Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi có một vấn đề thắc mắc liên quan tới lĩnh vực y tế mong được ban biên tập tư vấn. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như thế nào? Văn bản nào quy
trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc;
- Mẫu nhãn
lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;
e) Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;
g) Viện trợ, viện trợ nhân đạo;
h) Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
i) Trường hợp khác
rõ ràng và trình độ tin học phù hợp theo yêu cầu công việc.
Căn cứ điều kiện thực tế về diện tích, dân số, khối lượng công việc tư pháp, hộ tịch của địa phương, Chính phủ quy định việc bố trí công chức tư pháp - hộ tịch đảm nhiệm công tác hộ tịch chuyên trách.
- Công chức làm công tác hộ tịch tại Phòng Tư pháp phải có trình độ cử nhân luật
lao động do bệnh tật từ 61% trở lên chết, thân nhân được hưởng trợ cấp tiền tuất hàng tháng như sau:
a) Cha đẻ, mẹ đẻ; vợ hoặc chồng từ đủ 60 tuổi trở lên đối với nam, từ đủ 55 tuổi trở lên đối với nữ; con dưới 18 tuổi hoặc từ đủ 18 tuổi trở lên nếu còn tiếp tục đi học được hưởng trợ cấp tiền tuất hàng tháng từ tháng liền kề khi bệnh binh chết
xác nhận về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp; thời gian thực hành đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học; việc cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.
Trên đây là quy định về Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Luật dược 2016.
Trân
bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Trên đây là quy định về Cơ sở
dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài
gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;
c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;
d) Thuốc thử lâm sàng;
đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
e) Thuốc
đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược.
3. Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học
dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này
đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Phù hợp với quy định của Luật này và quy định khác của pháp luật có liên quan;
b) Phù hợp với chiến lược phát triển kinh tế - xã hội của đất nước trong từng thời kỳ; bảo vệ môi trường và phát triển bền vững;
c) Định hướng tập trung, hiện đại hóa và chuyên môn hóa;
d) Dự báo khoa học, đáp ứng được
Trách nhiệm của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trong phát triển công nghiệp dược được quy định tại khoản 3 Điều 10 Luật dược 2016 như sau:
- Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc nghiên cứu khoa học trong chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; nghiên cứu và phổ biến kỹ thuật nuôi trồng, phòng
Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ trong phát triển công nghiệp dược được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi có một vấn đề thắc mắc liên quan tới lĩnh vực y tế mong được ban biên tập tư vấn. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ trong phát triển công nghiệp dược được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định
định về bao gói và ghi nhãn thực phẩm;
+ Quy định về bảo quản thực phẩm.
2. Có thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của thành phần tạo nên chức năng đã công bố.
3. Thực phẩm chức năng lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường phải có báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm.
4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy
tra, xét nghiệm xác định các mối nguy đối với an toàn thực phẩm thuộc các nhóm tác nhân về vi sinh, hoá học và vật lý;
b) Xác định nguy cơ của các mối nguy đối với an toàn thực phẩm ảnh hưởng đến sức khoẻ, mức độ và phạm vi ảnh hưởng của các mối nguy đối với sức khoẻ cộng đồng.
3. Việc quản lý nguy cơ đối với an toàn thực phẩm bao gồm
Hình thức thông tin, giáo dục, truyền thông về an toàn thực phẩm được quy định tại Điều 59 Luật an toàn thực phẩm 2010 như sau:
- Thực hiện thông qua các cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm.
- Thông qua các phương tiện thông tin đại chúng.
- Lồng ghép trong việc giảng dạy, học tập tại các cơ sở giáo dục thuộc hệ
cơ quan ngang bộ có liên quan có trách nhiệm chỉ đạo các cơ quan hữu quan cung cấp chính xác và khoa học các thông tin về an toàn thực phẩm; kịp thời phản hồi thông tin không đúng sự thật về an toàn thực phẩm.
- Bộ trưởng Bộ Thông tin và Truyền thông có trách nhiệm chỉ đạo các cơ quan thông tin đại chúng thường xuyên thông tin, truyền thông về
Mẫu bệnh phẩm được định nghĩa khoản 4 Điều 3 “Quy chế điều tra ngộ độc thực phẩm” ban hành kèm theo Quyết định 39/2006/QĐ-BYT như sau:
“Mẫu bệnh phẩm” là chất nôn, dịch hút dạ dày, phân, máu và các dịch sinh học khác của người bị ngộ độc thực phẩm.
Trên đây là định nghĩa về mẫu bệnh phẩm. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo
.
3. Thương nhân đầu mối thực hiện pha chế xăng dầu phải đăng ký cơ sở pha chế theo hướng dẫn của Bộ Khoa học và Công nghệ.
Trên đây là quy định về việc pha chế xăng dầu. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 83/2014/NĐ-CP.
Trân trọng!
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc
11:38 | 04/11/2016
.jpg)
