Danh mục thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường?

Nội dung chính

• Có phải khi mua bán thiết bị y tế đều phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán?
• Danh mục thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường?
• Cơ sở mua bán thiết bị y tế có các quyền gì?
• Cơ sở mua bán thiết bị y tế nghĩa vụ gì?

Có phải khi mua bán thiết bị y tế đều phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán?

Tại Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về mua bán thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán như sau:

Điều 42. Mua bán thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

1. Thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

2. Việc mua, bán thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định này và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế.

Như vậy, không phải mọi trường hợp mua bán thiết bị y tế đều phải làm thủ tục công bố điều kiện mua bán.

Theo đó thì các thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường và không phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán.

Danh mục thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường? (Hình từ Internet)

Danh mục thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường?

Theo Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP thì danh mục thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường gồm:

1. Máy đo huyết áp cá nhân.

2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.

3. Máy hút mũi trẻ em.

4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.

5. Các thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.

6. Máy xông khí dung.

7. Băng, gạc y tế cá nhân.

8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là thiết bị y tế.

9. Bao cao su.

10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).

11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là thiết bị y tế.

12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.

13. Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.

14. Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.

Cơ sở mua bán thiết bị y tế có các quyền gì?

Theo quy định tại Điều 51 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP thì quyền của cơ sở mua bán thiết bị y tế như sau:

- Yêu cầu bên bán thiết bị y tế cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành thiết bị y tế.

- Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu hồi và xử lý thiết bị y tế có lỗi.

- Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu thiết bị y tế thực hiện nghĩa vụ bảo hành thiết bị y tế.

- Được chủ sở hữu số lưu hành thông báo về thiết bị y tế có lỗi.

- Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

Cơ sở mua bán thiết bị y tế nghĩa vụ gì?

Theo quy định tại Điều 52 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP thì nghĩa vụ của cơ sở mua bán thiết bị y tế như sau:

- Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.

- Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về:

+ Hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì thiết bị y tế;

+ Thông báo về thiết bị y tế có lỗi.

- Thực hiện niêm yết giá, kê khai giá thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP và quy định của pháp luật về giá.

- Duy trì hồ sơ theo dõi thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc, thu hồi thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan quản lý Nhà nước về các trường hợp thiết bị y tế có lỗi.

- Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

- Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.