Các trang thiết bị y tế được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

- Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Y học Việt Nam đang ngày càng phát triển và hội nhập với quốc tế, do đó, nhu cầu sử dụng các trang thiết bị y tế là vô cùng vần thiết với số lượng và chủng loại ngày càng nhiều. Trong đó, khi đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế tại Việt Nam thì cơ sở đăng ký lưu hành phải cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Tuy nhiên, theo quy định tại Khoản 2 Điều 2 Thông tư 46/2017/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành có hiệu lực thi hành từ ngày 01/02/2018 thì các trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức thuộc danh sách quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư 46/2017/TT-BYT được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:

Việt Nam thừa nhận không yêu cầu bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế của các nước và tổ chức sau:

- Các nước khu vực Châu Âu:

+ Cộng hòa Áo;

+ Cộng hòa Romania;

+ Cộng hòa Ba Lan;

+ Cộng hòa Séc;

+ Cộng hòa Bồ Đào Nha;

+ Cộng hòa Síp;

+ Cộng hòa Bulgaria;

+ Cộng hòa Slovakia;

+ Cộng hòa Croatia;

+ Cộng hòa Slovenia;

+ Cộng hòa Estonia;

+ Cộng hòa Tây Ban Nha;

+ Cộng hòa Hungary;

+ Cộng hòa Ý;

+ Cộng hòa Hy Lạp;

+ Đại công quốc Luxembourg;

+ Cộng hòa Ireland;

+ Liên bang Thụy Sỹ;

+ Cộng hòa Latvia;

+ Vương quốc Anh;

+ Cộng hòa liên bang Đức;

+ Vương quốc Bỉ;

+ Cộng hòa Litva;

+ Vương quốc Đan Mạch;

+ Cộng hòa Malta;

+ Vương quốc Hà Lan;

+ Cộng hòa Phần Lan;

+ Vương quốc Thụy Điển.

+ Cộng hòa Pháp;

- FDA của Mỹ.

- Nhật Bản.

- TGA của Úc.

- Ca-na-da.

Trên đây là nội dung tư vấn về các trang thiết bị y tế được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành. Để biết thêm thông tin chi tiết, bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 46/2017/TT-BYT.

Trân trọng!