Tra cứu "Thuốc vi phạm chất lượng"

Quyết định 178/QĐ-QLD năm 2024 về Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý Nhà nước tại Cục Quản lý Dược

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

QT.CL.09.02 thay thế quy trình mã số QT.CL.09.01); 4. Quy trình xử lý, thu hồi thuốc vi phạm chất lượng (Mã số: QT.CL.10.06 thay thế quy trình mã số QT.CL.10.05); 5. Quy trình xử lý, thu hồi vắc xin, sinh phẩm vi phạm chất lượng (Mã số: QT.CL.11.05 thay thế quy trình mã số QT.CL.11.04); 6. Quy trình xử lý thuốc giả và thuốc không rõ nguồn

Quyết định 583/QĐ-QLD năm 2022 về Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể: 1. Quy trình xử lý, thu hồi thuốc vi phạm chất lượng (mã số QT.CL.10.05 thay thế quy trình mã số QT.CL.10.04). 2. Quy trình xử lý, thu hồi vắc xin, sinh phẩm vi phạm chất lượng (mã số QT.CL.11.04 thay thế quy trình

Văn bản hợp nhất 06/VBHN-BYT năm 2020 hợp nhất Thông tư quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây viết tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP); d) Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố. 2. Quy định việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc:

Văn bản hợp nhất 07/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Thông tư quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố. 2. Quy định việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc: a) Lấy mẫu thuốc: - Đối với thuốc quy định tại các điểm a, b và c Khoản 1 Điều này, việc lấy mẫu do cơ sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất

Quyết định 489/QĐ-QLD năm 2017 về công bố Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

GMP 47. Xử lý thuốc vi phạm chất lượng 48. Xử lý, thu hồi vắc xin và sinh phẩm y tế 49. Xử lý thuốc giả và thuốc không rõ nguồn gốc 50. Đào tạo và đánh giá cán bộ kiểm tra "Thực hành tốt GPs" 51. Tiêu chí thanh tra viên GMP 52. Lưu trữ, nhận biết và truy tìm hồ sơ tài liệu 53. Xử lý và chia sẻ thông tin liên

Quyết định 100/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung quy định tại Thông tư 45/2024/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 3. Thông

Văn bản hợp nhất 01/VBHN-BYT năm 2025 hợp nhất Thông tư quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây viết tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP); d) Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố. 2. Quy định việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc: a) Lấy mẫu thuốc: -

Quyết định 769/QĐ-QLD năm 2021 công bố Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Quy trình quản lý xung đột lợi ích trong thanh tra GMP Phòng QLCL thuốc 6 Quy trình xử lý khiếu nại về thanh tra GMP Phòng QLCL thuốc 7 Quy trình xử lý thuốc vi phạm chất lượng Phòng QLCL thuốc 8

Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây viết tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP); d) Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố. 2. Quy định việc kiểm

Quyết định 75/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung/bãi bỏ lĩnh vực Y, Dược cổ truyền quy định tại Thông tư 54/2024/TT-BYT sửa đổi về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

về chất lượng và biến cố bất lợi của thuốc trong quá trình lưu hành □ Thuốc có ghi nhận về thuốc vi phạm chất lượng và có sự thay đổi đặc tính an toàn của thuốc so với tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt (nêu rõ vấn đề và biện pháp giải quyết để giảm thiểu nguy cơ). 8. Kết luận và đề xuất Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung

Thông tư 54/2024/TT-BYT sửa đổi về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

7. Đánh giá tín hiệu và nguy cơ (tích √ vào nội dung phù hợp) □ Thuốc không có vấn đề về chất lượng và biến cố bất lợi của thuốc trong quá trình lưu hành □ Thuốc có ghi nhận về thuốc vi phạm chất lượng và có sự thay đổi đặc tính an toàn của thuốc so với tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt (nêu rõ vấn đề và biện pháp giải quyết để

Thông tư 31/2014/TT-BYT Quy định Bảng Tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu mua thuốc do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chất lượng ở Mức độ 3. b) Vi phạm chất lượng ở Mức độ 2. 6 0 3 Tình hình vi phạm chất lượng của cơ sở sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu(2): 10 điểm 3.1. Không có thuốc vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây. 10

Văn bản hợp nhất 01/VBHN-BYT năm 2022 hợp nhất Nghị định quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Quyết định 388/QĐ-QLD năm 2023 về Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

xuất thuốc nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; g) Tham mưu cho Cục trưởng quyết định theo thẩm quyền việc xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc vi phạm chất lượng, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xử lý

Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Tổng cộng: 4. Báo cáo về các lần vi phạm quy chế, số lô thuốc vi phạm chất lượng đã bán vào Việt Nam, kết quả xử lý. Chúng tôi cam đoan những nội dung báo cáo trên là đúng, nếu sai chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm. Ngày... tháng... năm… GIÁM ĐỐC (Ký và ghi rõ họ tên)

Quyết định 2412/1998/QĐ-BYT ban hành "Quy chế quản lý chất lượng thuốc" của Bộ trưởng Bộ Y tế

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

quản lý trực tiếp, Cục Quản lý dược Việt Nam về lý do, nguyên nhân và hậu quả do lô thuốc đó gây ra. 2. Trách nhiệm thu hồi thuốc: 2.1. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam, Thanh tra Bộ), Sở y tế các tỉnh, thành phố, các ngành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thông báo thu hồi thuốc vi phạm chất lượng. 2.2. Các cơ sở sản xuất và các

Quyết định 742/QĐ-QLD năm 2023 về Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

liệu làm thuốc có dấu hiệu sửa chữa hoặc có nghi ngờ về tính xác thực đối với thông tin, dữ liệu của hồ sơ; Cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo kết luận của BYT; Cơ sở sản xuất có hồ sơ đề nghị đánh giá điều kiện sản xuất được kết luận không đủ căn cứ chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng GMP (cơ sở sau khi đánh giá theo

Thông tư 37/2013/TT-BYT hướng dẫn việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

có thuốc vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây. 10 3.2. Có 01 mặt hàng vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây. 8 3.3. Có 02 mặt hàng vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây. 4

Quyết định 696/QĐ-QLD năm 2021 về Sổ tay thực hành tại cơ sở bán lẻ thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về