Thiết bị y tế loại A gồm những gì? Điều kiện cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D là gì?

Nội dung chính

• Thiết bị y tế loại A gồm những gì?
• Điều kiện cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D là gì?
• Khi nào phải thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế?

Thiết bị y tế loại A gồm những gì?

Tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có quy định về loại thiết bị y tế như sau:

Điều 4. Loại thiết bị y tế

Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

1. Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Như vậy, thiết bị y tế loại A gồm có các thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Điều kiện cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D là gì?

Tại Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có quy định về điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D như sau:

(1) Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

(2) Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

- Kho bảo quản:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản,

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.

(3) Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

- Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP.

- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thiết bị y tế loại A gồm những gì? Điều kiện cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D là gì? (Hình từ Internet)

Khi nào phải thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế?

Tại Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có quy định về thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế như sau:

Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế

1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế:

a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của thiết bị y tế;

b) Bản kết quả phân loại bị làm giả.

2. Thủ tục thu hồi:

a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.

Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.

b) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra.

....

Như vậy, việc thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế được thực hiện khi:

- Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của thiết bị y tế;

- Bản kết quả phân loại bị làm giả.

Trân trọng!