DOANH NGHIỆP

Danh mục 394 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Đợt 201)

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Hồng Thía

08:32 20/06/24

Danh mục 394 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Đợt 201) được quy định cụ thể tại Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2024.

>> Danh sách văn bản Trung ương cập nhật ngày 19/06/2024

>> Chính sách tiếp cận vốn đối với hợp tác xã từ ngày 01/7/2024

Ngày 18/06/2024, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 394 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 201) và có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

1. Danh mục 394 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Đợt 201)

Theo đó, ban hành kèm theo Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2024 là danh mục 394 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 201, cụ thể như sau:

(i) Danh mục 292 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2024).

(ii) Danh mục 82 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2024).

(iii) Danh mục 20 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực đến 31/12/2025 (Phụ lục III ban hành kèm theo Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2024).

(Căn cứ Điều 1 Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2024)

Danh mục 394 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 201

thuốc

Danh mục 394 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Đợt 201) (Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet)

2. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc

Căn cứ Điều 2 Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2024, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sau đây:

- Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

- Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều

143 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược 2016.

- Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 37 Thông tư 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

- Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2024, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2024 có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

- Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

- Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT.

- Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2024.

3. Các lọai hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

(i) Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

(ii) Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

(Căn cứ Điều 32 Luật Dược 2016)

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email khoinghiep@thuvienphapluat.vn.

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.