Phần hồ sơ hành chính trong đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu được quy định tại Điều 25 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó:
Phần hồ sơ hành chính bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:
1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký
Tôi hiện đang công tác trong lĩnh vực y học cổ truyền. Tôi được biết sắp tới sẽ có quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Vậy Ban tư vấn cho tôi hỏi theo quy định mới thì phần hồ sơ kỹ thuật trong đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu được quy định như thế nào? Mong sớm nhận được phản hồi
Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu được quy định tại Điều 27 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, gồm:
1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các giấy tờ quy
Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu được quy định tại Điều 28 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó:
1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký Mẫu số 05C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2
Y học cổ truyền cũng là một trong những phương pháp chữa bệnh được sử dụng phổ biến hiện nay. Theo như tôi biết thì sắp tới sẽ có quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Vậy cho tôi hỏi theo quy định mới thì thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu được quy định như thế nào? Mong sớm nhận
Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu được quy định tại Điều 30 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó:
1. Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu được quy định tại Điều 31 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó:
1. Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay
Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu được quy định tại Điều 32 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó:
1. Dược liệu được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành dược liệu trước
Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Điều 33 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, gồm:
1. Bản sao Quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu
Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Điều 34 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó:
1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền nhận được các tài liệu theo quy định
Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Điều 36 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó:
1. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc lĩnh vực thuốc cổ truyền
Tổ chức, hoạt động của Chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Điều 37 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó:
1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thành lập các nhóm chuyên gia
Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam được quy định tại Điều 9 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó:
Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thử lâm sàng giai đoạn 4
Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng được quy định tại Điều 11 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó:
1. Cổ phương quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư
Tôi hiện đang tìm hiểu về y học cổ truyền để phục vụ cho nhu cầu công việc. Vậy Ban tư vấn cho tôi hỏi theo quy định mới thì các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được quy định như thế nào? Mong sớm nhận được phản hồi từ Ban tư vấn. Chân thành
Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền được quy định tại Điều 13 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó:
Các thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo quy
Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành được quy định tại Điều 14 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó:
1. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ
đang lưu hành theo công bố của Bộ Y tế:
a) Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (Có xác nhận của cơ sở);
b) Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách kết quả khám sức khoẻ, xét nghiệm phân của chủ cơ sở và của người tham gia trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (Có xác nhận của cơ sở).
Thẩm quyền cấp Giấy
Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định tại Điều 15 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó:
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định Khoản 2 Điều 56 Luật dược, bao
Phần hồ sơ hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định tại Điều 16 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó:
Phần hồ sơ hành chính bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:
1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
