Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế gồm những gì?

Nội dung chính

• Cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đáp ứng các điều kiện gì?
• Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế gồm những gì?
• Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế như thế nào?

Cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đáp ứng các điều kiện gì?

Tại Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D như sau:

Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Như vậy, cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Kho bảo quản:

++ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản,

++ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

++ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.

- Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP.

+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế gồm những gì? (Hình từ Internet)

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế gồm những gì?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP thì hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế như sau:

- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế;

- Bản kê khai nhân sự;

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế như thế nào?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP thì thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Trước khi thực hiện mua bán thiết bị y tế cơ sở mua bán thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2: Công bố hồ sơ đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.

Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.