Phải thực hiện gia hạn lưu hành thuốc cổ truyền trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ năm 2025?

Nội dung chính

• Phải thực hiện gia hạn lưu hành thuốc cổ truyền trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ năm 2025?
• Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền gồm có những gì?
• Thông tư 54/2024/TT-BYT khi nào có hiệu lực?

Phải thực hiện gia hạn lưu hành thuốc cổ truyền trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ năm 2025?

Ngày 31/12/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 54/2024/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của Thông tư 21/2018/TT-BYT

Theo đó, tại Điều 21 Thông tư 21/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Thông tư 54/2024/TT-BYT có quy định về thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền như sau:

Điều 21. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

1. Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư này.

2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

[...]

Tại Điều 30 Thông tư 21/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 4 Điều 1 Thông tư 54/2024/TT-BYT có quy định về thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu như sau:

Điều 30. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

1. Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 27 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 29 Thông tư này.

[...]

Như vậy, từ ngày 01/01/2025, trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hết hiệu lực thì cơ sở phải thực hiện gia hạn lưu hành thuốc cổ truyền.

Phải thực hiện gia hạn lưu hành thuốc cổ truyền trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ năm 2025? (Hình từ Internet)

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền gồm có những gì?

Tại Điều 18 Thông tư 21/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 1 Điều 1 Thông tư 54/2024/TT-BYT có quy định về hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền gồm:

- Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 04A.

Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ, cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 19 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

Trường hợp thay đổi tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.

- Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành theo Mẫu số 08C.

Thông tư 54/2024/TT-BYT khi nào có hiệu lực?

Tại Điều 2 Thông tư 54/2024/TT-BYT có quy định về hiệu lực thi hành như sau:

Điều 2. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

2. Khoản 20 và khoản 27 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Như vậy, Thông tư 54/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2025.