DOANH NGHIỆP

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13638:2023: Mỹ phẩm-Vi sinh vật-Hướng dẫn định lượng và phát hiện vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt trung bình

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Văn Ngọc

17:09 20/11/23

Hiện nay đang áp dụng Tiêu chuẩn Quốc gia nào về mỹ phẩm, vi sinh vật, hướng dẫn định lượng và phát hiện vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt trung bình? – Thảo Linh (Gia Lai).

>> Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 9504:2012: Lớp kết cấu áo đường đá dăm nước-Thi công và nghiệm thu

>> Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7417-23:2004 hệ thống dùng cho quản lý cáp (Phần 23)

Hiện nay, đang áp dụng Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13638:2023 (ISO 21149:2017 with Amendment 1:2022) về Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Hướng dẫn định lượng và phát hiện vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt trung bình. Theo đó, Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13638:2023 có những nội dung đáng chú ý sau đây:

1. Phạm vi áp dụng của Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13638:2023

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13638:2023 đưa ra các hướng dẫn chung cho việc định lượng và phát hiện vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt trung bình trong các sản phẩm mỹ phẩm:

- Bằng đếm khuẩn lạc trên môi trường đĩa thạch sau khi nuôi cấy hiếu khí, hoặc

- Bằng kiểm tra sự không có vi khuẩn sau khi tăng sinh.

Do sự đa dạng của sản phẩm mỹ phẩm nên phương pháp này có thể không phù hợp để phân tích một số sản phẩm (ví dụ một số sản phẩm không thấm nước). Các tiêu chuẩn khác (Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13635:2023 (ISO 18415)) có thể phù hợp. Các phương pháp khác (ví dụ như phương pháp tự động) có thể thay thế cho các thử nghiệm sinh hóa trình bày ở đây với điều kiện phương pháp đó được chứng minh là tương đương hoặc phù hợp.

Có thể định danh các vi sinh vật đã định lượng hoặc phát hiện được bằng các phương pháp định danh phù hợp theo Quy trình ghi ở mục tài liệu tham khảo, nếu cần thiết.

Để đảm bảo chất lượng và độ an toàn cho người tiêu dùng, thực hiện phương pháp phân tích rủi ro vi sinh vật phù hợp để xác định loại sản phẩm mỹ phẩm áp dụng được phương pháp theo tiêu chuẩn này. Các sản phẩm được coi là có rủi ro vi sinh thấp, dựa trên đánh giá rủi ro được mô tả trong Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13641:2023 (ISO 29621) như các sản phẩm có hoạt độ nước thấp, sản phẩm chứa cồn hoặc giá trị pH cực đoan, v.v.

Toàn văn File Word Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật cùng các văn bản hướng dẫn (đang có hiệu lực thi hành)

Ảnh chụp một phần Lược đồ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật 2006

2. Tài liệu viện dẫn của Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13638:2023

Các tài liệu viện dẫn sau đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả sửa đổi, bổ sung (nếu có).

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13637, Hướng dẫn chung về kiểm tra vi sinh (ISO 21148:2017, Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination).

EN 12353, Chemical disinfectants and antiseptics - Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal (including Legionella), mycobactericidal, sporicidal, fungicidal and virucidal (including bacteriophages) activity (Thuốc khử khuẩn và chất khử khuẩn hoá học - Bảo quản các sinh vật thử nghiệm dùng để xác định hoạt tính diệt khuẩn (bao gồm Legionella), diệt khuẩn nấm, diệt bào tử khuẩn, diệt virus (bao gồm cả thực khuẩn thể).

3. Thuật ngữ và định nghĩa trong Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13638:2023

Trong Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13638:2023 áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau.

- Vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt trung bình (aerobic mesophilic bacterium)

Vi sinh vật ưa nhiệt trung bình phát triển hiếu khí dưới các điều kiện xác định trong tiêu chuẩn này.

Chú thích 1: Trong các điều kiện được miêu tả, các loại vi sinh vật khác (ví dụ nấm men, nấm mốc, v.v...) cũng có thể được phát hiện.

- Sản phẩm (product):

Phần sản phẩm mỹ phẩm xác định nhận được trong phòng thí nghiệm để thử nghiệm.

- Mẫu (sample):

Một phần của sản phẩm (3.2) (ít nhất 1 g hoặc 1 ml) được dùng để chuẩn bị hỗn dịch ban đầu (3.4).

- Hỗn dịch ban đầu (initial suspension):

Hỗn dịch mẫu (hoặc dung dịch) của mẫu (3.3) được pha trong một thể tích xác định của một dung dịch phù hợp (chất pha loãng, chất trung hòa, dịch thể hoặc phối hợp cả hai).

- Mẫu pha loãng (sample dilution):

Mẫu được pha loãng từ hỗn dịch mẫu ban đầu (3.4).

4. Nguyên tắc của Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13638:2023

4.1. Nguyên tắc chung

Phải trung hòa khả năng ức chế sự phát triển của vi sinh vật của mẫu thử để cho phép phát hiện các vi sinh vật còn sống. Trong mọi trường hợp và bất kể phương pháp nào, phải kiểm tra và chứng minh sự trung hòa các đặc tính kháng khuẩn của sản phẩm (Điều 13).

4.2. Phương pháp đĩa thạch

Phương pháp đĩa thạch bao gồm các bước sau:

- Chuẩn bị đổ đĩa thạch hoặc đĩa cấy trải, sử dụng môi trường nuôi cấy đặc hiệu, cấy vào các đĩa môi trường một lượng xác định hỗn dịch ban đầu hoặc mẫu pha loãng.

- Ủ các đĩa thạch trong điều kiện hiếu khí ở 32,5 °C ± 2,5 °C trong 72 h ± 6 h.

- Đếm khuẩn lạc và tính toán số lượng các vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt trung bình trong 1 ml hoặc 1 gram sản phẩm.

4.3. Phương pháp màng lọc

Phương pháp màng lọc gồm các bước sau:

- Chuyển một lượng mẫu thử phù hợp đã được chuẩn bị theo Điều 13 vào màng lọc sau khi làm ướt màng lọc bằng một lượng nhỏ dung dịch pha loãng vô khuẩn thích hợp, lọc ngay và rửa theo quy trình đã được thẩm định (13.3.4). Chuyển màng đã lọc lên bề mặt của môi trường thạch được xác định trong TCVN 13637 (ISO 21148).

- Ủ các đĩa thạch trong điều kiện hiếu khí ở 32,5 °C ± 2,5 °C trong 72 h ± 6 h.

- Đếm khuẩn lạc và tính toán số lượng các vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt trung bình (CFU) trong 1 ml hoặc 1 gram sản phẩm.

4.4. Phát hiện vi khuẩn bằng phương pháp tăng sinh

Phát hiện vi khuẩn bằng phương pháp tăng sinh gồm các bước sau:

- Ủ ở 32,5 °C ± 2,5 °C trong tối thiểu 20 h một lượng xác định của hỗn dịch ban đầu trong môi trường lỏng không chọn lọc có chứa chất trung hòa hoặc tác nhân phân tán thích hợp.

- Chuyển một lượng hỗn dịch tăng sinh sau khi nuôi cấy lên môi trường thạch không chọn lọc.

- Ủ các đĩa thạch trong điều kiện hiếu khí ở 32,5 °C ± 2,5 °C trong 48 h đến 72 h.

- Xác định sự phát triển và biểu thị kết quả “phát hiện/không phát hiện” vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt trung bình trong S mẫu.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email khoinghiep@thuvienphapluat.vn.

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.