Sử dụng thiết bị y tế không bảo đảm chất lượng bị phạt bao nhiêu tiền?

Nội dung chính

• Thiết bị y tế được chia thành mấy loại? Đó là những loại thiết bị y tế nào?
• Sử dụng thiết bị y tế không đảm bảo chất lượng bị phạt bao nhiêu tiền?
• Cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thông thường cần đáp ứng điều kiện gì?

Thiết bị y tế được chia thành mấy loại? Đó là những loại thiết bị y tế nào?

Căn cứ theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về loại thiết bị y tế như sau:

Loại thiết bị y tế

Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

1. Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Theo quy định này, hiện nay có 4 loại thiết bị y tế được phân loại căn cứ vào mức độ rủi ro liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế, cụ thể đó là:

- Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;

- Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

- Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Sử dụng thiết bị y tế không bảo đảm chất lượng bị phạt bao nhiêu tiền? (Hình từ Internet)

Sử dụng thiết bị y tế không đảm bảo chất lượng bị phạt bao nhiêu tiền?

Căn cứ theo khoản 4 Điều 79 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về vi phạm các quy định về quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại cơ sở y tế như sau:

Vi phạm các quy định về quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại cơ sở y tế

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với hành vi không báo cáo về các trường hợp thiết bị y tế có lỗi và các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về thiết bị y tế; không thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và quy định khác của pháp luật có liên quan;

b) Sử dụng, vận hành thiết bị y tế không theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng thiết bị y tế không có giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu, đã hết hạn sử dụng, không bảo đảm chất lượng.

Căn cứ theo quy định trên thì hành vi sử dụng thiết bị y tế không đảm bảo chất lượng sẽ bị xử lý hành chính với mức phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.

Đây là mức phạt tiền áp dụng đối với cá nhân vi phạm. Riêng đối với tổ chức vi phạm thì sẽ chịu mức phạt gấp 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân cho cùng một hành vi vi phạm, theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP.

Cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thông thường cần đáp ứng điều kiện gì?

Căn cứ theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

...

Như vậy, cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thông thường cần đảm bảo đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

- Có kho bảo quản đảm bảo các tiêu chí sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để vận chuyển và bảo quản thiết bị y tế.

Trân trọng!