Cấp mới Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế
Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
- Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;
- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng của sản phẩm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần.
- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 27 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.
Cấp lại Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế
Cấp lại số lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành bị mất, hỏng.
Gia hạn Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế
Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn theo quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 27 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.
Căn cứ pháp lý: Điều 25, Điểm a Khoản 3 Điều 27 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.
Điểm a, Khoản 3 Điều 27 quy định như sau:
"3. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành:
a) Thời hạn nộp hồ sơ gia hạn lưu hành tối thiểu là 60 ngày làm việc trước khi số lưu hành hết hiệu lực;"
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
.jpg)
.jpg)
.jpg)
