DOANH NGHIỆP

Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học (Đợt 11)

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

23:35 15/11/24

Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học (Đợt 11) được ban hành kèm theo Quyết định 762/QĐ-QLD.

>> 07 trường hợp kiểm tra thuế tại trụ sở người nộp thuế năm 2025

>> Thay đổi điều kiện kinh doanh dịch vụ vũ trường từ ngày 12/11/2024

1. Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học (Đợt 11)

Căn cứ Điều 1 Quyết định 762/QĐ-QLD, Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 11) - Năm 2024 gồm 05 thuốc được công bố kèm theo Quyết định 762/QĐ-QLD.

Hệ thống biểu mẫu về pháp luật doanh nghiệp (cập nhật mới)

thuốc

Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học (Đợt 11) (Ảnh minh họa – Nguồn từ Internet)

2. Các loại hình hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

Căn cứ Điều 32 Luật Dược 2016, hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược được quy định như sau:

(i) Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

(ii) Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

3. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ Điều 33 Luật Dược 2016, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì cơ sở kinh doanh phải đáp ứng các điều kiện như sau:

(i) Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

(ii) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016.

(iii) Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email khoinghiep@thuvienphapluat.vn.

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.