ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH ĐỒNG NAI
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 1496/QĐ-UBND
|
Đồng Nai, ngày 06 tháng 6 năm 2012
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG
NAI
Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân đã
được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thông qua ngày
26/11/2003;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính
phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 1267/TTr-SYT
ngày 25 tháng 5 năm 2012 và Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh tại Tờ trình
số 803/TTr-VP ngày 06 tháng 6 năm 2012,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Bộ
thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ
ngày ký và thay thế Quyết định số 2453/QĐ-UBND ngày 25/8/2009 của Ủy ban nhân
dân tỉnh Đồng Nai.
Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc, Thủ trưởng các sở, ban, ngành; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã Long
Khánh, thành phố Biên Hòa và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành
Quyết định này./.
THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI
(Ban hành kèm theo Quyết định số
1496/QĐ-UBND ngày 06/6/2012 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai)
Phần I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC
THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
STT
|
Tên thủ tục hành chính
|
I. LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
|
01
|
Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
|
02
|
Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do bị mất, hư hỏng
|
03
|
Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do bị thu hồi
|
04
|
Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do thay đổi trình độ chuyên môn, phạm vi hoạt
động
|
05
|
Thủ tục cấp giấy phép hoạt động
đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác
|
06
|
Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác do bị mất hoặc bị hư hỏng hoặc bị thu hồi
|
07
|
Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác
|
08
|
Thủ tục cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
|
09
|
Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện ngoài công lập và bệnh viện các bộ ngành khác
|
10
|
Thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của bệnh viện tư nhân, bệnh viện trực thuộc các bộ ngành khác
|
II. LĨNH VỰC Y DƯỢC CỔ TRUYỀN
|
11
|
Thủ tục cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
|
12
|
Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận
bài thuốc gia truyền
|
III. LĨNH VỰC TRANG THIẾT Bị Y TẾ
VÀ CÔNG TRÌNH
|
13
|
Thủ tục đăng ký quảng cáo trang
thiết bị, cơ sở hành nghề y tư nhân (trừ các hình thức quảng cáo quy định tại
Thông tư Liên tịch số 06/2007/TTLT-BVHTT-BYT-BNN-BXD), hội thảo chuyên đề
trong lĩnh vực y tế
|
IV. LĨNH VỰC VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM VÀ DINH DƯỠNG
|
14
|
Thủ tục tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo đối với sản phẩm thường (do Sở Y tế cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm)
|
15
|
Thủ tục cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm đối với thực phẩm sản xuất trong nước và vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm thành phẩm
|
16
|
Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm cho các sản phẩm đã được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm
|
17
|
Thủ tục cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm
|
V. LĨNH VỰC DƯỢC VÀ MỸ PHẨM
|
18
|
Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước
|
19
|
Thủ tục đổi chứng chỉ hành nghề
dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước
|
20
|
Thủ tục gia hạn chứng chỉ hành
nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước
|
21
|
Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành
nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước
|
22
|
Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức
kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc
|
23
|
Thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc
|
24
|
Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc
|
25
|
Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc
|
26
|
Thủ tục đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc do bị hư hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý
chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi
địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường
hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã
được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc
|
27
|
Thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc
|
28
|
Thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc
|
29
|
Thủ tục đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
|
30
|
Thủ tục cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
|
31
|
Thủ tục ban hành văn bản cho phép nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch
|
32
|
Thủ tục thẩm định kế hoạch đấu
thầu thuốc
|
33
|
Thủ tục cấp thẻ người giới thiệu
thuốc
|
34
|
Thủ tục cấp số tiếp nhận phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam
|
35
|
Thủ tục xác nhận hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc trong nước
|
36
|
Thủ tục xem xét kê khai lại giá
thuốc
|
Phần II. NỘI DUNG CỤ THỂ
CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
I. LĨNH VỰC KHÁM BỆNH,
CHỮA BỆNH
1. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
+ Bản sao văn bằng chuyên môn;
+ Văn bản xác nhận quá trình thực hành;
+ Giấy chứng nhận sức khỏe;
+ Phiếu lý lịch tư pháp (được thực hiện khi Bộ Tư pháp hướng
dẫn triển khai thực hiện Luật Lý lịch tư pháp);
+ Sơ yếu lý lịch;
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: Không quá 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa :
1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
(theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số
87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do bị mất, hư hỏng
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
+ 02 ảnh 4cm x 6cm;
+ Bản chính chứng chỉ hành nghề đối với trường hợp cấp lại do bị hư hỏng;
+ Đơn cớ mất và có xác nhận của Công an địa phương nơi thường trú/tạm trú nơi mất đối với cấp lại do mất.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ
hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý
hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ
hành nghề.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa :
1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của
Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày
12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện
thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược,
lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày
23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ,
hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y
tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp
giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
3. Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do bị thu hồi
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
+ Sơ yếu lý lịch.
+ Bản sao văn bằng chuyên môn.
+ Giấy chứng nhận sức khỏe.
+ Giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục (liên quan loại
hình đăng ký).
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ
hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y
dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ
hành nghề.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa :
1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ
Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005
của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định
kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu
chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và
cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số
41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành
nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày
23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ,
hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y
tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp
giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
4. Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do thay đổi trình độ chuyên
môn, phạm vi hoạt động
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
+ Sơ yếu lý lịch.
+ Bản sao văn bằng chuyên môn.
+ Văn bản xác nhận
quá trình thực
hành.
+ Bản chính chứng chỉ hành nghề.
+ Giấy chứng nhận sức khỏe.
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ
hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y
dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ
hành nghề.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa :
1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ
Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005
của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định
kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu
chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và
cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số
41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành
nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày
23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ,
hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y
tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp
giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
5. Thủ tục cấp giấy phép
hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Bản sao quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.
+ Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn.
+ Danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng
người hành nghề.
+ Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức.
+ Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Cam kết bảo vệ môi trường và hợp đồng xử lý rác thải y tế nguy hại.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: Không quá 90 (chín mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa
bệnh.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động khám bệnh
chữa bệnh.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa :
1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn
cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối
với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số
87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
6. Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác do bị mất hoặc bị hư hỏng hoặc bị thu hồi
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành
nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Đơn cớ mất có xác nhận
của Công an nơi thường trú/tạm trú nơi mất đối với trường hợp cấp lại do mất.
+ Bản chính giấy phép hoạt động đối với trường hợp bị hư hỏng.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa
bệnh.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa :
1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc
hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
7. Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh.
+ Bản chính giấy phép hoạt động tại địa điểm cũ.
+ Bản sao quyết định thành lập đối với cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.
+ Danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt
động chuyên môn của từng người hành nghề đối với bệnh viện.
+ Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô
tả mô hình tổ chức.
+ Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh.
+ Cam kết bảo vệ môi trường và hợp đồng xử lý rác
thải y tế nguy hại.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời
hạn giải quyết: 90 (chín mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ
hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý
hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa :
1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ
sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế
độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều
kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y,
dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số
87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
8. Thủ tục cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi
tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Bản chính giấy phép hoạt động đã cấp.
+ Bản sao quyết định thành lập đối với cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.
+ Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa
bệnh.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý
hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa :
1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh chữa
bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số
87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
9. Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện ngoài công lập và bệnh viện các bộ ngành khác
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho
đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở
khám bệnh chữa bệnh.
+ Bản kê khai cơ sở vật chất bổ sung.
+ Bản kê khai thiết bị y tế bổ sung kèm theo hợp đồng
mua thiết bị y tế.
+ Hồ sơ nhân sự bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa
bệnh.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý
hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa :
1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số
87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
10. Thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của bệnh viện tư nhân, bệnh viện trực thuộc các bộ ngành khác
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động của cơ
sở khám bệnh chữa bệnh.
+ Bản kê khai cơ sở vật chất trước và sau bổ sung.
+ Bản kê khai thiết bị y tế trước và sau bổ sung kèm
theo hợp đồng mua thiết bị y tế.
+ Hồ sơ nhân sự trước và sau bổ sung của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa
bệnh.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý
hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Văn bản chấp thuận.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa :
1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động của cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số
87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
II. LĨNH VỰC Y DƯỢC CỔ TRUYỀN
11. Thủ tục cấp giấy chứng
nhận bài thuốc gia truyền
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo ngày hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng
Nghiệp vụ Y của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia
truyền;
+ Sơ yếu lý lịch ghi rõ quá trình hoạt động chuyên
môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân (có xác nhận của UBND
xã, phường, thị trấn nơi cư trú);
+ Bản giải trình về bài thuốc gia truyền;
+ Tư liệu chứng minh hiệu quả điều trị của bài thuốc;
+ Văn bản xác nhận được quyền thừa kế bài thuốc đó
theo quy định của pháp luật hiện hành, được UBND xã/phường/thị trấn xác nhận)
hoặc công chứng chứng thực;
+ Giấy khám sức khỏe;
+ 02 ảnh chân dung 4cm x 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ
y, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng
nhận.
h) Lệ phí: Không.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật
Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật
Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật
Dược.
- Quyết định số
39/2007/QĐ-BYT ngày 12/11/2007 của Bộ Y tế về quy chế xét duyệt cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.
12. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo ngày hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng
Nghiệp vụ Y của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận bài thuốc gia
truyền;
+ Bản chính giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền đã
được cấp (trừ trường hợp cấp lại do bị mất);
+ Đơn báo mất có xác nhận của Công an địa phương (nếu
do bị mất);
+ Giấy khám sức khỏe;
+ 02 ảnh chân dung 4cm x 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Y, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng
nhận.
h) Lệ phí: Không.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật
Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật
Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật
Dược.
- Quyết định số
39/2007/QĐ-BYT ngày 12/11/2007 của Bộ Y tế về quy chế xét duyệt cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.
III. LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ CÔNG TRÌNH
13. Thủ tục đăng ký quảng cáo trang thiết bị, cơ sở hành nghề y tư nhân (trừ các hình thức quảng cáo quy định tại Thông tư Liên tịch số 06/2007/TTLT-BVHTT-BYT-BNN-BXD), hội thảo chuyên đề trong lĩnh vực y tế
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký quảng cáo
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo ngày hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng
Nghiệp vụ Y của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Hồ sơ chứng minh tư cách pháp nhân.
+ Phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo (kèm mẫu nội dung,
hình thức đăng ký quảng cáo/file điện tử nếu đăng ký quảng cáo trên truyền
hình).
+ Tài liệu chứng minh nội dung quảng cáo.
+ Các tài liệu tham khảo (nếu có).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
10 (mười) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ
Y, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận.
h) Lệ phí: 1.000.000đ/hồ sơ (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài
chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của
Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh
doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và
điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề y, dược).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Thông tư Liên tịch số 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT ngày 12/01/2004 của Bộ Văn hóa Thông
tin, Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế.
- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài
chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của
Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh
doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và
điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề y, dược.
IV. LĨNH VỰC VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM VÀ DINH DƯỠNG
14. Thủ tục tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo đối với sản phẩm thường (do Sở Y tế cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm)
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký quảng cáo
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh
thực phẩm (Chi cục ATVSTP) tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Chi cục ATVSTP kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăng ký và chứng nhận sản phẩm của Chi cục ATVSTP
tỉnh Đồng Nai (số 59, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Hồ sơ chứng minh tư cách pháp nhân.
+ Phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo (kèm mẫu nội dung,
hình thức đăng ký quảng cáo/file điện tử nếu đăng ký quảng cáo trên truyền
hình).
+ Phiếu công bố tiêu chuẩn sản phẩm.
+ Tài liệu chứng minh nội dung quảng cáo (chứng minh
tác dụng của sản phẩm phù hợp với nội dung quảng cáo).
+ Các tài liệu tham khảo (nếu có).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 10 (mười) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục An toàn
vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận.
h) Lệ phí: 300.000đ/lần/sản phẩm (theo Quyết
định số 80/2005/QĐ-BTC ngày 17/11/2005 của Bộ Y tế quy định mức thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Thông tư số 43/2003/TT-BVHTT ngày 16 tháng 7 năm 2003 của Bộ Văn hóa và Thông tin hướng dẫn thực hiện Nghị định số
24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành Pháp lệnh
Quảng cáo.
- Thông tư Liên tịch số 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT ngày 12/01/2004 của Bộ Văn hóa và Thông
tin và Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế.
- Thông tư Liên tịch số
06/2007/TTLT-BVHTT-BYT-BNN-BXD ngày 28 tháng 02 năm 2007 của Bộ Văn hóa - Thông tin, Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và Bộ Xây dựng về việc hướng dẫn thủ tục cấp giấy phép thực hiện quảng cáo một cửa liên thông.
15. Thủ tục cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm đối với thực phẩm sản xuất trong nước và vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm thành phẩm
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký cấp chứng
nhận chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh
thực phẩm (Chi cục ATVSTP) tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Chi cục ATVSTP kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăng ký và chứng nhận sản phẩm của Chi cục ATVSTP
tỉnh Đồng Nai (số 59, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm.
+ Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành.
+ Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam
hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài
(bản sao chứng thực).
+ Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất
lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và chỉ tiêu vệ sinh của thực phẩm
công bố của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền chỉ định.
+ Mẫu có gắn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi
nhãn sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn (có đóng dấu của thương nhân).
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện VSATTP (bản sao chứng
thực).
+ Bản sao chứng thực giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu
hàng hóa (nếu có).
- Số lượng hồ sơ: 02 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 15 (mười lăm) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục ATVSTP
(Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.
h) Lệ phí:
- Thẩm định hồ sơ : 200.000đ
- Cấp giấy chứng nhận : 50.000đ
Theo Quyết định số 80/2005/QĐ-BCT ngày 17/11/2005 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm (theo Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm).
- Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành (theo Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Nghị định số 163/2004/NĐ-CP ngày 07 tháng 9 năm 2004 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm.
- Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm.
16. Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm cho các sản phẩm đã được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký gia hạn
chứng nhận chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm (Chi cục ATVSTP) tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Chi cục ATVSTP kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăng ký và chứng nhận sản phẩm của Chi cục ATVSTP
tỉnh Đồng Nai (số 59, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Công văn xin gia hạn giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản
phẩm thực phẩm, kèm giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm và
tiêu chuẩn cơ sở lần trước (bản gốc hoặc bản sao chứng thực).
+ Phiếu xét nghiệm định kỳ đối với sản phẩm.
+ 01 mẫu sản phẩm có nhãn đang lưu hành.
+ Bản sao giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh
an toàn thực phẩm do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền cấp.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 15 (mười lăm) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
+ Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
+ Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục ATVSTP
(Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.
h) Lệ phí:
- Thẩm định hồ sơ : 200.000đ
- Cấp giấy chứng nhận : 50.000đ
Theo Quyết định số 80/2005/QĐ-BCT ngày 17/11/2005 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Công văn xin gia hạn giấy chứng
nhận tiêu chuẩn sản phẩm (theo Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Nghị định số 163/2004/NĐ-CP ngày 07 tháng 9 năm 2004 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm.
- Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm.
17. Thủ tục cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký cấp chứng
nhận chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh
thực phẩm (Chi cục ATVSTP) tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Chi cục ATVSTP kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăng ký và chứng nhận sản phẩm của Chi cục ATVSTP
tỉnh Đồng Nai (số 59, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ
sinh an toàn thực phẩm.
+ Bản cam kết bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm đối
với nguyên liệu và sản phẩm thực phẩm.
+ Bản thuyết minh cơ sở vật chất.
+ Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh.
+ Giấy khám sức khỏe, bản sao giấy chứng nhận đã được
tập huấn kiến thức về VSATTP, phiếu xét nghiệm người lành mang vi trùng của chủ
cơ sở và người trực tiếp tham gia sản xuất kinh doanh.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 15 (mười lăm) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục ATVSTP
(Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.
h) Lệ phí:
- Thẩm định hồ sơ : 200.000đ
- Cấp giấy chứng nhận : 50.000đ
Theo Quyết định số 80/2005/QĐ-BCT ngày 17/11/2005 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện VSATTP (theo Quyết định số 11/2006/QĐ-BYT ngày 09/3/2006 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có nguy cơ cao).
- Bản cam kết bảo đảm VSATTP đối với nguyên liệu và sản phẩm thực phẩm (theo Quyết định số 11/2006/QĐ-BYT ngày 09/3/2006 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có nguy cơ cao).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Nghị định số 163/2004/NĐ-CP ngày 07 tháng 9 năm 2004 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm.
- Quyết định số 11/2006/QĐ-BYT ngày 19/3/2006 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có nguy cơ cao.
V. LĨNH VỰC DƯỢC VÀ MỸ PHẨM
18. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
Đối với người Quốc tịch Việt Nam:
+ Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược;
+ Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn;
+ Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân
dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc
của Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác, nếu là cán bộ, công chức,
viên chức;
+ Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định của Bộ Y tế trong thời hạn 06 tháng, kể
từ ngày cấp;
+ Giấy xác nhận về thời gian thực hành tại cơ sở dược
hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp (đính kèm giấy chứng nhận đủ điều kiện
hành nghề kinh doanh dược);
+ Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy
phạm pháp luật về dược có liên quan;
+ Bản sao giấy chứng minh nhân dân có chứng thực;
+ 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm.
Đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở
nước ngoài:
+ Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược;
+ Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn;
+ Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định của Bộ Y tế trong thời hạn 06 tháng, kể
từ ngày cấp;
+ Giấy xác nhận về thời gian thực hành tại cơ sở dược
hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp (đính kèm giấy chứng nhận đủ điều kiện
hành nghề kinh doanh dược);
+ Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy
phạm pháp luật về dược có liên quan;
+ 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm;
+ Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước
sở tại xác nhận;
+ Giấy phép lao động hoặc giấy xác nhận là thành viên
Hội đồng Quản trị hoặc Ban Giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc;
+ Bản sao hộ chiếu có công chứng hoặc xác nhận của cơ
quan đại diện ngoại giao nước mà họ là công dân;
+ Văn bằng chuyên môn về dược, giấy xác nhận về thời
gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp, lý lịch
tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận do cơ quan, tổ chức
nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch
ra tiếng Việt; bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt
Nam.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ phí: 300.000đ/hồ sơ (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
19. Thủ tục đổi chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị đổi chứng chỉ hành nghề dược;
+ Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận việc thay đổi
địa chỉ thường trú của cơ quan có thẩm quyền đối với trường hợp thay đổi địa
chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;
+ Bản chính chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp;
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý
hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ phí: 300.000đ/hồ sơ (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật
Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
20. Thủ tục gia hạn chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị gia hạn chứng chỉ hành nghề dược;
+ Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể
từ ngày cấp;
+ Bản sao chứng chỉ hành nghề dược đã cấp;
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý
hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ phí: 300.000đ/hồ sơ (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
21. Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề dược;
+ Giấy báo mất chứng chỉ hành nghề dược có xác nhận
của cơ quan Công an nơi thường trú/tạm trú nơi mất chứng chỉ hành nghề dược;
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ phí: 300.000đ/hồ sơ (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật
Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
22. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc;
+ Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người
quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
+ Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh;
+ Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
GDP, GSP, GPP (nếu có);
+ Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị
chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
+ Bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp
mở đại lý và người đứng đầu của đại lý đối với đại lý bán thuốc cho doanh
nghiệp kinh doanh thuốc.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý
hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng
nhận.
h) Lệ phí:
- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc: 3.000.000đ
- Nhà thuốc : 240.000đ
- Quầy thuốc : 120.000đ
Theo
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật
Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
- Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
23. Thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc;
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã
cấp;
+ Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
GDP, GSP, GPP (nếu có);
+ Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị
chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật đối với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý
hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng
nhận.
h) Lệ phí:
- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc: 3.000.000đ
- Nhà thuốc : 240.000đ
- Quầy thuốc : 120.000đ
Theo
Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC
ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật
Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế
quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
- Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
24. Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc;
+ Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người
quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao
hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; bản sao giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
+ Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
GDP, GSP, GPP;
+ Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị
chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
+ Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05
năm qua theo quy định của Bộ Y tế.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý
hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng
nhận.
h) Lệ phí:
- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc : 3.000.000đ
- Nhà thuốc : 240.000đ
- Quầy thuốc : 120.000đ
Theo
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật
Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế
quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
- Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
25. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc;
+ Giấy báo mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc có xác nhận của cơ quan Công an cấp xã, phường, thị trấn nơi thường
trú/tạm trú nơi mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
+ Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
GDP, GSP, GPP (nếu có).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý
hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng
nhận.
h) Lệ phí:
- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc : 3.000.000đ
- Nhà thuốc : 240.000đ
- Quầy thuốc : 120.000đ
Theo
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật
Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế
quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
- Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
26. Thủ tục đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc do bị hư hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên
môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm
kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở
đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc;
+ Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người
quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên
môn về dược;
+ Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ
sở kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay
đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;
+ Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi địa
điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với
trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc;
+ Bản chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc đã cấp;
+ Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
GDP, GSP, GPP (nếu có).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý
hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng
nhận.
h) Lệ phí:
- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc : 3.000.000đ
- Nhà thuốc : 240.000đ
- Quầy thuốc : 120.000đ
Theo
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật
Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế
quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
- Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
27. Thủ tục cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký cấp chứng
nhận chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn).
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
Đối với cơ sở mở mới hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh:
+ Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”;
+ Bảng kê khai danh sách nhân sự (kèm bản sao bằng
cấp chuyên môn);
+ Bảng kê khai trang thiết bị chuyên môn;
+ Bảng tự kiểm tra theo danh mục kiểm tra;
+ Bản sao chứng chỉ hành nghề;
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Đối với cơ sở đăng ký kiểm tra lại:
+ Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”.
Đối với cơ sở đăng ký cấp lại
(trường hợp mất, hư hỏng):
+ Đơn đăng ký cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt
nhà thuốc”;
+ Đơn cớ mất giấy chứng nhận GPP có xác nhận của Công
an địa phương (nếu mất), bản chính giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
GPP (nếu hư hỏng).
Đối với cơ sở đăng ký cấp lại
(trường hợp thay đổi tên thương hiệu):
+ Đơn đăng ký cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt
nhà thuốc”;
+ Bản chính giấy chứng nhận GPP đã được cấp.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
25 (hai mươi lăm) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng
nhận.
h) Lệ phí: Không.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đăng ký kiểm tra
“Thực hành nhà thuốc tốt” (theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật
Dược.
- Thông tư số
46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.
28. Thủ tục cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký cấp chứng
nhận chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn).
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
Đối với hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu:
+ Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối
thuốc”;
+ Bản sao giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy
đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký
và đóng dấu xác nhận của cơ sở);
+ Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: Tổ chức nhân sự,
tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý)). Sơ đồ phải ghi rõ
họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các
đơn vị trực thuộc;
+ Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo
quản thuốc;
+ Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện
vận chuyển phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc thực
hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về
pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên
nhận hợp đồng.
Đối với hồ sơ đăng ký tái kiểm tra:
+ Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối
thuốc”;
+ Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển
khai “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
Đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung phạm vi kinh
doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản
thay đổi người quản lý chuyên môn:
+ Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối
thuốc” (bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa chỉ kho);
+ Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: Tổ chức nhân sự,
tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý)). Sơ đồ phải ghi rõ
họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các
đơn vị trực thuộc;
+ Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản
thuốc;
+ Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện
vận chuyển phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc thực
hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về
pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên
nhận hợp đồng.
Đối với hồ sơ cấp lại (trường hợp mất, hư hỏng):
+ Đơn đăng ký cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt
phân phối thuốc”;
+ Đơn cớ mất giấy chứng nhận GDP có xác nhận của Công
an địa phương (nếu mất). Bản chính giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP (nếu hư
hỏng).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
20 (hai mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng
nhận.
h) Lệ phí: Không.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đăng ký “Thực
hành tốt phân phối thuốc” (theo Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật
Dược.
- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
29. Thủ tục đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hội thảo
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y
tế;
+ Địa điểm tổ chức hội thảo, chương trình hội thảo
(dự kiến);
+ Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học
của người báo cáo;
+ Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo;
+ Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu
tại hội thảo (bản sao tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý Dược
duyệt, bản sao giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý Dược cấp hoặc bản sao
quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dược);
+ Các tài liệu tham khảo khác (nếu có).
Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
10 (mười) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ
Dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận.
h) Lệ phí: 1.000.000đ/hồ sơ (theo Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Giấy đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc (theo Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của
Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của
Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc.
30. Thủ tục cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký quảng cáo
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo,
sự kiện giới thiệu mỹ phẩm;
+ Bản sao phiếu công bố sản phẩm, mỹ phẩm đã được cấp
(có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo);
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có đóng
dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo);
+ Thư ủy quyền (trường hợp tổ chức cá nhân đăng ký
quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không phải là
tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm, mỹ phẩm);
+ Tài liệu thuyết minh cho các tính năng, công dụng
của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo, nội dung trình bày tại hội
thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm nằm
ngoài nội dung đã nêu trong phiếu công bố sản phẩm, mỹ phẩm;
+ 02 kịch bản quảng cáo (phải mô tả rõ phần hình ảnh,
phần lời, phần nhạc dự định quảng cáo) hoặc 02 mẫu quảng cáo dự định sẽ phát
hành (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm) hoặc tài liệu trưng bày,
phát hành tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (áp dụng đối với hồ sơ đăng
ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm);
+ Hồ sơ phải có dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức
hội thảo, sự kiện
giới thiệu
mỹ phẩm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
10 (mười) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ
Dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận.
h) Lệ phí: 1.000.000đ/hồ sơ (theo Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức
hội thảo, sự kiện
giới thiệu
mỹ phẩm (theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật
Dược.
- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.
31. Thủ tục ban hành văn bản cho phép nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người xin nhập khẩu
thuốc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn).
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Tờ khai hải quan;
+ Giấy đề nghị thẩm định của đơn vị làm thủ tục nhập;
+ Đơn xin nhận thuốc nhập khẩu theo đường phi mậu
dịch;
+ Bản sao hộ khẩu thường trú/tạm trú, bản sao CMND;
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
10 (mười) ngày làm việc
sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Cá nhân và tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Văn bản chấp
thuận.
h) Lệ phí: Không.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: Thông tư số 01/2007/TT-BYT ngày 17/02/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý thuốc chữa bệnh
cho người theo đường xuất
khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch.
32. Thủ tục thẩm định kế hoạch đấu thầu thuốc
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký thẩm định
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn).
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung
hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Kế hoạch đấu thầu thuốc;
+ Tờ trình xin thẩm định, phê duyệt kế hoạch đấu
thầu;
+ Danh mục gói thầu;
+ Bảng diễn giải mức giá đề xuất từng mặt hàng;
+ USB lưu thông tin danh mục gói thầu (sẽ trả lại đơn
vị sau khi được phê duyệt kế hoạch đấu thầu).
- Số lượng hồ sơ: 02 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
27 (hai mươi bảy) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định:
UBND tỉnh.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ
Dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định hành chính.
h) Lệ phí: Không.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Đấu thầu số 61/2005/QH11.
- Nghị định số
85/2009/NĐ-CP ngày 15/10/2009 do Chính phủ ban hành hướng dẫn thi hành Luật Đấu thầu và lựa chon nhà thầu xây dựng
theo Luật
Xây dựng.
- Thông tư Liên tịch số
10/2007/TTLT-BYT-BTC ngày 10/8/2007 của Bộ Y tế và Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu
mua thuốc
trong các cơ sở y tế công lập.
33. Thủ tục cấp thẻ người giới thiệu thuốc
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký cấp thẻ
chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn).
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo phiếu hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc;
+ Bản sao bằng cấp chuyên môn;
+ Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu;
+ Sơ yếu lý lịch có xác nhận của chính quyền địa
phương nơi cư trú hoặc Thủ trưởng cơ quan nơi công tác (nếu là cán bộ, công
chức, viên chức);
+ Giấy khám sức khỏe;
+ Bản cam kết của người tuyển dụng, phân công giới
thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp
luật về dược có liên quan;
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
Đối với trình độ trung cấp cần thêm: Giấy chứng nhận
tập huấn người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định, giấy
xác nhận thời gian ít nhất 02 năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
10 (mười) ngày làm việc
sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Thẻ.
h) Lệ phí: Không.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc.
34. Thủ tục cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký cấp số
tiếp nhận chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo ngày hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng
Nghiệp vụ dược của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản chính cho
mỗi sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu giáp lai);
+ Bản sao đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư
của doanh nghiệp (khi nộp lần đầu hoặc có thay đổi);
+ Đĩa chứa dữ liệu công bố (phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm);
+ Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu
giáp lai của đơn vị lập hồ sơ;
+ Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất
thì phải có bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
03 (ba) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ
Dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Cấp số công bố theo quy định.
h) Lệ phí: 500.000 đồng/01 bộ hồ sơ (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
- Doanh nghiệp công bố sản phẩm mỹ phẩm phải là doanh nghiệp có chức năng sản xuất mỹ phẩm và nhà xưởng sản xuất mỹ phẩm đặt trên địa bàn tỉnh Đồng Nai.
- Ngôn ngữ trình bày trong bản công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định.
- Danh sách thành phần đầy đủ.
- Không chứa các thành phần, hóa chất bị cấm sử dụng hoặc vượt quá nồng độ giới hạn cho phép sử dụng.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 đã được Quốc hội thông qua ngày 21 tháng 11 năm 2007.
- Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.
- Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược
- Công văn số 24/BYT-QLD ngày 04/01/2012 của Bộ Y tế về việc công tác quản lý mỹ phẩm
tại địa phương.
- Công văn số 135/QLD-MP ngày 06/01/2012 của Bộ Y tế về việc thực hiện CGMP-ASEAN trong sản xuất mỹ phẩm.
- Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT ngày 14 tháng 8 năm 2006 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á.
- Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm do Bộ Thương mại đại diện Chính phủ nước CHXHCN Việt Nam ký Hiệp định này ngày 02 tháng 9 năm 2003.
35. Thủ tục xác nhận hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc trong nước
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký xác nhận
hồ sơ chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Sau thời gian giải quyết
hồ sơ theo quy định, Sở Y tế sẽ lập danh mục thuốc kèm theo công văn gửi đến
Cục Quản lý Dược Việt Nam để cấp số, đồng thời thông báo cho đương sự nộp hồ sơ
biết.
Bước 4: Đương sự tự đem hồ sơ đã
được Sở Y tế xác nhận đến Cục Quản lý Dược Việt Nam để làm thủ tục đề nghị cấp
số đăng ký thuốc.
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng
Nghiệp vụ Dược của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Bản sao chứng thực giấy phép lưu hành thuốc (FSC);
+ Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);
+ Giấy đăng ký kinh doanh (cơ sở trong nước);
+ Mục lục hồ sơ;
+ Đơn đăng ký;
+ Tóm tắt đặc tính của thuốc;
+ Nhãn dự kiến lưu hành;
+ Tờ thông tin cho bệnh nhân;
+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
+ Phiếu kiểm nghiệm thuốc;
+ Quy trình sản xuất;
+ Hồ sơ nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
Tất cả các tài liệu trong
hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc.
- Số lượng hồ sơ: 02 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
90 (chín mươi) ngày làm việc
sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở
Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ
Dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Văn bản xác nhận.
h) Lệ phí: 1.000.000 đồng/01 bộ hồ sơ (theo Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đăng ký.
- Tóm tắt đặc tính của thuốc.
- Tờ thông tin cho bệnh nhân.
Theo Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/12/2009 của Bộ Y tế
quy định việc đăng ký thuốc.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy
định việc đăng ký thuốc.
- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số
44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc
lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng
chỉ hành nghề
y, dược.
36. Thủ tục xem xét kê khai lại giá
thuốc
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký kê khai
lại giá thuốc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ
thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa
đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự
(theo ngày hẹn).
Thời
gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’
đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng
Nghiệp vụ Dược của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Công văn về việc kê khai lại giá thuốc;
+ Bảng kê khai lại giá thuốc và chi tiết mức giá kê
khai lại;
+ Các chứng từ hóa đơn đầu vào có liên quan;
+ Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu
giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
- Số lượng hồ sơ: 02 bộ chính, 05 bộ photo.
d) Thời hạn giải quyết:
17 (mười bảy) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Tổ
công tác liên ngành quản lý giá thuốc trên địa bàn tỉnh Đồng Nai.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ
Dược; Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân; Phòng Kế hoạch Tài chính (Sở Y
tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Văn bản xác nhận.
h) Lệ phí: Không.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Công văn về việc kê khai lại giá thuốc.
- Bảng kê khai lại giá thuốc và chi tiết mức giá kê
khai lại.
Theo Thông tư Liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý Nhà nước về giá thuốc dùng cho người.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005.
- Thông tư Liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày
31/8/2007 của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản
lý Nhà nước về giá thuốc dùng cho người./.