Danh mục thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường?

Có phải khi mua bán thiết bị y tế đều phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán? Danh mục thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường?

Có phải khi mua bán thiết bị y tế đều phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán?

Tại Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về mua bán thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán như sau:

Điều 42. Mua bán thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
1. Thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.
2. Việc mua, bán thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định này và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế.

Như vậy, không phải mọi trường hợp mua bán thiết bị y tế đều phải làm thủ tục công bố điều kiện mua bán.

Theo đó thì các thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường và không phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán.

Danh mục thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường?

Danh mục thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường? (Hình từ Internet)

Danh mục thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường?

Theo Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP thì danh mục thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường gồm:

1. Máy đo huyết áp cá nhân.

2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.

3. Máy hút mũi trẻ em.

4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.

5. Các thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.

6. Máy xông khí dung.

7. Băng, gạc y tế cá nhân.

8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là thiết bị y tế.

9. Bao cao su.

10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).

11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là thiết bị y tế.

12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.

13. Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.

14. Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.

Cơ sở mua bán thiết bị y tế có các quyền gì?

Theo quy định tại Điều 51 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP thì quyền của cơ sở mua bán thiết bị y tế như sau:

- Yêu cầu bên bán thiết bị y tế cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành thiết bị y tế.

- Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu hồi và xử lý thiết bị y tế có lỗi.

- Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu thiết bị y tế thực hiện nghĩa vụ bảo hành thiết bị y tế.

- Được chủ sở hữu số lưu hành thông báo về thiết bị y tế có lỗi.

- Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

Cơ sở mua bán thiết bị y tế nghĩa vụ gì?

Theo quy định tại Điều 52 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP thì nghĩa vụ của cơ sở mua bán thiết bị y tế như sau:

- Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.

- Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về:

+ Hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì thiết bị y tế;

+ Thông báo về thiết bị y tế có lỗi.

- Thực hiện niêm yết giá, kê khai giá thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP và quy định của pháp luật về giá.

- Duy trì hồ sơ theo dõi thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc, thu hồi thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan quản lý Nhà nước về các trường hợp thiết bị y tế có lỗi.

- Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

- Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Thiết bị y tế
Căn cứ pháp lý
Hỏi đáp mới nhất về Thiết bị y tế
Hỏi đáp Pháp luật
Danh mục thiết bị y tế phải xin Giấy phép nhập khẩu mới nhất năm 2024?
Hỏi đáp Pháp luật
Danh mục thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường?
Hỏi đáp Pháp luật
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế gồm những gì?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D?
Hỏi đáp Pháp luật
Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng gồm những gì?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung ứng thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm cho từng cơ sở y tế thuộc danh mục đàm phán giá theo quý năm 2024?
Hỏi đáp Pháp luật
Nhiệm vụ của đơn vị đàm phán giá trong hoạt động đàm phán giá của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm là gì?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu báo cáo thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục đàm phán giá theo Thông tư 05 mới nhất?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung ứng thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục đàm phán giá theo tháng theo Thông tư 05?
Hỏi đáp Pháp luật
Thiết bị y tế loại A gồm những gì? Điều kiện cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D là gì?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tra cứu hỏi đáp về Thiết bị y tế
Nguyễn Thị Ngọc Trâm
287 lượt xem
Tra cứu hỏi đáp liên quan
Thiết bị y tế
Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào