DOANH NGHIỆP

Danh mục 130 thuốc, nguyên liệu thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Đợt 213)

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Hồng Thía

14:05 24/11/24

Danh mục 130 thuốc, nguyên liệu thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Đợt 213) được ban hành tại Quyết định 783/QĐ-QLD năm 2024.

>> 07 tình trạng pháp lý của doanh nghiệp hiện nay

>> Tiêu chuẩn đánh giá về hiệu quả đầu tư phát triển ngành điện

Ngày 19/11/2024, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 783/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 130 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 213).

1. Danh mục 130 thuốc, nguyên liệu thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Đợt 213)

Danh mục 130 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 213) được ban hành theo quy định tại Điều 1 Quyết định 783/QĐ-QLD năm 2024.

(i) Danh mục 127 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định 783/QĐ-QLD).

(ii) Danh mục 02 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định 783/QĐ-QLD).

(iii) Danh mục 01 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục III ban hành kèm theo Quyết định 783/QĐ-QLD).

Toàn văn File word Luật Doanh nghiệp và văn bản hướng dẫn năm 2024

nguyên liệu làm thuốc

Danh mục 130 thuốc, nguyên liệu thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Đợt 213)

(Ảnh minh họa – Nguồn từ Internet)

2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm

Căn cứ Điều 2 Quyết định 783/QĐ-QLD, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

(i) Sản xuất thuốc, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

(ii) Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

(iii) Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

(iv) Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định 783/QĐ-QLD nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 37 Thông tư 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

(v) Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định 783/QĐ-QLD, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định 783/QĐ-QLD có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

(vi) Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

(vii) Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

(viii) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(ix) Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định 783/QĐ-QLD được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT.

(x) Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục III ban hành kèm theo Quyết định 783/QĐ-QLD.

3. Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học (Đợt 11)

[Quý khách hàng xem chi tiết TẠI ĐÂY]

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.