Hồ sơ công bố về mua bán thiết bị y tế có phải nộp về Sở Y tế nơi chi nhánh có địa chỉ hay không?

Nội dung chính

• Hồ sơ công bố về mua bán thiết bị y tế có phải nộp về Sở Y tế nơi chi nhánh có địa chỉ hay không?
• Điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D là gì?
• Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế như thế nào?

Hồ sơ công bố về mua bán thiết bị y tế có phải nộp về Sở Y tế nơi chi nhánh có địa chỉ hay không?

Căn cứ theo điểm a khoản 2 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có cụm từ bị thay thế bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế như sau:

Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế

[...]

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:

a) Trước khi thực hiện mua bán thiết bị y tế cơ sở mua bán thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.

c) Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Như vậy, trước khi mua bán thiết bị y tế, cơ sở mua bán thiết bị y tế phải nộp hồ sơ công bố về mua bán thiết bị y tế cho Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán. Trường hợp chi nhánh có thực hiện việc mua bán bán thiết bị y tế thì cũng phải nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi chi nhánh có địa chỉ.

Hồ sơ công bố về mua bán thiết bị y tế có phải nộp về Sở Y tế nơi chi nhánh có địa chỉ hay không? (Hình từ Internet)

Điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D là gì?

Theo quy định tại Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có cụm từ bị thay thế bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D như sau:

[1] Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

[2] Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

*Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

*Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.

[3] Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

- Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế như thế nào?

Căn cứ tại Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có cụm từ bị thay thế bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP; sửa đổi bởi khoản 11 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP, nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế được thực hiện như sau:

- Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

- Thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa khi nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu.

- Thiết bị y tế không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP khi đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

- Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

- Việc nhập khẩu thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương