tài liệu quản lý nguy cơ được nộp kèm
theo kế hoạch này và có phần thuyết minh, giải trình (nếu có).
Ví dụ: Các tài liệu quản lý nguy cơ sau được nộp
kèm theo:
(1) Bản mới nhất của kế hoạch quản lý nguy cơ được
phê duyệt ở châu Âu, hoặc chiến lược đánh giá và giảm thiểu nguy cơ (REMS) được
FDA Hoa Kỳ phê duyệt;
(2) Bản dự kiến tài liệu đào tạo cho bác sĩ,
nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng hoặc hướng dẫn liên quan đến việc
sử dụng vắc xin;
Cơ sở đăng ký cam kết và chịu hoàn toàn trách nhiệm
về tính chính xác, trung thực của các thông tin cung cấp trong bản kế hoạch
này./.
|
|
Ngày.....
tháng..... năm…….
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
MẪU 11/TT
BÁO CÁO
QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Kể từ ngày cấp/gia
hạn giấy đăng ký lưu hành gần nhất đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn)
6. Tên cơ sở đăng ký:
Địa
chỉ:
7. Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
8. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
9. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
10. Dạng bào chế:
11. Số đăng ký hiện tại:
Ngày cấp lần đầu:
12. Lưu hành trên thị trường:
Có □
Không
□
13. Vi phạm trong quá trình lưu hành
Có □
Không
□
Nếu có vi phạm thì ghi rõ: số lần vi phạm, loại vi
phạm.
14. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký
lưu hành còn hiệu lực:
Có □
Không
□
|
STT
|
Thay đổi, bổ sung đã nộp
|
Chi tiết các nội dung thay đổi
|
Có công văn phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và
ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung)
|
Chưa có công văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận
và ngày tiếp nhận)
|
|
|
|
|
|
|
Cơ sở đăng ký cam kết: Những nội dung báo cáo là
đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.
|
|
Ngày ... tháng...
năm….
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
MẪU 12/TT
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã hồ sơ:
I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm thuốc
a. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
b. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
c. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
d. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
e. Dạng bào chế:
f. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký:
|
Thuốc hóa dược
|
|
|
Vắc xin
|
|
|
Sinh phẩm
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ
nang, bán thành phẩm dược liệu)
|
|
g. Loại hình đăng ký:
|
Đăng ký lần đầu
|
|
|
Đăng ký gia hạn
|
|
|
Đăng ký chuyển giao công nghệ
|
|
|
Đăng ký thay đổi lớn
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo
|
|
|
Công bố tương đương sinh học
|
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
|
|
Cập nhật thông tin thuốc
|
|
II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ
|
|
Ngày
tháng năm
Người nhận hồ sơ
|
2. Thủ tục gia hạn giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Nội dung sửa đổi, bổ sung: Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm thủ tục này), cụ thể:
- Thay thế biểu mẫu Đơn đăng ký thuốc, nguyên liệu
làm thuốc (đăng ký gia hạn) theo Mẫu 6B/TT.
- Thay thế biểu mẫu Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT.
|
2. Thủ tục
|
Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề
nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 28,
Điều 31 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày
12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký
đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp
cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông
tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể
từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách
nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm
định, tư vấn của Hội đồng.
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận
của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, có phê duyệt của
Lãnh đạo Bộ.
Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn
xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý
do.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
+ Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ
sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn
định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục
Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ
không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký
không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ
Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến,
qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết
thực hiện từ Bước 1.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Bộ phận Một cửa Bộ Y tế.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
I. Hồ sơ hành chính, gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông
tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021.
2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành
kèm theo Thông tư này.
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối
với cơ sở đăng ký của Việt Nam.
4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước
ngoài. (Không yêu cầu nêu cơ sở đăng ký đã được công bố).
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt
Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã
được công bố).
6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT hoặc Giấy chứng
nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối
với gia hạn Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu
7. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất,
tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu, (thực hiện theo lộ
trình).
8. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối
với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT.
9. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin)
theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.
10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với
các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không
yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố hoặc đã nộp hồ sơ đánh giá nhà
sản xuất)
11. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo
Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư này (đối với trường hợp phải theo dõi
ATHQ)
12. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT
ngày 09/12/2021.
13. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng
chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc
nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...)
và các tài liệu có liên quan (nếu có).
14. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại Việt Nam.
15. Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ
lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp thuốc có thay đổi về
hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ
hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gia hạn nhưng chưa được phê duyệt thì
không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Trường hợp có thay đổi liên quan đến nhãn thì phải
nộp thêm 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng.
Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao
các tài liệu: 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các phần hồ sơ (Hồ
sơ hành chính, Chất lượng) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản Dược - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy đăng ký lưu hành
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
3.000.000 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục
này)
|
|
|
Mẫu 2A/TT Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu
quả của thuốc Mẫu 2B/TT Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc
xin
Mẫu 2C/TT Báo cáo tình hình sử dụng thuốc
Mẫu 3/TT Trang bìa
Mẫu 4B/TT Thông tin sản phẩm
Mẫu 5/TT Mục lục
Mẫu 6B/TT Đơn đăng ký
Mẫu 7/TT Giấy chứng nhận sản phẩm dược
Mẫu 8 A/TT Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký
Mẫu 8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký
Mẫu 10/TT Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc
xin)
Mẫu 11/TT Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có)
|
|
|
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
4. Thông tư 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và hướng dẫn sử dụng.
5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT
ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu
độc làm thuốc.
6. Thông tư số 07/2017/TT-BYT
ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.
7. Thông tư số 23/2021/TT-BYT
ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
|
|
|
|
|
MẪU 2A/TT
BÁO CÁO THEO DÕI, ĐÁNH GIÁ AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC
Kính gửi:
- Cục Quản lý Dược (*)
Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
- Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và
Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (**)
Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội
Thực hiện theo yêu cầu về việc báo cáo theo dõi,
đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành và khi đăng ký
gia hạn đối với những thuốc có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở.... báo
cáo như sau:
1. Tên cơ sở đăng ký
Địa
chỉ:
Điện
thoại:
2. Tên cơ sở sản xuất:
Địa
chỉ: Điện
thoại:
3. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ
sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện
thoại:
4. Tên thuốc:
5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
6. Dạng bào chế:
7. Số đăng ký (SĐK):
Ngày
cấp SĐK:
Ngày
hết hạn SĐK:
8. Thông tin về an toàn, hiệu quả và sử dụng của
thuốc:
a. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc sau khi đưa
thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam:
Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng có hại của
thuốc đã gửi về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và
theo dõi phản ứng có hại của thuốc liên quan đến tác dụng không mong muốn của
thuốc sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam (kèm theo bản sao
các báo cáo) hoặc thông tin về báo cáo phản ứng có hại của thuốc được ghi nhận
từ chương trình giám sát sau khi thuốc được phê duyệt được cơ sở kinh doanh thuốc
thực hiện.
b. Tình hình sử dụng thuốc tại các cơ sở khám, chữa
bệnh trên phạm vi cả nước:
Bảng tổng kết tình hình sử dụng thuốc tại các cơ
sở khám, chữa bệnh trên phạm vi cả nước (số lượng thuốc sử dụng tại từng cơ sở
khám, chữa bệnh).
c. Tổng kết các cập nhật thông tin về an toàn, hiệu
quả của thuốc đã thực hiện trong quá trình lưu hành:
Báo cáo tổng hợp các nội dung cập nhật đã được Cục
Quản lý Dược phê duyệt, các cập nhật có tính thông báo, các cập nhật theo công
văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược (nếu có) liên quan đến thay đổi thông tin
trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
d. Tóm tắt kết quả của các nghiên cứu lâm sàng được
thực hiện tại Việt Nam liên quan đến thuốc (nếu có).
9. Đánh giá lợi ích và nguy cơ liên quan đến thuốc
trong quá trình lưu hành; đề xuất liên quan đến việc lưu hành sản phẩm đăng ký:
Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là đúng
sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.
|
|
Ngày.....
tháng..... năm….
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(*): Báo cáo theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều
5 Thông tư này.
(**): Báo cáo theo quy định tại điểm a khoản 2
Điều 5 Thông tư này.
MẪU 2B/TT
BÁO CÁO THEO DÕI, ĐÁNH GIÁ AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA VẮC
XIN
Kính gửi:
- Cục Quản lý Dược (*)
Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
- Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và
Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (**)
Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội
Thực hiện theo yêu cầu về việc báo cáo theo dõi,
đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình lưu hành và khi đăng ký
gia hạn đối với những vắc xin có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở.... báo
cáo như sau:
1. Tên cơ sở đăng ký
Địa
chỉ:
Điện
thoại:
2. Tên cơ sở sản xuất:
Địa
chỉ:
Điện
thoại:
3. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ
sở đăng ký nước ngoài)
Địa chỉ:
Điện
thoại:
4. Tên vắc xin:
5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
6. Dạng bào chế:
7. Số đăng ký (SĐK):
Ngày
cấp SĐK:
Ngày
hết hạn SĐK:
8. Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng có hại của vắc
xin ghi nhận được trong quá trình lưu hành vắc xin trên thị trường Việt Nam
Thống kê các trường hợp phản ứng có hại đã được
ghi nhận (phản ứng sau tiêm nhẹ, nặng) trong quá trình lưu hành.
9. Bảng tổng kết cập nhật thông tin về an toàn, hiệu
quả của vắc xin đã thực hiện trong quá trình lưu hành
Các cập nhật đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt;
các cập nhật có tính thông báo; các cập nhật theo công văn hướng dẫn của Cục Quản
lý Dược (nếu có).
10. Bảng tóm tắt kết quả các nghiên cứu lâm sàng tiến
hành tại Việt Nam (nếu có).
11. Đánh giá lợi ích của vắc xin và nguy cơ liên
quan đến vắc xin trong quá trình lưu hành; đề xuất liên quan đến việc lưu hành
sản phẩm đăng ký:
Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là
đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.
|
|
Ngày.....
tháng..... năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(*): Báo cáo theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều
5 Thông tư này.
(**): Báo cáo theo quy định tại điểm a khoản 2
Điều 5 Thông tư này.
MẪU 2C/TT
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC
|
Tên cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………..
|
……., ngày
tháng năm
|
|
Kính gửi:
|
Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và
Theo dõi phản ứng có hại của thuốc(*)
Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội
|
Thực hiện theo yêu cầu về việc báo cáo theo dõi,
đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành đối với những thuốc
có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở.... báo cáo như sau:
1. Tên thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Số đăng ký:
5. Số lượng thuốc đã sử dụng:
6. Số bệnh nhân đã sử dụng thuốc:
7. Thời gian sử dụng:
8. Đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc đã sử dụng
(có số liệu kèm theo):
9. Phản ứng có hại của thuốc (ADR): các biểu hiện
ADR, số trường hợp, kết quả xử lý ADR (có số liệu kèm theo):
10. Kiến nghị, đề xuất (ghi rõ có tiếp tục sử dụng
thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hay không?):
(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) cam kết và chịu trách
nhiệm về các nội dung báo cáo nêu trên./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu:....
|
Giám đốc/Phó
Giám đốc
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(*): Báo cáo theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Thông
tư này.
MẪU 3/TT
TRANG BÌA
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ/hàm lượng,
dạng bào chế:
4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc phóng xạ/vắc
xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá dược/vỏ
nang/bán thành phẩm dược liệu).
5. Loại hình đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng ký gia
hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần
phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược gốc/Công
bố tương đương sinh học/Cập nhật thông tin thuốc.
MẪU 4B/TT
THÔNG TIN SẢN PHẨM
(Đăng ký gia hạn)
|
Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc
|
Tên generic:
|
|
Dạng bào chế:
|
Nồng độ/hàm lượng:
|
|
Tên cơ sở đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Tên cơ sở sản xuất:
(Liệt kê đầy đủ các cơ sở tham gia trong quá
trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất)
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối
với cơ sở đăng ký nước ngoài)
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
|
Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản
phẩm (Product License Holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi
trên CPP (đối với thuốc nước ngoài):
|
|
Điều kiện bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
|
Số đăng ký:
|
Ngày cấp SĐK:
|
Ngày hết hạn SĐK:
|
|
Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp):
- Thuốc kê đơn:
- Thuốc không kê đơn:
- Thuốc độc:
- Thuốc phóng xạ:
- Thuốc dược liệu:
- Thuốc gây nghiện:
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất
gây nghiện:
- Thuốc hướng tâm thần:
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất
hướng tâm thần:
- Tiền chất dùng làm thuốc:
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất
dùng làm thuốc:
- Nguyên liệu làm thuốc:
- Mã ATC:
|
Đường dùng:
|
Tiêu chuẩn (3):
|
Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc
đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
|
Hoạt chất (1)
|
Hàm lượng (2)
|
Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ
chi tiết)
|
Tiêu chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
|
Tá dược
|
Hàm lượng
|
Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
Quy cách đóng gói:
Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ):
Ghi chú
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối
ester/các dạng dẫn chất khác).
(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược
lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất
được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành
phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong
công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ
tên dược điển và số phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi
theo “dược điển phiên bản hiện hành”.
MẪU 5/TT
MỤC LỤC
1. Tài liệu hành chính
1.1.
1.2.
…
2. Tài liệu chất lượng
2.1.
2.2.
…
3. Tài liệu tiền lâm sàng
3.1.
3.2.
…
4. Tài liệu lâm sàng
4.1.
4.2.
…
5. Tài liệu khác (nếu có)
5.1.
5.2.
…
MẪU 6B/TT
ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Đăng
ký gia hạn)
A. Chi tiết về thuốc đã được cấp giấy đăng ký
lưu hành:
1. Cơ sở đăng ký
1.1. Tên
cơ sở đăng ký:
1.2. Địa
chỉ:
Website (nếu có):
1.3. Điện
thoại liên hệ tại Việt Nam:
2. Cơ sở sản xuất (1)
2.1. Tên
cơ sở sản xuất:
2.2. Địa
chỉ:
Website (nếu có):
Các cơ sở
sản xuất khác (nếu có) (2):
|
Tên và địa chỉ
|
Vai trò (2)
|
|
|
|
|
|
|
(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc
(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng
cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ
cấp”, “làm cốm”,…
3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Quy cách đóng gói:
6. Dạng bào chế:
7. Tiêu chuẩn chất lượng:
8. Hạn dùng:
9. Số đăng ký:
Ngày
cấp:
Ngày
hết hạn:
B. Thông tin thay đổi, bổ sung khi đăng ký
gia hạn:
1. Liệt
kê các nội dung thay đổi, bổ sung về hồ sơ hành chính trong hồ sơ gia hạn (nếu
có).
2. Thuốc
đã được công bố biệt dược gốc (nếu có, ghi cụ thể).
3. Thuốc
đã được công bố tương đương sinh học (nếu có, ghi cụ thể).
C. Tài liệu kèm theo quy định
D. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở
đăng ký cam kết:
1. Thực hiện
việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc,
sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế
quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
(áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).
2. Thực
hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy
định tại Điều 6 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Đã kiểm
tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội
dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin
chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
4. Đảm bảo
thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.
5. Thuốc
nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu
chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu với
thuốc lưu hành tại nước sở tại thể hiện trên CPP.
6. Đăng
ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
7. Chịu
trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc
đăng ký.
|
|
Ngày... tháng...
năm.....
Đại
diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký,
ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
MẪU 7/TT
GIẤY
CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM (CPP)
Giấy chứng nhận này tuân thủ theo mẫu được Tổ chức
Y tế Thế giới khuyến cáo (Hướng dẫn chung và chú giải được đính kèm theo)1
Số giấy chứng nhận:
Nước xuất khẩu (nước chứng nhận):
Nước nhập khẩu (nước yêu cầu chứng nhận):
1. Tên, dạng bào chế và tiêu chuẩn của sản phẩm:
1.1. Hoạt chất2 và hàm lượng cho 1 đơn vị
liều lượng3
Thành phần và hàm lượng, bao gồm cả tá dược4
1.2. Sản phẩm này có được cấp phép để lưu hành trên
thị trường ở nước xuất khẩu không?5
□ Có
□
Không
1.3. Thực tế sản phẩm này có mặt trên thị trường nước
xuất khẩu không?
□ Có
□
Không
Nếu câu trả lời ở 1.2 là Có, thì tiếp tục với phần
2A, bỏ qua phần 2B
Nếu câu trả lời ở 1.2 là Không, thì bỏ qua phần 2
A, tiếp tục với phần 2B6
2A.1 Số đăng ký của sản phẩm7 và ngày cấp:
2A.2 Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành
hoặc chủ sở hữu sản phẩm:
2A.3 Tư cách của chủ sở hữu số đăng ký8
(tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8)
□ a
□
b
□
c
2A.3.1 Đối với trường hợp b và c, tên và địa chỉ cơ
sở sản xuất dạng bào chế này là9:
2A.4 Có bản tóm tắt căn cứ xét duyệt cấp số đăng ký
kèm theo không?10
□ Có
□
Không
2A.5 Nếu có kèm theo, thì thông tin sản phẩm đã được
chính thức phê duyệt có đầy đủ và phù hợp với giấy phép đăng ký đã được cấp
không?11
□ Có
□
Không
□
Không cung cấp
2A.6 Tên và địa chỉ cơ sở xin giấy chứng nhận, nếu
khác với cơ sở sở hữu số đăng ký:12
2B.1 Tên và địa chỉ cơ sở xin cấp giấy chứng nhận:
2B.2 Tư cách của cơ sở xin giấy chứng nhận (tích
vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8)
□
a
□
b
□
c
2B.2.1 Đối với trường hợp b và c, tên và địa chỉ cơ
sở sản xuất dạng bào chế là9:
2B.3 Tại sao không có giấy phép lưu hành?
□ Không có quy định
□
Đang được xem xét
□ Không được yêu cầu
□
Bị từ chối
2B.4 Nhận xét13
3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận có tổ chức thanh tra
định kỳ đối với nhà máy sản xuất dạng bào chế này không?14
□ Có
□
Không
□
Không quy định
Trường hợp Không hoặc Không quy định, thì tiếp tục
với câu hỏi 4.
3.1. Định kỳ kiểm tra thường kỳ (năm):
3.2. Việc sản xuất dạng bào chế này đã được kiểm
tra chưa?
□ Đã kiểm tra
□
Chưa kiểm tra
3.3. Cơ sở vật chất và vận hành của nhà máy có đạt tiêu
chuẩn GMP theo khuyến cáo của WHO không?14
□ Có
□
Không
□
Không quy định15
4. Những thông tin mà cơ sở xin giấy chứng nhận nộp
có thỏa mãn cơ quan cấp chứng nhận về mọi khía cạnh trong sản xuất sản phẩm này
không?16
Nếu Không, giải thích tại sao:
Địa chỉ của cơ quan cấp chứng nhận:
Số điện thoại:
Tên, chữ ký của người được ủy quyền ký giấy chứng
nhận.
Ngày tháng cấp, dấu của cơ quan cấp giấy chứng nhận.
Chú giải:
1. Giấy chứng nhận này được làm theo mẫu do WHO
khuyến cáo, cấu thành nên tình trạng pháp lý của một dược phẩm và của người xin
cấp giấy chứng nhận tại nước xuất khẩu. Nó được cấp cho từng sản phẩm riêng lẻ
vì thiết kế sản xuất và thông tin được phê duyệt cho các dạng bào chế và hàm lượng
khác nhau có thể có sự khác biệt.
2. Sử dụng tên chung quốc tế (INN) hoặc tên chung
quốc gia bất cứ khi nào có thể. Phải có thông tin về tiêu chuẩn dược chất, dược
liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu. Các nội dung này có thể
trình bày trong phụ lục đính kèm.
3. Công thức (thành phần đầy đủ) của dạng bào chế
phải được nêu trên giấy chứng nhận hoặc trong phần phụ lục đính kèm.
4. Yêu cầu nêu đầy đủ về thành phần, nồng độ, hàm
lượng của từng dược chất, dược liệu và tá dược. Đối với dạng bào chế viên nang
mềm, viên nang cứng phải có thêm thông tin về thành phần công thức của vỏ nang.
5. Đính kèm chi tiết bất kỳ điều kiện hạn chế nào
áp dụng cho việc bán, phân phối hoặc sử dụng sản phẩm này theo đúng như đã nêu
trong giấy phép sản phẩm (giấy phép đăng ký), nếu có.
6. Mục 2A và 2B miễn trừ lẫn nhau.
7. Nếu có, nêu rõ việc giấy phép có kèm theo điều
kiện khống hoặc sản phẩm vẫn chưa được phê duyệt đăng ký lưu hành.
8. Nêu rõ xem người chịu trách nhiệm đưa sản phẩm
ra thị trường có:
6. sản xuất dạng bào chế đó
7. đóng gói và/hoặc dán nhãn dạng bào chế do một
công ty độc lập sản xuất;
8. không liên quan đến hoạt động nào trên đây
9. Thông tin này chỉ có thể dược cung cấp nếu được
sự đồng ý của chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm hoặc cơ sở xin chứng nhận
trong trường hợp sản phẩm chưa đăng ký. Nếu phần này không được điền đầy đủ là
dấu hiệu cho thấy bên có liên quan không đồng ý đưa thông tin đó vào.
Cần lưu ý là thông tin liên quan đến địa điểm sản
xuất là một phần của giấy phép đăng ký sản phẩm. Nếu địa điểm sản xuất thay đổi
thì giấy phép đăng ký cũng phải được cập nhật theo nếu không thì sẽ không còn
giá trị.
10. Là tài liệu mà cơ quan quản lý quốc gia nào đó
chuẩn bị trong đó tóm tắt căn cứ chuyên môn kỹ thuật để cấp giấy phép đăng ký sản
phẩm.
11. Là thông tin sản phẩm đã được cơ quan quản lý
quốc gia có thẩm quyền phê duyệt, ví dụ như bản Tóm tắt đặc tính sản phẩm
(SmPC).
12. Trong trường hợp này, việc cấp giấy chứng nhận
cần phải được chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm cho phép. Người xin giấy chứng
nhận phải nộp giấy cho phép như vậy cho cơ quan quản lý.
13. Xin nêu lý do mà người xin chứng nhận đưa ra để
không đề nghị đăng ký sản phẩm:
9. sản phẩm đã được phát triển riêng cho việc điều
trị những bệnh - đặc biệt là các bệnh nhiệt đới - không có trong mô hình bệnh tật
của nước xuất khẩu;
10. sản phẩm đã được thay đổi công thức nhằm cải
thiện độ ổn định của nó trong điều kiện nhiệt đới;
11. sản phẩm đã được thay đổi công thức để loại bỏ
các tá dược không được phép sử dụng trong dược phẩm ở nước nhập khẩu;
12. sản phẩm đã được thay đổi công thức để đạt một
giới hạn liều lượng tối đa khác của hoạt chất;
13. nêu bất kỳ nguyên nhân nào khác.
14. Quy định về thực hành tốt trong sản xuất và kiểm
tra chất lượng thuốc đề cập đến trong giấy chứng nhận này là các quy định nêu
trong báo cáo lần thứ 32 của Ủy ban chuyên gia về Tiêu chuẩn Dược phẩm (Số báo
cáo kỹ thuật WHO 823, 1992, Phụ lục I). Những khuyến cáo áp dụng chuyên biệt
cho sinh phẩm đã được xây dựng với Ủy ban chuyên gia về Tiêu chuẩn hóa sinh phẩm
(số báo cáo kỹ thuật WHO 822, 1992, Phụ lục I).
15. Không quy định ở đây nghĩa là việc sản xuất được
thực hiện ở một nước khác nước cấp giấy chứng nhận sản phẩm và việc thanh tra
do nước sản xuất đảm bảo.
16. Phần này sẽ được hoàn thành khi chủ sở hữu giấy
phép đăng ký sản phẩm hoặc người xin giấy chứng nhận rơi vào trường hợp (b) hoặc
(c) mô tả ở mục 8 trên đây. Vấn đề đặc biệt quan trọng là khi có một bên gia
công nước ngoài tham gia vào quá trình sản xuất ra sản phẩm đó. Trong những trường
hợp đó, người xin chứng nhận phải nộp cho cơ quan cấp chứng nhận những thông
tin về bên gia công chịu trách nhiệm cho từng công đoạn sản xuất của dạng thành
phẩm cuối, và phạm vi cũng như tính chất của bất kỳ biện pháp kiểm tra nào đã
thực hiện đối với mỗi bên gia công.
MẪU 8A/TT
ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THƯ ỦY QUYỀN
Chúng tôi,
___________________________________________________
(Tên, địa chỉ chủ sở
hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất)
Bằng văn bản này chỉ định
_____________________________________________
(Tên và địa chỉ cơ sở
đăng ký) (*)
Thay mặt chúng tôi đứng tên cơ sở đăng ký sản phẩm
sau:
Tên sản phẩm:
Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Dạng bào chế:
tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt Nam.
Cơ sở (*) sẽ là chủ sở hữu giấy đăng ký lưu hành sản
phẩm nêu trên tại Việt Nam và chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục
Quản lý Dược) và trước pháp luật về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này
tại Việt Nam.
|
|
Ngày
tháng năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(1) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản
trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở ủy quyền.
MẪU 8B/TT
ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THƯ ỦY QUYỀN
Chúng tôi,
_______________________________________________
(Tên và địa chỉ cơ sở
đăng ký)
Bằng văn bản này ủy quyền cho ông/bà:
...............................................
Chức danh: ………………………… thay mặt chúng tôi ký tên và
đóng dấu cơ sở đăng ký trên hồ sơ đăng ký sản phẩm:
Tên sản phẩm:
Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Dạng bào chế:
tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Thời hạn hiệu lực của thư ủy quyền:
Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách
nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về những vấn đề có liên
quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
Ngày
tháng năm
Người được ủy quyền
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh)
|
Ngày
tháng năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(1) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản
trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở đăng ký.
Trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ
không phải trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và chữ ký
xác nhận của trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước
ngoài).
MẪU 10/TT
KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ ĐỐI VỚI VẮC XIN
I. Thông tin chung về vắc xin
|
Tên vắc xin:
|
|
Dạng bào chế:
|
Thành phần hoạt chất,
hàm lượng/nồng độ:
|
|
Tên cơ sở đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
Điều kiện bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
Đường dùng:
|
Quy cách đóng gói:
|
|
Chỉ định đăng ký tại Việt Nam:
|
|
Ngày nộp Kế hoạch quản lý nguy cơ lần trước:
|
|
Quá trình thay đổi/bổ sung Kế hoạch quản lý
nguy cơ:
|
|
Tóm tắt nội dung thay đổi:
|
|
Lý do thay đổi:
|
II. Các quan ngại về an toàn vắc xin
Liệt kê các nguy cơ quan trọng đã xác định, nguy cơ
quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra và các thông tin quan trọng còn thiếu:
|
Các nguy cơ quan trọng đã xác định
(Liệt kê các phản ứng có hại đã được chứng minh
có liên quan đến vắc xin)
|
|
|
Các nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra
(Liệt kê các biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến
vắc xin nhưng ở thời điểm hiện tại chưa có đủ bằng chứng kết luận mối liên
quan này)
|
|
|
Các thông tin quan trọng còn thiếu
|
|
III. Tóm tắt Kế hoạch cảnh giác dược thực hiện tại
Việt Nam
Mô tả các hoạt động cảnh giác dược (thường quy
và/hoặc bổ sung) được lên kế hoạch để giải quyết các quan ngại về an toàn vắc
xin tại Việt Nam:
1. Các hoạt động cảnh giác dược thường quy
|
√
|
Báo cáo các biến cố bất lợi sau tiêm chủng liên
quan đến vắc xin theo mẫu quy định gửi về Cục Quản lý Dược, Trung tâm Quốc
gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự
phòng.
|
|
√
|
Kịp thời cập nhật các vấn đề quan trọng liên quan
đến an toàn và hiệu quả có thể ảnh hưởng đến tổng quan cân bằng lợi ích -
nguy cơ của vắc xin gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông
tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.
|
|
√
|
Kịp thời cập nhật các thông tin về nguy cơ được
công bố hoặc các hoạt động liên quan đến an toàn được thực hiện bởi các cơ
quan quản lý khác, đặc biệt là các cơ quan quản lý tham chiếu gửi về Cục Quản
lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại
của thuốc và Cục Y tế dự phòng.
|
2. Các hoạt động cảnh giác dược bổ sung khác:
- Có thể bao gồm các nghiên cứu phi lâm sàng, lâm
sàng, dịch tễ học liên quan đến an toàn của vắc xin.
- Nếu nhận thấy không cần phải có hoạt động cảnh
giác dược nào khác, phần này nên được nêu rõ là “Không áp dụng”.
- Nếu áp dụng, nên có kế hoạch về thời gian cụ thể
cho các hoạt động này.
Ví dụ: các chương trình giám sát đang tiến hành,
các nghiên cứu về an toàn sau khi lưu hành, giám sát các nhóm biến cố,...
IV. Kế hoạch giảm thiểu nguy cơ khi vắc xin lưu
hành tại Việt Nam
1. Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ thường quy
- Cung cấp đầy đủ thông tin và thường xuyên cập nhật
đầy đủ các thông tin về chỉ định, liều dùng, cách dùng, cảnh báo và thận trọng
trên nhãn và tờ Hướng dẫn sử dụng của sản phẩm theo quy định hiện hành.
- Cập nhật đầy đủ các công văn hướng dẫn của Cục Quản
lý Dược liên quan đến an toàn, hiệu quả của vắc xin.
2. Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ bổ sung:
- Nếu nhận thấy không cần thiết tiến hành hoạt động
giảm thiểu nguy cơ (RMAs) bổ sung nào, nên nêu rõ trong phần này là “Không
áp dụng”.
- Nếu áp dụng cần mô tả rõ hoạt động đề xuất nhằm
giảm thiểu nguy cơ khi đưa vắc xin ra lưu hành tại Việt Nam.
Ví dụ: Cung cấp các hướng dẫn, tài liệu đào tạo cho
bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng; hướng dẫn về vắc xin cho
bệnh nhân, kiểm soát phân phối, chương trình ngừa thai:
• Các tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế
tham gia hoạt động tiêm chủng được xây dựng nhằm nhấn mạnh các quan ngại về an
toàn đã xác định, các dấu hiệu và triệu chứng cần theo dõi và nhấn mạnh các
nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến sai sót trong cấp phát cũng như sai sót y khoa.
• Hướng dẫn về vắc xin cho bệnh nhân được xây dựng
nhằm nhấn mạnh các quan ngại về an toàn đã xác định, các dấu hiệu và triệu chứng
cần theo dõi và khi nào cần tìm kiếm sự trợ giúp về y tế.
V. Các thông tin khác (nếu có)
Liệt kê các tài liệu quản lý nguy cơ được nộp kèm
theo kế hoạch này và có phần thuyết minh, giải trình (nếu có).
Ví dụ: Các tài liệu quản lý nguy cơ sau được nộp
kèm theo:
(3) Bản mới nhất của kế hoạch quản lý nguy cơ được
phê duyệt ở châu Âu, hoặc chiến lược đánh giá và giảm thiểu nguy cơ (REMS) được
FDA Hoa Kỳ phê duyệt;
(4) Bản dự kiến tài liệu đào tạo cho bác sĩ,
nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng hoặc hướng dẫn liên quan đến việc
sử dụng vắc xin;
Cơ sở đăng ký cam kết và chịu hoàn toàn trách nhiệm
về tính chính xác, trung thực của các thông tin cung cấp trong bản kế hoạch
này./.
|
|
Ngày.....
tháng..... năm…….
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
MẪU 11/TT
BÁO CÁO
QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Kể từ ngày cấp/gia
hạn giấy đăng ký lưu hành gần nhất đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn)
1. Tên cơ sở đăng ký:
Địa
chỉ:
2. Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Dạng bào chế:
6. Số đăng ký hiện tại:
Ngày cấp lần đầu:
7. Lưu hành trên thị trường:
Có □
Không
□
8. Vi phạm trong quá trình lưu hành
Có □
Không
□
Nếu có vi phạm thì ghi rõ: số lần vi phạm, loại vi
phạm.
9. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký
lưu hành còn hiệu lực:
Có □
Không
□
|
STT
|
Thay đổi, bổ sung đã nộp
|
Chi tiết các nội dung thay đổi
|
Có công văn phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày
được phê duyệt và kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung)
|
Chưa có công văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận
và ngày tiếp nhận)
|
|
|
|
|
|
|
Cơ sở đăng ký cam kết: Những nội dung báo cáo là
đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.
|
|
Ngày ... tháng...
năm….
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
MẪU 12/TT
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã hồ sơ:
I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm thuốc
a. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
b. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
c. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
d. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
e. Dạng bào chế:
f. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký:
|
Thuốc hóa dược
|
|
|
Vắc xin
|
|
|
Sinh phẩm
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ
nang, bán thành phẩm dược liệu)
|
|
g. Loại hình đăng ký:
|
Đăng ký lần đầu
|
|
|
Đăng ký gia hạn
|
|
|
Đăng ký chuyển giao công nghệ
|
|
|
Đăng ký thay đổi lớn
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo
|
|
|
Công bố tương đương sinh học
|
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
|
|
Cập nhật thông tin thuốc
|
|
II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ
|
|
Ngày
tháng năm
Người nhận hồ sơ
|
3. Thủ tục thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ cần phê
duyệt
Nội dung sửa đổi, bổ sung: Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm thủ tục này), cụ thể:
- Bổ sung biểu mẫu Cam kết thông tin thuốc được cấp
giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT và thuốc đã được công bố biệt dược
gốc tại Việt Nam (Mẫu 14A/TT);
- Bổ sung biểu mẫu Cam kết thông tin thuốc chuyển
giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đề nghị công bố biệt dược gốc và thuốc đã
được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam (Mẫu 14B/TT);
- Bổ sung biểu mẫu Cam kết thông tin thuốc thay đổi
cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới đề nghị công bố biệt dược
gốc và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam (Mẫu 14C/TT);
|
3. Thủ tục
|
Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề
nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Khoản 4 Điều
28, Khoản 3 Điều 31, Khoản 3 Điều 33 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản
Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký
đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp
cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông
tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể
từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách
nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc đối với các hồ sơ công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu
tương đương sinh học.
b) Phê duyệt nội dung thay đổi.
Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn
xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ
lý do.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ
không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký
không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ
Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5: Hồ sơ bổ sung được tiếp nhận tại Bộ
phận Một cửa Bộ Y tế. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.
Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến,
qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Bộ phận Một cửa Bộ Y tế. Trình tự
giải quyết thực hiện từ Bước 1.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Bộ phận Một cửa Bộ Y tế.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
I. Hồ sơ gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông
tư này.
2. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi
lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này.
* Đối với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản
chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên.
* Đối với tất cả các thuốc khác (trừ vắc xin):
Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu(nếu có yêu cầu phải
nộp bản chính các phần liên quan trong hồ sơ): Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và
phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng
dẫn sử dụng (nếu có yêu cầu các tài liệu này);
* Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng,
Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách.
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản Dược - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy đăng ký lưu hành
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
1.000.000 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục
này)
|
|
|
Mẫu 3/TT Trang bìa ban hành kèm theo Thông tư
này;
Mẫu 5/TT Mục lục ban hành kèm theo Thông tư này;
Mẫu 6C/TT Đơn đăng ký ban hành kèm theo Thông tư
này;
Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ ban hành kèm theo
Thông tư này;
Mẫu 14A/TT Cam kết thông tin thuốc được cấp giấy
đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT và thuốc đã được công bố biệt
dược gốc tại Việt Nam ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021;
Mẫu 14B/TT Cam kết thông tin thuốc chuyển giao
công nghệ sản xuất tại Việt Nam đề nghị công bố biệt dược gốc và thuốc đã được
công bố biệt dược gốc tại Việt Nam ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021;
Mẫu 14C/TT Cam kết thông tin thuốc thay đổi cơ sở
sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới đề nghị công bố biệt dược gốc
và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam ban hành kèm theo Thông
tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021.
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có)
|
|
|
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
4. Thông tư 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và hướng dẫn sử dụng.
5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT
ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu
độc làm thuốc.
6. Thông tư số 07/2017/TT-B
YT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê
đơn.
7. Thông tư số 23/2021/TT-BYT
ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
|
MẪU 3/TT
TRANG BÌA
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
a. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
b. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
c. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ/hàm lượng,
dạng bào chế:
d. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc phóng xạ/vắc
xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá dược/vỏ
nang/bán thành phẩm dược liệu).
e. Loại hình đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng ký gia
hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần
phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược gốc/Công
bố tương đương sinh học/Cập nhật thông tin thuốc.
MẪU 4A/TT
THÔNG TIN SẢN PHẨM
(Đăng ký lần đầu)
|
Quy trình thẩm định nhanh
|
□
|
Đề nghị công bố biệt dược gốc
|
□
|
|
Quy trình thẩm định rút gọn
|
□
|
Đề nghị công bố TĐSH
|
□
|
|
Chuyển giao công nghệ
|
□
|
Đề nghị bảo mật dữ liệu
|
□
|
|
Có hồ sơ TĐSH
|
□
|
Có hồ sơ lâm sàng
|
□
|
|
Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc:
|
Tên generic:
|
|
Dạng bào chế:
|
Nồng độ/hàm lượng:
|
|
Tên cơ sở đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
Tên cơ sở sản xuất:
(Liệt kê đầy đủ các cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai
trò của từng cơ sở sản xuất)
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối
với cơ sở đăng ký nước ngoài)
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
|
Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản
phẩm (Product License Holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi
trên CPP (đối với thuốc nước ngoài):
|
|
Điều kiện bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
|
Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp):
- Thuốc kê đơn:
- Thuốc không kê đơn:
- Thuốc độc:
- Thuốc phóng xạ:
- Thuốc dược liệu:
- Thuốc gây nghiện:
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất
gây nghiện:
- Thuốc hướng tâm thần:
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất
hướng tâm thần:
- Tiền chất dùng làm thuốc:
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất
dùng làm thuốc:
- Nguyên liệu làm thuốc:
- Mã ATC:
|
Đường dùng:
|
Tiêu chuẩn (3):
|
Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc
đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
|
Hoạt chất (1)
|
Hàm lượng (2)
|
Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
|
Tá dược
|
Hàm lượng
|
Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
Quy cách đóng gói:
Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ):
Ghi chú
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối
ester/các dạng dẫn chất khác).
(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược
lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất
được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành
phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong
công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ
tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo
“dược điển phiên bản hiện hành”.
MẪU 5/TT
MỤC LỤC
1. Tài liệu hành chính
1.1.
1.2.
…
2. Tài liệu chất lượng
2.1.
2.2.
…
3. Tài liệu tiền lâm sàng
3.1.
3.2.
…
4. Tài liệu lâm sàng
4.1.
4.2.
…
5. Tài liệu khác (nếu có)
5.1.
5.2.
…
MẪU 6C/TT
ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG (1)
(Thay đổi lớn/Thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Chỉ
yêu cầu thông báo)
A. Thông tin về sản phẩm (2)
1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Số đăng ký:
Ngày
cấp:
Ngày
hết hạn:
5. Tên cơ sở sản xuất:
Nước sản xuất:
B. Phân loại thay đổi, bổ sung
|
Loại TĐBS
|
|
Mã tham chiếu/Tên
|
Loại TĐBS
|
|
Ghi chú
|
|
Thay đổi lớn
|
□
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
□
|
|
|
Thay đổi nhỏ (có phê duyệt)
|
□
|
|
Công bố tương đương sinh học
|
□
|
|
|
Thay đổi nhỏ (thông báo)
Đề nghị có công văn phê duyệt
|
□
□
|
|
Cập nhật cập nhật thông tin thuốc
|
□
|
|
C. Chi tiết về cơ sở đăng ký đã được duyệt
1. Tên cơ sở đăng ký:
2. Địa chỉ:
3. Điện thoại:
4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ
sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
D. Mô tả nội dung thay đổi (kèm theo lý do
thay đổi) (3)
- Nêu rõ thay đổi, bổ sung thuộc mục nào kèm theo
mã thay đổi (nếu có) dựa trên phân loại các thay đổi, bổ sung:
- Nội dung đã được duyệt (*):
- Nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung (*):
(*) có thể nộp dưới dạng bảng so sánh kèm theo
đơn đề nghị và có xác nhận của cơ sở đăng ký
Đ. Tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo quy định
- Các tài liệu chứng minh, đã dược phê duyệt có
liên quan.
E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào
những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là
đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của
pháp luật.
|
|
Ngày...
tháng... năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (4)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(1) Yêu cầu Đơn riêng cho từng thuốc trong các
trường hợp: cập nhật công bố biệt dược gốc; thuốc có chứng minh tương đương
sinh học; các thay đổi lớn; cập nhật thông tin thuốc.
Chỉ yêu cầu 1 Đơn, 1 bộ hồ sơ đối với các trường
hợp: các thuốc có cùng một nội dung thay đổi, gồm: thay đổi tên, địa chỉ cơ sở
đăng ký, cơ sở sản xuất thành phẩm, dược chất, tá dược, nội dung thay đổi trên
nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng; các thay đổi nhỏ của cùng một thuốc;
(2) Trường hợp nhiều thuốc có cùng nội dung thay
đổi, bổ sung: Thông tin sản phẩm được liệt kê trong danh mục ứng với từng thuốc.
(3) Các thuốc khác nhau (SĐK khác nhau) của cùng
một cơ sở đăng ký và cùng cơ sở sản xuất thành phẩm có cùng các thay đổi nhỏ cần
có phê duyệt, thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (nội dung thay đổi hoàn toàn
giống nhau) được phép chung một đơn, một bộ hồ sơ kèm theo danh mục thông tin về
sản phẩm quy định tại mục A.
(4) Trường hợp thay đổi cơ sở đăng ký, phải có
xác nhận của cơ sở đăng ký cũ và cơ sở đăng ký mới trong đơn đăng ký thay đổi,
bổ sung. Trường hợp nhà sản xuất được quyền thay đổi cơ sở đăng ký theo công
văn thông báo của Cục Quản lý Dược thì yêu cầu xác nhận của cơ sở sản xuất và
cơ sở đăng ký mới.
MẪU 12/TT
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã hồ sơ:
I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm thuốc
a. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
b. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
c. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
d. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
e. Dạng bào chế:
f. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký:
|
Thuốc hóa dược
|
|
|
Vắc xin
|
|
|
Sinh phẩm
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ
nang, bán thành phẩm dược liệu)
|
|
g. Loại hình đăng ký:
|
Đăng ký lần đầu
|
|
|
Đăng ký gia hạn
|
|
|
Đăng ký chuyển giao công nghệ
|
|
|
Đăng ký thay đổi lớn
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo
|
|
|
Công bố tương đương sinh học
|
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
|
|
Cập nhật thông tin thuốc
|
|
II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ
|
|
Ngày
tháng năm
Người nhận hồ sơ
|
Mẫu 14A/TT
CAM KẾT THÔNG TIN
THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI THEO HÌNH
THỨC ĐĂNG KÝ LẠI QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 44/2014/TT-BYT VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG
BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Chúng tôi…………..
(Tên, địa chỉ
cơ sở đăng ký)
Bằng văn bản này, chúng tôi cam kết:
Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình
thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT
đề nghị công bố biệt dược gốc: Tên thuốc:…..; Số đăng ký: ……….do…… (tên cơ sở
sản xuất, nước sản xuất) sản xuất và thuốc đã được công bố biệt dược gốc:
Tên thuốc: …….; Số đăng ký:.... do ……(tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất)
sản xuất có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng
nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm hoặc có thay đổi liên quan
đến nội dung trên đã được Cơ quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt.
Chúng tôi cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật
về tính chính xác của các thông tin đã kê khai./.
|
|
…………., ngày…….
tháng…..năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
Mẫu 14 B/TT
CAM KẾT THÔNG TIN
THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM
ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT
NAM
Chúng tôi………….
(Tên, địa chỉ
cơ sở đăng ký)
Bằng văn bản này, chúng tôi cam kết:
Thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đề
nghị công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: ……….; Số đăng ký: ……….do…….(tên cơ sở
sản xuất, nước sản xuất) sản xuất và thuốc trước chuyển giao công nghệ đã
được công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: ………; Số đăng ký: ………do……… (tên cơ sở
sản xuất, nước sản xuất) sản xuất có cùng công thức bào chế, quy trình sản
xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm.
Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến các tiêu
chí trên, chúng tôi sẽ cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam
tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc trước khi chuyển giao.
Chúng tôi cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật
về tính chính xác của các thông tin đã kê khai./.
|
|
…………., ngày…….
tháng…..năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
Mẫu 14 C/TT
CAM KẾT THÔNG TIN
THUỐC THAY ĐỔI CƠ SỞ SẢN XUẤT VÀ ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT
DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM
Chúng tôi……………..
(Tên, địa chỉ
cơ sở đăng ký)
Bằng văn bản này, chúng tôi cam kết:
Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng
ký lưu hành mới đề nghị công bố biệt được gốc: Tên thuốc: ……..; Số đăng ký:
………..do………(tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) sản xuất và thuốc đã dược
công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: ………; Số đăng ký: ……. do……. (tên cơ sở sản
xuất, nước sản xuất) sản xuất có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất,
tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm.
Chúng tôi cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật
về tính chính xác của các thông tin đã kê khai./.
|
|
…………., ngày…….
tháng…..năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|