DOANH NGHIỆP

Danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 204)

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Hồng Thía

17:02 20/08/24

Danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 204) được công bố tại Quyết định 590/QĐ-QLD năm 2024.

>> Nhà nước cho thuê đất được trả tiền thuê đất một lần cho cả thời gian thuê đã được miễn, giảm tiền thuê đất

>> Danh mục 388 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 207)

1. Danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 204)

Danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 204) được ban hành tại Điều 1 Quyết định 590/QĐ-QLD năm 2024 như sau:

(i) Danh mục 04 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định 590/QĐ-QLD).

(ii) Danh mục 04 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định 590/QĐ-QLD).

thuốc

Danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

(Đợt 204) (Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet)

2. Trách nhiệm của Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc

Căn cứ Điều 2 Quyết định 590/QĐ-QLD, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sau đây:

(i) Sản xuất thuốc, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

(ii) Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

(iii) Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

(iv) Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định 590/QĐ-QLD, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.

(v) Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

(vi) Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược 2016.

(vii) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Danh mục 388 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 207)

[Quý khách hàng xem chi tiết TẠI ĐÂY]

4. Danh mục 317 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 121)

[Quý khách hàng xem chi tiết TẠI ĐÂY]

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email khoinghiep@thuvienphapluat.vn.

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.