DOANH NGHIỆP

40 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn đăng ký lưu hành tại Việt Nam (đợt 50)

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Thanh Trúc

09:52 20/05/24

Cục Quản lý dược vừa Có phải Cục trưởng ban hành danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 50 không? – An Nhiên (Phú Thọ).

>> Thủ tục rà soát, điều chỉnh quy hoạch về tài nguyên nước từ 01/7/2024

>> Danh sách văn bản Trung ương cập nhật ngày 18 và 19/05/2024

Ngày 14/05/2024, Cục trưởng Cục Quản lý dược vừa ban hành Danh mục 40 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 50 kèm theo Quyết định 308/QĐ-QLD. Cụ thể gồm những nội dung sau đây:

1. Danh mục 40 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký luu hành tại Việt Nam – Đợt 50

Căn cứ Điều 1 Quyết định 308/QĐ-QLD, danh mục 40 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 50 bao gồm:

(i) Danh mục 01 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 50: Heparin Sodium Panpharma 5000 IU/ml (Phụ lục I kèm theo Quyết định 308/QĐ-QLD).

(ii) Danh mục 08 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 50, bao gồm: Shingrix, Herceptin, Vabysmo, Pneumovax 23, Abevmy - 100, Abevmy - 400, Fulphila 6mg/0.6ml, Qdenga (Phụ lục II kèm theo Quyết định 308/QĐ-QLD).

(iii) Danh mục 22 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 50, gồm: Influvac Tetra, Intratect, Heberbiovac HB, Quimi-Hib,.... (Phụ lục III kèm theo Quyết định 308/QĐ-QLD).

(iv) Danh mục 09 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 50, gồm: Albiomin 20%, Enterogran, Bolabio, Avastin, Rekovelle, Elaprase, Humira (Phụ lục IV kèm theo Quyết định 308/QĐ-QLD).

Toàn văn File word Luật Doanh nghiệp và văn bản hướng dẫn năm 2024

Danh mục 40 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 50

(Ảnh minh họa – Nguồn từ Internet)

2. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc

Theo Điều 2 Quyết định 308/QĐ-QLD, các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phải có các trách nhiệm sau đây:

(i) Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

(ii) Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

(iii) Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(iv) Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định 308/QĐ-QLD, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.

(v) Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định 308/QĐ-QLD, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục III, IV Quyết định 08/QĐ-QLD có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng) phải sản xuất (đối với vắc xin, sinh phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu), lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

(vi) Phối hợp với các cơ sở y tế dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định 308/QĐ-QLD.

(vii) Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

(viii) Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y (Cục Quản lý Dược) tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược 2016.

(ix) Thuốc số thứ tự 1 tại Phụ lục IV Quyết định 308/QĐ-QLD: sau khi được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty đăng ký phải nộp hồ sơ lâm sàng theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thông tư 08/2022/TT-BYT để được tiếp tục xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho lần tiếp theo.

(x) Các thuốc số thứ tự 2, 3 tại Phụ lục IV Quyết định 308/QĐ-QLD: sau khi được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty đăng ký phải nộp hồ sơ lâm sàng hay công thức tham chiếu theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thông tư 08/2022/TT-BYT để được tiếp tục xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho lần tiếp theo.

3. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Căn cứ Điều 3 Quyết định 308/QĐ-CP, các thuốc dược được gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm:

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục III và Phụ lục IV Quyết định 308/QĐ-QLD được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.