DOANH NGHIỆP

Danh mục 388 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 207)

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Hồng Thía

15:12 20/08/24

Danh mục 388 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 207) được quy định chi tiết tại Quyết định 592/QĐ-QLD năm 2024.

>> Quy định về việc đặt tên, đổi tên, số hiệu đường bộ năm 2025

>> Chi tiết cách tính số phiếu biểu quyết công ty cổ phần năm 2024 có ví dụ minh hoạ

1. Danh mục 388 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 207

Danh mục 388 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 207) được ban hành tại Điều 1 Quyết định 592/QĐ-QLD năm 2024, cụ thể như sau:

(i) Danh mục 382 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định 592/QĐ-QLD).

(ii) Danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định 592/QĐ-QLD).

Hệ thống biểu mẫu về pháp luật doanh nghiệp (cập nhật mới)

thuốc

Danh mục 388 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 207)

(Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet)

2. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc

Căn cứ Điều 2 Quyết định 592/QĐ-QLD, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

(i) Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

(ii) Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược 2016.

(iii) Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(iv) Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.

(v) Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định 592/QĐ-QLD.

(vi) Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT- BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

(vii) Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Các lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược

Căn cứ Điều 8 Luật Dược 2016, trong phát triển công nghiệp dược được ưu tiên phát triển các lĩnh vực sau:

(i) Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

(ii) Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm.

(iii) Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.

(iv) Các hình thức ưu đãi đầu tư và hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email khoinghiep@thuvienphapluat.vn.

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.