Tra cứu hỏi đáp thiết bị y tế

Thời hạn bảo quản tài liệu về trang thiết bị y tế là bao lâu? Xin chào Ban biên tập, tôi là Minh Quân hiện đang sống và làm việc tại Đồng Nai. Tôi hiện đang tìm hiểu về việc bảo quản tài liệu chuyên môn nghiệp vụ ngành y tế. Vậy Ban biên tập cho tôi hỏi thời hạn bảo quản tài liệu về trang thiết bị y tế là bao lâu? Vấn đề này được quy định cụ thể tại văn bản nào? Mong Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Chân thành cảm ơn và chúc sức khỏe Ban biên tập. 

Trước đây, các thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu từ Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y Tế. Theo Quy định mới về nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam, các thiết bị y tế nước ngoài không còn phải có giấy phép nhập khẩu nữa nhưng phải được đăng ký và được cấp số lưu hành từ Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế trước khi nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam. Xin hỏi là quy định như trên là có đúng không ạ (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) và nếu các trang thiết bị y tế mà được cấp số lưu hành thì mình không cần xin giấy phép nhập khẩu phải không?

Công ty sắp nhập mặt hàng thiết bị y tế là bàn mổ, vậy xin giải đáp cần chuẩn bị những chứng từ gì để xuất trình làm thủ tục hải quan?

Doanh nghiệp xuất khẩu mặt hàng Quả lọc thận nhân tạo xuất sứ Đức dưới hình thức làm mẫu (H21). Tuy nhiên khi xuất, hải quan không đồng ý cho xuất hàng vì yêu cầu phải có giấy đăng ký lưu hành sản phẩm của Bộ Y tế theo Khoản 2 Điều 40 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Công ty mong đáp cho chúng tôi được biết liệu yêu cầu này có phù hợp? Vì khi nhập hàng về chỉ cần trình bảng phân loại mà khi xuất khẩu lại cần giấy đăng ký lưu hành?

Công ty chuẩn bị nhập lô hàng Thiết Bị Y Tế nhóm A, từ Italia về Việt Nam có một số vướng mắc: Thông tin Hàng Hóa: Sản Phẩm thiết bị y tế : Flexorin Gel, dạng Gel, 1 hộp x 1tuýp 50ml. Thành Phần: Arnica Montana, Menthol, Dimethyl Sulfone, Boswellia, Glucosamine Sulfate, Niacin, Tocopherol, Chondroitin Sulfate. Chỉ Định Sử Dụng: Flexorin Gel là gel xoa ngoài da giúp giảm đau cơ xương khớp, Có tính phân cực nên được sử dụng như một loại gel cho các máy siêu âm hay trong các liệu pháp TECAR và IONTOPHORESIS, Massage trị liệu.Mã HS cho sản phẩm, - Thủ tục Hải Quan nhập khẩu.

Các trang thiết bị y tế nhập khẩu được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Lê Trần Minh Tiến, tôi đang có nhu cầu tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Tôi đang có thắc mắc cần Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Cho tôi hỏi, các trang thiết bị y tế nhập khẩu được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành được quy định cụ thể ra sao? Tôi có thể tìm hiểu thông tin tại văn bản pháp luật nào? Mong nhận được sự phản hồi từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn!

Lê Trần Minh Tiến (minhtien*****@gmail.com)

Các trang thiết bị y tế được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Trần Thành Trung, tôi đang có nhu cầu tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Tôi đang có thắc mắc cần Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Cho tôi hỏi, các trang thiết bị y tế được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành được quy định cụ thể ra sao? Tôi có thể tìm hiểu thông tin tại văn bản pháp luật nào? Mong nhận được sự phản hồi từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn!

Trần Thành Trung (thanhtrung*****@gmail.com)

Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được miễn giấy chứng nhận kiểm nghiệm khi thực hiện đăng ký lưu hành được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Phạm Khải Minh, tôi đang có nhu cầu tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Tôi đang có thắc mắc cần Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Cho tôi hỏi, các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được miễn giấy chứng nhận kiểm nghiệm khi thực hiện đăng ký lưu hành được quy định cụ thể ra sao? Tôi có thể tìm hiểu thông tin tại văn bản pháp luật nào? Mong nhận được sự phản hồi từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn!

Phạm Khải Minh (khaiminh*****@gmail.com)

Các trang thiết bị y tế được mua, bán như các hàng hóa thông thường được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Nguyễn Thị Diệu Nhi, tôi đang có nhu cầu tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Tôi đang có thắc mắc cần Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Cho tôi hỏi, các trang thiết bị y tế được mua, bán như các hàng hóa thông thường được quy định cụ thể ra sao? Tôi có thể tìm hiểu thông tin tại văn bản pháp luật nào? Mong nhận được sự phản hồi từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn!

Nguyễn Thị Diệu Nhi (dieunhi*****@gmail.com)

Các trường hợp không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Trần Quân, tôi đang có nhu cầu tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Tôi đang có thắc mắc cần Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Cho tôi hỏi, các trường hợp không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được quy định cụ thể ra sao? Tôi có thể tìm hiểu thông tin tại văn bản pháp luật nào? Mong nhận được sự phản hồi từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn!

Trần Quân (tranquan*****@gmail.com)

Cách trình bày tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước được hướng dẫn như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Hùng Dũng, tôi đang có nhu cầu tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Tôi đang có thắc mắc cần Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Cho tôi hỏi, cách trình bày tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước được hướng dẫn cụ thể ra sao? Tôi có thể tìm hiểu thông tin tại văn bản pháp luật nào? Mong nhận được sự phản hồi từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn!

Hùng Dũng (hungdung*****@gmail.com)

Người phụ trách, hướng dẫn sử dụng và bảo quản thuốc, trang thiết bị y tế trên tàu biển được quy định như thế nào?  Xin chào Quý Ban biên tập, tôi là Khánh An, đang tìm hiểu những quy định về đảm bảo an toàn trong vận tải hàng không, nhưng có thắc mắc tôi muốn nhờ Ban biên tập giải đáp giúp như sau: Người phụ trách, hướng dẫn sử dụng và bảo quản thuốc, trang thiết bị y tế trên tàu biển được quy định như thế nào? Tôi có thể  tìm hiểu vấn đề này tại văn bản pháp luật nào? Mong sớm nhận được phản hồi từ Ban biên tập, chân thành cảm ơn!

Tủ thuốc và trang thiết bị y tế trên tàu biển được pháp luật quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập, tôi là Nguyễn Thanh Bình, hiện đang sinh sống và làm việc tại Kiên Giang, gần đây tôi đang tìm hiểu quy định của pháp luật về những vật dụng cần thiết phải trang bị trên tàu biển, vì nhu cầu tìm hiểu tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp giúp như sau: Tủ thuốc và trang thiết bị y tế trên tàu biển được pháp luật quy định như thế nào? Tôi có thể  tìm hiểu vấn đề này tại văn bản pháp luật nào? Mong sớm nhận được phản hồi từ Ban biên tập, chân thành cảm ơn!

Đơn giản hóa thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Nguyên Hạnh. Gần đây, tôi có nghe nói về việc đơn giản hóa các thủ tục hành chính, giấy tờ trong một số lĩnh vực. Tôi đặc biệt quan tâm đến những giấy tờ liên quan đến việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân, Ban biên tập cho tôi hỏi các thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân được đơn giản hóa như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Rất mong nhận được tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (01663***)

Đơn giản hóa thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Quốc Cường. Gần đây, tôi có nghe nói về việc đơn giản hóa các thủ tục hành chính, giấy tờ trong một số lĩnh vực. Tôi đặc biệt quan tâm đến những giấy tờ liên quan đến việc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam, Ban biên tập cho tôi hỏi các thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam được đơn giản hóa như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Rất mong nhận được tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (q.cuong***@gmail.com)

Đơn giản hóa thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Hải Vân. Gần đây, tôi có nghe nói về việc đơn giản hóa các thủ tục hành chính, giấy tờ trong một số lĩnh vực. Tôi đặc biệt quan tâm đến những giấy tờ liên quan đến việc gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế, Ban biên tập cho tôi hỏi các thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam được đơn giản hóa như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Rất mong nhận được tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (hai_van***@gmail.com)

Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Trung Đức. Gần đây, tôi có nghe nói về việc đơn giản hóa các thủ tục hành chính, giấy tờ trong một số lĩnh vực. Tôi đặc biệt quan tâm đến những giấy tờ liên quan đến việc đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế, Ban biên tập cho tôi hỏi các thủ tục đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế được đơn giản hóa như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Rất mong nhận được tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (0938***)

Đơn giản hóa thủ tục đăng ký quảng cáo trang thiết bị y tế của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế có trụ sở trên địa bàn trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Giáng My. Gần đây, tôi có nghe nói về việc đơn giản hóa các thủ tục hành chính, giấy tờ trong một số lĩnh vực. Tôi đặc biệt quan tâm đến những giấy tờ liên quan đến việc đăng ký quảng cáo trang thiết bị y tế, Ban biên tập cho tôi hỏi các thủ tục đăng ký quảng cáo trang thiết bị y tế của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế có trụ sở trên địa bàn trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế được đơn giản hóa như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Rất mong nhận được tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (01655***)

Kết thúc việc tiến hành thanh tra tại nơi được thanh tra trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?  Xin chào Quý Ban biên tập, tôi là Trọng Khang, tôi đang tìm hiểu quy định của pháp luật về quá trình thanh tra tra trang thiết bị y tế, nhưng có thắc mắc tôi muốn nhờ Ban biên tập giải đáp giúp cụ thể là kết thúc việc tiến hành thanh tra tại nơi được thanh tra trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Tôi có thể tìm hiểu nội dung này tại văn bản pháp luật nào không? Mong sớm nhận được phản hồi câu hỏi trển từ các bạn, chân thành cảm ơn!

Công tác báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập, tôi là Nguyễn Thanh Tâm, đang là công chức tại Sở y tế của tỉnh, tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp giúp, cụ thể là công tác báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Tôi có thể tìm hiểu nội dung này tại văn bản pháp luật nào không? Mong sớm nhận được phản hồi câu hỏi trển từ các bạn, chân thành cảm ơn!