Cục Quản lý Dược xây dựng và áp
dụng Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 với phạm vi
quản lý hành chính và cung cấp các dịch vụ công trong lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm,
gồm 13 tài liệu hệ thống và 101 quy trình như sau:
|
STT
|
Tên Quy trình
|
Đơn vị đầu mối thực hiện
|
|
A. Các văn bản hệ thống
|
|
I. Quy trình chung của hệ
thống
|
|
1
|
Quy trình kiểm soát tài liệu
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
2
|
Quy trình kiểm soát hồ sơ
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
3
|
Quy trình đánh giá nội bộ
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
4
|
Quy trình triển khai hành động
khắc phục, phòng ngừa và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
5
|
Quy trình xây dựng mục tiêu
chất lượng và kế hoạch thực hiện
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
6
|
Quy trình họp xem xét của
Lãnh đạo
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
7
|
Quy trình nhận diện và quản
lý rủi ro
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
8
|
Quy trình xác định bối cảnh
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
9
|
Quy trình quản lý trang thiết
bị
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
II. Sổ tay chất lượng của
hệ thống và các phòng
|
|
1
|
Sổ tay chất lượng về quản lý
vắc xin
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
2
|
Sổ tay chất lượng của Cục Quản
lý Dược
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
3
|
Sổ tay chất lượng phòng Quản
lý chất lượng
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
4
|
Sổ tay chất lượng đăng ký vắc
xin - sinh phẩm y tế
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
B. Quy trình theo chức
năng nhiệm vụ
|
|
I. Lĩnh vực Kế hoạch - tài
chính, hành chính, văn phòng
|
|
1
|
Quy trình quản lý công văn đi
- đến
|
Văn phòng Cục
|
|
2
|
Quy trình đăng tải, cập nhật
thông tin trên Trang thông tin điện tử tổng hợp của Cục QLD
|
Văn phòng Cục
|
|
3
|
Quy trình quản lý mạng nội bộ
|
Văn phòng Cục
|
|
4
|
Quy trình tuyển dụng cán bộ
vào công tác tại Cục Quản lý Dược
|
Văn phòng Cục
|
|
5
|
Quy trình cử cán bộ, công chức
đi học tập, công tác nước ngoài
|
Văn phòng Cục
|
|
6
|
Quy trình tiếp nhận và bàn
giao hồ sơ tại bộ phận Một cửa
|
Văn phòng Cục
|
|
7
|
Quy trình đào tạo cán bộ,
công chức tại Cục Quản lý Dược
|
Văn phòng Cục
|
|
8
|
Quy trình tổ chức thi tuyển
công chức tại Cục Quản lý Dược
|
Văn phòng Cục
|
|
9
|
Quy trình xây dựng bản mô tả
công việc
|
Văn phòng Cục
|
|
10
|
Quy trình Quản lý tài liệu mật
|
Văn phòng Cục
|
|
11
|
Quy trình Quản lý nguồn viện
trợ không hoàn lại của Tổ chức y tế thế giới
|
Văn phòng Cục
|
|
12
|
Quy trình Thu phí
|
Văn phòng Cục
|
|
13
|
Quy trình Lập kế hoạch, đánh
giá việc thực hiện kế hoạch
|
Văn phòng Cục
|
|
14
|
Quy trình đón tiếp khách quốc
tế đến làm việc tại Cục Quản lý Dược
|
Văn phòng Cục
|
|
15
|
Quy trình mua sắm tài sản,
hàng hóa, dịch vụ
|
Văn phòng Cục
|
|
16
|
Quy trình thanh toán nội bộ
|
Văn phòng Cục
|
|
17
|
Quy trình quy định tạm thời
việc đăng ký, cấp, quản lý tài khoản truy cập Hệ thống dịch vụ công trực tuyến
của Cục Quản lý Dược
|
Văn phòng Cục
|
|
II. Lĩnh vực đăng ký thuốc,
quản lý thông tin quảng cáo thuốc
|
|
1
|
Quy trình xử lý hồ sơ đăng ký
thuốc sau khi thẩm định
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
2
|
Quy trình gửi mẫu thuốc để thẩm
định tiêu chuẩn chất lượng và xử lý kết quả thẩm định
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
3
|
Quy trình triển khai sau họp
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
4
|
Quy trình chuẩn bị và ký quyết
định cấp HS ĐKT thuốc
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
5
|
Quy trình giải quyết hồ sơ cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy trình thẩm định
rút gọn, thẩm định nhanh
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
6
|
Quy trình giải quyết hồ sơ
đăng ký thay đổi/bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong quá trình lưu
hành
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
7
|
Quy trình tuyển chọn, đánh
giá, tập huấn, đào tạo chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
8
|
Quy trình giải quyết hồ sơ cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
9
|
Quy trình thu hồi giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
10
|
Quy trình giải quyết hồ sơ
đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
11
|
Quy trình tiếp nhận, xử lý và
cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc liên quan đến hoạt động
đăng ký thuốc
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
12
|
Quy trình tiếp nhận, lưu trữ
và bảo quản hồ sơ đăng ký vắc xin
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
13
|
Quy trình tạm thời công bố
nguyên liệu làm thuốc trực tuyến
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
14
|
Quy trình giải quyết trực tuyến
đơn đề nghị duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
15
|
Quy trình giải quyết hồ sơ
thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong quá trình lưu hành đối với
thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification)
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
16
|
Quy trình xây dựng và đăng tải
báo cáo đánh giá vắc xin sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
17
|
Quy trình xác minh tính xác
thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
18
|
Quy trình thẩm định hồ sơ đề
nghị xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc tiếp nhận trên Hệ thống Dịch
vụ công trực tuyến tại địa chỉ truy cập: http://dichvucong.dav.gov.vn
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
19
|
Quy trình tiếp nhận và xử lý
thông tin cảnh báo về thuốc
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
20
|
Quy trình chia sẻ thông tin
giám sát hậu mại của thuốc và mỹ phẩm đối với hệ thống giám sát hậu mại Asean
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
21
|
Quy trình chia sẻ thông tin
liên quan đến phản ứng có hại của vắc xin
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
22
|
Quy trình giải quyết hồ sơ đề
nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
23
|
Quy trình thẩm định hồ sơ đề
nghị xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
24
|
Quy trình xác định vi phạm
thông tin, quảng cáo thuốc
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
25
|
Quy trình giải quyết hồ sơ đề
nghị điều chỉnh nội dung thông tin/quảng cáo thuốc đã được
cấp GXN
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
III. Lĩnh vực Quản lý kinh
doanh dược
|
|
1
|
Quy trình xét duyệt đơn hàng
nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất
chuẩn cho kiểm nghiệm, nghiên cứu
|
Phòng QLKD dược
|
|
2
|
Quy trình xét duyệt đơn hàng
nhập khẩu thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam
|
Phòng QLKD dược
|
|
3
|
Quy trình xét duyệt đơn hàng
nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc, nguyên liệu là dược chất trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực
|
Phòng QLKD dược
|
|
4
|
Quy trình xét duyệt đơn hàng
mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, mua/nhượng lại
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc
|
Phòng QLKD dược
|
|
5
|
Quy trình cấp, cấp lại, điều
chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
|
Phòng QLKD dược
|
|
6
|
Quy trình đánh giá duy trì
đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc”
|
Phòng QLKD dược
|
|
7
|
Quy trình xét duyệt hồ sơ nhập
khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp quy định Điểm a Khoản 43 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
|
Phòng QLKD dược
|
|
8
|
Quy trình xét duyệt hồ sơ nhập
khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp quy định Điểm b Khoản 43 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
|
Phòng QLKD dược
|
|
9
|
Quy trình cấp giấy phép nhập
khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc
|
Phòng QLKD dược
|
|
10
|
Quy trình xem xét đề nghị hủy
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
Phòng QLKD dược
|
|
11
|
Quy trình thực hiện việc công
bố danh sách cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam
|
Phòng QLKD dược
|
|
12
|
Quy trình xử lý hồ sơ đề nghị
phê duyệt vắc xin Covid-19 nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống
dịch bệnh trước khi tổ chức cuộc họp xin ý kiến của các Vụ, Cục của Bộ Y tế
và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Phòng QLKD dược
|
|
13
|
Quy trình xét duyệt hồ sơ đề
nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin phòng Covid-19 chưa có giấy đăng ký lưu hành
đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh
|
Phòng QLKD dược
|
|
14
|
Quy trình nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 4 Điều 90 Nghị định
54/2017/NĐ-CP
|
Phòng QLKD dược
|
|
15
|
Quy trình xét duyệt đơn hàng
xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược
chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực theo Điều 58, Điều 62
|
Phòng QLKD dược
|
|
16
|
Quy trình xét duyệt đơn hàng
xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu
không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều
60 của Luật Dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu
|
Phòng QLKD dược
|
|
17
|
Quy trình giải quyết hồ sơ đề
nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đáp ứng nhu cầu cấp
bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
|
Phòng QLKD dược
|
|
18
|
Quy trình Thông báo danh sách
khách hàng là cơ sở bán buôn của cơ sở nhập khẩu nhưng không có quyền phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
|
|
|
19
|
Quy trình cấp phép xuất khẩu
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
|
|
IV. Lĩnh vực Quản lý chất
lượng thuốc
|
|
1
|
Quy trình đánh giá đáp ứng
“Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GMP) để cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
2
|
Quy trình đánh giá đáp ứng
“Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP) để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
3
|
Quy trình đánh giá việc đáp ứng
thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
4
|
Quy trình xử lý đối với các
vi phạm nghiêm trọng phát hiện trong quá trình kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
5
|
Quy trình quản lý xung đột lợi
ích trong thanh tra GMP
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
6
|
Quy trình xử lý khiếu nại về
thanh tra GMP
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
7
|
Quy trình xử lý thuốc vi phạm
chất lượng
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
8
|
Quy trình xử lý, thu hồi vắc
xin và sinh phẩm y tế
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
9
|
Quy trình xử lý thuốc giả và
thuốc không rõ nguồn gốc
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
10
|
Quy trình đào tạo & đánh
giá cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt” (GPs) và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
11
|
Quy trình tiêu chí thanh tra
viên GMP
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
12
|
Quy trình lưu trữ, nhận biết
và truy tìm hồ sơ tài liệu
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
13
|
Quy trình xử lý và chia sẻ
thông tin liên quan đến chất lượng vắc xin và nguy cơ
không tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
14
|
Quy trình kiểm tra "Thực
hành tốt" (GPs) đối với chuyên gia & thanh tra bên ngoài Cục Quản lý
Dược
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
15
|
Quy trình đánh giá duy trì
đáp ứng “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GMP)
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
16
|
Quy trình kiểm soát thay đổi
sau khi cấp giấy chứng nhận GMP/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
17
|
Quy trình đánh giá đáp ứng
“Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GMP) của cơ sở không
thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
18
|
Quy trình đánh giá duy trì
đáp ứng “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP)
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
19
|
Quy trình kiểm soát thay đổi
sau khi cấp giấy chứng nhận GLP/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
đối với cơ sở thử nghiệm
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
20
|
Quy trình đánh giá đáp ứng
“Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP) đối với cơ sở không thuộc diện cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
V. Lĩnh vực Quản lý giá
thuốc
|
|
1
|
Quy trình tiếp nhận và công bố
giá thuốc kê khai, kê khai lại
|
Phòng Quản lý Giá thuốc
|
|
2
|
Quy trình tiếp nhận, công bố
giá thuốc sản xuất trong nước kê khai lại do Sở Y tế báo cáo
|
Phòng Quản lý Giá thuốc
|
|
3
|
Quy trình tiếp nhận và công bố
thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc đã kê khai, kê khai lại
|
Phòng Quản lý Giá thuốc
|
|
4
|
Quy trình rà soát giá thuốc
kê khai
|
Phòng Quản lý Giá thuốc
|
|
5
|
Quy trình rà soát giá thuốc
kê khai lại
|
Phòng Quản lý Giá thuốc
|
|
6
|
Quy trình tiếp nhận, công bố
văn bản kiến nghị của Sở Y tế đối với giá thuốc sản xuất trong nước kê khai lại
|
Phòng Quản lý Giá
thuốc
|
|
7
|
Quy trình tiếp nhận và công bố
báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu
|
Phòng Quản lý Giá thuốc
|
|
VI. Lĩnh vực Pháp chế -
Thanh tra
|
|
1
|
Quy trình xử phạt vi phạm
hành chính về mỹ phẩm
|
Phòng Pháp chế - Thanh tra
|
|
2
|
Quy trình tiến hành một cuộc
thanh tra theo kế hoạch về lĩnh vực dược, mỹ phẩm
|
Phòng Pháp chế - Thanh tra
|
|
3
|
Quy trình giải quyết khiếu nại
trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm
|
Phòng Pháp chế -Thanh tra
|
|
4
|
Quy trình giải quyết tố cáo
trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm
|
Phòng Pháp chế -Thanh tra
|
|
5
|
Quy trình xử lý vi phạm hành
chính trong lĩnh vực dược
|
Phòng Pháp chế -Thanh tra
|
|
6
|
Quy trình tiếp nhận và xử lý
khiếu nại về vắc xin
|
Phòng Pháp chế -Thanh tra
|
|
7
|
Quy trình xây dựng văn bản
quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược
|
Phòng Pháp chế -Thanh tra
|
|
8
|
Quy trình rà soát văn bản quy
phạm pháp luật trong lĩnh vực dược
|
Phòng Pháp chế -Thanh tra
|
|
9
|
Quy trình tiến hành một cuộc
kiểm tra, giám sát hậu mại và xử lý kết quả
|
Phòng Pháp chế -Thanh tra
|
|
VII. Lĩnh vực quản lý mỹ
phẩm
|
|
1
|
Quy trình tiếp nhận và xử lý
hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu trực tuyến
|
Phòng Quản lý mỹ phẩm
|
|
2
|
Quy trình giải quyết đơn hàng
nhập khẩu mỹ phẩm cho mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệm
|
Phòng Quản lý mỹ phẩm
|
|
3
|
Quy trình chuẩn bị, kiểm tra
và cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm
|
Phòng Quản lý mỹ phẩm
|
|
VIII. Đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược, mỹ phẩm
|
|
1
|
QT xử lý nhu cầu đào tạo, hỗ
trợ
|
Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược, mỹ phẩm
|