Quyết định 150/QĐ-BYT 2024 công bố thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm

• Số hiệu: 150/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
• Ngày ban hành: 18/01/2024

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 150/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2024

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM ĐƯỢC QUY ĐỊNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 88/2023/NĐ-CP NGÀY 11 THÁNG 12 NĂM 2023 CỦA CHÍNH PHỦ THUỘC CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực dược thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này: “09 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc lĩnh vực dược phẩm được quy định tại Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực dược” thuộc chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để b/cáo); - Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo); - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP; - Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC); - Các Cục: QLD, QLYDCT (để thực hiện); - Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - UBND, Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Website của Cục QLD; Cục QLYDCT; - Lưu: VT, QLD, QLYDCT (4b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

PHỤ LỤC

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM ĐƯỢC QUY ĐỊNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 88/2023/NĐ-CP NGÀY 11/12/2023 CỦA CHÍNH PHỦ THUỘC CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 150/QĐ-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG

STT	Số hồ sơ TTHC	Tên thủ tục hành chính	Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung	Lĩnh vực	Cơ quan thực hiện
Thủ tục hành chính cấp trung ương
1	1.004491	Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam	Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ	Dược phẩm	Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
2	1.004620	Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam	Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ	Dược phẩm	Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
3	1.004618	Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi	Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ	Dược phẩm	Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
4	1.004590	Cấp phép nhập khẩu dược liệu không sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa	Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ	Dược phẩm	Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
5	1.004582	Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất và kiểm tra tại cơ sở sản xuất	Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ	Dược phẩm	Cục Quản lý Dược
6	1.004597	Cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn	- Nghị định số 85/2019/NĐ-CP ngày 14/11/2019 của Chính phủ - Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ	Dược phẩm	Cục Quản lý Dược
7	1.004608	Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt	- Nghị định số 85/2019/NĐ-CP ngày 14/11/2019 của Chính phủ - Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ	Dược phẩm	Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
8	1.004609	Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt	- Nghị định số 85/2019/NĐ-CP ngày 14/11/2019 của Chính phủ - Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ	Dược phẩm	Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Thủ tục hành chính cấp địa phương
1	1.003613	Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước	Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ	Dược phẩm	Sở Y tế

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN