DOANH NGHIỆP

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13639:2023: Mỹ phẩm-Vi sinh vật-Phát hiện Pseudomonas aeruginosa

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Văn Ngọc

10:22 21/11/23

Hiện nay đang áp dụng Tiêu chuẩn Quốc gia nào về mỹ phẩm, vi sinh vật? Quy định về phát hiện Pseudomonas aeruginosa? Mong được giải đáp giúp – Tuấn Thiện (Ninh Thuận).

>> Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 10428:2014: Ký hiệu bằng hình vẽ-Hướng dẫn kỹ thuật cho nhu cầu người tiêu dùng

>> Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 4245:1996: Yêu cầu kĩ thuật an toàn trong sản xuất, sử dụng oxy, axetylen

Hiện nay, đang áp dụng Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13639:2023 (ISO 22717:2015 with amendment 1:2022) về Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Phát hiện Pseudomonas aeruginosa. Theo đó, Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13639:2023 có những nội dung đáng chú ý sau đây:

1. Phạm vi áp dụng của Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13639:2023

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13639:2023 đưa ra các hướng dẫn chung để phát hiện và định danh Pseudomonas aeruginosa trong các sản phẩm mỹ phẩm. Các vi sinh vật được chỉ định trong tiêu chuẩn này có thể khác tùy theo thực tế và quy định riêng của mỗi quốc gia.

Để đảm bảo chất lượng sản phẩm và sự an toàn cho người tiêu dùng, cần thực hiện phân tích rủi ro vi sinh thích hợp để xác định loại sản phẩm mỹ phẩm áp dụng tiêu chuẩn này. Các sản phẩm được coi là có rủi ro vi sinh thấp, dựa trên đánh giá rủi ro được mô tả trong Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13641:2023 (ISO 29621) như các sản phẩm có hoạt độ nước thấp, sản phẩm chứa cồn hoặc giá trị pH cực đoan, v.v.

Phương pháp được mô tả trong tiêu chuẩn này dựa trên việc phát hiện Pseudomonas aeruginosa trong môi trường lỏng không chọn lọc (môi trường tăng sinh), tiếp đó là phân lập trên môi trường thạch chọn lọc. Các phương pháp khác có thể thích hợp phụ thuộc vào giới hạn phát hiện.

Chú thích: Đối với việc phát hiện Pseudomonas aeruginosa, có thể cấy truyền trên môi trường nuôi cấy không chọn lọc, sau đó thực hiện các bước định danh thích hợp (ví dụ sử dụng Kit định danh).

Do có rất nhiều dạng sản phẩm mỹ phẩm nên trong phạm vi áp dụng, phương pháp này có thể không phù hợp với một số sản phẩm cụ thể (ví dụ như các sản phẩm không thấm nước). Các tiêu chuẩn quốc tế khác (Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13635 (ISO 18415)) có thể phù hợp. Các phương pháp khác (ví dụ như phương pháp tự động) có thể thay thế cho các thử nghiệm sinh hóa trình bày ở đây với điều kiện phương pháp đó được chứng minh là tương đương hoặc phù hợp.

Toàn văn File Word Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật cùng các văn bản hướng dẫn (đang có hiệu lực thi hành)

Ảnh chụp một phần Lược đồ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật

2. Tài liệu viện dẫn của Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13639:2023

Các tài liệu viện dẫn sau đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả sửa đổi, bổ sung (nếu có).

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13637, Mỹ phẩm - Vi sinh - Hướng dẫn chung về kiểm tra vi sinh, (ISO 21148:2017, Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination)

EN 12353, Chemical disinfectants and antiseptics - Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal (including Legionella), mycobactericidal, sporicidal, fungicidal and virucidal (including bacteriophages) activity (Thuốc khử khuẩn và chất khử khuẩn hoá học - Bảo quản các sinh vật thử nghiệm dùng để xác định hoạt tính diệt khuẩn (bao gồm Legionella), diệt khuẩn nấm, diệt bào tử khuẩn, diệt virus (bao gồm cả thực khuẩn thể)

3. Thuật ngữ và định nghĩa của Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13639:2023

Trong Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13639:2023, sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

- Sản phẩm (product):

Phần sản phẩm mỹ phẩm xác định nhận được trong phòng thí nghiệm để thử nghiệm.

- Mẫu (sample):

Một phần của sản phẩm (ít nhất 1 g hoặc 1 ml) được dùng để chuẩn bị hỗn dịch ban đầu.

- Hỗn dịch ban đầu (initial suspension):

Hỗn dịch hay dung dịch của mẫu trong thể tích nhất định của môi trường tăng sinh lỏng phù hợp.

- Mẫu pha loãng (dilution sample):

Mẫu được pha loãng từ hỗn dịch mẫu ban đầu.

- Vi sinh vật chỉ định (specified microorganism):

Vi khuẩn ưa nhiệt hiếu khí hoặc nấm men không được có trong một sản phẩm mỹ phẩm và được công nhận là một loài gây bệnh trên da có thể gây hại cho sức khỏe con người hoặc là loài vi sinh chỉ thị cho việc không đảm bảo vệ sinh trong quá trình sản xuất.

- Pseudomonas aeruginosa:

Trực khuẩn Gram âm, di động, khuẩn lạc nhẵn, sinh sắc tố màu nâu hoặc màu lục nhạt.

Chú thích 1: Đặc điểm chính để định danh: phát triển trên môi trường thạch chọn lọc cetrimid, có phản ứng oxidase dương tính, phát huỳnh quang và sinh sắc tố phenazin (pyocyanin) trên môi trường thích hợp.

Chú thích 2: Pseudomonas aeruginosa có thể được phân lập từ nhiều nguồn khác nhau đặc biệt là trong nước và có khả năng phân hủy nhiều chất. Nó có thể gây viêm nhiễm cho da và vùng mắt người. Đây là loài vi sinh vật không mong muốn trong sản phẩm mỹ phẩm vì có khả năng gây bệnh và làm thay đổi đặc tính hóa lý của sản phẩm.

- Môi trường tăng sinh lỏng (enrichment broth):

Môi trường lỏng không chọn lọc chứa các chất trung hòa và / hoặc các chất phân tán thích hợp và được chứng minh là phù hợp cho thử nghiệm.

4. Nguyên tắc của Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13639:2023

Bước đầu tiên của quy trình là làm tăng số lượng vi sinh vật trong môi trường lòng không chọn lọc và đảm bảo vi sinh vật này không bị ức chế bởi các tác nhân chọn lọc có trong môi trường chọn lọc / phân biệt.

Bước thứ hai của thử nghiệm (phân lập) được thực hiện trên môi trường chọn lọc và sau đó là các thử nghiệm định danh.

Phải trung hòa khả năng ức chế sự phát triển của vi sinh vật của mẫu thử để cho phép phát hiện các vi sinh vật còn sống. Trong mọi trường hợp và bất kể phương pháp nào, phải kiểm tra và chứng minh sự trung hòa các đặc tính kháng khuẩn của sản phẩm (Điều 11).

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.