Danh mục thiết bị y tế phải xin Giấy phép nhập khẩu mới nhất năm 2024?

Nội dung chính

• Danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu mới nhất năm 2024?
• Nguyên tắc quản lý thiết bị y tế như thế nào?
• Thiết bị y tế được phân thành mấy loại? Nguyên tắc phân loại ra sao?

Danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu mới nhất năm 2024?

Căn cứ theo Điều 6 Thông tư 05/2022/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về Danh mục thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu để thực hiện quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

Danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu mới nhất năm 2024 như sau:

Danh mục thiết bị y tế phải xin Giấy phép nhập khẩu mới nhất năm 2024? (Hình từ Internet)

Nguyên tắc quản lý thiết bị y tế như thế nào?

Theo quy định Điều 3 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, nguyên tắc quản lý thiết bị y tế như sau:

[1] Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả thiết bị y tế.

[2] Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.

[3] Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của thiết bị y tế.

[4] Quản lý thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

[5] Thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

[6] Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế được quản lý theo quy định. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

[7] Thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

[8] Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định 98/2021/NĐ-CP đối với:

- Phần mềm (software) sử dụng cho thiết bị y tế.

- Thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.

Thiết bị y tế được phân thành mấy loại? Nguyên tắc phân loại ra sao?

Theo quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, thiết bị y tế được phân thành 04 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó, cụ thể như sau:

- Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Thiết bị y tế thuộc loại C làthiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Mặt khác, việc phân loại thiết bị y tế phải đảm bảo nguyên tắc theo Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP như sau:

- Việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

- Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

- Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

- Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗithiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

- Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.