Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành
Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành được quy định tại Điều 14 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó:
1. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật để chứng minh an toàn, hiệu quả phải phù hợp với quy định của Bộ Y tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
2. Các dữ liệu đã có sẵn trong kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có thể sử dụng phân tích và biện giải được về ảnh hưởng có thể có của yếu tố dịch tễ học, bệnh học hoặc điều kiện sống tại Việt Nam đến an toàn và hiệu quả của thuốc.
Trên đây là tư vấn về yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn hãy tham khảo tại Thông tư 21/2018/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.
Chúc sức khỏe và thành công!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Phương thức giải ngân của chi nhánh ngân hàng nước ngoài được thực hiện theo các nguyên tắc nào?
- Hành vi không thực hiện các biện pháp lưu giữ, xử lý vật thể bị nhiễm bẩn phóng xạ bị phạt bao nhiêu?
- Cơ sở khám bệnh chữa bệnh cần đáp ứng các điều kiện nào để được hoạt động?
- Ngày 21 tháng 7 năm 2024 là ngày bao nhiêu âm lịch, ngày thứ mấy? Người lao động có được nghỉ lễ hưởng nguyên lương ngày này không?
- Cận bao nhiêu độ thì không được thi cấp bằng lái xe hạng A2?