DOANH NGHIỆP

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-4:2011 về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan (Phần 4)

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Văn Ngọc

09:50 25/11/23

Hiện nay đang áp dụng Tiêu chuẩn Quốc gia nào về phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan? Thiết kế, xây dựng và khởi động được quy định như thế nào? – Thanh Hiếu (Trà Vinh).

>> Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6624-2:2000: Chất lượng nước-Xác định nitơ (Phần 2)

>> Danh sách văn bản Trung ương cập nhật ngày 24/11/2023

Hiện nay, đang áp dụng Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động. Theo đó, Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-4:2011 có những nội dung đáng chú ý sau đây:

1. Phạm vi áp dụng của Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-4:2011

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-4:2011 quy định các yêu cầu để thiết kế và xây dựng lắp đặt phòng sạch nhưng không mô tả các biện pháp kỹ thuật cụ thể hoặc hợp đồng để đáp ứng các yêu cầu đó. Tiêu chuẩn này được sử dụng cho người mua, nhà cung cấp và nhà thiết kế các lắp đặt phòng sạch và cung cấp một bản danh sách các thông số quan trọng về tính năng. Đồng thời cung cấp hướng dẫn xây dựng, bao gồm các yêu cầu để khởi động và đánh giá chất lượng. Các công đoạn cơ bản của thiết kế và xây dựng cần thiết kế đảm bảo sự vận hành liên tục được thỏa đáng và được nhận dạng thông qua việc xem xét các khía cạnh có liên quan đến việc vận hành và bảo dưỡng.

Chú thích: Hướng dẫn tiếp theo đối với các yêu cầu nêu trên trong các Phụ lục từ A đến H. Các tiêu chuẩn khác của bộ tiêu chuẩn này có thể cung cấp thông tin bổ sung.

Việc áp dụng tiêu chuẩn này được giới hạn trong các vấn đề sau:

- Yêu cầu của người sử dụng được khách hàng nêu ra hoặc quy định;

- Khi không quy định quá trình lắp đặt phòng sạch thì khuyến cáo cung cấp quá trình riêng;

- Không xem xét riêng về các quy chuẩn an toàn và cháy, phải tuân thủ các yêu cầu quốc gia địa phương thích hợp;

- Chỉ xem xét môi giới quá trình và dịch vụ tiện ích thông qua lộ trình giữa và trong các vùng có độ sạch khác nhau;

- Đối với việc vận hành ban đầu và bảo dưỡng, chỉ xem xét yêu cầu riêng về xây dựng phòng sạch.

Toàn văn File Word Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật cùng các văn bản hướng dẫn (đang có hiệu lực thi hành)

Ảnh chụp một phần Lược đồ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật 2006

2. Tài liệu viện dẫn của Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-4:2011

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng quy chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-2:2011 (ISO 14644-2:2000) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN…(ISO 14644-1).

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2005) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 3: Phương pháp thử

ISO 14698-1 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control – Part 1: General principles (Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Kiểm soát lây nhiễm sinh học - Phần 1: Nguyên tắc chung)

ISO 14698-2 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control – Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data (Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Kiểm soát lấy nhiễm sinh học – Phần 2: Đánh giá và biểu thị dữ liệu lây nhiễm sinh học)

ISO 14698-3 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control – Part 3: Measurement of the efficiency of processess of cleaning and/or disinfection of inert surface bearing biocontamination wet soiling or biofilms (Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Kiểm soát lây nhiễm sinh học – Phần 3: Phép đo hiệu suất của quá trình làm sạch và/hoặc khử khuẩn bề mặt trơ bị làm bẩn hoặc màng sinh học ướt lây nhiễm sinh học).

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Trong Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-4:2011 áp dụng các định nghĩa trong TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) và các định nghĩa sau:

- Phòng thay đồ (changing room): Phòng để nhân viên mặc hoặc thay trang phục phòng sạch khi vào hoặc rời một phòng sạch.

- Thiết bị làm sạch không khí (clean air device): Thiết bị đứng đơn độc để xử lý và phân phối không khí sạch đạt được trạng thái môi trường đã xác định.

- Độ sạch (cleanliness): Trạng thái của một sản phẩm, bề mặt, thiết bị, khí, chất lỏng,..v.v.. có mức ô nhiễm xác định.

Chú thích: Nhiễm có thể là dạng hạt, không hạt, sinh học, phân tử hoặc chất phù hợp khác.

- Đưa thiết bị vào vận hành (commissioning)

Chuỗi các công việc kiểm tra, điều chỉnh và các phép thử được hoạch định và lập thành văn bản được thực hiện một cách có hệ thống để đưa lắp đặt vào vận hành kỹ thuật chuẩn xác như đã quy định.

- Chất nhiễm bẩn (contaminant): Bất kỳ loại hạt, phân tử, thực thể không hạt và vi sinh vật nào có thể tác động bất lợi đến sản phẩm hoặc quá trình.

- Dòng không khí không đẳng hướng (non-unidirectional airflow): Phân bổ không khí cung cấp không khí vào vùng sạch trộn lẫn với không khí bên trong bằng phương pháp quy nạp.

- Hạt (particle): Vật thể rắn hoặc lỏng dùng cho mục đích phân loại độ sạch không khí nằm trong phân bố lũy tích tại kích thích ngưỡng (giới hạn dưới) trong dải từ 0,1 µm đến 5 µm.

Chú thích: Đối với mục đích phân loại tham khảo TCVN 8664-1 (ISO 14644-1).

- Bộ lọc sơ cấp (pre-filter): Bộ lọc không khí được đặt phía trước bộ lọc khác nhằm giảm tác động lên bộ lọc đó.

- Lõi quá trình (process core): Vị trí tại đó xuất hiện quá trình và tương tác giữa môi trường và quá trình.

- Khởi động (Start-up): Hành động chuẩn bị và đưa lắp đặt vào dịch vụ tích cực, bao gồm toàn bộ hệ thống.

Ví dụ: Hệ thống có thể bao gồm quá trình, yêu cầu huấn luyện, hạ tầng cơ sở, dịch vụ hỗ trợ, yêu cầu làm nhiệm vụ được ấn định.

- Dòng không khí đẳng hướng (unidirectional airflow): Dòng không khí được kiểm soát qua toàn bộ mặt cắt ngang của vùng sạch có tốc độ không đổi và luồng khí gần như song song.

Chú thích: Dòng không khí kiểu này tạo ra sự vận chuyển trực tiếp của các hạt khỏi vùng sạch.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.