03 mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

12/11/2018 08:09 AM

Vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2018/TT-BYT về ban hành, áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP).

Ms.Thúy Vy

Theo đó, việc tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá theo 03 mức độ sau:

- Mức độ 1: đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

- Mức độ 2: còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và an toàn, sức khỏe của người tham gia thử thuốc.

- Mức độ 3: không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:

+ Có nội dung sai lệch với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và/hoặc sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử thuốc;

+ Gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu, tài liệu.

Thông tư 29/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2019.

Chia sẻ bài viết lên facebook 500

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 15:05 | 21/08/2019 Thông tư 04/2019/TT-BXD ngày 16/08/2019 sửa đổi Thông tư 26/2016/TT-BXD quy định chi tiết một số nội dung về quản lý chất lượng và bảo trì công trình xây dựng.
  • 15:00 | 21/08/2019 Công văn 3000/BHXH-TTKT ngày 16/8/2019 về tăng cường chỉ đạo, nâng cao hiệu quả công tác tiếp công dân, giải quyết khiếu nại, tố cáo.
  • 08:20 | 21/08/2019 Thông tư 10/2019/TT-NHNN sửa đổi Thông tư 36/2016/TT-NHNN về trình tự, thủ tục thanh tra chuyên ngành Ngân hàng có hiệu lực từ 15/9/2019.
  • 07:50 | 21/08/2019 Quyết định 2314/QĐ-BCT ngày 31/7/2019 ban hành phương án cắt giảm thủ tục, danh mục các mặt hàng (kèm theo mã HS) thực hiện kiểm tra chuyên ngành thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Công Thương giai đoạn 2019 và định hướng đến 2021.
  • 15:00 | 20/08/2019 Quyết định 546/QĐ-BNV ngày 12/7/2019 công bố thủ tục hành chính về lĩnh vực công chức, viên chức thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Nội vụ.
  • 11:00 | 20/08/2019 Công văn 4763/BYT-KH-TC ngày 16/8/2019 triển khai Thông tư 13/2019/TT-BYT và Thông tư 14/2019/TT-BYT về giá dịch vụ khám, chữa bệnh.
  • 13:45 | 19/08/2019 Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Công văn 3529/BGDĐT-GDTC ngày 16/8/2019 về việc tăng cường công tác, phòng, chống bệnh sốt xuất huyết.
  • 08:10 | 17/08/2019 Ngày 16/8/2019, Thủ tướng ban hành Quyết định 1030/QĐ-TTg phê duyệt Quy hoạch mạng lưới các đơn vị sự nghiệp công lập thuộc Bộ Tư pháp đến năm 2021, định hướng đến năm 2030.
  • 07:40 | 17/08/2019 Công văn 3523/BGDĐT-GDCTHSSV ngày 16/8/2019 về tăng cường các giải pháp bảo đảm an toàn cho học sinh khi sử dụng dịch vụ đưa đón bằng xe ô tô.
  • 13:35 | 16/08/2019 Nghị quyết 05/2019/NQ-HĐTP ngày 15/8/2019 hướng dẫn áp dụng Điều 214 về tội gian lận BHXH, BH thất nghiệp, Điều 215 về tội gian lận BHYT, Điều 216 về tội trốn đóng BHXH, BHYT, BH thất nghiệp cho người lao động của BLHS.

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn