Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền
Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền được quy định tại Điều 13 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó:
Các thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 12 Thông tư này định kỳ 06 tháng một lần và khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn theo quy định sau:
1. Cơ sở đăng ký có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc theo Mẫu 8A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc.
2. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc có trách nhiệm báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 8B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo tình hình sử dụng thuốc để phục vụ cho công tác kiểm tra, đánh giá hiệu quả, an toàn của thuốc.
Trên đây là tư vấn về yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn hãy tham khảo tại Thông tư 21/2018/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.
Chúc sức khỏe và thành công!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Theo Chỉ thị 30–CT/TU của Thành ủy Hà Nội, xác định việc xây dựng người Hà Nội thanh lịch, văn minh là quá trình như thế nào?
- Quy định về danh mục đầu tư và phương thức đầu tư quỹ bảo hiểm xã hội trong nước như thế nào?
- Mức phụ cấp chức vụ lãnh đạo của Chủ tịch Hội Cựu chiến binh cấp xã hiện nay là bao nhiêu?
- Lịch Dương Tháng 8 2024 chi tiết, chính xác nhất? Tháng 8 năm 2024 có bao nhiêu ngày theo lịch Dương?
- Nghị quyết 15-NQ/TW đề ra việc xây dựng hệ sinh thái nào trong chiến lược phát triển Thủ đô Hà Nội đến năm 2030, tầm nhìn 2045?