Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải có các nội dung nào? Trường hợp nào thuốc phải có tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài?

Nội dung chính

• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải có các nội dung nào?
• Trường hợp nào thuốc phải có tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài?
• Có bắt buộc phải ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng Tiếng Việt không?

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải có các nội dung nào?

Căn cứ Điều 12 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Theo đó, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lệ phải có 18 nội dung sau:

[1] Tên thuốc;

[2] Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;

[3] Thành phần công thức thuốc;

[4] Dạng bào chế;

[5] Chỉ định;

[6] Cách dùng, liều dùng;

[7] Chống chỉ định;

[8] Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc;

[9] Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú;

[10] Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc;

[11] Tương tác, tương kỵ của thuốc;

[12] Tác dụng không mong muốn của thuốc;

[13] Quá liều và cách xử trí;

[14] Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền);

[15] Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền);

[16] Quy cách đóng gói;

[17] Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc;

[18] Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải có các nội dung nào? Trường hợp nào thuốc phải có tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài? (Hình từ Internet)

Trường hợp nào thuốc phải có tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài?

Căn cứ Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về trường hợp thuốc phải có tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài như sau:

Điều 13. Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:

a) Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật dược chỉ để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược;

c) Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

d) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

đ) Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

2. Đối với thuốc quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.

...

Như vậy, thuốc nhập khẩu sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam thì phải có tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.

Có bắt buộc phải ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng Tiếng Việt không?

Căn cứ Điều 4 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ngôn ngữ ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như sau:

Điều 4. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn, ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 5 (trừ nội dung quy định tại điểm b khoản 2 Điều 5) và Điều 6 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.

2. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ một số nội dung được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh theo quy định tại khoản 4 Điều 7 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.

Như vậy, các nội dung trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bắt buộc phải được ghi bằng tiếng Việt, ngoại trừ các nội dung được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh bao gồm:

- Tên quốc tế hoặc tên khoa học của thuốc dùng cho người trong trường hợp không có tên tiếng Việt;

- Tên quốc tế hoặc tên khoa học kèm công thức hóa học, công thức cấu tạo của hóa chất, dược chất, tá dược, thành phần của thuốc;

- Tên quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của hàng hóa trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

- Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài có liên quan đến sản xuất hàng hóa.

Trân trọng!