Quyết định 12878/QĐ-UBND 2026 công bố thủ tục hành chính Dược phẩm Sở Y tế Tây Ninh

• Số hiệu: 12878/QĐ-UBND
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Tỉnh Tây Ninh
• Người ký: Phạm Tấn Hòa
• Ngày ban hành: 20/07/2026

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH TÂY NINH -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 12878/QĐ-UBND	Tây Ninh, ngày 20 tháng 7 năm 2026

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC, NỘI DUNG VÀ QUY TRÌNH NỘI BỘ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI, CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TÂY NINH

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16/6/2025;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực hiện TTHC theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia; Thông tư số 03/2025/TT-VPCP ngày 15/9/2025 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số nội dung của Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn nghiệp vụ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 2014/QĐ-BYT ngày 03/7/2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm theo quy định tại Nghị quyết số 66.16/2026/NQ-CP ngày 07 tháng 4 năm 2026 của Chính phủ về cắt giảm đơn giản hóa thủ tục hành chính, quy định liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại các Tờ trình số 7483/TTr-SYT ngày 11/7/2026.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo quyết định này danh mục, nội dung và quy trình nội bộ giải quyết 02 thủ tục hành chính cấp tỉnh được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm theo quy định tại Nghị quyết 66.16/2026/NĐ-CP ngày 07 tháng 4 năm 2026 của Chính phủ về cắt giảm đơn giản hóa thủ tục hành chính, quy định liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh (kèm theo 27 trang phụ lục).

Điều 2. Giao Sở Y tế

1. Sở Y tế triển khai thực hiện việc tiếp nhận và giải quyết thủ tục hành chính theo quy trình nội bộ được phê duyệt tại quyết định này đối với các trường hợp hồ sơ TTHC thuộc thẩm quyền tiếp nhận của Sở.

2. Trên cơ sở nội dung quy trình nội bộ được phê duyệt tại quyết định này, Sở Y tế chủ trì phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của ngành y tế theo quy định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký và thay thế danh mục, nội dung, quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính tương ứng được Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Tây Ninh công bố trước đây.

Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng các đơn vị và tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Cục KSTTHC (Bộ Tư pháp); - CT, PCT.UBND tỉnh “VHXH”; - CVP, các PCVP.UBND tỉnh “VHXH”; - Sở Nội vụ (CCHC); - Trung tâm Chuyển đổi số (Sở KHCN); - Trung tâm PVHCC tỉnh; - Lưu: VT.

KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Phạm Tấn Hòa

PHỤ LỤC

DANH MỤC, NỘI DUNG, QUY TRÌNH NỘI BỘ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI, CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TÂY NINH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 12878/QĐ-UBND ngày 20/7/2026 của Chủ tịch UBND tỉnh Tây Ninh)

PHẦN 1. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

STT	Tên TTHC	Mã số TTHC CSDLQG	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí (nếu có)	Địa điểm thực hiện	Cơ quan thực hiện	Cách thức thực hiện
							Trực tiếp	Bưu chính công ích	Trực tuyến	Quyết định công bố của Bộ ngành
1	Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)	1.014076	27 ngày (Đã thực hiện cắt giảm thời gian giải quyết theo chỉ đạo)	1. Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng. 2. Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP): a) Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư: 500.000 đồng. b) Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn lại: 1.000.000 đồng. 3. Thẩm định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền). a) Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện skinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP: 300.000 đồng. b) Đối với cơ sở tại các địa bàn còn lại: 750.000 đồng.	Địa điểm tiếp nhận hồ sơ: Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Tây Ninh hoặc tại bất kỳ Trung tâm Phục vụ hành chính công cấp xã trên địa bàn tỉnh Tây Ninh.	- Cơ quan có thẩm quyền: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sở Y tế.	x	x	Một phần	Quyết định số 2014/QĐ-BYT ngày 03/7/2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quyết định Công bố thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm theo quy định tại Nghị quyết số 66.16/2026/NQ-CP ngày 07 tháng 4 năm 2026 của Chính phủ về cắt giảm đơn giản thủ tục hành chính, quy định liên quan đến hoạt động sản xuất, kimh doanh
2	Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động	1.014102	03 ngày làm việc	Không	Địa điểm tiếp nhận hồ sơ: Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Tây Ninh hoặc tại bất kỳ Trung tâm Phục vụ hành chính công cấp xã trên địa bàn tỉnh Tây Ninh.	- Cơ quan có thẩm quyền: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sở Y tế.	x	x	Toàn trình	Quyết định số 2014/QĐ-BYT ngày 03/7/2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quyết định Công bố thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm theo quy định tại Nghị quyết số 66.16/2026/NQ-CP ngày 07 tháng 4 năm 2026 của Chính phủ về cắt giảm đơn giản thủ tục hành chính, quy định liên quan đến hoạt động sản xuất, kimh doanh.

PHẦN 2. NỘI DUNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

Thủ tục 1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) (1.014076).

(Sửa yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính và bổ sung căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính)

a) Trình tự thực hiện

* Bước 1. Nộp hồ sơ

- Cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn thuộc Sở Y tế quản lý nộp một (01) bộ hồ sơ theo quy định pháp luật theo hình thức trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Tây Ninh (cơ sở 1 tại địa chỉ: Tầng 2, Khối nhà cơ quan 4, Số 02 đường Song Hành, Quốc lộ tránh 1A, phường Long An, tỉnh Tây Ninh; cơ sở 2 tại địa chỉ: Số 83, đường Phạm Tung, phường Tân Ninh, tỉnh Tây Ninh) hoặc Trung tâm Phục vụ hành chính công cấp xã bất kỳ trên địa bàn tỉnh Tây Ninh; hoặc nộp trực tuyến qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến Cổng dịch vụ công quốc gia https://dichvucong.gov.vn.

* Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần (trừ ngày nghỉ theo quy định).

- Sáng: Từ 7 giờ 00 phút đến 11 giờ 30 phút.

- Chiều: Từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ 00 phút.

* Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ

- Công chức tiếp nhận kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ: từ chối tiếp nhận và hướng dẫn cho người nộp hồ sơ bổ sung, hoàn chỉnh theo quy định.

+ Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Lập phiếu biên nhận, hẹn ngày trả kết quả cho người nộp hồ sơ.

- Chuyển hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ 2).

* Bước 3. Trình tự thực hiện:

Bước 3.1: Cơ sở nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.

Bước 3.2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

Bước 3.3:

3.3.1. Trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày.

3.3.2. Trường hợp phải đánh giá thực tế tại cơ sở:

Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa;

- Ban hành văn bản thông báo việc cơ sở không được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở không đủ điều kiện theo quy định hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung.

* Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu hoặc báo cáo về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 4: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

d) Phạm vi kinh doanh dược.

Bước 5:

Khi nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp trong các trường hợp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp theo hình thức trực tuyến.

Trường hợp cơ sở đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt.

b) Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Tây Ninh/hoặc Trung tâm Phục vụ hành chính công cấp xã bất kỳ trên địa bàn tỉnh Tây Ninh.

- Nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính công ích.

- Nộp hồ sơ trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, địa chỉ https://dichvucong.gov.vn.

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

- Thành phần hồ sơ:

STT	Thành phần hồ sơ	Thành phần hồ sơ cần số hóa (đánh “X”)
1	Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược	x
2	Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 Điều 38 của Luật Dược bao gồm các tài liệu sau: - Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. - Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 19 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.	x
3	Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở	x
4	Chứng chỉ hành nghề dược	x
5	Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.(Chỉ áp dụng đối với trường hợp cơ sở có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt).	x

- Số lượng: 01 bộ (Hồ sơ là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu)

d) Thời hạn giải quyết:

- 27 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

(Đã thực hiện cắt giảm thời gian giải quyết theo chỉ đạo)

đ) Đối tượng thực hiện TTHC:

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

e) Cơ quan giải quyết TTHC:

- Cơ quan có thẩm quyền: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sở Y tế.

(Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh).

g) Kết quả thực hiện TTHC:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận thực hành tốt (nếu cơ sở đề nghị), Văn bản thông báo kết quả.

h) Phí, lệ phí:

1. Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng.

2. Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP):

a) Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư: 500.000 đồng.

b) Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn lại: 1.000.000 đồng.

3. Thẩm định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền).

a) Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP: 300.000 đồng.

b) Đối với cơ sở tại các địa bàn còn lại: 750.000 đồng.

i) Tên mẫu đơn, tờ khai:

1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

2. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:

1. Điểm c, d khoản 1 điều 33 Luật Dược:

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật Dược;

2. Khoản 2 Điều 33 Luật Dược:

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.

3. Điểm b khoản 1 Điều 34 Luật Dược:

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

4. Khoản 1 Điều 30 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện các quy định tại các Điều 31, 32, 33, 34, 35 và 36 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

5. Khoản 7, 8, 9 và 13 Điều 31 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025

7. Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Kho, khu vực riêng phải có cửa, có khoá chắc chắn;

b) Có hệ thống camera tại khu vực bảo quản thuốc;

c) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

8. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải bảo quản trong tủ riêng hoặc ngăn riêng có khóa chắc chắn;

b) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

9. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

13. Đối với cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

6. Khoản 5,6,7 Điều 32 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025

5. Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;

b) Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

6. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

a) Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên;

b) Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

7. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

7. Khoản 4,5 điều 19 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025

4. Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật Dược.

5. Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật Dược;

b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

e) Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật Dược.

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

8. Khoản 2 Điều 37 của Luật Dược được sửa đổi bởi Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024

2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.

9. Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị quyết số 66.16/2026/NQ-CP quy định điều kiện của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt khi thực hiện hoạt động giao, nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

1. Người giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

2. Người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho.

3. Khi tiến hành giao, nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải có biên bản giao nhận theo quy định tại Mẫu số 01 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

4. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất trong quá trình vận chuyển phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát

l) Căn cứ pháp lý

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Luật Dược số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024.

3. Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

4. Thông tư số 41/2023/TT-BCT ngày 12/6/2023 của Bộ Tài chính

5. Nghị quyết số 66.16/2026/NQ-CP.

Biểu mẫu kèm theo:

Mẫu số 10

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi: ……….^(1)……………..

Tên cơ sở .…………….…………………….….…………….……………

Địa chỉ trụ sở chính: .…………….………………………….…………….

Trực thuộc ……………… (nếu là cơ sở trực thuộc) ………..……………

Địa chỉ địa điểm kinh doanh: .…………….………………..………….….

Số điện thoại liên hệ: ……………………………………..………………

Cơ sở là cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài: □ Có                     □ Không

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược….…………….……………

Số CCHN Dược ………. Nơi cấp ………. Năm cấp ……………………...

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng^(2).…………….…………………

Số CCHN Dược ……… Nơi cấp …………. Năm cấp ………..…………

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt^(3): □

- Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt

Số: ………………………..…………. Ngày cấp: ………….……………

- Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt

Số: …………………………….……. Ngày cấp:…………...……………

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ^(4): □

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Số:.…………….…………………… Ngày cấp: .……………………..…

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Số:.…………….................................. Ngày cấp: .……….........................

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ sở kinh doanh ^(5): .…………….……………………….…

+ Phạm vi kinh doanh ^(6): .…………….……………………….…………

+ Địa điểm kinh doanh: .…………….……………………….…………

Đề nghị cấp Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt kèm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh^(7):...........................................................................

Hướng dẫn đáp ứng thực hành tốt áp dụng ^(8):.............................................. Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

…..,ngày… tháng… năm… NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT/ NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

(2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định này.

(3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(4) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(5) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.

(6) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng:

- Là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật Dược;

- Đối với phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Ghi rõ từng phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật Dược.

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Ghi rõ nội dung cơ sở có đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ hay không.

(7) Ghi rõ loại Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt đề nghị được cấp kèm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (nếu cơ sở có nhu cầu).

(8) Áp dụng trong trường hợp cơ sở được phép lựa chọn một trong các hướng dẫn về đáp ứng Thực hành tốt đã được Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận để áp dụng khi kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt.

Mẫu số 16

TÊN CƠ SỞ TIẾP NHẬN HỒ SƠ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …/ ........ V/v …	(Địa danh), ngày … tháng … năm …

KÍNH GỬI: …................

Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ nhận được Văn bản số…./Đơn hàng số …/… của cơ sở/người đề nghị về việc…;

Căn cứ........................................................................................................

Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ có ý kiến như sau:

Chưa/Không đồng ý đề nghị của cơ sở về việc … tại Văn bản số…/Đơn hàng số ... /..., lý do:

.............................................................................................................................

Đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung theo quy định ^(1).

Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: VT, ...

THỦ TRƯỞNG CỦA CƠ QUAN TIẾP NHẬN HỒ SƠ

Ghi chú:

(1) Trong trường hợp chưa đồng ý và cần sửa đổi, bổ sung

Mẫu số 13

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN

ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Số hiệu:            /ĐKKDD-..... ^(1)

...............^(2)....................

Bộ Y tế/Sở Y tế chứng nhận:

Tên/loại hình cơ sở kinh doanh (3) :.............................................................

Trụ sở chính: ................................................................... ...........................

Tên địa điểm kinh doanh (nếu có):..............................................................

Địa chỉ kinh doanh:.....................................................................................

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở:...........................

Họ và tên: ……………….. Trình độ chuyên môn: ……………………….

Chứng chỉ hành nghề dược số:…………..………… do …….…………….
cấp…….......................... ngày ………………......

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc có thể được luân chuyển giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc mà không phải thực hiện điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ^(4)

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở:……….…^(5)……..…..

Họ và tên: …………… Trình độ chuyên môn: ……………………..……

Số CCHN Dược ………… Nơi cấp ...........……… Năm cấp….….............

Đủ điều kiện kinh doanh dược loại hình: ………………….….^(6)…..……

Phạm vi kinh doanh: ………………….. ^(7) …..…………………………...

Cơ sở …^(8)được thực hiện các quyền theo quy định tại …^(9)Luật Dược.

Cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài thực hiện các quyền theo quy định tại Điều 53a của Luật Dược^(10)

Giấy chứng nhận có hiệu lực từ ngày … tháng … năm.... được cấp theo Quyết định số:. . . . . . /QĐ-BYT (SYT) ngày … tháng… năm… của Bộ trưởng Bộ Y Tế/Giám đốc Sở Y tế….

Thay thế cho Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số..... ngày......tháng …năm... (nếu là trường hợp cấp lại, điều chỉnh).

…, ngày…tháng …năm… CƠ QUAN CẤP (Ký tên, ghi họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Ghi mã ký hiệu số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Mẫu số 15 Phụ lục I của Nghị định này.

(2) Ghi rõ hình thức cấp, lần cấp trong trường hợp cấp lại, điều chỉnh.

(3) Tên hình thức tổ chức cơ sở kinh doanh (Công ty cổ phần, công ty TNHH, Hợp tác xã, hộ kinh doanh.......).

(4) Nội dung này chỉ áp dụng đối với cơ sở kinh doanh dược là nhà thuốc.

(5) Ghi người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở nếu là cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định này.

(6) Một trong các cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.

(7) Phạm vi kinh doanh ghi trong Phụ lục phù hợp với phạm vi đáp ứng Thực hành tốt tương ứng với từng loại hình kinh doanh dược. Trường hợp cơ sở kinh doanh dược là cơ sở bán lẻ thuốc được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thì ghi rõ “cơ sở được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ”. Trường hợp cơ sở kinh doanh dược là cơ sở bán lẻ thuốc không được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thì ghi rõ “cơ sở không được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ”.

(8) Một trong các cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.

(9) Điều, khoản tương ứng với quyền của cơ sở kinh doanh dược quy định tại Luật Dược.

(10) Nội dung này chỉ áp dụng đối với cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài.

Mẫu số 11

TÀI LIỆU THUYẾT MINH CƠ SỞ ĐÁP ỨNG BIỆN PHÁP VỀ AN NINH, BẢO ĐẢM KHÔNG THẤT THOÁT THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

A. THÔNG TIN CHUNG

1. Tên cơ sở:

2. Địa chỉ:

3. Tên người đại diện theo pháp luật:

4. Điện thoại: Fax:

5. Loại hình cơ sở kinh doanh (theo khoản 2 Điều 32 của Luật Dược):

6. Loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt đề nghị kinh doanh:

B. NỘI DUNG CỤ THỂ

I. Tình hình chung của cơ sở kinh doanh

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:

Ngày cấp:

2. Năm thành lập:

3. Tổng số cán bộ, công nhân viên:

- Số cán bộ là dược sỹ đại học trở lên:

- Số cán bộ là trung cấp dược, cao đẳng dược:

- Số cán bộ khác:

II. Tài liệu thuyết minh

1. Cơ sở vật chất:

Cơ sở phải có tài liệu thuyết minh đáp ứng quy định tại Điều 31 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương ứng.

2. Nhân sự:

Cơ sở phải có tài liệu thuyết minh nhân sự đáp ứng quy định tại Điều 32 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương ứng.

3. Quy trình giao nhận, vận chuyển:

Cơ sở phải xây dựng quy trình giao nhận vận chuyển và tài liệu thuyết minh đáp ứng quy định tại Điều 33 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương ứng.

4. Quy trình mua bán:

Cơ sở phải có tài liệu thuyết minh hoặc các quy trình thao tác chuẩn thực hiện việc mua bán đáp ứng quy định tại Điều 34 của Nghị định số 163/2025/NĐ- CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương ứng.

5. Hệ thống báo cáo:

Cơ sở phải xây dựng quy trình, hệ thống báo cáo định kỳ, đột xuất và tài liệu thuyết minh đáp ứng quy định tại Điều 35 của Nghị định số 163/2025/NĐ- CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương ứng.

6. Quy trình hủy thuốc:

Cơ sở phải xây dựng quy trình hủy và tài liệu thuyết minh đáp ứng quy định tại Điều 36 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương ứng.

III. Cam kết của cơ sở

Cơ sở cam kết và chịu mọi trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin trong tài liệu thuyết minh.

……., ngày .... tháng .... năm .... NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT/ NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)

Thủ tục 2. Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động (1.014102)

(Sửa yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính và bổ sung căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính)

* Bước 1. Nộp hồ sơ

- Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động có trách nhiệm thông báo bằng văn bản trên địa bàn thuộc Sở Y tế quản lý nộp một (01) bộ hồ sơ theo quy định pháp luật theo hình thức trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Tây Ninh (cơ sở 1 tại địa chỉ: Tầng 2, Khối nhà cơ quan 4, Số 02 đường Song Hành, Quốc lộ tránh 1A, phường Long An, tỉnh Tây Ninh; cơ sở 2 tại địa chỉ: Số 83, đường Phạm Tung, phường Tân Ninh, tỉnh Tây Ninh) hoặc Trung tâm Phục vụ hành chính công cấp xã bất kỳ trên địa bàn tỉnh Tây Ninh; hoặc nộp trực tuyến qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến Cổng dịch vụ công quốc gia https://dichvucong.gov.vn.

* Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần (trừ ngày nghỉ theo quy định).

- Sáng: Từ 7 giờ 00 phút đến 11 giờ 30 phút.

- Chiều: Từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ 00 phút.

* Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ

- Công chức tiếp nhận kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ: từ chối tiếp nhận và hướng dẫn cho người nộp hồ sơ bổ sung, hoàn chỉnh theo quy định.

+ Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Lập phiếu biên nhận, hẹn ngày trả kết quả cho người nộp hồ sơ.

- Chuyển hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ 2).

* Bước 3. Trình tự thực hiện

Bước 3.1:

Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động có trách nhiệm thông báo bằng văn bản theo Mẫu số 14 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ- CP đến Sở Y tế tại địa phương nơi dự kiến có hoạt động bán lẻ thuốc lưu động.

Bước 3.2: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động; Sở Y tế có trách nhiệm công bố thông tin cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế và chịu trách nhiệm tổ chức giám sát, kiểm tra.

b) Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Tây Ninh/hoặc Trung tâm Phục vụ hành chính công cấp xã bất kỳ trên địa bàn tỉnh Tây Ninh.

- Nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính công ích.

- Nộp hồ sơ trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, địa chỉ https://dichvucong.gov.vn.

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

- Thành phần hồ sơ:

STT	Thành phần hồ sơ	Thành phần hồ sơ cần số hóa (đánh “X”)
1	Văn bản thông báo Mẫu số 14 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (Bản chính : 01)	x

- Số lượng: 01 bộ hồ sơ

d) Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc

đ) Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức

e) Cơ quan giải quyết TTHC:

- Cơ quan có thẩm quyền: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sở Y tế.

(Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh).

g) Kết quả thực hiện TTHC: Công bố thông tin cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

h) Phí, lệ phí: Không

i) Tên mẫu đơn, tờ khai: Văn bản theo Mẫu số 14 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC:

1. Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc;

b) Cơ sở bán buôn thuốc;

c) Cơ sở bán lẻ thuốc;

d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn;

đ) Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.

2. Người bán lẻ thuốc lưu động phải là nhân viên của cơ sở quy định tại khoản 1 Điều 26 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h, i và k khoản 1 Điều 13 của Luật Dược.

3. Thuốc bán lẻ lưu động phải được bảo quản bằng các phương tiện, thiết bị bảo đảm vệ sinh, tránh tiếp xúc với mưa, nắng

4. Tại nơi bán lẻ thuốc lưu động phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, họ tên người bán, địa bàn hoạt động.

l) Căn cứ pháp lý

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024;

3. Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

4. Nghị quyết số 66.16/2026/NQ-CP

Mẫu số 14

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

.........., ngày...... tháng....... năm........

THÔNG BÁO

TỔ CHỨC BÁN LẺ THUỐC LƯU ĐỘNG

Kính gửi: ......................

Tên cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động…………………………………

Địa chỉ:…………….................; Số giấy CNĐĐKKDD:…………………

Địa điểm bán lẻ thuốc lưu động tại:……^(1)………………………………

Tên người bán lẻ thuốc lưu động:…………… Số điện thoại:……………

Trình độ chuyên môn:.................................................................................

Thẻ căn cước/Hộ chiếu/Các giấy tờ tương đương khác: .................. Ngày cấp:……........................ Nơi cấp:………….………………………..

Thường trú tại:…………………………………………………………….

Cơ sở cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về việc tổ chức bán lẻ thuốc lưu động./.

….., ngày ... tháng ... năm.... NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT/ NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Liệt kê các địa điểm bán lẻ thuốc lưu động.

PHẦN 3. QUY TRÌNH NỘI BỘ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM

Thủ tục 1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) – 1.014076

(Sửa yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính và bổ sung căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính)

Trình tự các bước thực hiện	Nội dung công việc	Trách nhiệm thực hiện	Thời gian thực hiện
Bước 1	- Hướng dẫn, kiểm tra hồ sơ: + Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ thì không tiếp nhận, đồng thời hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định. + Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: tiếp nhận, ra giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả cho tổ chức, cá nhân; số hóa hồ sơ, chuyển hồ sơ cho lãnh đạo Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh/ hoặc chuyên viên Trung tâm Phục vụ Hành chính công cấp xã	Công chức Sở Y tế làm việc tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh/ hoặc chuyên viên Trung tâm Phục vụ Hành chính công cấp xã	03 giờ làm việc
	Kiểm tra và chuyển hồ sơ đến Sở Y tế để giải quyết.	Lãnh đạo Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh/ hoặc chuyên viên Trung tâm Phục vụ Hành chính công cấp xã	01 giờ làm việc
Bước 2	Tiếp nhận hồ sơ từ Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh/ hoặc chuyên viên Trung tâm Phục vụ Hành chính công cấp xã; chuyển chuyên viên kiểm tra, xử lý	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ 2 - Sở Y tế	04 giờ làm việc
Bước 3	- Thẩm định hồ sơ: + Trường hợp nhận hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ: trong vòng 05 ngày làm việc, chuyên viên Phòng Nghiệp vụ 2 – Sở Y tế tham mưu lãnh đạo sở ký văn bản thông báo và hướng dẫn người dân, tổ chức bổ sung, hoàn thiện hồ sơ; chuyển đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh/ hoặc Trung tâm Phục vụ Hành chính công cấp xã. + Trường hợp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: dự thảo Giấy phép hoạt động	- Công chức, lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ 2 - Sở Y tế; - Lãnh đạo Sở Y tế	23 ngày làm việc
Bước 4	Kiểm tra nội dung dự thảo văn bản, trình lãnh đạo Sở Y tế ký	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ 2 - Sở Y tế	01 ngày làm việc
Bước 5	Ký duyệt kết quả giải quyết TTHC	Lãnh đạo Sở Y tế	01 ngày làm việc
Bước 6	- Vào số văn bản, lưu trữ hồ sơ; phát hành văn bản giải quyết TTHC. - Nhận kết quả giải quyết từ Văn phòng Sở; số hóa kết quả giải quyết, chuyển trả trên hệ thống thông tin một cửa điện tử cho Trung tâm PVHCC tỉnh hoặc Trung tâm PVHCC cấp xã nơi cá nhân/tổ chức nộp hồ sơ.	- Văn thư Sở Y tế; - Công chức Phòng Nghiệp vụ 2 - Sở Y tế	06 giờ làm việc
Bước 7	- Xác nhận trên phần mềm Hệ thống thông tin một cửa điện tử của Sở về kết quả giải quyết TTHC đã có tại Bộ phận một cửa. - Thông báo cho cá nhân, tổ chức đến nhận trả kết quả TTHC tại Trung tâm PVHCC tỉnh hoặc theo nhu cầu đăng ký nhận kết quả TTHC của cá nhân/tổ chức.	Chuyên viên Trung tâm PVHCC	02 giờ làm việc
Tổng thời gian giải quyết TTHC: 27 ngày làm việc (Đã thực hiện cắt giảm thời gian giải quyết theo chỉ đạo)

Thủ tục 2. Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động – 1.014102

(Sửa yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính và bổ sung căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính)

Trình tự các bước thực hiện	Nội dung công việc	Trách nhiệm thực hiện	Thời gian thực hiện
Bước 1	- Hướng dẫn, kiểm tra hồ sơ: + Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ thì không tiếp nhận, đồng thời hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định. + Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: tiếp nhận, ra giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả cho tổ chức, cá nhân; số hóa hồ sơ, chuyển hồ sơ cho lãnh đạo Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh/ hoặc chuyên viên Trung tâm Phục vụ Hành chính công cấp xã	Công chức Sở Y tế làm việc tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh/ hoặc chuyên viên Trung tâm Phục vụ Hành chính công cấp xã	01 giờ làm việc
	Kiểm tra và chuyển hồ sơ đến Sở Y tế để giải quyết.	Lãnh đạo Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh/ hoặc chuyên viên Trung tâm Phục vụ Hành chính công cấp xã
Bước 2	Tiếp nhận hồ sơ từ Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh/ hoặc chuyên viên Trung tâm Phục vụ Hành chính công cấp xã; chuyển chuyên viên kiểm tra, xử lý	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ 2 - Sở Y tế	01 giờ làm việc
Bước 3	- Thẩm định hồ sơ: + Trường hợp nhận hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ: trong vòng 05 ngày làm việc, chuyên viên Phòng Nghiệp vụ 2 – Sở Y tế tham mưu lãnh đạo sở ký văn bản thông báo và hướng dẫn người dân, tổ chức bổ sung, hoàn thiện hồ sơ; chuyển đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh/ hoặc Trung tâm Phục vụ Hành chính công cấp xã. + Trường hợp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: dự thảo Giấy phép hoạt động	- Công chức, lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ 2 - Sở Y tế; - Lãnh đạo Sở Y tế	1.5 ngày làm việc
Bước 4	Kiểm tra nội dung dự thảo văn bản, trình lãnh đạo Sở Y tế ký	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ 2 - Sở Y tế	04 giờ làm việc
Bước 5	Ký duyệt kết quả giải quyết TTHC	Lãnh đạo Sở Y tế	04 giờ làm việc
Bước 6	- Vào số văn bản, lưu trữ hồ sơ; phát hành văn bản giải quyết TTHC. - Nhận kết quả giải quyết từ Văn phòng Sở; số hóa kết quả giải quyết, chuyển trả trên hệ thống thông tin một cửa điện tử cho Trung tâm PVHCC tỉnh hoặc Trung tâm PVHCC cấp xã nơi cá nhân/tổ chức nộp hồ sơ.	- Văn thư Sở Y tế; -Công chức Phòng Nghiệp vụ 2 - Sở Y tế	01 giờ làm việc
Bước 7	- Xác nhận trên phần mềm Hệ thống thông tin một cửa điện tử của Sở về kết quả giải quyết TTHC đã có tại Bộ phận một cửa. - Thông báo cho cá nhân, tổ chức đến nhận trả kết quả TTHC tại Trung tâm PVHCC tỉnh hoặc theo nhu cầu đăng ký nhận kết quả TTHC của cá nhân/tổ chức.	Chuyên viên Trung tâm PVHCC	01 giờ làm việc
Tổng thời gian giải quyết TTHC: 03 ngày làm việc