DOANH NGHIỆP

Thuốc Viên nén dài bao phim Cefaclor 375 mg (Cefaclor 375) bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 2

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Hồng Thía

14:15 22/08/24

Thuốc Viên nén dài bao phim Cefaclor 375 mg (Cefaclor 375) bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 2 theo Công văn 2825/QLD-CL năm 2024.

>> Thủ tục công nhận cơ sở kinh doanh dịch vụ thể thao đạt tiêu chuẩn phục vụ khách du lịch

>> Hướng dẫn đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm toán lần đầu mới nhất

Ngày 17/08/2024, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn 2825/QLD-CL năm 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2.

1. Thuốc Viên nén dài bao phim Cefaclor 375 mg (Cefaclor 375) bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 2

Theo Công văn 2825/QLD-CL năm 2024, Cục Quản lý Dược thông báo: Thu hồi toàn quốc Viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor).

- Số GĐKLH: VD-14047-11.

- Số lô: 0124

- NSX: 23/01/24

- HD: 23/01/27 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:

- Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor).

- Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(iii) Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Hệ thống biểu mẫu về pháp luật doanh nghiệp (cập nhật mới)

thuốc

Thuốc Viên nén dài bao phim Cefaclor 375 mg (Cefaclor 375) bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 2

(Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet)

2. Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược

2.1. Quyền của người hành nghề dược

Căn cứ Điều 30 Luật Dược 2016, quyền của người hành nghề dược được quy định như sau:

(i) Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về dược.

(ii) Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ điều kiện quy định tại Luật này.

(iii) Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy quyền cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.

(iv) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

(v) Từ chối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp.

2.2. Nghĩa vụ của người hành nghề dược

Căn cứ Điều 31 Luật Dược 2016, nghĩa vụ của người hành nghề dược được quy định như sau:

(i) Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.

(ii) Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định tại khoản (iii) Mục 2.1 nêu trên.

(iii) Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa điểm kinh doanh dược.

(iv) Hành nghề dược theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật.

(v) Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa.

(vi) Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

(vii) Thông báo với cơ quan, người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạo đức hành nghề dược của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm về những thông tin đã thông báo.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email khoinghiep@thuvienphapluat.vn.

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.