Không phải chủ sở hữu đăng ký số lưu hành thì có được nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam?

Nội dung chính

• Không phải chủ sở hữu đăng ký số lưu hành thì có được nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam?
• Trường hợp nào nhập khẩu thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu?
• Quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế phải đảm bảo nguyên tắc nào?

Không phải chủ sở hữu đăng ký số lưu hành thì có được nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam?

Căn cứ theo khoản 2 Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có cụm từ bị thay thế bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế như sau:

Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế

1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.

2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế;

c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này.

3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.

Như vậy, trường hợp không phải chủ sở hữu đăng ký số lưu hành thì vẫn được nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam nếu tổ chức, cá nhân nhập khẩu có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành và đáp ứng đủ các điều kiện dưới đây:

- Chủ sở hữu số lưu hành đã gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan.

- Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.

- Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu như sau:

+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Không phải chủ sở hữu đăng ký số lưu hành thì có được nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam? (Hình từ Internet)

Trường hợp nào nhập khẩu thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu?

Theo quy định khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có cụm từ bị thay thế bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, các trường hợp nhập khẩu thiết bị y tế phải có Giấy phép nhập khẩu bao gồm:

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa thiết bị y tế;

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

- Thiết bị y tế đã qua sử dụng:

+ Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị);

+ Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.

Quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế phải đảm bảo nguyên tắc nào?

Theo Điêu 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có cụm từ bị thay thế bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP; sửa đổi bởi khoản 11 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định việc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế phải đảm bảo nguyên tắc dưới đây:

- Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

- Thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa khi nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu.

- Thiết bị y tế không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP khi đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

- Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

- Việc nhập khẩu thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương