Đơn giản hóa thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam được quy định tại Tiểu mục 2 Mục II Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

a) Phân loại các sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất trong nước theo 3 hình thức quản lý: Các sản phẩm phải công bố hợp quy; các sản phẩm chứng nhận hợp chuẩn; các sản phẩm cấp giấy chứng nhận lưu hành (là các sản phẩm có đặc tính mới tiềm ẩn khả năng gây mất an toàn trong điều kiện vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng hợp lý và đúng mục đích mà đặc tính mới này chưa được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng hoặc sản phẩm lần đầu tiên xuất hiện tại Việt Nam tiềm ẩn khả năng gây mất an toàn);

b) Quy định thành phần hồ sơ đối với các sản phẩm cấp giấy chứng nhận lưu hành như sau:

- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa;

- Kết quả nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế đã được Hội đồng Khoa học – Công nghệ Bộ Y tế đánh giá nghiệm thu (áp dụng đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu về thử nghiệm lâm sàng) hoặc kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam.

c) Quy định số lượng hồ sơ là 01 bộ.

Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010.

Trân trọng!