Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị, quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Tại Khoản 5 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, có quy định điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).
Trên đây là nội dung tư vấn.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Lịch Dương Tháng 7 2024 chi tiết? Tháng 7 năm 2024 có bao nhiêu ngày theo lịch Dương?
- Thí sinh thi tốt nghiệp năm 2024 có được rời khỏi phòng thi sớm nếu đã làm xong bài thi trắc nghiệm không?
- Bộ Lao động Thương binh và Xã hội tuyển dụng công chức năm 2024 với 41 chỉ tiêu?
- Điểm chuẩn học bạ, đánh giá năng lực Đại học Quy Nhơn năm 2024?
- Mẫu TX01 tờ khai đề nghị cấp giấy xác nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ xác thực điện tử?