Tra cứu hỏi đáp Trang thiết bị y tế

Tôi tên Huỳnh Trâm hiện sinh sống tại Quận Bình Tân, Tp.HCM. Với trường hợp muốn đầu tư mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, thì tôi cần đáp ứng các điều kiện nào? Mong Ban biên tập phản hồi giúp.

(***@gmail.com)

Đối với một số trường hợp đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, thì hồ sơ công bố gồm có những giấy tờ, tài liệu nào? Vấn đề này được quy định tại đâu? Rất mong nhận được phản hồi.

Gia Bảo - Hà Tĩnh

Đối với các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, chắc hẳn sẽ có phần lợi thế hơn so với hàng nhập từ nước ngoài, nhưng vì tính năng thì khó mà nói rõ. Theo đó, tôi muốn biết hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước gồm có những gì? Rất mong Ban tư vấn hỗ trợ.

Thành Trung - trung**@gmail.com

Với trường hợp tôi muốn kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế thì cần đáp ứng các điều kiện gì? Vừa qua tôi có tìm hiểu về lĩnh vực này thấy việc kinh doanh có vẻ hay nên tôi khá hứng thú. Do đó, cần sự hỗ trợ từ Ban tư vấn.

Minh Sang - sang**@gmail.com

Là một nhân viên quản lý trang thiết bị y tế tôi nghĩ mình nên có sự hiểu biết cụ thể về công việc hiện tại của mình. Tuy nhiên tôi chưa rõ lắm ở một số trang thiết bị y tế nào thì khi nhập khẩu phải có giấy phép? Mong Ban tư vấn thông tin giúp tôi. Chân thành cảm ơn!

Minh Toàn - toaan**@gmail.com

Chất ma túy và tiền chất của nó xem xét ở một góc độ nào đó thì nó vẫn có ích trong y tế, chứ không hoàn toàn là xấu, lý do ở một số người đã quá lạm dụng nó dẫn đến biến chứng muôn vàn tác hại từ ma túy đem đến như hiện nay. Với trường hợp muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì hồ sơ cần có những gì? Vui lòng thông tin giúp tôi. Chân thành cảm ơn!

Ngọc Hoa - hoa**@gmail.com

Ở một số trường hợp cần nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất để nghiên cứu, kiểm định, nhưng hồ sơ đề nghị nhập khẩu gồm có những gì? Thì tôi chưa rõ lắm, mong Ban tư vấn thông tin giúp tôi. Chân thành cảm ơn!

Anh Hào - hao**@gmail.com

Về hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, chúng tôi đã chuẩn bị gần như hoàn thành. Tuy nhiên tôi muốn tìm hiểu thêm về trình tự xem xét đề nghị cấp phép được quy định như thế nào? Rất mong Ban tư vấn hỗ trợ.

Hùng Phương - phuong**@gmail.com

Là nhân viên quản lý trang thiết bị y tế, có vấn đề tôi chưa được rõ Ban biên tập vui lòng cho tôi hỏi: cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện gì về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng?

(tung***@gmail.com)

Tôi tên An Tâm là bác sĩ y đa khoa trong tương lai, tôi hiện có tìm hiểu chút ít vấn đề về quản lý trang thiết bị y tế nhưng chưa được rõ là hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm có những gì? Mong các bạn hỗ trợ giúp.

(tam_an***@gmail.com)

Tôi tên Hoàng Ninh đã chuẩn bị xong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, nhưng nghe nói đâu là phải đáp ứng một số yêu cầu, do đó mà Ban tư vấn vui lòng cho tôi hỏi: Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng yêu cầu gì?

(ninh***@gmail.com)

Đối với các cơ sở đã đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì tiến hành thủ tục công bố như thế nào? Ban tư vấn vui lòng hỗ trợ giúp tôi vấn đề này?

(khang***@gmail.com)

Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện gì? Đây là câu hỏi được gửi vể từ bạn Hoàng Thanh Trang (trang_thanh**@gmail.com)

Do mới tiếp nhận công việc về quản lý, phân loại trang thiết bị y tế, nên nhất thời tôi không nhớ được số lưu hành của trang thiết bị y tế là gì? Mong Ban tư vấn hỗ trợ giúp tôi vấn đề này.

Khánh Hưng (hung****@gmail.com)

Tôi hiện có một số công việc muốn biết số lưu hành của trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Trường hợp không đăng ký số lưu hành thì bị xử lý ra sao? Ban biên tập vui lòng hỗ trợ giúp.

Hiểu Đan (đan***@gmail.com)

Ban biên tập vui lòng cho tôi hỏi: các tổ chức nào được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế? Và các tổ chức đó cần đáp ứng các điều kiện gì? Rất mong nhận được phản hồi.

Quang Linh (linh****@gmail.com)

Theo như tôi được biết thì trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Theo đó, thì hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm có những gì? Vấn đề này được quy định tại đâu?

Khánh Hân (han****@gmail.com)

Doanh nghiệp nơi tôi đang làm về lắp ráp trang thiết bị y tế, do đó tôi đang có nhu cầu muốn biết giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế cần đáp ứng các yêu cầu gì?

Văn Giang (giang***@gmail.com)

Tôi tên Kim Thanh hiện là sinh viên trường đại học y được thành phố Hồ Chí Minh. Vì nhu cầu học tập do đó mà cần tìm hiểu về các trường hợp cần thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế nhưng vẫn chưa được rõ do đó mà nhờ các anh/chị hỗ trợ giúp: Các trường hợp nào thì tiến hành thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế?

Trần Trang (trang***@gmail.com)

Vấn đề về quản lý trang thiết bị y tế cũng là công việc khá quan trọng, đòi hỏi người quản lý cần phải có chứng chỉ hành nghề cũng như trình độ cần thiết trong việc phân loại. Ban biên tập vui lòng hỗ trợ giúp tôi: Thủ tục thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này?

Thùy Hương (huong***@gmail.com)